執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式是

A.國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式。選項(xiàng)A，其格式為國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，此為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的正確格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，這通常是國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)并不是常見的與食品相關(guān)的注冊(cè)號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，一般代表進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"2、銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：血液制品血液制品由于其來源和性質(zhì)的特殊性，直接關(guān)系到使用者的生命健康和安全。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，在銷售前必須按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。雖然中藥飲片也有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，但并非所有中藥飲片在銷售前都需要按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的藥品。中成藥有完善的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，在生產(chǎn)過程中會(huì)遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，但一般不是所有中成藥在銷售前都要在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它僅限于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，其使用范圍有嚴(yán)格限制，且是經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的一系列審批等流程，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)這一模式。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A選項(xiàng)。"3、根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，行政許可程序不包括（）

A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

B.進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要申請(qǐng)辦理的證件是《藥品注冊(cè)證》

D.進(jìn)口的藥品不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來確定正確答案。選項(xiàng)A依據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，是可以進(jìn)口該藥品的。所以選項(xiàng)A所述內(nèi)容屬于行政許可程序的規(guī)定，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B為保證藥品使用的安全性和合理性，進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。這是進(jìn)口少量藥品行政許可程序中對(duì)藥品使用范圍和目的的明確要求，因此選項(xiàng)B也屬于行政許可程序的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品時(shí)，并不需要申請(qǐng)辦理《藥品注冊(cè)證》?！端幤纷?cè)證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品獲批上市時(shí)獲得的許可證明文件，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品所需申請(qǐng)的證件。所以選項(xiàng)C不屬于行政許可程序，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D為確保藥品使用的規(guī)范和安全，對(duì)于進(jìn)口的藥品，不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的，必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的范圍和目的使用。這也是行政許可程序中的一項(xiàng)重要規(guī)定，因此選項(xiàng)D屬于行政許可程序的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于（）

A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》中關(guān)于鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產(chǎn)中藥材使用范圍的規(guī)定。選項(xiàng)A《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材只能限于其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。這一規(guī)定既保障了鄉(xiāng)村醫(yī)生在基層醫(yī)療服務(wù)中合理利用當(dāng)?shù)刂兴幉馁Y源，也有助于規(guī)范中藥材的使用，確保醫(yī)療安全和質(zhì)量。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B法律明確的使用范圍是鄉(xiāng)村醫(yī)生所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并非民族地區(qū)使用這一寬泛的概念。該選項(xiàng)不符合法律規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷中藥材有著嚴(yán)格的規(guī)定和管理要求，鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材不能隨意拿到農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)行購(gòu)銷，其使用范圍局限于所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D這些自種、自采的地產(chǎn)中藥材只能在所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用，不涉及具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑這一用途，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"5、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（）

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方限量的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：丁丙諾啡屬于麻醉藥品。為住院患者開具麻醉藥品，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量的說法正確。B選項(xiàng)：?jiǎn)岱茸⑸鋭儆诼樽硭幤罚瑸殚T（急）診一般患者開具麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，而不是不得超過3日常用量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：氯胺酮屬于第一類精神藥品，為門（急）診一般患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，并非不得超過7日常用量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品，為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是不得超過7日常用量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更屬于

A.登記事項(xiàng)變更

B.許可事項(xiàng)變更

C.重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更所屬的類別。選項(xiàng)A，登記事項(xiàng)變更主要涉及企業(yè)一些非關(guān)鍵運(yùn)營(yíng)方面的登記內(nèi)容的更改，例如企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等的一般性信息變更，而企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更并非登記事項(xiàng)變更的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，許可事項(xiàng)變更通常是指與企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)的關(guān)鍵人員或重要事項(xiàng)的變動(dòng)。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至關(guān)重要，他們的變更會(huì)影響到企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可條件和質(zhì)量管控等核心方面，屬于許可事項(xiàng)變更，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一般是在企業(yè)經(jīng)營(yíng)主體發(fā)生重大變化，如企業(yè)類型轉(zhuǎn)變、經(jīng)營(yíng)地址跨區(qū)域變更等需重新評(píng)估是否符合許可條件的情況下才進(jìn)行，企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更并不屬于需要重新辦理許可證的情形，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書并非企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的通用類別描述，這只是在某些特定情況下可能涉及的程序要求，并非對(duì)這類變更性質(zhì)的準(zhǔn)確歸類，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害"。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪

【答案】：C

【解析】該藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品應(yīng)按劣藥論處。所以該企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。選項(xiàng)A，生產(chǎn)、銷售假藥罪指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符或?qū)儆诩偎幥樾蔚乃幤罚绢}中企業(yè)是更改生產(chǎn)批號(hào)，并非假藥情形，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。選項(xiàng)B，生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪要求銷售金額達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)且有其他情節(jié)，本題重點(diǎn)在于藥品更改批號(hào)按劣藥論處，而非單純從銷售金額認(rèn)定為偽劣產(chǎn)品罪。選項(xiàng)D，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)存在無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的情況，所以不構(gòu)成此罪。綜上，應(yīng)選C。"8、在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：A

【解析】本題的正確答案選A。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)而制定的一套質(zhì)量管理體系，其目的就是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施全面質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要針對(duì)中藥材生產(chǎn)過程中的規(guī)范化種植、養(yǎng)殖等方面進(jìn)行規(guī)定，并非針對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)過程，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，側(cè)重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，如藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等方面，與藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理無關(guān)，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：GLP是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范藥品非臨床研究的過程，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性，不涉及藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"9、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品相關(guān)政策及四個(gè)不同類型藥品選項(xiàng)展開。選項(xiàng)B“合法藥品”，在正常情況下，合法藥品是經(jīng)過正規(guī)審批流程，符合藥品管理相關(guān)法規(guī)要求可以在市場(chǎng)合法流通的藥品。2017年國(guó)家一系列取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批行政許可事項(xiàng)的政策是為了優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境、加強(qiáng)監(jiān)管銜接，但合法藥品依舊遵循既定法規(guī)規(guī)則，與題目所涉及的按假藥論處等情況不符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品”，這類藥品情況是由于文號(hào)相關(guān)問題存在不確定性，需要重新補(bǔ)辦文號(hào)來明確其合法性。它和按假藥論處有著本質(zhì)區(qū)別，按假藥論處是有明確的法規(guī)界定情況，而此選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是文號(hào)補(bǔ)辦及不確定性，與題目要求的按假藥論處不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍受到嚴(yán)格限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，甚至有的只能在特定醫(yī)院調(diào)劑使用。這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的正常使用規(guī)則，并非按假藥論處的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)A“按假藥論處的藥品”，在藥品管理法規(guī)中，對(duì)于按假藥論處有明確的界定和規(guī)定。雖然題干中未明確給出按假藥論處的詳細(xì)信息，但從題目整體設(shè)置及選項(xiàng)邏輯來看，題目意在考查對(duì)按假藥論處這一概念的理解和區(qū)分，與其他幾個(gè)選項(xiàng)所代表的正常合法或有特定規(guī)則的藥品情況不同，所以正確答案為A選項(xiàng)。綜上，本題答案選A。"10、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于中藥材管理的說法,正確的是（）

A.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持"最大持續(xù)產(chǎn)量"原則

B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

C.初加工藥材不得使用保鮮劑

D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，該說法符合《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定對(duì)中藥材管理中關(guān)于野生藥用動(dòng)植物采集的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：初加工鮮用藥材可以合理使用防腐劑，并非不得使用，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：初加工藥材在一定情況下是可以使用保鮮劑的，并非絕對(duì)不得使用，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：并非嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法，某些中藥材是允許適度采用硫磺熏蒸進(jìn)行干燥等處理的，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"11、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)給予的處罰包括（）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被發(fā)現(xiàn)后應(yīng)給予處罰的相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)，與實(shí)際規(guī)定不符，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)并非對(duì)應(yīng)情形下的正確處罰規(guī)定，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)不符合相關(guān)處罰要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"12、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的

A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】：B

【解析】該題主要考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品在規(guī)格或包裝規(guī)格不同時(shí)標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，同一藥品不同規(guī)格或包裝規(guī)格的標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色并非必須一致，因?yàn)橐w現(xiàn)出差異，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當(dāng)藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同時(shí)，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注，這樣能讓使用者清晰區(qū)分不同規(guī)格的藥品，避免混淆，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，題干強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，而不是僅僅包裝顏色，包裝顏色明顯區(qū)別不能完整涵蓋標(biāo)簽應(yīng)有的區(qū)別要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，使用相同顏色包裝不利于區(qū)分不同規(guī)格的藥品，不符合相關(guān)規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"13、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據(jù)是

A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。在醫(yī)療器械管理中，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的關(guān)鍵考量因素是其風(fēng)險(xiǎn)程度。具體而言，是按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。這種分類方式是基于醫(yī)療器械在使用過程中可能對(duì)人體健康造成的潛在影響程度來確定的。風(fēng)險(xiǎn)程度較低的醫(yī)療器械歸為第一類；隨著風(fēng)險(xiǎn)程度的增加，依次劃分為第二類和第三類。而選項(xiàng)B“有效程度由高到低”和選項(xiàng)C“有效程度由低到高”，醫(yī)療器械的分類并非依據(jù)其有效程度，有效程度主要是針對(duì)醫(yī)療器械在治療、診斷等方面的效果而言，并非分類的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)D“風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低”與實(shí)際的分類依據(jù)相悖。綜上，本題正確答案選A。"14、以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)說法錯(cuò)誤的是

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力

C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)需要有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件。因?yàn)槁樽硭幤泛途袼幤返奶厥庑裕瑢?duì)儲(chǔ)存條件有嚴(yán)格要求，必須確保其質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力是必要的。通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理有助于提高管理效率和精準(zhǔn)性，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息則便于監(jiān)管部門實(shí)時(shí)掌握企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況，保障麻醉藥品和精神藥品的合法、規(guī)范流通，所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T應(yīng)是2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，符合題目要求。D選項(xiàng)：符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，這是為了合理規(guī)劃麻醉藥品和精神藥品的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，保證藥品的供應(yīng)和監(jiān)管的有效性，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"15、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.復(fù)方甘草含片(OTC)

B.氨酚氫可酮片

C.福爾可定

D.氧氟沙星膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的屬性以及廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析解答。選項(xiàng)A：復(fù)方甘草含片為非處方藥（OTC）。非處方藥是經(jīng)過長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告發(fā)布。所以復(fù)方甘草含片可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。選項(xiàng)B：氨酚氫可酮片是一種含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于管制藥品。這類藥品的使用需要嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管和處方控制，不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，以避免藥品的不當(dāng)使用和濫用。選項(xiàng)C：福爾可定是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，具有成癮性，屬于麻醉藥品。麻醉藥品受到嚴(yán)格的管制，禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，防止其流入非法渠道或被不規(guī)范使用。選項(xiàng)D：氧氟沙星膠囊是處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，所以不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"16、原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注（）。

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.貯藏

D.生產(chǎn)日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)原料藥標(biāo)簽的標(biāo)注要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A藥品名稱是藥品的重要標(biāo)識(shí)，對(duì)于原料藥來說，明確其名稱是準(zhǔn)確使用和管理的基礎(chǔ)。無論是在藥品生產(chǎn)、流通還是使用過程中，都需要清楚知道原料藥的具體名稱，所以藥品名稱是必須標(biāo)注在原料藥標(biāo)簽上的，選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B規(guī)格通常指的是藥品的劑型、劑量等具體的量化信息。對(duì)于原料藥而言，它是用于生產(chǎn)最終藥品的起始物料，在生產(chǎn)過程中還會(huì)經(jīng)過進(jìn)一步的加工和處理，其最終形成的藥品規(guī)格取決于后續(xù)的生產(chǎn)工藝和配方，所以原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注規(guī)格，選項(xiàng)B符合題意。分析選項(xiàng)C貯藏條件對(duì)于保證原料藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要。不同的原料藥對(duì)貯藏的溫度、濕度、光照等條件有不同的要求，如果不按照規(guī)定的貯藏條件保存，可能會(huì)導(dǎo)致原料藥的質(zhì)量下降甚至失效，因此貯藏信息需要標(biāo)注在原料藥標(biāo)簽上，選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D生產(chǎn)日期能夠反映原料藥的生產(chǎn)時(shí)間，這對(duì)于判斷原料藥的有效期、質(zhì)量穩(wěn)定性以及追溯其生產(chǎn)批次等都具有重要意義。通過生產(chǎn)日期可以了解原料藥的新鮮程度和可能的質(zhì)量變化情況，所以生產(chǎn)日期是原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"17、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí),可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是（）

A.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)發(fā)展,對(duì)此不服提起訴訟

C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)乙作出不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定，這屬于具體行政行為。具體行政行為是行政機(jī)關(guān)就特定的公民、法人或者其他組織作出的影響其權(quán)利義務(wù)的單方行為。乙認(rèn)為該決定侵犯其合法權(quán)益，依據(jù)法律規(guī)定可依法定程序向人民法院提起訴訟，此情形屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)B《藥品流通監(jiān)督管理辦法》屬于行政規(guī)章，甲認(rèn)為其中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)發(fā)展而提起的訴訟，是對(duì)抽象行政行為的不服。抽象行政行為是指行政機(jī)關(guān)針對(duì)不特定的對(duì)象制定和發(fā)布普遍性行為規(guī)則的行為，根據(jù)法律規(guī)定，對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令等抽象行政行為不服提起的訴訟，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)丙作出沒收違法所得的行政處罰決定，這是典型的具體行政行為。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。丙對(duì)該行政處罰決定不服，可依法提起行政訴訟，該情形屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押丁的藥品的行為，屬于行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。丁對(duì)該行政強(qiáng)制措施不服，有權(quán)依法向人民法院提起訴訟，此情形屬于行政訴訟受案范圍。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑

B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開架自選

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。這是為了確保用藥的安全性和合理性，保證藥品是在醫(yī)生的專業(yè)診斷和指導(dǎo)下使用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。這一規(guī)定有助于明確責(zé)任，便于對(duì)調(diào)劑行為進(jìn)行追溯和管理，保證調(diào)劑過程的規(guī)范性和可查性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。這是因?yàn)樗幤肪哂刑厥庑裕l(fā)出后的藥品可能因儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)發(fā)生變化，退換藥品可能會(huì)帶來安全隱患，所以此規(guī)定是合理且必要的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：非處方藥是經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不需要憑醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。在零售藥店，允許患者開架自選非處方藥，藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥。所以“不允許患者開架自選”的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括

A.許可事項(xiàng)

B.備案事項(xiàng)

C.報(bào)告事項(xiàng)

D.認(rèn)證事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)是否屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。選項(xiàng)A：許可事項(xiàng)許可事項(xiàng)是藥品注冊(cè)過程中的重要組成部分，涉及藥品上市許可等關(guān)鍵內(nèi)容，屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)范疇。例如藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品上市許可等，需要經(jīng)過一系列的許可審批流程，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：備案事項(xiàng)備案事項(xiàng)也是藥品注冊(cè)管理中的一項(xiàng)內(nèi)容，企業(yè)某些符合規(guī)定的情況需要向相關(guān)部門進(jìn)行備案，同樣屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。比如一些藥品生產(chǎn)過程中的資料變更備案等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：報(bào)告事項(xiàng)報(bào)告事項(xiàng)在藥品注冊(cè)管理體系內(nèi)也是必要的環(huán)節(jié)，企業(yè)需要按照規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)信息，屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。像藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，是藥品注冊(cè)后監(jiān)管的重要內(nèi)容，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：認(rèn)證事項(xiàng)認(rèn)證事項(xiàng)通常指的是如質(zhì)量管理體系認(rèn)證等其他方面的認(rèn)證，并非直接屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品注冊(cè)事項(xiàng)。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"20、作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)，解題的關(guān)鍵在于明確國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)管理的內(nèi)容，并逐一分析各選項(xiàng)。題干信息分析國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理，本題需要選出屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材的選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：石斛是我國(guó)國(guó)家重點(diǎn)二級(jí)保護(hù)野生植物，并非一級(jí)保護(hù)野生藥材，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：茯苓是一種常見的中藥材，它并非國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿資源稀缺，其鹿茸作為珍貴的中藥材被列為一級(jí)保護(hù)范疇，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：穿山甲曾是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但穿山甲本身不屬于野生藥材分級(jí)管理中的藥材類別表述形式，本題問的是作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的選項(xiàng)，所以D選項(xiàng)不恰當(dāng)。綜上，答案選C。"21、建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度的負(fù)責(zé)部門。選項(xiàng)A：市場(chǎng)監(jiān)管部門市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，包括反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等工作，但建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度并非其主要職能，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療保障部門醫(yī)療保障部門承擔(dān)著組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度等職責(zé)，所以建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度的部門是醫(yī)療保障部門，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等工作，不負(fù)責(zé)建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)，推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新等工作，與建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度無關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"22、國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)工商行政管理部門

C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)的受理部門?！端幤窂V告審查辦法》規(guī)定，國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。選項(xiàng)A，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理、廣告監(jiān)管等綜合性工作，并非國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)的受理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是針對(duì)進(jìn)口藥品相關(guān)事宜的管理部門，與國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告發(fā)布的監(jiān)督檢查工作，而不是受理國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼的管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配

B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量

C.連續(xù)使用不得超過7

D.處方保存3年備查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)罌粟殼管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：罌粟殼屬于麻醉藥品，依據(jù)規(guī)定，罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配。因此，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼的管理中，每張?zhí)幏嚼浰跉さ挠昧坎坏贸^3日用量，而非7日用量。所以，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：為防止成癮等不良情況發(fā)生，罌粟殼連續(xù)使用不得超過7天。因此，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：鑒于罌粟殼的特殊性和嚴(yán)格管理要求，其處方需要保存3年備查。所以，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"24、乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑，每盒的袋數(shù)短缺，且拒不賠償，此行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑只是每盒袋數(shù)短缺，并未提及該藥品對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全造成損害，所以沒有侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。一般表現(xiàn)為商家故意隱瞞商品重要信息等情況。而本題中主要強(qiáng)調(diào)的是藥品袋數(shù)短缺且拒不賠償?shù)膯栴}，并非是商家隱瞞商品真實(shí)信息，因此沒有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并沒有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)限制消費(fèi)者自主選擇的情況，所以沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑每盒袋數(shù)短缺，這使得消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)受到了損害，消費(fèi)者有權(quán)獲得賠償，而該企業(yè)卻拒不賠償，顯然侵犯了消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"25、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，受開除行政處分的的予以

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.延續(xù)注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的相關(guān)管理規(guī)定。選項(xiàng)A：注銷注冊(cè)是指在某些特定情形下，取消執(zhí)業(yè)藥師已注冊(cè)的資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后受開除行政處分時(shí)，這表明其職業(yè)道德、職業(yè)行為等方面出現(xiàn)了嚴(yán)重問題，不再符合執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)要求。這種情況下，按照相關(guān)規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊(cè)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：首次注冊(cè)是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格的人員第一次進(jìn)行注冊(cè)登記，與題干中“注冊(cè)后”以及“受開除行政處分”的情況不相關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：延續(xù)注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期屆滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，在有效期屆滿前按照規(guī)定程序辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)，與受開除行政處分這一情形無關(guān)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師在注冊(cè)有效期內(nèi)，如變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項(xiàng)時(shí)，需要辦理的注冊(cè)手續(xù)變更，和題干描述的受開除行政處分的情況不對(duì)應(yīng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例

A.在30日內(nèi)報(bào)告

B.在15目?jī)?nèi)報(bào)告

C.在3日內(nèi)報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)引起死亡病例的報(bào)告時(shí)限規(guī)定。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)于保障公眾用藥安全至關(guān)重要，尤其是藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例，這類情況具有嚴(yán)重的危害性和緊迫性。為了及時(shí)采取措施，最大限度減少類似情況的再次發(fā)生，保護(hù)人民生命健康，相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例，必須立即報(bào)告。選項(xiàng)A“在30日內(nèi)報(bào)告”，時(shí)間周期過長(zhǎng)，不能及時(shí)反饋嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況，不利于及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，保障公眾用藥安全。選項(xiàng)B“在15日內(nèi)報(bào)告”，同樣不能滿足對(duì)死亡病例這種緊急情況的快速響應(yīng)要求。選項(xiàng)C“在3日內(nèi)報(bào)告”，雖較前兩者時(shí)間有所縮短，但依然無法滿足此類緊急情況的及時(shí)性要求。所以本題正確答案是D。"27、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的相關(guān)審批規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品由于其特殊性和風(fēng)險(xiǎn)性，需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審查與監(jiān)管。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品和保健食品的管理中承擔(dān)著全面、權(quán)威的職責(zé)，對(duì)這類保健食品進(jìn)行注冊(cè)管理，能夠從源頭上把控其安全性、有效性等關(guān)鍵指標(biāo)。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”符合法規(guī)要求，是正確的。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”，備案是相對(duì)較為簡(jiǎn)便的程序，不適合用于這類需要嚴(yán)格審查的保健食品；選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”，省級(jí)部門權(quán)限相對(duì)有限，對(duì)于此類保健食品的注冊(cè)管理應(yīng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；選項(xiàng)D“應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”同樣不滿足該類保健食品的管理要求。綜上，本題正確答案為A。"28、超聲腫瘤聚焦刀是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)超聲腫瘤聚焦刀所屬醫(yī)療器械類別的知識(shí)掌握。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而特殊用途醫(yī)療器械并非是醫(yī)療器械的官方分類類別表述。超聲腫瘤聚焦刀在實(shí)際應(yīng)用中涉及對(duì)腫瘤的聚焦治療，其操作的精準(zhǔn)性、安全性等直接關(guān)系到患者的生命健康和治療效果，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別嚴(yán)格的控制管理措施，因此屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"29、關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的說法，正確的是

A.用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注、跟蹤隨訪

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息

D.藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)開展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)，暫不允許通過網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A對(duì)于用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等特殊人群時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員確實(shí)需要進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，但跟蹤隨訪并非是必須要做的規(guī)定動(dòng)作。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)、外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳活動(dòng)，均是為了提升公眾的用藥安全意識(shí)和合理用藥水平，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外的科普宣傳與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并不沖突，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)、外開展此類科普宣傳活動(dòng)，而不是僅限制在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外且防止影響營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。因此選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C為確保藥學(xué)服務(wù)信息能夠得到及時(shí)有效的收集和傳遞，藥品零售企業(yè)安排專職或兼職人員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作是合理且必要的。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員不僅可以開展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)，也允許通過網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)，這樣能夠更便捷地滿足消費(fèi)者的用藥咨詢需求。所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"30、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好；B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說法，正確的是

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品注冊(cè)商標(biāo)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。這是為了保證藥品市場(chǎng)的規(guī)范和消費(fèi)者的權(quán)益，未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)可能存在不穩(wěn)定性和不確定性，使用其可能會(huì)給消費(fèi)者帶來誤導(dǎo)，而允許印制已注冊(cè)的商標(biāo)，有助于消費(fèi)者識(shí)別藥品的品牌，保障藥品質(zhì)量可追溯。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B在我國(guó)，藥品是可以申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的。注冊(cè)商標(biāo)可以幫助企業(yè)樹立品牌形象，保護(hù)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。許多知名的藥品品牌都擁有自己的注冊(cè)商標(biāo)，通過商標(biāo)來區(qū)分不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品。因此，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)并不是必須印制在通用名稱同行的邊角上，相關(guān)規(guī)定并沒有這樣嚴(yán)格和絕對(duì)的要求。注冊(cè)商標(biāo)的印制位置通常需要遵循一定的規(guī)范，以保證不影響藥品通用名稱等關(guān)鍵信息的展示，但并不局限于通用名稱同行的邊角。所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D關(guān)于注冊(cè)商標(biāo)單字面積的規(guī)定是，藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，而不是注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一。因此，選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"31、關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理說法，不正確的是

A.質(zhì)量合格的藥品實(shí)行綠色色標(biāo)

B.質(zhì)量不合格的藥品實(shí)行紅色色標(biāo)

C.質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行黃色色標(biāo)

D.質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行藍(lán)色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理中，有著明確的規(guī)定：質(zhì)量合格的藥品實(shí)行綠色色標(biāo)，這樣可以清晰標(biāo)識(shí)該藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能夠正常流通使用，所以選項(xiàng)A表述正確；質(zhì)量不合格的藥品實(shí)行紅色色標(biāo)，紅色作為醒目的警示顏色，提醒工作人員該藥品存在質(zhì)量問題，不可使用或銷售，選項(xiàng)B表述正確；質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行黃色色標(biāo)，黃色起到過渡和警示的作用，代表該藥品需要進(jìn)一步檢驗(yàn)或評(píng)估其質(zhì)量狀況，選項(xiàng)C表述正確。而選項(xiàng)D中說質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行藍(lán)色色標(biāo)，這與實(shí)際的藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理規(guī)定不符，所以選項(xiàng)D說法不正確。綜上，本題答案選D。"32、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是（）

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A根據(jù)《處方管理辦法》，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴希撨x項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B同樣依據(jù)《處方管理辦法》，中藥飲片需單獨(dú)開具處方，因此中成藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴希撨x項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)。所以該項(xiàng)表述不完整不準(zhǔn)確，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"33、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)識(shí)乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：雖然該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，但它是乙醫(yī)院在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下擅自配制的制劑。乙類非處方藥有其規(guī)范的生產(chǎn)和銷售流程，此擅自配制的制劑不符合合法銷售的條件，甲藥品零售企業(yè)不能采購(gòu)并在柜臺(tái)銷售，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：乙醫(yī)院的該外用膏劑屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，且未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售，甲藥品零售企業(yè)不能銷售該外用膏劑，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未經(jīng)批準(zhǔn)不能在零售企業(yè)銷售，且設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門沒有批準(zhǔn)該制劑在甲藥品零售企業(yè)銷售的權(quán)限，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：即使是取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售，不能經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后就在甲藥品零售企業(yè)銷售，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"34、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。本題考查各部門在藥品管理方面的職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理以及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，對(duì)藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全過程進(jìn)行監(jiān)管，以確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)等，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。醫(yī)療保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，與藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理無直接關(guān)聯(lián)。商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策等，側(cè)重于藥品流通環(huán)節(jié)的商業(yè)規(guī)劃和政策制定，也不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。因此，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的部門是藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"35、臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）階段進(jìn)行。

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：D

【解析】這道題主要考查臨床試驗(yàn)各階段相關(guān)知識(shí)。我們來對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)本身就是題目所問的“Ⅳ期在哪個(gè)階段進(jìn)行”的主體內(nèi)容，而并非Ⅳ期進(jìn)行的階段，所以該選項(xiàng)不符合要求。-B選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是在新藥開始人體試驗(yàn)的初期階段，和Ⅳ期臨床試驗(yàn)所處階段不同，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：藥理毒理研究是在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前進(jìn)行的研究，主要是評(píng)估藥物的藥理作用和毒性等，和Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)間階段不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在藥品上市后的應(yīng)用研究階段，藥品再注冊(cè)是藥品在有效期滿后，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)通常在藥品上市后進(jìn)行，也就是在藥品再注冊(cè)階段之前所處的時(shí)間階段會(huì)開展，所以Ⅳ期在藥品再注冊(cè)階段進(jìn)行，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，應(yīng)向所在地的哪個(gè)部門備案

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片時(shí)應(yīng)向哪個(gè)部門備案的知識(shí)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程監(jiān)管，其職責(zé)范圍是宏觀層面的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌等，并非負(fù)責(zé)該類具體的中藥飲片炮制備案工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃等，側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的政策制定、行業(yè)發(fā)展推動(dòng)等方面，并不直接負(fù)責(zé)此備案事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，一般在藥品監(jiān)管的綜合管理、重大事項(xiàng)處理等方面發(fā)揮作用，通常不是該備案工作的直接受理部門，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)更具體、更貼近基層的藥品監(jiān)管事務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，故選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"37、關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院開具的處方經(jīng)本人簽名后有效

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師只有在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)時(shí)才有相應(yīng)的處方權(quán)，并非在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)，但在縣級(jí)醫(yī)院開具的處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效，而不是經(jīng)本人簽名后有效，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。D選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，不得為自己開具麻醉藥品處方，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"38、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)不同類型藥品不良反應(yīng)的定義，來判斷導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)所屬類型。選項(xiàng)A：常見藥品不良反應(yīng)常見藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是在使用藥品過程中出現(xiàn)的較為普遍、發(fā)生率相對(duì)較高的情況，但并未涉及人體器官功能損傷程度等內(nèi)容，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不屬于常見藥品不良反應(yīng)的范疇，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：輕微藥品不良反應(yīng)輕微藥品不良反應(yīng)通常是指癥狀較輕，對(duì)人體健康影響較小，一般不會(huì)造成顯著的人體器官功能損傷，所以該選項(xiàng)不符合題意，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，其重點(diǎn)在于是否在說明書中有記載，而不是損傷的嚴(yán)重程度，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不一定就是新的藥品不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷。故根據(jù)定義可知，使用藥品后導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"39、某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某芐達(dá)賴氨酸滴眼液，其說明書標(biāo)示“功能主治：早期老年性白內(nèi)障”，卻在電視廣告中由一名明星宣稱“治白內(nèi)障，選對(duì)藥，選好藥，選莎普愛思?！彪娨晱V告中用與廣告字幕相比小且不清晰的文字標(biāo)明“治療早期老年性”白內(nèi)障，并一閃而過。該滴眼液應(yīng)定性為

A.按假藥論處

B.按劣藥論處

C.違反廣告管理規(guī)定的藥品

D.合格藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品性質(zhì)的判定，關(guān)鍵在于分析藥品說明書與廣告宣傳內(nèi)容的差異是否符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析按假藥論處有著明確的法律規(guī)定情形，比如藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等。而題干中該芐達(dá)賴氨酸滴眼液說明書有明確的功能主治表述，并非屬于假藥的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析按劣藥論處通常是藥品質(zhì)量存在問題，比如藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。題干中并沒有提及該藥品在質(zhì)量方面存在此類問題，所以不能按劣藥論處，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析該藥品說明書標(biāo)示“功能主治：早期老年性白內(nèi)障”，但在電視廣告中明星宣稱“治白內(nèi)障”，未明確是“早期老年性”白內(nèi)障，且用小且不清晰的文字標(biāo)明“治療早期老年性”白內(nèi)障并一閃而過，這種廣告宣傳方式違反了廣告管理規(guī)定中關(guān)于藥品廣告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確等要求，所以該滴眼液應(yīng)定性為違反廣告管理規(guī)定的藥品，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析雖然藥品本身在說明書上有符合規(guī)范的功能主治表述，但廣告宣傳存在嚴(yán)重問題，不能簡(jiǎn)單判定為合格藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)該規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，在本題選項(xiàng)所呈現(xiàn)的表述方式中，“1月2日”應(yīng)是出題者以一種不太規(guī)范表述來暗示“二分之一”的意思。所以答案選C。41、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍來判斷各選項(xiàng)是否在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，進(jìn)而選出正確答案。分析甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。逐一分析各選項(xiàng)選項(xiàng)A：化學(xué)藥制劑：甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)原料藥及其制劑，所以化學(xué)藥制劑在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。選項(xiàng)B：中成藥：在甲企業(yè)獲批的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，并未提及中成藥相關(guān)內(nèi)容，所以中成藥不在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。選項(xiàng)C：抗生素制劑：甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋抗生素原料藥及其制劑，因此抗生素制劑在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。選項(xiàng)D：抗腫瘤藥品：抗腫瘤藥品很多屬于化學(xué)藥制劑范疇，而甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有化學(xué)原料藥及其制劑，所以抗腫瘤藥品可能在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。綜上，答案選B。"42、2013年12月，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為"經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品"，根據(jù)該規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用體現(xiàn)

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的含義，逐一分析《藥品管理法》的規(guī)定和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)下放這一法律適用情況，從而確定正確答案。選項(xiàng)A：不溯及既往原則不溯及既往原則是指法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往，但為了更好地保護(hù)公民、法人和其他組織的權(quán)利和利益而作的特別規(guī)定除外。題干中并未涉及法律對(duì)其生效前的事件和行為是否適用的問題，沒有體現(xiàn)不溯及既往原則，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：全面審查原則全面審查原則一般是在行政復(fù)議或行政訴訟等程序中，對(duì)行政行為進(jìn)行全面審查，包括事實(shí)認(rèn)定、法律適用、程序合法性等方面。而本題主要是關(guān)于法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放的問題，并非涉及行政復(fù)議或行政訴訟中的全面審查，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：法律條文到達(dá)時(shí)間的原則法律條文到達(dá)時(shí)間的原則通常指法律生效后，以一定的方式使相關(guān)主體知曉該法律條文。題干中沒有提及法律條文到達(dá)時(shí)間相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政許可法定原則行政許可法定原則是指行政許可的設(shè)定和實(shí)施，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。在本題中，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過修正《藥品管理法》的相關(guān)條文，明確規(guī)定了經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)這一法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，這一過程嚴(yán)格遵循了法律規(guī)定，體現(xiàn)了行政許可法定原則，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"43、在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是()

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品管理中對(duì)特殊管理興奮劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：胰島素胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，主要功能是調(diào)節(jié)血糖水平。在藥品管理中，它并不屬于明確實(shí)施特殊管理的興奮劑類別，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑蛋白同化制劑雖在體育領(lǐng)域存在被違規(guī)使用以增強(qiáng)運(yùn)動(dòng)能力的情況，但在藥品管理體系里，它并非屬于明確實(shí)施特殊管理的興奮劑范疇，因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：利尿劑利尿劑常用于治療水腫、高血壓等疾病，在一些情況下可能被運(yùn)動(dòng)員濫用以減輕體重或掩蓋其他興奮劑的使用，但它并非在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑類型，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉止痛劑麻醉止痛劑具有成癮性和較強(qiáng)的副作用，在藥品管理中被明確列為實(shí)施特殊管理的興奮劑。這類藥物如果被不當(dāng)使用，不僅會(huì)對(duì)使用者的身體健康造成嚴(yán)重危害，還可能導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)員在比賽中獲得不正當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"44、血管內(nèi)窺鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查血管內(nèi)窺鏡所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血管內(nèi)窺鏡作為一種直接進(jìn)入人體血管內(nèi)部進(jìn)行檢查的醫(yī)療器械，其使用過程中涉及到人體較為重要且敏感的血管系統(tǒng)，操作不當(dāng)可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的健康問題，如血管損傷、感染等，因此具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"45、疫苗上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來判斷疫苗上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于哪種類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的抽查檢查。它是一種不定向的、隨機(jī)的檢查方式，目的是為了發(fā)現(xiàn)藥品市場(chǎng)上可能存在的質(zhì)量問題，確保藥品質(zhì)量的總體水平。而疫苗上市銷售前的檢驗(yàn)并非這種隨機(jī)的抽查性質(zhì)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。疫苗作為關(guān)系到公眾健康安全的特殊藥品，在上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，這符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其主要目的是為了驗(yàn)證藥品的質(zhì)量可控性、安全性和有效性，以支持藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。雖然注冊(cè)檢驗(yàn)也是藥品檢驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)，但它主要是在藥品注冊(cè)階段，與疫苗上市銷售前的指定檢驗(yàn)有所不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。它是對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問時(shí)的再次檢驗(yàn)，并非疫苗上市銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)類型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"46、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題答案選A。逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)“尊重同仁，密切協(xié)作”：執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師都屬于醫(yī)療行業(yè)的專業(yè)人員，可視為同仁關(guān)系。執(zhí)業(yè)藥師緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療，體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師之間相互協(xié)作、共同為患者服務(wù)的工作模式，符合“尊重同仁，密切協(xié)作”的要求。B選項(xiàng)“尊重患者，一視同仁”：該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度，要尊重每一位患者，不因其身份、地位、貧富等因素而區(qū)別對(duì)待，重點(diǎn)在于對(duì)患者的態(tài)度，而題干描述的是執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師之間的配合，并非針對(duì)患者，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：此選項(xiàng)主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中要遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。題干主要說的是執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師的協(xié)作，并非強(qiáng)調(diào)依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：該選項(xiàng)著重于執(zhí)業(yè)藥師自身品德修養(yǎng)和專業(yè)技能的提升，以及對(duì)自身職業(yè)聲譽(yù)的珍惜和維護(hù)。題干內(nèi)容并非圍繞執(zhí)業(yè)藥師的自我提升和聲譽(yù)維護(hù)，而是與醫(yī)師的協(xié)作，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"47、藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查的藥品是

A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種

B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種

C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品

D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查的藥品類型。選項(xiàng)A：存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種往往意味著藥品可能會(huì)對(duì)人體健康造成重大危害，這種情況下通常不僅僅是采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或召回等措施，可能還會(huì)涉及到更為嚴(yán)格的處理，如撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等，而題干所描述的措施并非專門針對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種當(dāng)藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，說明該藥品在治療過程中帶來的危害可能超過其治療效果。對(duì)于此類藥品，監(jiān)管部門可能會(huì)進(jìn)行綜合評(píng)估后決定其命運(yùn)，如修改藥品說明書、限制使用范圍或停止使用等，但這與題干中要求的立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施并開展風(fēng)險(xiǎn)排查的指向不相符，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品當(dāng)藥品提示可能存在質(zhì)量安全問題時(shí)，為避免問題藥品進(jìn)一步流通對(duì)公眾健康造成潛在威脅，藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查，以確定藥品是否真的存在質(zhì)量問題以及問題的嚴(yán)重程度，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，其危害已經(jīng)實(shí)際發(fā)生且后果嚴(yán)重。對(duì)于這類藥品，除了采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或召回等措施外，還會(huì)涉及到對(duì)不良反應(yīng)的調(diào)查、責(zé)任認(rèn)定以及后續(xù)一系列的法律和監(jiān)管處理程序，這與題干所強(qiáng)調(diào)的針對(duì)提示可能存在問題的處理情況不一致，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"48、安徽某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)專業(yè)雜志2015年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為（）

A.皖藥廣審(視)第2015083202號(hào)

B.滬藥廣審(文)第2015083203號(hào)

C.皖藥廣審(聲)第2015103204號(hào)

D.皖藥廣審(文)第2015103205號(hào)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)定的理解與應(yīng)用。首先分析相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：\(X\)藥廣審（\(視、聲、文\)）第\(0000000000\)號(hào)，其中“\(X\)”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，文號(hào)的數(shù)字編碼代表年份和順序號(hào)。并且處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。接著看題目條件，該藥品生產(chǎn)企業(yè)是安徽的，所以廣告批準(zhǔn)文號(hào)開頭應(yīng)為“皖”；要在藥學(xué)專業(yè)雜志上刊登文字廣告，所以應(yīng)該是“文”；雜志是2015年第10期，廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)體現(xiàn)批準(zhǔn)年份為2015年。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“皖藥廣審(視)第2015083202號(hào)”，其中“視”代表視頻廣告，與在雜志上刊登文字廣告不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“滬藥廣審(文)第2015083203號(hào)”，“滬”是上海的簡(jiǎn)稱，而該企業(yè)是安徽的，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“皖藥廣審(聲)第2015103204號(hào)”，“聲”代表音頻廣告，不符合在雜志上刊登文字廣告的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“皖藥廣審(文)第2015103205號(hào)”，“皖”符合企業(yè)所在地安徽，“文”符合文字廣告形式，“2015”體現(xiàn)了年份，符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"49、國(guó)家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國(guó)家基本藥物目錄

D.制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家衛(wèi)生行政部門的職責(zé)相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A：確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量，這并非由國(guó)家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，通常會(huì)涉及到多部門的綜合考量和決策，并非單一部門能確定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作一般是由專門的藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)來完成，并非國(guó)家衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：審核國(guó)家基本藥物目錄通常是由相關(guān)的專業(yè)評(píng)審機(jī)構(gòu)或多部門聯(lián)合組成的審核小組來進(jìn)行，以確保目錄的科學(xué)性、合理性和權(quán)威性，不是國(guó)家衛(wèi)生行政部門的職責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集是國(guó)家衛(wèi)生行政部門的職責(zé)之一，其目的是規(guī)范臨床用藥行為，促進(jìn)基本藥物的合理使用，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"50、保護(hù)期為7年的是

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

C.中藥一級(jí)保護(hù)品種

D.中藥二級(jí)保護(hù)品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同保護(hù)類型的保護(hù)期限相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并沒有“保護(hù)期為7年”這樣的說法，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，采獵、收購(gòu)必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行，但也不存在“保護(hù)期為7年”的規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而不是7年，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，符合題目表述，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，過期作廢

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：在藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)過程中，申請(qǐng)人可以委托代辦人辦理相關(guān)申辦事宜。這一規(guī)定為申請(qǐng)人提供了便利，符合實(shí)際的業(yè)務(wù)操作情況，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：依據(jù)藥品廣告審查管理的要求，申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，需向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。這樣規(guī)定有利于審查機(jī)關(guān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況進(jìn)行了解和監(jiān)管，保證廣告審查的準(zhǔn)確性和有效性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對(duì)于進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出。這使得進(jìn)口藥品廣告的審查能夠與代理機(jī)構(gòu)