侖卡奈單抗注射液02安全性05

公平性01

藥品基本信息目錄contents03

有效性04

創(chuàng)新性申報(bào)目錄類別：基本醫(yī)保目錄、商保創(chuàng)新藥目錄參照藥品建議：無參照 全球首創(chuàng)，AD“對因”治療，目錄內(nèi)無同機(jī)制藥品

全球首個(gè)獲得完全批準(zhǔn)的針對病因治療阿爾茨海默?。ˋD）

的單克

隆抗體藥物。

目前醫(yī)保目錄中無AD“對因”治療藥物，更無相同作用機(jī)制藥品。

醫(yī)保目錄內(nèi)無相同適應(yīng)癥藥品

侖卡奈單抗適用于由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和輕度癡呆患者；而目前醫(yī)保目錄內(nèi)藥品適應(yīng)癥均為改善阿爾茨海默病癥狀，且不

包括輕度認(rèn)知障礙階段患者。 侖卡奈單抗注射液3期臨床試驗(yàn)中采用安慰劑作為對照

侖卡奈單抗注射液III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)納入1734名患者的全球多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)中對照組未設(shè)定參照藥。

國內(nèi)外HTA報(bào)告中均未設(shè)定參照藥品通

用

名侖卡奈單抗注射液注冊分類優(yōu)先審評的治療用生物制品1類注冊規(guī)格200mg（2ml）/瓶適應(yīng)

癥本品用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。用法用量侖卡奈單抗的推薦劑量為10mg/kg，每兩周給藥一次。每次給藥時(shí)必須稀釋后

進(jìn)行靜脈輸注，輸注時(shí)間約為1小時(shí)。中國大陸首次上市

時(shí)間2024年1月5日目前大陸地區(qū)同通

用名的上市情況獨(dú)家產(chǎn)品化合物專利保護(hù)至2027年3月全球首個(gè)上市國家及時(shí)間美國，2023年7月6日是否為OTC藥品否基本信息安全性有效性

創(chuàng)新性

公平性對比已納入醫(yī)保目錄的阿爾茨海默病藥品：

以侖卡奈單抗為代表的疾病修飾治療（DMT）藥物能夠直接干預(yù)疾病的核心病理進(jìn)程，不僅能夠延緩疾病進(jìn)展，還能從病理層面改變疾病進(jìn)程。與其他疾病修飾治療（DMT）藥物對比： 侖卡奈單抗出現(xiàn)淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常（amyloid-relatedimagingabnormalities,ARIA）發(fā)生率最低4，且上市后真實(shí)世界使用經(jīng)驗(yàn)更加豐

富。

我國是AD及相關(guān)癡呆總成本最高的中低收入國家之一

，在2019年已達(dá)到1.35萬億元1

。北京大學(xué)全球健康發(fā)展研究院的數(shù)據(jù)顯示

，2017-2019年期間

，全國平均癡呆入院人數(shù)為111/10萬人年，

次均住院費(fèi)用為14,755元1。

美國加州大學(xué)最新研究報(bào)告《The

Cost

of

Dementia

in

2025》指出

，用于阿爾茨海默病和其他癡呆癥的年度成本將高達(dá)7810億美元，其中家庭無償照護(hù)費(fèi)用高達(dá)2330億美元

，

占比30%。

根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)庫(GBD)數(shù)據(jù)，2019年中國AD及相關(guān)癡呆的發(fā)病率達(dá)126.6/10萬1

。2020年流行病學(xué)調(diào)查指出，

中國60歲以上人群輕度認(rèn)知障礙約3,877萬人，癡呆患者約1,507萬，其中AD患者約983萬人2。

同時(shí)

，AD死亡率穩(wěn)步上升，死因順位從1990年第19位躍升為2019年第6位，成為我國人群第六大死因1?；拘畔踩杂行?/p>

創(chuàng)新性

公平性 老齡化加速下，家庭成本成隱性重負(fù) AD死亡率持續(xù)上升，已成為我國人群第六大死因1 醫(yī)保目錄內(nèi)尚無阿爾茨海默病“對因”治療藥物我國阿爾茨海默病(AD)基本情況及家庭照顧負(fù)擔(dān)

臨床未滿足需求

兩組的不良事件總體發(fā)生率相似，在核心期沒有與侖卡奈單抗治療相關(guān)的死亡，

因不良反應(yīng)停藥

的比例較低（62/898，6.9%）-

多奈單抗Ⅲ期研究中，3例患者因藥物死亡，13.1%（112/853）的患者因不良反應(yīng)停藥2 全球臨床III期試驗(yàn)亞洲亞組分析，

亞洲群體的ARIA和輸液反應(yīng)發(fā)生率比總體更低3

，與目前中國

人群真實(shí)世界應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)觀察一致。-侖卡奈單抗組全人群ARIA-E發(fā)生率12.6%

vs.亞洲群體6.2%-侖卡奈單抗組全人群ARIA-H發(fā)生率17.3%

vs.亞洲群體14.4% 侖卡奈單抗治療組最常見的不良事件(＞10%）是輸注反應(yīng)（侖卡奈單抗：26.4%；安慰劑：7.4%）

輸注反應(yīng)絕大部分為輕中度(1-2級：96%)，且75%發(fā)生于首次給藥。上市后不良反應(yīng)監(jiān)測

侖卡奈單抗于2023年1月6日在美國通過加速批準(zhǔn)途徑獲得全球首次上市批準(zhǔn)。至目前，侖卡奈單抗沒有收到任何國家或地區(qū)監(jiān)管當(dāng)局發(fā)布的

安全性警告和撤市信息。侖卡奈單抗真實(shí)世界研究顯示，ARIA-E和H的發(fā)生率均低于III期臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率4基本信息安全性有效性

創(chuàng)新性

公平性1.vanDyck

CH,Swanson

CJ,Aisen

P,et

al.

N

Engl

J

Med,2023,

388(1):9-21.

2.Sims

JR,

Zimmer

JA,

Evans

CD,

et

al.

JAMA.

2023;330(6):512-527.

3.

Chen

C,

et

al.

J

Prev

Alzheimers

Dis.

2025

Apr

5:100160

.4.

Rosenbloom

M

,Schnee

A

,Nimma

S

,et

al.

Monoclonal

antibody

administration

in

an

academicinstitution

and

private

neurological

practice:

atale

oftwo

clinics

[J].Journalof

Neurology,2025,

272

(6):394-394.III期臨床試驗(yàn)顯示

，侖卡奈單抗整體安全性良好

，無需滴定

，與安慰劑組不良事件發(fā)生率相似1抗Aβ單克隆抗體Ⅲ期研究ARIA的發(fā)生率40%20%0%41.3%35.2%24.0%12.6%總ARIAARIA-EARIA-H

侖卡奈單抗

多奈單抗 AducanumabARIA-E重度ARIA-EClarity

AD2侖卡奈單抗

多奈單抗

24%(205/853)2%(14/853)12.6%(113/898)1%(9/898)ARIA-H重度ARIA-H(微出血)重度ARIA-H(表面鐵沉積)

16.9%(152/898)3%(28/898)0.4%(4/898) 31.4%(268/853)5%(40/853)5%(46/853)癥狀性ARIAARIA相關(guān)死亡(核心期)3%(29/898)0 6.1%(52/853)0.4%(3/853)

ARIA是使用抗Aβ單克隆抗體后，通過MRI觀察到的兩種不同的影像學(xué)表現(xiàn)，

即ARIA-E和ARIA-H，

特指異常的影像學(xué)表現(xiàn)，而非臨床表現(xiàn)1

完成Ⅲ期研究的抗Aβ藥物中，侖卡奈單抗ARIA發(fā)生率為21.5%2

，低于多奈單抗3和Aducanumab4，

是目前ARIA發(fā)生率最低的單克隆抗體?；拘畔踩杂行?/p>

創(chuàng)新性

公平性

ARIA-E無論放射學(xué)嚴(yán)重程度如何，在檢測到后的4個(gè)月內(nèi)均自行消退。

ARIA-H幾乎總是無癥狀的，

無需改變劑量。

51.Barakos

J,

Purcell

D,

Suhy

J,et

al.

J

Prev

AlzheimersDis,2022,

9(2):211-220.2.van

Dyck

CH,Swanson

CJ,Aisen

P,et

al.

N

Engl

J

Med,2023,

388(1):9-21.3.Sims

JR,Zimmer

JA,

Evans

CD,et

al.

JAMA.

2023;330(6):512-527.4.

Salloway

S,

Chalkias

S,

Barkhof

F,et

al.

JAMA

Neurol.

2022;79(1):13-21.5.Honig

LS,

et

al.

Alzheimers

Res

Ther.

2024.16(1):

105.侖卡奈單抗無論總ARIA、ARIA-E/H均較其他抗Aβ治療明顯更低侖卡奈單抗重度ARIA、癥狀性ARIA的發(fā)生率均較低TRAILBLAZER-ALZ2317.3%21.5%36.8%34.1%31.4%

3個(gè)月即顯著降低Aβ負(fù)荷，18個(gè)月有效延緩疾病進(jìn)展27%。治療18個(gè)月后，68%受試者Aβ陰性(<30CL),60%更早期患者實(shí)現(xiàn)病程逆轉(zhuǎn)。延緩37%生活能力衰

退和26%認(rèn)知衰退。

全球臨床III期試驗(yàn)亞洲亞組分析，18個(gè)月治療亞洲人群比總?cè)巳航档透郃β負(fù)擔(dān)（-72.2vs.-59.1）2。侖卡奈單抗治療18個(gè)月有效延緩疾病進(jìn)展27%

治療

18個(gè)月，60%的更

早期AD患者實(shí)現(xiàn)病程逆

轉(zhuǎn)。整體認(rèn)知和功能CDR-SB日常生活活動(dòng)ADCS-MCI-ADL認(rèn)知功能ADAS-Cog14認(rèn)知功能ADCOMS基本信息安全性有效性

創(chuàng)新性

公平性III期臨床試驗(yàn)--證實(shí)侖卡奈單抗是首個(gè)獲得生物標(biāo)志物、整體功能評估結(jié)果共同驗(yàn)證的AD疾病修飾治療11.van

Dyck

CH,

Swanson

CJ,Aisen

P,

et

al.

N

EnglJ

Med,

2023,

388(1):9-21.2.

Chen

C,et

al.J

Prev

Alzheimers

Dis.

2025Apr

5:100160.3.Keith

Johnson,CTAD

2023

presentation“Biomarker

Assessmentsfrom

Clarity

AD:

Downstream

Implications

of

Targeting

Protofibrils

and

Tau

as

a

Predictive

Biomarker”

.37%26%24%

III期臨床試驗(yàn)亞組分析3主要研究結(jié)果次要研究結(jié)果AD相關(guān)評估量表

延緩疾病進(jìn)展程度Aβ負(fù)荷降低59.1

Centiloid（CL）單位27%

侖卡奈單抗+標(biāo)準(zhǔn)治療

標(biāo)準(zhǔn)治療201研究中斷治療期分析2中斷治療期430i

i

i

i

iiOLE0

3

6

9

12

15

18

F/Up

隨訪(月)

基線31

31

30

30

29

29

29

2940

40

39

39

39

35

35

35模型模擬研究--證實(shí)早期使用侖卡奈單抗治療可以延緩疾病進(jìn)展2~3年3-基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和已發(fā)表文獻(xiàn)，采用疾病模擬模型，以預(yù)測侖卡奈單抗+標(biāo)準(zhǔn)治療對早期AD和腦淀粉樣蛋白負(fù)荷患者長期健康結(jié)局的影響。進(jìn)展為輕度

AD2.355.06進(jìn)展為中度

AD5.698.64中斷治療研究--侖卡奈單抗治療18個(gè)月后停止治療，停藥后約2年的時(shí)間內(nèi)CDR-SB獲益依然維持1

。III期拓展研究(36個(gè)月)2--證實(shí)侖卡奈單抗持續(xù)治療

，CDR-SB獲益持續(xù)放大?；拘畔踩杂行?/p>

創(chuàng)新性

公平性1.2024

AAIC.

How

Does

the

Latest

Clinical

Pharmacology

Data

&

Modeling

Support

Continued

Lecanemab

Dosing.2.2024

AAIC.

IsThere

Evidence

for

aContinuedBenefit

for

Long-TermLecanemab

Treatment?

A

Benefit/Risk

Update

from

Long-

Term

Efficacy,

Safety

and

Biomarker

Data.3.Tahami

Monfared

AA,YeW,Sardesai

A,et

al.

Neurol

Ther.

2023.進(jìn)展至下

階段的平

均

時(shí)

間（年）注：

ANDI，Alzheimer’s

Disease

Neuroimaging

Initiative,

ADNI，阿爾茨海默病神經(jīng)影像學(xué)倡議數(shù)據(jù)庫。進(jìn)展至下階段的平均時(shí)間（年）延緩

2.95

年延緩

2.71

年侖卡奈單抗

10-BW安慰劑侖卡奈單抗安慰劑CDR-SB較核心期基線的校正平均變化停藥時(shí)長~2年值(

±SE)核心期F/Up212025年阿爾茨海默病防治協(xié)會《阿爾茨海默病藥物治療指南》中國【推薦意見】明確診斷的AD源性的輕度認(rèn)知障礙和輕度癡呆的患者可以選用侖卡奈單抗治療。（A

級證據(jù)，I

級推薦）。年份指南/共識國家/地區(qū)具體推薦表述2024年中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會癡呆與認(rèn)知障礙學(xué)組《阿爾茨海默病源性輕度認(rèn)知障礙診療中國專家共識》中國【推薦意見】（1）針對Aβ的單克隆抗體（如侖卡

奈單抗）的DMT

可以有效清除Aβ,延緩AD源性MCI患者的病程進(jìn)展，患者確診后應(yīng)盡早使用

(

Ⅰ級推薦，A級證據(jù)）。2024年中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會精神醫(yī)學(xué)與心理健康分會《早期阿爾茨海默病診療路徑的精神科實(shí)踐指導(dǎo)》中國早期AD的治療方法：分為藥物治療和非藥物治療，藥物治療包括DMT和對癥治療。（1）DMT：目前基

于Aβ級聯(lián)假說的人源化Aβ

單抗藥物（IgG1抗體），如阿杜單抗（aducanumab）和侖卡奈單抗（lecanemab）已被美國FDA批準(zhǔn)用于治療早期AD患者，侖卡奈單抗（lecanemab）在我國獲批上市。2025年《早期阿爾茨海默病疾病修飾治療專家共識》中國【推薦意見】侖卡奈單抗適用于治療AD源性MCI和輕度AD癡呆。2025年中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會《阿爾茨海默病疾病修飾治療專家共識》中國【推薦意見】經(jīng)PET或腦脊液標(biāo)志物明確腦內(nèi)存在Aβ沉積的AD源性輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度AD癡

呆患者在評估安全性后推薦使用Aβ單抗藥物。（

1A）2024年關(guān)于抗Aβ單克隆抗體的臨床應(yīng)用建議（2024版）中國2021年，兩種抗Aβ單克隆抗體阿杜卡單抗

（Aducanumab）和侖卡奈單抗（Lecanemab）先后突破性獲得美國食品與藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于阿爾茨海默病源性輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度阿爾茨海默病源性癡呆的治療，其中侖卡奈單抗更是于2024年1月在國內(nèi)獲批上市。2024年韓國癡呆癥協(xié)會/The

Dementia

and

Neurocognitive

Disorders

(DND)《Lecanemab:

AppropriateUseRecommendations

byKoreanDementiaAssociation》韓國推薦使用侖卡奈單抗治療阿爾茨海默病源性輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆。2023年《Lecanemab:

AppropriateUseRecommendations》美國文件提供了適應(yīng)癥內(nèi)AD患者使用侖卡奈單抗使用的適當(dāng)建議，包括劑量、給藥頻率及注意事項(xiàng)。侖卡奈單抗注射液自2024年1月5日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

，陸續(xù)更新進(jìn)中國阿爾茨海默病診療指南/專家共識?；拘畔踩杂行?/p>

創(chuàng)新性

公平性

創(chuàng)新機(jī)制：侖卡奈單抗作用于Aβ病理早期，不僅能夠延緩疾病進(jìn)展，還能從病理層面改變疾病進(jìn)程。

全球首個(gè)獲得完全批準(zhǔn)的針對病因治療早