團(tuán)體T/ZZB2976—2022醫(yī)藥行業(yè)用電子數(shù)粒機(jī)Electronicgranulationcounterforpharmaceuticalindustry浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會發(fā)布IT/ZZB2976—2022前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14型號、 5基本要求 26技術(shù)要求 27試驗方法 48檢驗規(guī)則 6 7T/ZZB2976—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會提出并歸口管理。本文件主要起草單位：浙江龍源雙龍制藥設(shè)備有限公司。本文件參與起草單位：舟山市煊萬機(jī)械有限公司、浙江瑞新藥業(yè)股份有限公司、香港澳美制藥廠、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司、浙江國檢檢測技術(shù)股份有限公司、浙江安盛汽車零部件有限公司。本文件主要起草人：周會昌、陳俊學(xué)、崔海敏、胡世海、葉一男、馬巖、孫國峰、廖文峰。本文件評審專家組長：周山山。T/ZZB2976—20221醫(yī)藥行業(yè)用電子數(shù)粒機(jī)本文件規(guī)定了醫(yī)藥行業(yè)用電子數(shù)粒機(jī)（以下簡稱“數(shù)粒機(jī)”）的型號、基本參數(shù)、工作條件、基本要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和質(zhì)量承諾。本文件適用于以電子計數(shù)的方式將片劑、丸劑、膠囊等固體顆粒藥品按設(shè)定的數(shù)量裝入容器中的數(shù)粒機(jī)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB/T3280—2015不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶GB/T5226.1—2019機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T13306標(biāo)牌GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB19891機(jī)械安全機(jī)械設(shè)計的衛(wèi)生要求GB/T20878—2007不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學(xué)成分GB/T29020—2012電子數(shù)粒機(jī)JB/T7232包裝機(jī)械噪聲聲功率級的測定簡易法3術(shù)語和定義GB/T29020—2012界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4型號、基本參數(shù)及工作條件4.1型號數(shù)粒機(jī)的型號應(yīng)符合GB/T29020—2012中4.1的規(guī)定。4.2基本參數(shù)基本參數(shù)如下：a)額定生產(chǎn)能力：pcs/min；b)顆粒適用范圍：mm；T/ZZB2976—20222c)干燥潔凈空氣的氣壓：MPa；d)干燥潔凈空氣的耗氣量：m3/min；e)功率：kW；f)工作電壓、頻率：V、Hz；g)質(zhì)量：kg；h)外形尺寸長×寬×高）mm。4.3工作條件數(shù)粒機(jī)的工作條件如下：a)數(shù)粒機(jī)的電源電壓為380V/220V，電源電壓與額定電壓的偏差保持在-10%～+5%的范圍內(nèi)；b)數(shù)粒機(jī)的工作環(huán)境溫度為18℃~26℃;c)數(shù)粒機(jī)的工作環(huán)境相對濕度應(yīng)控制在45%～65%（非冷凝）；d)數(shù)粒機(jī)所處工作場所的海拔高度應(yīng)不超過3600m。5基本要求5.1設(shè)計研發(fā)5.1.1應(yīng)采用計算機(jī)三維制圖軟件對產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)和外觀進(jìn)行設(shè)計。5.1.2應(yīng)具備產(chǎn)品電氣控制系統(tǒng)的軟件設(shè)計能力。5.1.3數(shù)粒機(jī)的機(jī)械設(shè)計衛(wèi)生安全應(yīng)符合GB19891的規(guī)定。5.2原材料及零部件5.2.1與藥品接觸的不銹鋼應(yīng)采用GB/T20878—2007規(guī)定的牌號為022Cr17Ni12Mo2（316L）的材料。5.2.2與非藥品接觸的不銹鋼應(yīng)采用GB/T3280—2015規(guī)定的牌號為06Cr19Ni10（304）的材料。5.2.3應(yīng)采用分辨率不大于0.01MPa的數(shù)顯氣壓表。5.2.4應(yīng)采用響應(yīng)時間不超過0.5ms的紅外電子光眼。5.2.5應(yīng)采用處理信號不超過0.001s的邏輯控制器。5.3工藝及裝備5.3.1焊接應(yīng)采用氬弧焊焊接工藝。5.3.2板材焊接處應(yīng)采用打磨拋光設(shè)備進(jìn)行打磨拋光，焊縫表面應(yīng)光滑。5.3.3不銹鋼板材切割、開孔應(yīng)采用激光切割機(jī)進(jìn)行加工。5.3.4不銹鋼板材折彎成型應(yīng)采用數(shù)控折彎機(jī)進(jìn)行加工。5.3.5應(yīng)具備加工精度不大于0.01mm的數(shù)控加工中心。5.4檢測能力應(yīng)具備外觀質(zhì)量、空運(yùn)轉(zhuǎn)要求、生產(chǎn)能力、充填合格率、剔除率、自動控制功能、電氣線路連接、絕緣電阻、接地電阻等檢測項目的檢測能力。6技術(shù)要求6.1外觀質(zhì)量T/ZZB2976—202236.1.1數(shù)粒機(jī)非加工表面的涂漆或噴塑層應(yīng)平整光滑、色澤均勻，無明顯的污濁、流痕、起泡等缺陷。6.1.2數(shù)粒機(jī)經(jīng)表面處理的零件應(yīng)色澤均勻，無起泡、起層、斑點、銹蝕等缺陷。6.2空運(yùn)轉(zhuǎn)要求6.2.1數(shù)粒機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，運(yùn)動零部件動作應(yīng)靈敏、協(xié)調(diào)、準(zhǔn)確，無卡阻和異常聲響。6.2.2輸送機(jī)構(gòu)可隨充填顆粒品種和容器規(guī)格的變化而進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。6.3性能要求6.3.1生產(chǎn)能力數(shù)粒機(jī)的生產(chǎn)能力應(yīng)達(dá)到額定生產(chǎn)能力。6.3.2充填合格率數(shù)粒機(jī)的充填合格率應(yīng)不小于99.9%。6.3.3剔除率數(shù)粒機(jī)應(yīng)具有自動剔除功能，剔除率應(yīng)不大于0.5%。6.4自動控制功能6.4.1當(dāng)粉塵堵塞紅外電子光眼超過1s時，數(shù)粒機(jī)應(yīng)及時報警。6.4.2數(shù)粒機(jī)應(yīng)具備故障報警顯示功能，故障報警后應(yīng)顯示錯誤代碼。6.4.3氣壓低于最低氣壓值時應(yīng)及時報警。6.4.4具有自行設(shè)定除塵間隔時間和除塵時間的功能。6.5氣動系統(tǒng)6.5.1數(shù)粒機(jī)氣動系統(tǒng)的氣路連接應(yīng)密封完好，無漏氣現(xiàn)象。6.5.2氣動系統(tǒng)部件應(yīng)裝配整齊、正確，接縫不漏，排氣口加封蓋，管內(nèi)清潔。6.5.3氣動系統(tǒng)的連接應(yīng)規(guī)范、可靠，在1.0MPa氣壓下進(jìn)行5min的耐壓試驗，應(yīng)無泄漏。6.6噪聲數(shù)粒機(jī)的空載噪聲聲壓級應(yīng)不大于72dB(A)。6.7電氣安全要求6.7.1數(shù)粒機(jī)各電路控制系統(tǒng)應(yīng)安全可靠、動作準(zhǔn)確，各電器接頭聯(lián)接牢固并加以編號；操作按鈕應(yīng)靈活，并有急停按鈕；指示燈顯示應(yīng)正常；應(yīng)有急停裝置，急停操動器的有效操作中止了后續(xù)命令，該操作命令在其復(fù)位前一直有效。復(fù)位應(yīng)只能在引發(fā)緊急操作命令的位置用手動操作。命令的復(fù)位不應(yīng)重新起動機(jī)械，而只是允許再起動。6.7.2動力電路導(dǎo)線和保護(hù)聯(lián)結(jié)電路間施加500Vd.c.時測得的絕緣電阻應(yīng)不小于1MΩ。6.7.3數(shù)粒機(jī)所有外露可導(dǎo)電部分應(yīng)按GB/T5226.1—2019中8.2.1要求連接到保護(hù)聯(lián)結(jié)電路上。接地端子或接地觸點與接地金屬部件之間的連接，應(yīng)具有低電阻值，其電阻值應(yīng)不超過0.1Ω。6.7.4電氣設(shè)備的動力電路導(dǎo)線和保護(hù)聯(lián)結(jié)電路之間應(yīng)經(jīng)受至少1s的耐壓試驗。6.8安全衛(wèi)生要求T/ZZB2976—202246.8.1數(shù)粒機(jī)的安全防護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定：a)在操作人員遵守操作規(guī)程的條件下，包裝機(jī)械上安全防護(hù)裝置應(yīng)確保人身的安全；b)對操作人員具有危險的外露運(yùn)動部件，應(yīng)設(shè)有防護(hù)罩；c)安全防護(hù)裝置的固定均應(yīng)可靠，不會自行打開；d)用來傳送包裝容器，包裝材料、包裝件或被包裝物品的機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠的安全防護(hù)措施，如設(shè)置防護(hù)欄等，以避免人員進(jìn)入工作區(qū)而產(chǎn)生危險或防止包裝容器、包裝材料、包裝件、被包裝物品在運(yùn)動過程中有可能對人員造成的傷害；e)數(shù)粒機(jī)上應(yīng)有清晰醒目的安全警示標(biāo)志，安全標(biāo)志應(yīng)符合GB2894的規(guī)定；f)數(shù)粒機(jī)應(yīng)設(shè)有聯(lián)鎖保護(hù)，當(dāng)缺料、進(jìn)口處無瓶、出口處堵塞、氣壓不符合要求或誤操作時，應(yīng)報警并停機(jī)。6.8.2數(shù)粒機(jī)的材質(zhì)、零部件應(yīng)符合下列規(guī)定：a)凡與包裝材料、固體顆粒接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與固體顆粒發(fā)生化學(xué)變化或吸附固體顆粒。數(shù)粒機(jī)所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對固體顆?；蛉萜髟斐蒪)數(shù)粒機(jī)所用的原材料、外購配套零部件應(yīng)有生產(chǎn)廠的質(zhì)量合格證明書；c)料斗、導(dǎo)料管內(nèi)壁光潔、平整、無死角。焊縫打磨拋光，無存料縫隙。充填裝置不應(yīng)對顆粒產(chǎn)生污染、破損和劃傷；d)對可能產(chǎn)生粉塵的顆粒，數(shù)粒機(jī)應(yīng)有除塵接口和除塵裝置。6.8.3對產(chǎn)生非電離輻射的醫(yī)藥設(shè)備，數(shù)粒機(jī)應(yīng)具有屏蔽、接地裝置。6.8.4與藥品直接接觸的部件表面應(yīng)光潔、平整、易于清洗或消毒，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥7試驗方法7.1試驗條件7.1.1試驗環(huán)境溫度應(yīng)在18℃~26℃范圍內(nèi)，試驗環(huán)境的相對濕度應(yīng)控制在45%～65%。7.1.2試驗時應(yīng)采用直徑為10mm的包衣片作為標(biāo)準(zhǔn)顆粒；采用每瓶100pcs的標(biāo)準(zhǔn)瓶裝量；采用瓶口內(nèi)徑38mm、容積100mL的塑料瓶作為標(biāo)準(zhǔn)包裝容器（以下簡稱“樣瓶”）。7.2外觀質(zhì)量采用目測和感官檢驗。7.3空運(yùn)轉(zhuǎn)要求7.3.1空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗按照GB/T29020—2012中6.2.1的規(guī)定進(jìn)行。7.3.2輸送機(jī)構(gòu)的可調(diào)性按照GB/T29020—2012中6.2.3的規(guī)定進(jìn)行。7.4性能要求7.4.1生產(chǎn)能力按照GB/T29020—2012中6.3.1的規(guī)定進(jìn)行。7.4.2充填合格率T/ZZB2976—20225按照GB/T29020—2012中6.3.2的規(guī)定進(jìn)行，每次連續(xù)充填400瓶，共進(jìn)行五次，按公式（1）計算充填合格率。...................................(1)W——充填合格率，%；Y——充填合格的瓶數(shù)，單位為瓶。7.4.3剔除率按照GB/T29020—2012中6.3.3的規(guī)定進(jìn)行，每次連續(xù)充填400瓶，共進(jìn)行五次，按公式（2）計算剔除率。....................................(2)Z——剔除率，%；Q——剔除的瓶數(shù)，單位為瓶。7.5.1采用不透光遮擋板，遮住紅外電子光眼超過1s，檢查是否符合6.4.1的要求。7.5.2采用功能驗證法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合6.4.2、6.4.3、6.4.4的要求。7.6氣動系統(tǒng)7.6.1氣路密封性檢查按照GB/T29020—2012中6.2.2的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合6.5.1和6.5.2的要7.6.2試驗在空載條件下進(jìn)行，通入1.0MPa氣壓，保壓5min后，采用氣壓表檢測氣壓值，結(jié)果不低于0.90MPa則符合6.5.3的要求。7.7噪聲數(shù)粒機(jī)空載運(yùn)行時，按照J(rèn)B/T7232規(guī)定的方法測量其噪聲。7.8電氣安全要求7.8.1采用目測和功能驗證檢驗，結(jié)果應(yīng)符合6.7.1的要求。7.8.2絕緣電阻試驗方法應(yīng)按GB/T5226.1—2019中18.3的規(guī)定進(jìn)行。7.8.3接地電阻試驗方法應(yīng)按GB/T29020—2012中6.4.2的規(guī)定進(jìn)行。7.8.4耐壓試驗應(yīng)按GB/T5226.1—2019中18.4的規(guī)定進(jìn)行。7.9安全衛(wèi)生要求7.9.1按照GB/T29020—2012中6.5的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合6.8.1的要求。7.9.2按照GB/T29020—2012中6.5的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合6.8.2的要求。7.9.3屏蔽、接地裝置采用目測檢查，結(jié)果應(yīng)符合6.8.3的要求。7.9.4與藥品直接接觸的部件表面采用感官檢測，結(jié)果應(yīng)符合6.8.4的要求。T/ZZB2976—202268檢驗規(guī)則8.1出廠檢驗8.1.1每臺數(shù)粒機(jī)均應(yīng)做出廠檢驗，檢驗項目按表1規(guī)定逐項進(jìn)行。8.1.2每臺數(shù)粒機(jī)應(yīng)經(jīng)按本標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格，并附有產(chǎn)品合格證方可出廠。表1檢驗項目1√√2√√3√√4√√5√√6√√7—√8—√9√√√√√√—√—√8.2型式檢驗8.2.1有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：a)老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)或新產(chǎn)品的試制定型鑒定；b)正式生產(chǎn)后，如材料、結(jié)構(gòu)、工藝有較大變動，可能影響數(shù)粒機(jī)的性能；c)正常生產(chǎn)時，每五年應(yīng)進(jìn)行一次檢驗；d)長期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)；e)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異；f)上級部門提出型式檢驗要求。8.2.2型式檢驗應(yīng)符合第6章規(guī)定，檢驗項目見表1。8.2.3型式檢驗應(yīng)從出廠合格產(chǎn)品中隨機(jī)抽取一臺。型式檢驗項目全部合格為型式檢驗合格。9標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存9.1標(biāo)志數(shù)粒機(jī)應(yīng)在明顯的部位固定標(biāo)牌，標(biāo)牌尺寸和技術(shù)要求按GB/T13306的規(guī)定。標(biāo)牌上至少應(yīng)標(biāo)出下——產(chǎn)品型號；——產(chǎn)品名稱；T/ZZB2976—20227——產(chǎn)品主要技術(shù)參數(shù)（應(yīng)至少包含型號、額定生產(chǎn)能力、電源、