2025年《藥品管理法》培訓試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂后的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，確保藥品（）。A.生產(chǎn)過程可記錄B.全生命周期信息可追溯C.銷售渠道可監(jiān)控D.不良反應(yīng)可反饋2.關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的管理，下列說法錯誤的是（）。A.藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年B.許可證期滿前6個月需申請重新發(fā)證C.生產(chǎn)地址變更需重新申請生產(chǎn)許可證D.企業(yè)名稱變更需在市場監(jiān)管部門核準后30日內(nèi)申請變更登記3.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，除沒收違法所得和藥品外，罰款幅度為違法生產(chǎn)、進口藥品貨值金額的（）。A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-30倍4.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年（）前向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交上一年度藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況的報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日5.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列表述正確的是（）。A.處方藥可以通過網(wǎng)絡(luò)平臺直接銷售給消費者B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核C.疫苗、血液制品、麻醉藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品只需遵守《電子商務(wù)法》，無需額外遵守《藥品管理法》6.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品，造成藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的，除沒收違法所得外，罰款幅度為違法銷售藥品貨值金額的（）。A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-30倍7.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當在規(guī)定期限內(nèi)完成（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.確證性臨床試驗C.藥品質(zhì)量一致性評價D.藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強制措施是（）。A.查封、扣押B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.警告9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以（）為準。A.藥品說明書B.企業(yè)宣傳資料C.專家推薦意見D.患者使用反饋10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，藥品監(jiān)管部門可以采取的措施不包括（）。A.責令限期改正B.警告C.暫停銷售D.吊銷藥品批準證明文件11.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場上銷售B.不得在市場上銷售，但可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用C.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準后可在全國范圍內(nèi)調(diào)劑使用D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準后可在市場上銷售12.關(guān)于藥品召回，下列說法錯誤的是（）。A.藥品上市許可持有人是召回責任主體B.一級召回需在24小時內(nèi)通知到有關(guān)單位和消費者C.召回的藥品經(jīng)返工處理后可重新上市銷售D.藥品監(jiān)管部門可責令召回13.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況進行自查的，藥品監(jiān)管部門可處（）的罰款。A.1萬元以下B.1萬-5萬元C.5萬-20萬元D.20萬-50萬元14.進口藥品應(yīng)當取得（）。A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，藥品監(jiān)管部門首先應(yīng)（）。A.責令限期改正B.處10萬-50萬元罰款C.暫停藥品銷售D.吊銷藥品批準證明文件16.對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當（）。A.責令停產(chǎn)B.限制使用C.撤銷藥品批準證明文件D.暫停銷售17.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度的，藥品監(jiān)管部門可處（）的罰款。A.1萬-5萬元B.5萬-10萬元C.10萬-20萬元D.20萬-50萬元18.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（）。A.質(zhì)量協(xié)議B.銷售協(xié)議C.運輸協(xié)議D.研發(fā)協(xié)議19.藥品廣告中不得含有（）。A.藥品通用名稱B.藥品適應(yīng)癥C.“無效退款”等保證療效的承諾D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱20.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示（）。A.身份證B.工作證C.執(zhí)法證件D.藥品監(jiān)管部門介紹信二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風險管控計劃D.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督2.下列不得委托生產(chǎn)的藥品包括（）。A.血液制品B.麻醉藥品C.中藥注射劑D.生物制品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）4.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的監(jiān)督檢查措施包括（）。A.進入現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關(guān)資料C.查封、扣押有關(guān)藥品及材料D.對企業(yè)負責人進行行政拘留5.藥品上市后變更管理中，需要報國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準的變更包括（）。A.藥品生產(chǎn)工藝重大變更B.藥品包裝規(guī)格變更C.藥品適應(yīng)癥或功能主治重大變更D.藥品標簽內(nèi)容文字修改6.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售（）。A.未取得藥品批準證明文件的藥品B.超過有效期的藥品C.未通過藥品上市許可持有人審核的供應(yīng)商提供的藥品D.未附有合格證明文件的藥品7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責任主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)8.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品9.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立的制度包括（）。A.藥品追溯制度B.年度報告制度C.藥品召回制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度10.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)當具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有檢驗儀器C.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件D.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證。（）4.藥品廣告可以使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等絕對化用語。（）5.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)管部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）6.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可以在其他醫(yī)療機構(gòu)之間自由調(diào)劑。（）8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址無需向藥品監(jiān)管部門報告。（）10.藥品上市后評價的內(nèi)容僅包括藥品的療效，不涉及安全性和質(zhì)量可控性。（）四、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門對A藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某中藥注射液存在以下問題：①未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進行定期維護，導致部分批次藥品微生物限度超標；②未按照規(guī)定對上市后藥品的安全性進行跟蹤研究，近1年內(nèi)未向監(jiān)管部門提交任何安全性更新報告；③將生產(chǎn)的藥品委托給無《藥品經(jīng)營許可證》的B公司銷售，B公司已銷售該藥品貨值金額50萬元。問題：請結(jié)合《藥品管理法》分析A企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔的法律責任。案例2：2025年5月，C醫(yī)院因臨床急需，從境外進口了一批未在我國批準上市的抗腫瘤新藥D，未經(jīng)口岸藥品檢驗機構(gòu)檢驗即直接用于患者治療。后經(jīng)患者投訴，藥品監(jiān)管部門介入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批藥品貨值金額為80萬元，且存在一定的安全風險。問題：請結(jié)合《藥品管理法》分析C醫(yī)院的違法行為及應(yīng)承擔的法律責任。參考答案一、單項選擇題1.B（《藥品管理法》第三十六條）2.C（生產(chǎn)地址變更屬于許可事項變更，需經(jīng)批準但無需重新申請許可證，《藥品管理法》第四十一條）3.C（《藥品管理法》第一百二十二條）4.B（《藥品管理法》第三十八條）5.C（《藥品管理法》第六十二條）6.B（《藥品管理法》第一百三十二條）7.B（《藥品管理法》第二十六條）8.A（《藥品管理法》第一百條）9.A（《藥品管理法》第八十九條）10.B（《藥品管理法》第一百二十七條）11.B（《藥品管理法》第七十六條）12.C（召回藥品需銷毀或依法處理，不得重新銷售，《藥品管理法》第八十二條）13.C（《藥品管理法》第一百二十六條）14.A（《藥品管理法》第六十條）15.A（《藥品管理法》第一百二十七條）16.C（《藥品管理法》第八十三條）17.B（《藥品管理法》第一百三十條）18.A（《藥品管理法》第三十條）19.C（《藥品管理法》第九十條）20.C（《藥品管理法》第一百條）二、多項選擇題1.ABCD（《藥品管理法》第二十八至三十一條）2.AB（血液制品、麻醉藥品不得委托生產(chǎn)，《藥品管理法》第四十二條）3.AC（生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP和GLP，GSP為經(jīng)營企業(yè)要求，GCP為臨床試驗要求，《藥品管理法》第四十三條、第五十二條）4.ABC（行政拘留屬行政處罰，非監(jiān)督檢查措施，《藥品管理法》第一百條）5.AC（生產(chǎn)工藝、適應(yīng)癥重大變更需批準，《藥品管理法》第三十三條）6.ABCD（《藥品管理法》第五十六條、第九十八條）7.ABCD（《藥品管理法》第八十條）8.ABD（成分含量不符屬劣藥，《藥品管理法》第九十八條）9.ABCD（《藥品管理法》第三十六、三十八、八十二、八十條）10.ABCD（《藥品管理法》第七十四條）三、判斷題1.√（《藥品管理法》第二十四條）2.×（需委托給有資質(zhì)的上市許可持有人，《藥品管理法》第三十條）3.√（《藥品管理法》第六十二條）4.×（禁止使用絕對化用語，《藥品管理法》第九十條）5.√（《藥品管理法》第八十一條）6.√（《藥品管理法》第三十一條）7.×（需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準方可調(diào)劑，《藥品管理法》第七十六條）8.√（《藥品管理法》第九十六條）9.×（生產(chǎn)地址變更需經(jīng)批準，《藥品管理法》第四十一條）10.×（評價內(nèi)容包括安全性、有效性和質(zhì)量可控性，《藥品管理法》第二十八條）四、案例分析題案例1分析：（1）違法行為：①未遵守GMP（違反《藥品管理法》第四十三條）；②未按規(guī)定開展上市后安全性研究（違反《藥品管理法》第二十八條）；③委托無資質(zhì)企業(yè)銷售藥品（違反《藥品管理法》第三十一條）。（2）法律責任：①針對GMP問題，處20萬-200萬元罰款；逾期不改正的，處200萬-500萬元罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)；②針對未開展上市后研究，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款，暫停銷售；③針對委托無資質(zhì)銷售，沒收違法所得50萬元，并處違法銷售貨值金額15-30倍罰款（7