2025年《藥品管理法》試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，以下哪類主體無需取得藥品生產(chǎn)許可證即可從事相關(guān)活動？A.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑答案：D（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，非藥品生產(chǎn)許可證；其他選項均需取得藥品生產(chǎn)許可證，依據(jù)《藥品管理法》第二十二條、第二十三條）2.某藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期，但藥品本身符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該藥品應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（解析：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，未標(biāo)明或更改有效期的藥品屬于劣藥；假藥定義為成分不符或冒充藥品等情形）3.藥品上市許可持有人（MAH）對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性承擔(dān)主體責(zé)任，其義務(wù)不包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.委托生產(chǎn)時無需對受托方進(jìn)行質(zhì)量審計C.開展藥品上市后研究D.建立并實施藥品追溯制度答案：B（解析：MAH委托生產(chǎn)時需對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，依據(jù)《藥品管理法》第三十條）4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，以下說法正確的是：A.處方藥可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需標(biāo)明“處方藥需憑處方購買”B.疫苗、血液制品、麻醉藥品可通過網(wǎng)絡(luò)銷售C.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的企業(yè)無需展示《藥品經(jīng)營許可證》D.第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核答案：A（解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需展示許可證，第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)，依據(jù)《藥品管理法》第六十二條、第六十三條）5.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，依據(jù)《藥品管理法》第八十九條）6.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括：A.暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令修改說明書D.要求企業(yè)免費召回所有已上市藥品答案：D（解析：召回需企業(yè)主動或監(jiān)管部門責(zé)令，非“免費召回所有”；其他選項為《藥品管理法》第一百零七條規(guī)定的措施）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得：A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B.經(jīng)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.在市場上銷售或變相銷售D.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后在省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用答案：C（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑禁止在市場銷售，依據(jù)《藥品管理法》第七十六條）8.藥品注冊申請中，申請人隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，藥品監(jiān)管部門不予受理或不予批準(zhǔn)，并處以：A.1萬元以上3萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上50萬元以下罰款D.50萬元以上200萬元以下罰款答案：B（解析：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十三條，隱瞞或提供虛假材料的，處5萬-10萬元罰款）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，最輕可能面臨的處罰是：A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.處50萬元以上200萬元以下罰款答案：A（解析：未按規(guī)定建立追溯制度的，由監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的再加重處罰，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條）10.以下哪類藥品的審評審批實行優(yōu)先審評審批？A.仿制藥B.兒童專用藥C.市場供應(yīng)充足的藥品D.已上市藥品的改規(guī)格品種答案：B（解析：兒童用藥、罕見病用藥等實行優(yōu)先審評審批，依據(jù)《藥品管理法》第二十六條）11.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時，必須保存的購銷記錄不包括：A.藥品的通用名稱B.藥品的生產(chǎn)日期C.藥品的銷售價格D.購銷單位名稱答案：C（解析：購銷記錄需包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等，不強(qiáng)制要求記錄銷售價格，依據(jù)《藥品管理法》第五十七條）12.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)管部門可以：A.查封、扣押B.沒收銷毀C.責(zé)令召回D.要求企業(yè)自行處理答案：A（解析：監(jiān)管部門可采取查封、扣押措施，依據(jù)《藥品管理法》第一百條）13.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或報告的，除警告外，逾期不改的最高可處：A.20萬元罰款B.50萬元罰款C.100萬元罰款D.200萬元罰款答案：C（解析：未按規(guī)定監(jiān)測或報告ADR的，逾期不改處20萬-100萬元罰款，依據(jù)《藥品管理法》第一百三十四條）14.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得：A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》答案：B（解析：進(jìn)口藥品需取得注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，依據(jù)《藥品管理法》第六十四條）15.藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予：A.警告B.記過C.降級、撤職或開除D.罰款答案：C（解析：虛假檢驗報告的責(zé)任人員需給予降級、撤職或開除處分，依據(jù)《藥品管理法》第一百三十八條）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.以下屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（解析：C項為劣藥，依據(jù)《藥品管理法》第九十八條）2.藥品上市許可持有人可以是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.個人D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：ABD（解析：MAH需為企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)，個人不可，依據(jù)《藥品管理法》第三十條）3.藥品追溯制度要求實現(xiàn)：A.來源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.價格可監(jiān)答案：ABC（解析：追溯制度核心是來源、去向、責(zé)任，價格非追溯范圍，依據(jù)《藥品管理法》第十條）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)：A.建立進(jìn)貨檢查驗收制度B.調(diào)配處方經(jīng)過核對C.直接使用未注明有效期的藥品D.對麻醉藥品、精神藥品等實施特殊管理答案：ABD（解析：未注明有效期的藥品為劣藥，不得使用，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條、第七十五條）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC（解析：行政拘留需由公安機(jī)關(guān)實施，藥監(jiān)部門無此權(quán)限，依據(jù)《藥品管理法》第一百條）6.以下需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項有：A.新藥上市許可B.仿制藥注冊C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍答案：AB（解析：生產(chǎn)地址、經(jīng)營范圍變更由省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，依據(jù)《藥品管理法》第二十四條、第五十一條）7.藥品廣告不得含有：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品不良反應(yīng)D.法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容答案：ABD（解析：藥品廣告需標(biāo)明不良反應(yīng)，C項合法，依據(jù)《藥品管理法》第八十六條）8.藥品上市后變更管理中，以下屬于重大變更的有：A.改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量B.變更藥品規(guī)格C.修改藥品包裝標(biāo)簽D.變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：AB（解析：重大變更指可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更，C、D為一般變更，依據(jù)《藥品管理法實施條例》相關(guān)規(guī)定）9.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，以下屬于可能涉及的罪名有：A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.妨害藥品管理罪D.非法經(jīng)營罪答案：ABCD（解析：均為《刑法》中與藥品犯罪相關(guān)的罪名）10.藥品安全信用檔案應(yīng)記錄的信息包括：A.許可頒發(fā)情況B.日常監(jiān)督檢查結(jié)果C.違法行為查處情況D.企業(yè)員工學(xué)歷答案：ABC（解析：信用檔案不記錄員工學(xué)歷，依據(jù)《藥品管理法》第一百零九條）三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√（解析：MAH可自行或委托銷售，依據(jù)《藥品管理法》第三十四條）2.中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，無國家標(biāo)準(zhǔn)的，可按省級藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（）答案：√（解析：中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先適用國家，無國家則用省級，依據(jù)《藥品管理法》第二十八條）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品，但需自行標(biāo)注后銷售。（）答案：×（解析：未標(biāo)明有效期的藥品為劣藥，不得購進(jìn)、銷售，依據(jù)《藥品管理法》第九十八條）4.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（）答案：√（解析：特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售，依據(jù)《藥品管理法》第六十二條）5.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施藥品不良反應(yīng)報告制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）答案：√（解析：監(jiān)管部門需監(jiān)督ADR報告制度執(zhí)行，依據(jù)《藥品管理法》第八十一條）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)分立、合并、終止的，無需辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的注銷手續(xù)。（）答案：×（解析：企業(yè)終止需注銷許可證，依據(jù)《藥品管理法》第二十五條）7.進(jìn)口藥材無需取得藥品批準(zhǔn)證明文件，只需辦理通關(guān)手續(xù)。（）答案：×（解析：進(jìn)口藥材需按規(guī)定取得批準(zhǔn)文件，依據(jù)《藥品管理法》第六十四條）8.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。（）答案：√（解析：廣告申請人為藥品相關(guān)企業(yè)或MAH，依據(jù)《藥品管理法》第八十九條）9.藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果為最終裁決，當(dāng)事人不得申請復(fù)檢。（）答案：×（解析：當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議可申請復(fù)檢，依據(jù)《藥品管理法》第八十七條）10.未取得藥品相關(guān)許可證件生產(chǎn)、銷售藥品的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。（）答案：√（解析：無證生產(chǎn)銷售的罰款標(biāo)準(zhǔn)為15-30倍貨值，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)。核心內(nèi)容包括：（1）權(quán)利：持有藥品批準(zhǔn)證明文件，對藥品全生命周期負(fù)責(zé)；（2）義務(wù)：建立質(zhì)量保證體系，履行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、追溯管理等義務(wù)；（3）責(zé)任：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性承擔(dān)主體責(zé)任，違法需承擔(dān)相應(yīng)行政、民事、刑事責(zé)任（依據(jù)《藥品管理法》第三十條、第三十三條）。2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？答案：假藥界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號；（4）超過有效期；（5）擅自添加防腐劑、輔料等（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條）。3.簡述藥品追溯制度的實施要求。答案：（1）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)建立并實施追溯制度；（2）通過信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息；（3）實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究；（4）追溯信息應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（5）國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，推動信息互通共享（依據(jù)《藥品管理法》第十條、第三十六條）。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的管理要求有哪些？答案：（1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；（2）調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用；（3）對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實施特殊管理；（4）不得使用假藥、劣藥；（5）配制制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且不得在市場銷售（依據(jù)《藥品管理法》第七十四條至第七十六條）。5.列舉藥品監(jiān)督管理部門在藥品上市后監(jiān)管中的主要職責(zé)。答案：（1）對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施監(jiān)督檢查；（2）建立藥品上市后風(fēng)險管理機(jī)制，對已上市藥品的安全性、有效性進(jìn)行監(jiān)測和再評價；（3）對存在安全隱患的藥品，責(zé)令持有人召回或停止生產(chǎn)、銷售、使用；（4）公布藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果；（5）建立藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常檢查、違法行為查處等信息（依據(jù)《藥品管理法》第九章“監(jiān)督管理”相關(guān)條款）。五、案例分析題（共20分）案例：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品上市許可持有人（MAH）存在以下問題：（1）未按規(guī)定對其委托生產(chǎn)的B藥品進(jìn)行質(zhì)量審計；（2）B藥品上市后發(fā)生多起嚴(yán)重不良反應(yīng)，但A公司未及時向藥監(jiān)部門報告；（3）A公司為提高銷量，在網(wǎng)絡(luò)平臺發(fā)布B藥品廣告，宣稱“有效率100%，無任何副作用”。經(jīng)調(diào)查，B藥品廣告未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。問題：1.A公司的上述行為分別違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（10分）2.針對A公司的違法行為