gmp考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍是（）A.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程B.制劑生產(chǎn)的全過(guò)程C.藥品生產(chǎn)的全過(guò)程D.藥用輔料生產(chǎn)的全過(guò)程答案：C解析：GMP適用于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，涵蓋原料藥、制劑等從原料采購(gòu)到成品出廠的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，以確保藥品質(zhì)量。2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）A.18～26℃B.20～25℃C.18～24℃D.22～28℃答案：A解析：在無(wú)特殊工藝要求的情況下，潔凈室（區(qū)）溫度控制在1826℃，相對(duì)濕度控制在45%65%，這樣的環(huán)境條件有利于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和人員操作的舒適性。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和車間主任C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和研發(fā)負(fù)責(zé)人D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和車間主任答案：A解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)管理；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)活動(dòng)的組織與協(xié)調(diào)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行等質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵決策，這四人構(gòu)成了藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。4.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出和近效期先出B.后進(jìn)先出C.按批次發(fā)放D.隨機(jī)發(fā)放答案：A解析：“先進(jìn)先出和近效期先出”原則可以保證物料和產(chǎn)品在有效期內(nèi)得到合理使用，減少因過(guò)期導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題和浪費(fèi)。5.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品（）A.質(zhì)量和特性均一B.數(shù)量相同C.生產(chǎn)時(shí)間一致D.生產(chǎn)設(shè)備相同答案：A解析：劃分生產(chǎn)批次的目的是保證同一批次產(chǎn)品的質(zhì)量和特性均一，便于質(zhì)量追溯和管理。6.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，批記錄應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)管理。A.生產(chǎn)管理部門B.質(zhì)量管理部門C.銷售管理部門D.倉(cāng)儲(chǔ)管理部門答案：B解析：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)批記錄進(jìn)行審核和管理，確保批記錄的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，以保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。7.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)當(dāng)（）A.無(wú)特殊要求B.有防止倒灌的裝置C.可以直接排水D.定期清理即可答案：B解析：潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏設(shè)置防止倒灌的裝置可以避免污水倒流污染潔凈環(huán)境，保證藥品生產(chǎn)的潔凈度要求。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立（）檔案。A.健康B.培訓(xùn)C.生產(chǎn)D.質(zhì)量答案：A解析：建立健康檔案可以及時(shí)了解員工的健康狀況，避免患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的人員進(jìn)入生產(chǎn)崗位。9.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括（）A.使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等B.僅記錄使用情況C.僅記錄清潔情況D.僅記錄維修情況答案：A解析：完整的設(shè)備使用日志應(yīng)記錄設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及相關(guān)的日期、時(shí)間、生產(chǎn)或檢驗(yàn)的藥品信息等，便于設(shè)備管理和質(zhì)量追溯。10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定，記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）A.產(chǎn)品名稱B.規(guī)格C.批號(hào)D.以上都是答案：D解析：批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)，有助于準(zhǔn)確識(shí)別和追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。A.操作技能B.GMP理論C.法律法規(guī)D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)人員需要具備操作技能以保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行，掌握GMP理論以符合質(zhì)量管理要求，了解法律法規(guī)以確保企業(yè)合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)，因此需要定期進(jìn)行多方面的培訓(xùn)并評(píng)估效果。12.生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限等內(nèi)容，其目的是（）A.防止污染和交叉污染B.提高設(shè)備使用壽命C.降低生產(chǎn)成本D.提高生產(chǎn)效率答案：A解析：規(guī)范生產(chǎn)設(shè)備的清潔操作主要是為了防止不同批次產(chǎn)品之間的污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量。13.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B解析：每年對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商的質(zhì)量問(wèn)題，保證物料質(zhì)量的穩(wěn)定性。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理，其目的是（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)C.保障公眾用藥安全D.以上都是答案：D解析：建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，最終目的是保障公眾用藥安全。15.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)（）A.密封嚴(yán)密B.有縫隙但不影響使用C.可以不密封D.定期檢查即可答案：A解析：潔凈室（區(qū)）需要保持良好的密封性，窗戶、天棚及相關(guān)連接部位密封嚴(yán)密可以防止外界污染物進(jìn)入，保證潔凈度。16.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般包括（）A.物料的基本信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和限度B.僅包括檢驗(yàn)項(xiàng)目C.僅包括檢驗(yàn)方法D.僅包括限度答案：A解析：物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)全面涵蓋物料的基本信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和限度等內(nèi)容，以準(zhǔn)確判斷物料是否符合要求。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行（）維護(hù)。A.定期B.不定期C.隨時(shí)D.以上都不對(duì)答案：A解析：定期對(duì)廠房進(jìn)行維護(hù)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在問(wèn)題，保證廠房設(shè)施的正常運(yùn)行，不影響藥品質(zhì)量。18.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由（）對(duì)批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.車間主任答案：C解析：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行最終審核，決定產(chǎn)品是否放行，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的（）A.培訓(xùn)記錄B.人員簽字C.文件和記錄D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：C解析：偏差處理過(guò)程需要有相應(yīng)的文件和記錄，以便對(duì)偏差進(jìn)行追溯和分析，保證處理過(guò)程的可追溯性和規(guī)范性。20.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水答案：A解析：制藥用水至少應(yīng)采用飲用水，根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求，再進(jìn)一步處理為純化水、注射用水等。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄C.批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱D.降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)答案：ABCD解析：這些都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。制定合適的生產(chǎn)工藝并證明其穩(wěn)定性是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)；生產(chǎn)記錄和偏差調(diào)查記錄有助于質(zhì)量追溯和問(wèn)題分析；批記錄和發(fā)運(yùn)記錄的妥善保存便于質(zhì)量追溯；降低發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可以保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。2.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.廠房設(shè)施圖紙答案：ABCD解析：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品及相關(guān)物料的質(zhì)量要求；生產(chǎn)操作規(guī)程指導(dǎo)生產(chǎn)人員進(jìn)行正確的操作；批生產(chǎn)記錄記錄了產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程；廠房設(shè)施圖紙是廠房建設(shè)和維護(hù)的重要依據(jù)，它們都屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)。3.潔凈室（區(qū)）的管理需符合以下要求（）A.人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣B.物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔處理C.潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒D.潔凈室（區(qū)）的使用狀態(tài)應(yīng)明確標(biāo)識(shí)答案：ABCD解析：人員更衣、物料清潔處理可以防止人員和物料將污染物帶入潔凈室（區(qū)）；定期消毒可以保持潔凈室（區(qū)）的潔凈度；明確標(biāo)識(shí)使用狀態(tài)有助于管理和避免誤操作。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作包括（）A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.工藝驗(yàn)證答案：ABCD解析：廠房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)可以確保設(shè)備和設(shè)施能夠正常運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期的性能；工藝驗(yàn)證可以證明生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性，這些都是藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作的重要內(nèi)容。5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.藥品生產(chǎn)規(guī)模B.品種C.檢驗(yàn)要求D.生產(chǎn)工藝答案：ABC解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員數(shù)量、專業(yè)技能，設(shè)施的規(guī)模和布局，設(shè)備的種類和精度都應(yīng)與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，以保證能夠準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇、評(píng)估、重新評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)，以下屬于評(píng)估內(nèi)容的有（）A.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力B.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系C.供應(yīng)商的信譽(yù)D.供應(yīng)商的交貨及時(shí)性答案：ABCD解析：評(píng)估供應(yīng)商的生產(chǎn)能力可以確保其能夠滿足企業(yè)的物料供應(yīng)需求；質(zhì)量管理體系關(guān)系到物料的質(zhì)量穩(wěn)定性；信譽(yù)反映了供應(yīng)商的商業(yè)道德和可靠性；交貨及時(shí)性影響企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃和進(jìn)度。7.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染的措施正確的有（）A.生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具B.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行C.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)而造成污染D.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理答案：ABCD解析：使用不易碎、不易脫屑、不易發(fā)霉的器具可以減少污染物的產(chǎn)生；分開(kāi)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)操作可以避免交叉污染；防止未經(jīng)處理的空氣進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)可以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度；及時(shí)處理廢棄物可以防止廢棄物滋生細(xì)菌等污染物。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）A.人員應(yīng)當(dāng)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油B.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物C.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)D.患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)答案：ABCD解析：保持個(gè)人清潔衛(wèi)生、不化妝和佩戴飾物可以減少人員自身攜帶的污染物；合適的工作服可以防止人員對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染；限制患病人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)可以避免藥品受到污染。9.以下哪些情況屬于藥品生產(chǎn)中的偏差（）A.生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際工藝參數(shù)與工藝規(guī)程規(guī)定參數(shù)的偏離B.檢驗(yàn)結(jié)果超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度C.物料平衡超出規(guī)定的范圍D.設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況答案：ABCD解析：實(shí)際工藝參數(shù)偏離、檢驗(yàn)結(jié)果超限度、物料平衡異常和設(shè)備運(yùn)行異常都可能影響藥品質(zhì)量，屬于藥品生產(chǎn)中的偏差，需要進(jìn)行調(diào)查和處理。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)溝通D.風(fēng)險(xiǎn)回顧答案：ABCD解析：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是識(shí)別和分析可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)溝通是在企業(yè)內(nèi)部和外部交流風(fēng)險(xiǎn)信息；風(fēng)險(xiǎn)回顧是定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，這些構(gòu)成了完整的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行GMP規(guī)范。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，這是保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全的法定要求。2.潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別越高，微生物和塵埃粒子的允許含量越低。（）答案：正確解析：空氣潔凈度級(jí)別是根據(jù)微生物和塵埃粒子的允許含量來(lái)劃分的，級(jí)別越高，允許含量越低。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員可以兼任多個(gè)崗位，但必須具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。（）答案：正確解析：在符合資質(zhì)和能力要求的情況下，關(guān)鍵人員可以兼任多個(gè)崗位，但要確保能夠有效履行各崗位的職責(zé)。4.物料的接收和發(fā)放可以不記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：物料的接收和發(fā)放必須有記錄，以便進(jìn)行物料的追溯和管理。5.批生產(chǎn)記錄可以在生產(chǎn)結(jié)束后補(bǔ)寫。（）答案：錯(cuò)誤解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄，不得事后補(bǔ)寫，以保證記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備進(jìn)行清潔，非直接接觸藥品的設(shè)備不需要清潔。（）答案：錯(cuò)誤解析：所有設(shè)備都需要進(jìn)行清潔，以防止設(shè)備表面的污染物對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境或藥品造成污染。7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可以不進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境符合檢驗(yàn)要求，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行定期的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，以保證供應(yīng)商提供的物料質(zhì)量穩(wěn)定。9.藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的偏差只要不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可以不進(jìn)行調(diào)查和處理。（）答案：錯(cuò)誤解析：無(wú)論偏差是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，都需要進(jìn)行調(diào)查和處理，以找出偏差產(chǎn)生的原因，采取措施防止類似偏差再次發(fā)生。10.制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是固定不變的。（）答案：錯(cuò)誤解析：制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)會(huì)隨著藥品生產(chǎn)工藝的發(fā)展和質(zhì)量要求的提高而不斷更新和完善。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的目的和意義。答案：目的：確保藥品質(zhì)量：通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的嚴(yán)格控制，保證藥品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。保障公眾用藥安全：防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中受到污染、交叉污染以及混淆等問(wèn)題，減少因藥品質(zhì)量問(wèn)題對(duì)公眾健康造成的危害。意義：提高企業(yè)信譽(yù)：實(shí)施GMP可以提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平和形象，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的信任度，有利于企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易：符合GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的基本要求，有助于企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。推動(dòng)行