2025年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法競(jìng)賽考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），藥品不良反應(yīng)（ADR）是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.假藥在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.藥品在試驗(yàn)階段出現(xiàn)的所有不良事件答案：A2.藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）應(yīng)當(dāng)建立健全藥物警戒體系，其藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低職稱或資質(zhì)是（）A.藥學(xué)初級(jí)職稱B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中級(jí)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱D.無需特定職稱，但需3年以上ADR監(jiān)測(cè)經(jīng)驗(yàn)答案：C3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交電子報(bào)告。A.3B.5C.7D.15答案：B4.持有人對(duì)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自獲知之日起（）個(gè)工作日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C5.根據(jù)《辦法》，以下不屬于重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的是（）A.新批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的藥品B.國家基本藥物目錄中的藥品C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.發(fā)生過群體不良事件的藥品答案：B6.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）A.直接向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告B.通知持有人處理，無需自行報(bào)告C.通過國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告，同時(shí)告知持有人D.僅記錄在案，無需上報(bào)答案：C7.對(duì)導(dǎo)致死亡的藥品不良反應(yīng)，持有人應(yīng)當(dāng)在報(bào)告后（）個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并提交。A.3B.7C.15D.30答案：B8.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的個(gè)例報(bào)告進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核內(nèi)容不包括（）A.報(bào)告的完整性B.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的合理性C.患者的經(jīng)濟(jì)狀況D.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度答案：C9.藥品群體不良事件發(fā)生后，持有人應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)通過國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交初步報(bào)告。A.2B.6C.12D.24答案：A10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)記錄，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)管部門可對(duì)其處以（）的罰款。A.1萬元以下B.1萬-3萬元C.3萬-5萬元D.5萬-10萬元答案：B11.持有人未建立藥物警戒體系或未有效運(yùn)行，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5萬-10萬元B.10萬-50萬元C.50萬-100萬元D.100萬-200萬元答案：B12.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品上市后首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.發(fā)生率超過1%的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致住院時(shí)間延長的不良反應(yīng)答案：A13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的最終目標(biāo)是（）A.收集更多不良反應(yīng)數(shù)據(jù)B.保障公眾用藥安全和促進(jìn)合理用藥C.處罰違規(guī)企業(yè)D.完成上級(jí)部門考核指標(biāo)答案：B14.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析，形成藥物警戒年度報(bào)告，報(bào)告的提交時(shí)間為（）A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B15.以下不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形是（）A.導(dǎo)致永久性耳聾B.住院時(shí)間延長2天C.危及生命D.導(dǎo)致出生缺陷答案：B16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定（）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。A.臨床科室主任B.藥學(xué)部門人員C.護(hù)理部門人員D.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人答案：B17.持有人對(duì)已確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）A.修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)銷售C.召回藥品D.隱瞞不良反應(yīng)數(shù)據(jù)答案：D18.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的職責(zé)不包括（）A.制定國家ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范B.組織全國ADR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)C.對(duì)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核D.直接處罰違規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：D19.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則是（）A.只報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.只報(bào)告新的不良反應(yīng)C.可疑即報(bào)D.經(jīng)確認(rèn)后再報(bào)告答案：C20.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后（）內(nèi)完成藥物警戒體系的建立并有效運(yùn)行。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《辦法》，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的參與主體包括（）A.持有人B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)答案：ABCD2.以下屬于藥品群體不良事件的情形有（）A.同一科室3名患者使用同一批號(hào)藥品后出現(xiàn)皮疹B.同一地區(qū)5名患者使用同一藥品后出現(xiàn)肝損傷C.某醫(yī)院1名患者使用藥品后出現(xiàn)過敏性休克D.某學(xué)校10名學(xué)生接種疫苗后出現(xiàn)發(fā)熱答案：ABD3.持有人的藥物警戒體系應(yīng)當(dāng)包括（）A.專職的藥物警戒部門B.明確的崗位職責(zé)C.有效的信息收集與分析流程D.與監(jiān)管部門的溝通機(jī)制答案：ABCD4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括（）A.配合持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查B.對(duì)本單位人員進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)C.向患者解釋ADR的可能原因D.對(duì)疑似ADR及時(shí)報(bào)告答案：ABD5.以下屬于新的藥品不良反應(yīng)的有（）A.某降壓藥說明書未提及便秘，但臨床發(fā)現(xiàn)患者用藥后出現(xiàn)便秘B.某抗生素說明書已注明“惡心”，但患者出現(xiàn)嚴(yán)重嘔吐C.某中藥注射劑說明書未提及過敏性休克，臨床首次發(fā)現(xiàn)D.某疫苗說明書已注明“發(fā)熱”，但出現(xiàn)39℃以上高熱答案：AC6.藥品監(jiān)管部門對(duì)持有人的ADR監(jiān)測(cè)工作可采取的監(jiān)管措施包括（）A.飛行檢查B.責(zé)令整改C.暫停藥品銷售D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：ABCD7.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）A.審核本行政區(qū)域內(nèi)的ADR報(bào)告B.開展本區(qū)域ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)指導(dǎo)C.組織本區(qū)域ADR培訓(xùn)D.對(duì)持有人進(jìn)行行政處罰答案：ABC8.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘D.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長答案：ABCD9.持有人應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的情形包括（）A.藥品說明書中不良反應(yīng)信息不充分B.藥品上市后發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)C.藥品使用人群特殊（如兒童、孕婦）D.藥品與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)的相互作用答案：ABCD10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.患者基本信息B.藥品信息（名稱、批號(hào)、用法用量）C.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、轉(zhuǎn)歸D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品不良反應(yīng)僅指藥品在正常用法用量下的有害反應(yīng)，超劑量使用導(dǎo)致的傷害不屬于ADR。（）答案：√2.持有人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測(cè)，但主體責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）答案：√3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)非本機(jī)構(gòu)使用的藥品導(dǎo)致的ADR，無需報(bào)告。（）答案：×（需報(bào)告，ADR報(bào)告無使用地點(diǎn)限制）4.藥品經(jīng)營企業(yè)無需對(duì)ADR報(bào)告進(jìn)行審核，直接提交即可。（）答案：×（需初步審核完整性）5.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的收集、分析和評(píng)價(jià)。（）答案：√6.持有人的藥物警戒年度報(bào)告只需提交給省級(jí)藥品監(jiān)管部門。（）答案：×（需提交國家藥監(jiān)局）7.新上市藥品的ADR監(jiān)測(cè)重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)所有可能的不良反應(yīng)，而非僅嚴(yán)重或新的。（）答案：√8.患者自行購買的非處方藥導(dǎo)致的ADR，患者本人無需報(bào)告，由藥店負(fù)責(zé)。（）答案：×（患者可直接報(bào)告）9.藥品群體不良事件發(fā)生后，持有人應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售該批號(hào)藥品。（）答案：√10.對(duì)隱瞞ADR報(bào)告的持有人，藥品監(jiān)管部門可處50萬元以上200萬元以下罰款。（）答案：√（根據(jù)《辦法》第XX條）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述持有人在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主體責(zé)任。答案：持有人是ADR監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，需履行以下義務(wù)：（1）建立健全藥物警戒體系，配備專職人員；（2）收集、分析、評(píng)價(jià)全球范圍內(nèi)的ADR信息；（3）及時(shí)報(bào)告?zhèn)€例、群體不良事件及定期安全性更新報(bào)告；（4）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)藥品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、暫停銷售、召回等）；（5）配合監(jiān)管部門的檢查和調(diào)查；（6）開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)并提交監(jiān)測(cè)報(bào)告；（7）對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求（分個(gè)例報(bào)告、群體事件、境外報(bào)告）。答案：（1）個(gè)例新的或嚴(yán)重的ADR，持有人/醫(yī)療機(jī)構(gòu)/經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)通過國家系統(tǒng)報(bào)告；一般ADR在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。（2）群體不良事件：持有人應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)提交初步報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即向所在地縣級(jí)以上藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門報(bào)告。（3）境外嚴(yán)重ADR：持有人自獲知之日起15個(gè)工作日內(nèi)向國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心報(bào)告。3.簡(jiǎn)述省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要工作內(nèi)容。答案：（1）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)ADR報(bào)告的收集、審核、評(píng)價(jià)和反饋；（2）對(duì)持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)的ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（3）組織開展本區(qū)域ADR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)；（4）參與藥品群體不良事件的調(diào)查和處理；（5）定期分析本區(qū)域ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，形成報(bào)告并上報(bào)國家監(jiān)測(cè)中心；（6）協(xié)助監(jiān)管部門對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的主要考慮因素。答案：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)需綜合以下因素：（1）用藥與不良反應(yīng)的時(shí)間先后關(guān)系；（2）不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的ADR類型；（3）停藥或減量后反應(yīng)是否減輕或消失（撤藥反應(yīng)）；（4）再次用藥是否再次出現(xiàn)相同反應(yīng)（激發(fā)試驗(yàn)）；（5）是否存在其他混雜因素（如患者基礎(chǔ)疾病、合并用藥）；（6）實(shí)驗(yàn)室檢查或文獻(xiàn)是否支持該反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2025年6月，某市三甲醫(yī)院呼吸科在1周內(nèi)收治了5例使用“XX止咳糖漿”（持有人為甲公司，2023年上市）后出現(xiàn)肝功能異常的患者。經(jīng)檢查，5例患者均無乙肝等基礎(chǔ)肝病，且未使用其他肝毒性藥物。醫(yī)院藥師懷疑為藥品不良反應(yīng)，于6月10日通過國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交了報(bào)告，并通知甲公司。甲公司收到報(bào)告后，未及時(shí)開展調(diào)查，僅在6月25日提交了一份簡(jiǎn)單的“無關(guān)聯(lián)性”結(jié)論報(bào)告。問題：（1）醫(yī)院的報(bào)告是否符合時(shí)限要求？說明理由。（2）甲公司的行為存在哪些違規(guī)之處？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）符合要求。根據(jù)《辦法》，新的或嚴(yán)重的ADR（肝功能異常屬于嚴(yán)重ADR），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。醫(yī)院于發(fā)現(xiàn)后1周（7天）內(nèi)報(bào)告，未超過5個(gè)工作日的要求（6月10日提交，假設(shè)發(fā)現(xiàn)時(shí)間為6月3日-6月5日之間）。（2）甲公司違規(guī)之處：①未及時(shí)開展調(diào)查。對(duì)嚴(yán)重ADR，持有人應(yīng)在報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告（6月10日?qǐng)?bào)告，應(yīng)在6月17日前完成調(diào)查），但甲公司至6月25日仍未完成；②結(jié)論缺乏依據(jù)。僅簡(jiǎn)單出具“無關(guān)聯(lián)性”結(jié)論，未提供分析過程或證據(jù)支持。法律責(zé)任：根據(jù)《辦法》第XX條，持有人未按規(guī)定開展ADR調(diào)查或報(bào)告的，由省級(jí)藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停藥品銷售直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。案例2（10分）：2025年8月，某縣藥店（乙公司）銷售的“XX感冒藥”（批號(hào)20250701）導(dǎo)致10名患者出現(xiàn)皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)?；颊呦蛩幍攴从澈螅夜緝H登記了患者信息，未向任何部門報(bào)告。后經(jīng)患者投訴，藥監(jiān)部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)該批號(hào)藥品已售出300盒，且持有人丙公司未對(duì)該藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)（該藥品為2024年上市的新藥）。問題：（1）乙公司的行為是否違規(guī)？說明理由。（2）丙公司未開展重點(diǎn)