2025年《藥品管理法》培訓考核考試題庫與答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，以下哪項不屬于“藥品”的法定定義范疇？A.用于預防人疾病的生物制品B.用于調節(jié)動物生理機能的獸藥C.用于治療人疾病的化學藥D.用于診斷人疾病的中藥制劑答案：B2.藥品上市許可持有人（MAH）申請藥品注冊時，應當提供的核心資料不包括：A.藥品的安全性數(shù)據(jù)B.藥品的有效性數(shù)據(jù)C.藥品的質量可控性數(shù)據(jù)D.藥品的市場定價方案答案：D3.關于藥品生產許可，以下說法正確的是：A.僅需取得《藥品生產許可證》即可生產所有藥品B.生產疫苗需額外取得國務院藥品監(jiān)督管理部門的批準C.藥品生產企業(yè)可以出租《藥品生產許可證》給關聯(lián)企業(yè)D.藥品生產企業(yè)無需建立藥品追溯系統(tǒng)答案：B4.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，必須出具的證明文件是：A.藥品廣告批準文號B.藥品檢驗合格證C.藥品上市許可持有人授權書D.藥品專利證書答案：B5.醫(yī)療機構配制的制劑不得：A.在本機構內使用B.經批準在指定醫(yī)療機構之間調劑使用C.在市場上銷售D.經檢驗合格后供臨床使用答案：C6.對已確認存在嚴重安全風險的藥品，藥品上市許可持有人應當立即：A.暫停生產、銷售和使用B.提高價格以限制流通C.向社會公布風險但不采取行動D.僅通知經銷商自行處理答案：A7.藥品追溯制度的核心要求是：A.僅記錄生產環(huán)節(jié)信息B.實現(xiàn)全生命周期信息可追溯C.由藥品監(jiān)督管理部門單獨建立追溯系統(tǒng)D.追溯信息無需向公眾開放答案：B8.未取得藥品經營許可證從事藥品零售活動的，最低罰款金額為：A.違法所得5倍B.10萬元C.50萬元D.違法所得10倍答案：B9.中藥配方顆粒的管理參照：A.化學藥B.中藥飲片C.生物制品D.醫(yī)療器械答案：B10.藥品廣告批準文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.藥品上市后變更管理中，“重大變更”需：A.報省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C.僅需企業(yè)內部評估D.向醫(yī)療機構通報即可答案：B12.藥物警戒制度的責任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.醫(yī)療機構D.藥品檢驗機構答案：B13.對假藥的界定中，“以非藥品冒充藥品”屬于：A.按假藥論處B.假藥C.劣藥D.按劣藥論處答案：B14.藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定對藥品生產質量管理規(guī)范實施情況進行自查的，應：A.警告并責令改正B.直接吊銷許可證C.處50萬元以上罰款D.追究刑事責任答案：A15.進口藥品應當取得：A.《進口藥品通關單》B.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》C.《藥品經營許可證》D.《藥品生產許可證》答案：B16.藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核義務的，最高可處：A.200萬元罰款B.500萬元罰款C.違法所得10倍罰款D.責令關閉平臺答案：D17.藥品監(jiān)督管理部門實施飛行檢查的情形不包括：A.投訴舉報反映質量安全問題B.企業(yè)長期未接受檢查C.藥品抽驗不合格D.企業(yè)申請擴大生產規(guī)模答案：D18.疫苗、血液制品等特殊藥品的追溯信息應保存至：A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后3年C.藥品有效期滿后5年D.永久保存答案：C19.藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風險管理計劃的，應：A.警告并責令改正B.處20萬元以上罰款C.吊銷藥品注冊證書D.追究刑事責任答案：A20.關于藥品價格管理，以下說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人應向價格主管部門報告價格信息B.禁止哄抬價格C.醫(yī)療機構可自行制定所有藥品價格D.市場監(jiān)管部門負責監(jiān)督價格違法行為答案：C二、多項選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.藥品上市許可持有人的義務包括：A.建立藥品質量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.開展藥品上市后研究D.履行藥品追溯義務答案：ABCD2.禁止生產、銷售、使用的藥品包括：A.假藥B.劣藥C.未注明有效期的藥品D.被污染的藥品答案：ABCD3.藥品生產企業(yè)應當遵守的規(guī)范包括：A.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）答案：AB4.醫(yī)療機構使用藥品的要求包括：A.建立藥品驗收制度B.配備依法經過資格認定的藥師C.按規(guī)定調配處方D.對假藥、劣藥自行銷毀答案：ABC5.藥品監(jiān)督管理部門的職責包括：A.制定藥品標準B.批準藥品注冊C.查處藥品違法行為D.參與藥品定價答案：ABC6.藥品上市后變更分為：A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.無需管理的變更答案：ABC7.藥物警戒的主要工作內容包括：A.收集藥品不良反應信息B.分析藥品風險C.采取風險控制措施D.向社會公布警戒信息答案：ABCD8.屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍答案：ABD9.藥品追溯系統(tǒng)應記錄的信息包括：A.生產批次B.流通環(huán)節(jié)C.使用單位D.不良反應答案：ABC10.藥品網絡銷售的禁止性規(guī)定包括：A.不得銷售疫苗、血液制品B.不得虛構交易信息C.不得違反GSP要求D.不得向個人消費者銷售處方藥答案：ABC11.對藥品上市許可持有人的處罰措施包括：A.警告B.罰款C.吊銷藥品注冊證書D.限制從業(yè)答案：ABCD12.中藥管理的特殊要求包括：A.鼓勵發(fā)展道地藥材B.中藥飲片需符合炮制規(guī)范C.中藥配方顆粒標準由國家藥典委員會制定D.中藥材種植需符合GAP答案：ABD13.藥品廣告的禁止內容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品適應癥D.與其他藥品療效比較答案：ABD14.藥品監(jiān)督檢查的方式包括：A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.延伸檢查D.自查答案：ABC15.藥品安全責任主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：ABCD三、判斷題（共15題，每題1分，共15分）1.藥品上市許可持有人可以是企業(yè)，也可以是科研機構。（）答案：√2.藥品生產企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資格的企業(yè)委托生產藥品。（）答案：×（委托方需為上市許可持有人）3.醫(yī)療機構配制的制劑經批準后可以在市場上銷售。（）答案：×（不得在市場銷售）4.藥品廣告需經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：√5.進口藥材無需取得藥品批準證明文件。（）答案：×（需取得相關證明）6.藥品上市后變更均需報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：×（重大變更需批準，其他變更備案或報告）7.藥物警戒僅針對已上市藥品的不良反應。（）答案：×（包括所有與用藥有關的安全問題）8.銷售劣藥的，沒收違法所得并處罰款，情節(jié)嚴重的吊銷許可證。（）答案：√9.藥品追溯信息僅需在企業(yè)內部保存，無需向監(jiān)管部門開放。（）答案：×（需向監(jiān)管部門提供）10.網絡銷售藥品的第三方平臺無需對入駐企業(yè)資質進行審核。（）答案：×（需履行審核義務）11.中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標準執(zhí)行，無國家標準的按省級標準執(zhí)行。（）答案：√12.未取得藥品批準證明文件生產藥品的，按劣藥論處。（）答案：×（按假藥論處）13.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品上市許可持有人的關聯(lián)企業(yè)進行延伸檢查。（）答案：√14.藥品上市許可持有人無需對已售出藥品的質量負責。（）答案：×（需全程負責）15.藥品價格由市場調節(jié)，政府不得干預。（）答案：×（政府可對短缺藥品、壟斷價格等進行干預）四、簡答題（共10題，每題5分，共50分）1.簡述《藥品管理法》的立法宗旨。答案：為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。2.藥品上市許可持有人的核心責任有哪些？答案：對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程、各環(huán)節(jié)承擔責任；建立質量保證體系，配備質量受權人；制定并實施藥品上市后風險管理計劃；履行藥品追溯義務等。3.簡述假藥與劣藥的界定區(qū)別。答案：假藥指藥品所含成分與國家藥品標準不符，以非藥品冒充藥品，或變質的藥品，所標明的適應癥/功能主治超出規(guī)定范圍等；劣藥指成分含量不符合標準，被污染，未標明/更改有效期，擅自添加防腐劑等輔料，其他不符合藥品標準的情形。4.藥品生產企業(yè)申請《藥品生產許可證》需具備哪些條件？答案：有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合GMP要求。5.醫(yī)療機構使用藥品的管理要求有哪些？答案：配備依法經過資格認定的藥師；建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度；調配處方必須經過核對，對超劑量或配伍禁忌的處方應當拒絕調配；對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品按規(guī)定管理；不得使用假藥、劣藥。6.藥品上市后變更管理的基本要求是什么？答案：對變更進行分類（重大、中等、微小）；評估變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響；重大變更需經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，中等變更報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，微小變更在年度報告中說明；變更實施前完成研究驗證，確保變更后藥品質量穩(wěn)定。7.藥物警戒制度的主要內容包括哪些？答案：建立藥物警戒體系；收集、分析、評估藥品不良反應及其他與用藥有關的安全信息；及時采取風險控制措施（如暫停銷售、召回、修改說明書）；向藥品監(jiān)督管理部門報告；公開安全信息。8.藥品網絡銷售的禁止性規(guī)定有哪些？答案：不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；不得虛構交易、偽造物流和資金流信息；不得違反GSP要求；第三方平臺需對入駐企業(yè)資質進行審核并監(jiān)督其經營行為。9.藥品監(jiān)督管理部門實施飛行檢查的情形包括哪些？答案：投訴舉報或其他渠道反映藥品生產經營過程中存在質量安全風險；藥品檢驗結果不符合規(guī)定；藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在安全隱患；企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷；上一次檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題；其他需要開展飛行檢查的情形。10.違反《藥品管理法》的法律責任類型有哪些？答案：民事責任（如賠償患者損失）；行政責任（警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證、限制從業(yè)等）；刑事責任（構成犯罪的，依法追究刑事責任，如生產銷售假藥罪、妨害藥品管理罪等）。五、案例分析題（共5題，每題10分，共50分）案例1：某藥品零售企業(yè)未按《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）要求儲存冷藏藥品，導致部分藥品失效。藥品監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)該問題，且企業(yè)無法提供完整的儲存溫度記錄。問題：該企業(yè)違反了哪些條款？應承擔何種法律責任？答案：違反條款：《藥品管理法》第五十三條（藥品經營企業(yè)需遵守GSP）、第八十二條（藥品經營企業(yè)需建立并執(zhí)行藥品追溯制度）。法律責任：根據(jù)第一百二十六條，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證。本案中企業(yè)未遵守GSP且無法提供記錄，屬于情節(jié)較重，可處10萬元以上罰款，甚至吊銷許可證。案例2：某藥品上市許可持有人在未取得藥品批準證明文件的情況下，委托生產一種聲稱具有“抗癌特效”的中藥制劑，并通過網絡銷售給患者。經檢驗，該制劑成分與國家藥品標準不符，且含有有毒物質。問題：該行為應如何定性？涉及哪些法律責任？答案：定性：屬于生產、銷售假藥（成分不符且以非藥品冒充藥品）。法律責任：（1）行政責任：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算）；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證。（2）刑事責任：構成生產、銷售假藥罪，根據(jù)《刑法》第一百四十一條，處三年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或沒收財產。案例3：某醫(yī)療機構從無《藥品經營許可證》的個人手中采購中藥飲片，部分飲片經檢驗為劣藥（二氧化硫殘留超標）。問題：醫(yī)療機構的行為違反了哪些規(guī)定？應如何處罰？答案：違反規(guī)定：《藥品管理法》第五十五條（醫(yī)療機構需從合法企業(yè)采購藥品）、第九十八條（禁止使用劣藥）。處罰：根據(jù)第一百二十九條，責令改正，沒收違法采購、使用的藥品和違法所得，并處違法采購、使用的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。本案中醫(yī)療機構從非法渠道采購且使用劣藥，應沒收藥品及違法所得，并處貨值金額10倍以上罰款；若造成患者健康損害，還需承擔民事賠償責任。案例4