《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)車間的更衣室應(yīng)設(shè)置在（）A.潔凈區(qū)外B.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間C.倉儲(chǔ)區(qū)附近D.包裝區(qū)旁邊答案：B2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備的人員中，不包括（）A.質(zhì)量受權(quán)人B.檢驗(yàn)人員C.設(shè)備維修人員D.質(zhì)量管理人員答案：C3.潔凈區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)根據(jù)（）確定A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)B.生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量C.企業(yè)規(guī)模D.員工人數(shù)答案：A4.原料入庫前應(yīng)進(jìn)行的首要操作是（）A.外觀檢查B.全項(xiàng)檢驗(yàn)C.標(biāo)識(shí)核對(duì)D.溫濕度監(jiān)測(cè)答案：C5.生產(chǎn)過程中，同一操作間同時(shí)生產(chǎn)不同品種化妝品時(shí)，應(yīng)采取的核心措施是（）A.增加操作人員B.分隔操作區(qū)域并有效隔離C.縮短生產(chǎn)時(shí)間D.共用生產(chǎn)設(shè)備答案：B6.化妝品半成品的存放時(shí)間應(yīng)（）A.由生產(chǎn)部門自行決定B.符合工藝規(guī)程規(guī)定C.不超過24小時(shí)D.經(jīng)設(shè)備管理員批準(zhǔn)答案：B7.用于微生物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（）A.與生產(chǎn)車間相鄰B.獨(dú)立設(shè)置且環(huán)境控制符合要求C.與倉儲(chǔ)區(qū)合并D.開放通風(fēng)答案：B8.批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品使用期限后（）A.1年B.2年C.3年D.4年答案：B9.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)控制在（）A.溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65%B.溫度20-28℃，相對(duì)濕度30-70%C.溫度15-25℃，相對(duì)濕度50-70%D.無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品特性確定答案：D10.生產(chǎn)設(shè)備的清潔規(guī)程應(yīng)明確的內(nèi)容不包括（）A.清潔方法B.清潔頻率C.設(shè)備型號(hào)D.清潔劑名稱答案：C11.物料的發(fā)放應(yīng)遵循（）A.后進(jìn)先出原則B.先進(jìn)先出原則C.按批次隨機(jī)發(fā)放D.按供應(yīng)商優(yōu)先級(jí)發(fā)放答案：B12.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷要求是（）A.高中B.大專C.本科D.碩士答案：B13.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料標(biāo)簽缺失，應(yīng)立即（）A.繼續(xù)使用并補(bǔ)標(biāo)B.隔離存放并標(biāo)識(shí)“待處理”C.通知供應(yīng)商補(bǔ)發(fā)標(biāo)簽D.報(bào)廢處理答案：B14.微生物檢測(cè)用培養(yǎng)基的滅菌應(yīng)采用（）A.紫外線照射B.濕熱滅菌（高壓蒸汽）C.干熱滅菌D.過濾除菌答案：B15.化妝品留樣的數(shù)量應(yīng)至少滿足（）A.1次全項(xiàng)檢驗(yàn)B.2次全項(xiàng)檢驗(yàn)C.3次全項(xiàng)檢驗(yàn)D.4次全項(xiàng)檢驗(yàn)答案：A16.生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證不包括（）A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證B.安裝驗(yàn)證C.運(yùn)行驗(yàn)證D.維修驗(yàn)證答案：D17.清潔工具的存放區(qū)域應(yīng)（）A.與原料庫共用B.獨(dú)立設(shè)置且標(biāo)識(shí)清晰C.放置于生產(chǎn)操作間角落D.與成品庫相鄰答案：B18.生產(chǎn)用水的質(zhì)量應(yīng)符合（）A.生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)B.純化水標(biāo)準(zhǔn)C.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定D.注射用水標(biāo)準(zhǔn)答案：C19.不合格品處理的最終批準(zhǔn)部門是（）A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量管理部門C.倉儲(chǔ)部門D.設(shè)備管理部門答案：B20.文件的修訂應(yīng)經(jīng)過（）A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B.質(zhì)量管理部門審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C.設(shè)備管理員確認(rèn)D.員工代表討論答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé)包括（）A.原料和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督C.不合格品的處理審批D.設(shè)備維護(hù)計(jì)劃的制定答案：ABC2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括（）A.懸浮粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫濕度D.光照強(qiáng)度答案：ABC3.批記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.原料名稱、批號(hào)、用量B.生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)C.操作人員簽名D.清場記錄答案：ABCD4.原料驗(yàn)收時(shí)需核對(duì)的信息包括（）A.供應(yīng)商名稱B.原料規(guī)格C.檢驗(yàn)報(bào)告D.運(yùn)輸溫度記錄答案：ABCD5.防止生產(chǎn)過程污染的措施包括（）A.定期清潔設(shè)備B.使用密閉容器轉(zhuǎn)移物料C.操作人員穿戴潔凈服D.不同品種生產(chǎn)之間清場答案：ABCD6.驗(yàn)證的類型包括（）A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）答案：ABCD7.質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)包括（）A.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行B.審核不合格品處理方案C.監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行D.參與供應(yīng)商審計(jì)答案：ABCD8.物料儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)標(biāo)識(shí)的信息有（）A.名稱、規(guī)格B.批號(hào)、數(shù)量C.檢驗(yàn)狀態(tài)（合格/不合格/待檢）D.有效期答案：ABCD9.實(shí)驗(yàn)室管理的要求包括（）A.檢驗(yàn)人員經(jīng)培訓(xùn)上崗B.儀器設(shè)備定期校準(zhǔn)C.檢驗(yàn)記錄完整可追溯D.微生物實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室分開答案：ABCD10.文件管理的基本要求包括（）A.內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰B.版本明確，作廢文件及時(shí)收回C.電子文件有備份D.所有文件由生產(chǎn)部門起草答案：ABC三、判斷題（每題1分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人。（）答案：×（質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，通常不得由法定代表人兼任）2.潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后立即關(guān)閉。（）答案：×（應(yīng)在生產(chǎn)前提前開啟，確保環(huán)境達(dá)標(biāo)；生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)繼續(xù)運(yùn)行一定時(shí)間或保持基本循環(huán)）3.原料可以暫存于生產(chǎn)操作間，無需入庫。（）答案：×（原料應(yīng)按規(guī)定入庫，分區(qū)存放，避免混淆）4.生產(chǎn)設(shè)備的清潔記錄只需記錄清潔時(shí)間，無需記錄清潔劑名稱。（）答案：×（清潔記錄應(yīng)包括清潔方法、清潔劑名稱、操作人員等信息）5.半成品的存放時(shí)間超過工藝規(guī)程規(guī)定時(shí)，經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可繼續(xù)使用。（）答案：×（需經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)估，確認(rèn)不影響質(zhì)量后方可使用）6.檢驗(yàn)用試劑可以使用過期但外觀無異常的產(chǎn)品。（）答案：×（過期試劑應(yīng)報(bào)廢，不得使用）7.生產(chǎn)車間的排水系統(tǒng)應(yīng)避免對(duì)產(chǎn)品造成污染。（）答案：√（排水系統(tǒng)需設(shè)計(jì)合理，防止微生物滋生或污水倒灌）8.員工進(jìn)入潔凈區(qū)前只需更換潔凈服，無需進(jìn)行手消毒。（）答案：×（需進(jìn)行手清潔、消毒，并按規(guī)定程序進(jìn)入）9.批生產(chǎn)記錄可以補(bǔ)記，但需注明補(bǔ)記時(shí)間和原因。（）答案：×（應(yīng)實(shí)時(shí)記錄，不得補(bǔ)記或追記）10.不合格原料可以降級(jí)用于非最終接觸皮膚的化妝品生產(chǎn)。（）答案：×（不合格原料不得用于生產(chǎn)，需按規(guī)定處理）11.質(zhì)量受權(quán)人只需對(duì)成品放行負(fù)責(zé)，無需參與原料驗(yàn)收。（）答案：×（質(zhì)量受權(quán)人需監(jiān)督全流程質(zhì)量，包括原料驗(yàn)收）12.生產(chǎn)用水的檢測(cè)頻率應(yīng)根據(jù)工藝要求確定，無需定期檢測(cè)。（）答案：×（應(yīng)定期檢測(cè)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）13.清潔工具可以使用易脫落纖維的材料。（）答案：×（應(yīng)使用不易脫落纖維、耐腐蝕的材料）14.原料的供應(yīng)商無需進(jìn)行審計(jì)，只需索取檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：×（需對(duì)主要原料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，確保質(zhì)量可控）15.成品入庫前應(yīng)標(biāo)識(shí)“待檢”，經(jīng)檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)為“合格”。（）答案：√（需明確檢驗(yàn)狀態(tài)，防止未檢產(chǎn)品流出）16.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄可以由操作人員自行填寫，無需審核。（）答案：×（維護(hù)記錄需經(jīng)設(shè)備管理員或質(zhì)量部門審核）17.微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可以與化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室共用同一通風(fēng)系統(tǒng)。（）答案：×（需獨(dú)立通風(fēng)，避免交叉污染）18.文件的起草、審核、批準(zhǔn)可以由同一人完成。（）答案：×（需由不同人員完成，確保審核獨(dú)立性）19.留樣產(chǎn)品可以與成品同庫存放，但需單獨(dú)標(biāo)識(shí)。（）答案：√（留樣需專區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰，與其他產(chǎn)品分開）20.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，只需記錄偏差現(xiàn)象，無需分析原因。（）答案：×（需立即記錄并啟動(dòng)偏差調(diào)查，分析根本原因，采取糾正措施）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述化妝品生產(chǎn)企業(yè)中“防止污染和交叉污染”的主要措施。答案：（1）生產(chǎn)區(qū)域劃分：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)置不同潔凈度級(jí)別的區(qū)域，避免低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品污染高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；（2）設(shè)備管理：使用專用設(shè)備或經(jīng)過清潔驗(yàn)證的共用設(shè)備，清潔規(guī)程明確方法、頻率、清潔劑等；（3）物料管理：原料、半成品、成品分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆；（4）人員操作：操作人員穿戴符合要求的潔凈服，手消毒，避免裸手接觸物料；（5）生產(chǎn)安排：不同品種、批次生產(chǎn)之間進(jìn)行清場，確認(rèn)無殘留后再換產(chǎn)；（6）環(huán)境控制：潔凈區(qū)定期監(jiān)測(cè)懸浮粒子、微生物數(shù)，空氣凈化系統(tǒng)有效運(yùn)行；（7）密閉操作：物料轉(zhuǎn)移使用密閉容器，減少暴露時(shí)間。2.質(zhì)量受權(quán)人的核心職責(zé)有哪些？答案：（1）產(chǎn)品放行：對(duì)成品進(jìn)行最終質(zhì)量審核，批準(zhǔn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品放行；（2）質(zhì)量體系監(jiān)督：監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)等活動(dòng)符合法規(guī)要求；（3）偏差與不合格品處理：審核偏差調(diào)查報(bào)告、不合格品處理方案，確保措施有效；（4）供應(yīng)商管理：參與主要原料供應(yīng)商的審計(jì)，確保原料質(zhì)量可控；（5）記錄審核：審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等關(guān)鍵文件，確保完整可追溯；（6）培訓(xùn)與溝通：組織質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。3.簡述生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容及要求。答案：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝要求，技術(shù)參數(shù)滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要；（2）安裝確認(rèn)（IQ）：檢查設(shè)備安裝是否符合規(guī)范，包括安裝位置、管道連接、電氣安全等；（3）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：測(cè)試設(shè)備在正常操作條件下的運(yùn)行性能，如溫度控制、轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性等；（4）性能確認(rèn)（PQ）：模擬實(shí)際生產(chǎn)條件，驗(yàn)證設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的能力；（5）再驗(yàn)證：設(shè)備大修、關(guān)鍵部件更換或工藝變更后，需重新進(jìn)行驗(yàn)證；（6）驗(yàn)證記錄：完整記錄驗(yàn)證過程、數(shù)據(jù)及結(jié)論，形成驗(yàn)證報(bào)告，由質(zhì)量部門批準(zhǔn)。4.不合格品的處理流程包括哪些步驟？答案：（1）標(biāo)識(shí)與隔離：發(fā)現(xiàn)不合格品后立即標(biāo)識(shí)“不合格”，轉(zhuǎn)移至專用區(qū)域隔離存放；（2）記錄與填寫不合格品記錄，包括名稱、批號(hào)、數(shù)量、不合格項(xiàng)目等，報(bào)告質(zhì)量管理部門；（3）調(diào)查分析：質(zhì)量管理部門組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)等部門調(diào)查原因，確定不合格范圍（是否涉及其他批次）；（4）處理方案制定：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，提出處理方案（如返工、報(bào)廢、銷毀等），需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)；（5）執(zhí)行處理：按批準(zhǔn)的方案處理不合格品，記錄處理過程（如返工后的檢驗(yàn)結(jié)果、銷毀的數(shù)量及方式）；（6）跟蹤與回顧：處理完成后，總結(jié)分析不合格原因，采取糾正預(yù)防措施（如修訂工藝、加強(qiáng)檢驗(yàn)等），避免再次發(fā)生。5.文件管理的基本要求有哪些？答案：（1）文件內(nèi)容：準(zhǔn)確、清晰、易懂，符合法規(guī)和企業(yè)實(shí)際，涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)；（2）文件編制：由熟悉業(yè)務(wù)的人員起草，經(jīng)相關(guān)部門審核（如生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備部門），企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；（3）文件版本：明確版本號(hào)，作廢文件及時(shí)收回并標(biāo)識(shí)“作廢”，防止誤用；（4）文件發(fā)放：建立發(fā)放記錄，確保使用部門獲取現(xiàn)行有效版本；（5）文件保存：紙質(zhì)文件專柜存放，電子文件備份并加密，保存期限至少為產(chǎn)品使用期限后2年；（6）文件修訂：因法規(guī)變更、工藝調(diào)整等需修訂時(shí)，按起草、審核、批準(zhǔn)流程進(jìn)行，注明修訂原因；（7）文件培訓(xùn)：新文件或修訂文件發(fā)布前，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保理解并執(zhí)行。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)在原料庫檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，一批外購的甘油（用于生產(chǎn)保濕霜）標(biāo)簽信息不完整（無生產(chǎn)日期、供應(yīng)商聯(lián)系方式），且存放區(qū)域與酒精（易燃原料）相鄰，未設(shè)置隔離。問題：（1）指出該案例中存在的不符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的問題；（2）提出整改措施。答案：（1）存在的問題：①原料標(biāo)簽信息不完整：未標(biāo)注生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號(hào)）、供應(yīng)商聯(lián)系方式，不符合“物料應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、規(guī)格、批號(hào)、供應(yīng)商、生產(chǎn)日期、有效期”的要求；②儲(chǔ)存管理不當(dāng)：甘油（非易燃）與酒精（易燃）相鄰存放，未按性質(zhì)分區(qū)隔離，增加交叉污染和安全風(fēng)險(xiǎn)；③驗(yàn)收環(huán)節(jié)缺失：原料入庫前未核對(duì)標(biāo)簽信息完整性，未執(zhí)行嚴(yán)格的驗(yàn)收程序。（2）整改措施：①立即隔離該批甘油，標(biāo)識(shí)“待處理”，暫停使用；②聯(lián)系供應(yīng)商核實(shí)標(biāo)簽信息，補(bǔ)充完整（生產(chǎn)日期、供應(yīng)商聯(lián)系方式），并索取該批原料的檢驗(yàn)報(bào)告；③對(duì)原料庫進(jìn)行分區(qū)管理，易燃原料（如酒精）存放于專用防火區(qū)域，與其他原料物理隔離；④修訂原料驗(yàn)收規(guī)程，明確標(biāo)簽信息核對(duì)項(xiàng)目（包括生產(chǎn)日期、供應(yīng)商信息等），驗(yàn)收合格后方可入庫；⑤對(duì)倉庫管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化標(biāo)簽核對(duì)、分區(qū)存放等要求；⑥追溯該批甘油的驗(yàn)收記錄，檢查是否存在其他類似問題，對(duì)責(zé)任人進(jìn)行教育。案例2：某企業(yè)生產(chǎn)的一批面膜在出廠檢驗(yàn)時(shí)，微生物指標(biāo)（菌落總數(shù)）超標(biāo)。經(jīng)調(diào)查，生產(chǎn)記錄顯示：當(dāng)天潔凈區(qū)溫濕度異常（溫度30℃，濕度75%），操作人員未及時(shí)記錄；灌裝機(jī)清潔記錄缺失，僅標(biāo)注“已清潔”但無清潔時(shí)間和操作人員簽名。問題：（1）分析微生物