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10.1六西格瑪管理的概念和特點(diǎn)10.2六西格瑪管理的組織與推進(jìn)10.3六西格瑪管理的方法論10.4六西格瑪管理的關(guān)鍵要素和進(jìn)一步研究的問(wèn)題六西格瑪管理102六西格瑪管理1010.1
六西格瑪管理的概念和特點(diǎn)10.1.1
六西格瑪?shù)钠鹪磁c發(fā)展美國(guó)第二次“質(zhì)量革命”期間,摩托羅拉公司在首席執(zhí)行官鮑勃·高爾文(BobGalvin)的領(lǐng)導(dǎo)下,制定公司的創(chuàng)新和業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃,該計(jì)劃包括四項(xiàng)內(nèi)容并于1980年實(shí)施:全球競(jìng)爭(zhēng)力參與式管理質(zhì)量改進(jìn)摩托羅拉培訓(xùn)與教育中心3六西格瑪管理10由于摩托羅拉的成功并首次獲得美國(guó)波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng),1989年邁克爾·哈瑞(MikelHarry)為首的一批學(xué)者和管理專(zhuān)家成立了六西格瑪學(xué)會(huì)(SixSigmaAcademy),推進(jìn)和倡導(dǎo)六西格瑪管理,其后,ABB、Kodak、IBM、DEC等嘗試應(yīng)用六西格瑪管理。1992年,首席執(zhí)行官博西迪將六西格瑪管理引入到聯(lián)合信號(hào)公司,取得了巨大成功。正是因?yàn)槁?lián)合信號(hào),華爾街第一次聽(tīng)說(shuō)了六西格瑪。此后,德州儀器等一批公司相繼引入了六西格瑪管理,同樣取得了成功。1995年,美國(guó)通用電氣(GE)公司總裁杰克·韋爾奇(JackWelch)的領(lǐng)導(dǎo)下,開(kāi)始了六西格瑪之旅。在通用電氣,六西格瑪方法演變成為一種管理體系,公司建立了從“倡導(dǎo)者”(champion)、“資深黑帶”(masterblackbelt,MBB)、“黑帶”(blackbelt,BB)到“綠帶”(greenbelt,GB)的六西格瑪組織結(jié)構(gòu)。410.1.2六西格瑪?shù)母拍?0世紀(jì)80年代中期,摩托羅拉的工程師比爾·史密斯(BillSmith)提出了六西格瑪?shù)母拍?。史密斯指出:產(chǎn)品質(zhì)量特性通常服從正態(tài)分布,(其中為均值,為標(biāo)準(zhǔn)差(讀作“西格瑪”)),其波動(dòng)范圍在以均值為中心的之間。如果公差范圍在均值為中心的之間,即使考慮過(guò)程均值在生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)漂移,并假定出現(xiàn)的漂移,根據(jù)正態(tài)分布的規(guī)律,此時(shí)出現(xiàn)缺陷的機(jī)會(huì)也不會(huì)超過(guò)百萬(wàn)分之3.4。六西格瑪是指六西格瑪?shù)馁|(zhì)量水平,代表百萬(wàn)分之3.4的機(jī)會(huì)缺陷率,即3.4DPMO(defectspermillionopportunities),其中是任意一組數(shù)據(jù)或過(guò)程輸出結(jié)果的離散程度的指標(biāo),是一種評(píng)估產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程特性波動(dòng)大小的統(tǒng)計(jì)量。六西格瑪管理105圖10-1
均值與目標(biāo)值重合,時(shí)的不合格品率事實(shí)上,若公差范圍在以均值為中心的之間,如圖10-1所示,從過(guò)程能力指數(shù)看,則此時(shí),不合格品率只有百萬(wàn)分之0.0018。表10-1給出了在均值與目標(biāo)值重合,即的條件下,西格瑪水平與缺陷率之間的關(guān)系。六西格瑪管理106六西格瑪管理107圖10-2
過(guò)程輸出均值與目標(biāo)值有偏移時(shí)的分布圖若過(guò)程輸出均值與目標(biāo)值不重合,而是有的偏移,過(guò)程輸出的質(zhì)量特性分布如圖10-2所示。此時(shí),過(guò)程能力指數(shù)為:六西格瑪管理108
因此,從過(guò)程能力指數(shù)講,六西格瑪?shù)慕y(tǒng)計(jì)含義等價(jià)于過(guò)程能力指數(shù)和六西格瑪管理109六西格瑪?shù)母拍钜呀?jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其統(tǒng)計(jì)含義,成為一種顧客驅(qū)動(dòng)的持續(xù)改進(jìn)的管理模式,解決問(wèn)題的方法論和一種組織文化。許多學(xué)者曾定義過(guò)六西格瑪,包括:邁克爾·哈瑞(MikelHarry)、英國(guó)學(xué)者紐拉斯(Banuelas)和安東尼(Antony)
、盧卡斯(Lucas)。應(yīng)該從三個(gè)層面理解六西格瑪管理:組織的最高管理層組織的中層管理者組織的操作層六西格瑪管理101010.1.3六西格瑪管理的特點(diǎn)六西格瑪管理與其他的質(zhì)量管理方法相比,具有以下特點(diǎn):一個(gè)高度嚴(yán)格的實(shí)施框架一個(gè)自上而下而非自下而上的方法通過(guò)項(xiàng)目,實(shí)施改進(jìn)六西格瑪項(xiàng)目的結(jié)果通常需要用資金的方式表示六西格瑪教育和培訓(xùn)有一套完整的方案以顧客的需求為驅(qū)動(dòng)力六西格瑪管理1011圖10-3六西格瑪管理組織結(jié)構(gòu)示意圖10.2六西格瑪管理的組織與推進(jìn)10.2.1六西格瑪管理的組織結(jié)構(gòu)六西格瑪管理10122.倡導(dǎo)者現(xiàn)有文獻(xiàn)中70%把高層領(lǐng)導(dǎo)的積極推動(dòng)和參與作為六西格瑪管理的第一成功關(guān)鍵要素。
倡導(dǎo)者的核心任務(wù)包括:充分認(rèn)識(shí)組織變革,為六西格瑪確定前進(jìn)方向;確認(rèn)和支持六西格瑪管理的推行,制定戰(zhàn)略性的目標(biāo)規(guī)劃;決定“應(yīng)該做什么”,確定任務(wù)實(shí)施的優(yōu)先順序;合理分配資源,提供必要的支持;消除障礙;檢查進(jìn)度,確保按時(shí)、保質(zhì)完成既定目標(biāo);了解六西格瑪管理工具和技術(shù)的應(yīng)用;管理及領(lǐng)導(dǎo)資深黑帶和黑帶。六西格瑪管理101.高層領(lǐng)導(dǎo)133.資深黑帶六西格瑪資深黑帶的主要職責(zé)為:擔(dān)任公司高層領(lǐng)導(dǎo)和倡導(dǎo)者的六西格瑪管理高參,具體協(xié)調(diào)、推進(jìn)六西格瑪管理在全公司或特定領(lǐng)域、部門(mén)的開(kāi)展,持續(xù)改進(jìn)公司的運(yùn)作績(jī)效。
擔(dān)任培訓(xùn)師,為黑帶學(xué)員培訓(xùn)六西格瑪管理及統(tǒng)計(jì)方面的知識(shí)。幫助倡導(dǎo)者、管理者選擇合適的人員,協(xié)助篩選最能獲得潛在利潤(rùn)的項(xiàng)目。為參加項(xiàng)目的黑帶提供指導(dǎo)和咨詢(xún)。具體指導(dǎo)和協(xié)助黑帶及其團(tuán)隊(duì)在六西格瑪改進(jìn)過(guò)程中完成每個(gè)步驟的關(guān)鍵任務(wù)。為團(tuán)隊(duì)在收集數(shù)據(jù)、進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)設(shè)計(jì)及與關(guān)鍵管理人員溝通等方面提供意見(jiàn)和幫助。六西格瑪管理10144.黑帶黑帶是六西格瑪管理中最重要的一個(gè)角色,是六西格瑪組織的核心力量,他的主要任務(wù)是:六西格瑪管理10領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)傳遞影響管理和領(lǐng)導(dǎo)能力溝通和人際交往能力團(tuán)隊(duì)建設(shè)和談判能力策劃輔導(dǎo)發(fā)現(xiàn)溝通決策能力項(xiàng)目管理能力155.綠帶綠帶所涉及的內(nèi)容比黑帶略低,他們的作用是把六西格瑪?shù)母拍詈凸ぞ邘У浇M織的日常活動(dòng)中。在六西格瑪管理中,綠帶是人數(shù)最多也是最基本的力量,其主要職責(zé)有:提供相關(guān)過(guò)程的專(zhuān)業(yè)知識(shí);建立綠帶項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),并與相關(guān)人員溝通;促進(jìn)團(tuán)隊(duì)觀(guān)念轉(zhuǎn)變;把時(shí)間集中在項(xiàng)目上;執(zhí)行改進(jìn)計(jì)劃,以降低成本;與黑帶討論項(xiàng)目的執(zhí)行情況以及今后的項(xiàng)目;保持高昂的士氣。六西格瑪管理10166.業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人成功實(shí)施六西格瑪項(xiàng)目,不僅需要項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,還需要相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人(過(guò)程管理者)的支持和配合。業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人不需要獨(dú)立完成項(xiàng)目,他們?cè)诹鞲瘳敼芾碇械穆氊?zé)是:達(dá)成對(duì)六西格瑪?shù)墓沧R(shí);協(xié)助選擇黑帶、綠帶;為黑帶、綠帶提供資源支持;關(guān)注黑帶、綠帶項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程;協(xié)調(diào)所管轄范圍內(nèi)的黑帶、綠帶項(xiàng)目,保持與業(yè)務(wù)方向的一致性確保過(guò)程改進(jìn)能夠落實(shí),保持改進(jìn)成果。六西格瑪管理1017圖10-4六西格瑪管理的推進(jìn)軌跡10.2.2六西格瑪管理的推進(jìn)在六西格瑪推進(jìn)的過(guò)程中,每個(gè)階段都會(huì)遇到三類(lèi)阻力:技術(shù)阻力、管理阻力和文化阻力,當(dāng)推進(jìn)的動(dòng)力難以抵御這三個(gè)方面阻力的合力時(shí),就會(huì)出現(xiàn)如圖10-4中所示的“關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)”。六西格瑪管理10181.導(dǎo)入期導(dǎo)入期又可分為起步、培訓(xùn)與改進(jìn)實(shí)踐、堅(jiān)持不懈與獲得成功等階段。第一年導(dǎo)入期的成功之日,也正是新的轉(zhuǎn)折之時(shí)。在這一轉(zhuǎn)折點(diǎn)上應(yīng)當(dāng)引入“加速實(shí)施過(guò)程”,使六西格瑪從“實(shí)驗(yàn)性”實(shí)施向組織的一項(xiàng)長(zhǎng)期管理活動(dòng)過(guò)渡。要實(shí)現(xiàn)這一轉(zhuǎn)折,組織應(yīng)當(dāng):制定六西格瑪財(cái)務(wù)預(yù)算方法,使財(cái)務(wù)人員加入六西格瑪活動(dòng)。建立項(xiàng)目成果激勵(lì)機(jī)制。加大培訓(xùn)力度,形成六西格瑪團(tuán)隊(duì)。建立六西格瑪管理程序和制度。2.加速期六西格瑪管理10193.成長(zhǎng)期面對(duì)不斷變化的環(huán)境,為了獲得六西格瑪?shù)目沙掷m(xù)發(fā)展,組織必須完善其支持基礎(chǔ):完善六西格瑪管理組織機(jī)構(gòu)。拓展六西格瑪管理的實(shí)施領(lǐng)域。完善六西格瑪培訓(xùn)體系。促使六西格瑪管理與組織戰(zhàn)略的結(jié)合,強(qiáng)化六西格瑪管理與顧客要求和市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)的結(jié)合。六西格瑪管理10204.成熟期這個(gè)轉(zhuǎn)折的關(guān)鍵是將六西格瑪與組織其他管理活動(dòng)有效地整合、集成,進(jìn)一步強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程,建立完善的績(jī)效改進(jìn)體系,強(qiáng)化人們理念與行為方式的改變。要實(shí)現(xiàn)這一轉(zhuǎn)折,公司應(yīng)當(dāng):使六西格瑪價(jià)值觀(guān)與公司的使命、愿景和核心價(jià)值觀(guān)高度融合,強(qiáng)化人們觀(guān)念和行為方式的改變;將六西格瑪與組織其他戰(zhàn)略、體系和方法整合,建立高度整合的全面質(zhì)量管理或卓越績(jī)效管理體系,高度整合的連續(xù)改進(jìn)、創(chuàng)新和知識(shí)分享體系;使六西格瑪成為日常工作的一部分。六西格瑪管理1021六西格瑪管理1010.3六西格瑪管理的方法論六西格瑪作為解決問(wèn)題的方法體系,自身也在不斷的發(fā)展變化。根據(jù)問(wèn)題對(duì)象的不同,六西格瑪管理方法可以分為六西格瑪改進(jìn)方法和六西格瑪設(shè)計(jì)方法。六西格瑪改進(jìn)主要是對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品或過(guò)程實(shí)施的改進(jìn),采用DMAIC方法;六西格瑪設(shè)計(jì)主要應(yīng)用于產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì),或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品和過(guò)程的再設(shè)計(jì),采用DMADV等方法。需要指出的是,六西格瑪工具箱是開(kāi)放式的,只要適用于六西格瑪改進(jìn)或設(shè)計(jì)的任何階段的任何工具都可以融入六西格瑪方法體系。22DMAIC代表了六西格瑪改進(jìn)活動(dòng)的五個(gè)階段:即界定(define)、測(cè)量(measure)、分析(analyze)、改進(jìn)(improve)、控制(control)。DMAIC是一個(gè)的過(guò)程循環(huán),是由項(xiàng)目管理技術(shù)、統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)、現(xiàn)代管理方法等綜合而成的系統(tǒng)方法,其本質(zhì)與PDCA循環(huán)相一致,但它提供了實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的技術(shù)路線(xiàn)和支撐工具。DMAIC強(qiáng)調(diào)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),并將持續(xù)改進(jìn)與顧客滿(mǎn)意以及組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)緊密地聯(lián)系起來(lái),強(qiáng)調(diào)以數(shù)據(jù)的語(yǔ)言來(lái)描述產(chǎn)品或過(guò)程績(jī)效,依據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理,充分運(yùn)用定量分析和統(tǒng)計(jì)思想,通過(guò)減小過(guò)程的波動(dòng)或缺陷,實(shí)現(xiàn)連續(xù)改進(jìn)。10.3.1六西格瑪改進(jìn)的DMAIC方法六西格瑪管理10231.界定階段界定階段的主要內(nèi)容包括:確定具體改進(jìn)項(xiàng)目、項(xiàng)目目標(biāo)及其范圍;組成項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、制定團(tuán)隊(duì)?wèi)椪?;確定關(guān)鍵質(zhì)量特性(CTQ),并估算達(dá)成項(xiàng)目后所帶來(lái)的預(yù)算收益,最終形成項(xiàng)目特許任務(wù)書(shū)。六西格瑪項(xiàng)目的選擇和實(shí)施:這是六西格瑪管理的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié),項(xiàng)目選擇應(yīng)遵循有意義和可管理兩個(gè)原則。在界定項(xiàng)目范圍時(shí),通常采用宏觀(guān)流程圖(SIPOC圖),如圖10-5所示??梢詭椭?xiàng)目團(tuán)隊(duì)確定關(guān)鍵輸入變量(keyprocessinputvariables,KPIV)和關(guān)鍵過(guò)程輸出變量(keyprocessoutputvariables,KPOV)。六西格瑪管理1024圖10-5SIPOC圖界定階段的最終成果是項(xiàng)目特許任務(wù)書(shū)對(duì)目標(biāo)陳述時(shí)應(yīng)遵循“SMART”原則六西格瑪管理10252.測(cè)量階段測(cè)量階段是界定階段的后續(xù)工作,測(cè)量和分析的數(shù)據(jù)可分為兩大類(lèi):一類(lèi)是顯示關(guān)鍵質(zhì)量特性滿(mǎn)足程度的結(jié)果變量Y,另一類(lèi)是顯示對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響的原因變量X。應(yīng)把重點(diǎn)放在對(duì)結(jié)果變量Y的測(cè)量上,這時(shí)的測(cè)量值稱(chēng)為基線(xiàn)或基準(zhǔn)。在確定過(guò)程質(zhì)量水平時(shí),對(duì)于離散型數(shù)據(jù),統(tǒng)計(jì)未達(dá)到顧客需求的缺陷數(shù)量,將其轉(zhuǎn)化為DPMO,進(jìn)而算出西格瑪質(zhì)量水平;對(duì)于連續(xù)型數(shù)據(jù),可采用過(guò)程能力指數(shù),確定西格瑪質(zhì)量水平。測(cè)量階段的主要工作是通過(guò)對(duì)現(xiàn)有過(guò)程的測(cè)量和評(píng)估,根據(jù)顧客的關(guān)鍵需求、組織的戰(zhàn)略目標(biāo)或關(guān)鍵績(jī)效度量指標(biāo),確定影響過(guò)程輸出(Y)的輸入X,并驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)的有效性,分析過(guò)程的當(dāng)前績(jī)效水平,確定過(guò)程基準(zhǔn)。六西格瑪管理10263.分析階段在分析階段,首先確認(rèn)影響關(guān)鍵質(zhì)量特性的結(jié)果變量Y的潛在原因變量X,從中篩選出影響程度較大的核心因素,即關(guān)鍵少數(shù)的X。這一階段是DMAIC各階段中最難以“預(yù)見(jiàn)”的階段。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)所使用的方法在很大程度上取決于所涉及的問(wèn)題與數(shù)據(jù)的特點(diǎn),為了找出產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因,需要確定波動(dòng)源和導(dǎo)致顧客不滿(mǎn)的潛在失效模式。為了確認(rèn)問(wèn)題的根本原因以及是否正確找到關(guān)鍵少數(shù)的X,經(jīng)常要使用假設(shè)檢驗(yàn)、相關(guān)性分析或回歸分析等統(tǒng)計(jì)方法。六西格瑪管理10274.改進(jìn)階段改進(jìn)階段是消除產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因,找出關(guān)鍵因素的最佳實(shí)施條件,進(jìn)而改進(jìn)流程的階段。為尋找改進(jìn)方案,應(yīng)采用試驗(yàn)設(shè)計(jì)、各種觀(guān)點(diǎn)構(gòu)思法、TRIZ、水平比較等多種方法不斷地摸索解決方案。在尋找的改進(jìn)方案中,要針對(duì)分析階段所掌握的原因,選擇效果最佳、效率最高的改進(jìn)方案。確定改進(jìn)方案后,要在限定的范圍示范性地加以應(yīng)用并驗(yàn)證其效果,繼續(xù)尋找應(yīng)補(bǔ)充改進(jìn)的地方,逐漸擴(kuò)大改進(jìn)方案的適用范圍。改進(jìn)階段的主要工作就是尋找最優(yōu)改進(jìn)方案,優(yōu)化過(guò)程輸出Y,并消除或減小關(guān)鍵X對(duì)Y帶來(lái)的波動(dòng),使過(guò)程的缺陷降至最低。六西格瑪管理10285.控制階段控制階段是項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)維持改進(jìn)成果的重要步驟,一旦改進(jìn)完成,還要持續(xù)地監(jiān)控過(guò)程的實(shí)施情況??刂齐A段的主要工作包括:制定控制計(jì)劃,為使改進(jìn)成果固化,需要修訂文件,制定工作程序和標(biāo)準(zhǔn);實(shí)施過(guò)程控制系統(tǒng),對(duì)結(jié)果變量Y和關(guān)鍵的原因變量X進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控,通過(guò)有效地監(jiān)控,保持過(guò)程改進(jìn)的成果并尋求進(jìn)一步改進(jìn)效果的方法;過(guò)程整合,為了將解決方案融入到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系,如ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的要求中,需要有針對(duì)性地考慮和規(guī)劃在范圍更大的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)和過(guò)程中實(shí)施解決方案所必需的工作。六西格瑪管理1029圖10-6DMAIC路徑圖圖10-6給出了實(shí)施DMAIC的路徑圖。DMAIC路徑圖中的每一個(gè)階段,不一定只能向前進(jìn)展。如果發(fā)現(xiàn)前一階段有疏忽的事項(xiàng),完全可以返回前一階段補(bǔ)充不完善的部分,然后再繼續(xù)進(jìn)行。但要盡量減少返工狀況的發(fā)生。六西格瑪管理1030六西格瑪管理103110.3.2六西格瑪設(shè)計(jì)六西格瑪設(shè)計(jì)(designforsixsigma,DFSS)是一種實(shí)現(xiàn)無(wú)缺陷的產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)方法。它基于并行工程和DFX(designforX)的思想,面向組織系統(tǒng)或產(chǎn)品全壽命周期,采用系統(tǒng)觀(guān),把關(guān)鍵顧客需求融入產(chǎn)品、過(guò)程設(shè)計(jì)中,從而確保產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)速度和質(zhì)量,降低產(chǎn)品生命周期成本,為組織解決產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)問(wèn)題提供有效的解決方法。六西格瑪設(shè)計(jì)也有自身的流程,如:DMADV流程、DMADOV流程、IDDOV流程。下面將以DMADV流程為例,簡(jiǎn)要介紹六西格瑪設(shè)計(jì)的實(shí)施過(guò)程。六西格瑪管理10321.界定階段界定階段是六西格瑪設(shè)計(jì)實(shí)施的核心階段。這一階段的任務(wù)包括:收集和確定待開(kāi)發(fā)產(chǎn)品/過(guò)程的顧客需求,傾聽(tīng)顧客的聲音(voiceofcustomer,VOC),利用一些工具對(duì)顧客需求進(jìn)行識(shí)別和優(yōu)先級(jí)排序,識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量特性(CTQ),以保證設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品滿(mǎn)足顧客需求;產(chǎn)生和選擇項(xiàng)目、開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi)椪碌取T撾A段的成果一般包括:顧客的需求分析報(bào)告、項(xiàng)目的成本分析與可行性報(bào)告、產(chǎn)品的功能要求、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案和工藝要求說(shuō)明書(shū)等。六西格瑪管理1033分析階段主要是將關(guān)鍵質(zhì)量特性轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)參數(shù),即重點(diǎn)分析設(shè)計(jì)參數(shù)X是如何影響關(guān)鍵質(zhì)量特性Y的。這一階段的主要工作包括:識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量特性的設(shè)計(jì)參數(shù);確定關(guān)鍵的設(shè)計(jì)參數(shù),確定關(guān)鍵質(zhì)量特性的主要波動(dòng)源等。3.分析階段2.測(cè)量階段測(cè)量階段主要是收集關(guān)鍵質(zhì)量特性的數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠。這一階段的主要工作包括:開(kāi)發(fā)對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量特性的測(cè)量計(jì)劃、收集關(guān)鍵質(zhì)量特性的測(cè)量數(shù)據(jù)、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等,其中也包括對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的分析。
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