連鎖藥店質(zhì)量管理體系手冊(cè)第一章總則1.1目的與依據(jù)藥品質(zhì)量，關(guān)乎生命健康，維系民生福祉。連鎖藥店作為藥品流通的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其質(zhì)量管理水平直接影響著公眾用藥的安全與有效。為系統(tǒng)規(guī)范本連鎖藥店的質(zhì)量管理行為，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，保障廣大人民群眾的用藥安全，特制定本《連鎖藥店質(zhì)量管理體系手冊(cè)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本手冊(cè)”）。本手冊(cè)的制定，嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)藥品管理法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本連鎖藥店的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況與發(fā)展戰(zhàn)略，旨在構(gòu)建一個(gè)全面、系統(tǒng)、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。1.2適用范圍本手冊(cè)適用于本連鎖藥店總部及所有下屬門(mén)店的藥品質(zhì)量管理活動(dòng)。凡涉及藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)以及質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維護(hù)和改進(jìn)等環(huán)節(jié)，均須遵守本手冊(cè)的規(guī)定。本連鎖藥店全體員工，以及與本連鎖藥店質(zhì)量管理相關(guān)的供應(yīng)商、合作伙伴等，均應(yīng)了解并遵守本手冊(cè)的相關(guān)要求。1.3基本原則本連鎖藥店在藥品質(zhì)量管理工作中，始終堅(jiān)持以下基本原則：1.質(zhì)量第一，安全至上：將藥品質(zhì)量置于首位，確保人民群眾用藥安全有效是我們一切工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。2.依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范操作：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品法律法規(guī)，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)。3.預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)管理：建立健全藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制機(jī)制，主動(dòng)防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4.全員參與，持續(xù)改進(jìn)：鼓勵(lì)每一位員工積極參與質(zhì)量管理，不斷提升質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。第二章質(zhì)量方針與目標(biāo)2.1質(zhì)量方針本連鎖藥店的質(zhì)量方針是：“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本，專(zhuān)業(yè)服務(wù)，保障健康”。*誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)：堅(jiān)守商業(yè)道德，恪守承諾，為顧客提供真實(shí)、可靠的藥品信息和服務(wù)。*質(zhì)量為本：將藥品質(zhì)量作為企業(yè)生存和發(fā)展的生命線(xiàn)，嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量關(guān)。*專(zhuān)業(yè)服務(wù)：提升員工專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，提供科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)和健康咨詢(xún)服務(wù)。*保障健康：以保障公眾用藥安全、促進(jìn)人民健康為己任，積極履行社會(huì)責(zé)任。2.2質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，并具有可測(cè)量性、可實(shí)現(xiàn)性和持續(xù)改進(jìn)性?？偛考案鏖T(mén)店應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，分解和落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)通常包括但不限于：1.藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收合格率達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)規(guī)范率達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。3.顧客投訴處理及時(shí)率及滿(mǎn)意度達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。4.員工質(zhì)量管理培訓(xùn)覆蓋率及考核合格率達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。5.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)整改完成率達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定期進(jìn)行回顧和評(píng)估，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整和更新。第三章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)3.1組織機(jī)構(gòu)本連鎖藥店設(shè)立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)（或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作），在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、監(jiān)督和改進(jìn)。各門(mén)店應(yīng)配備具有相應(yīng)資質(zhì)的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)門(mén)店日常質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理組織架構(gòu)圖應(yīng)明確各部門(mén)及關(guān)鍵崗位在質(zhì)量管理體系中的層級(jí)關(guān)系和隸屬關(guān)系。3.2主要職責(zé)3.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人1.對(duì)本連鎖藥店的藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。2.批準(zhǔn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。3.確保質(zhì)量管理部門(mén)（或人員）獨(dú)立行使質(zhì)量管理職能。4.為質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供必要的資源保障。3.2.2質(zhì)量管理部門(mén)（或質(zhì)量負(fù)責(zé)人）1.組織制定和修訂質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督其執(zhí)行。2.組織實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并進(jìn)行考核。3.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)督。4.組織開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)和內(nèi)部質(zhì)量審核。5.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、處理和報(bào)告。6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。7.收集和分析藥品質(zhì)量信息，為質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。3.2.3采購(gòu)部門(mén)（或采購(gòu)員）1.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)管理制度，從合格供應(yīng)商處采購(gòu)藥品。2.索取并審核供應(yīng)商及藥品的相關(guān)資質(zhì)證明文件。3.簽訂規(guī)范的采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。3.2.4驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)部門(mén)（或驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員）1.嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量合格。2.對(duì)藥品儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，按照規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)，防止藥品變質(zhì)失效。3.做好藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)記錄，保證記錄真實(shí)、完整、規(guī)范。3.2.5銷(xiāo)售部門(mén)（或營(yíng)業(yè)員、藥師）1.嚴(yán)格遵守藥品銷(xiāo)售管理制度，正確介紹藥品的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等。2.憑處方銷(xiāo)售處方藥，對(duì)處方進(jìn)行審核，對(duì)有疑問(wèn)的處方及時(shí)與處方醫(yī)師溝通。3.指導(dǎo)顧客合理用藥，提供專(zhuān)業(yè)的用藥咨詢(xún)服務(wù)。4.做好藥品銷(xiāo)售記錄，保證記錄可追溯。3.2.6各門(mén)店質(zhì)量管理人員1.負(fù)責(zé)門(mén)店質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行和日常監(jiān)督。2.協(xié)助門(mén)店負(fù)責(zé)人開(kāi)展員工質(zhì)量管理培訓(xùn)。3.負(fù)責(zé)門(mén)店藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的具體質(zhì)量管理工作。4.收集門(mén)店藥品質(zhì)量信息和顧客反饋，及時(shí)上報(bào)。第四章人員管理4.1人員資質(zhì)與要求1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備相應(yīng)的質(zhì)量管理知識(shí)和管理能力。2.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)等崗位人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。3.從事處方審核、用藥指導(dǎo)的人員應(yīng)具有藥師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷并經(jīng)相關(guān)部門(mén)考核合格。4.營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，掌握必要的藥品知識(shí)和服務(wù)技能。5.所有直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。4.2培訓(xùn)與考核1.建立健全員工培訓(xùn)制度，定期組織員工進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)、法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技能、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)。2.新員工上崗前必須接受崗前培訓(xùn)，考核合格后方可獨(dú)立上崗。3.根據(jù)崗位需求和發(fā)展需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。培訓(xùn)記錄應(yīng)完整、規(guī)范，并存檔備查。4.定期對(duì)員工的質(zhì)量管理知識(shí)和技能進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為員工績(jī)效評(píng)價(jià)的依據(jù)之一。4.3健康管理1.建立員工健康檔案，記錄員工健康檢查情況。2.對(duì)患有不適宜從事藥品經(jīng)營(yíng)工作疾病的員工，應(yīng)及時(shí)調(diào)離相關(guān)崗位。3.鼓勵(lì)員工保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，防止污染藥品。第五章設(shè)施與設(shè)備5.1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與生活區(qū)、辦公區(qū)有效隔離，防止交叉污染。3.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有明顯的標(biāo)識(shí)。特殊管理藥品應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛?shí)行雙人雙鎖管理。5.2倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有適宜藥品儲(chǔ)存的條件，包括溫度、濕度控制，通風(fēng)、避光、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。3.對(duì)有特殊溫濕度要求的藥品，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍或恒溫設(shè)施，并進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄。5.3設(shè)備管理1.配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列等設(shè)備，如溫濕度計(jì)、冷藏箱、空調(diào)、貨架等。2.建立設(shè)備臺(tái)賬，對(duì)設(shè)備的采購(gòu)、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、報(bào)廢等進(jìn)行全過(guò)程管理。3.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校驗(yàn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行和計(jì)量準(zhǔn)確。第六章藥品采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存6.1藥品采購(gòu)1.制定并執(zhí)行藥品采購(gòu)管理制度，明確采購(gòu)流程、供應(yīng)商選擇標(biāo)準(zhǔn)和審核程序。2.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行嚴(yán)格審核和動(dòng)態(tài)管理。3.采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向供應(yīng)商索取并查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，以及藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料。4.優(yōu)先選擇質(zhì)量信譽(yù)好、供貨能力強(qiáng)、價(jià)格合理的供應(yīng)商。簽訂采購(gòu)合同，明確藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量要求、交貨期限、違約責(zé)任等內(nèi)容。6.2藥品驗(yàn)收1.制定并執(zhí)行藥品驗(yàn)收管理制度，明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、程序和人員職責(zé)。2.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)記錄、隨貨同行單（票）和藥品實(shí)物進(jìn)行核對(duì)驗(yàn)收。3.驗(yàn)收內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、包裝、外觀(guān)質(zhì)量、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定。4.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)入庫(kù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)拒收，并做好記錄，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)處理。6.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，至少保存至藥品有效期后一年；無(wú)有效期的，保存三年。6.3藥品儲(chǔ)存1.制定并執(zhí)行藥品儲(chǔ)存管理制度，根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、儲(chǔ)存要求等合理分類(lèi)存放。2.藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵循“分區(qū)分類(lèi)、貨位編號(hào)”的原則，做到“五距”合格（藥品與墻、頂、燈、散熱器之間的距離，以及垛與垛之間的距離）。3.嚴(yán)格控制儲(chǔ)存場(chǎng)所的溫濕度，每日定時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄。對(duì)有特殊溫濕度要求的藥品，應(yīng)確保其儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。4.藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，有效期近的藥品應(yīng)安排先出。5.對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，并?shí)行雙人雙鎖管理。6.危險(xiǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。7.儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止藥品污染、變質(zhì)和鼠蟲(chóng)危害。第七章藥品養(yǎng)護(hù)與銷(xiāo)售7.1藥品養(yǎng)護(hù)1.制定并執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，明確養(yǎng)護(hù)職責(zé)、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容和養(yǎng)護(hù)周期。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)關(guān)注易變質(zhì)、近效期、特殊儲(chǔ)存條件要求的藥品。3.養(yǎng)護(hù)工作包括：檢查藥品外觀(guān)質(zhì)量是否有變化，儲(chǔ)存條件是否符合要求，藥品是否過(guò)期、霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬等。4.對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)或可能存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)和處理。5.做好養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、養(yǎng)護(hù)情況等。7.2藥品銷(xiāo)售1.制定并執(zhí)行藥品銷(xiāo)售管理制度，規(guī)范銷(xiāo)售行為，確保銷(xiāo)售過(guò)程的質(zhì)量控制。2.營(yíng)業(yè)員應(yīng)佩戴胸卡上崗，胸卡應(yīng)注明姓名、崗位、職稱(chēng)等信息。3.銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向顧客正確介紹藥品的通用名稱(chēng)、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。4.嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售處方藥。處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)后方可調(diào)配銷(xiāo)售。5.非處方藥的銷(xiāo)售，應(yīng)根據(jù)顧客需求，提供必要的用藥指導(dǎo)。6.銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并做好銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、銷(xiāo)售日期、顧客姓名（或名稱(chēng)）等信息，確保可追溯。7.禁止銷(xiāo)售假藥、劣藥。禁止銷(xiāo)售過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品。禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)或超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。第八章不合格藥品管理8.1不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)工作。2.凡符合下列情形之一的，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品：（1）藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的。（2）藥品包裝破損、污染、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清的。（3）超過(guò)有效期的。（4）已被藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告為不合格藥品的。（5）其他不符合規(guī)定的藥品。8.2不合格藥品的處理1.對(duì)確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和使用，及時(shí)隔離存放，并設(shè)置明顯的紅色“不合格品”標(biāo)識(shí)。2.建立不合格藥品臺(tái)賬，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、不合格原因、處理結(jié)果等信息。3.不合格藥品的處理方式包括：退貨、銷(xiāo)毀、返工等。處理過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行，并做好記錄。4.對(duì)需要銷(xiāo)毀的不合格藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，并有銷(xiāo)毀記錄。涉及特殊管理藥品的銷(xiāo)毀，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.對(duì)不合格藥品產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，采取糾正和預(yù)防措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。第九章質(zhì)量管理體系的審核與改進(jìn)9.1內(nèi)部質(zhì)量審核1.制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核管理制度，定期組織開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核（通常每年至少一次）。2.內(nèi)部質(zhì)量審核的目的是檢查質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況，評(píng)估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。3.成立內(nèi)部質(zhì)量審核小組，審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，獨(dú)立開(kāi)展審核工作。4.審核前應(yīng)制定審核計(jì)劃，明確審核范圍、依據(jù)、方法和時(shí)間安排。5.審核過(guò)程中，應(yīng)客觀(guān)、公正地收集證據(jù)，形成審核發(fā)現(xiàn)，并出具審核報(bào)告。6.對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，責(zé)任部門(mén)應(yīng)制定整改計(jì)劃，明確整改措施、責(zé)任人及完成期限，并組織實(shí)施。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)整改效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。9.2管理評(píng)審1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期（通常每年至少一次）組織召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。2.管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括：內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果、顧客反饋、過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)、預(yù)防和糾正措施的實(shí)施情況、以往管理評(píng)審的跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更等。3.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)、資源需求等方面的決定和措施。4.管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)做好記錄，并形成管理評(píng)審報(bào)告。管理評(píng)審報(bào)告應(yīng)分發(fā)至相關(guān)部門(mén)，并作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù)。9.3持續(xù)改進(jìn)1.建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審、顧客反饋、數(shù)據(jù)分析等多種途徑，識(shí)別質(zhì)量管理體系中存在的問(wèn)題和改進(jìn)機(jī)會(huì)。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)采取糾正措施；對(duì)潛在的問(wèn)題，及時(shí)采取預(yù)防措施。3.鼓勵(lì)員工積極提出合理化建議，對(duì)有效的改進(jìn)措施給予肯定和獎(jiǎng)勵(lì)。4.定期對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行考核和評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整和更新，以推動(dòng)質(zhì)量管理水平