2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試題庫(答案+解析)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其核心要求是（）。A.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.通過信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯C.委托第三方機(jī)構(gòu)完成追溯記錄D.每季度向省級(jí)藥監(jiān)部門提交追溯報(bào)告答案：B解析：依據(jù)《藥品管理法》第三十六條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，利用信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。其他選項(xiàng)均不符合“全生命周期”和“信息化手段”的核心要求。2.下列情形中，不屬于假藥的是（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條明確，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥（第九十八條第三款）。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的（）。A.電子訂單B.銷售憑證C.檢驗(yàn)報(bào)告D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：B解析：《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的銷售憑證。4.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是（）。A.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.沒收全部庫存藥品D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留答案：B解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展。對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，除沒收違法所得外，還應(yīng)處（）的罰款。A.違法所得1倍以上3倍以下B.違法所得3倍以上5倍以下C.違法所得5倍以上10倍以下D.200萬元以上500萬元以下答案：D解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.直接從事藥品零售活動(dòng)答案：ABC解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；第三十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究；第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核。藥品零售活動(dòng)可委托經(jīng)營企業(yè)，并非必須直接從事（D錯(cuò)誤）。2.下列屬于禁止生產(chǎn)、銷售的藥品是（）。A.未標(biāo)明有效期的藥品B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條第三款規(guī)定，劣藥包括：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。以上選項(xiàng)均屬于禁止生產(chǎn)、銷售的劣藥。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)提取C.要求企業(yè)提供與藥品質(zhì)量相關(guān)的合同、票據(jù)D.對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行拘傳答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。檢查時(shí)可要求提供相關(guān)資料（如合同、票據(jù)），并可對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行提?。˙正確）。拘傳屬于司法強(qiáng)制措施，藥監(jiān)部門無此權(quán)限（D錯(cuò)誤）。4.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.對(duì)中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可投料生產(chǎn)C.標(biāo)注產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等信息D.直接使用未炮制的中藥材銷售答案：ABC解析：《藥品管理法》第二十一條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；第二十二條規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。直接銷售未炮制的中藥材不屬于中藥飲片生產(chǎn)范疇（D錯(cuò)誤）。5.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用患者的名義作推薦C.說明藥品不良反應(yīng)D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較；不得違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀；不得含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容，如有證據(jù)證明其科學(xué)性的除外；不得含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容。說明不良反應(yīng)是允許的（C正確）。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，個(gè)人可通過轉(zhuǎn)讓或授權(quán)成為持有人（如科研人員持有專利并取得注冊(cè)證書）。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。3.未取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，通過網(wǎng)絡(luò)銷售非處方藥的，屬于合法行為。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十一條規(guī)定，從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無許可證不得銷售藥品，包括網(wǎng)絡(luò)銷售。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資質(zhì)的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。未取得上市許可持有人資質(zhì)的企業(yè)無委托生產(chǎn)資格。5.對(duì)假藥的處罰決定應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)A藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其片劑車間空調(diào)系統(tǒng)未按規(guī)定進(jìn)行清潔消毒，導(dǎo)致部分批次藥品被微生物污染。經(jīng)檢驗(yàn)，該批次藥品不符合《中國藥典》微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）該批次藥品應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（2）對(duì)A企業(yè)應(yīng)如何處罰？答案及解析：（1）定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第二項(xiàng)，“被污染的藥品”屬于劣藥。（2）根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。本案中，A企業(yè)因未按GMP要求清潔空調(diào)系統(tǒng)導(dǎo)致藥品污染，屬于生產(chǎn)劣藥行為，應(yīng)沒收違法藥品及所得，并處貨值金額10-20倍罰款；若貨值不足10萬元，按10萬元計(jì)算；若造成嚴(yán)重后果（如患者健康損害），可吊銷生產(chǎn)許可證。案例2：B藥店（連鎖）通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售處方藥“甲氨蝶呤片”（抗腫瘤藥），未要求消費(fèi)者提供處方，且未在網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明“處方藥須憑處方購買”的警示語。問題：（1）B藥店的行為違反了哪些規(guī)定？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案及解析：（1）違反《藥品管理法》第六十一條：“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。處方藥銷售應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定?！蓖瑫r(shí)違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（2025