達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)(5mg/1000mg)目

錄

01

藥品基本信息02安全性03創(chuàng)新性04有效性05公平性通用名達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)注冊(cè)規(guī)格達(dá)格列凈5mg和鹽酸二甲雙胍1000mg獲批情況本品于2024年9月首仿獲得NMPA批準(zhǔn)，規(guī)避專利，可上市銷售；2025年5月獲得FDA批準(zhǔn)（TA）中國同通用名上市情況原研阿斯利康于2023年6月首次在中國大陸獲批；僅2家仿制藥規(guī)避專利獲批是否為OTC藥品否全球首次上市時(shí)間澳大利亞,2014適應(yīng)癥適用于適合接受達(dá)格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制申報(bào)目錄國家基本醫(yī)保藥品目錄用法用量?本品在早晨或晚上隨餐服用，每日一次。起始劑量應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案進(jìn)行個(gè)性化調(diào)整?目前未服用達(dá)格列凈患者，為改善血糖控制，推薦達(dá)格列凈起始劑量為5mg，每日一次?為了降低因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)，推薦達(dá)格列凈劑量為10mg，每日一次?可根據(jù)療效和耐受性調(diào)整劑量，但不應(yīng)超過10mg達(dá)格列凈和2000mg鹽酸二甲雙胍的每日最大推薦劑量參照藥品建議達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（I）

(達(dá)格列凈10mg和鹽酸二甲雙胍1000mg）參照藥品選擇理由1.達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（I）2023年新納入醫(yī)保目錄，2.

是目前臨床應(yīng)用廣泛的固定劑量復(fù)方制劑3.

申報(bào)品與參照藥品的有效成分相同，規(guī)格不同疾病基本情況1.我國糖尿病患病率明顯增加，從0.67%至11.9%1

，約占全球糖尿病患者總數(shù)的1/4，患者總數(shù)約為1.298億人2.糖尿病的知曉率（36.7%）、治療率（32.9%）和控制率（50.1%）有所改善，但仍處于低水平23.我國T2DM患者中合并多種并發(fā)癥比例高固定劑量復(fù)方制劑-雙一線有效成分，中美雙報(bào)，均已獲批1.

中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì).

中國糖尿病雜志.2025

;17(1):16-1392.中國糖尿病防治指南（2024版）基本信息未滿足的臨床需求1.

現(xiàn)有目錄中達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（I）不足之處：

已納入醫(yī)保的規(guī)格

（10mg/1000mg），不能滿足臨床根據(jù)患者具體病情靈活調(diào)整復(fù)方配比：①說明書中用法用量要求：未服用達(dá)格列凈患者，推薦達(dá)格列凈起始劑

量為5mg，②根據(jù)《二甲雙胍臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2023年版）》最佳有效劑量為2000mg/d(Ⅰ類推薦），達(dá)格二甲組合最大推薦劑量為10mg達(dá)格列凈和2000mg

二甲雙胍；2.

更持久的血糖控制：傳統(tǒng)降糖藥可能伴隨血糖波動(dòng)、繼發(fā)性失效（如二甲雙胍單藥5年失效率達(dá)50%）。需要更持久的控糖方案，減少血糖漂移和長期失

效風(fēng)險(xiǎn)；3.

并發(fā)癥管理：傳統(tǒng)降糖藥對(duì)心血管疾病、糖尿病腎病改善有限。SGLT-2i、GLP-1RA雖有心腎保護(hù)證據(jù)，但滲透率仍不足（尤其基層醫(yī)院），早期干預(yù)率有待提升；4.

依從性不足：多藥聯(lián)用，依從性降低，存在漏服現(xiàn)象，固定劑量復(fù)方制劑

（FDC）或長效制劑可簡化治療方案，提高依從性。申報(bào)品滿足臨床需求申報(bào)品規(guī)格為（5mg/1000mg），可以滿足臨床根據(jù)

患者具體病情靈活調(diào)整復(fù)方配比：1.

滿足說明書中用法用量起始劑量需求2.

滿足多種聯(lián)合治療需求，簡化用藥方案3.

通過單片聯(lián)合兩種藥物，減少每日服藥次數(shù)和片數(shù)，提升依從性與血糖控制穩(wěn)定性4.

低劑量達(dá)格列凈+高劑量二甲雙胍尤其適用于以

下患者群體：①初始聯(lián)合治療人群（高HbA1c起始值）②血糖控制不佳需加藥者③二甲雙胍單藥治療達(dá)到最佳劑量2000mg/d,需

聯(lián)用達(dá)格列凈10mg的患者。低劑量的達(dá)格列凈復(fù)方規(guī)格，補(bǔ)齊醫(yī)保目錄中治療強(qiáng)度的缺口彌補(bǔ)說明書起始低劑量要求，滿足特殊人群精準(zhǔn)控糖需求基本信息復(fù)方緩釋片胃腸道不良反應(yīng)更少

說明書收載的安全性信息不良反應(yīng)：重要不良反應(yīng)為乳酸酸中毒、血容量不足、酮癥酸中毒、尿膿毒癥和腎盂腎炎、與胰島素或胰島素促泌劑合用引起低血糖、會(huì)陰壞死性筋膜炎（福尼爾壞疽）、維生素B12缺乏、生殖器真菌感染。以下患者禁用本品：①eGFR低于45mL/min/1.73m2患者，②對(duì)達(dá)格列凈有嚴(yán)重超敏反應(yīng)史，如速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)

或血管性水腫，或?qū)}酸二甲雙胍有超敏反應(yīng)史的患者③急性或慢性代謝性酸中毒患者，包括伴或不伴昏迷的糖尿

病酮癥酸中毒。糖尿病酮癥酸中毒應(yīng)使用胰島素治療（詳見說明書）。

藥品全球廣泛運(yùn)用，無撤市/退市公開報(bào)道達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)

（規(guī)格：5mg/1000mg）

已在全球超過50個(gè)國家銷售，2024年銷售量約

11

億片；達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片

(

Ⅰ

)

（規(guī)格：

10mg/1000mg）

已在全球超過30個(gè)國家銷售，2024年銷售量約4

億片，已被納入2023版國家醫(yī)保目錄。未有因安全性問題而撤市或退市的公開報(bào)道。

復(fù)方制劑中選用二甲雙胍緩釋片-與速釋片相比，緩釋片血藥濃度更平穩(wěn)，

胃腸道不良反應(yīng)更少安全性二甲雙胍緩釋層，骨架型緩釋，二甲雙胍均勻分散在親水聚合物中，遇水形成凝膠，通過溶蝕或擴(kuò)散緩慢釋放，24小時(shí)持續(xù)作用。專利CN

118787744

A：本品通過合理的處方工藝設(shè)計(jì)，減少亞硝胺雜質(zhì)的形成，雜質(zhì)限度降至10%以內(nèi)，遠(yuǎn)低于可接受限度（50%左右），有效增加

了產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。FDC多規(guī)格劑型設(shè)計(jì)：新增復(fù)方比例組合，提供從低到高的用藥梯度，支持個(gè)性化治療外層顏色包衣

達(dá)格列凈層，快速釋放，

24小時(shí)有效雙層片劑制劑工藝創(chuàng)新性?覆蓋多重高血糖病因，協(xié)同降糖?簡化治療，降低用藥方案的復(fù)雜性，

減少給藥頻率和時(shí)間限制，提高依從性，

適合長期管理?促進(jìn)合理用藥：血糖更穩(wěn)，控制并發(fā)

癥，與自由聯(lián)合治療方案相比，F(xiàn)DC方案

增加療效?克服臨床治療惰性，尤其是針對(duì)聯(lián)合

治療延遲的患者是更好的選擇

依從性與持續(xù)性優(yōu)勢(shì)：

一項(xiàng)美國回顧性研究（2019）

主要研究結(jié)果：?FDC相比聯(lián)合用藥顯著提高依從

性和持續(xù)性

（依從性提升8.6%，持續(xù)用藥時(shí)間+2.8個(gè)

月）

血糖控制與臨床結(jié)局：

一項(xiàng)納入五項(xiàng)隊(duì)列研究的薈萃

分析顯示，

FDC組比聯(lián)合用藥組：HbA1c多降0.53%3FDC技術(shù)應(yīng)用獲益：依從性比聯(lián)合用藥提升8.6%

，糖化血紅蛋白比聯(lián)合用藥降低0.53%33.Han

S,Iglay

K,Davies

MJ,

Zhang

Q,Radican

L.Curr

Med

Res

Opin.

2012

Jun;28(6)969-77FDC的核心優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新性達(dá)格列凈10mg+二甲雙胍XR基線：9.1%

，N=2110-0.5-1-1.5

-2-2.5達(dá)格列凈10mg

+安慰劑基線：9.0%

，N=219二甲雙胍XR+安慰劑基線：9.0%

，N=208達(dá)格列凈5mg+二甲雙胍XR基線：9.2%

，N=1940-0.5-1-1.5-2-2.5達(dá)格列凈5mg+安慰劑基線：9.1%

，N=203二甲雙胍XR+安慰劑基線：9.1%

，N=201P＜0.0001P

＜0.0001?降低體重——達(dá)格列凈聯(lián)合二甲雙胍XR治療24周：較基線可顯著降低體重3.33kg5

，較二甲雙胍XR單藥額外降低1.97kg；治療102周：較二甲雙胍單藥

顯著降低體重4.54kg4?改善血壓——達(dá)格列凈可改善T2DM合并血壓控制不佳患者的血壓，并在使用常規(guī)降壓藥的基礎(chǔ)上加用達(dá)格列凈可進(jìn)一步降低血壓6?改善胰島功能——T2DM患者在二甲雙胍治療基礎(chǔ)上加用達(dá)格列凈2周，顯著改善胰島素敏感性，改善T2DM患者胰島β細(xì)胞功能75.Henry

RR,et

al.

Int

J

Clin

Pract.

2012

May;66(5):446-566.WeberMA,etal.LancetDiabetesEndocrinol.PublishedOnline:24November2015.7.MerovciA,etal.Dapagliflozinlowersplasmaglucoseconcentrationandimproves

β

-cellfunction.J

Clin

EndocrinolMetab.

2015May;100(5):1927-32.雙一線聯(lián)合，機(jī)制互補(bǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)血糖控制，多重獲益，全面管理達(dá)格列凈5mg聯(lián)合二甲雙胍XR：治療24周，

HbA1c降低2.05%5達(dá)格列凈10mg聯(lián)合二甲雙胍XR：治療24周，

HbA1c降低1.98%5額外獲益4.Diabetes

Obes

Metab2014Feb;16(2):159-69.與基線相

比治療24周時(shí)HbA1c變化（

%）與基線相

比治療24周時(shí)HbA1c變化（

%）有效性?

老年人群使用FDC時(shí)，建議從小劑量開始，根據(jù)個(gè)體化治療目標(biāo)，逐步調(diào)整至合適劑量以控制血糖?對(duì)需聯(lián)合治療的患者，F(xiàn)DC療效肯定、簡化治療方案，增加患者依從性?

二甲雙胍與SGLT2i作用機(jī)制互補(bǔ)，兩者的FDC制劑可協(xié)同降糖，減輕體重、降低血壓，保護(hù)心腎功能，不額外增加藥物不良反應(yīng)，不影

響各自的藥代動(dòng)力學(xué)特性2、中國糖尿病防治指南（2024版）8、二甲雙胍臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2023年版）9、StandardsofCareinDiabetes—2025,ADA202510、以二甲雙胍為基礎(chǔ)的固定復(fù)方制劑治療2型糖尿病專家共識(shí)?

2型糖尿?。═2DM）綜合治療策略：包括血糖、血壓、血脂、體重的控制等措施（A）?

不伴ASCVD或其高風(fēng)險(xiǎn)、HF或CKD的T2DM患者，如無超重或肥胖，選擇二甲雙胍治療；伴超重或肥胖的T2DM患者，推薦使用有減重作用的

降糖藥，包括SGLT2i等（A）?

二甲雙胍最佳有效劑量2000mg/d，療效具有劑量依賴效應(yīng)（推薦級(jí)別I，證據(jù)級(jí)別A）?

針對(duì)ASCVD或高危因素、心力衰竭或CKD的風(fēng)險(xiǎn)已確定或較高的患者，指南推薦SGLT2i或GLP-1RA為一線治療藥物（A）權(quán)威指南/共識(shí)強(qiáng)調(diào)：高危因素共管、起始聯(lián)合、

FDC提高依從性高危因素共管，雙一線治療藥物，二甲雙胍最佳有效劑量2000mg/d2

，8?

早期、合理聯(lián)合應(yīng)用機(jī)制互補(bǔ)的降糖藥物，利于T2DM患者實(shí)現(xiàn)早期血糖達(dá)標(biāo)并長期維持（A）?對(duì)于新診斷的糖尿病患者，與階梯治療相比，起始聯(lián)合治療可以更快地達(dá)到血糖目標(biāo)?HbA1c

≥7.5%的糖尿病患者可起始聯(lián)合治療固定劑量復(fù)方制劑（FDC），更高依從性2

，

10起始/早期聯(lián)合治療獲益2

，9

，

10有效性?彌補(bǔ)說明書和指南推薦的“雙一線

”藥物組合的多種規(guī)格組合；?固定劑量復(fù)方制劑（FDC）更好滿足多類基礎(chǔ)人群需求，在老年、

多藥聯(lián)用、高心血管風(fēng)險(xiǎn)患者等情況下療效更好，降低嚴(yán)重并

發(fā)癥所帶來的疾病負(fù)擔(dān)和醫(yī)保負(fù)擔(dān)；?定價(jià)合理，不增加醫(yī)保負(fù)擔(dān)：作為國產(chǎn)突破專