執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、從證書號格式判斷屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是（）

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同證書號格式所對應的醫(yī)療器械進口地區(qū)及類別。選項A“京械注準XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境內醫(yī)療器械注冊的編號，不是從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的醫(yī)療器械編號，所以A選項錯誤。選項B“國械注準XXXXXXXXXXX”，該編號格式用于境內第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊，并非專門針對從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的醫(yī)療器械，因此B選項錯誤。選項C“國械注許XXXXXXXXXXX”，這種證書號格式對應的是從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械，符合題目要求，所以C選項正確。選項D“國械備XXXXXXXX”，該編號一般是第一類醫(yī)療器械備案的編號，與從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械不相關，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"2、“執(zhí)業(yè)藥師應當客觀地告知患者使用品可能出現(xiàn)的不良反應”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的相關內容。選項A“尊重同仁，密切協(xié)作”強調的是執(zhí)業(yè)藥師在與同行相處過程中應相互尊重、團結協(xié)作，共同提高業(yè)務水平和服務質量，與告知患者藥品不良反應并無直接關聯(lián)。選項B“尊重患者，平等相待”側重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者應一視同仁，給予充分的尊重和關心，關注患者的需求和權益，但題干主要突出的是在執(zhí)業(yè)過程中對藥品不良反應的告知，并非單純體現(xiàn)尊重患者平等相待這一方面。選項C“依法執(zhí)業(yè)，質量第一”，執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)要求其在執(zhí)業(yè)過程中嚴格遵守相關法律法規(guī)和專業(yè)規(guī)范?？陀^地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應，是執(zhí)業(yè)藥師依法履行告知義務，保障患者用藥知情權的重要體現(xiàn)，這有助于患者在用藥過程中正確認識藥品的潛在風險，從而提高用藥的安全性和有效性，符合“依法執(zhí)業(yè)，質量第一”的準則。選項D“進德修業(yè)，珍視聲譽”主要是指執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜和維護自身及行業(yè)的聲譽，與題干中告知患者藥品不良反應這一具體行為的關聯(lián)性不大。綜上，答案選C。"3、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》，制劑室負責人的學歷要求（）。

A.中專以上藥學或者相關專業(yè)學歷

B.大專以上藥學或者相關專業(yè)學歷

C.本科以上藥學或者相關專業(yè)學歷

D.大專以上藥學學歷

【答案】：B

【解析】該題答案選B。依據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑室負責人需具備大專以上藥學或者相關專業(yè)學歷。選項A提出的中專以上藥學或者相關專業(yè)學歷不滿足要求；選項C的本科以上藥學或者相關專業(yè)學歷標準高于規(guī)范要求；選項D只提及大專以上藥學學歷，未涵蓋相關專業(yè)，表述不全面。因此，正確答案是B選項。4、在銷售前必須經指定檢驗機構檢驗的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須經指定檢驗機構檢驗后才能銷售的藥品類型。選項A，新藥是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品，新藥在研發(fā)、審批等環(huán)節(jié)會經歷嚴格的臨床試驗和審查過程，但并不是在銷售前必須經指定檢驗機構檢驗，所以選項A錯誤。選項B，首次在中國銷售的藥品，由于其在國內是首次進入市場，為確保其質量和安全性，按照規(guī)定必須經指定檢驗機構檢驗，該選項正確。選項C，中藥是我國傳統(tǒng)藥物的統(tǒng)稱，中藥的種類繁多，大部分中藥在符合相關生產規(guī)范和質量標準的情況下，不需要在每次銷售前都經指定檢驗機構檢驗，所以選項C錯誤。選項D，醫(yī)療機構配制的制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍僅限于本醫(yī)療機構，不得在市場上銷售，因此不存在銷售前經指定檢驗機構檢驗的問題，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"5、按照《發(fā)改委定價范圍內的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標準為，中成藥日服用費用不超過

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《發(fā)改委定價范圍內的低價藥品目錄》中常用低價中成藥日服用費用篩選標準的記憶。在該目錄里明確規(guī)定，常用低價藥品篩選時，中成藥日服用費用不超過5元，所以本題答案選C。6、根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審查的是

A.勞動保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會保險經辦機構

【答案】：A

【解析】本題考查對零售藥店定點資格審查主體的相關知識。逐一分析各選項：A選項：勞動保障行政部門在社會保險等相關事務中具有重要的管理和監(jiān)督職責。在零售藥店定點資格審查方面，勞動保障行政部門會根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對其是否具備定點資格進行審查，以確保零售藥店能夠滿足社會保險制度下為參保人員提供藥品服務的要求，所以該選項正確。B選項：藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研發(fā)、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)的藥品質量監(jiān)管，保障藥品的安全性、有效性和質量可控性，而非對零售藥店的定點資格進行審查，所以該選項錯誤。C選項：衛(wèi)生行政部門主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、監(jiān)督管理醫(yī)療機構及其醫(yī)療服務質量等，并非負責零售藥店定點資格的審查工作，所以該選項錯誤。D選項：社會保險經辦機構主要負責社會保險的登記、待遇審核與支付、基金管理等具體業(yè)務操作，一般不承擔對零售藥店定點資格的審查職能，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"7、藥品生產企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品

A.不予再注冊

B.3年內不予再注冊

C.5年內不予再注冊

D.10年內不予再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產企業(yè)未履行特定報告和監(jiān)測要求時，對相應藥品的處理規(guī)定。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，當藥品生產企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測時，相應藥品將不予再注冊。所以本題正確答案是A。8、負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的部門是

A.衛(wèi)生部?

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局?

C.質量監(jiān)督局?

D.工信部?

【答案】：B

【解析】本題考查負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的部門。A選項，衛(wèi)生部主要承擔食品安全綜合協(xié)調、組織查處食品安全重大事故的責任等多項職責，但并非負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的主要部門，所以A選項錯誤。B選項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對化妝品的研制、生產、經營和使用進行監(jiān)督管理，承擔化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，因此負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，B選項正確。C選項，質量監(jiān)督局主要負責產品質量監(jiān)管、標準化管理等工作，一般不直接負責化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，所以C選項錯誤。D選項，工信部主要負責擬訂并組織實施工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產業(yè)政策和標準等，并不負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督相關工作，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"9、關于托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品單位所需運輸證明的說法，錯誤的是

A.運輸證明正本1份，副本可根據(jù)實際需要申領若干份，必要時可增領副本

B.運輸證明在申請當年有效

C.運輸證明應由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借

D.承運單位憑運輸證明副本隨貨通行，貨物到達后，副本遞交收貨單位，1個月內由其交付承運單位

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項運輸證明分為正本和副本。通常正本只有1份，而副本可根據(jù)實際運輸?shù)木唧w需求進行申領，并且在必要的情況下還能夠增領副本。該選項說法符合實際規(guī)定，所以A選項表述正確。B選項運輸證明是具有時效性的，其有效期設定為申請當年。在申請當年內該運輸證明是有效的，超過這一年則失去效力。因此B選項表述正確。C選項運輸證明是重要的憑證，為確保其使用的規(guī)范性和安全性，應由專人負責保管。同時明確規(guī)定，不得對運輸證明進行涂改、轉讓、轉借等違規(guī)操作。所以C選項表述正確。D選項對于承運單位而言，憑運輸證明副本隨貨通行，當貨物安全到達目的地后，副本應遞交給收貨單位。按照規(guī)定，收貨單位需在貨物到達后3個月內將副本交付給發(fā)證機關，而非1個月內交付給承運單位。所以D選項說法錯誤。綜上，答案選D。"10、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任?！皹嫵煞缸锏?，依法追究刑事責任”，“依法追究刑事責任”屬于

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的責任類型的定義來逐一分析判斷。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。而“依法追究刑事責任”是針對犯罪行為的法律制裁，并非行政機關對公務人員基于行政隸屬關系作出的懲罰，所以該項不符合題意。選項B：民事責任民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任。民事責任的承擔方式主要有停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產、恢復原狀、賠償損失、支付違約金等?！耙婪ㄗ肪啃淌仑熑巍笔菍Ψ缸镄袨樵谛谭▽用娴膽吞帲⒎腔诿袷路申P系產生的責任承擔，所以該項不符合題意。選項C：刑事責任刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。題目中提到“構成犯罪的，依法追究刑事責任”，明確表明當藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告構成犯罪時，要按照刑事法律的規(guī)定來追究其相應責任，所以“依法追究刑事責任”屬于刑事責任，該項符合題意。選項D：行政處罰行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權和程序對違反行政法規(guī)尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等?！耙婪ㄗ肪啃淌仑熑巍笔轻槍Ψ缸镄袨榈奶幚恚菍ι形礃嫵煞缸锏倪`法行為給予的行政制裁，所以該項不符合題意。綜上，答案選C。"11、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的定義。選項A：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，該選項符合題意。選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以該選項不符合要求。選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，因此該選項不正確。選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，所以該選項也不符合。綜上，答案選A。"12、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內容，可查詢的說明書項目是

A.注意事項

B.成份

C.禁忌

D.不良反應

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項目內容的了解。下面對各選項進行逐一分析：-選項A：注意事項是對藥品使用過程中需要特別關注的問題的說明，其中會包含是否有藥物濫用或者藥物依賴性的相關內容，所以欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內容，可查詢注意事項這一項目，該選項正確。-選項B：成份主要是列出藥品中包含的各種成分，通常不會涉及藥物濫用或藥物依賴性的信息，所以該選項錯誤。-選項C：禁忌是指在某些情況下禁止使用該藥品的情況，主要強調的是不適合用藥的情形，而非藥物濫用或依賴性相關內容，所以該選項錯誤。-選項D：不良反應是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，主要圍繞藥品可能導致的不良身體反應進行說明，一般不涉及藥物濫用或依賴性的內容，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"13、在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是()

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品管理中對特殊管理興奮劑的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：胰島素胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，主要功能是調節(jié)血糖水平。在藥品管理中，它并不屬于明確實施特殊管理的興奮劑類別，所以選項A不正確。選項B：蛋白同化制劑蛋白同化制劑雖在體育領域存在被違規(guī)使用以增強運動能力的情況，但在藥品管理體系里，它并非屬于明確實施特殊管理的興奮劑范疇，因此選項B不符合要求。選項C：利尿劑利尿劑常用于治療水腫、高血壓等疾病，在一些情況下可能被運動員濫用以減輕體重或掩蓋其他興奮劑的使用，但它并非在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑類型，故選項C錯誤。選項D：麻醉止痛劑麻醉止痛劑具有成癮性和較強的副作用，在藥品管理中被明確列為實施特殊管理的興奮劑。這類藥物如果被不當使用，不僅會對使用者的身體健康造成嚴重危害，還可能導致運動員在比賽中獲得不正當?shù)膬?yōu)勢，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"14、麥角胺的專用賬冊保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查麥角胺專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，麥角胺的專用賬冊保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于2年。所以答案選A。15、負責藥品流通行業(yè)管理的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對負責藥品流通行業(yè)管理部門的了解。選項A，國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類企業(yè)和從事經營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔依法查處取締無照經營的責任；承擔監(jiān)督管理流通領域商品質量責任等，并非負責藥品流通行業(yè)管理。選項B，國家衛(wèi)生部門主要職責是貫徹落實國家關于衛(wèi)生健康方面的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，統(tǒng)籌規(guī)劃本市衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康規(guī)劃并組織實施等，偏重于醫(yī)療衛(wèi)生服務、公共衛(wèi)生等方面的管理，而非藥品流通行業(yè)管理。選項C，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進產業(yè)結構戰(zhàn)略性調整和優(yōu)化升級等工作。雖然在醫(yī)藥工業(yè)生產等方面可能有一定關聯(lián)，但并非專門負責藥品流通行業(yè)管理。選項D，國家商務部門負責研究擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃、政策和相關標準，推進藥品流通行業(yè)結構調整，指導藥品流通企業(yè)改革，推動現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展等，所以負責藥品流通行業(yè)管理的部門是國家商務部門。綜上，本題答案選D。"16、行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體是

A.行政機關

B.行政機關或行政機關申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關或其上級行政機關

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體相關知識。行政強制執(zhí)行是指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。選項A，行政機關可以實施行政強制執(zhí)行，但并非唯一的執(zhí)法主體，除行政機關自身外，還可以申請人民法院來進行行政強制執(zhí)行，所以該選項不全面。選項B，依據(jù)相關法律規(guī)定，行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體既可以是行政機關，也可以是行政機關申請人民法院，該選項準確表述了行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體情況，是正確的。選項C，人民法院是行政機關可以申請來執(zhí)行行政強制執(zhí)行的主體之一，但不能單獨涵蓋所有的行政強制執(zhí)行執(zhí)法主體，行政機關自身也有行政強制執(zhí)行權，所以該選項錯誤。選項D，行政機關的上級行政機關并不直接作為行政強制執(zhí)行的執(zhí)法主體，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"17、國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是（）

A.“在藥師指導下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.免費

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣相關知識。選項A，“在藥師指導下購買和使用”通常是藥品銷售時的提示用語，與國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標注內容無關，所以該選項錯誤。選項B，黑體字警示語并非國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝上特定需標注的內容，所以該選項錯誤。選項C，國家免疫規(guī)劃疫苗也就是第一類疫苗，是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小外包裝上需標注“免費”字樣，該選項正確。選項D，“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”與疫苗外包裝標注要求不符，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"18、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的

A.應當經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應當經省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應當報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的相關管理規(guī)定。對于首次進口的保健食品，不同類型有不同的管理方式，分為注冊和備案兩種。《保健食品注冊與備案管理辦法》明確規(guī)定，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A，應當經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊的是首次進口的其他不屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，而非本題所說的補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，所以A選項錯誤。選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門一般不負責首次進口保健食品的注冊工作，且本題情形并非注冊管理方式，所以C選項錯誤。選項D，是報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，而非省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"19、國家一級野生藥材物種是指

A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題考查國家一級野生藥材物種的定義。選項A分析分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種，這并不等同于國家一級野生藥材物種的定義。分布區(qū)域縮小只是野生藥材資源狀況的一個方面，這類物種不一定處于瀕臨滅絕狀態(tài)，不符合國家一級野生藥材物種的標準，所以選項A錯誤。選項B分析資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源，雖然其資源狀況不佳，但不一定是稀有珍貴且瀕臨滅絕狀態(tài)。國家一級野生藥材物種強調的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴特性，所以選項B錯誤。選項C分析資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，常用野生藥材即便資源嚴重減少，也不一定屬于稀有珍貴且瀕臨滅絕的范疇。國家一級野生藥材物種的界定更為嚴格，針對的是稀有且瀕臨滅絕的種類，所以選項C錯誤。選項D分析國家一級野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項準確地闡述了國家一級野生藥材物種的定義，所以選項D正確。綜上，答案選D。"20、無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是（）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點來逐一分析選項。選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性較高，消費者無需處方即可自行判斷、購買和使用。在藥品管理上，乙類非處方藥的藥品標簽印有綠色專有標識，該選項符合題意。選項B：甲類非處方藥甲類非處方藥也屬于非處方藥范疇，不需要處方就可以購買，但它的藥品標簽印有紅色專有標識，而非綠色，所以該選項不符合要求。選項C：處方藥處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用，與題干中“無需處方即可購買和使用”這一條件不相符，因此該選項錯誤。選項D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。作為處方藥時需憑處方購買使用，作為非處方藥時，甲類用紅色標識，乙類用綠色標識，無法單純對應題干描述，所以該選項也不正確。綜上，本題正確答案是A。"21、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門

C.國家衛(wèi)生行政管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同部門的職能。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊、審評審批、檢查和處罰等監(jiān)管工作，其重點在于對藥品質量、安全等方面的監(jiān)督管理，而非建立國家基本藥物制度和制定國家藥物政策，所以A選項錯誤。選項B，國家發(fā)展和改革宏觀調控部門主要職責是進行國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃、宏觀經濟調控等工作，側重于經濟領域的綜合協(xié)調和宏觀管理，與建立國家基本藥物制度以及制定國家藥物政策沒有直接關聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，國家衛(wèi)生行政管理部門在醫(yī)療衛(wèi)生領域承擔著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調衛(wèi)生資源配置、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等重要職責，負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策是其職責范圍內的工作，所以C選項正確。選項D，工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括對市場經營主體、市場交易行為、商標廣告等方面的監(jiān)管，與國家基本藥物制度和國家藥物政策的制定并無直接關系，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"22、醫(yī)療機構向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應當保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構向患者提供含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方保存期限。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機構向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應當保存2年。所以本題正確答案選B。"23、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時必須

A.按規(guī)定給購貨單位開具銷售憑證，并在購銷合同中予以注明

B.按規(guī)定給購貨單位開具銷售處方單據(jù)，并在購銷合同中予以注明

C.按規(guī)定給購貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一

D.按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)。并做到銷售票據(jù)、資金流和物流的統(tǒng)一

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑的相關規(guī)定。選項A，僅強調開具銷售憑證并在購銷合同注明，未提及資金流和物流統(tǒng)一等關鍵內容。藥品銷售過程中，資金流和物流的統(tǒng)一對于規(guī)范藥品流通、保障藥品安全等方面至關重要，僅開具銷售憑證和注明合同不能全面涵蓋相關要求，所以該選項不符合規(guī)定。選項B，藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑開具的是銷售票據(jù)而非銷售處方單據(jù)。處方單據(jù)一般是醫(yī)療機構在為患者開具藥品時使用的，與批發(fā)企業(yè)的銷售行為性質不同，所以該選項錯誤。選項C，“開具銷售證明”表述錯誤，藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)。而且只提及資金流和物流統(tǒng)一，缺少銷售票據(jù)這一要素，銷售票據(jù)是記錄銷售行為的重要憑證，完整的規(guī)范是要做到銷售票據(jù)、資金流和物流的統(tǒng)一，所以該選項不準確。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流的統(tǒng)一，這種表述全面且符合相關法規(guī)對藥品批發(fā)企業(yè)銷售此類藥品的要求。因此，正確答案是D。"24、中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限的相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，而中藥二級保護品種的保護期限為7年，且在保護期滿后可以延長保護期限，延長的期限為7年。選項A的6個月不符合中藥品種保護期限延長的相關規(guī)定；選項B的5年也不是中藥二級保護品種保護期滿后的延長期限；選項D的分別為30年、20年、10年是中藥一級保護品種的保護期限，并非二級保護品種保護期滿后的延長期限。所以，本題正確答案是C。"25、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期的相關知識。嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年，所以本題正確答案選D。"26、藥品生產和質量管理的基本準則是

A.對產品質量負全部責任

B.藥品經營質量管理規(guī)范

C.保證安全生產

D.藥品生產質量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產和質量管理的基本準則相關知識。選項A“對產品質量負全部責任”，這強調的是企業(yè)或相關責任人在質量方面應承擔的責任歸屬，并非藥品生產和質量管理的基本準則，所以該選項不符合題意。選項B“藥品經營質量管理規(guī)范”，它主要規(guī)范的是藥品經營環(huán)節(jié)的質量管理活動，如藥品的采購、儲存、銷售等，而不是生產環(huán)節(jié)，因此該選項不正確。選項C“保證安全生產”，安全生產固然重要，但它側重于生產過程中的安全保障，并非藥品生產和質量管理的核心準則，所以該選項也不正確。選項D“藥品生產質量管理規(guī)范”，它是藥品生產和質量管理的基本準則，對藥品生產過程中的人員、廠房、設備、生產工藝、質量控制等各個方面都作出了詳細、嚴格的規(guī)定，以確保藥品的質量和安全性。所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"27、全國藥品召回的管理工作

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位

C.藥品經營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查全國藥品召回管理工作的負責主體。《藥品召回管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品召回的管理工作。藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體，藥品經營企業(yè)和使用單位則有協(xié)助藥品生產企業(yè)召回藥品等相關義務，但它們并非全國藥品召回管理工作的負責主體。所以，全國藥品召回的管理工作應由國家藥品監(jiān)督管理部門承擔，答案選D。"28、醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）時每張?zhí)幏降挠昧恳?。我們來依次分析每個選項：-選項A：1日常用量通常不是門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）的每張?zhí)幏接昧恳?，所以該選項錯誤。-選項B：不超過15日常用量一般是針對某些麻醉藥品緩控釋制劑等的規(guī)定，并非非緩控釋制劑的要求，該選項錯誤。-選項C：醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椴怀^3日常用量，該選項正確。-選項D：不超過7日常用量常用于其他一些藥品的處方用量規(guī)定，但不是麻醉藥品（非緩控釋制劑）門診處方的用量要求，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"29、內科門診醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查內科門診醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調劑后的最低保存期限相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構或藥品零售企業(yè)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，而醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品處方應當單獨存放，其中藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，處方應保存2年備查。但對于藥品零售企業(yè)調劑后的處方，自2022版《藥品經營質量管理規(guī)范》施行起，要求至少保存5年。蒙脫石散劑屬于普通藥品，其處方在零售藥店調劑后也應遵循該規(guī)定，保存期限最低為5年。所以本題答案選C。"30、提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段已取得批準證明文件的，不受理其申請的時間（）

A.半年

B.1年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查對于使用欺騙手段取得批準證明文件后不受理其申請時間的規(guī)定。在相關法規(guī)中明確規(guī)定，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段已取得批準證明文件的，不受理其申請的時間為5年。所以本題正確答案是D。"31、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為5年，所以本題正確答案選D。依據(jù)相關法規(guī)規(guī)定，《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期設置為5年，這一規(guī)定旨在合理規(guī)范醫(yī)療機構制劑的生產與管理，促使醫(yī)療機構在相對穩(wěn)定的時間段內持續(xù)保持其制劑業(yè)務符合規(guī)定標準，保障制劑的質量和安全，進而為醫(yī)療服務提供可靠的藥品支持。32、負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同政府部門職責的了解。選項A衛(wèi)生健康主管部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作。并不負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，所以選項A錯誤。選項B商務部門主要負責擬訂國內外貿易和國際經濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負責推進流通產業(yè)結構調整，指導流通企業(yè)改革、商貿服務業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。與中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的關聯(lián)性不大，所以選項B錯誤。選項C人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等。其職責重點在于人力資源和社會保障領域，并非中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理，所以選項C錯誤。選項D工業(yè)和信息化部門承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理。其在推動工業(yè)經濟發(fā)展過程中，會對涉及醫(yī)藥工業(yè)等相關領域進行管理和支持，包括中藥材生產的扶持以及國家藥品儲備相關工作，所以選項D正確。綜上，答案選D。"33、關于醫(yī)療用毒性藥品定點生產、經營和使用的說法，錯誤的是

A.未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產許可的企業(yè)，不得生產毒性藥品

B.毒性藥品的收購和經營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經營企業(yè)承擔

C.零售藥店需要銷售毒性藥品的，需要具有毒性藥品經營資格

D.醫(yī)療機構應當向經國家指定的A型肉毒毒素經銷商采購A型肉毒毒素制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品定點生產、經營和使用的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：根據(jù)規(guī)定，未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產許可的企業(yè)，確實不得生產毒性藥品。這是為了保證毒性藥品的生產安全和質量可控，防止非法生產帶來的風險，所以該選項說法正確。B選項：毒性藥品的收購和經營有著嚴格的管理要求，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經營企業(yè)承擔，這有助于規(guī)范市場秩序，保障毒性藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，該選項說法正確。C選項：零售藥店若要銷售毒性藥品，必須具備毒性藥品經營資格，這是確保消費者用藥安全的重要措施，防止毒性藥品流入不具備銷售和管理能力的渠道，該選項說法正確。D選項：醫(yī)療機構應當向經省級藥品監(jiān)督管理部門指定的A型肉毒毒素經銷商采購A型肉毒毒素制劑，而非經國家指定的經銷商，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"34、醫(yī)療機構購進藥品時索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構購進藥品時索取、留存供貨單位合法票據(jù)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構購進藥品時索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于3年。因此答案選B。"35、藥品零售企業(yè)，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗

A.購進首營品種，如無進行內在質量檢驗能力

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)索要藥品質量檢驗報告書或送檢驗的相關規(guī)定情形。選項A：購進首營品種時，若藥品零售企業(yè)無進行內在質量檢驗能力，為確保所購進藥品的質量，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗，該選項符合要求。選項B：對陳列的藥品，重點在于定期檢查其陳列狀況、有效期等，一般并非需要向生產企業(yè)索要質量檢驗報告書或送檢驗，故該選項不符合。選項C：對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品，通常應先采取暫停銷售、封存等措施，進一步按照相關質量管理制度進行處理，不一定是索要該批號藥品檢驗報告書或送縣以上藥品檢驗所檢驗這種方式，所以該選項不符合。選項D：陳列藥品主要是做好陳列環(huán)境、擺放等管理工作，與索要質量檢驗報告書或送檢驗無直接關聯(lián)，該選項不符合。綜上，正確答案是A。"36、化學藥品說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求是

A.只需要列明通用名稱和英文名稱

B.只需要注明通用名稱和漢語拼音

C.應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列

D.應按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語拼音順序排列

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學藥品說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求。選項A，化學藥品說明書【藥品名稱】項不僅僅只需列明通用名稱和英文名稱，該表述過于局限，故A項錯誤。選項B，同樣，只注明通用名稱和漢語拼音不能滿足【藥品名稱】項的內容及排列要求，所以B項錯誤。選項C，按照規(guī)定，化學藥品說明書【藥品名稱】項應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列，該選項符合要求，故C項正確。選項D，其排列順序與正確要求不符，【藥品名稱】項中沒有拉丁名稱這樣的順序設置，所以D項錯誤。綜上，本題答案選C。"37、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的停止酮康唑口服制劑相關事宜，考查對企業(yè)應采取措施的理解。選項A分析停止銷售并下架是企業(yè)在面對藥品停止生產銷售使用規(guī)定時的常見且合理舉措。因為要遵循公告要求，及時停止該藥品在市場上的流通，將已上架的藥品下架可以有效避免消費者繼續(xù)購買和使用該藥品，所以企業(yè)應進行此操作。選項B分析配合生產企業(yè)召回也是符合規(guī)定和責任要求的。當藥品被要求停止生產銷售使用時，為了確保藥品能從市場上徹底清除，減少潛在風險，經營企業(yè)配合生產企業(yè)召回藥品是必要的，這有助于對藥品進行集中處理和管控。選項C分析發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用，這是企業(yè)履行告知義務的體現(xiàn)。通過向員工傳達相關信息，可以保證企業(yè)內部的銷售行為得到及時規(guī)范；向消費者發(fā)布資訊，能讓消費者了解藥品的情況，主動停止使用該藥品，保障自身健康安全。選項D分析清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀這種做法不符合實際要求。通常情況下，企業(yè)需要對庫存藥品進行妥善處理，一般是配合召回等，而購銷憑證是企業(yè)經營活動的重要記錄，具有一定的法律和經濟意義，不能隨意銷毀。企業(yè)應妥善保存這些憑證以備后續(xù)查詢和監(jiān)管檢查等需要，所以選項D是錯誤的。綜上，答案選D。"38、負責藥品標準信息化建設的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責藥品標準信息化建設的主體。選項A，國家藥典委員會的主要職責之一就是負責藥品標準信息化建設等相關工作，所以該選項正確。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心主要承擔藥品的上市后評價等工作，并非負責藥品標準信息化建設，該選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等，與藥品標準信息化建設無關，該選項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械等的檢驗檢測等工作，并非負責藥品標準信息化建設，該選項錯誤。綜上，答案選A。"39、待確定藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍色?庫存藥品實行色標管理

【答案】：B

【解析】本題考查庫存藥品色標管理相關知識。在庫存藥品的色標管理規(guī)定中，黃色通常代表待確定藥品狀態(tài)，如待驗藥品等。選項A的紅色一般代表不合格藥品；選項C的綠色代表合格藥品；選項D的藍色并不在庫存藥品色標管理的標準顏色范圍內。所以本題正確答案是B。40、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄的內容不包括（）。

A.領用部門

B.制劑批準文號

C.制劑數(shù)量

D.制劑批號

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》的相關規(guī)定來分析各選項。選項A，領用部門是制劑配發(fā)記錄中重要的信息之一，通過記錄領用部門可以明確制劑的去向，有助于對制劑的使用和管理進行追溯，所以領用部門應包含在制劑配發(fā)記錄內容里。選項B，制劑批準文號主要是在制劑獲得生產許可時的一個重要標識，用于證明該制劑是經過相關部門批準可以合法配制的。而在制劑配發(fā)記錄中，重點關注的是制劑的實際配發(fā)情況，如從哪里領、領了多少、是哪一批次等，制劑批準文號并非制劑配發(fā)過程中的核心記錄內容，所以制劑配發(fā)記錄內容不包括制劑批準文號。選項C，制劑數(shù)量是制劑配發(fā)記錄必不可少的內容，準確記錄制劑數(shù)量能夠清晰掌握制劑的發(fā)放情況，便于庫存管理和成本核算等工作。選項D，制劑批號代表了同一批配制的制劑，記錄制劑批號可以實現(xiàn)對制劑質量的追溯，一旦制劑出現(xiàn)質量問題，可以根據(jù)批號快速定位到相關批次的制劑，所以制劑批號也應包含在制劑配發(fā)記錄中。綜上，答案選B。"41、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的作用，下面對各選項進行分析：A選項：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，所以A選項錯誤。B選項：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，該階段只是初步評價，并非進一步驗證，所以B選項錯誤。C選項：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項正確。D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，并非針對目標適應癥患者進一步驗證治療作用和安全性，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"42、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，有關企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾碚f法錯誤的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品，在發(fā)貨前應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P信息

B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸?shù)谝活惥袼幤?，在發(fā)貨前應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P信息

C.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報

D.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關于企業(yè)間藥品運輸信息管理的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品，發(fā)貨前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸相關信息，這符合法規(guī)對于麻醉藥品企業(yè)間運輸信息管理的要求，所以該選項表述正確。選項B：對于全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸?shù)谝活惥袼幤罚瑯釉诎l(fā)貨前需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸相關信息，此做法也是遵循了相關法規(guī)規(guī)定，該選項表述正確。選項C：當進行跨省、自治區(qū)、直轄市運輸時，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，這樣的操作有利于確保藥品運輸信息在省級層面的有效流通和監(jiān)管，該選項表述正確。選項D：按照規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市運輸時，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，而非向收貨人所在地的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報，所以該選項表述錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，故答案為D。"43、具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，正確的是

A.應當憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

B.應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C.應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

D.應當憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)的銷售規(guī)定。首先分析選項A，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在一般情況下不具備獨立開具第二類精神藥品處方的資格，所以該選項錯誤。接著看選項B，根據(jù)相關規(guī)定，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，此選項表述正確。再看選項C，零售企業(yè)應按“規(guī)定劑量”而非“醫(yī)囑劑量”銷售，規(guī)定劑量是統(tǒng)一的標準要求，醫(yī)囑劑量可能因醫(yī)生個體習慣等因素存在差異，所以該選項錯誤。最后看選項D，“醫(yī)師”概念范圍較寬泛，沒有明確是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且同樣應按規(guī)定劑量而非醫(yī)囑劑量銷售，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"44、《處方管理辦法》適用于

A.處方開具、審核、調劑、制劑、保管處方的相應機構和人員

B.處方開具、審核、調劑、檢驗、保管處方的相應機構和人員

C.處方開具、審核、調劑、保管處方的相應機構和人員

D.處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》的適用范圍。選項A中提及“制劑”，《處方管理辦法》主要針對處方開具、調劑、保管等環(huán)節(jié)，并不涵蓋制劑相關內容，所以選項A錯誤。選項B中“檢驗”并非《處方管理辦法》適用范圍所涉及的關鍵環(huán)節(jié)，該辦法重點在于處方的開具、審核、調劑和保管等方面，不涉及檢驗，所以選項B錯誤。選項C表述不完整，沒有明確指出是醫(yī)療機構及其人員，而《處方管理辦法》適用主體主要是與處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員，所以選項C錯誤。選項D準確指出《處方管理辦法》適用于處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員，符合規(guī)定，所以本題正確答案是D。"45、根據(jù)《處方管理辦法》為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中關于為門診患者開具第一類精神藥品控緩釋劑的處方限量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。這一規(guī)定是基于藥品的特性、使用安全性等多方面因素考慮制定的，旨在保障患者合理用藥，防止藥物濫用等問題。所以本題答案選D。"46、負責中藥資源普查的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機構的職能來判斷負責中藥資源普查的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，主要承擔藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作，以及相關的標準物質、技術規(guī)范等研究工作，并不負責中藥資源普查，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本，以及組織制定和修訂國家藥品標準等，其工作重點在于藥品標準的制定，并非中藥資源普查，所以選項B錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品的注冊、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，一般不承擔中藥資源普查的職責，所以選項C錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準，指導中藥資源的普查工作，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。因此，負責中藥資源普查的機構是國家中醫(yī)藥管理局，選項D正確。綜上，本題答案選D。"47、藥監(jiān)部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，處以1萬元以上3萬元以下罰款

A.1年內不受理其申請

B.5年內不受理其申請

C.2年內不受理其申請

D.3年內不受理其申請

【答案】：B

【解析】這道題考查的是藥監(jiān)部門對以欺騙手段取得批準證明文件行為的處罰規(guī)定。依據(jù)相關法規(guī)，對于提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準證明文件的情況，藥監(jiān)部門不僅會撤銷其批準證明文件，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，同時在一定期限內不受理其申請。正確的期限是5年內不受理其申請，所以答案選B。48、某藥品生產企業(yè)生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.超出了國家批準的該品種藥品標準中的適應癥，書寫不合法且為假藥

B.與國家批準的該品種藥品標準中的適應癥一致，書寫合法

C.刪減了國家批準的該品種藥品標準中的適應癥，書寫不合法且為假藥

D.無法判斷書寫合法性

【答案】：A

【解析】此題為關于藥品說明書和標簽適應癥書寫合法性及假藥判定的單選題。解題關鍵在于對比藥品說明書和標簽標明的適應癥與國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品標準中的適應癥。題干中，藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”，而國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”?？梢悦黠@看出，藥品說明書和標簽標明的適應癥超出了國家批準的該品種藥品標準中的適應癥范圍。依據(jù)相關法規(guī)，藥品說明書和標簽應準確反映藥品實際功效與適用范圍，超出核準標準書寫的藥品說明書和標簽不合法。同時，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形認定為假藥，超出核準適應癥范圍的藥品可視同以他種藥品冒充此種藥品，因此該藥品為假藥。選項B，藥品說明書和標簽標明的適應癥超出了國家批準范圍，并非與之一致，所以該選項錯誤。選項C，是超出而非刪減了國家批準的適應癥，該選項錯誤。選項D，根據(jù)已知信息可以明確判斷書寫不合法，該選項錯誤。綜上，答案選A。"49、中藥材生產關系到中藥的質量和臨床療效。關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是（）

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則

D.對道地藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產地初加工管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境條件不適合，可能導致中藥材的質量下降，無法達到應有的藥效，因此禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，該選項說法正確。選項B硫黃熏蒸雖然能起到一定的防霉、防蟲等作用，但如果濫用硫黃熏蒸，會導致中藥材中硫殘留超標，影響中藥的質量和安全性，危害人體健康，所以中藥材初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸，該選項說法正確。選項C對野生或半野生藥用動植物的采集堅持“最大持續(xù)產量”原則，有助于保護野生藥用動植物資源，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，避免過度采集導致資源枯竭，該選項說法正確。選項D道地藥材是指經過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選出來的，在特定地域通過特定生產過程所產的，較其他地區(qū)所產的同種藥材品質和療效更好，且質量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。道地藥材的形成與當?shù)氐淖匀画h(huán)境、栽培和采收加工方法等密切相關，其采收加工往往遵循傳統(tǒng)的方法和經驗，以保證藥材的質量和藥效。現(xiàn)代化、產業(yè)化方法不一定適合道地藥材的采收加工，可能會破壞其原有特性，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"50、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律淵源的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國食品安全法》是由全國人民代表大會常務委員會通過的，符合法律的制定主體特征，所以它屬于法律。行政法規(guī)是國務院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章；部門規(guī)章是國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規(guī)章。因此《中華人民共和國食品安全法》不屬于行政法規(guī)、地方政府規(guī)章、部門規(guī)章。綜上，本題正確答案是A選項。"第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中應當接受哪些監(jiān)督

A.各級藥品監(jiān)督管理部門

B.執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會

C.社會公眾

D.工商管理部門

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中接受監(jiān)督的主體。選項A各級藥品監(jiān)督管理部門是負責藥品監(jiān)管工作的行政機關，對執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動負有監(jiān)督管理職責，其可以依據(jù)相關法律法規(guī)和規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為進行檢查、指導和規(guī)范，以確保執(zhí)業(yè)藥師依法依規(guī)開展工作，維護藥品市場秩序和公眾用藥安全。所以執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中應接受各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，選項A正確。選項B執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會是由執(zhí)業(yè)藥師組成的行業(yè)性社會團體，其宗旨包括加強行業(yè)自律管理等。協(xié)會可以通過制定行業(yè)規(guī)范、標準和道德準則等方式，對會員（執(zhí)業(yè)藥師）的執(zhí)業(yè)行為進行監(jiān)督和約束，促進執(zhí)業(yè)藥師提高業(yè)務水平和職業(yè)道德素養(yǎng)。因此，執(zhí)業(yè)藥師應當接受執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會的監(jiān)督，選項B正確。選項C社會公眾是藥品使用的直接對象，他們在使用藥品過程中與執(zhí)業(yè)藥師有直接或間接的接觸，能夠直觀地感受到執(zhí)業(yè)藥師的服務質量和執(zhí)業(yè)行為。同時，社會公眾對藥品安全和合理用藥也有監(jiān)督的權利和責任，他們可以通過各種途徑對執(zhí)業(yè)藥師的不當行為進行監(jiān)督和反映，促使執(zhí)業(yè)藥師規(guī)范執(zhí)業(yè)。所以執(zhí)業(yè)藥師需要接受社會公眾的監(jiān)督，選項C正確。選項D工商管理部門主要負責市場經營主體的登記注冊以及市場交易、網絡商品交易及有關服務的監(jiān)督管理等工作，其職能重點在于市場秩序和商業(yè)經營方面，并非針對執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督。因此，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中一般不接受工商管理部門的監(jiān)督，選項D錯誤。綜上，本題答案選ABC。2、根據(jù)新《藥品管理法》，有關藥品生產管理的說法，正確的有

A.藥品生產企業(yè)改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證

B.藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

C.藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力

D.主動申請注銷藥品生產許可證的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證機關注銷

【答案】：BCD

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：A選項：根據(jù)新《藥品管理法》，我國已經取消了藥品GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）認證，藥品生產企業(yè)改建、擴建車間或生產線等情況，無需重新申請藥品GMP認證。所以A選項說法錯誤。B選項：藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，以確保全國范圍內藥品生產許可證的規(guī)范性和一致性，便于管理和監(jiān)督。該選項說法正確。C選項：為了適應信息化發(fā)展的需求，提高行政效率和服務水平，藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力，企業(yè)可根據(jù)自身需求選擇使用。此選項說法正確。D選項：當企業(yè)主動申請注銷藥品生產許可證時，由原發(fā)證機關負責對其《藥品生產許可證》進行注銷操作，以保證注銷程序的規(guī)范性和權威性。該選項說法正確。綜上，正確答案是BCD。3、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的要求

A.標明“免費”字樣

B.衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

C.疫苗生產企業(yè)的質量服務電話

D.疫苗批發(fā)企業(yè)的質量服務電話

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的相關規(guī)定來對各選項進行分析。選項A：標明“免費”字樣納入國家免疫規(guī)劃的疫苗是由政府免費向公民提供的，為了明確體現(xiàn)這一特點，其最小外包裝上需要標明“免費”字樣，所以選項A正確。選項B：衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識“免疫規(guī)劃”專用標識能夠直觀地表明該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范疇，便于識別和管理，因此最小外包裝應印有衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識，選項B正確。選項C：疫苗生產企業(yè)的質量服務電話雖然疫苗生產企業(yè)的質量服務電話可能在某些情況下對了解疫苗質量等問題有幫助，但它并非國家規(guī)定的納入國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝的必備要求，所以選項C錯誤。選項D：疫苗批發(fā)企業(yè)的質量服務電話同理，疫苗批發(fā)企業(yè)的質量服務電話也不是納入國家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝必須標注的內容，選項D錯誤。綜上，本題正確答案為AB。4、《藥品管理法》增加了人身罰行政處罰手段，可以由公安機關對相關責任人處五日至十五日的行政拘留的違法行為包括

A.生產銷售假藥的

B.生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的

C.偽造變造許可證的

D.騙取許可證

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：生產銷售假藥的生產銷售假藥是嚴重危害公眾健康和藥品市場秩序的行為?！端幤饭芾矸ā穼⒋祟愋袨榧{入可由公安機關對相關責任人處五日至十五日行政拘留的違法行為范疇，以加大對生產銷售假藥行為的懲處力度，維護藥品市場的正常秩序和公眾的用藥安全，所以選項A正確。選項B：生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的生產銷售劣藥本身就違反了藥品管理規(guī)定，而情節(jié)嚴重的情況更是對公眾健康構成較大威脅?！端幤饭芾矸ā丰槍ιa銷售劣藥情節(jié)嚴重的行為，規(guī)定可由公安機關對相關責任人采取五日至十五日的行政拘留措施，以此強化對這類違法行為的打擊，所以選項B正確。選項C：偽造變造許可證的許可證是藥品生產、經營等活動合法合規(guī)的重要憑證，偽造變造許可證會擾亂藥品管理的正常秩序，使不符合條件的企業(yè)或個人進入藥品市場，給藥品質量和公眾用藥安全帶來隱患?！端幤饭芾矸ā访鞔_將這種行為列為可進行行政拘留的范疇，所以選項C正確。選項D：騙取許可證通過欺騙手段獲取許可證，同樣破壞了藥品管理的公平公正和正常秩序，使得不具備相應條件的主體進入藥品領域，可能導致藥品質量無法得到保障，危害公眾健康。因此，《藥品管理法》規(guī)定對此類行為的相關責任人可由公安機關處五日至十五日的行政拘留，所以選項D正確。綜上，ABCD四個選項所描述的違法行為均符合《藥品管理法》中可由公安機關對相關責任人處五日至十五日行政拘留的規(guī)定，本題答案選ABCD。5、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)對首營品種合法性及質量情況進行審核的內容有

A.核實藥品批準文號

B.取得質量標準

C.審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定

D.了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件

【答案】：ABCD

【解析】本題考查批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)對首營品種合法性及質量情況進行審核的內容。選項A：核實藥品批準文號藥品批準文號是藥品生產合法性的重要標志，只有經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準并獲得相應批準文號的藥品才允許在市場上生產和銷售。批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)核實藥品批準文號，能夠確認該藥品是否經過合法審批，從源頭上把控藥品的合法性，所以該選項正確。選項B：取得質量標準質量標準是保證藥品質量和安全性的重要依據(jù)。企業(yè)取得質量標準，有助于在采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)對藥品質量進行準確評估和有效控制，確保所經營的藥品符合規(guī)定的質量要求，因此該選項正確。選項C：審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定藥品的包裝、標簽和說明書包含了藥品的重要信息，如藥品名稱、成分、用法用量、不良反應、禁忌等。這些信息對于指導患者正確用藥、保障用藥安全至關重要。審核其是否符合規(guī)定，可以避免因信息不準確或不完整而導致的用藥風險，所以該選項正確。選項D：了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件了解藥品的性能和用途，能使企業(yè)更好地向客戶介紹藥品，指導合理用藥；掌握藥品的檢驗方法有助于企業(yè)對藥品質量進行有效監(jiān)控；明確藥品的儲存條件，可確保藥品在儲存過程中質量穩(wěn)定，防止因儲存不當導致藥品質量下降。因此，該選項也正確。綜上，ABCD四個選項均為批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)對首營品種合法性及質量情況進行審核的內容，本題答案選ABCD。6、藥品嚴重不良反應包括以下哪些情形

A.導致住院或住院時間延長

B.引起死亡

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.對器官功能產生永久損傷

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對藥品嚴重不良反應情形的了解。以下對每個選項進行分析：-選項A：藥品不良反應導致患者住院或使住院時間延長，說明該不良反應對患者健康造成了較為嚴重的影響，干擾了患者正常的生活與治療進程，屬于藥品嚴重不良反應的情形。-選項B：藥品不良反應引起患者死亡，這是最為嚴重的后果，直接威脅到了患者的生命安全，顯然屬于藥品嚴重不良反應的范疇。-選項C：藥品不良反應若具有致癌、致畸、致出生缺陷的作用，會對人體的生殖系統(tǒng)、遺傳物質等造成嚴重損害，影響患者及下一代的健康，屬于嚴重不良反應情形。-選項D：對器官功能產生永久損傷意味著該藥品不良反應給患者身體器官帶來了不可逆的傷害，嚴重影響患者的身體機能和生活質量，屬于藥品嚴重不良反應。綜上，ABCD四個選項所描述的情形均屬于藥品嚴重不良反應，本題答案選ABCD。7、藥品廣告中必須標明

A.藥品的通用名稱

B.忠告語

C.藥品廣告批準文號

D.藥品生產批準文號

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關規(guī)定來逐一分析各選項。選項A藥品的通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中必須標明。它能準確地指向特定的藥品，使消費者清楚知曉所宣傳藥品的具體名稱，避免因名稱混淆而產生誤解，有利于消費者準確選擇藥品，所以選項A正確。選項B藥品廣告中必須標明忠告語，例如“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。忠告語能提醒消費者正確對待藥品，謹慎使用藥品，保障用藥安全，因此選項B正確。選項C藥品廣告批準文號是藥品廣告獲得批準的合法憑證。標明藥品廣告批準文號可以讓消費者確認該藥品廣告是經過相關部門審核批準的，保證廣告內容的合法性和真實性，防止虛假廣告誤導消費者，所以選項C正確。選項D藥品生產批準文號是藥品生產合法性的標志。在藥品廣告中標明藥品生產批準文號，能讓消費者了解該藥品是經過國家藥品監(jiān)管部門批準生產的正規(guī)藥品，增強消費者對藥品質量和安全性的信任，因此選項D正確。綜上，ABCD四個選項均為藥品廣告中必須標明的內容，本題答案選ABCD。8、下列按假藥論處的是

A.以淀粉冒充藥品的

B.未標明有效期的

C.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的

D.所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的

【答案】：CD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中按假藥論處的情形相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析：選項A：以淀粉冒充藥品，這屬于假藥的典型特征。假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，或者以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品。所以“以淀粉冒充藥品的”應定性為假藥，而非按假藥論處的情形，該選項錯誤。選項B：未標明有效期的藥品，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，這屬于按劣藥論處的情形。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情形。因此，“未標明有效期的”不符合按假藥論處的要求，該選項錯誤。選項C：依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，由于無法確定其質量是否符合標準，存在極大的安全隱患，這種情況《藥品管理法》規(guī)定按假藥論處。所以該選項正確。選項D：所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，意味著其在使用過程中可能會誤導醫(yī)生和患者，帶來不可預估的醫(yī)療風險，該情形也屬于按假藥論處的范疇。所以該選項正確。綜上，答案選CD。9、某省兩名糖尿病患者服用標識為"甲制藥廠"的"糖脂寧膠囊"（批號為081101）后死亡，經藥品監(jiān)管部門核查，甲制藥廠未生產過批號為081101的"糖脂寧膠囊"，致人死亡的藥品系乙非法生產，經藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學物質"格列本脲"。對本事件的處理，正確的有

A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥

B.對乙按照生產、銷售假藥行為追究其刑事責任

C.對甲和乙同時按照生產、銷售劣藥行為追究其法律責任

D.甲制藥廠應對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關于假藥、劣藥的定義，以及相關法律責任和召回制度，對各選項進行逐一分析。選項A《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。在本題中，甲制藥廠未生產過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產，這顯然是以非甲制藥廠合法生產的藥品冒充甲制藥廠的藥品，符合假藥的定義，所以批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥，該選項正確。選項B生產、銷售假藥是嚴重的違法行為，《刑法》中對生產、銷售假藥罪有明確的規(guī)定和相應的刑事責任。乙非法生產并銷售了添加化學物質“格列本脲”且導致兩名患者死亡的“糖脂寧膠囊”，其行為已構成生產、銷售假藥罪，應按照生產、銷售假藥行為追究其刑事責任，該選項正確。選項C根據(jù)《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。而本題中致人死亡的藥品是乙非法生產且被認定為假藥，并非劣藥。同時，甲制藥廠并未生產該批號的藥品，不存在生產、銷售劣藥的行為，所以不能對甲和乙同時按照生產、銷售劣藥行為追究其法律責任，該選項錯誤。選項D藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本題中，甲制藥廠未生產過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，該藥品是乙非法生產的，甲制藥廠對該涉案藥品沒有召回的責任和義務，所以甲制藥廠不應實施召回，該選項錯誤。綜上，答案選AB。10、法律責任包括

A.民事責任

B.行政責任

C.刑事責任

D.違憲責任

【答案】：ABC

【解析】本題考查法律責任的分類。法律責任是指因違反了法定義務或契約義務，或不當行使法律權利、權力所產生的，由行為人承擔的不利后果。從法律規(guī)定的角度來看，法律責任主要包括以下幾類：民事責任：是指民事主體在民事活動中，因實施了民事違法行為，根據(jù)民法所承擔的對其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應承擔的民事法律責任。比如合同違約需承擔違約責任、侵權行為需承擔侵權責任等，所以民事責任是法律責任的重要組成部分。行政責任：是指因違反行政法律規(guī)范而應承擔的法律責任。行政責任的承擔主體是行政主體和行政相對人，行政主體違法行政要承擔相應的行政責任，行政相對人違反行政管理秩序也要受到行政處罰等追究其行政責任。例如企業(yè)違反工商管理規(guī)定被處以罰款等，這表明行政責任也是常見的法律責任類型。刑事責任：是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責任。犯罪行為具有嚴重的社會危害性，刑事法律對犯罪行為規(guī)定了較為嚴厲的制裁措施，像管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等刑罰，刑事責任在維護社會秩序和法治方面起著關鍵作用。而違憲責任，是指因違反憲法而應當承擔的法定的不利后果。雖然違憲責任在理論上是存在的，但在我國現(xiàn)階段，違憲審查等相關機制尚未全面、有效地將違憲責任作為普遍適用和常見的法律責任進行實踐和追究，它與民事責任、行政責任和刑事責任在實際的法律運行和責任承擔中所處的地位和狀態(tài)有所不同。綜上所述，本題正確答案選ABC。11、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，在城鄉(xiāng)集市貿易市場內設立藥品銷售點需同時具備的條件和要求包括

A.交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)

B.在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點

C.經設點企業(yè)所在地縣（市）級藥品監(jiān)督管理機構批準

D.到工商行政管理部門辦理登記注冊

【答案】：ABCD

【解析】本題考查在城鄉(xiāng)集市貿易