2025年藥品管理法考試試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議不包括以下哪項(xiàng)？A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)協(xié)議C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)協(xié)議D.責(zé)任劃分協(xié)議2.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯(cuò)誤的是？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管藥品需實(shí)施全流程電子追溯D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需參與追溯信息記錄，僅由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致一批次藥品微生物限度超標(biāo)。根據(jù)《藥品管理法》，該批次藥品應(yīng)認(rèn)定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)通過(guò)平臺(tái)銷(xiāo)售藥品。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)第三方平臺(tái)的最低罰款額度為？A.二十萬(wàn)元B.五十萬(wàn)元C.一百萬(wàn)元D.二百萬(wàn)元5.關(guān)于藥品廣告管理，下列符合規(guī)定的是？A.某中藥制劑廣告宣稱(chēng)“有效率99%，根治糖尿病”B.某處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告C.某非處方藥廣告標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”D.某生物制品廣告使用“國(guó)家級(jí)新藥”作為宣傳用語(yǔ)6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品上市許可持有人開(kāi)展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其未按規(guī)定保存藥品生產(chǎn)記錄。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)持有人的處罰不包括？A.警告B.責(zé)令限期改正C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款D.吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件7.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制。根據(jù)《藥品管理法》，該行為的法律責(zé)任不包括？A.責(zé)令改正B.沒(méi)收違法所得C.處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款D.對(duì)直接責(zé)任人員處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款8.關(guān)于藥品上市后變更管理，下列說(shuō)法正確的是？A.微小變更無(wú)需向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告B.中等變更需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案C.重大變更需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)D.所有變更均需通過(guò)藥品上市后研究驗(yàn)證安全性9.某企業(yè)將過(guò)期的化學(xué)原料藥重新貼標(biāo)后銷(xiāo)售，貨值金額50萬(wàn)元。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該企業(yè)的最高罰款額度為？A.五百萬(wàn)元B.一千萬(wàn)元C.一千五百萬(wàn)元D.二千萬(wàn)元10.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致嚴(yán)重藥品不良事件未及時(shí)報(bào)告。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)主要負(fù)責(zé)人的處罰是？A.警告B.處上一年度從本單位取得收入百分之十以上百分之五十以下罰款C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過(guò)程負(fù)責(zé)C.委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估D.僅對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)2.下列情形中，按假藥論處的有？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，藥品監(jiān)管部門(mén)可采取的措施包括？A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證4.關(guān)于藥品價(jià)格管理，下列符合《藥品管理法》規(guī)定的有？A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定B.禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格無(wú)需向社會(huì)公開(kāi)5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括？A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行突擊檢查D.要求被檢查單位說(shuō)明情況，提供有關(guān)材料三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2024年12月，某市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)A制藥公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）公司未按規(guī)定對(duì)新入職的質(zhì)量管理人員進(jìn)行《藥品管理法》及GXP培訓(xùn)；（2）某批次頭孢類(lèi)原料藥的供應(yīng)商未通過(guò)MAH的供應(yīng)商審核，直接用于生產(chǎn)；（3）2023年生產(chǎn)的一批次注射用葡萄糖注射液（貨值金額80萬(wàn)元），經(jīng)檢驗(yàn)熱原項(xiàng)目不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但公司未主動(dòng)召回，也未向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；（4）公司將部分閑置的生產(chǎn)車(chē)間出租給無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的B企業(yè)，B企業(yè)利用該車(chē)間生產(chǎn)中藥飲片并銷(xiāo)售，貨值金額20萬(wàn)元。問(wèn)題：1.分別指出A公司的違法行為及對(duì)應(yīng)的《藥品管理法》條款；2.計(jì)算對(duì)A公司及B企業(yè)的罰款額度（需說(shuō)明法律依據(jù)）；3.針對(duì)熱原項(xiàng)目不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)如何定性？案例2：C醫(yī)院為三級(jí)甲等醫(yī)院，2024年10月配制了一批中藥制劑“復(fù)方丹參顆粒”，用于本院臨床。因患者需求增加，C醫(yī)院未經(jīng)批準(zhǔn)，委托D中藥廠（具有中藥制劑生產(chǎn)資質(zhì)）代為配制該制劑，共生產(chǎn)5000盒，銷(xiāo)售金額120萬(wàn)元。2025年1月，藥品監(jiān)管部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)該行為。問(wèn)題：1.C醫(yī)院的行為是否違法？說(shuō)明法律依據(jù)；2.若該中藥制劑未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)如何定性？3.對(duì)C醫(yī)院及D中藥廠的處罰措施包括哪些？四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心要義及對(duì)藥品質(zhì)量責(zé)任的影響。2.列舉《藥品管理法》中關(guān)于“藥品全程管控”的具體要求（至少5項(xiàng)）。3.對(duì)比假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明法律責(zé)任的差異。五、論述題（11分）結(jié)合《藥品管理法》及當(dāng)前藥品監(jiān)管實(shí)踐，論述“風(fēng)險(xiǎn)防控”在藥品全生命周期管理中的具體體現(xiàn)及實(shí)施路徑。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：委托生產(chǎn)需簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確責(zé)任劃分，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)由持有人負(fù)責(zé)，無(wú)需單獨(dú)簽訂協(xié)議）2.D（解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均需參與追溯信息記錄）3.B（解析：未按規(guī)定維護(hù)設(shè)備導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題，屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，認(rèn)定為劣藥）4.B（解析：未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款）5.C（解析：非處方藥廣告需標(biāo)明提示語(yǔ)；處方藥禁止在大眾媒體發(fā)布廣告；禁止宣稱(chēng)“根治”“國(guó)家級(jí)”等用語(yǔ)）6.D（解析：未保存生產(chǎn)記錄的，處警告、責(zé)令改正或十萬(wàn)元至五十萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的才吊銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件）7.D（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自委托配制制劑的，對(duì)直接責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款）8.C（解析：重大變更需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)；微小變更需報(bào)告，中等變更備案）9.D（解析：銷(xiāo)售假藥的，處貨值金額十五倍至三十倍罰款，50萬(wàn)元×30=1500萬(wàn)元，但貨值不足十萬(wàn)元按十萬(wàn)元計(jì)算時(shí)最高為300萬(wàn)元；本題貨值50萬(wàn)元，最高50×30=1500萬(wàn)元？需核實(shí)條款。實(shí)際《藥品管理法》第116條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。本題貨值50萬(wàn)元，最高50×30=1500萬(wàn)元，但可能用戶題目設(shè)定為“重新貼標(biāo)過(guò)期原料藥”屬于假藥，故最高1500萬(wàn)元。但原題第9題選項(xiàng)有D.二千萬(wàn)元，可能存在設(shè)定錯(cuò)誤，需按正確條款調(diào)整。正確應(yīng)為1500萬(wàn)元，但可能題目設(shè)計(jì)為選D，需確認(rèn)。）（注：經(jīng)核實(shí)，《藥品管理法》第116條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，罰款為貨值金額15-30倍，本題貨值50萬(wàn)元，最高50×30=1500萬(wàn)元，故正確選項(xiàng)為C?？赡茴}目選項(xiàng)設(shè)置有誤，此處以正確條款為準(zhǔn)。）10.B（解析：未開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)導(dǎo)致嚴(yán)重事件的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人處上一年度收入10%-50%罰款）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（解析：MAH對(duì)全過(guò)程負(fù)責(zé)，非僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)）2.BC（解析：A、D為假藥，非“按假藥論處”；變質(zhì)的藥品、以非藥品冒充藥品按假藥論處）3.ABCD（解析：均為GSP違規(guī)的處罰措施）4.ABC（解析：藥品價(jià)格需向社會(huì)公開(kāi)）5.ABCD（解析：均為監(jiān)管部門(mén)可采取的措施）三、案例分析題案例1答案：1.違法行為及條款：（1）未按規(guī)定培訓(xùn)質(zhì)量管理人員：違反第27條（MAH應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)）；（2）未審核供應(yīng)商資質(zhì)：違反第26條（MAH需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核）；（3）未主動(dòng)召回不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品：違反第82條（藥品存在質(zhì)量問(wèn)題需主動(dòng)召回并報(bào)告）；（4）出租生產(chǎn)車(chē)間給無(wú)許可證企業(yè)：違反第72條（禁止出租藥品生產(chǎn)場(chǎng)所）。2.罰款計(jì)算：-A公司：-未召回藥品（劣藥）：貨值80萬(wàn)元，按第117條，處十倍以上二十倍以下罰款，80×10=800萬(wàn)元至80×20=1600萬(wàn)元；-出租生產(chǎn)場(chǎng)所：按第122條，處違法所得五倍以上十五倍以下罰款（若違法所得為出租收入，假設(shè)為X，則5X-15X）；-B企業(yè)無(wú)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)中藥飲片：按第115條，處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（20×15=300萬(wàn)元至20×30=600萬(wàn)元）。3.定性：熱原不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，認(rèn)定為劣藥（第98條）。案例2答案：1.違法。根據(jù)第83條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得委托配制，特殊情況下需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)；C醫(yī)院未批準(zhǔn)擅自委托，違反該規(guī)定。2.若未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，按假藥論處（第98條：未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品按假藥論處）。3.處罰措施：-C醫(yī)院：沒(méi)收違法所得120萬(wàn)元，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（120×10=1200萬(wàn)元至120×20=2400萬(wàn)元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；對(duì)直接責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款。-D中藥廠：明知C醫(yī)院無(wú)委托批準(zhǔn)仍生產(chǎn)，按第122條，沒(méi)收違法所得，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（120×15=1800萬(wàn)元至120×30=3600萬(wàn)元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。四、簡(jiǎn)答題1.核心要義：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，由持有人對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。影響：明確責(zé)任主體，強(qiáng)化MAH對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后研究等環(huán)節(jié)的管控，避免責(zé)任分散，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。2.全程管控要求：（1）MAH建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的質(zhì)量保證體系；（2）實(shí)施藥品追溯制度，記錄全流程信息；（3）生產(chǎn)企業(yè)遵守GMP，經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵守GSP；（4）上市后開(kāi)展安全性、有效性跟蹤研究；（5）對(duì)變更進(jìn)行分類(lèi)管理，重大變更需審批；（6）建立藥品召回制度，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題。3.界定標(biāo)準(zhǔn)：-假藥：成分不符、冒充藥品、變質(zhì)、適應(yīng)癥超范圍等（第98條）；-劣藥：成分含量不符、污染、未標(biāo)明/更改有效期等（第98條）。法律責(zé)任差異：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款為貨值15-30倍（最低150萬(wàn)元），情節(jié)嚴(yán)重可吊銷(xiāo)許可證、終身禁業(yè)；劣藥罰款為10-20倍（最低100萬(wàn)元），禁業(yè)期限較短（一般十年）。五、論述題“風(fēng)險(xiǎn)防控”在藥品全生命周期管理中的體現(xiàn)：1.研發(fā)階段：要求MAH開(kāi)展非臨床研究和臨床試驗(yàn)，確保安全性、有效性數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，監(jiān)管部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，防控研發(fā)數(shù)據(jù)造假風(fēng)險(xiǎn)。2.生產(chǎn)階段：強(qiáng)制實(shí)施GMP，要求企業(yè)建立關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，監(jiān)管部門(mén)通過(guò)飛行檢查、抽樣檢驗(yàn)等方式，防控生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染、混淆等風(fēng)險(xiǎn)。3.流通階段：要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵守GSP，落實(shí)冷鏈管理（如生物制品），第三方平臺(tái)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)