執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》高分題庫第一部分單選題(50題)1、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，所以答案選C。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期設(shè)定為3年，這樣的規(guī)定是為了保障麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與安全管理，便于相關(guān)部門對使用單位進行定期審核和監(jiān)管，確保這些特殊藥品在使用過程中嚴格遵循規(guī)范，防止出現(xiàn)濫用等不良情況。2、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學、安全角度時存在風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關(guān)情況務必國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。

A.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

C.1日內(nèi)將召回計劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查對外資企業(yè)特定批次產(chǎn)品三級召回相關(guān)規(guī)定的理解與應用。對各選項的分析A選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，三級召回要求在72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。該選項符合三級召回的時間和操作要求，所以A選項正確。B選項：每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況一般并非三級召回的規(guī)定動作，通常一級召回才需要每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況，三級召回沒有此要求，所以B選項錯誤。C選項：藥品召回計劃是向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，而非提交所在縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批，且時間要求也不符合三級召回的相關(guān)規(guī)定，所以C選項錯誤。D選項：三級召回應在7日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非3日，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"3、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店審查和確定的原則不包括

A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種

B.保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量

C.保證提供藥品的合理使用

D.引入競爭機制

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》來對各選項進行分析，判斷哪一項不屬于定點零售藥店審查和確定的原則。選項A：保證基本醫(yī)療保險用藥的品種保證基本醫(yī)療保險用藥的品種是定點零售藥店審查和確定的重要原則之一。只有確保有足夠豐富的基本醫(yī)療保險用藥品種，才能滿足參保人員的基本用藥需求，因此該選項屬于審查和確定的原則，予以排除。選項B：保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量藥品質(zhì)量直接關(guān)系到參保人員的健康和安全。保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量，是保障參保人員用藥安全有效的基礎(chǔ)，所以也是定點零售藥店審查和確定的原則之一，該選項不符合題意，排除。選項C：保證提供藥品的合理使用《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》中，定點零售藥店審查和確定的原則主要圍繞藥品的供應保障等方面，而保證提供藥品的合理使用主要是醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生在臨床診療過程中的職責，并非定點零售藥店審查和確定的原則，該選項符合題意。選項D：引入競爭機制引入競爭機制可以促使定點零售藥店不斷提高服務質(zhì)量、降低成本、改善經(jīng)營管理，從而更好地為參保人員服務，這是定點零售藥店審查和確定的原則之一，該選項不符合題意，排除。綜上，答案選C。"4、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負責部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。所以境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應向市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選C。選項A，國務院藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，制定醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)章、規(guī)范和標準等，并不負責境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案工作。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理等，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案并非由其負責。選項D，縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面主要承擔一定的基層監(jiān)管工作，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案不屬于其職責范圍。"5、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是()

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：西藥和中藥飲片應分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴希栽撨x項錯誤。選項B：中成藥與中藥飲片也需要分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項錯誤。選項C：藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，這符合《處方管理辦法》中關(guān)于處方書寫要求，該選項正確。選項D：藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號，所以該選項表述不準確。綜上，本題正確答案是C。"6、定點零售藥店外配處方管理工作要實行

A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店

C.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨建賬

【答案】：D

【解析】本題主要考查定點零售藥店外配處方管理工作的相關(guān)規(guī)定。A選項，勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，這是針對相關(guān)工作的外部監(jiān)督層面，并非外配處方管理工作本身實行的內(nèi)容，所以A選項不符合題意。B選項，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店，此描述的是定點零售藥店的定義，而不是外配處方管理工作的實行內(nèi)容，故B選項錯誤。C選項，定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章，這只是外配處方開具環(huán)節(jié)的要求，并非外配處方管理工作整體實行的內(nèi)容，因此C選項也不正確。D選項，定點零售藥店外配處方管理工作要實行分別管理，單獨建賬，這樣可以更清晰準確地對處方外配業(yè)務進行管理和核算，便于監(jiān)管和統(tǒng)計等工作的開展，所以D選項正確。綜上，答案選D。"7、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.受托方將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

C.受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項錯誤。B選項：根據(jù)藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，所以B選項錯誤。C選項：為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和監(jiān)管的有效性，明確規(guī)定受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，C選項說法正確。D選項：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，而不是采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"8、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為（）。

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定來確定運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為1年，所以本題正確答案選B。選項A的3年、選項C的不少于5年以及選項D的藥品有效期滿之日起不少于5年均不符合該條例對于運輸證明有效期的規(guī)定。"9、本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品相關(guān)廣告信息的理解。破題點在于明確各選項所涉及的廣告或藥品的特點，并判斷“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的屬性。選項A分析藥品廣告是一個廣泛的概念，包含了處方藥廣告和非處方藥廣告等多種類型?！氨緩V告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”并非是所有藥品廣告都具備的特征，它有特定的指向性，所以該表述不能簡單等同于藥品廣告的通用特征，A選項不符合。選項B分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。但“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”并不是對處方藥本身概念的直接描述，它是關(guān)于處方藥廣告的一種限制說明，所以B選項錯誤。選項C分析非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。其廣告面向的受眾較為廣泛，與“僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”這一針對特定專業(yè)人群的限制要求不符，C選項不正確。選項D分析處方藥廣告因為其藥品的特殊性，通常需要嚴格的專業(yè)指導和監(jiān)管?！氨緩V告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”正是為了確保專業(yè)人士對處方藥廣告的準確解讀和使用，是處方藥廣告常見的忠告語，意在提醒非專業(yè)人士不適合單獨依據(jù)該廣告進行藥品選擇，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"10、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，屬于

A.招標采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網(wǎng)采購的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品的采購方式。選項A招標采購主要針對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品。這類藥品由于市場供應較為充足，競爭較為充分，通過招標采購的方式，可以引入競爭機制，促使企業(yè)降低價格、提高質(zhì)量，從而保障藥品的可及性和經(jīng)濟性，所以臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品屬于招標采購的藥品，選項A正確。選項B談判采購通常針對的是獨家生產(chǎn)的藥品、專利藥品等，這些藥品往往缺乏市場競爭，價格較高，通過談判的方式與企業(yè)協(xié)商價格，以合理的價格采購藥品，保障患者的用藥需求，故選項B錯誤。選項C直接掛網(wǎng)采購一般適用于一些用量小、市場供應短缺的藥品，為了保障這些藥品的供應，允許其直接在藥品采購平臺上掛網(wǎng)采購，無需經(jīng)過繁瑣的招標程序，選項C錯誤。選項D仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品一般是一些特殊情況的藥品，并不適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品這種普遍且競爭充分的藥品類型，選項D錯誤。綜上，答案選A。"11、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對每個選項所涉及的規(guī)定內(nèi)容進行分析，從而判斷選項與題目描述行為是否匹配。A選項《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師應履行對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告的職責。所以按照規(guī)定，題目中所描述的行為是執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責，A選項正確。B選項執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要側(cè)重于知識更新、技能提升等方面的學習和培訓，旨在使執(zhí)業(yè)藥師保持良好的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務水平，與對違反法規(guī)行為的處理行為并無直接關(guān)聯(lián)。因此，B選項不符合題意。C選項執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定主要涉及注冊有效期滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時，重新進行注冊的條件、程序、時間要求等內(nèi)容，并不包含對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)行為的處理相關(guān)職責。所以，C選項不當選。D選項執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定通常涵蓋注冊的條件、申請流程、提交材料等方面，是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師獲得合法執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，與題目中描述的對違規(guī)行為的處理職責不相關(guān)。所以，D選項也不正確。綜上，本題的正確答案是A。"12、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當場責令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

【答案】：A

【解析】本題主要考查對甲中醫(yī)診所違規(guī)配制中藥制劑行為的處罰認定。根據(jù)所給信息，甲中醫(yī)診所未履行審批和備案手續(xù)，擅自配制中藥制劑。依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品等行為，按照生產(chǎn)、進口假藥論處。該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，符合按生產(chǎn)假藥給予處罰的情形。選項B，按生產(chǎn)劣藥給予處罰通常是針對藥品質(zhì)量不符合藥品標準規(guī)定但不屬于假藥范疇的情況，題干未提及藥品質(zhì)量方面不符合劣藥的特征，所以該選項不正確。選項C，“無證生產(chǎn)”表述不準確，對于中藥制劑這種特定情況，有更明確的按生產(chǎn)假藥論處的規(guī)定，故該選項不合適。選項D，“無證配制”不是規(guī)范的處罰定性表述，相比之下，按生產(chǎn)假藥給予處罰更為準確恰當，所以該選項也不符合要求。綜上，答案選A。"13、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，下列適用于藥品召回程序的是

A.已經(jīng)確認為假藥劣藥的

B.非臨床研究階段發(fā)生存在安全隱患的藥物

C.藥品審評階段發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥物

D.存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的已上市銷售藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》中關(guān)于藥品召回程序的適用范圍來逐一分析選項。選項A已經(jīng)確認為假藥劣藥的藥品，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對于假藥劣藥的處理是按照更為嚴格的假藥劣藥處罰規(guī)定來執(zhí)行的，并非適用于藥品召回程序。因為假藥和劣藥的性質(zhì)嚴重違反了藥品質(zhì)量標準，其處理方式更側(cè)重于對違法違規(guī)行為的懲處，而非簡單的召回操作，所以選項A不符合要求。選項B非臨床研究階段發(fā)生存在安全隱患的藥物，此階段藥物還未進入實際的市場流通環(huán)節(jié)。藥品召回程序主要針對的是已經(jīng)在市場上銷售、與消費者有接觸的藥品，非臨床研究階段的藥物尚未上市銷售，不涉及召回已銷售藥品以保障公眾用藥安全的問題，所以選項B不適用藥品召回程序。選項C藥品審評階段發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥物，該階段藥品仍處于審批過程中，尚未獲得上市許可并進入市場銷售。藥品召回的前提是藥品已經(jīng)上市銷售，而審評階段的藥物未達到這一條件，所以選項C不能按照藥品召回程序處理。選項D存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的已上市銷售藥品，為了避免這些有問題的藥品對公眾健康造成損害，需要按照藥品召回程序?qū)⑵鋸氖袌錾险倩?。通過召回，可以及時控制和消除安全隱患，保障公眾的用藥安全，所以選項D適用于藥品召回程序。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金

C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡時的法律量刑規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國刑法》，對于生產(chǎn)、銷售假藥并致人死亡這一嚴重犯罪情形，其處罰力度是比較重的。選項A“處以三年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑主要適用于犯罪情節(jié)相對較輕的情況，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡顯然不屬于情節(jié)較輕，所以A選項不符合。選項B“處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑通常對應一些危害后果相對沒那么嚴重的犯罪行為，與致人死亡這一極其嚴重的后果不匹配，故B選項錯誤。選項C“處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)”，雖然也是較重的刑罰，但對于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡的犯罪行為，《中華人民共和國刑法》規(guī)定的處罰更為嚴厲，所以C選項也不正確。選項D“處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，這一量刑充分體現(xiàn)了對生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡這種嚴重犯罪行為的嚴厲懲處，符合《中華人民共和國刑法》的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"15、關(guān)于毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯誤的是

A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

C.定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構(gòu)

D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：雄黃需由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用，而不是根據(jù)市場需求按省區(qū)確定2-3個定點企業(yè)生產(chǎn)，所以該選項說法錯誤。B選項：朱砂應由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用，此說法符合毒性中藥飲片定點生產(chǎn)的管理規(guī)定，該選項說法正確。C選項：定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片，可直銷到醫(yī)療機構(gòu)，這是符合其經(jīng)營管理流程的，該選項說法正確。D選項：毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，這樣嚴格的保管措施能有效保障毒性中藥飲片的安全管理，該選項說法正確。綜上，答案選A。"16、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應承擔責任

C.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務，應承擔部分責任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔責任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：《消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者負有保證商品和服務安全的義務。該藥店向王某銷售假冒名牌的防脫發(fā)化妝品，此產(chǎn)品導致王某面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，損害了消費者的身體健康，明顯違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任，所以A選項正確。B選項：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其有義務確保所售商品的質(zhì)量和安全性。當銷售的商品對消費者造成損害時，也需要承擔相應責任，并非不用承擔責任，所以B選項錯誤。C選項：王某對產(chǎn)品低價表示疑惑，而藥店解釋為店慶優(yōu)惠，這屬于合理的疑惑與回應。王某基于藥店的解釋接受服務并無過錯，不應該承擔部分責任，所以C選項錯誤。D選項：無論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，只要其銷售的商品存在質(zhì)量問題并對消費者造成損害，就需要承擔責任。不能以不知道產(chǎn)品為假名牌為由免除自身責任，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"17、進口醫(yī)療器械的注冊證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準×××××××××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查進口醫(yī)療器械注冊證格式的相關(guān)知識。選項A“×械注備×××××××××××”并非進口醫(yī)療器械注冊證格式，“械注備”通常用于醫(yī)療器械備案，與進口醫(yī)療器械注冊證格式無關(guān)。選項B“×械注進×××××××××××”，“注進”明確體現(xiàn)了“注冊”且是“進口”的含義，符合進口醫(yī)療器械注冊證的格式要求，所以該選項正確。選項C“×械注許×××××××××××”一般也不是進口醫(yī)療器械注冊證的格式，“注許”可能用于特定地區(qū)的醫(yī)療器械注冊相關(guān)情境，但并非針對進口醫(yī)療器械。選項D“×械注準×××××××××××”通常是國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證格式，而非進口醫(yī)療器械的格式。綜上，本題正確答案是B。"18、醫(yī)療機構(gòu)的住院藥房配發(fā)藥品的要求是

A.準確快速

B.日劑量

C.單劑量

D.按劑型分類

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)住院藥房配發(fā)藥品的要求。選項A，“準確快速”是對藥品配發(fā)過程的一般性要求，但并非特定針對住院藥房配發(fā)藥品的核心要求，許多藥房在工作時都需要盡量做到準確快速，它不能體現(xiàn)住院藥房配發(fā)藥品的獨特性質(zhì)，所以A選項不符合。選項B，“日劑量”只是藥品使用劑量的一種計量方式，并非住院藥房配發(fā)藥品的本質(zhì)要求，它不能全面涵蓋住院藥房配發(fā)藥品的關(guān)鍵特征，所以B選項不正確。選項C，住院藥房配發(fā)藥品通常采用單劑量配發(fā)的方式，單劑量配發(fā)能保證藥品劑量的準確性和合理性，便于藥師對患者用藥進行管理和監(jiān)督，也有利于提高藥品使用的安全性和有效性，這是住院藥房配發(fā)藥品的重要要求，所以C選項正確。選項D，“按劑型分類”是藥品儲存和管理的一種方式，不是住院藥房配發(fā)藥品的主要要求，它與藥品的具體配發(fā)操作和對患者用藥的保障關(guān)聯(lián)不大，所以D選項不合適。綜上，答案選C。"19、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回的責任主體應是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，境外制藥廠商生產(chǎn)藥品的召回責任主體是境外制藥廠商。本題中，疫苗由境外乙制藥廠商生產(chǎn)，出現(xiàn)安全隱患實施召回時，乙制藥廠商作為藥品的生產(chǎn)企業(yè)，是該藥品召回的責任主體。甲藥品批發(fā)企業(yè)僅為代理銷售方，并非召回責任的主體；藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，并非召回責任主體。所以答案選A。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后,應在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時間”是（）

A.7日內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.24小時內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告和召回計劃的規(guī)定時間。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動一級召回的，應當在24小時內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；啟動二級召回的，應當在48小時內(nèi)提交；啟動三級召回的，應當在7日內(nèi)提交。本題中明確是藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回，所以應在7日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，答案選A。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是

A.負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A負責藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作，這是為了確保拆零銷售工作的專業(yè)性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。經(jīng)過專門培訓的人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識等，所以該選項說法正確。選項B藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是必要的。原包裝可以提供藥品的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期等；說明書則包含了藥品的用法用量、不良反應、注意事項等重要內(nèi)容，保留原包裝和說明書有助于消費者在用藥過程中準確了解藥品信息，也方便監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查，所以該選項說法正確。選項C根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品拆零銷售不僅要交代用法用量，還需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件。這是為了讓購買者充分了解藥品的使用方法、禁忌、不良反應等信息，保障患者用藥的知情權(quán)和安全。所以該選項說法錯誤。選項D藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息，這些信息有助于消費者準確識別藥品、正確使用藥品，同時也便于追溯藥品來源和質(zhì)量情況，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"22、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責的是

A.部門職責

B.部門負責人職責

C.崗位職責

D.與藥品經(jīng)營相關(guān)的處方審核崗位職責

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》來判斷各選項是否屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責。選項A：部門職責明確了藥品批發(fā)企業(yè)中各個部門的工作范圍和職能，是藥品批發(fā)企業(yè)管理體系的重要組成部分，屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責的范疇。選項B：部門負責人職責規(guī)定了每個部門負責人的具體工作任務和責任，有助于保證部門工作的有效開展，屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責。選項C：崗位職責針對企業(yè)內(nèi)具體崗位設(shè)定了相應的工作內(nèi)容和要求，能確保各個崗位的員工清楚自身工作方向，屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責。選項D：與藥品經(jīng)營相關(guān)的處方審核崗位職責，重點在于處方審核這一特定業(yè)務環(huán)節(jié)的職責，它更側(cè)重于藥品零售環(huán)節(jié)中對處方審核的要求，并非藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責所包含的內(nèi)容。綜上，答案選D。"23、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應實行（）

A.分類管理制度

B.點評制度

C.登記制度

D.報告制度

【答案】：D

【解析】本題考查國家對藥品不良反應實行的制度。依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應實行報告制度，旨在及時、全面地收集藥品不良反應信息，加強藥品的上市后監(jiān)管，保障公眾用藥安全。而分類管理制度主要是針對藥品的不同特性、用途等進行分類管理；點評制度通常用于對醫(yī)療行為、用藥合理性等進行評價；登記制度一般是對相關(guān)事項進行記錄，但并非國家針對藥品不良反應實行的核心制度。所以本題正確答案是報告制度，應選D。24、作為一級保護野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級保護野生藥材的相關(guān)知識，解題的關(guān)鍵在于明確國家重點保護野生藥材物種分級管理的內(nèi)容，并逐一分析各選項。題干信息分析國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理，本題需要選出屬于一級保護野生藥材的選項。各選項分析A選項：石斛是我國國家重點二級保護野生植物，并非一級保護野生藥材，所以A選項不符合題意。B選項：茯苓是一種常見的中藥材，它并非國家重點保護野生藥材，所以B選項不正確。C選項：鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿資源稀缺，其鹿茸作為珍貴的中藥材被列為一級保護范疇，所以C選項正確。D選項：穿山甲曾是國家一級保護野生動物，但穿山甲本身不屬于野生藥材分級管理中的藥材類別表述形式，本題問的是作為一級保護野生藥材的選項，所以D選項不恰當。綜上，答案選C。"25、藥品內(nèi)標簽可以不標注

A.藥品通用名稱

B.批準文號

C.產(chǎn)品批號

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品內(nèi)標簽的標注規(guī)定來逐一分析選項。選項A：藥品通用名稱藥品通用名稱是藥品的重要標識，它是識別藥品的關(guān)鍵信息，對于正確使用藥品至關(guān)重要。藥品內(nèi)標簽必須標注藥品通用名稱，以便使用者準確識別藥品，避免用錯藥，所以該選項不符合題意。選項B：批準文號藥品內(nèi)標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品內(nèi)標簽可以不標注批準文號。批準文號一般在藥品的外標簽、藥品說明書等載體上標注，因此該選項符合題意。選項C：產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號用于識別某一批次藥品的生產(chǎn)信息，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等。它有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理，當藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以通過產(chǎn)品批號追蹤到具體的生產(chǎn)批次，所以藥品內(nèi)標簽需要標注產(chǎn)品批號，該選項不符合題意。選項D：有效期藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。標注有效期可以提醒使用者在規(guī)定時間內(nèi)使用藥品，保證用藥安全和有效，因此藥品內(nèi)標簽必須標注有效期，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"26、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進口A保健食品批準證書。

A.2013?

B.2014?

C.2015?

D.2016?

【答案】：D

【解析】該題所涉及考點為進口保健食品批準證書的有效期相關(guān)知識。通常情況下，進口保健食品批準證書的有效期為5年。某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進口A保健食品批準證書，從2011年開始往后推算5年，即2011+5=2016年，所以該進口A保健食品批準證書有效期應截止到2016年，本題正確答案是D。27、安徽某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學專業(yè)雜志2015年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為（）

A.皖藥廣審(視)第2015083202號

B.滬藥廣審(文)第2015083203號

C.皖藥廣審(聲)第2015103204號

D.皖藥廣審(文)第2015103205號

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品廣告批準文號規(guī)定的理解與應用。首先分析相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準文號的格式為：\(X\)藥廣審（\(視、聲、文\)）第\(0000000000\)號，其中“\(X\)”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，文號的數(shù)字編碼代表年份和順序號。并且處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告。接著看題目條件，該藥品生產(chǎn)企業(yè)是安徽的，所以廣告批準文號開頭應為“皖”；要在藥學專業(yè)雜志上刊登文字廣告，所以應該是“文”；雜志是2015年第10期，廣告批準文號應體現(xiàn)批準年份為2015年。下面對各選項進行分析：-選項A：“皖藥廣審(視)第2015083202號”，其中“視”代表視頻廣告，與在雜志上刊登文字廣告不符，所以該選項錯誤。-選項B：“滬藥廣審(文)第2015083203號”，“滬”是上海的簡稱，而該企業(yè)是安徽的，藥品廣告批準文號應體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地，所以該選項錯誤。-選項C：“皖藥廣審(聲)第2015103204號”，“聲”代表音頻廣告，不符合在雜志上刊登文字廣告的要求，所以該選項錯誤。-選項D：“皖藥廣審(文)第2015103205號”，“皖”符合企業(yè)所在地安徽，“文”符合文字廣告形式，“2015”體現(xiàn)了年份，符合規(guī)定，所以該選項正確。綜上，答案是D。"28、以下有關(guān)消費者權(quán)利的表述，不符合《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定的是

A.消費者在購買使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

B.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權(quán)利

C.消費者享有自主選擇商品或者服務的權(quán)利

D.消費者在購買、使用商品或者接受服務時，享有要求回扣的權(quán)利

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》明確賦予了消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，即安全保障權(quán)。這是消費者最基本的權(quán)利之一，旨在確保消費者在消費過程中的生命和財產(chǎn)安全，所以該選項表述符合法律規(guī)定。B選項：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權(quán)利，也就是知情權(quán)。消費者只有了解商品或服務的真實情況，才能做出合理的消費決策，避免因信息不對稱而遭受損失，該選項表述符合法律規(guī)定。C選項：消費者享有自主選擇商品或者服務的權(quán)利，即自主選擇權(quán)。消費者有權(quán)自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務，有權(quán)自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者等，此選項表述同樣符合法律規(guī)定。D選項：法律并沒有規(guī)定消費者在購買、使用商品或者接受服務時有要求回扣的權(quán)利?；乜弁ǔＪ且环N不正當?shù)纳虡I(yè)行為，可能會擾亂市場秩序，損害其他經(jīng)營者和消費者的合法權(quán)益。因此，該選項表述不符合《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》的規(guī)定。綜上，答案選D。"29、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應當設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，其在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作方面，通常不需要專門設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職（不得兼職）人員負責。它側(cè)重于藥品的采購、儲存、運輸和銷售等業(yè)務流程，在不良反應報告和監(jiān)測管理上的職責相對沒有那么核心和專業(yè)，所以選項A不符合要求。選項B：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)直接面對消費者銷售藥品，雖然也有責任報告藥品不良反應，但由于其業(yè)務規(guī)模和功能相對有限，通常并不需要設(shè)立專業(yè)機構(gòu)且配備專職（不得兼職）人員來負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作。其主要精力集中在藥品的銷售服務等方面，所以選項B也不正確。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全性負有首要責任?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設(shè)立專門的專業(yè)機構(gòu)，并且配備專職（不得兼職）人員來負責本單位的不良反應報告和監(jiān)測管理工作。這是因為藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)擁有最全面的藥品信息，能夠更專業(yè)、更及時地對藥品不良反應進行監(jiān)測和報告，所以選項C正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)主要承擔著診斷、治療疾病以及向患者提供醫(yī)療服務的職責，在藥品不良反應報告方面，醫(yī)護人員會參與報告工作，但醫(yī)療機構(gòu)一般不會專門設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職（不得兼職）人員來負責此項工作。醫(yī)療機構(gòu)更側(cè)重于醫(yī)療服務的提供，藥品不良反應報告通常是醫(yī)療工作中的一部分輔助內(nèi)容，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"30、根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是

A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計、核磁共振成像設(shè)備

C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護服

D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)二類醫(yī)療器械的相關(guān)知識，對每個選項中的醫(yī)療器械進行逐一分析判斷，從而確定正確答案。選項A-體溫計：用于測量人體體溫，是常見的二類醫(yī)療器械。-皮膚縫合釘：在外科手術(shù)中用于皮膚傷口的縫合，屬于二類醫(yī)療器械。-無菌醫(yī)用手套：為防止手術(shù)過程中的交叉感染等使用的手套，通常也歸類為二類醫(yī)療器械。所以選項A中的三種器械均屬于二類醫(yī)療器械。選項B-超聲三維系統(tǒng)軟件：一般屬于三類醫(yī)療器械，因為它通常涉及對人體較為復雜的醫(yī)學影像處理和診斷，對安全性、有效性等要求較高。-血壓計：屬于二類醫(yī)療器械。-核磁共振成像設(shè)備：屬于三類醫(yī)療器械，其技術(shù)復雜、價格昂貴，對人體進行成像檢查時，對設(shè)備的性能和安全性要求極高。所以選項B不符合題意。選項C-針灸針：屬于一類醫(yī)療器械，其結(jié)構(gòu)相對簡單，風險程度較低。-聽診器：通常屬于一類醫(yī)療器械，主要用于聽取人體內(nèi)部聲音，結(jié)構(gòu)和功能較為基礎(chǔ)。-醫(yī)用防護服：一般屬于二類醫(yī)療器械。所以選項C不符合要求。選項D-集液袋：屬于一類醫(yī)療器械，用于收集液體，結(jié)構(gòu)簡單。-手術(shù)刀：根據(jù)不同類型和用途，部分屬于一類或二類，不過整體該選項不準確。-睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件：如果用于診斷等功能，可能屬于二類或三類醫(yī)療器械。所以選項D也不正確。綜上，正確答案是A。"31、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是

A.應當至少檢查一個最小包裝

B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于特定藥品的驗收要求。選項A“應當至少檢查一個最小包裝”，通常適用于其他一些藥品的驗收情況，但并非外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求。選項B“應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”，這種檢查程度一般用于對藥品質(zhì)量有更嚴格檢查需求的情況，對于外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品而言，不需要達到如此高的檢查標準。選項C“可不開箱檢查”，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品可不開箱檢查，該選項符合規(guī)定。選項D“可不打開最小包裝”，此描述不符合對于這類藥品驗收的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是C。"32、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定報告。報告的情況及報告的部門分別是

A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人年度報告制度的相關(guān)規(guī)定。下面對本題各選項進行逐一分析：A選項：藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，按照規(guī)定是需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告的。這符合年度報告制度中對于報告情況及報告部門的規(guī)定，所以該選項正確。B選項：藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，并不屬于應當按照年度報告制度向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告的范圍，所以該選項錯誤。C選項：藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，其報告對象并非國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，所以該選項錯誤。D選項：藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，也不是按照年度報告制度的相關(guān)規(guī)定來報告的，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"33、只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物進行廣告宣傳的藥品是

A.非處方藥

B.處方藥和非處方藥

C.處方藥

D.特殊管理的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的廣告宣傳規(guī)定。各選項分析A選項：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾可以自行判斷、購買和使用。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，并非只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物進行廣告宣傳，所以A選項錯誤。B選項：處方藥和非處方藥非處方藥如上述分析可在大眾傳播媒介宣傳，而處方藥有其特定的宣傳要求，所以該選項表述不符合兩類藥品的宣傳規(guī)定，B選項錯誤。C選項：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用強，用藥方法和時間有特殊要求，為了保證用藥安全，處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以C選項正確。D選項：特殊管理的藥品特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，這些藥品的管理有更為嚴格的規(guī)定，其廣告宣傳受到更嚴格的限制甚至禁止。例如麻醉藥品和精神藥品等不得進行廣告宣傳，并非按只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物進行廣告宣傳來管理，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"34、藥品零售企業(yè)供應和調(diào)配毒性藥品須

A.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量

B.憑工作證銷售給個人，不超過二日極量

C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量

D.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)供應和調(diào)配毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。毒性藥品關(guān)乎公眾健康和安全，其供應和調(diào)配有著嚴格的管理要求?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)供應和調(diào)配毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，且每次處方劑量不得超過二日極量。選項A中“不超過三日極量”表述錯誤，不符合法規(guī)規(guī)定的二日極量要求。選項B“憑工作證銷售給個人”的說法錯誤，毒性藥品不能僅憑工作證銷售，必須要有蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方。選項C“憑醫(yī)師處方”不準確，應該是憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，且劑量規(guī)定也是錯誤的，不是三日極量。選項D“憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量”完全符合相關(guān)管理辦法的規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"35、組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要負責藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等技術(shù)工作，并非組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要職責之一就是組織制定和修訂國家藥品標準，所以組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是國家藥典委員會，B選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品監(jiān)督管理相關(guān)的行政工作，統(tǒng)籌規(guī)劃、組織指導藥品監(jiān)管工作等，而非主要負責組織制定和修訂國家藥品標準，所以C選項錯誤。選項D，國家中醫(yī)藥管理部門主要負責中醫(yī)藥行業(yè)的管理等工作，和組織制定和修訂國家藥品標準這一職責關(guān)聯(lián)不大，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"36、仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以

A.開展臨床試驗

B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請

C.禁止臨床試驗

D.暫緩臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑在特定評估情況下的處理方式。根據(jù)規(guī)定，當申請人評估認為無需或者不能開展藥物臨床試驗時，其可豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請。選項A，題干明確是無需或不能開展臨床試驗，所以開展臨床試驗不符合要求。選項C，“禁止臨床試驗”說法不準確，這里強調(diào)的是可以豁免而不是被禁止。選項D，“暫緩臨床試驗”也不符合題意，題干是基于評估后無需或不能開展，并非暫緩。因此，正確答案是B。"37、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬元以上五十萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的處罰規(guī)定。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回這種行為，《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定了明確的處罰措施。選項D“十萬元以上五十萬元以下的罰款”符合法規(guī)對于此類拒不配合召回情況的處罰設(shè)定。選項A“貨值金額三倍以上五倍以下的罰款”通常不是針對拒不配合召回的處罰標準；選項B“貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”也不符合此情形的規(guī)定；選項C“貨值金額50％以上3倍以下的罰款”同樣不適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的情況。因此，本題正確答案選D。"38、對藥品性狀、用法用量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品審查內(nèi)容分類的理解。選項A，查處方主要是對處方的規(guī)范性、完整性等方面進行審查，如處方前記、正文、后記的填寫是否規(guī)范，患者基本信息、診斷等是否準確，而不是針對藥品性狀、用法用量，所以A選項錯誤。選項B，查藥品主要側(cè)重于藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等基本信息是否準確，是否與處方一致，并非聚焦于藥品性狀、用法用量，故B選項錯誤。選項C，查配伍禁忌不僅要考慮藥物相互之間的配伍問題，還包括對藥品性狀、用法用量的審查。藥品性狀的改變可能提示藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，而準確的用法用量是保證用藥安全有效的關(guān)鍵，對藥品性狀、用法用量的審查是查配伍禁忌的重要內(nèi)容，因此C選項正確。選項D，查用藥合理性主要關(guān)注藥物治療的適應證、禁忌證、藥物選擇的適宜性、劑量的合理性、用藥療程的正確性等方面，重點在于判斷用藥是否符合臨床治療原則，與藥品性狀、用法用量的直接關(guān)聯(lián)不大，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"39、藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序為

A.藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成后10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

B.藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成前10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

C.藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成時在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

D.藥品監(jiān)督管理部門信息系統(tǒng)更新與社會公開選擇其一即可

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營許可證相關(guān)信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序規(guī)定。選項A：藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成后10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開。這一規(guī)定符合相關(guān)行政程序的合理性要求，在辦理工作完成后，給予一定的時間進行信息整理和系統(tǒng)更新，并及時公開，以便公眾能了解相關(guān)情況，保證了信息的及時性和公開性，該選項正確。選項B：規(guī)定在辦理工作完成前10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，此時辦理工作尚未完成，信息可能存在不確定性和變動性，提前更新易導致信息不準確，不符合行政程序的嚴謹性要求，該選項錯誤。選項C：要求在辦理工作完成時就在信息系統(tǒng)中更新并公開，在實際操作中，辦理工作完成的瞬間可能無法立即完成信息系統(tǒng)的更新和公開工作，缺乏一定的現(xiàn)實可操作性，該選項錯誤。選項D：信息系統(tǒng)更新和社會公開都是保障公眾知情權(quán)、保證行政程序透明的重要環(huán)節(jié)，二者都不可或缺，不能進行選擇其一的操作，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"40、由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》注銷的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。-選項A：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的，意味著該企業(yè)不再具備繼續(xù)合法經(jīng)營藥品的許可條件，此時由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》是合理且符合規(guī)定的。-選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的，這主要涉及企業(yè)負責人的個人違法犯罪行為，并不直接影響《藥品經(jīng)營許可證》本身的有效性，不屬于由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。-選項C：《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷，說明該許可證已經(jīng)失去了合法性和有效性，原發(fā)證機關(guān)自然要對其進行注銷操作。-選項D：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品，即企業(yè)不再從事藥品經(jīng)營活動，那么《藥品經(jīng)營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機關(guān)會將其注銷。綜上，答案選B。"41、監(jiān)督檢查部門工作人員監(jiān)督檢查不正當競爭行為時

A.應當出示證據(jù)

B.應當出示證件

C.出示舉報信

D.出示證明材料

【答案】：B

【解析】本題考查監(jiān)督檢查部門工作人員監(jiān)督檢查不正當競爭行為時的規(guī)范操作。選項A，出示證據(jù)一般是在調(diào)查過程中用于證明相關(guān)事實的，而不是監(jiān)督檢查時首先要做的必備動作，所以該選項不符合要求。選項B，監(jiān)督檢查部門工作人員在監(jiān)督檢查不正當競爭行為時，應當出示證件。這是為了表明其執(zhí)法身份和執(zhí)法權(quán)限的合法性，確保執(zhí)法行為的規(guī)范性和嚴肅性，該選項符合正確的執(zhí)法程序和規(guī)定。選項C，舉報信是反映不正當競爭行為的線索來源，但不是監(jiān)督檢查人員在開展工作時必須首先出示的內(nèi)容，所以該選項不正確。選項D，證明材料往往是用于證明特定事項真實性的材料，并非工作人員在監(jiān)督檢查時一開始就要出示的東西，所以該選項也不正確。綜上，本題正確答案是B。"42、欲查詢接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢()

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書不同部分內(nèi)容的作用，需要判斷欲查詢接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法應在藥品說明書的哪一部分查詢。選項A：用法用量藥品說明書中的用法用量主要是告知使用者該藥品的使用方法和具體使用劑量，比如是口服、外用還是注射，每次使用多少劑量，每日使用幾次等，其目的是指導正確使用藥品，而不是針對出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法，所以選項A不符合要求。選項B：不良反應不良反應部分通常是列舉使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良身體反應，例如惡心、嘔吐、皮疹等，只是說明藥品可能帶來的負面效果，并不包含出現(xiàn)緊急情況后的具體應急處理方式，所以選項B也不正確。選項C：注意事項注意事項部分會包含在使用藥品過程中各種需要特別留意的方面，其中就可能會有接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法，這部分內(nèi)容能夠為使用者在特殊情況下提供應對措施，所以選項C正確。選項D：警示語警示語一般是對藥品的嚴重不良反應、特殊使用限制等重要信息進行特別提示，以引起使用者的高度重視，但不會詳細闡述緊急情況的應急處理辦法，所以選項D不合適。綜上，答案選C。"43、長期用藥后致心血管疾病屬于

A.A型藥品不良反應

B.B型藥品不良反應

C.C型藥品不良反應

D.新的藥品不良反應

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應的特點來判斷長期用藥后致心血管疾病所屬的類別。選項A：A型藥品不良反應A型藥品不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高而死亡率低。例如，普萘洛爾引起的心動過緩等。而長期用藥后致心血管疾病一般并非是藥物藥理作用增強直接導致的與劑量明顯相關(guān)的不良反應，所以不屬于A型藥品不良反應。選項B：B型藥品不良反應B型藥品不良反應是與藥物正常藥理作用無關(guān)的一種異常反應，一般很難預測，常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低但死亡率較高，如某些特異質(zhì)反應、過敏反應等。長期用藥后致心血管疾病并非是這種與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應，因此不屬于B型藥品不良反應。選項C：C型藥品不良反應C型藥品不良反應通常是長期用藥后出現(xiàn)的，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預測。長期用藥后致心血管疾病符合C型藥品不良反應的特點，即長時間用藥后逐漸出現(xiàn)，有較長的潛伏期，所以該情況屬于C型藥品不良反應，故選項C正確。選項D：新的藥品不良反應新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。題干中并沒有提及該心血管疾病是否在藥品說明書中有載明，重點強調(diào)的是長期用藥后導致的情況，并非是基于說明書是否載明來判斷，所以不屬于新的藥品不良反應。綜上，答案是C。"44、負責制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的格式的是

A.省級衛(wèi)生健康管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生健康管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》格式的制定主體?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的格式制定屬于國家層面的管理要求，需要一個具有權(quán)威性且能進行統(tǒng)一規(guī)范的部門來負責。選項A省級衛(wèi)生健康管理部門，主要負責本省區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，重點在衛(wèi)生健康服務、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)管等方面，不負責《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》格式的制定。選項B省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管方面有重要職責，但《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》格式的統(tǒng)一規(guī)范工作并非由其承擔。選項C國家藥品監(jiān)督管理部門，作為全國藥品監(jiān)督管理的最高行政機構(gòu)，有權(quán)力和職責對藥品相關(guān)的各類證書格式進行統(tǒng)一制定和規(guī)范，以確保全國范圍內(nèi)的一致性和規(guī)范性，所以國家藥品監(jiān)督管理部門負責制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的格式，該選項正確。選項D國家衛(wèi)生健康管理部門，主要側(cè)重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療服務體系建設(shè)等衛(wèi)生健康領(lǐng)域宏觀管理，不涉及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》格式的制定工作。綜上，本題答案選C。"45、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

A.處方醫(yī)生簽名不能準確識別的處方

B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

D.存在重復給藥現(xiàn)象

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不合理處方的分類及各類處方的特點，對各選項進行逐一分析，從而判斷出屬于用藥不適宜情況的處方。選項A：處方醫(yī)生簽名不能準確識別的處方不規(guī)范處方是指違反處方書寫基本規(guī)則、藥物臨床應用管理規(guī)范以及處方管理辦法等相關(guān)規(guī)定，但不涉及具體用藥合理性問題的處方。處方醫(yī)生簽名不能準確識別，這主要是處方書寫規(guī)范方面的問題，屬于不規(guī)范處方，而非用藥不適宜處方，所以該選項不符合要求。選項B：慢性病需延長處方用量未注明理由的處方同樣，慢性病需延長處方用量未注明理由，這也是在處方書寫和管理規(guī)范上存在不足，沒有遵循相關(guān)的規(guī)定對延長處方用量的情況進行說明，應歸類為不規(guī)范處方，并非用藥不適宜的情況，因此該選項不正確。選項C：中成藥與中藥飲片未分別開具的處方中成藥與中藥飲片未分別開具，這違反了處方開具的相關(guān)格式和規(guī)范要求，屬于處方書寫不規(guī)范的范疇，屬于不規(guī)范處方，而不是用藥不適宜處方，所以該選項也不符合題意。選項D：存在重復給藥現(xiàn)象用藥不適宜處方是指在藥物選擇、劑量、劑型、給藥途徑、聯(lián)合用藥等用藥方面存在不合理情況的處方。存在重復給藥現(xiàn)象，意味著患者可能會攝入過量的藥物，增加藥物不良反應的發(fā)生風險，這明顯屬于用藥方面的不合理情況，屬于用藥不適宜處方，所以該選項正確。綜上，答案是D。"46、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是（）。

A.國食健字G2012××××

B.國食健字(2000)第××××號

C.國食健字J2013××××號

D.國食健進字(2004)第××××號

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式。各選項分析A選項：“國食健字G2012××××”，“國食健字G”代表的是國產(chǎn)保健食品的批準文號格式，并非進口保健食品，所以A選項不符合要求。B選項：“國食健字(2000)第××××號”，這種文號格式不符合現(xiàn)行的進口保健食品批準文號規(guī)范，不屬于進口保健食品的正確文號格式，因此B選項錯誤。C選項：“國食健字J2013××××號”，“國食健字J”是國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式，所以C選項符合題意。D選項：“國食健進字(2004)第××××號”，這并不是當前國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的進口保健食品批準文號格式，故D選項不正確。綜上，答案選C。"47、一般門診處方的用量不得超過

A.當日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：D

【解析】本題考查一般門診處方的用量規(guī)定。在醫(yī)療管理相關(guān)規(guī)定中，為了合理用藥以及保障醫(yī)療安全等多方面因素考慮，對一般門診處方的用量作出了明確限定，一般門診處方的用量不得超過7日，所以本題答案選D。48、根據(jù)GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機系統(tǒng)的要求不包括

A.能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄

B.記錄與實物一致的，可退貨驗收，生成銷后退回驗收記錄

C.記錄與實物不一致的，系統(tǒng)則自動拒絕銷后退回

D.記錄與實物不一致時，可以修改系統(tǒng)的原始銷售數(shù)據(jù)來退貨

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機系統(tǒng)的要求相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于明確每個選項是否符合相關(guān)規(guī)定。選項A根據(jù)GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》，當藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄是合理且必要的要求。這樣做可以便于企業(yè)對退回藥品的來龍去脈進行詳細查詢和追溯，確保藥品的流向和銷售情況清晰可查，所以該選項是計算機系統(tǒng)應具備的要求，不符合題意。選項B在處理銷后退回藥品時，如果記錄與實物一致，說明藥品的退回情況與系統(tǒng)記錄相符，此時可進行退貨驗收并生成銷后退回驗收記錄，這是符合規(guī)范的操作流程。該操作能夠保證退回藥品的驗收過程有記錄可查，便于企業(yè)進行管理和質(zhì)量控制，所以該選項也是合理的要求，不符合題意。選項C當記錄與實物不一致時，為了保證藥品經(jīng)營的規(guī)范性和安全性，系統(tǒng)自動拒絕銷后退回是正確的做法。這樣可以防止不符合要求的藥品進入企業(yè)倉庫，避免可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題和風險，保障藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全，所以該選項同樣是計算機系統(tǒng)應有的功能，不符合題意。選項D原始銷售數(shù)據(jù)是企業(yè)經(jīng)營活動的重要記錄，具有真實性和不可隨意更改性。記錄與實物不一致時，修改系統(tǒng)的原始銷售數(shù)據(jù)來退貨這種做法違背了數(shù)據(jù)的真實性原則和藥品經(jīng)營管理的規(guī)范性要求。這種行為可能會掩蓋藥品經(jīng)營過程中的實際問題，導致企業(yè)的銷售和庫存數(shù)據(jù)不準確，無法真實反映企業(yè)的經(jīng)營狀況，也不利于藥品的質(zhì)量追溯和管理，所以該選項不屬于藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機系統(tǒng)的要求，符合題意。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于

A.其所在村醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中使用

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機構(gòu)加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定來進行分析解答。選項A：具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材，限于其所在村醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中使用，這是符合法律規(guī)定的，所以該選項正確。選項B：法律規(guī)定自種自采的地產(chǎn)中藥材使用范圍并非限定于民族地區(qū)，此選項不符合相關(guān)法律要求，所以錯誤。選項C：鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材不允許在農(nóng)村集貿(mào)市場購銷，該選項與規(guī)定不符，所以錯誤。選項D：自種自采的地產(chǎn)中藥材不能直接給具有制劑室的醫(yī)療機構(gòu)加工成中藥制劑，此選項不符合法律規(guī)定，所以錯誤。綜上，本題正確答案是A。"50、在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是（）

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品注冊類別的相關(guān)知識。在藥品注冊分類中，對已知活性成分的結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別為2類。選項A的4類藥品注冊類別并非本題所描述的情況；選項C的3類同樣不符合對已知活性成分進行上述優(yōu)化且有明顯臨床優(yōu)勢的定義；選項D的1類也與本題描述不匹配。所以本題正確答案是B。第二部分多選題(20題)1、藥師的工作職責有

A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案

B.開展藥學查房，提供藥學技術(shù)服務

C.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究監(jiān)測

D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

【答案】：BCD

【解析】本題可結(jié)合藥師的工作職責來逐一分析選項。A選項：開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案通常是醫(yī)師的職責范疇。醫(yī)師需要全面了解患者的病情、癥狀、體征等信息，運用專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗進行疾病的診斷，并根據(jù)診斷結(jié)果制定適合患者的藥物治療方案。而藥師主要是在藥物的合理使用、調(diào)配、監(jiān)測等方面提供專業(yè)服務，并不負責臨床診斷工作，所以A選項不符合藥師的工作職責。B選項：開展藥學查房，提供藥學技術(shù)服務是藥師的重要工作職責之一。在藥學查房過程中，藥師會深入臨床科室，參與患者的藥物治療過程，對患者的用藥情況進行評估和監(jiān)測，為醫(yī)護人員和患者提供藥學專業(yè)知識和技術(shù)支持，確?；颊哂盟幍陌踩⒂行?、合理，所以B選項正確。C選項：開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究監(jiān)測，能夠促進藥物的合理使用，提高藥物治療的質(zhì)量和安全性。藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，有能力對藥物的使用情況進行分析和評估，監(jiān)測藥物的不良反應和相互作用等，通過這些研究和監(jiān)測工作，為臨床藥物治療提供科學依據(jù)，所以C選項正確。D選項：協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，有助于優(yōu)化藥物治療方案。藥師熟悉各種藥物的藥理作用、適應證、禁忌證、不良反應等信息，可以從藥物治療的合理性、有效性和安全性等方面為醫(yī)生提供專業(yè)的建議，協(xié)助醫(yī)生選擇最適合患者的藥物，所以D選項正確。綜上，本題的正確答案是BCD。2、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說法正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

C.醫(yī)療機構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥

D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售活動應嚴格限定在本企業(yè)生產(chǎn)的藥品范圍內(nèi)。這是為了保證藥品生產(chǎn)和銷售的規(guī)范性、可追溯性以及藥品質(zhì)量安全。生產(chǎn)企業(yè)專注銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，有利于對藥品質(zhì)量進行管控，確保從生產(chǎn)到銷售環(huán)節(jié)的連貫性和質(zhì)量保障，所以該選項正確。B選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥存在諸多風險。處方藥通常是需要在醫(yī)生的指導下使用的藥品，由于郵售方式無法進行有效的專業(yè)指導和用藥評估，可能導致患者錯誤用藥，從而對健康造成嚴重危害。因此，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥，該選項正確。C選項：醫(yī)療機構(gòu)向公眾銷售處方藥需要遵循嚴格的程序和規(guī)定，以確保用藥安全?；ヂ?lián)網(wǎng)交易方式缺乏面對面的診斷、指導和監(jiān)管，難以保證患者正確使用處方藥。為了避免處方藥的濫用和不合理使用，防止對公眾健康產(chǎn)生不良影響，醫(yī)療機構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥，該選項正確。D選項：藥品經(jīng)營企業(yè)以搭售方式向公眾贈送處方藥，可能會使消費者在沒有專業(yè)指導的情況下隨意使用處方藥，增加用藥風險。而且這種搭售贈送行為可能會干擾藥品的正常銷售秩序和價格體系。所以，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》禁止藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥，該選項正確。綜上，ABCD四個選項均正確。3、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是

A.加強處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理

B.加強處方藥和非處方藥的流通管理

C.加強處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通管理

D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時

【答案】：BD

【解析】本題主要考查對《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》立法宗旨的理解。選項A，該規(guī)定重點在于處方藥和非處方藥的流通環(huán)節(jié)管理，而非全面的監(jiān)督管理，監(jiān)督管理涉及的范圍更為廣泛，不僅僅局限于流通，所以A選項不符合該規(guī)定的立法宗旨。選項B，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的確是為了加強處方藥和非處方藥的流通管理，規(guī)范藥品在流通領(lǐng)域的相關(guān)行為，確保流通環(huán)節(jié)的合規(guī)性和安全性，故B選項正確。選項C，此規(guī)定主要聚焦于藥品的流通管理，并非生產(chǎn)與流通管理，生產(chǎn)環(huán)節(jié)有其他專門的法規(guī)和規(guī)定進行規(guī)范，所以C選項不正確。選項D，保證人民用藥安全、有效、方便、及時是各類藥品管理規(guī)定的重要目標，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》通過規(guī)范藥品流通，能夠在一定程度上保障人民用藥的安全、有效、方便、及時，故D選項正確。綜上，本題答案選BD。4、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有

A.藥品分類管理制度

B.藥品注冊管理制度

C.藥品特殊管理制度

D.藥品集中采購制度

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：藥品分類管理制度藥品分類管理制度是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的重要藥品管理制度之一。該制度將藥品分為處方藥和非處方藥，不同類別的藥品在銷售、使用等方面有不同的管理要求。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。這種分類管理模式有助于保障公眾用藥安全、合理、有效，所以選項A正確。選項B：藥品注冊管理制度藥品注冊管理制度也是《中華人民共和國藥品管理法》所規(guī)定的。藥品注冊管理是藥品進入市場的重要環(huán)節(jié)，它對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行全面審評。只有經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的藥品，才可以