執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試B卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，按照規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，同時為保證藥品質(zhì)量，生產(chǎn)中藥飲片還需持有《藥品GMP證書》，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：生產(chǎn)中藥飲片所使用的中藥材應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗幉馁|(zhì)量直接影響中藥飲片的質(zhì)量，并且盡量固定藥材產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：中藥飲片的生產(chǎn)需要嚴(yán)格遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范對中藥飲片的生產(chǎn)過程、質(zhì)量要求等作出了明確規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范能確保中藥飲片的質(zhì)量和療效，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，嚴(yán)禁經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動，而不是在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動，該選項(xiàng)說法錯誤。所以本題答案選D。"2、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護(hù)野生藥材相關(guān)知識的掌握。選項(xiàng)A龍膽屬于三級保護(hù)野生藥材。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以龍膽不符合分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材的特征，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B三七不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，它是一種常見的中藥材，在人工種植等條件下廣泛供應(yīng)市場，并非處于資源衰竭狀態(tài)的保護(hù)野生藥材，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護(hù)野生藥材。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題干中二級保護(hù)野生藥材的描述不相符，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D穿山甲屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材，符合題意，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)分工，省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)不包括

A.負(fù)責(zé)藥品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

B.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、檢查和處罰

D.負(fù)責(zé)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰通常是由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：省級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等職責(zé)，以確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、檢查和處罰屬于省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品流通環(huán)節(jié)的管理職責(zé)范疇，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰工作也是省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的一部分，其目的是規(guī)范藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售行為，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作等多項(xiàng)與藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢定相關(guān)的重要工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理服務(wù)以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，主要圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)開展工作，和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性監(jiān)測等工作，不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"5、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批改革，下列說法錯誤的是

A.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

B.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅(jiān)持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)

C.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥

D.通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，這是為了加快臨床急需新藥的審評審批，能夠促進(jìn)創(chuàng)新藥物盡快進(jìn)入市場，滿足患者的治療需求，推動醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。-B選項(xiàng)：如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，不再受理、審評審批仿制藥申請。所以此選項(xiàng)中“堅(jiān)持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)”說法錯誤。-C選項(xiàng)：開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥，這有利于調(diào)動科研人員和研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力，該選項(xiàng)說法正確。-D選項(xiàng)：通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有助于提高仿制藥質(zhì)量，推動仿制藥替代原研藥，提升我國藥品整體質(zhì)量水平和合理用藥水平，該選項(xiàng)說法正確。"6、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗(yàn)員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料

C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：采購的毒性中藥材，包裝材料上必須標(biāo)上毒藥標(biāo)志，這樣能夠起到警示作用，提醒相關(guān)人員注意其毒性，保障儲存、運(yùn)輸和使用過程中的安全。所以該選項(xiàng)中“包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志”的說法錯誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗(yàn)員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料。這是為了保證藥品生產(chǎn)過程中對毒性藥材的使用劑量準(zhǔn)確，防止因投料不準(zhǔn)確而導(dǎo)致藥品毒性超標(biāo)等質(zhì)量問題，保障藥品的安全性和有效性。因此，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售，而不是憑本單位介紹信在指定供應(yīng)部門購買。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量。嚴(yán)格控制處方劑量是為了防止因過量使用毒性藥品對患者造成傷害。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，本題正確答案是B選項(xiàng)。"7、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證應(yīng)（）。

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)質(zhì)量管理中記錄及憑證的保存期限規(guī)定。在藥品批發(fā)的質(zhì)量管理工作中，為了保證藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管以及合規(guī)性等多方面要求，對于記錄及憑證有著嚴(yán)格的保存期限規(guī)定。選項(xiàng)A“至少保存1年”，該期限過短，難以滿足藥品在較長時間內(nèi)質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需求，因?yàn)樗幤窂呐l(fā)到最終使用可能會經(jīng)歷數(shù)年時間，1年的記錄保存期遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足以應(yīng)對可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題追溯等情況，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“至少保存3年”，雖然較1年有了一定的延長，但對于一些藥品的全生命周期管理和長期的監(jiān)管需求來說，仍然可能存在信息缺失的風(fēng)險(xiǎn)，不能充分保障藥品質(zhì)量追溯體系的完整性，故B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“至少保存5年”，這個期限相對較長，能夠涵蓋藥品從批發(fā)到市場流通、使用的較長時間范圍，有利于藥品經(jīng)營企業(yè)在較長時間內(nèi)對藥品的來源、去向、質(zhì)量等信息進(jìn)行追溯和查詢，也便于監(jiān)管部門在必要時開展監(jiān)督檢查工作，符合藥品批發(fā)質(zhì)量管理的實(shí)際需求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“至少保存2年”，同樣無法滿足藥品質(zhì)量長期追溯和監(jiān)管的需要，相較于5年的保存期限，2年時間過短，難以保證在藥品使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠全面、準(zhǔn)確地追溯相關(guān)信息，因此D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案是C。"8、與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本題主要考查物品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距要求。在實(shí)際的庫房管理和安全規(guī)范等相關(guān)領(lǐng)域中，為了保證庫房設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行、避免物品對設(shè)施造成損壞以及保障消防安全等，會對物品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距作出明確規(guī)定。經(jīng)過專業(yè)的考量和實(shí)踐驗(yàn)證，規(guī)定物品與這些設(shè)施的間距不小于30厘米才能更好地實(shí)現(xiàn)上述目的，故本題正確答案是D選項(xiàng)。"9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：A

【解析】這道題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方時的每張?zhí)幏接昧恳?。《處方管理辦法》規(guī)定，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳笫?日常用量，本題正確答案選A。選項(xiàng)B不超過15日常用量一般是門（急）診患者開具控緩釋制劑類第一類精神藥品的用量規(guī)定；選項(xiàng)C不超過3日常用量多用于門（急）診患者開具其他劑型第一類精神藥品；選項(xiàng)D不超過7日常用量不符合為住院患者開具第一類精神藥品處方的用量要求。"10、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù),造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)且造成嚴(yán)重后果時應(yīng)給予的處罰相關(guān)知識。選項(xiàng)A：吊銷《藥品經(jīng)營許可證》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定等情況的處罰，而題干說的是藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，主體不符，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款一般適用于情節(jié)相對較輕的違規(guī)行為，并非是對造成嚴(yán)重后果的處罰，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：處3萬元以下罰款這種處罰力度與造成嚴(yán)重后果的情形不匹配，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"11、中藥飲片包裝必須印有或貼有

A.標(biāo)簽

B.中藥飲片標(biāo)識

C.拉丁文名稱

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥飲片包裝的相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽可以提供中藥飲片的關(guān)鍵信息，如品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等，便于識別、使用和追溯，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：中藥飲片標(biāo)識并非是必須印在或貼在包裝上的內(nèi)容，其不是包裝的必要要素，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：拉丁文名稱不是中藥飲片包裝上必須印有的內(nèi)容，雖然在一些情況下可能會標(biāo)注，但并非強(qiáng)制要求，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：功能與主治內(nèi)容通常不會直接印在或貼在中藥飲片的包裝上，一般會在說明書等其他配套資料中詳細(xì)說明，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"12、廣東某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2015年第10期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號為

A.國藥廣審（文）第2015083201號

B.粵藥廣審（視）第2015083202號

C.粵藥廣審（文）第2015083203號

D.粵藥廣審（聲）第2015083204號

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告批準(zhǔn)文號的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。首先明確，藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為：X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號，其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告；批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。然后分析題干，該藥品生產(chǎn)企業(yè)是廣東的，擬刊登的是處方藥文字廣告，且刊登時間為2015年第10期，批準(zhǔn)文號應(yīng)在有效期內(nèi)。接下來逐一分析選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“國藥廣審（文）第2015083201號”，“國藥”不符合藥品廣告批準(zhǔn)文號開頭為各省、自治區(qū)、直轄市簡稱的要求，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：“粵藥廣審（視）第2015083202號”，“視”代表視頻廣告，而題干要求刊登的是文字廣告，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：“粵藥廣審（文）第2015083203號”，“粵”是廣東的簡稱，“文”表示文字廣告，且時間在有效期內(nèi)，符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“粵藥廣審（聲）第2015083204號”，“聲”代表音頻廣告，與題干要求的文字廣告不符，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"13、藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同中藥類型特點(diǎn)的理解。我們來逐一分析各個選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它是供臨床配方使用的單味顆粒，并非按處方配好加工成一定劑型供臨床使用，所以A選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按規(guī)定的處方和方法，加工成一定的劑型，如丸、散、膏、丹等，供臨床使用的藥品，符合題目中“按處方配好加工成一定劑型供臨床使用”的描述，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：中藥材指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，僅為未經(jīng)加工或簡單加工的原料，并非按處方配好加工成一定劑型供臨床使用，所以C選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，它可根據(jù)處方調(diào)配使用，但不是已經(jīng)按處方配好加工成一定劑型，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是B。"14、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的保存年限。可待因?qū)儆诼樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?，根?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，第一類精神藥品處方至少保存2年，第二類精神藥品處方至少保存2年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為肝癌患者調(diào)劑的可待因片屬于麻醉藥品，其處方保存年限應(yīng)為3年，所以答案選C。15、未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品時罰款金額的法律規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，應(yīng)責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時處以罰款，罰款金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的15倍以上30倍以下。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。B選項(xiàng)“3倍以上5倍以下”、C選項(xiàng)“1倍以上3倍以下”以及D選項(xiàng)“1倍以上5倍以下”均不符合法律規(guī)定的對應(yīng)罰款倍數(shù)要求。"16、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的說法，錯誤的是

A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣

B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定

C.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)

D.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在藥品醫(yī)療器械飛行檢查中，需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)時，檢查組并非必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣，還存在其他可能的抽樣方式，所以該項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，以確保檢驗(yàn)或鑒定結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，這樣規(guī)定可以避免因費(fèi)用問題影響檢查工作的公正性和客觀性，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時，為進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)情況，保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"17、在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

A.口服或外用的固體、半固體制劑

B.口服或外用的液體制劑

C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

D.間歇生產(chǎn)的原料藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批次的相關(guān)規(guī)定。對于不同類型的藥品，其批次的劃分標(biāo)準(zhǔn)有所不同。選項(xiàng)A：口服或外用的固體、半固體制劑，在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這是符合該類制劑批次劃分標(biāo)準(zhǔn)的，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：口服或外用的液體制劑，通常是以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，并非在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)為一批，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，并非題干所描述的情況，因此選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，也不符合題干表述，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"18、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供應(yīng)急借用藥品的渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用是不合理且不現(xiàn)實(shí)的，這會延誤患者的救治時間，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下應(yīng)采取的措施，因此選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：戒毒單位主要是針對戒毒相關(guān)工作進(jìn)行開展，其儲備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人的應(yīng)急調(diào)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用第一類精神藥品，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"19、在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.果味制劑

D.蛋白類制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A中成藥在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥制品，具有療效確切、服用方便等特點(diǎn)，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片部分是在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品。中藥飲片的使用和費(fèi)用情況較為復(fù)雜，部分中藥飲片可能不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C果味制劑通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍。果味制劑一般是為了改善口感等目的而添加果味成分，并非治療必需的藥品類型，不符合醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D蛋白類制品大多情況下不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。蛋白類制品價格相對較高，且使用有一定的嚴(yán)格限制和適應(yīng)癥，并非普遍納入醫(yī)保支付范疇，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選A。"20、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)，從而得出正確答案。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者可以根據(jù)自己的消費(fèi)需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購買或接受的權(quán)利。它強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者在購買商品或服務(wù)時的自主決策能力，例如自主選擇商品的品牌、款式、數(shù)量等。而題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，并非是在自主選擇商品方面，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。其核心在于交易的公平性，主要涉及商品質(zhì)量、價格、計(jì)量等方面。題干中主要圍繞消費(fèi)者對商品信息的知悉需求，并非是關(guān)于交易公平條件的內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，正是行使真情知悉權(quán)的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干內(nèi)容未涉及商品或服務(wù)對消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全的影響，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"21、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、法規(guī)起草和指導(dǎo)監(jiān)督等工作，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊并非由其直接負(fù)責(zé)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門會共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作的相關(guān)事宜，如考試大綱審定、考試命題等，但執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作并非二者共同承擔(dān)，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，省級藥品監(jiān)督管理部門是執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊的具體工作，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，省級人力資源和社會保障部門主要承擔(dān)人事管理、社會保障等方面的職能，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為C。"22、以下關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證格式的表述，正確的是

A.冀械注準(zhǔn)20162150001

B.冀械注進(jìn)20162150001

C.國械注準(zhǔn)20162150001

D.許械注準(zhǔn)20162150001

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證格式。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“冀械注準(zhǔn)20162150001”，“冀”代表河北，“械注準(zhǔn)”表示境內(nèi)醫(yī)療器械注冊，符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的格式，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：“冀械注進(jìn)20162150001”，“注進(jìn)”通常表示進(jìn)口醫(yī)療器械，并非境內(nèi)醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：“國械注準(zhǔn)20162150001”，“國械注準(zhǔn)”一般用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：“許”并不是規(guī)范的省級行政區(qū)簡稱用于醫(yī)療器械注冊證字頭，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"23、以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法，錯誤的是（）。

A.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求

B.主要負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形

C.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

D.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其正確性，進(jìn)而得出答案。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)作為藥品經(jīng)營的重要主體，保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，是藥品零售企業(yè)開展經(jīng)營活動的基本準(zhǔn)則，有助于確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：《藥品管理法》規(guī)定了禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形，若藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人存在此類情形，可能會對藥品經(jīng)營活動的合法性、規(guī)范性和安全性產(chǎn)生不利影響。因此，主要負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形，是藥品零售企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營的必要條件，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店時，為了保證藥品經(jīng)營環(huán)境的獨(dú)立性和專業(yè)性，避免藥品與其他商品相互混淆或受到污染，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣可以確保藥品的儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定，保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：胰島素以外的肽類激素屬于嚴(yán)格管控的藥品類別。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，除胰島素外，肽類激素不得零售，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"24、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者在提供商品時，對可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，不用

A.向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明

B.向消費(fèi)者作出明確的警示

C.說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法

D.做出無條件賠償?shù)某兄Z

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者在提供商品或服務(wù)時，對于可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，有義務(wù)向消費(fèi)者作出真實(shí)說明、給予明確警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法。而做出無條件賠償?shù)某兄Z并非法律強(qiáng)制要求經(jīng)營者針對可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)必須履行的法定義務(wù)。所以A、B、C選項(xiàng)均為經(jīng)營者應(yīng)盡義務(wù)，D選項(xiàng)不屬于，本題應(yīng)選D。25、注冊環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別。在我國醫(yī)療器械管理體系中，對于不同類別的醫(yī)療器械有不同的管理方式。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。為了提高管理效率，降低監(jiān)管成本，第一類醫(yī)療器械的注冊環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這兩類醫(yī)療器械的管理更為嚴(yán)格，其注冊通常需要經(jīng)過更為復(fù)雜的審批程序，并非實(shí)行申報(bào)備案制度。進(jìn)口醫(yī)療器械同樣需要根據(jù)其所屬類別進(jìn)行相應(yīng)的審批或備案，并非所有進(jìn)口醫(yī)療器械都實(shí)行申報(bào)備案制度。綜上所述，注冊環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是第一類醫(yī)療器械，答案選A。"26、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查百令膠囊從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥進(jìn)行補(bǔ)充申請時應(yīng)向哪個部門提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)若涉及藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥等情況進(jìn)行補(bǔ)充申請時，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。題干中提到百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充申請，這里的補(bǔ)充申請自然是向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定等工作；藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營相關(guān)的監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門則著重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用等方面的監(jiān)管，均與該補(bǔ)充申請的主體部門不符。所以本題正確答案是B。"27、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是

A.硝苯地平

B.舒芬太尼

C.馬吲哚

D.咖啡因

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》以及相關(guān)藥品管理規(guī)定來判斷各選項(xiàng)藥品是否可做廣告。選項(xiàng)A：硝苯地平硝苯地平是一種常見的治療高血壓、心絞痛等疾病的藥品，屬于可以在大眾媒體等渠道做廣告宣傳的藥品范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：舒芬太尼舒芬太尼是強(qiáng)效阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有成癮性和嚴(yán)重的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品禁止做廣告，舒芬太尼屬于麻醉藥品，不能進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：馬吲哚馬吲哚是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物，屬于精神藥品。由于精神藥品的使用需要嚴(yán)格管控，《中華人民共和國廣告法》明確禁止精神藥品做廣告，所以馬吲哚不能做廣告，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：咖啡因咖啡因有興奮中樞神經(jīng)等作用，是國家管制的精神藥品?；趯袼幤饭芾淼囊螅蛊溥M(jìn)行廣告宣傳，因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，可做廣告的藥品是硝苯地平，本題答案選A。"28、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為來進(jìn)行分析。A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：該要求強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要以專業(yè)知識和技能，全力救治患者生命、緩解病痛，體現(xiàn)對患者生命健康的高度責(zé)任感和使命擔(dān)當(dāng)。而題干中執(zhí)業(yè)藥師向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，重點(diǎn)并非是直接進(jìn)行救死扶傷的救治行動，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：此要求主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在與患者交往過程中，要尊重患者的人格、權(quán)利、意愿等，不論患者的身份、地位、經(jīng)濟(jì)狀況如何，都應(yīng)一視同仁。題干所描述的準(zhǔn)確解釋藥品說明書行為，并非著重體現(xiàn)尊重和平等相待方面的內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：依法執(zhí)業(yè)要求執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，按規(guī)定開展執(zhí)業(yè)活動；質(zhì)量第一強(qiáng)調(diào)在執(zhí)業(yè)過程中要始終把藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量放在首位。執(zhí)業(yè)藥師向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，是確?；颊哒_使用藥品、保證用藥質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，這一行為體現(xiàn)了依法執(zhí)業(yè)、保障藥品使用質(zhì)量的要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：該要求側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，并珍惜和維護(hù)自身及行業(yè)的聲譽(yù)。題干中并沒有涉及到執(zhí)業(yè)藥師提升自身修養(yǎng)、技能以及維護(hù)聲譽(yù)相關(guān)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"29、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合中藥批準(zhǔn)文號格式要求的是（）。

A.國藥準(zhǔn)字J20190001

B.國藥準(zhǔn)字H20190002

C.國藥準(zhǔn)字S20190003

D.國藥準(zhǔn)字Z20190004

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中不同藥品批準(zhǔn)文號格式的規(guī)定來分析各選項(xiàng)。在藥品批準(zhǔn)文號格式中，“國藥準(zhǔn)字”后的字母代表不同的藥品類別?！癑”代表進(jìn)口藥品分包裝；“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中藥。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字J20190001”，“J”表示進(jìn)口藥品分包裝，并非中藥，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字H20190002”，“H”代表化學(xué)藥品，不是中藥，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“國藥準(zhǔn)字S20190003”，“S”代表生物制品，不符合中藥的范疇，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“國藥準(zhǔn)字Z20190004”，“Z”代表中藥，符合中藥批準(zhǔn)文號格式要求，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"30、導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解和區(qū)分。分析選項(xiàng)A新的藥品不良反應(yīng)處理是針對新的藥品不良反應(yīng)所采取的一系列應(yīng)對措施，并非一種具體的藥品不良反應(yīng)類型，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是說明書未記載這一特性，而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷這一嚴(yán)重后果，所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，與題干中單個個體出現(xiàn)的永久人體傷殘或器官功能損傷的描述不符，所以選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。題干中提到導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"31、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.非處方藥

【答案】：A

【解析】本題考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品的相關(guān)知識。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材。中藥材是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的天然藥物及其加工代用品，多來自于自然界的植物、動物、礦物等。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場具備一定的條件可以為中藥材的交易提供場所，所以城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，其炮制過程有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，需要符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于中藥飲片的質(zhì)量控制和監(jiān)管要求相對較高，一般需要在具備相應(yīng)資質(zhì)的藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等場所銷售，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場通常不具備銷售中藥飲片的條件，所以不能在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的生產(chǎn)、銷售和管理有嚴(yán)格的規(guī)定，需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不滿足銷售中成藥的要求，因此不能出售，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。銷售非處方藥需要有相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)和符合規(guī)定的銷售場所，如藥店等，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不具備銷售非處方藥的條件，不可以出售，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"32、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額。去年3月份，祖卡木顆粒進(jìn)入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報(bào)OTC，爭取將該品種實(shí)現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。

A.限適應(yīng)證

B.限購買數(shù)量

C.限劑量

D.限療程

【答案】：B

【解析】本題可結(jié)合祖卡木顆粒的相關(guān)信息以及各選項(xiàng)的含義來分析。題干主要介紹了祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額，去年3月進(jìn)入新版基藥目錄，且公司為其申報(bào)OTC爭取實(shí)現(xiàn)雙跨布局等內(nèi)容。A選項(xiàng)“限適應(yīng)證”，通常是指對藥品適用的疾病或癥狀范圍進(jìn)行限制，題干中并未提及祖卡木顆粒在適應(yīng)證方面有相關(guān)限制內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“限購買數(shù)量”，對于一些藥品尤其是可能存在濫用風(fēng)險(xiǎn)或特殊管理需求的藥品，會限制購買數(shù)量。由于沒有更多關(guān)于祖卡木顆粒的詳細(xì)信息，在實(shí)際情況中為了保障用藥安全和合理使用等，限購買數(shù)量是比較常見的一種管理措施，所以B選項(xiàng)符合。C選項(xiàng)“限劑量”，一般是指對藥品使用的劑量作出規(guī)定，題干未提到祖卡木顆粒有劑量方面的限制信息，所以C選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“限療程”，是對藥品使用的療程時長進(jìn)行限制，題干中沒有涉及祖卡木顆粒在療程方面的限制描述，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"33、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，關(guān)于該現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則適用范圍的說法，錯誤的是

A.藥品零售連鎖總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

B.藥品零售連鎖配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

C.藥品零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存運(yùn)輸?shù)?，參照《指?dǎo)原則》藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖總部承擔(dān)著對連鎖門店的管理、采購、配送等職能，其運(yùn)營模式和管理要求與藥品批發(fā)企業(yè)有相似之處。所以藥品零售連鎖總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖配送中心主要負(fù)責(zé)藥品的倉儲、物流配送等工作，這些工作的規(guī)范要求與藥品批發(fā)企業(yè)的倉儲、配送環(huán)節(jié)相近，因此按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)門店和單體藥店直接面向消費(fèi)者銷售藥品，其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理重點(diǎn)主要圍繞零售環(huán)節(jié)，所以按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存運(yùn)輸?shù)?，參照《指?dǎo)原則》藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，而非參照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"34、負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門職能的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并不負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響。選項(xiàng)B，市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護(hù)市場秩序，負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設(shè)備安全監(jiān)管，統(tǒng)一管理計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可工作等，與題干所涉及的職能無關(guān)。選項(xiàng)C，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和中醫(yī)藥人員的技術(shù)管理等中醫(yī)藥相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響的部門。選項(xiàng)D，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門具有綜合協(xié)調(diào)功能，在宏觀層面上對國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的各方面進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和調(diào)控，其中包括組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，以更好地制定和實(shí)施經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展戰(zhàn)略和政策。綜上，答案選D。"35、為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關(guān)知識。在醫(yī)療處方管理規(guī)定中，針對不同情況的患者，處方限量有著明確的要求。對于急診患者開具處方，出于急診治療的及時性和特殊性考慮，一般每張?zhí)幏较蘖繛?日用量。選項(xiàng)B，15日用量通常不是急診患者處方的限量標(biāo)準(zhǔn)，這個用量相對較多，不符合急診治療短期、及時的特點(diǎn)。選項(xiàng)C，一次性常用量一般適用于某些特殊的用藥情況，并非是急診患者處方的常規(guī)限量。選項(xiàng)D，7日用量一般是普通患者處方較為常見的限量規(guī)定，而非急診患者。綜上所述，本題正確答案是A。"36、批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是多家生產(chǎn)的，未獲得保護(hù)的企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請的時間自公告發(fā)布之日起的期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：A

【解析】本題考查未獲得保護(hù)的企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請的時間期限。對于批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，若在批準(zhǔn)前是多家生產(chǎn)的，未獲得保護(hù)的企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請的時間自公告發(fā)布之日起的期限是6個月，所以答案選A。選項(xiàng)B的5年、選項(xiàng)C的7年以及選項(xiàng)D的分別為30年、20年、10年均不符合這一規(guī)定。37、二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：C

【解析】本題主要考查二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員學(xué)歷占比的相關(guān)規(guī)定。對于二級綜合醫(yī)院藥劑科，規(guī)定具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"38、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊

B.報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門注冊

D.報(bào)省級食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的管理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)食品安全法規(guī)，對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品，其管理具有嚴(yán)格的要求和程序規(guī)定。這些產(chǎn)品由于使用特殊原料或首次進(jìn)入國內(nèi)市場，可能存在更多未知的安全風(fēng)險(xiǎn)等因素，需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審查和監(jiān)管。國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門作為國家層面負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)管的權(quán)威機(jī)構(gòu)，具備全面、專業(yè)的審查能力和資源，能夠?qū)@類特殊保健食品進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u估和審核。因此，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，A選項(xiàng)正確。而備案通常適用于相對風(fēng)險(xiǎn)較低、已有較為成熟管理規(guī)范的產(chǎn)品情況，本題所涉及的兩類保健食品不適用備案程序，所以B、D選項(xiàng)錯誤。省級食品安全監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管體系中有其相應(yīng)職責(zé)，但對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的注冊管理，是由國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，并非省級部門，所以C選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選A。"39、治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的。首先分析各選項(xiàng)對應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段特點(diǎn)：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題干中明確指出是為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的治療作用確證階段的臨床試驗(yàn)，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)。所以答案選C。"40、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容的定義和特點(diǎn)，來判斷“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入的部分。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】藥品說明書中的【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥、疾病或醫(yī)療狀況，是對藥品治療作用的描述，用于指導(dǎo)醫(yī)生和患者判斷該藥品是否適合治療特定的疾病?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”并非是關(guān)于藥品適用病癥的描述，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是對用藥過程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)進(jìn)行說明，包括可能影響藥物療效、安全性的各種因素，以及患者在用藥期間需要注意的行為、檢查等方面的內(nèi)容?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”提示了服用該藥品可能會對臨床檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，這是患者在用藥過程中需要注意的重要信息，因此應(yīng)列入【注意事項(xiàng)】，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品的過程中，出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，通常是對藥品可能引起的各種不良癥狀或身體異常的描述?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”并不直接等同于不良反應(yīng)，它只是提示可能對檢驗(yàn)結(jié)果有影響，并非是明確的不良癥狀表現(xiàn)，所以不應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】是指藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中所遵循的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主要涉及藥品的質(zhì)量、規(guī)格、檢驗(yàn)方法等方面的內(nèi)容，與服用藥品對臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響無關(guān)，所以不應(yīng)列入【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"41、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的，可以提起行政訴訟。所以對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，不能直接通過行政訴訟的方式進(jìn)行審查，選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：對行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令屬于抽象行政行為，不屬于行政訴訟受案范圍，人民法院不予受理此類訴訟，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定提起的訴訟。這類決定屬于行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部人事管理行為，不具有可訴性，選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"42、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中關(guān)于禁止采獵野生藥材物種的規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。所以羚羊角是禁止采獵的野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：丹參丹參并不在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定的禁止采獵野生藥材物種范圍內(nèi)，不是禁止采獵的對象，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級保護(hù)野生藥材物種。對于三級保護(hù)野生藥材物種，是可以按規(guī)定進(jìn)行采獵、收購的，并非禁止采獵，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：甘草甘草屬于二級保護(hù)野生藥材物種。雖然二級保護(hù)野生藥材物種的采獵有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，但并非絕對禁止采獵，而是需要取得采藥證等相關(guān)手續(xù)，在符合規(guī)定的情況下是可以采獵的，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"43、為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查門診中度慢性疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方用量規(guī)定。在麻醉藥品和精神藥品的使用管理中，對于門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，為了保障患者合理用藥以及用藥安全，防止麻醉藥品的濫用和誤用，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。一次常用量通常適用于某些特殊情況如麻醉藥品用于搶救等；7日常用量一般是門診一般患者使用普通藥品等的常見規(guī)定；15日常用量一般不適用于門診中度慢性疼痛患者麻醉藥品注射劑的處方用量情況。所以本題答案選B。"44、下列符合化妝品管理要求的是

A.特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門]注冊后方可生產(chǎn)進(jìn)口和經(jīng)營

B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理

D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷：A選項(xiàng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特殊化妝品需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營，而非省級以上藥品監(jiān)督管理部門。所以A選項(xiàng)不符合化妝品管理要求。B選項(xiàng)國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是上市銷售后備案。所以B選項(xiàng)不符合化妝品管理要求。C選項(xiàng)國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品，化妝品原料分為新原料和已使用的原料，對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的特殊化妝品和新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品和原料實(shí)行備案管理。所以C選項(xiàng)符合化妝品管理要求。D選項(xiàng)已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊人才應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊；若只是非實(shí)質(zhì)性變化，無需申請變更注冊。所以D選項(xiàng)表述過于絕對，不符合化妝品管理要求。綜上，本題正確答案選C。"45、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊食品備案的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，這類產(chǎn)品屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，而非備案，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：體外診斷試劑并不屬于需報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案的特殊食品范疇，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，僅需要報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，并非報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"46、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.具有從業(yè)藥師資格

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于從事藥品銷售工作相關(guān)條件的選擇題。題干信息分析題干講述了戶籍在B省的何某2013年6月從A省某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，應(yīng)聘到A省某藥品零售連鎖企業(yè)，自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的連鎖門店從事藥品銷售工作。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是從事藥品銷售工作的基本職業(yè)素養(yǎng)和要求。任何合法合規(guī)的職業(yè)活動都需要從業(yè)者遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥品銷售這種與公眾健康密切相關(guān)的行業(yè)，遵守職業(yè)道德更是保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要基礎(chǔ)，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)B：從事藥品銷售工作并不一定需要具有從業(yè)藥師資格。藥品銷售崗位有不同的分工和要求，并非所有崗位都強(qiáng)制要求從業(yè)藥師資格，普通的藥品銷售人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)等也可從事一些基礎(chǔ)的銷售工作，所以該項(xiàng)不是必須具備的條件，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是從事工作的基本身體條件。藥品銷售工作需要從業(yè)者有一定的精力和體力來完成日常的工作任務(wù)，如藥品陳列、銷售服務(wù)等，如果身體狀況不佳無法堅(jiān)持工作，將難以勝任崗位，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)D：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是從事相關(guān)工作的必要前提。員工在一個單位工作需要得到單位的認(rèn)可和許可，特別是涉及到崗位安排等事宜，只有經(jīng)過執(zhí)業(yè)單位同意，才能正式在該單位從事藥品銷售工作，所以該項(xiàng)是必要條件。綜上，答案選B。"47、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的有效期相關(guān)知識。一般來說，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的有效期為5年。所以在本題所給選項(xiàng)中，A選項(xiàng)1年、B選項(xiàng)2年、C選項(xiàng)3年均不符合相關(guān)規(guī)定，而D選項(xiàng)5年是正確的。故本題答案選D。"48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方保存期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)含有蛋白同化制劑、肽類激素處方保存期限的知識掌握。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方需保存2年，所以正確答案是B。49、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)C的3年均不符合該條例規(guī)定的保存期限，所以正確答案是D。50、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得

A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

B.配備常用藥品和急救藥品

C.配備中成藥

D.配備非處方藥以外的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查對《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。這一規(guī)定旨在規(guī)范此類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品配備范圍，保障用藥安全和合理。所以該選項(xiàng)符合法規(guī)規(guī)定。選項(xiàng)B：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以配備常用藥品和急救藥品的，并非不得配備，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：中成藥屬于藥品的一種類別，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備常用藥品和急救藥品的范圍內(nèi)，是可以配備中成藥的，并非不得配備，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非只能配備非處方藥，在常用藥品和急救藥品范圍內(nèi)，處方藥也是可以配備的，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)藥師處方審核的說法，正確的有

A.藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人，藥師應(yīng)當(dāng)對處方各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一審核

B.藥師認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，建議其修改或者重新開具處方

C.藥師發(fā)現(xiàn)不合理用藥，處方醫(yī)師不同意修改時，藥師應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

D.藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤時，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師并記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥師處方審核相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人，在進(jìn)行處方審核工作時，應(yīng)當(dāng)對處方各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一審核。這是藥師在處方審核工作中的基本職責(zé)，只有全面、細(xì)致地審核處方各項(xiàng)內(nèi)容，才能確?；颊哂盟幍陌踩⒂行?。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B當(dāng)藥師在審核處方過程中，認(rèn)為存在用藥不適宜的情況時，應(yīng)當(dāng)及時告知處方醫(yī)師，并建議其修改或者重新開具處方。因?yàn)樘幏结t(yī)師是開具處方的專業(yè)人員，藥師將問題反饋給醫(yī)師，由醫(yī)師來決定是否修改或重新開具處方，符合醫(yī)療工作的規(guī)范流程，有助于保障患者合理用藥。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥師發(fā)現(xiàn)不合理用藥，當(dāng)處方醫(yī)師不同意修改時，藥師不能簡單地按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告，而是應(yīng)當(dāng)再次與處方醫(yī)師溝通，闡明不合理用藥的原因及可能帶來的危害，盡量爭取達(dá)成一致意見。只有在經(jīng)過充分溝通仍無法解決問題時，才按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D如果藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，此時若進(jìn)行調(diào)配，可能會對患者生命健康造成嚴(yán)重威脅，所以應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。同時，要及時告知處方醫(yī)師并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告，以便采取相應(yīng)措施，避免不良后果的發(fā)生。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是ABD。2、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品零售的說法，正確的是

A.麻醉藥品不得零售

B.第一類精神藥品不得零售

C.第二類精神藥品不得零售

D.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品零售的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A麻醉藥品具有成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，為了確保公眾用藥安全和防止麻醉藥品流入非法渠道，國家明確規(guī)定麻醉藥品不得零售，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B第一類精神藥品也具有較高的依賴性和成癮性，對人體的精神和神經(jīng)系統(tǒng)有較大影響，一旦管理不善，容易造成嚴(yán)重的社會危害。因此，第一類精神藥品不得零售，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C第二類精神藥品相較于第一類精神藥品，其依賴性和成癮性相對較低，但仍需嚴(yán)格管理。不過國家規(guī)定，符合條件的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以從事第二類精神藥品的零售業(yè)務(wù)，并非不得零售，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)具有相對規(guī)范的管理體系和質(zhì)量控制能力，在經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，是可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的，但必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的管理制度和操作規(guī)程，確保藥品的合理使用和安全管理。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。3、醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求有

A.維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量

B.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥

C.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)

D.精益求精，確保質(zhì)量

【答案】：ABCD

【解析】本題是關(guān)于醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德要求的選擇題，下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量是醫(yī)院藥學(xué)工作的重要目標(biāo)。在醫(yī)院藥學(xué)實(shí)踐中，藥師需要從患者的健康需求出發(fā)，合理用藥指導(dǎo)、提供藥物咨詢服務(wù)等，以此保障患者的用藥安全和有效，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量，所以該選項(xiàng)符合醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求。B選項(xiàng)：合法采購，規(guī)范進(jìn)藥是保證藥品質(zhì)量和用藥安全的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。藥學(xué)工作者在進(jìn)行藥品采購時，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從合法渠道采購藥品，確保藥品來源可靠、質(zhì)量合格，避免假藥、劣藥進(jìn)入醫(yī)院，危害患者健康，該選項(xiàng)是醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德的重要體現(xiàn)。C選項(xiàng)：精心調(diào)劑，熱心服務(wù)反映了藥師在日常工作中的職業(yè)態(tài)度。調(diào)劑藥品是藥師的重要職責(zé)之一，需要認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)、精心操作，確保藥品的劑量、用法等準(zhǔn)確無誤。同時，以熱心的態(tài)度為患者和醫(yī)護(hù)人員提供服務(wù)，能增強(qiáng)患者對治療的信心，有利于治療的順利進(jìn)行，該選項(xiàng)是醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德的具體要求。D選項(xiàng)：精益求精，確保質(zhì)量是醫(yī)院藥學(xué)工作的核心要求。無論是藥品的采購、儲存、調(diào)配還是發(fā)放等環(huán)節(jié)，都需要藥師具備專業(yè)的知識和技能，不斷追求卓越，以確保藥品的質(zhì)量和治療效果。只有這樣，才能最大程度地保障患者的用藥安全，該選項(xiàng)也屬于醫(yī)院藥學(xué)工作職業(yè)道德的范疇。綜上所述，ABCD四個選項(xiàng)均符合醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求，本題答案選ABCD。4、有關(guān)藥品廣告的說法，正確的是

A.藥品廣告只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)表

B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級工商行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：藥品廣告只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)表藥品廣告并非只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)表。除專業(yè)刊物外，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，藥品廣告也可以在大眾傳播媒介等其他渠道發(fā)布。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)科學(xué)、客觀地宣傳藥品，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。因?yàn)樗幤返寞熜Ш桶踩詴艿蕉喾N因素影響，不能作出絕對化的斷言或保證，以避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級工商行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，而非省級工商行政部門。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性是保障消費(fèi)者用藥安全和權(quán)益的重要前提，因此藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容，這是藥品廣告發(fā)布的基本要求。所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為BD。5、制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的目的有

A.加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管

B.嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理

C.確保人體用藥安全有效

D.強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量意識

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管是制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的重要目的之一。通過對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，可以及時發(fā)現(xiàn)上市藥品存在的安全隱患，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，以保障公眾的用藥安全，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理能夠確保監(jiān)測工作科學(xué)、規(guī)范、有序開展。只有對監(jiān)測工作進(jìn)行嚴(yán)格管理，才能保證所收集的藥品不良反應(yīng)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，從而為藥品安全監(jiān)管提供可靠依據(jù)，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：確保人體用藥安全有效是藥品管理工作的核心目標(biāo)。《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》旨在通過對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和管理，及時發(fā)現(xiàn)并解決藥品使用過程中可能出現(xiàn)的安全問題，最大程度地減少藥品不良反應(yīng)對人體的危害，保障人體用藥的安全有效，因此C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量意識并非《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的直接目的，該辦法主要側(cè)重于藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測以及上市藥品安全監(jiān)管等方面，雖然在一定程度上可能會促使企業(yè)提高質(zhì)量意識，但這不是其制定的主要目的，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選ABC。6、有關(guān)疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度的說法，正確的有

A.疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度

B.對于冷鏈運(yùn)輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求

C.運(yùn)輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，方可接收

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查對疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度相關(guān)內(nèi)容的理解，下面對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：疫苗作為特殊的生物制品，其有效性和安全性極易受溫度影響。為確保疫苗質(zhì)量，在儲存和運(yùn)輸?shù)娜^程中，必須始終將其置于規(guī)定的溫度環(huán)境內(nèi)，避免脫離冷鏈，并且要定時對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。這樣做能夠及時發(fā)現(xiàn)溫度異常情況，采取相應(yīng)措施，保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：對于冷鏈運(yùn)輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，提出加貼溫度控制標(biāo)簽要求的應(yīng)該是省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，而非市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)說法錯誤。C選項(xiàng)：當(dāng)疫苗運(yùn)輸時間超過6小時時，為了監(jiān)控運(yùn)輸過程中的溫度情況，需要記錄途中溫度。同時規(guī)定途中溫度記錄時間間隔不超過6小時，以確保對運(yùn)輸過程中溫度變化的有效監(jiān)測，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位在接收疫苗時，需要嚴(yán)格把關(guān)。只有當(dāng)疫苗的相關(guān)資料齊全，并且在冷鏈運(yùn)輸過程中溫度符合要