醫(yī)療器械質(zhì)量管理考試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交年度自查報(bào)告。這里的“每年年底前”具體指（）A.12月1日B.12月15日C.12月31日D.次年1月15日答案：C2.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）A.中文B.英文C.中英文對照D.企業(yè)自行規(guī)定語言答案：A5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價(jià)工作的依據(jù)，不作為（）A.醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)B.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)處罰的依據(jù)C.醫(yī)療器械產(chǎn)品改進(jìn)的依據(jù)D.醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的依據(jù)答案：A6.醫(yī)療器械倉庫溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）設(shè)備。A.溫濕度監(jiān)測B.調(diào)控C.溫濕度監(jiān)測和調(diào)控D.冷藏答案：C7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)B.任何企業(yè)C.有合作關(guān)系的企業(yè)D.價(jià)格優(yōu)惠的企業(yè)答案：A8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得（）A.撕毀和任意涂改B.保存超過規(guī)定期限C.由多人簽字D.電子化存儲(chǔ)答案：A9.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人以（）的名義申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案。A.個(gè)人B.企業(yè)C.真實(shí)、合法D.第三方答案：C10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）負(fù)責(zé)編制。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械注冊申請人C.醫(yī)療器械審評中心D.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的有（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄答案：ABCD2.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號C.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期C.醫(yī)療器械的采購數(shù)量、采購日期D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和供貨者答案：ABCD4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.患者基本信息C.醫(yī)療器械產(chǎn)品信息D.事件的表現(xiàn)、處理情況答案：ABCD5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障生產(chǎn)過程的規(guī)范運(yùn)行。A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.銷售和售后服務(wù)答案：ABCD6.醫(yī)療器械注冊申請資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評價(jià)資料答案：ABCD7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（）A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.符合安全用電要求的照明設(shè)備D.消防、環(huán)保設(shè)備答案：ABCD8.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、聯(lián)系方式D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期答案：ABCD9.醫(yī)療器械再評價(jià)的方式包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)再評價(jià)B.藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)令再評價(jià)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建議再評價(jià)D.消費(fèi)者的反饋再評價(jià)答案：AB10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可B.具有相應(yīng)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)場地、設(shè)備C.具有專業(yè)技術(shù)人員D.建立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理檔案。（）答案：錯(cuò)誤2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（）答案：錯(cuò)誤3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。（）答案：正確4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只要有合法的進(jìn)貨渠道，無需對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。（）答案：錯(cuò)誤5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位無關(guān)。（）答案：錯(cuò)誤6.醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請補(bǔ)發(fā)。（）答案：正確7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房可以與生活區(qū)域設(shè)置在一起。（）答案：錯(cuò)誤8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求一旦確定，不得更改。（）答案：錯(cuò)誤9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生變化，無需辦理變更手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求。答案：需建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)，從合法渠道采購，做好驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，對員工培訓(xùn)，建立質(zhì)量管理制度、檔案及記錄，按規(guī)定進(jìn)行自查，保證經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些基本內(nèi)容？答案：包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，注冊證編號或備案憑證編號，生產(chǎn)日期、使用期限，性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍，禁忌、注意事項(xiàng)，維護(hù)保養(yǎng)，生產(chǎn)企業(yè)等信息。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制？答案：按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，在設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)采取有效控制措施，做好過程記錄，確保各環(huán)節(jié)規(guī)范運(yùn)行，保障產(chǎn)品質(zhì)量。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的目的是什么？答案：目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評估醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械再評價(jià)、監(jiān)管措施制定提供依據(jù)，保障公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量改進(jìn)和合理使用。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何確保所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。答案：企業(yè)要建立完善的采購、驗(yàn)收、銷售記錄制度。采購記錄明確供貨者、產(chǎn)品信息等；驗(yàn)收記錄真實(shí)準(zhǔn)確；銷售記錄記錄流向。通過信息化手段或紙質(zhì)檔案，保證從采購到銷售全過程信息完整、可查，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。2.談?wù)勧t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理對企業(yè)發(fā)展的重要性。答案：加強(qiáng)質(zhì)量管理可保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，提升企業(yè)信譽(yù)和形象，增強(qiáng)市場競爭力。能避免因質(zhì)量問題導(dǎo)致的召回、處罰等損失，還符合法規(guī)要求，利于長期穩(wěn)定發(fā)展，贏得客戶和監(jiān)管信任。3.分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中保障受試者權(quán)益的關(guān)鍵措施。答案：關(guān)鍵措施有試驗(yàn)前充分告知受試者風(fēng)險(xiǎn)和受益，取得其自愿書面同意；選擇有資質(zhì)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員；制定合理