執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》高分題庫第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應該給予相關單位的行政處罰不包括

A.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

B.情節(jié)嚴重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C.情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照

D.情節(jié)嚴重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而判斷出不包括在相關單位行政處罰內(nèi)的選項。選項A：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。所以選項A屬于相關單位應給予的行政處罰，該選項不符合題意。選項B：法律規(guī)定中并不存在“情節(jié)嚴重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”這一處罰措施，所以選項B不包括在相關單位的行政處罰范圍內(nèi)，該選項符合題意。選項C：情節(jié)嚴重時，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照是符合《藥品管理法》對于此類違規(guī)行為的處罰規(guī)定的，所以選項C屬于相關單位應給予的行政處罰，該選項不符合題意。選項D：情節(jié)嚴重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證，這也是《藥品管理法》對于藥品購銷中違規(guī)給予、收受回扣或不正當利益行為的處罰內(nèi)容之一，所以選項D屬于相關單位應給予的行政處罰，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"2、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準文號為“國藥準字H20190022”，其中H表示（）。

A.化學藥品

B.進口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：A

【解析】此題考查《藥品注冊管理辦法》中藥品批準文號字母含義的相關知識。藥品批準文號格式為國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，不同字母代表不同藥品類型。選項A化學藥品，其批準文號中的字母用H表示，與題目中甲藥品批準文號“國藥準字H20190022”里的H對應，所以選項A正確。選項B進口藥品，一般進口藥品注冊證號格式為H（Z、S）+4位年號+4位順序號，并非用H表示，所以選項B錯誤。選項C生物制品，其批準文號字母用S表示，而不是H，所以選項C錯誤。選項D中藥，批準文號字母用Z表示，并非H，所以選項D錯誤。綜上所述，本題正確答案是A。3、根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志應為

A.紅色專有標識

B.黃色專有標識

C.單色專有標識

D.綠色專有標識

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》的相關內(nèi)容來分析各選項。選項A：紅色專有標識紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，并非用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志，所以選項A錯誤。選項B：黃色專有標識在《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》中，黃色并不作為非處方藥的專有標識顏色，不存在將其用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志的情況，所以選項B錯誤。選項C：單色專有標識單色專有標識是在藥品說明書和大包裝上使用的非處方藥專有標識形式，并非經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志，所以選項C錯誤。選項D：綠色專有標識根據(jù)規(guī)定，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"4、屬于含特殊藥品復方制劑的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復方制劑和各類特殊藥品的定義來逐一分析選項。首先明確含特殊藥品復方制劑的概念，它是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品的復方制劑。選項A：氨酚待因片氨酚待因片是由對乙酰氨基酚和磷酸可待因組成的復方制劑，可待因?qū)儆谔厥馑幤?，所以氨酚待因片屬于含特殊藥品復方制劑，該選項正確。選項B：三唑侖注射液三唑侖是一種強效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，它屬于精神藥品中的第一類精神藥品，并非含特殊藥品復方制劑，所以該選項錯誤。選項C：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種麻醉藥品，主要用于中等強度的鎮(zhèn)痛，它不是含特殊藥品復方制劑，所以該選項錯誤。選項D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片是由對乙酰氨基酚和氫可酮組成的復方制劑，雖然含有對乙酰氨基酚，但氫可酮在我國屬于麻醉藥品，氨酚氫可酮片按麻醉藥品管理，不屬于含特殊藥品復方制劑，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"5、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。這是因為醫(yī)療機構(gòu)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的情況更為了解，能夠更好地對麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售和使用進行監(jiān)督管理，保障藥品使用的安全性和合規(guī)性。選項A“全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門”主要負責對全國性批發(fā)企業(yè)本身的經(jīng)營活動等進行監(jiān)管，但對于向醫(yī)療機構(gòu)銷售此類藥品的批準并非其職責。選項B“區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門”與題干所涉及的全國性批發(fā)企業(yè)銷售藥品給醫(yī)療機構(gòu)的審批無關。選項D“藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門”主要負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關審批和監(jiān)管工作，并非負責全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的批準。所以本題正確答案是C。"6、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。根據(jù)相關規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，所以答案選C。選項A“至少5年”表述不準確，該證有效期就是固定的5年并非“至少”；選項B的3年不符合規(guī)定；選項D“至少3年”同樣與實際有效期不符。7、發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是()。

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進口藥品廣告的審查程序相關知識。選項A，發(fā)布進口藥品廣告并非向所在省級工商管理部門辦理備案，工商管理部門主要負責市場監(jiān)管等工作，并非藥品廣告審查的主管部門，所以該選項錯誤。選項B，省級工商管理部部門并不負責藥品廣告批準文號的申請和發(fā)放工作，其職責主要是對市場經(jīng)營活動進行管理和監(jiān)督，因此該選項錯誤。選項C，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進口藥品廣告應向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號，省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告進行審查和管理，以確保廣告內(nèi)容符合藥品管理的相關規(guī)定和要求，該選項正確。選項D，發(fā)布進口藥品廣告不是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，而是需要申請并取得藥品廣告批準文號，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"8、行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

A.便民原則

B.信賴保護原則

C.效率原則

D.公開原則

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政許可的原則。A選項便民原則，強調(diào)行政機關在實施行政許可過程中，應當盡可能為申請人提供便利，如簡化手續(xù)、提高辦事效率等，方便申請人辦理行政許可事項，而題干中“行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”并未體現(xiàn)這一便利申請人的特點，所以A選項不符合題意。B選項信賴保護原則，是指行政相對人對行政權(quán)力的正當合理信賴應當予以保護，行政機關不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對于由此給相對人造成的損失應當給予補償。題干中“行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”正是信賴保護原則的體現(xiàn)，行政機關要維護相對人基于已生效行政許可而產(chǎn)生的合理信賴，所以B選項正確。C選項效率原則，側(cè)重于行政機關實施行政許可應在規(guī)定的時間內(nèi)及時辦理，提高行政工作效率，以節(jié)省時間和資源，題干內(nèi)容與提高辦事效率并無關聯(lián)，所以C選項不符合題意。D選項公開原則，要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等都要公開，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，讓行政許可活動處于公眾監(jiān)督之下，題干中未涉及行政許可公開方面的內(nèi)容，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"9、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為

A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

B.X藥制字H(z)+6位年號+4位流水號

C.X藥制字+6位年號+4位流水號

D.X藥制字H(z)+6位年號+6位流水號

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式。其正確格式為“X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號”。選項A表述與之相符，故選項A正確。選項B中“6位年號”表述錯誤，應為4位年號；選項C未明確“H(Z)”，且年號位數(shù)錯誤；選項D同樣是年號位數(shù)為6位錯誤，同時流水號應為4位而非6位。所以本題應選A。"10、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

A.中藥材種植的過程

B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物.動物藥）的全過程

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

【答案】：C

【解析】本題考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。其適用范圍明確規(guī)定為中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。選項A“中藥材種植的過程”，僅僅強調(diào)了種植這一單一環(huán)節(jié)，而《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋的范圍不局限于種植，還包括其他多個方面，所以A選項錯誤。選項B“中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程”，只提及了采集與加工環(huán)節(jié)，沒有包含中藥材生產(chǎn)過程中的其他關鍵階段，不能完整涵蓋該規(guī)范的適用范圍，故B選項錯誤。選項C“中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程”，準確地表述了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所適用的范圍，既明確了主體是中藥材生產(chǎn)企業(yè)，又涵蓋了包含植物藥和動物藥的各種中藥材的整個生產(chǎn)過程，C選項正確。選項D“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程”，該規(guī)范主要針對的是中藥材的生產(chǎn)，而不是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的過程，中藥飲片生產(chǎn)有其自身的相關規(guī)范和標準，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"11、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)新證的申請時間規(guī)定。依據(jù)相關法規(guī)，當《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，若醫(yī)療機構(gòu)需要繼續(xù)配制制劑，應在許可證有效期屆滿前6個月提出申請換發(fā)新證。選項A的15日、選項B的30日、選項C的3個月均不符合該規(guī)定要求。所以本題正確答案是D。"12、負責相關市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。在我國行政管理體系中，市場監(jiān)督管理部門承擔著負責相關市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)的重要職責。其主要工作涵蓋了對各類企業(yè)、個體工商戶等市場主體的登記注冊，通過受理申請、審核材料等流程，確認市場主體的合法資格，并核發(fā)營業(yè)執(zhí)照，以此來規(guī)范市場主體的準入和經(jīng)營行為。而衛(wèi)生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和組織實施國家基本藥物制度，組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，制定并組織實施有關標準和技術規(guī)范等，并不負責市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)。中醫(yī)藥管理部門則是負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準，起草有關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案等，其工作重點在于中醫(yī)藥行業(yè)的管理和發(fā)展，與市場主體登記注冊業(yè)務無關。發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟社會發(fā)展，分析研究經(jīng)濟形勢等宏觀調(diào)控工作，并非承擔市場主體登記注冊和核發(fā)營業(yè)執(zhí)照的職能部門。"13、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查對國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》相關處理措施的理解。題目給出了2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局的決定，即即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。接下來對各選項進行分析：-A選項“停止銷售并下架”：這是符合公告中停止銷售這一要求的常見處理方式，在停止相關藥品的流通環(huán)節(jié)中是必要的舉措，所以該選項是合理的處理行為。-B選項“配合生產(chǎn)企業(yè)召回”：當藥品被要求停止生產(chǎn)、銷售和使用時，配合生產(chǎn)企業(yè)召回已流入市場的藥品，有助于控制藥品的流通范圍，保障公眾用藥安全，是合理且常見的做法。-C選項“發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用”：通過發(fā)布資訊讓員工和消費者知曉相關信息，能有效傳達公告要求，避免員工繼續(xù)銷售、消費者繼續(xù)使用該藥品，符合保障公眾安全的目的。-D選項“清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀”：通常情況下，對于被停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，應按規(guī)定進行妥善處理，但一般不會直接將購銷憑證一并銷毀。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，具有追溯、監(jiān)管等重要作用，在藥品管理和監(jiān)管過程中可能還需要作為證據(jù)留存，所以該處理方式不符合規(guī)范。綜上，本題答案選D。"14、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務電子商務平臺提供者的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務電子商務平臺提供者應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.應當在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標注醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務電子商務平臺備案憑證的編號

C.應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理

D.網(wǎng)絡交易服務電子商務平臺可直接參與醫(yī)療器械銷售

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。A選項：依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務電子商務平臺提供者應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項表述符合法規(guī)規(guī)定，所以A選項說法正確。B選項：按照規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務電子商務平臺提供者應當在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標注醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務電子商務平臺備案憑證的編號，以便公眾查詢和監(jiān)督，該選項說法正確。C選項：醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務電子商務平臺提供者有責任對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理，從而保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的合規(guī)性和安全性，該選項表述無誤。D選項：網(wǎng)絡交易服務電子商務平臺的主要職責是提供交易平臺服務，進行相關管理和監(jiān)督，不能直接參與醫(yī)療器械銷售，若直接參與銷售可能會引發(fā)利益沖突等問題，影響平臺的公正性和監(jiān)管的有效性，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)規(guī)定，一次性有效批件的有效期為1年。所以該選項說法正確。選項B多次使用批件的有效期為2年，而不是5年。所以該選項說法錯誤。選項C《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。所以該選項說法正確。選項D國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調(diào)查。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查的是對藥品廣告審批及監(jiān)管部門的知識。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品廣告宣傳需向相關部門提交申請并獲得審批，這里負責審批的就是企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。同時，對于藥品廣告的監(jiān)管等相關工作通常也是由省級藥品監(jiān)督管理部門來執(zhí)行。當出現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的情況，相關調(diào)查介入的主體也是企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。所以答案選B。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀的政策制定和整體的行業(yè)監(jiān)管等；市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品廣告審批等方面一般不具備省級部門的權(quán)限。"17、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是

A.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.保證安全生產(chǎn)

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則相關知識。選項A“對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任”，這強調(diào)的是企業(yè)或相關責任人在質(zhì)量方面應承擔的責任歸屬，并非藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，所以該選項不符合題意。選項B“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，它主要規(guī)范的是藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動，如藥品的采購、儲存、銷售等，而不是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因此該選項不正確。選項C“保證安全生產(chǎn)”，安全生產(chǎn)固然重要，但它側(cè)重于生產(chǎn)過程中的安全保障，并非藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的核心準則，所以該選項也不正確。選項D“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，對藥品生產(chǎn)過程中的人員、廠房、設備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等各個方面都作出了詳細、嚴格的規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"18、對已批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起多久向國家藥品監(jiān)督管理部門申報

A.6個月內(nèi)

B.5個月內(nèi)

C.4個月內(nèi)

D.3個月內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查已批準保護的中藥品種相關企業(yè)申報時間的規(guī)定。對于已批準保護的中藥品種，若批準前由多家企業(yè)生產(chǎn)，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應按照規(guī)定時間向國家藥品監(jiān)督管理部門申報。根據(jù)規(guī)定，此類企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)進行申報，所以本題正確答案為A選項。19、國家重點保護的野生藥材物種分為

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：C

【解析】本題考查國家重點保護野生藥材物種的分級。根據(jù)相關規(guī)定，國家重點保護的野生藥材物種分為三級。這一分類方式將野生藥材物種根據(jù)其資源稀缺程度、瀕危狀況以及在藥用價值等方面的重要性進行了科學劃分，有助于對野生藥材資源進行合理保護和管理。所以本題正確答案是C。20、應抽樣送檢

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：C

【解析】本題主要考查需要抽樣送檢藥品情況的相關知識。選項A，近效期藥品主要是關注其有效期，在臨近有效期時通常會按照相關規(guī)定進行處理，比如提醒使用、下架等，但并不一定就需要抽樣送檢，因為近效期并不等同于藥品質(zhì)量有問題，所以該選項不符合要求。選項B，不合格藥品已經(jīng)經(jīng)過判定為不符合質(zhì)量標準，對于不合格藥品通常是進行相應的處理，如退貨、銷毀等，而不是抽樣送檢，故該選項也不正確。選項C，當藥品由于異常原因可能出現(xiàn)問題時，為了準確判斷藥品是否真的存在質(zhì)量問題，就需要進行抽樣送檢。通過專業(yè)的檢測手段來確定藥品的質(zhì)量狀況，以便采取合適的處理措施，所以該選項正確。選項D，庫存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，此時藥品已經(jīng)明確存在質(zhì)量問題，一般是按照既定的質(zhì)量問題處理流程進行處理，而不是抽樣送檢來再次確認是否有問題，因此該選項不符合。綜上，答案選C。"21、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律法規(guī)形式的定義來判斷《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）所屬類型。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設區(qū)的市和自治州的人民代表大會及其常務委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》并非由上述地方性權(quán)力機關制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機關（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會）行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》不是由全國人大及其常委會制定，不符合法律的定義，所以不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》并非由國務院制定，因此不屬于行政法規(guī)，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》是由衛(wèi)生部（現(xiàn)為國家衛(wèi)生健康委員會）制定發(fā)布，衛(wèi)生部屬于國務院組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，所以D選項正確。綜上，答案選D。"22、婦兒專科非專利藥品屬于

A.招標采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網(wǎng)采購的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查婦兒?？品菍＠幤返牟少彿绞?。在藥品采購相關規(guī)定中，不同類型的藥品有不同的采購途徑。招標采購主要適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等；談判采購一般針對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品等；直接掛網(wǎng)采購通常是對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品等；仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品是指一些有特殊情況、需按原有特定規(guī)則采購的藥品。婦兒專科非專利藥品因其自身特點，如使用人群相對特定、臨床需求有一定的局限性等，按照規(guī)定屬于直接掛網(wǎng)采購的藥品，所以本題答案選C。"23、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題考查專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)的審批部門?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作以及一些重大事項的審批和監(jiān)管等，并非專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)的審批主體，所以A項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關法規(guī)，負責對專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)進行批準，該項正確。選項C，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面有其特定的職責范圍，但不負責專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)的批準工作，所以C項錯誤。選項D，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責基層藥品的日常監(jiān)督等工作，無權(quán)限批準專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"24、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于第二類疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.經(jīng)過審核批準，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應直接向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送

C.由縣級疾病預防控制機構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應本行政區(qū)域的接種單位

D.縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用和儲存、運輸費用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》的相關規(guī)定，逐一分析各選項來判斷說法是否正確。選項A：經(jīng)過審核批準，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗自2016年4月23日國務院修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》后，已取消了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)。藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營疫苗，所以“經(jīng)過審核批準，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗”這一說法錯誤。選項B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應直接向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送根據(jù)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，也可以委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。因此該選項說法正確。選項C：由縣級疾病預防控制機構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應本行政區(qū)域的接種單位按照相關要求，縣級疾病預防控制機構(gòu)通過公共資源交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗，然后供應給本行政區(qū)域的接種單位。所以該選項說法正確。選項D：縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用和儲存、運輸費用縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應第二類疫苗，可收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。所以該選項說法正確。綜上，答案選A。"25、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認證，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認證的時間規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認證，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)進行。所以本題正確答案是B。"26、提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查對提供虛假材料取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的處罰規(guī)定。對于提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》這種違法行為，相關法規(guī)明確規(guī)定要給予相應的罰款處罰。選項A“處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”、選項B“處違法所得1倍以上3倍以下的罰款”以及選項C“處2萬元以上10萬元以下的罰款”均不符合該違法行為對應的罰款標準。而選項D“處1萬元以上3萬元以下的罰款”符合相關規(guī)定，所以本題正確答案是D。"27、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品是

A.復方樟腦酊

B.三唑侖

C.硝西泮

D.麻醉乙醚

【答案】：A

【解析】本題是關于我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品的單項選擇題，破題點在于準確區(qū)分各選項中藥物所屬類別。各選項分析A選項：復方樟腦酊：復方樟腦酊是含有阿片酊的復方制劑，具有止痛、止瀉、鎮(zhèn)咳等作用，屬于麻醉藥品，在我國是被生產(chǎn)和使用的，所以A選項正確。B選項：三唑侖：三唑侖是一種強效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于治療失眠，它屬于精神藥品，并非麻醉藥品，故B選項錯誤。C選項：硝西泮：硝西泮也是苯二氮?類藥物，有抗焦慮、催眠、抗驚厥等作用，屬于精神藥品范疇，不屬于麻醉藥品，因此C選項錯誤。D選項：麻醉乙醚：麻醉乙醚曾是一種常用的吸入麻醉劑，但目前在臨床上已較少使用，同時它也不屬于題干所要求的麻醉藥品類別，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"28、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對行政機關制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政訴訟受案范圍的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析：選項A：對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍。行政處罰是行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。公民、法人或者其他組織對行政機關作出的行政處罰不服的，可以依法提起行政訴訟。吊銷許可證是典型的行政處罰種類之一，因此對該行政處罰不服提起的訴訟是符合行政訴訟受案范圍的。選項B：根據(jù)《行政訴訟法》的規(guī)定，對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟不屬于行政訴訟受案范圍。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，抽象行政行為具有普遍約束力和反復適用性，不能針對其單獨提起行政訴訟。選項C：對行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟同樣不屬于行政訴訟受案范圍。這類具有普遍約束力的決定、命令也屬于抽象行政行為，行政相對人不能直接就其提起行政訴訟。選項D：對于法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟，不屬于行政訴訟受案范圍。法律賦予了行政機關最終裁決權(quán)的具體行政行為，意味著該行為具有終局性，不能再通過行政訴訟的途徑來解決，以保證行政效率和行政行為的穩(wěn)定性。綜上，本題正確答案是A。"29、有關藥品零售企業(yè)銷售興奮劑的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素

B.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售任何肽類激素

C.零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導

D.藥品零售企業(yè)在驗收含興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或說明書上是否按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣

【答案】：B

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素。胰島素作為肽類激素，為保障用藥安全和合理，藥品零售企業(yè)銷售時必須憑處方，該說法正確。選項B：蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)不可以向藥品零售企業(yè)銷售除胰島素外的其他肽類激素。所以“蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售任何肽類激素”這一說法錯誤。選項C：零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識，為患者或消費者提供用藥指導是其職責所在，該說法正確。選項D：藥品零售企業(yè)在驗收含興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或說明書上是否按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣。這有助于提醒運動員及相關人員謹慎使用含興奮劑藥品，避免因誤服影響賽事成績等，該說法正確。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列有關藥品陳列說法錯誤的是

A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

D.經(jīng)營非藥品不需設置專區(qū)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列。這樣做的目的是為了便于消費者區(qū)分，避免混淆，同時也方便藥品銷售人員進行管理和指導用藥。所以該選項說法正確。選項B外用藥與其他藥品分開擺放是藥品陳列的基本要求之一。因為外用藥通常有特殊的使用方法和注意事項，與內(nèi)服藥等其他藥品分開擺放，能夠防止誤用，保障用藥安全。所以該選項說法正確。選項C第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理的藥品，具有較高的安全性風險。為了嚴格控制其使用和管理，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定這些藥品不得陳列。所以該選項說法正確。選項D經(jīng)營非藥品時，需要設置專區(qū)，并與藥品區(qū)域明顯隔離，以避免消費者將非藥品誤認成藥品，保障藥品經(jīng)營的規(guī)范性和安全性。所以“經(jīng)營非藥品不需設置專區(qū)”這一說法錯誤。綜上，本題答案選D。"31、根據(jù)《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。

A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒

C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)

D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止

【答案】：C

【解析】本題主要考查不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)對于含可待因復方口服液體制劑庫存產(chǎn)品的處理規(guī)定。題干中明確指出，自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。下面對各選項進行分析：-選項A：申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售，這是企業(yè)為了后續(xù)合法經(jīng)營含可待因復方口服液體制劑可采取的一種方式，在法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)，不符合題干要求作答的錯誤處理方式，所以A選項不符合。-選項B：按含特殊藥品復方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒，這是含特殊藥品復方制劑在銷售過程中的常規(guī)管理要求，符合規(guī)定，并非錯誤處理方式，所以B選項不符合。-選項C：將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)，題干中明確規(guī)定是將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后按規(guī)定銷售，而不是退回原供貨企業(yè)，這種處理方式不符合規(guī)定，所以C選項符合題意。-選項D：將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止，與題干中對于庫存產(chǎn)品的處理規(guī)定一致，是正確的處理方式，所以D選項不符合。綜上，本題答案選C。"32、擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門是

A.國家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門。選項A，國家醫(yī)療保障部門主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施等，并不負責擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱，所以A選項錯誤。選項B，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源市場發(fā)展規(guī)劃和人力資源服務業(yè)發(fā)展、人力資源流動政策，促進人力資源合理流動、有效配置；統(tǒng)籌建立面向城鄉(xiāng)勞動者的職業(yè)技能培訓制度等，一般不參與擬定執(zhí)業(yè)藥師考試的具體科目和大綱，所以B選項錯誤。選項C，藥品監(jiān)督管理部門負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，組織擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱，所以C選項正確。選項D，工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關工作，起草有關法律法規(guī)草案，制定工商行政管理規(guī)章和政策等，與執(zhí)業(yè)藥師考試科目和大綱的擬定無關，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"33、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定鮮藥榨汁的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《關于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》中鮮藥榨汁管理方式的規(guī)定。選項A：依據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》，鮮藥榨汁不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍，該選項正確。選項B：備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑有其特定的范疇和標準，鮮藥榨汁并不屬于這一管理范圍，該選項錯誤。選項C：注冊管理的中藥制劑有一系列嚴格的注冊流程和要求，鮮藥榨汁不符合這一管理類型，該選項錯誤。選項D：上市藥品需要經(jīng)過更為嚴格和復雜的審批程序，鮮藥榨汁顯然不納入注冊管理的上市藥品管理范圍，該選項錯誤。綜上，答案選A。"34、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.藥品廣告批準文號有效期為1年

B.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為2年

C.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為3年

D.新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最長的有效期一致

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告批準文號有效期的相關知識。分析各選項A選項：題干信息未提及藥品廣告批準文號有效期為1年這一普遍規(guī)則，且從已知條件無法推出該結(jié)論，所以A選項錯誤。B選項：該選項指出產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為2年，符合相關規(guī)定，所以B選項正確。C選項：明確表述與B選項相矛盾，“產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為3年”不符合正確的規(guī)定內(nèi)容，所以C選項錯誤。D選項：題干中沒有關于新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最長的有效期一致的相關描述，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"35、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關于藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學委員會確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.藥事管理與藥物治療學委員會執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務管理制度

C.各級醫(yī)療機構(gòu)應設立藥事管理與藥物治療學委員會

D.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》對各選項進行逐一分析：選項A：依據(jù)規(guī)定，藥事管理與藥物治療學委員會的職責之一是確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集，該選項說法正確。選項B：藥事管理與藥物治療學委員會主要負責有關藥品管理的專業(yè)事項和相關政策制定等工作，并不執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務管理制度，該項說法錯誤。選項C：并非各級醫(yī)療機構(gòu)都應設立藥事管理與藥物治療學委員會，二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可以成立藥事管理與藥物治療學組，該項說法錯誤。選項D：藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的專業(yè)技術組織，并非醫(yī)療機構(gòu)常設行政管理部門，該項說法錯誤。綜上，本題正確答案選A。"36、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.化學藥片劑

B.中成藥片劑

C.生物制品(不含疫苗)

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查對甲藥品生產(chǎn)企業(yè)和乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的理解，通過對比各選項與企業(yè)經(jīng)營范圍來確定正確答案。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼顯示可生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。選項A：化學藥片劑屬于化學藥制劑，甲企業(yè)的生產(chǎn)范圍包含化學藥制劑，同時乙企業(yè)的經(jīng)營范圍也有化學藥制劑，所以甲企業(yè)可以生產(chǎn)、乙企業(yè)可以經(jīng)營化學藥片劑，該選項不符合題意。選項B：中成藥片劑屬于中成藥制劑，甲企業(yè)可生產(chǎn)中成藥制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍涵蓋中成藥，即甲企業(yè)能夠生產(chǎn)、乙企業(yè)可以經(jīng)營中成藥片劑，該選項不符合題意。選項C：甲企業(yè)的生產(chǎn)信息中未提及生物制品（不含疫苗），所以甲企業(yè)不能生產(chǎn)生物制品（不含疫苗）；而乙企業(yè)的經(jīng)營范圍有生物制品（不含疫苗），乙企業(yè)可以經(jīng)營，該選項符合題意。選項D：甲企業(yè)可生產(chǎn)中藥飲片，乙企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥飲片，即甲企業(yè)能生產(chǎn)、乙企業(yè)可經(jīng)營中藥飲片，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"37、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標投標中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理條件的行為

D.混淆行為

【答案】：C

【解析】該題主要考查對《中華人民共和國反不正當競爭法》中不同不正當競爭行為類型的理解與區(qū)分。選項A，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為，與題干中經(jīng)營者違背購買者意愿搭售商品或附加不合理條件的描述不符，所以A選項錯誤。選項B，招標投標中的串通行為是指在招標投標過程中，投標者之間或投標者與招標者之間相互串通，以不正當手段排擠競爭對手的行為，這與題干所涉及的搭售及附加不合理條件的情形不相關，所以B選項錯誤。選項C，《中華人民共和國反不正當競爭法》明確規(guī)定，經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于搭售或附加其他不合理條件的行為，與題干描述一致，所以C選項正確。選項D，混淆行為是指經(jīng)營者實施的足以使相關公眾對商品的來源產(chǎn)生混淆，誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，并非題干中所說的搭售及附加不合理條件的情況，所以D選項錯誤。綜上，本題答案為C。"38、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務。丙為C省廣告公司業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內(nèi)容。

A.宣傳功能主治

B.說明禁忌癥

C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應信息

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳中的違規(guī)行為判斷。首先分析每個選項：-選項A：宣傳功能主治。藥品廣告宣傳其功能主治是常見且合理的行為，一般藥品說明書中會明確標識功能主治，在廣告中進行宣傳是向消費者傳達藥品基本信息的正常方式，并不違規(guī)。-選項B：說明禁忌癥。說明藥品的禁忌癥有助于消費者正確使用藥品，避免因不了解禁忌情況而帶來的健康風險，這是保障用藥安全的重要內(nèi)容，在藥品廣告中說明禁忌癥是合規(guī)且必要的。-選項C：利用丁醫(yī)師名義和形象作證明。根據(jù)相關規(guī)定，藥品廣告不得利用專業(yè)人士的名義和形象作證明。本題中丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹藥品相關內(nèi)容，這種利用醫(yī)師名義和形象作證明的行為違反了藥品廣告的規(guī)定。-選項D：含有藥品不良反應信息。在藥品廣告中包含不良反應信息可以讓消費者全面了解藥品可能存在的風險，從而更謹慎地使用藥品，這是符合藥品廣告宣傳規(guī)范的做法，有助于保障消費者的知情權(quán)和用藥安全。綜上，屬于違規(guī)行為的是選項C。"39、我國生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品是

A.γ-羥丁酸

B.布桂嗪

C.地西泮

D.鎮(zhèn)痛新

【答案】：A

【解析】本題主要考查對我國生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品的了解。下面對各選項進行分析：A選項（γ-羥丁酸）：γ-羥丁酸屬于我國生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品，該選項正確。B選項（布桂嗪）：布桂嗪是麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項錯誤。C選項（地西泮）：地西泮是第二類精神藥品，不符合題干要求的第一類精神藥品，該選項錯誤。D選項（鎮(zhèn)痛新）：鎮(zhèn)痛新即噴他佐辛，屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"40、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查第一類精神藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項。41、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”查處方

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術人員調(diào)劑處方時“四查十對”中查處方對應的核對內(nèi)容。“四查十對”具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“對藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時的核對內(nèi)容；選項B“對臨床診斷”是查用藥合理性時的核對內(nèi)容；選項C“對科別、姓名、年齡”符合查處方時的核對要求；選項D“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時的核對內(nèi)容。所以本題正確答案是C。"42、應該從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標準被取消的

【答案】：D

【解析】本題主要考查應從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品類型相關知識。選項A疫苗在預防疾病、保障公眾健康等方面具有重要作用，是國家基本藥物目錄中重要的組成部分，通常不會隨意從目錄中調(diào)出，所以選項A不符合要求。選項B非臨床治療首選的藥品雖然可能在臨床使用頻率、優(yōu)先級等方面相對較低，但并不意味著就一定要從國家基本藥物目錄中調(diào)出，這不是調(diào)出的必要條件，所以選項B也不正確。選項C生物制品涵蓋了多種對疾病的診斷、治療和預防等有重要意義的藥品，在醫(yī)藥領域有其獨特價值，也并非必然會從國家基本藥物目錄中調(diào)出，因此選項C也不符合。選項D當藥品標準被取消時，這意味著該藥品不再符合相應的質(zhì)量、安全性等規(guī)范要求，為了保障用藥安全和有效性，此類藥品應該從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項D正確。綜上，答案選D。"43、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯誤的是

A.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C.對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件

D.銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復印件

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)相關行為的合規(guī)性。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品是其正常的經(jīng)營活動內(nèi)容，這是符合規(guī)定的。因為企業(yè)生產(chǎn)藥品的目的之一就是將其推向市場，通過銷售實現(xiàn)其價值，所以企業(yè)銷售自身生產(chǎn)的藥品是合理且合法的行為。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。受委托生產(chǎn)藥品，企業(yè)只是按照委托方的要求進行生產(chǎn)，其生產(chǎn)的藥品所有權(quán)通常屬于委托方，生產(chǎn)企業(yè)沒有銷售該受委托生產(chǎn)藥品的權(quán)利，所以該企業(yè)做法錯誤。選項C，藥品生產(chǎn)企業(yè)對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件，這是為了證明銷售人員的身份和權(quán)限，確保其銷售行為是代表企業(yè)進行的，屬于規(guī)范銷售行為的合理措施，是正確的做法。選項D，銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復印件，這有助于交易對方了解企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)，保證藥品來源的合法性和可靠性，也是符合規(guī)定的做法。綜上，答案選B。"44、進口美國生產(chǎn)的降壓藥應取得

A.《進口準許證》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《進口藥品注冊證》

【答案】：D

【解析】本題考查進口藥品相關證件的規(guī)定。選項A：《進口準許證》《進口準許證》主要是針對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的進口管理證件，用于對這類特殊藥品進口的嚴格監(jiān)管和控制，以確保其合法、安全地流入國內(nèi)市場。而題干中是進口美國生產(chǎn)的降壓藥，降壓藥并不屬于需要《進口準許證》管理的特殊藥品范疇，所以該選項錯誤。選項B：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)活動必須取得的證件，它是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理等方面進行審查合格后頒發(fā)的，用于證明該企業(yè)具備合法生產(chǎn)藥品的資格。其針對的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并非藥品進口環(huán)節(jié)，與進口美國生產(chǎn)的降壓藥應取得的證件無關，所以該選項錯誤。選項C：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對我國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入大陸市場時需要取得的注冊證明文件。該證件是考慮到港澳臺地區(qū)的特殊地位和藥品管理的特殊情況而設立的，題干中是美國生產(chǎn)的降壓藥，顯然不適用于《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，所以該選項錯誤。選項D：《進口藥品注冊證》《進口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進入中國市場必須取得的法定憑證。對于進口美國生產(chǎn)的降壓藥，需要按照我國藥品管理的相關規(guī)定，進行一系列嚴格的審評審批程序，包括對藥品的質(zhì)量、安全性、有效性等方面進行全面評估，通過后才可獲得《進口藥品注冊證》，從而合法地在我國境內(nèi)銷售、使用。所以進口美國生產(chǎn)的降壓藥應取得《進口藥品注冊證》，該選項正確。綜上，答案選D。"45、關于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯誤的是()

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作、

B.對處方未注明“生用的毒性中藥,應當付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配的相關要求，對各選項進行逐一分析。選項A具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作。在實際的藥品管理規(guī)定中，具備相應經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)是被允許進行毒性藥品調(diào)配工作的，該選項說法符合規(guī)定，因此選項A表述正確。選項B對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。這是為了確保用藥安全，因為毒性中藥的生品和炮制品在毒性程度和藥效上可能存在差異，未注明“生用”時提供炮制品能在一定程度上降低用藥風險，所以該選項說法正確。選項C調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是二日常用量?！皹O量”是指安全用藥的極限劑量，超過極量可能會引發(fā)嚴重的不良反應甚至危及生命；“常用量”則是指臨床常用的有效劑量范圍。所以該選項說法錯誤。選項D處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。這是為了便于對毒性藥品的使用情況進行追溯和監(jiān)管，確保用藥過程的安全性和可查性，該選項說法符合規(guī)定，因此選項D表述正確。綜上，本題說法錯誤的是選項C。"46、甲縣乙醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購，采購一批進口疫苗。

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)

B.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)

D.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查甲縣乙醫(yī)療機構(gòu)采購進口疫苗后，相關報告部門的知識。當發(fā)生與疫苗相關的情況需要報告時，需要向縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，因為其負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對疫苗的質(zhì)量、流通等方面進行監(jiān)管；衛(wèi)生行政部門也需要報告，其在醫(yī)療衛(wèi)生領域發(fā)揮著重要的管理和協(xié)調(diào)作用，對于疫苗的使用和安全等方面進行管理；同時還需要向藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，該機構(gòu)專門負責收集、分析和處理藥品不良反應等信息，能對疫苗使用過程中的不良反應等情況進行專業(yè)評估和處理。所以應該向縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，答案選A。"47、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查對可能具有安全隱患藥品的調(diào)查、評估及召回主體的相關知識。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對藥品的質(zhì)量和安全性負有首要責任。當藥品可能存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務對其進行調(diào)查和評估，因為它掌握著藥品生產(chǎn)的詳細信息和技術資料，能夠準確判斷藥品是否存在安全問題以及問題的嚴重程度。并且，由于是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出了可能存在隱患的藥品，其有責任召回存在安全隱患的藥品，以保障公眾用藥安全。所以選項A正確。選項B，藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，使用單位主要負責藥品的使用，它們雖然在藥品安全管理中也承擔一定的責任，但對藥品本身的生產(chǎn)信息和技術資料掌握有限，不具備主導對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估的能力，召回藥品主要也依賴于生產(chǎn)企業(yè)的行動。所以選項B錯誤。選項C，同理，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品安全隱患的處理上，主要起到協(xié)助和反饋的作用，并非進行調(diào)查、評估及召回的主體。所以選項C錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品的監(jiān)管工作，制定相關政策法規(guī)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的合規(guī)性，但并不直接參與對具體藥品的調(diào)查、評估和召回工作，而是通過監(jiān)管手段督促相關責任主體履行職責。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"48、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業(yè)額。

A.地西泮

B.黃芪建中丸

C.氫可酮

D.戊巴比妥

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的相關知識，關鍵在于判斷各選項中的藥品是否允許發(fā)布藥品廣告。各選項分析A選項：地西泮：地西泮屬于精神藥品。精神藥品使用不當會對人體健康造成較大危害，并且在管理上有嚴格的規(guī)定。為了防止濫用和保障公眾健康安全，這類藥品不允許通過廣告來進行宣傳推廣，所以A選項不符合能發(fā)布藥品廣告的要求。B選項：黃芪建中丸：黃芪建中丸是一種常見的中成藥，其主要成分多為中藥材，在治療和調(diào)理某些病癥方面有一定的功效。一般情況下，只要符合相關的廣告審批規(guī)定，是可以發(fā)布藥品廣告來擴大其知名度，進而擴大市場和提高營業(yè)額的，所以B選項符合題意。C選項：氫可酮：氫可酮是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性等特殊性質(zhì)，一旦被濫用會對個人和社會造成嚴重后果。因此，出于安全和管理的考慮，麻醉藥品嚴禁進行廣告宣傳，C選項不符合發(fā)布藥品廣告的條件。D選項：戊巴比妥：戊巴比妥屬于精神藥品。同地西泮一樣，精神藥品由于其特殊的藥理性質(zhì)和潛在風險，不允許發(fā)布藥品廣告，D選項也不正確。綜上，答案選B。"49、有關醫(yī)療機構(gòu)管理的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須有真實，完整的藥品購進記錄

B.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品應當與診療范圍相適應

C.醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員

D.個體診所應當按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定本診所的供應目錄

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及相關規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：依據(jù)《藥品管理法》等相關法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，必須有真實、完整的藥品購進記錄，這有助于保證藥品質(zhì)量追溯、規(guī)范藥品采購渠道以及保障用藥安全。因此，該選項說法正確。選項B：醫(yī)療機構(gòu)的主要職責是為患者提供醫(yī)療服務，其向患者提供藥品應當與診療范圍相適應，這樣才能確保所提供的藥品是針對患者的病情且在其專業(yè)診療能力范圍內(nèi)，避免不合理用藥等情況發(fā)生。所以，該選項說法正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員，這是保障處方調(diào)配準確性和患者用藥安全的重要規(guī)定。未經(jīng)資格認定的人員無法準確判斷處方的合理性和正確調(diào)配藥品，可能會給患者帶來用藥風險。故該選項說法正確。選項D：個體診所應當按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品供應目錄購進藥品，而不是按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定本診所的供應目錄。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"50、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)收到一般不良反應病例報告

A.進行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

B.按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

C.應分析評價后及時報告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告

【答案】：B

【解析】本題主要考查省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)收到一般不良反應病例報告后的處理方式。選項A：進行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。通常3日報告的情況并不適用于一般不良反應病例報告，這種短期報告要求一般針對的是較為緊急、嚴重的情況，所以該選項不符合要求。選項B：按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對于一般不良反應病例報告，是按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告的，該選項正確。選項C：應分析評價后及時報告。“及時報告”表述過于籠統(tǒng)，沒有明確具體的報告頻率和對象，不符合規(guī)范的處理流程，所以該選項不正確。選項D：每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告。每半年報告的內(nèi)容和對象與一般不良反應病例報告的處理流程不相符，一般不良反應病例報告是按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，并非每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務活動的基本準則包括

A.遵從倫理

B.服務健康

C.自覺學習

D.提升能力

【答案】：ABCD

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務活動的基本準則相關知識。執(zhí)業(yè)藥師作為保障公眾用藥安全有效的重要專業(yè)人員，其業(yè)務活動有著明確的基本準則。選項A“遵從倫理”是執(zhí)業(yè)藥師開展業(yè)務活動的重要基礎。在執(zhí)業(yè)過程中，倫理規(guī)范能確保執(zhí)業(yè)藥師在處理各類藥事問題時堅守道德底線，維護患者的利益和尊嚴，保障患者用藥的安全與合理，所以遵從倫理是基本準則之一。選項B“服務健康”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師的核心職責。執(zhí)業(yè)藥師的主要工作就是運用專業(yè)知識和技能為公眾提供與藥品使用相關的服務，促進公眾的健康。無論是藥品的調(diào)配、用藥指導，還是藥物不良反應監(jiān)測等工作，都是圍繞著服務公眾健康這一目標展開的，因此服務健康屬于基本準則范疇。選項C“自覺學習”對于執(zhí)業(yè)藥師至關重要。醫(yī)藥領域知識更新迅速，新的藥品、治療方法不斷涌現(xiàn)。執(zhí)業(yè)藥師需要自覺學習新知識、新技能，跟上行業(yè)發(fā)展的步伐，才能更好地為患者提供準確、有效的用藥建議，所以自覺學習也是基本準則的一部分。選項D“提升能力”是執(zhí)業(yè)藥師不斷適應工作要求、提高服務質(zhì)量的必要途徑。通過提升自身的專業(yè)能力、溝通能力、應急處理能力等，執(zhí)業(yè)藥師能夠更全面、高效地履行職責，保障藥品使用安全，故而提升能力同樣是業(yè)務活動的基本準則。綜上所述，執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務活動的基本準則包括遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力，本題答案選ABCD。2、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

A.須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制

B.必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用

C.不得在市場上銷售

D.經(jīng)國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關規(guī)定對各選項逐一分析：A選項：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，而不是須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制，所以A選項錯誤。B選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。這是為了確保制劑的安全性和有效性，保證患者用藥安全，所以B選項正確。C選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑主要是為了滿足本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療需要，不得在市場上銷售，以防止其無序流通帶來的質(zhì)量和安全風險，所以C選項正確。D選項：經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。這在一定程度上可以合理調(diào)配醫(yī)療資源，滿足特殊情況下的醫(yī)療需求，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是BCD。3、下列哪些藥品不準零售

A.麻醉藥品

B.一類精神藥品

C.醫(yī)院制劑

D.罌粟殼

【答案】：ABCD

【解析】本題可逐一分析各選項來判斷哪些藥品不準零售。A選項：麻醉藥品麻醉藥品具有成癮性和潛在的濫用風險，直接零售容易導致其流入非法渠道，被不當使用或濫用，危害公眾健康和社會安全。為了嚴格管控麻醉藥品的使用和流通，國家規(guī)定麻醉藥品不準零售，所以A選項符合題意。B選項：一類精神藥品一類精神藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有較強的興奮或抑制作用，使用不當可能產(chǎn)生嚴重的精神依賴和不良反應。為了確保用藥安全和合理使用，防止其非法獲取和濫用，一類精神藥品也不準零售，B選項符合要求。C選項：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制過程是根據(jù)特定醫(yī)院的臨床需求和患者特點進行的，通常不具備大規(guī)模生產(chǎn)和面向市場流通的條件，并且其質(zhì)量和安全性是基于特定醫(yī)療機構(gòu)的使用環(huán)境和監(jiān)測體系。此外，醫(yī)院制劑的使用需要醫(yī)生的專業(yè)判斷和指導，零售可能導致患者不合理使用。因此，醫(yī)院制劑不準零售，C選項正確。D選項：罌粟殼罌粟殼是毒品原植物罌粟的干燥成熟果殼，含有嗎啡、可待因等成癮性物質(zhì)。如果允許其零售，會極大增加毒品濫用的風險，嚴重危害社會秩序和公眾健康。所以，罌粟殼不準零售，D選項也符合題意。綜上，ABCD選項所涉及的藥品都不準零售，本題答案選ABCD。4、醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責包括

A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施

B.參與查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

C.參與住院患者疾病診斷、書寫病歷、行使處方權(quán)

D.開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責的相關知識。選項A醫(yī)療機構(gòu)藥師需要參與臨床藥物治療，根據(jù)患者的具體情況，如年齡、性別、病情、基因特征等，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，以確保藥物治療的安全性和有效性。因此，選項A正確。選項B藥師應當參與查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治。在這些過程中，藥師可以憑借其專業(yè)的藥學知識，為臨床治療提供藥物治療方面的建議和支持，協(xié)助醫(yī)師制定更合理的治療方案。所以，選項B正確。選項C參與住院患者疾病診斷、書寫病歷、行使處方權(quán)是醫(yī)師的職責。藥師的主要職責是負責藥物調(diào)配、用藥指導、藥物監(jiān)測等藥學相關工作，而不涉及疾病診斷、書寫病歷和行使處方權(quán)等醫(yī)療行為。所以，選項C錯誤。選項D開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警是醫(yī)療機構(gòu)藥師的重要工作職責之一。藥師通過監(jiān)測抗菌藥物的使用情況，對處方進行點評，及時發(fā)現(xiàn)并糾正不合理用藥現(xiàn)象，防止抗菌藥物的濫用，保障患者用藥安全。因此，選項D正確。綜上，答案選ABD。5、經(jīng)營者從事市場交易不得采用的手段有

A.對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示

B.在商品上冒用認證標志

C.突出商品的名優(yōu)標志和產(chǎn)地

D.擅自使用他人的企業(yè)名稱

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查經(jīng)營者在市場交易中不得采用的手段。選項A對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示，這屬于典型的不正當競爭行為。這種手段會誤導消費者，使消費者基于錯誤的信息做出購買決策，損害了消費者的合法權(quán)益，同時也破壞了公平的市場競爭環(huán)境。因此，經(jīng)營者在市場交易中不得采用該手段。選項B在商品上冒用認證標志的行為，是欺騙消費者、破壞市場秩序的不當做法。認證標志代表著商品在質(zhì)量、技術等方面達到了一定標準，冒用