執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試B卷第一部分單選題(50題)1、有關(guān)行政機(jī)關(guān)對公民可以當(dāng)場作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)對公民當(dāng)場作出行政處罰決定的罰款額度規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。本題問的是行政機(jī)關(guān)對公民可以當(dāng)場作出行政處罰決定的情況，選項(xiàng)A“50元以下罰款”符合法律規(guī)定當(dāng)場作出行政處罰決定的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“50元以上罰款”，超過了可當(dāng)場作出處罰決定對公民的罰款額度上限，所以不能當(dāng)場作出處罰決定；選項(xiàng)C“1000元以上罰款”遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了對公民當(dāng)場處罰的額度標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“1000元以下罰款”是對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的額度標(biāo)準(zhǔn)，并非針對公民。綜上，答案選A。"2、省級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)屬于

A.評價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品抽驗(yàn)類型的概念。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)（評價(jià)抽驗(yàn)）：評價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，它是為了綜合評價(jià)藥品質(zhì)量狀況，并非針對可疑藥品的有針對性抽驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)（指定檢驗(yàn)）：指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，與對可疑藥品進(jìn)行的有針對性抽驗(yàn)的性質(zhì)不同，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)（注冊檢驗(yàn)）：注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報(bào)資料進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，主要是在藥品注冊環(huán)節(jié)進(jìn)行，并非在監(jiān)督檢查中針對可疑藥品的抽驗(yàn)，因此C選項(xiàng)不符合要求。D選項(xiàng)（監(jiān)督抽驗(yàn)）：監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)，符合題干描述，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中執(zhí)行不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題考查不同法律責(zé)任類型的區(qū)分。選項(xiàng)A，刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常是因違反刑法規(guī)定的嚴(yán)重違法行為而產(chǎn)生，比如生產(chǎn)、銷售假藥罪等嚴(yán)重危害公共安全和健康的犯罪行為才會承擔(dān)刑事責(zé)任。而題干中僅提及藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中執(zhí)行不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，并未涉及犯罪行為，所以不屬于刑事責(zé)任。選項(xiàng)B，行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見的行政處罰有警告、罰款、沒收違法所得等。題干描述的是企業(yè)購銷活動中的違約責(zé)任，并非因違反行政管理秩序而受到行政機(jī)關(guān)的懲戒，所以不屬于行政處罰。選項(xiàng)C，民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在購銷活動中，買賣雙方通過合同建立了民事法律關(guān)系，當(dāng)一方執(zhí)行不當(dāng)違反了合同約定時(shí)，就需要承擔(dān)違約責(zé)任，這屬于典型的民事責(zé)任范疇。所以藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中執(zhí)行不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任屬于民事責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要包括行政處罰和行政處分。這與題干中企業(yè)購銷活動的違約責(zé)任性質(zhì)不同，所以不屬于行政責(zé)任。綜上，答案選C。"4、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

A.限功能主治、限劑型、限療程

B.限功能主治、限劑量、限療程

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥的遴選原則。選項(xiàng)A分析“限功能主治、限劑型、限療程”并非非處方藥的遴選原則。非處方藥的遴選是綜合多方面因素來確定其在廣泛使用中的適用性、安全性和有效性等，而不是單純從功能主治、劑型和療程的限制角度來遴選，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析“限功能主治、限劑量、限療程”同樣不是非處方藥的遴選原則。非處方藥強(qiáng)調(diào)的是在合理使用情況下能滿足公眾自我藥療的需求，其判斷標(biāo)準(zhǔn)并非局限于對功能主治、劑量和療程的限制，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C分析“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”是藥物使用和評價(jià)的一般性要求，但這并不是專門針對非處方藥的遴選原則。非處方藥面向公眾自我使用，有其特定的遴選標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D分析非處方藥的遴選原則是“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便”?！皯?yīng)用安全”確保了普通公眾在沒有專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用時(shí)不會出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；“療效確切”意味著藥物對常見病癥有明確的治療效果；“質(zhì)量穩(wěn)定”保證了藥物在生產(chǎn)、儲存和使用過程中的質(zhì)量可靠性；“使用方便”則方便公眾自行購買和使用。結(jié)合題目內(nèi)容，百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，符合非處方藥遴選原則的要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于抗菌藥物分級管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)對應(yīng)的抗菌藥物特點(diǎn)，來判斷克林霉素所屬的抗菌藥物級別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。題干中明確指出克林霉素“臨床證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低”，這與非限制使用級抗菌藥物的特點(diǎn)相符合，所以克林霉素屬于非限制使用級抗菌藥物，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的抗菌藥物分級管理體系中，并沒有“重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物”這一類別，所以該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：特殊使用級抗菌藥物特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而克林霉素并不具備這些特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。題干描述的克林霉素的特點(diǎn)不符合限制使用級抗菌藥物的定義，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"6、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）。

A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格

C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期

D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證應(yīng)包含內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：有效期并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容。銷售憑證主要是記錄藥品銷售當(dāng)時(shí)的基本交易信息，有效期更多是藥品本身的屬性信息，在銷售環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注的是藥品的規(guī)格等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證，應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。這些信息能夠明確所銷售藥品的具體情況、交易數(shù)量和價(jià)格等關(guān)鍵信息，符合銷售憑證開具的規(guī)范要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：生產(chǎn)日期并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容。同時(shí)，通常強(qiáng)調(diào)銷售憑證要體現(xiàn)藥品的規(guī)格而非生產(chǎn)日期和有效期，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：劑型不是銷售憑證必須明確列出的關(guān)鍵內(nèi)容，相比之下，規(guī)格對于明確藥品更為重要，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，本題正確答案是B。"7、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽規(guī)定的說法，錯誤的是

A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，商品名或商標(biāo)不同的。兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當(dāng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同時(shí)，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致，這是為了保證藥品信息的一致性和規(guī)范性，方便消費(fèi)者識別和使用，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，若藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注，這樣能使消費(fèi)者清楚區(qū)分不同規(guī)格的藥品，避免混淆和誤用，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。這是因?yàn)樘幏剿幒头翘幏剿幵谑褂梅绞?、安全性等方面存在差異，通過明顯的包裝顏色區(qū)別可以提醒消費(fèi)者正確使用藥品，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：商品名或商標(biāo)主要是企業(yè)用于區(qū)分產(chǎn)品的標(biāo)識，其不同并不必然要求包裝顏色明顯區(qū)別。藥品包裝顏色的設(shè)計(jì)更多是基于藥品本身的性質(zhì)、用途、管理類別等因素，而不是商品名或商標(biāo)，所以該項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"8、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法正確的是

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生行政許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷：A選項(xiàng)：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品，而非特殊用途化妝品則是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以A選項(xiàng)將育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品歸為非特殊用途化妝品是錯誤的。B選項(xiàng)：自2018年機(jī)構(gòu)改革后，生產(chǎn)化妝品只需取得化妝品生產(chǎn)許可證，不再需要取得化妝品衛(wèi)生行政許可證。所以B選項(xiàng)說法錯誤。C選項(xiàng)：首次進(jìn)口特殊用途化妝品，需經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。該選項(xiàng)說法符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，是正確的。D選項(xiàng)：首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)按照規(guī)定備案，而非取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號。所以D選項(xiàng)說法錯誤。綜上，本題正確答案為C。"9、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)議管理的指導(dǎo)意見》,我國對基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是()

A.取消與社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件,完善社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序,完善社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】本題考查我國對基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路。醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理是醫(yī)療保障體系中的重要環(huán)節(jié)，其管理模式的轉(zhuǎn)變對于提高醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量和效率具有重要意義。A選項(xiàng)：取消與社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批。這種做法與當(dāng)前簡政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)的改革趨勢相悖。加強(qiáng)資格審查和前置審批會增加醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)入醫(yī)保定點(diǎn)的難度和成本，不利于醫(yī)保服務(wù)的多元化和可及性，且取消簽訂服務(wù)協(xié)議不利于對醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效管理，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)。完全取消資格審查和協(xié)議簽訂程序，缺乏必要的監(jiān)管和約束，容易導(dǎo)致醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量下降，醫(yī)?；鸢踩y以保障，社保行政部門在醫(yī)保管理中具有宏觀調(diào)控和監(jiān)督管理的職責(zé)，不能完全不進(jìn)行干預(yù)，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，完善社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序。嚴(yán)格資格審查條件會限制更多醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與醫(yī)保服務(wù)，不利于市場競爭和醫(yī)保服務(wù)的優(yōu)化，當(dāng)前改革方向是簡化資格審查程序，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序。這符合當(dāng)前簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的改革要求，取消資格審查程序能夠降低醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)入醫(yī)保定點(diǎn)的門檻，激發(fā)市場活力，讓更多符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與醫(yī)保服務(wù)，同時(shí)完善簽訂服務(wù)協(xié)議的程序可以加強(qiáng)對醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的事中事后監(jiān)管，保障醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)保基金安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"10、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究目的是

A.為制定給藥方案提供依據(jù)

B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)

D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究目的。選項(xiàng)A，為制定給藥方案提供依據(jù)，通常不是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要目的，制定給藥方案可能會涉及前期的研究以及多方面的考量，Ⅲ期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)并非在此，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)也不是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的核心目標(biāo)，雖然在藥物研究過程中給藥劑量會被考慮，但這并非Ⅲ期臨床試驗(yàn)的最主要作用，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，該選項(xiàng)與Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究目的相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改進(jìn)給藥劑量一般也不是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要任務(wù)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要是為藥物能否正式注冊上市提供全面、充分的證據(jù)，而非主要針對改進(jìn)給藥劑量，因此D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"11、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識。選項(xiàng)A含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品，這類藥品由于其涉及保護(hù)瀕危野生動植物等多方面因素，一般不會輕易進(jìn)入國家基本藥物目錄，但不是調(diào)出目錄的原因，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材可以作為藥品的原料來源，只要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，是可以被納入藥品范疇，甚至有可能在國家基本藥物目錄中，并非應(yīng)從目錄調(diào)出的情況，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品在臨床治療和預(yù)防等方面有廣泛應(yīng)用，是常見的藥品類型，通常會根據(jù)其有效性、安全性等多方面因素考慮是否納入國家基本藥物目錄，而不是調(diào)出的對象，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，當(dāng)一種藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，從合理利用醫(yī)療資源、提高藥品治療的性價(jià)比等角度出發(fā)，應(yīng)當(dāng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，以保證目錄內(nèi)的藥品能夠更好地滿足臨床需求和公共衛(wèi)生需要，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品扣違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

【答案】：C

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款處罰標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥的，需沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時(shí)并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上至3倍以下的罰款，所以本題正確答案選C。13、以下關(guān)于行政訴訟說法正確的是

A.人民法院無權(quán)變更行政機(jī)關(guān)的行政行為

B.司法變更權(quán)的行使是受到一定限制的

C.行政處罰不當(dāng)不屬于人民法院變更判決范圍

D.懷疑行政處罰有不當(dāng)時(shí)，人民法院可以任意作出變更判決

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政訴訟中人民法院的司法變更權(quán)相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：人民法院無權(quán)變更行政機(jī)關(guān)的行政行為根據(jù)《行政訴訟法》規(guī)定，人民法院在特定情況下有權(quán)變更行政機(jī)關(guān)的行政行為。例如，當(dāng)行政處罰明顯不當(dāng)，或者其他行政行為涉及款額的確定、認(rèn)定確有錯誤的，人民法院可以判決變更。所以該選項(xiàng)說法錯誤，予以排除。選項(xiàng)B：司法變更權(quán)的行使是受到一定限制的司法變更權(quán)是指人民法院在審理行政案件時(shí)，依照法律、法規(guī)和有關(guān)司法解釋的規(guī)定，部分或全部變更行政機(jī)關(guān)作出的行政處理決定的權(quán)力。司法變更權(quán)的行使是要受到一定限制的，并非可以隨意變更行政行為。人民法院只能在法律明確規(guī)定的范圍內(nèi)行使司法變更權(quán)，如上述提到的行政處罰明顯不當(dāng)?shù)惹樾?。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：行政處罰不當(dāng)不屬于人民法院變更判決范圍依據(jù)《行政訴訟法》第七十七條規(guī)定，行政處罰明顯不當(dāng)，或者其他行政行為涉及款額的確定、認(rèn)定確有錯誤的，人民法院可以判決變更。這表明行政處罰不當(dāng)屬于人民法院變更判決范圍，該選項(xiàng)說法錯誤，應(yīng)排除。選項(xiàng)D：懷疑行政處罰有不當(dāng)時(shí)，人民法院可以任意作出變更判決人民法院行使司法變更權(quán)必須嚴(yán)格按照法律規(guī)定，在符合法定情形且有充分證據(jù)支持的情況下才能作出變更判決，而不是僅僅“懷疑”行政處罰有不當(dāng)就可以任意變更。該選項(xiàng)說法錯誤，排除。綜上，正確答案是B。"14、應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

A.注射劑說明書

B.原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品外標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書與標(biāo)簽中對輔料名稱列出要求的相關(guān)知識。選項(xiàng)A注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體，輔料的成分對于用藥的安全性、有效性等方面可能產(chǎn)生影響，詳細(xì)列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者全面了解藥品組成，評估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)等，所以A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B原料藥標(biāo)簽主要標(biāo)注藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，一般不需要列出全部輔料名稱，故B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。沒有要求必須列出全部輔料名稱，故C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)包含藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等。通常也不要求列出全部輔料名稱，故D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為A。"15、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

B.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，建立健全藥品供應(yīng)保障體系

C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

D.發(fā)揮市場機(jī)制，建立營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：C

【解析】我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有著明確的總體目標(biāo)。《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中清晰地確定了這一目標(biāo)。選項(xiàng)A，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度并非改革的總體目標(biāo)。總體目標(biāo)更強(qiáng)調(diào)的是建立完整的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度并提供相應(yīng)服務(wù)，而不單純是管理方面的表述，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)建立健全藥品供應(yīng)保障體系，這只是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中關(guān)于藥品供應(yīng)保障這一個方面的內(nèi)容，并非總體目標(biāo)，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，準(zhǔn)確體現(xiàn)了我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，我國要建立的是以非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系，而不是以營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"16、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)一級召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級召回應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在72小時(shí)內(nèi)。本題中問的是一級召回的時(shí)限，所以答案選B。"17、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為

A.以銷售劣藥共同犯罪論處

B.以銷售假藥共同犯罪論處

C.從非法渠道購進(jìn)藥品

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合題目中乙物流公司的行為特征，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：以銷售劣藥共同犯罪論處根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥。本題中，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期（即屬于劣藥），仍堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。雖然乙物流公司未直接實(shí)施銷售行為，但在明知是劣藥的情況下提供運(yùn)輸服務(wù)，其行為為銷售劣藥的犯罪行為提供了幫助，構(gòu)成銷售劣藥的共同犯罪，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：以銷售假藥共同犯罪論處《中華人民共和國藥品管理法》對假藥和劣藥有明確區(qū)分。超過有效期的藥品屬于劣藥范疇，并非假藥。所以乙物流公司的行為不能定性為以銷售假藥共同犯罪論處，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：從非法渠道購進(jìn)藥品從非法渠道購進(jìn)藥品是指藥品購入的來源不正規(guī)、不符合規(guī)定。題目中描述的是乙物流公司的承運(yùn)行為，并非購進(jìn)藥品的行為，所以該選項(xiàng)不符合題意，錯誤。選項(xiàng)D：向非法渠道銷售藥品題干中僅體現(xiàn)了乙物流公司的承運(yùn)行為，并未涉及向非法渠道銷售藥品的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"18、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及各類藥品、器械的相關(guān)規(guī)定來分析選項(xiàng)。題干中提到該藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這里所涉及的“港藥”正紅花油等物品性質(zhì)是判斷答案的關(guān)鍵。選項(xiàng)A：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。在很多情況下，像正紅花油這類常見的外用藥品在一定范疇內(nèi)可歸類于第一類醫(yī)療器械。通常第一類醫(yī)療器械經(jīng)營可以不辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，與題干中企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證仍經(jīng)營相關(guān)物品的情況相符，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。題干中并沒有信息表明所涉及的地西泮片、正紅花油等屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以該項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械一般需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，而題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且從常理和題干信息來看涉及物品不屬于典型的第二類醫(yī)療器械范疇，所以該項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而題干中企業(yè)未取得相應(yīng)許可證卻在經(jīng)營相關(guān)物品，說明這些物品并非第三類醫(yī)療器械，所以該項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"19、用于運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)定相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。首先看選項(xiàng)A，藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，對于運(yùn)輸和儲藏藥品來說都是至關(guān)重要的。通用名稱便于準(zhǔn)確識別藥品，規(guī)格能明確藥品的劑量等情況，貯藏條件指示藥品的保存環(huán)境，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期用于管理藥品的質(zhì)量期限，批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)信息有助于追溯藥品來源和確保藥品的合法性，這些信息對于運(yùn)輸和儲藏過程中的藥品管理和質(zhì)量保障是必不可少的，所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B中，適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量等信息主要是供患者使用藥品時(shí)參考，對于運(yùn)輸和儲藏的包裝標(biāo)簽并非必須標(biāo)明的內(nèi)容，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C里，不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)同樣是針對患者用藥的提示，并非運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的信息，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D中，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等并非運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽必須標(biāo)明的內(nèi)容，其中運(yùn)輸注意事項(xiàng)等可能在特殊情況下需要，但不是至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案選A。"20、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)

A.按劣藥處理

B.撤銷批準(zhǔn)文號

C.進(jìn)行再評價(jià)

D.按假藥處理

【答案】：B

【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品療效不確、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。本題中某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，符合撤銷批準(zhǔn)文號的情形，所以應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)文號，B選項(xiàng)正確。按劣藥處理的情形主要包括藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，該藥品主要問題是療效不確和不良反應(yīng)大，并非劣藥相關(guān)情形，A選項(xiàng)錯誤。進(jìn)行再評價(jià)通常是對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品組織調(diào)查評價(jià)，但題干中該藥品問題明確是療效不確、不良反應(yīng)大，并非需要再評價(jià)來進(jìn)一步判斷，C選項(xiàng)錯誤。按假藥處理的情形是藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等，此藥品情況并非屬于假藥范疇，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"21、注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同產(chǎn)品的注冊管理分類情況。選項(xiàng)A：體外診斷試劑體外診斷試劑的注冊管理分兩類，一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。這是因?yàn)轶w外診斷試劑具有不同的風(fēng)險(xiǎn)程度和作用特點(diǎn)，對于那些用于疾病診斷、治療監(jiān)測等具有較高風(fēng)險(xiǎn)和特殊用途的體外診斷試劑，按照藥品進(jìn)行管理；而對于一些風(fēng)險(xiǎn)相對較低的體外診斷試劑，則按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，而不是分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)，它是作為食品中的一個特殊類別進(jìn)行管理，并非一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理，并非按本題所述的分類管理方式，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選A。"22、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列不正當(dāng)競爭行為的定性，屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是

A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場

C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)

D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中對各類不正當(dāng)競爭行為的定義來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者指定他人購買本企業(yè)的商品，這種行為屬于濫用市場支配地位的不正當(dāng)競爭行為。市場支配地位是指經(jīng)營者在相關(guān)市場內(nèi)具有能夠控制商品價(jià)格、數(shù)量或者其他交易條件，或者能夠阻礙、影響其他經(jīng)營者進(jìn)入相關(guān)市場能力的市場地位。而本題考查的是侵犯商業(yè)秘密行為，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場，此行為屬于行政性壟斷行為。行政性壟斷是指行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織濫用行政權(quán)力，排除、限制競爭。這并非侵犯商業(yè)秘密行為，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)，該行為屬于串通投標(biāo)的不正當(dāng)競爭行為。投標(biāo)者之間相互串通投標(biāo)報(bào)價(jià)，損害招標(biāo)人或者其他投標(biāo)人利益，屬于典型的不正當(dāng)競爭手段。但這與侵犯商業(yè)秘密行為的定義不相符，因此C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密，這種行為嚴(yán)重侵犯了權(quán)利人的商業(yè)秘密，符合《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中對侵犯商業(yè)秘密行為的界定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"23、國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過的，根據(jù)我國法律體系，行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。因此，國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)。而法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的；地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定的；部門規(guī)章是由國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的。故本題答案選B。"24、下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白字體的“外”字標(biāo)識

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽中關(guān)于藥品名稱和標(biāo)識的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》指出，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。該選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定。選項(xiàng)B外用藥品的標(biāo)識為紅底白字的“外”字，而該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白字體的“外”字標(biāo)識，不符合規(guī)定。選項(xiàng)C藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合“字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色”這一規(guī)定。選項(xiàng)D藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的商品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。該選項(xiàng)中某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一，不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"25、行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的具體含義，來判斷行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果都要公開，讓公眾能夠知曉；公平原則強(qiáng)調(diào)在行政許可的實(shí)施過程中，對所有申請人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定時(shí)，要以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，公正地對待每一個申請人。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開、公平、公正方面的要求，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過程中，要盡可能為申請人提供方便，降低申請人的辦事成本；效率原則要求行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)及時(shí)辦理行政許可事項(xiàng)，提高工作效率。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對人對行政機(jī)關(guān)的行政行為形成值得保護(hù)的信賴時(shí)，行政機(jī)關(guān)不得隨意變更或者撤銷該行為，否則必須對行政相對人基于對該行為有效存續(xù)的信賴而獲得的利益予以合理補(bǔ)償。行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對人對行政機(jī)關(guān)的信賴，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行。其強(qiáng)調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機(jī)關(guān)對已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"26、乙藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.自主選擇權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識，需要對每個選項(xiàng)所涉及的權(quán)利內(nèi)容進(jìn)行分析，進(jìn)而判斷乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)只是藥品價(jià)格明顯不合理，并未涉及消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全受損的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干重點(diǎn)在于藥品價(jià)格不合理，而非消費(fèi)者是否了解商品的真實(shí)情況，所以乙企業(yè)的行為沒有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。乙藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，違背了價(jià)格合理這一公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中未體現(xiàn)消費(fèi)者在選擇上受到限制或強(qiáng)迫等情況，與自主選擇權(quán)無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"27、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物

A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：B

【解析】本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品相關(guān)記錄的保存期限。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，其購進(jìn)記錄應(yīng)妥善保存，以保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管等工作的順利進(jìn)行。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的購進(jìn)記錄保存期限為至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。在本題中，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物，按照規(guī)定，其購進(jìn)記錄應(yīng)遵循上述保存期限要求，所以答案選B。"28、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。本題中涉及的是第一類精神藥品片劑，屬于其他劑型，所以每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。因此，答案選B。"29、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行（）

A.分類管理制度

B.點(diǎn)評制度

C.登記制度

D.報(bào)告制度

【答案】：D

【解析】本題考查國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行的制度。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行報(bào)告制度，旨在及時(shí)、全面地收集藥品不良反應(yīng)信息，加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，保障公眾用藥安全。而分類管理制度主要是針對藥品的不同特性、用途等進(jìn)行分類管理；點(diǎn)評制度通常用于對醫(yī)療行為、用藥合理性等進(jìn)行評價(jià)；登記制度一般是對相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄，但并非國家針對藥品不良反應(yīng)實(shí)行的核心制度。所以本題正確答案是報(bào)告制度，應(yīng)選D。30、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.被責(zé)令限期整改

B.被依法改變其行政行為

C.被依法撤銷其行政行為

D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對行政行為合法性以及地方保護(hù)主義相關(guān)規(guī)定的理解。題干中，A地藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則按劣藥論處，還百般刁難、拖延辦證時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用，其真正目的是保護(hù)本地產(chǎn)品，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這種行為屬于典型的地方保護(hù)主義和行政亂作為。A選項(xiàng)“被責(zé)令限期整改”，通常適用于行政行為存在一定問題，但尚未達(dá)到需要根本性改變或撤銷的嚴(yán)重程度。然而在此案例中，A地藥品監(jiān)督管理局的做法嚴(yán)重違反了市場公平競爭原則和相關(guān)行政規(guī)定，簡單的限期整改不足以解決問題，故A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)“被依法改變其行政行為”，一般是指行政行為存在不合理或不適當(dāng)之處，通過改變使其更符合法律規(guī)定和實(shí)際情況。但此處A地藥品監(jiān)督管理局的行為是違法的地方保護(hù)行為，不應(yīng)只是改變，而應(yīng)徹底糾正，故B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)“被依法撤銷其行政行為”，當(dāng)行政行為違法或者明顯不當(dāng)，嚴(yán)重影響行政相對人的合法權(quán)益時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證阻礙外地產(chǎn)品進(jìn)入的行為違法，應(yīng)被撤銷該行政行為，而不是繼續(xù)保留，故C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)“繼續(xù)保留‘準(zhǔn)入證’‘準(zhǔn)銷證’”明顯錯誤。A地藥品監(jiān)督管理局設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”是為了實(shí)行地方保護(hù)，違反了市場公平競爭原則和依法行政的要求，這種不合理且違法的行政行為不應(yīng)繼續(xù)保留。本題正確答案應(yīng)選擇撤銷“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等違法行政行為，而題目所給答案D是錯誤的。在實(shí)際情況中，對于此類違反法律規(guī)定、破壞市場公平競爭的行政行為，應(yīng)當(dāng)依法堅(jiān)決撤銷，以維護(hù)市場秩序和企業(yè)的合法權(quán)益。"31、消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識的權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.知識獲取權(quán)

【答案】：D

【解析】本題主要考查消費(fèi)者的各項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A，安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面知識的權(quán)利，并非人身和財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，比如商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等信息。題干描述的并非是對商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉權(quán)，因此B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干內(nèi)容與自主選擇商品或服務(wù)無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，知識獲取權(quán)是指消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識的權(quán)利，這與題干中所描述的權(quán)利內(nèi)容完全相符，所以本題答案選D。"32、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期的相關(guān)知識。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年，所以本題正確答案選D。"33、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是（）

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求相關(guān)知識點(diǎn)的掌握。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽對于藥品來說是極為重要的信息載體，它能清晰地標(biāo)明藥品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，方便使用者了解藥品的基本情況，保證用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B分析藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并未允許中藥飲片進(jìn)行分包裝。分包裝可能會增加藥品污染、混淆等風(fēng)險(xiǎn)，不利于藥品質(zhì)量的把控和管理，因此該項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C分析中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝，這是為了保護(hù)中藥飲片，防止其在運(yùn)輸過程中受到污染、受潮、變質(zhì)等影響，保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志，質(zhì)量合格標(biāo)志是對藥品質(zhì)量的一種證明，能夠讓接收方確認(rèn)該批中藥飲片是經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，可有效保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"34、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或個人報(bào)銷費(fèi)用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》對各選項(xiàng)逐一分析來判斷是否屬于商業(yè)賄賂。選項(xiàng)A：經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣，這是一種典型的商業(yè)賄賂行為。“賬外暗中”這種行為方式意味著該回扣沒有在正規(guī)的財(cái)務(wù)賬目上體現(xiàn)，其目的往往是為了不正當(dāng)獲取交易機(jī)會或利益，所以此行為屬于商業(yè)賄賂，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或個人報(bào)銷費(fèi)用，這種做法是通過虛假的名義來給予對方利益，本質(zhì)上是為了在商業(yè)活動中獲得不正當(dāng)?shù)母偁巸?yōu)勢，實(shí)際屬于商業(yè)賄賂的范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益，這也是一種變相的商業(yè)賄賂手段。通過提供旅游、考察等利益，來影響對方在商業(yè)交易中的決策，從而為自己謀取利益，因此該行為屬于商業(yè)賄賂，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。給付中間人傭金并如實(shí)入賬，這種行為是符合規(guī)定的正常商業(yè)操作，不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》不得發(fā)布廣告的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告管理上有嚴(yán)格要求，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但并非不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，以方便消費(fèi)者了解和選擇合適的藥品，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。由于放射性藥品具有放射性，存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，且其使用需要專業(yè)的指導(dǎo)和特定的條件，為了保障公眾安全，根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，放射性藥品不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材。中藥材在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，是可以進(jìn)行廣告宣傳的，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選C。"36、銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則是

A.便民利民

B.國有商場

C.行政區(qū)域

D.統(tǒng)一規(guī)劃

【答案】：A

【解析】本題考查銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則。銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)布局的核心目的是為了方便群眾購買藥品，滿足民眾日常用藥需求，因此其布局應(yīng)遵循便民利民的原則。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“國有商場”，國有商場主要是從企業(yè)的所有制性質(zhì)角度而言，并非是銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)的布局原則。選項(xiàng)C“行政區(qū)域”，單純按照行政區(qū)域布局可能并不能充分考慮到民眾的實(shí)際需求，不能很好地體現(xiàn)布局的科學(xué)性和有效性，不是合理的布局原則。選項(xiàng)D“統(tǒng)一規(guī)劃”，雖然在整體的商業(yè)布局等方面可能會有統(tǒng)一規(guī)劃的要求，但它沒有直接體現(xiàn)出銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)布局的關(guān)鍵要點(diǎn)，即保障民眾能夠便捷地獲取藥品。所以選項(xiàng)B、C、D均不正確。綜上，本題答案選A。"37、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機(jī)構(gòu)。在我國，執(zhí)業(yè)藥師資格考試的管理并非由單一部門負(fù)責(zé)，而是由國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門共同承擔(dān)。國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品專業(yè)知識、行業(yè)規(guī)范等方面有著專業(yè)的把控和管理能力，對于執(zhí)業(yè)藥師所應(yīng)具備的專業(yè)技能和知識有深入的了解，能從行業(yè)需求的角度制定考試標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容；人力資源社會保障部門則在考試組織、政策制定、人員管理等綜合性事務(wù)上發(fā)揮著重要作用，負(fù)責(zé)考試的考務(wù)安排、分?jǐn)?shù)線劃定、證書頒發(fā)等相關(guān)工作，二者相互協(xié)作、相互配合，共同管理執(zhí)業(yè)藥師資格考試。而選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理部門，僅強(qiáng)調(diào)了藥品專業(yè)管理方面，缺少在考務(wù)綜合管理等方面的職能；選項(xiàng)C省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)省級區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，并非主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的管理；選項(xiàng)D省級人力資源社會保障部門也是在省級層面開展相關(guān)工作，并非承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的主體。綜上所述，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門，答案選B。"38、藥品與地面的間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：B

【解析】本題考查藥品與地面間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品儲存等相關(guān)規(guī)范中，為了保證藥品的質(zhì)量和安全，避免地面潮濕、灰塵等因素對藥品造成影響，要求藥品與地面的間距不小于10厘米，所以本題正確答案選B。39、某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）

A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)陳列商品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：毒性中藥品種不能在專門的櫥窗陳列。毒性中藥品具有毒性，為確保用藥安全，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行儲存和管理，通常需設(shè)置專門的倉庫進(jìn)行保管，并不適宜在櫥窗陳列，所以A選項(xiàng)做法錯誤。B選項(xiàng)：藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列是正確的做法。這樣的分類陳列方式有助于提高藥品管理的效率，方便員工查找藥品，也便于顧客選購藥品，同時(shí)能更好地滿足不同藥品的儲存條件，保證藥品質(zhì)量。C選項(xiàng)：外用藥與其他藥品分開擺放也是合理的。外用藥通常是直接用于皮膚表面等，與口服藥等其他藥品的使用方式不同，分開擺放可以避免混淆，防止患者誤拿誤用，保障用藥安全。D選項(xiàng)：拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)是符合規(guī)定的。拆零藥品由于其包裝已被破壞，更容易受到污染和變質(zhì)，集中存放在專門的區(qū)域可以便于管理和養(yǎng)護(hù)，保證拆零藥品的質(zhì)量。綜上所述，答案選A。"40、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

A.6個月

B.12個月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期相關(guān)知識。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》明確規(guī)定，經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為5年。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"41、藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括

A.藥品的通用名稱

B.咨詢熱線、咨詢電話

C.忠告語

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中標(biāo)明通用名稱，能讓消費(fèi)者準(zhǔn)確識別藥品，避免因名稱不規(guī)范導(dǎo)致的誤購、誤用等問題，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：咨詢熱線、咨詢電話并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容。這些信息只是為消費(fèi)者提供額外的咨詢途徑，而非藥品廣告的核心必備要素，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：忠告語能提醒消費(fèi)者正確使用藥品，注意用藥安全等重要信息。例如常見的“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等忠告語，是藥品廣告中不可或缺的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號是藥品合法性的重要標(biāo)志。標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，便于監(jiān)管部門和消費(fèi)者對藥品的來源、合法性進(jìn)行追溯和查詢，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的

A.按照生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按照無證生產(chǎn)給予處罰

C.按照生產(chǎn)假藥給予處罰

D.按照無證經(jīng)營給予處罰

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑違規(guī)行為的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，應(yīng)按照生產(chǎn)假藥給予處罰。所以本題答案選C。選項(xiàng)A按照生產(chǎn)劣藥給予處罰不符合此類違規(guī)情形；選項(xiàng)B按照無證生產(chǎn)給予處罰不準(zhǔn)確；選項(xiàng)D按照無證經(jīng)營給予處罰也不正確，本題強(qiáng)調(diào)的是制劑配制方面的違規(guī)，并非經(jīng)營方面。"43、藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)所代表的消費(fèi)者權(quán)利含義，結(jié)合題干中企業(yè)未提供產(chǎn)地信息這一行為，判斷侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中企業(yè)未按要求提供阿膠產(chǎn)地信息，這一行為并沒有直接對消費(fèi)者的人身或財(cái)產(chǎn)安全造成損害，所以未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知情權(quán)真情知情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的產(chǎn)地等有關(guān)情況。在本題中，藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，使得消費(fèi)者無法全面了解商品的真實(shí)情況，侵犯了消費(fèi)者的真情知情權(quán)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干重點(diǎn)在于企業(yè)未提供信息，并非消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)受到限制，所以未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中未提及商品質(zhì)量、價(jià)格、計(jì)量等公平交易條件以及強(qiáng)制交易的問題，因此未侵犯消費(fèi)者的公平交易權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"44、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品是

A.抗生素

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：抗生素是指由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的信息，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。由于其具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息，所以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不可以發(fā)布第一類精神藥品的信息，該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：第二類精神藥品與第一類精神藥品類似，也直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。同樣基于相關(guān)法規(guī)要求，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不能發(fā)布第二類精神藥品的信息，該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。按照規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不允許發(fā)布麻醉藥品的信息，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選A。"45、新的藥品不良反應(yīng)是指

A.新藥的不良反應(yīng)

B.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

C.新出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D.突發(fā)的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題考查新的藥品不良反應(yīng)的定義。選項(xiàng)A，新藥的不良反應(yīng)并不等同于新的藥品不良反應(yīng)。新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，而新藥的不良反應(yīng)可能已在相關(guān)研究或藥品說明書中有所記載，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，這是對新的藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，新出現(xiàn)的不良反應(yīng)概念較為寬泛，未明確界定判斷“新”的標(biāo)準(zhǔn)，不一定是藥品說明書中未載明的，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，突發(fā)的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)發(fā)生的突然性，與新的藥品不良反應(yīng)所強(qiáng)調(diào)的“說明書未載明”這一核心特征不同，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是B。"46、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于部門規(guī)章。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是由相關(guān)部門依據(jù)自身職責(zé)權(quán)限制定的，用于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量方面的管理，所以其性質(zhì)屬于部門規(guī)章，故本題答案選D。47、有關(guān)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)的說法，錯誤的是

A.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)

B.中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)

C.“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法符合規(guī)劃要求，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)是中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，而不是達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B表述錯誤。選項(xiàng)C“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標(biāo)之一，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師也是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關(guān)要求，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項(xiàng)，綜上，答案是B。"48、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會公平正義

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物制度的意義和目的，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：國家基本藥物制度旨在確保群眾能夠更容易地獲得基本藥物，滿足基本用藥需求。將中藥飲片納入基本藥物目錄，正是提高群眾獲取基本藥物可及性的體現(xiàn)，這有利于保障群眾在醫(yī)療過程中能夠及時(shí)獲得所需的藥物，所以該選項(xiàng)是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項(xiàng)B：基本藥物制度的實(shí)施是為了保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，使不同階層、地域的群眾都能享受到公平的醫(yī)療服務(wù)，促進(jìn)社會公平正義。國家推動基本藥物制度工作，包括將中藥飲片納入目錄，有助于維護(hù)廣大群眾的權(quán)益，營造公平的醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境，該選項(xiàng)是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項(xiàng)C：“以藥補(bǔ)醫(yī)”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過藥品銷售的利潤來彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本和獲取收益的一種運(yùn)行機(jī)制。而國家基本藥物制度的目的之一就是打破這種不合理的“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制，規(guī)范藥品價(jià)格和使用，減輕群眾的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。所以“醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取‘以藥補(bǔ)醫(yī)’的運(yùn)行機(jī)制”并非基本藥物制度的意義，該選項(xiàng)符合題意，當(dāng)選。選項(xiàng)D：基本藥物制度可以對藥品的生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行規(guī)范。通過制定基本藥物目錄，引導(dǎo)藥品的合理生產(chǎn)和供應(yīng)，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生合理用藥，避免過度用藥和濫用藥物的情況，從而減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。規(guī)范中藥飲片的使用等措施都是這一意義的體現(xiàn)，該選項(xiàng)是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"49、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定鮮藥榨汁的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》中鮮藥榨汁管理方式的規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》，鮮藥榨汁不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑有其特定的范疇和標(biāo)準(zhǔn)，鮮藥榨汁并不屬于這一管理范圍，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：注冊管理的中藥制劑有一系列嚴(yán)格的注冊流程和要求，鮮藥榨汁不符合這一管理類型，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：上市藥品需要經(jīng)過更為嚴(yán)格和復(fù)雜的審批程序，鮮藥榨汁顯然不納入注冊管理的上市藥品管理范圍，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"50、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)抗菌藥物管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，而非高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。因此選項(xiàng)A表述錯誤，予以排除。選項(xiàng)B對于抗菌藥物調(diào)劑資格，是由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的藥師，授予抗菌藥物調(diào)劑資格，并非由基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織考核。所以選項(xiàng)B表述錯誤，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)C特殊使用級抗菌藥物由于其不良反應(yīng)明顯、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，應(yīng)嚴(yán)格控制使用。為了規(guī)范用藥，避免濫用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選用抗菌藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，但在某些緊急情況下，根據(jù)患者病情需要，是可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥的。所以選項(xiàng)D表述過于絕對，是錯誤的，排除該選項(xiàng)。綜上，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.非臨床治療首選的

B.國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

C.含有國家瀕危野生動植物藥材的

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用的

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品類型。選項(xiàng)A國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，意味著在臨床治療中并非主要使用的藥物，不符合基本藥物應(yīng)是臨床治療常用且首選的特性，所以不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，說明該藥品在安全性、有效性等方面可能存在問題，存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，這類藥品不能滿足作為基本藥物需安全有效的要求，因此不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。選項(xiàng)C含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品，從生態(tài)保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的角度來看，使用國家瀕危野生動植物藥材違反了相關(guān)保護(hù)法規(guī)和政策，同時(shí)這類藥品的資源獲取存在困難且不利于生物多樣性保護(hù)，不適合作為基本藥物進(jìn)行推廣使用，所以不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。選項(xiàng)D主要用于滋補(bǔ)保健作用的藥品，其并非用于治療疾病，不符合基本藥物主要用于防治疾病的定位?；舅幬飸?yīng)聚焦于滿足基本醫(yī)療需求中的疾病治療，而滋補(bǔ)保健類藥品不屬于該范疇，故不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。綜上，ABCD四個選項(xiàng)所涉及的藥品均不納入國家基本藥