執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)入不可以獨立履行職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)鍵人員相關(guān)規(guī)定的理解。選項A分析根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)存在明顯差異且相互制約。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制進(jìn)行監(jiān)督和管理；而生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人側(cè)重于組織和管理藥品的生產(chǎn)過程。若兩者兼任，可能會因個人精力和利益傾向等因素，導(dǎo)致在生產(chǎn)和質(zhì)量把控上出現(xiàn)失衡，難以有效保證藥品質(zhì)量，所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，A選項錯誤。選項B分析質(zhì)量受權(quán)人主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，確保每一批放行的產(chǎn)品都符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其職責(zé)要求獨立、客觀地對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評估和決策。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃的制定、生產(chǎn)過程的組織和協(xié)調(diào)等生產(chǎn)方面的事務(wù)。如果質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，可能會在產(chǎn)品放行決策中受到生產(chǎn)進(jìn)度、成本等生產(chǎn)因素的干擾，無法公正、獨立地履行質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)，從而影響藥品的質(zhì)量安全，所以質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，B選項錯誤。選項C分析質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人在職責(zé)上有一定的關(guān)聯(lián)性，都圍繞藥品質(zhì)量展開工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系，對整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，是質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。由一人兼任這兩個職務(wù)，可以使質(zhì)量管理工作更加協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，在確保藥品質(zhì)量方面更具連貫性和有效性，所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任，C選項正確。選項D分析質(zhì)量受權(quán)人具有獨立履行職責(zé)的能力和要求。其獨立履行職責(zé)是保證藥品放行質(zhì)量的重要保障，質(zhì)量受權(quán)人需要在不受其他因素干擾的情況下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行評估和放行。只有獨立履行職責(zé)，才能確保每一批放行的產(chǎn)品都符合質(zhì)量要求，保障公眾用藥安全，所以質(zhì)量受權(quán)人可以獨立履行職責(zé)，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"2、屬于行政強(qiáng)制措施的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制措施和行政處罰的概念及種類，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：罰款罰款是行政機(jī)關(guān)對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制其在一定期限內(nèi)繳納一定數(shù)額金錢的行政處罰方式。因此，罰款屬于行政處罰，而非行政強(qiáng)制措施，A選項錯誤。選項B：罰金罰金是人民法院判處犯罪分子向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑。它與行政機(jī)關(guān)的行政行為無關(guān)，不屬于行政強(qiáng)制措施，B選項錯誤。選項C：加處罰款加處罰款是指當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機(jī)關(guān)可以每日按罰款數(shù)額的一定比例加處罰款，這是行政強(qiáng)制執(zhí)行的一種方式。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。所以加處罰款不屬于行政強(qiáng)制措施，C選項錯誤。選項D：凍結(jié)存款、匯款行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。凍結(jié)存款、匯款是行政機(jī)關(guān)依法對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的措施，屬于行政強(qiáng)制措施的一種，D選項正確。綜上，本題答案選D。"3、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿復(fù)方制劑

C.第二類精神藥品

D.A型肉毒毒素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營范圍以及不同藥品的經(jīng)營管理規(guī)定。首先分析題目背景，甲和乙是藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品；丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。接著看各個選項：-選項A：第一類精神藥品。第一類精神藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格限制，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品。所以丙企業(yè)不能經(jīng)營第一類精神藥品，A選項不符合要求。-選項B：含麻黃堿復(fù)方制劑。含麻黃堿復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑的范疇，丙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑，因此丙企業(yè)能夠經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑，B選項正確。-選項C：第二類精神藥品。雖然藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營部分第二類精神藥品，但前提是要有專門的經(jīng)營資質(zhì)。題目中未表明丙企業(yè)有經(jīng)營第二類精神藥品的資質(zhì)，所以丙企業(yè)不能隨意經(jīng)營第二類精神藥品，C選項錯誤。-選項D：A型肉毒毒素。A型肉毒毒素屬于毒性藥品，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素。所以丙企業(yè)不能經(jīng)營A型肉毒毒素，D選項錯誤。綜上，答案選B。"4、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，本《規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量是由

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任負(fù)責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專人負(fù)責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任負(fù)責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題考查對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定的了解。依據(jù)該規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對本《規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，這是因為醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人全面統(tǒng)籌和管理著整個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各項事務(wù)，對于制劑配制質(zhì)量管理及制劑質(zhì)量這種重要方面，需要由其承擔(dān)責(zé)任以確保規(guī)范落實和質(zhì)量保障。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任主要負(fù)責(zé)制劑室內(nèi)部的具體管理工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專人負(fù)責(zé)特定的專門工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任主要側(cè)重于藥劑科的日常工作安排和業(yè)務(wù)管理，他們都不具備對《規(guī)范》實施及制劑質(zhì)量全面負(fù)責(zé)的職責(zé)和權(quán)限。所以本題正確答案是D。5、2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.向個人消費者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械信息服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)所給內(nèi)容對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：所給文本中未提及“向個人消費者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)”相關(guān)的行政許可取消等內(nèi)容，無法從材料信息判斷其情況，故該選項不符合題意。選項B：結(jié)合材料可知，2017年國務(wù)院已先后取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺除外）以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺）審批的行政許可事項，“為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)”屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)范疇，在取消審批之列，所以該選項符合題意。選項C：材料主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批的行政許可取消情況，并未涉及“通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)”的相關(guān)信息，因此該選項不符合題意。選項D：文本中未提及“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行交易”相關(guān)行政許可的情況，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》注銷注冊的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的取得執(zhí)業(yè)藥師資格證是具備申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件之一，它是注冊的前提，而不是注銷注冊的情形。取得資格證后經(jīng)注冊才可執(zhí)業(yè)，并非是注銷注冊的依據(jù)，所以該選項不符合題意。選項B：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意通常是進(jìn)行注冊相關(guān)操作（如注冊、變更注冊等）時可能涉及的條件，而不是注銷注冊的特定情形，僅執(zhí)業(yè)單位同意這一條件不能作為注銷注冊的判定依據(jù)，因此該選項不正確。選項C：不具備完全民事行為能力的《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》規(guī)定，不具備完全民事行為能力的，不予注冊。其強(qiáng)調(diào)的是在注冊環(huán)節(jié)的限制條件，并非注銷注冊的情形，所以該選項也不符合要求。選項D：無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的，屬于注銷注冊的情形。這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠?qū)嶋H履行職責(zé)，若長時間不在崗且無正當(dāng)理由，會影響其執(zhí)業(yè)的有效性和規(guī)范性，所以需要注銷注冊，該選項符合題意。綜上，答案選D。"7、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

A.【注意事項】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書各項目內(nèi)容的理解。選項A“【注意事項】”，通常是提醒使用者在使用藥品過程中需要注意的各種情況，如用藥期間的飲食、特殊人群的使用注意等，并不涉及藥品的輔料組成信息，所以該選項不符合要求。選項B“【成分】”，藥品說明書中的【成分】項會詳細(xì)列出藥品所含的各種成分，既包括主要成分，也包括輔料成分。因此，如果想要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的【成分】項目，該選項正確。選項C“【禁忌】”，主要說明的是禁止使用該藥品的人群或情形，如對藥品中某些成分過敏者禁用等，與藥品輔料組成無關(guān)，該選項不正確。選項D“【不良反應(yīng)】”，是指使用該藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，不包含藥品輔料組成的內(nèi)容，該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"8、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但不得出售

A.中藥材以外的藥品

B.中成藥以外的藥品

C.保健品以外的藥品

D.中藥飲片以外的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場藥品出售規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但是除中藥材以外的其他藥品不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售。選項A“中藥材以外的藥品”，符合規(guī)定中不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售的范疇，所以該選項正確。選項B“中成藥以外的藥品”表述不準(zhǔn)確，重點在于區(qū)分中藥材與其他藥品，而不是中成藥與其他藥品的區(qū)別，所以該選項錯誤。選項C“保健品以外的藥品”，保健品并非本題規(guī)定所涉及的關(guān)鍵區(qū)分對象，關(guān)鍵是中藥材和其他藥品，所以該選項錯誤。選項D“中藥飲片以外的藥品”，同樣不符合規(guī)定中關(guān)于可售與不可售藥品的界定，重點是中藥材，而非中藥飲片，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"9、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）,境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于

A.1類

B.2類

C.3類

D.4類

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）的相關(guān)規(guī)定來分析各選項?；瘜W(xué)藥品注冊分類改革將化學(xué)藥品分為5個類別。其中，1類是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；2類是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；3類是境內(nèi)申請人仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類是境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品；5類是境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。本題中描述的是境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，按照規(guī)定屬于4類。因此正確答案選D。"10、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家人力資源社會保障部

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中各部門的職責(zé)來判斷提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試相關(guān)事務(wù)中，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議等工作，所以該選項正確。選項B：國家人力資源社會保障部國家人力資源社會保障部主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和確定合格標(biāo)準(zhǔn)等工作，而不是提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議，所以該選項錯誤。選項C：國家衛(wèi)生健康委員會國家衛(wèi)生健康委員會主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等，與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出無關(guān)，所以該選項錯誤。選項D：國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施等工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"11、商務(wù)部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

B.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)商務(wù)部門的職責(zé)來逐一分析各選項。選項A：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，而非商務(wù)部門，所以選項A錯誤。選項B：負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理是人力資源和社會保障部門與國家藥品監(jiān)督管理部門共同的職責(zé)，并非商務(wù)部門的職責(zé)范圍，所以選項B錯誤。選項C：查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站是市場監(jiān)督管理部門的職責(zé)之一，和商務(wù)部門無關(guān)，所以選項C錯誤。選項D：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展，因此選項D正確。綜上，答案選D。"12、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題考查的是關(guān)于對B藥店行政處罰后相關(guān)限期時間的規(guī)定，但題干未明確指出所問限期是關(guān)于什么的限期。不過結(jié)合常見的藥品監(jiān)管處罰后執(zhí)行相關(guān)處罰的時間規(guī)定，一般當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。本題答案選A，推測題目所問的限期可能是繳納罰款的限期，按照規(guī)定是15日。而60日一般常見于行政復(fù)議申請期限；3個月、6個月在藥品監(jiān)管行政處罰相關(guān)常規(guī)時間規(guī)定里較少對應(yīng)此類限期情形。13、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是（）

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題的正確答案選B。下面對各選項進(jìn)行分析：A選項：銷售假劣中藥粉嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量安全規(guī)定，會對公眾的健康造成極大危害，所以嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉是中藥材專業(yè)市場管理的重要要求，該選項說法正確。B選項：中藥材專業(yè)市場并非只能銷售中藥飲片以外的其他藥品，實際上，中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材，而不是嚴(yán)禁銷售除中藥飲片以外的其他藥品，該選項說法錯誤。C選項：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有較強(qiáng)的毒性，如果管理不善、隨意銷售和使用，極易引發(fā)中毒等嚴(yán)重后果，因此禁止在中藥材專業(yè)市場銷售這些毒性藥材，該選項說法正確。D選項：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會嚴(yán)重破壞生態(tài)環(huán)境，違反國家的法律法規(guī)和保護(hù)政策，所以嚴(yán)禁在中藥材專業(yè)市場非法銷售這些瀕危藥材，該選項說法正確。"14、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。選項A中，中藥生產(chǎn)基地主要側(cè)重于中藥的種植與初步生產(chǎn)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)著重于新藥的研究開發(fā)，疾控中心主要負(fù)責(zé)疾病防控等工作，它們并非報告藥品不良反應(yīng)的主要責(zé)任主體；選項C中，藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)主要進(jìn)行藥物臨床前的研究工作，未直接涉及藥品的流通與使用，不是報告藥品不良反應(yīng)的主體；選項D中，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)主要致力于新藥的研發(fā)探索，并非報告藥品不良反應(yīng)的法定主體。所以應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，答案選B。15、已注冊，因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的予以

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)知識。各選項分析A選項：首次注冊首次注冊是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，第一次申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師的過程，它是獲得執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格并開始從事相關(guān)業(yè)務(wù)的起始步驟，并非針對已注冊但因健康或其他原因不能從事業(yè)務(wù)的情況，所以A選項不符合題意。B選項：延續(xù)注冊延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，辦理延續(xù)注冊手續(xù)，其目的是延長執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的時間，主要適用于正常執(zhí)業(yè)且注冊有效期即將到期的情況，并非針對不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的情形，所以B選項錯誤。C選項：變更注冊變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項時，需要辦理的注冊手續(xù)，重點在于注冊信息的更改，而不是因不能從事業(yè)務(wù)而進(jìn)行的處理，所以C選項也不正確。D選項：注銷注冊當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師已注冊，但因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時，意味著其不再具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的條件，此時應(yīng)當(dāng)予以注銷注冊，即取消其執(zhí)業(yè)藥師的注冊資格，所以D選項正確。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于

A.二級保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級保護(hù)野生藥材物種

D.三級保護(hù)野生藥材物種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對野生藥材資源保護(hù)管理相關(guān)物種分類的理解與掌握。各選項分析A選項：二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。題干中描述的“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材”與之完全相符，所以該選項正確。B選項：中藥品種保護(hù)物種，其主要目的是對特定中藥品種的質(zhì)量和相關(guān)權(quán)益進(jìn)行保護(hù)，和野生藥材資源因分布區(qū)域及資源狀況進(jìn)行的分類并無關(guān)聯(lián)，不符合題意，該選項錯誤。C選項：一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，強(qiáng)調(diào)的是瀕臨滅絕且稀有珍貴，與題干中“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不同，該選項錯誤。D選項：三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，重點在于資源嚴(yán)重減少以及是主要常用野生藥材，和題干所描述特征不一致，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"17、2019年《藥品管理法》修訂，將試點和實踐經(jīng)驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

A.取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

B.取得進(jìn)口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

C.取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

D.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人制度的相關(guān)規(guī)定來分析各個選項。藥品上市許可持有人制度是2019年《藥品管理法》修訂后確定的藥品管理基本制度和核心制度。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。選項A：取得藥品注冊證書意味著其獲得了藥品上市的許可資格，符合藥品上市許可持有人的定義，所以該選項正確。選項B：進(jìn)口藥品注冊證書只是針對進(jìn)口藥品的注冊憑證，它不能涵蓋所有取得上市許可的藥品情況，藥品上市許可持有人不僅包括有進(jìn)口藥品注冊證書的主體，還包括國內(nèi)取得藥品注冊證書的主體等，該選項對藥品上市許可持有人的范圍界定過窄，所以該選項錯誤。選項C：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書主要是針對特定醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊，并非通用的用來界定藥品上市許可持有人的依據(jù)，藥品上市許可持有人的核心判斷標(biāo)準(zhǔn)是取得藥品注冊證書，所以該選項錯誤。選項D：取得藥品生產(chǎn)許可證只是具備了生產(chǎn)藥品的資格，但并不等同于取得了藥品上市的許可，有生產(chǎn)許可證的企業(yè)不一定就是藥品上市許可持有人，藥品上市需要取得藥品注冊證書，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"18、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加后者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及申請類型的定義來判斷正確答案。選項A：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。本題是在仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，對原批準(zhǔn)事項進(jìn)行增加或取消的注冊申請，并非是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，所以不屬于仿制藥申請，A選項錯誤。選項B：再注冊申請再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。其主要目的是對藥品在有效期滿后的繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口進(jìn)行審批，與本題中增加或取消原批準(zhǔn)事項的情況不符，所以不屬于再注冊申請，B選項錯誤。選項C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。本題討論的是仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后對原批準(zhǔn)事項的調(diào)整，并非境外藥品在中國境內(nèi)上市銷售的申請，所以不屬于進(jìn)口藥品申請，C選項錯誤。選項D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。本題中仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請，符合補(bǔ)充申請的定義，所以屬于補(bǔ)充申請，D選項正確。綜上，答案選D。"19、兒科醫(yī)師開具的布洛芬混懸液處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開具的布洛芬混懸液處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方保存期限為2年。本題中涉及的是兒科醫(yī)師開具的布洛芬混懸液處方，所以在零售藥店調(diào)劑后也應(yīng)按照兒科處方的保存要求保存，保存期限為2年。故答案選B。"20、甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查化學(xué)創(chuàng)新藥相關(guān)管理部門的知識點。甲藥品研究所研制化學(xué)創(chuàng)新藥并獲得藥品注冊證書成為藥品上市許可持有人后，在藥品相關(guān)管理工作中，省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)揮著重要作用，很多涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的監(jiān)管權(quán)限通常在省級藥品監(jiān)督管理部門層面。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀政策制定和統(tǒng)籌管理；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)基層具體的監(jiān)督檢查等工作，對于藥品上市許可持有人相關(guān)的關(guān)鍵管理權(quán)限一般不在此兩級部門。所以本題答案選B。21、有關(guān)抗菌藥物的分級使用和越級使用的說法，錯誤的是

A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物

B.應(yīng)當(dāng)于48小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.預(yù)防感染.治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物分級使用和越級使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物在醫(yī)療實踐中，當(dāng)遇到搶救生命垂危的患者等緊急情況時，為了及時進(jìn)行治療以挽救患者生命，醫(yī)師是可以越級使用抗菌藥物的，該說法符合相關(guān)規(guī)定，所以選項A表述正確。選項B：應(yīng)當(dāng)于48小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)實際上，醫(yī)師因緊急情況越級使用抗菌藥物后，應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)，而不是48小時，所以選項B表述錯誤。選項C：預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。對于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類情況，首選非限制使用級抗菌藥物既符合用藥規(guī)范，又能合理使用抗菌藥物，避免濫用，因此選項C表述正確。選項D：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥等特點的藥物。為了嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物的使用，避免其不合理使用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問題，規(guī)定特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，所以選項D表述正確。綜上，本題答案是B。"22、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）甲憑以往用藥經(jīng)驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶,并出具書面用藥指導(dǎo)

C.告知甲到周邊診所開具處方后,再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

D.堅決不予銷售,建議到醫(yī)院就診

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品銷售管理相關(guān)規(guī)定，特別是對于特殊藥品的銷售要求和對兒童用藥的謹(jǐn)慎處理。題干信息分析-甲的兒子為8周歲兒童，連續(xù)咳嗽一周后用藥癥狀未改善，甲再次前往門店想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。-磷酸可待因糖漿是一種特殊藥品，具有嚴(yán)格的銷售管理規(guī)定。選項分析A選項：填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶。處方必須由有處方權(quán)的醫(yī)師開具，藥品零售連鎖企業(yè)門店工作人員沒有開具處方的權(quán)力，所以該做法不符合規(guī)定，A選項錯誤。B選項：向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導(dǎo)。磷酸可待因糖漿是處方藥，必須憑醫(yī)師處方銷售，不能直接向消費者銷售，B選項錯誤。C選項：告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶。題干中兒童連續(xù)咳嗽一周用藥后癥狀未改善，情況較為復(fù)雜，不能僅僅通過開具處方購買藥品來解決，應(yīng)建議其前往醫(yī)院進(jìn)行全面診斷，C選項錯誤。D選項：堅決不予銷售，建議到醫(yī)院就診。考慮到兒童癥狀未改善且情況可能較為復(fù)雜，醫(yī)院有更專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)生，可以進(jìn)行全面準(zhǔn)確的診斷和治療，所以應(yīng)建議去醫(yī)院就診，D選項正確。綜上，答案選D。"23、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定和處方用量規(guī)定來逐一分析選項。選項A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其管理側(cè)重于嚴(yán)格的生產(chǎn)、流通和使用規(guī)范，以確保質(zhì)量和安全性。目前并沒有規(guī)定血液制品必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，也沒有“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”的相關(guān)要求，所以選項A不符合題意。選項B：第二類精神藥品依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售。同時，為了合理使用和規(guī)范管理這類藥品，防止濫用，一般規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。因此，選項B符合題意。選項C：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑有其專門的管理規(guī)定，此類藥品不是必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。同時，也沒有關(guān)于每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的規(guī)定，所以選項C不符合題意。選項D：第一類精神藥品第一類精神藥品的管制更為嚴(yán)格，其經(jīng)營單位需經(jīng)過嚴(yán)格審批，并且不得在藥品零售企業(yè)銷售，不存在“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”在零售企業(yè)的使用場景，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"24、執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：D

【解析】題目描述了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，積極宣傳和普及安全用藥與保健知識并提供藥學(xué)服務(wù)的行為。選項A“奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康”，雖然提到了奉獻(xiàn)知識和維護(hù)健康，但表述相對寬泛，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)出題干中“參加公益活動、普及知識”這一核心特點。選項B“持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)”，持續(xù)提高主要強(qiáng)調(diào)自身專業(yè)能力的提升，注冊執(zhí)業(yè)側(cè)重于執(zhí)業(yè)的資格流程等方面，與題干中執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行公益活動普及知識的行為不相關(guān)。選項C“行為自律、維護(hù)形象”，重點在于執(zhí)業(yè)藥師自身行為的約束和形象的維護(hù)，與題干所描述的開展公益活動、普及知識的內(nèi)容不契合。選項D“熱心公益、普及知識”，“熱心公益”對應(yīng)了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，“普及知識”對應(yīng)了宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，準(zhǔn)確概括了題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為，所以答案選D。"25、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是()。

A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范圍，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作通常是發(fā)展和改革部門的職責(zé)，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。選項B：擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作等職責(zé)，該選項正確。選項C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、合理規(guī)定藥品平均價格等工作主要由衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門負(fù)責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。選項D：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)，不是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"26、在保修期內(nèi)經(jīng)營者對其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形是

A.經(jīng)修理仍不能正常使用的

B.經(jīng)2次修理仍不能正常使用的

C.經(jīng)多次修理仍不能正常使用的

D.外觀顏色退變

【答案】：B

【解析】本題考查在保修期內(nèi)經(jīng)營者對其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形。選項A“經(jīng)修理仍不能正常使用的”，描述較為模糊，僅一次修理不能正常使用就要求更換或退貨不符合一般的商業(yè)慣例和相關(guān)規(guī)定，通常不會僅憑一次修理未成功就強(qiáng)制經(jīng)營者進(jìn)行更換或退貨。選項B“經(jīng)2次修理仍不能正常使用的”，在法律和實際商業(yè)操作中，當(dāng)商品經(jīng)過2次修理后仍然無法正常使用，說明該商品可能存在較為嚴(yán)重的質(zhì)量問題，此時要求經(jīng)營者負(fù)責(zé)更換或者退貨是合理且符合規(guī)定的，所以該選項正確。選項C“經(jīng)多次修理仍不能正常使用的”，“多次”的表述不夠明確，沒有一個具體的量化標(biāo)準(zhǔn)，這會導(dǎo)致在實際執(zhí)行過程中難以操作和界定，與規(guī)范要求不符。選項D“外觀顏色退變”，一般情況下，外觀顏色退變不屬于商品核心功能不能正常使用的范疇，可能是由于正常使用磨損等原因造成，通常不會因此要求經(jīng)營者進(jìn)行更換或者退貨。綜上，答案是B選項。"27、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》具有法律地位，擁有最高的權(quán)威性

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.中藥飲片作為省級炮制標(biāo)準(zhǔn)允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力，是檢驗藥品質(zhì)量的法定依據(jù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識，逐一分析判斷選項的正確性。選項A《中國藥典》是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，由國家藥典委員會編纂，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布。它具有法律地位，在藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中擁有最高的權(quán)威性，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理必須遵循的法定依據(jù)。所以選項A說法正確。選項B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定，企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量，其執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)往往會高于《中國藥典》的規(guī)定，以體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量優(yōu)勢和安全性。因此，選項B中“一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定”說法錯誤。選項C中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片質(zhì)量的重要保障。由于中藥資源的地域性和炮制方法的多樣性，中藥飲片允許保留省級炮制標(biāo)準(zhǔn)。省級炮制標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布的，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，在該省級行政區(qū)域內(nèi)具有約束力。所以選項C說法正確。選項D局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，它是對《中國藥典》的補(bǔ)充。局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)同樣具有法律約束力，是檢驗藥品質(zhì)量的法定依據(jù)之一，用于規(guī)范和監(jiān)督藥品的質(zhì)量。所以選項D說法正確。綜上，答案選B。"28、根據(jù)GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機(jī)系統(tǒng)的要求不包括

A.能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄

B.記錄與實物一致的，可退貨驗收，生成銷后退回驗收記錄

C.記錄與實物不一致的，系統(tǒng)則自動拒絕銷后退回

D.記錄與實物不一致時，可以修改系統(tǒng)的原始銷售數(shù)據(jù)來退貨

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機(jī)系統(tǒng)的要求相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于明確每個選項是否符合相關(guān)規(guī)定。選項A根據(jù)GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》，當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄是合理且必要的要求。這樣做可以便于企業(yè)對退回藥品的來龍去脈進(jìn)行詳細(xì)查詢和追溯，確保藥品的流向和銷售情況清晰可查，所以該選項是計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的要求，不符合題意。選項B在處理銷后退回藥品時，如果記錄與實物一致，說明藥品的退回情況與系統(tǒng)記錄相符，此時可進(jìn)行退貨驗收并生成銷后退回驗收記錄，這是符合規(guī)范的操作流程。該操作能夠保證退回藥品的驗收過程有記錄可查，便于企業(yè)進(jìn)行管理和質(zhì)量控制，所以該選項也是合理的要求，不符合題意。選項C當(dāng)記錄與實物不一致時，為了保證藥品經(jīng)營的規(guī)范性和安全性，系統(tǒng)自動拒絕銷后退回是正確的做法。這樣可以防止不符合要求的藥品進(jìn)入企業(yè)倉庫，避免可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題和風(fēng)險，保障藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全，所以該選項同樣是計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有的功能，不符合題意。選項D原始銷售數(shù)據(jù)是企業(yè)經(jīng)營活動的重要記錄，具有真實性和不可隨意更改性。記錄與實物不一致時，修改系統(tǒng)的原始銷售數(shù)據(jù)來退貨這種做法違背了數(shù)據(jù)的真實性原則和藥品經(jīng)營管理的規(guī)范性要求。這種行為可能會掩蓋藥品經(jīng)營過程中的實際問題，導(dǎo)致企業(yè)的銷售和庫存數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，無法真實反映企業(yè)的經(jīng)營狀況，也不利于藥品的質(zhì)量追溯和管理，所以該選項不屬于藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機(jī)系統(tǒng)的要求，符合題意。綜上，答案選D。"29、實行限量出口，按規(guī)定采獵的是

A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）

B.川貝母和麝香

C.虎骨和蛤蚧

D.羚羊角和五味子

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家對野生藥材資源的保護(hù)管理相關(guān)規(guī)定，對各選項中的藥材進(jìn)行分析，從而判斷出實行限量出口、按規(guī)定采獵的選項。選項A羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，鹿茸（梅花鹿）也屬于一級保護(hù)野生藥材物種。國家對一級保護(hù)野生藥材物種實行禁止采獵、不得出口的政策，所以選項A不符合實行限量出口、按規(guī)定采獵的要求。選項B川貝母屬于三級保護(hù)野生藥材物種，麝香屬于二級保護(hù)野生藥材物種。對于二、三級保護(hù)野生藥材物種，實行限量出口、按規(guī)定采獵的管理辦法，因此該選項符合要求。選項C虎骨已被禁止貿(mào)易和使用，不再作為藥用資源流通；蛤蚧雖然屬于二級保護(hù)野生藥材物種，但該選項整體不符合題目要求。選項D羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，禁止采獵和出口；五味子屬于三級保護(hù)野生藥材物種，但因羚羊角的情況，該選項也不符合題意。綜上，正確答案是B。"30、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過程中只取得其中設(shè)備(價值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。

A.只能由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理

B.將被責(zé)令停止經(jīng)營

C.將被沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得

D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械相關(guān)處理規(guī)定的理解。題干分析題干中某內(nèi)鏡中國有限公司銷售進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)，部分產(chǎn)品未取得注冊證書，存在銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的行為。該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元，其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元。選項分析A選項：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對于銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的違法行為，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門均有權(quán)處理，并非只能由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理，所以A選項錯誤。B選項：銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械屬于違法經(jīng)營行為，按照規(guī)定是會被責(zé)令停止經(jīng)營的，B選項表述正確。C選項：根據(jù)相關(guān)法律，對于違法經(jīng)營的產(chǎn)品和因違法經(jīng)營所獲得的違法所得，應(yīng)予以沒收，C選項表述正確。D選項：對于銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械這類違法經(jīng)營行為，確實會被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款，D選項表述正確。綜上，本題答案選A。"31、GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請書和資料移送

A.省級藥品監(jiān)督管理部門審查

B.國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查GSP認(rèn)證管理初審合格后相關(guān)材料的移送部門。在GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證管理流程中，初審部門完成初審后，對于初審合格的GSP認(rèn)證申請書和資料，應(yīng)移送至省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查。這是因為省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的組織和監(jiān)督工作，對相關(guān)申請和資料進(jìn)行審查，能夠確保藥品經(jīng)營企業(yè)符合相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范要求。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定、全國性的監(jiān)管統(tǒng)籌等工作，一般不會直接接收初審合格的材料進(jìn)行審查，故B、D選項錯誤。省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心主要是在省級藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下承擔(dān)具體的認(rèn)證技術(shù)工作等，并非接收初審合格材料的審查部門，C選項錯誤。所以本題正確答案是A。"32、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。

A.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

B.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任

C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得

D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞藥品違規(guī)情況及相關(guān)責(zé)任承擔(dān)展開。題干描述A縣藥品稽查人員在村衛(wèi)生室查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、治療功效和用法用量，卻未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。選項A，未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號且標(biāo)注藥品相關(guān)功效內(nèi)容的產(chǎn)品，極有可能屬于假藥或劣藥的范疇。依據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥可能構(gòu)成犯罪，一旦構(gòu)成犯罪便要追究刑事責(zé)任。所以若張某與此違規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)有關(guān)，是應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任的，該項正確。選項B，即便沒有對患者造成人體傷害，未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號銷售相關(guān)產(chǎn)品的行為本身已違反《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，仍需承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并非無需承擔(dān)，該項錯誤。選項C，僅提及被處罰款和沒收違法所得，對于涉及假藥、劣藥且可能構(gòu)成犯罪的情況，表述不全面，除了行政處罰外，還可能面臨刑事處罰，該項錯誤。選項D，題干未明確表明張某的行為達(dá)到應(yīng)處以行政拘留的程度，且對于此類藥品違法犯罪行為，應(yīng)先依據(jù)刑事法律規(guī)定進(jìn)行處理，該項說法不準(zhǔn)確，錯誤。綜上，正確答案是A。"33、從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進(jìn)字JXXXX

B.國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號

C.國妝特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字GXXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同化妝品批準(zhǔn)文號格式的含義來判斷各選項是否屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品。選項A“國妝備進(jìn)字JXXXX”，其中“國妝備進(jìn)字”表明這是進(jìn)口非特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品，所以選項A錯誤。選項B“國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號”，“國妝特進(jìn)字”意味著這是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，與國產(chǎn)特殊用途化妝品無關(guān)，所以選項B錯誤。選項C“國妝特字（年份）第XXXX號”，這種表述并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的規(guī)范批準(zhǔn)文號格式，所以選項C錯誤。選項D“國妝特字GXXXXXXXX”，“國妝特字”代表是特殊用途化妝品，“G”通常表示國產(chǎn)，該格式符合國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，所以選項D正確。綜上，答案選D。"34、獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品在廣告宣傳方面的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。所以選項A不符合要求。選項B非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。為了方便消費者了解和選擇非處方藥，經(jīng)獲得廣告批準(zhǔn)文號后，非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。所以選項B符合要求。選項C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，為了避免患者自行用藥帶來的風(fēng)險，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。所以選項C不符合要求。選項D第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的使用和管理都有嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)禁在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。所以選項D不符合要求。綜上，本題正確答案是B。"35、有關(guān)短缺藥品供應(yīng)保障的說法，錯誤的是

A.短缺藥品是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品

B.短缺藥品實施定點生產(chǎn)管理、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口等措施

C.短缺藥品實施定點經(jīng)營管理

D.短缺藥品實施監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)短缺藥品供應(yīng)保障的相關(guān)知識，對每個選項逐一分析。選項A：短缺藥品是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品，該表述準(zhǔn)確概括了短缺藥品的特點，所以選項A說法正確。選項B：為保障短缺藥品的供應(yīng)，會實施定點生產(chǎn)管理、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口等措施，這些措施有助于穩(wěn)定短缺藥品的供應(yīng)，所以選項B說法正確。選項C：短缺藥品是實施定點生產(chǎn)管理，而非定點經(jīng)營管理。定點生產(chǎn)可從源頭保障短缺藥品的生產(chǎn)供應(yīng)，而并非要求在經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行定點管理，所以選項C說法錯誤。選項D：實施監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度可以及時掌握短缺藥品的供需情況，并對短缺藥品進(jìn)行動態(tài)管理，有利于更好地保障短缺藥品供應(yīng)，所以選項D說法正確。綜上，答案選C。"36、（中醫(yī)用）刮痧板是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。中醫(yī)用的刮痧板通常結(jié)構(gòu)簡單、使用風(fēng)險較低，僅通過物理刮拭人體表面起到一定保健作用，符合第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低的特點，實行常規(guī)管理即可保證其安全有效。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是有特定用途和特殊要求的醫(yī)療器械，刮痧板顯然不屬于這幾類。所以本題答案選A。37、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.毒性中藥品種應(yīng)專柜陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】該題考查對藥品陳列相關(guān)知識的理解。破題點在于了解藥品正確陳列的規(guī)范要求，從而判斷各選項的正確性。選項A按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品陳列的基本要求之一。不同劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑等）、用途（如感冒藥、退燒藥、抗生素等）以及儲存要求（如常溫、冷藏等）的藥品分開陳列，有助于藥品的管理、查找和安全儲存，符合藥品管理規(guī)范，所以選項A表述正確。選項B外用藥與其他藥品分開擺放也是合理的。外用藥通常是用于皮膚表面等外部使用的藥品，與口服等其他藥品分開擺放可以避免混淆，防止誤拿誤用，保障用藥安全，所以選項B表述正確。選項C毒性中藥品種有著嚴(yán)格的管理規(guī)定，不應(yīng)專柜陳列。因為毒性中藥品種一旦管理不善可能會帶來嚴(yán)重的安全隱患，一般需要有專門的儲存條件和嚴(yán)格的管理制度，而不是簡單地專柜陳列，所以選項C表述錯誤。選項D處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是必要的。處方藥需要醫(yī)生處方才能購買，非處方藥則可以自行購買，分區(qū)陳列方便消費者區(qū)分，也便于藥店工作人員對不同類型藥品進(jìn)行管理和銷售，所以選項D表述正確。綜上所述，答案選C。"38、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：D

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解。選項A：黃芪黃芪并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。黃芪是一種常見的中藥材，在我國多地有廣泛種植，其資源相對較為豐富，主要功效有補(bǔ)氣升陽、固表止汗等。所以選項A不符合題意。選項B：黃柏黃柏屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。黃柏具有清熱燥濕、瀉火解毒等作用。所以選項B不符合題意。選項C：黃芩黃芩也是常見中藥材，并非處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。黃芩有清熱燥濕、解毒等功效，有一定的種植規(guī)模來滿足市場需求。所以選項C不符合題意。選項D：羚羊角羚羊角是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，許多羚羊種類都面臨著生存危機(jī)，數(shù)量稀少。羚羊角具有平肝息風(fēng)、清肝明目等功效。因此選項D符合題意。綜上，本題正確答案為D。"39、負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障主管部門

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題的正確答案選A。以下對本題各選項進(jìn)行分析：A選項：市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰等工作。市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)著維護(hù)市場秩序、保障消費者權(quán)益的重要職責(zé)，在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，其會對零售和經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，包括審批許可、日常檢查以及對違規(guī)行為進(jìn)行處罰等，所以A選項正確。B選項：醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，以及監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金等，并不負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，故B選項錯誤。C選項：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容管理，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化方面的相關(guān)工作，與藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰工作關(guān)聯(lián)不大，所以C選項錯誤。D選項：人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等，主要涉及就業(yè)、社會保障、人事管理等方面，不涉及藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰工作，因此D選項錯誤。"40、報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)

A.國家對藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品報告不良反應(yīng)的相關(guān)規(guī)定。對于選項A，“國家對藥品不良反應(yīng)”表述過于寬泛，沒有明確指出報告所有可疑不良反應(yīng)對應(yīng)的具體藥品范疇，所以A選項不符合題意。對于選項B，上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，由于其在市場上應(yīng)用時間相對較短，藥品的安全性數(shù)據(jù)可能還不夠全面，所以需要報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，B選項符合要求。對于選項C，上市5年以上的藥品，主要報告藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，并非所有可疑不良反應(yīng)，所以C選項錯誤。對于選項D，“嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)”是部分藥品（如上市5年以上藥品）需要報告的內(nèi)容，而不是所有可疑不良反應(yīng)，所以D選項不正確。綜上，正確答案是B。"41、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣?。對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.藥品再注冊申請

【答案】：C

【解析】本題主要探討了產(chǎn)自香港的藥品在內(nèi)地的注冊情況，以此來考查對不同藥品申請類型的理解。選項A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。題干中并未提及這些香港藥品是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的新藥相關(guān)內(nèi)容，重點強(qiáng)調(diào)的是這些藥品在香港有注冊但在內(nèi)地未注冊，并非是新藥申請的范疇，所以A選項不符合題意。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。題干中沒有任何信息表明這些香港藥品是仿制藥，未圍繞仿制藥的特征及申請情況進(jìn)行描述，故B選項錯誤。選項C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。在本題中，香港藥品在香港經(jīng)過批準(zhǔn)、有正規(guī)生產(chǎn)廠家，但在內(nèi)地沒有進(jìn)行注冊、未得到批準(zhǔn)，意味著它們要在內(nèi)地合法銷售就需要進(jìn)行進(jìn)口藥品申請。這與題干所描述的情況相契合，所以C選項正確。選項D：藥品再注冊申請藥品再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干未涉及藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿以及是否需要再注冊的相關(guān)內(nèi)容，所以D選項不正確。綜上，正確答案是C。"42、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項進(jìn)行分析來確定正確答案。選項A：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此要求通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，并非質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項A錯誤。選項B：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，這種學(xué)歷要求超出了質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)，所以選項B錯誤。選項C：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理工作人員最低學(xué)歷要求并非中專以上學(xué)歷，所以選項C錯誤。選項D：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，選項D正確。綜上，答案選D。"43、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品須

A.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量

B.憑工作證銷售給個人，不超過二日極量

C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量

D.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。毒性藥品關(guān)乎公眾健康和安全，其供應(yīng)和調(diào)配有著嚴(yán)格的管理要求?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，且每次處方劑量不得超過二日極量。選項A中“不超過三日極量”表述錯誤，不符合法規(guī)規(guī)定的二日極量要求。選項B“憑工作證銷售給個人”的說法錯誤，毒性藥品不能僅憑工作證銷售，必須要有蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方。選項C“憑醫(yī)師處方”不準(zhǔn)確，應(yīng)該是憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，且劑量規(guī)定也是錯誤的，不是三日極量。選項D“憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量”完全符合相關(guān)管理辦法的規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"44、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)志

B.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.第二類精神藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：根據(jù)藥品經(jīng)營管理規(guī)范，處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標(biāo)志，這樣的設(shè)置有助于消費者清晰區(qū)分處方藥和非處方藥，便利購藥的同時也保障了用藥安全，該選項表述正確。選項B：非藥品與藥品的使用性質(zhì)和管理要求不同，為避免混淆和誤購，非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，同時設(shè)置醒目標(biāo)志，該選項表述符合規(guī)定。選項C：拆零銷售的藥品由于其包裝已被打開，為保證藥品質(zhì)量和方便管理，應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，該選項表述正確。選項D：第二類精神藥品是特殊管理藥品，有嚴(yán)格的管理規(guī)定，不得陳列，而題干中說“第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)”，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"45、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法研究的部門是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法研究的部門。選項A：國家衛(wèi)生健康委國家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法研究的部門，所以該選項錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委在藥品管理方面有諸多協(xié)同工作，但組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法研究并非二者共同承擔(dān)，所以該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理等，不負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，其中就包括組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法研究等工作，所以該選項正確。綜上，答案選D。"46、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理

B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售

C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查對列入《興奮劑目錄》的肽類激素藥品管理規(guī)定的理解。題干信息分析-甲藥品零售企業(yè)原本可購進(jìn)的A藥于2015年新列入《興奮劑目錄》成為肽類激素，企業(yè)庫存有20盒在有效期內(nèi)的A藥。-對于含興奮劑藥品，不同情況有不同管理要求。選項分析A選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，肽類激素在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，并且嚴(yán)格按處方藥管理。這既保證了藥品在有效期內(nèi)的合理利用，又通過處方藥管理的方式保障了用藥安全，符合對含興奮劑藥品的管理邏輯。所以A選項正確。B選項：雖然A藥新列入《興奮劑目錄》，但庫存的在有效期內(nèi)的藥品并非不能繼續(xù)銷售，而是可以按規(guī)定繼續(xù)銷售和使用。所以B選項錯誤。C選項：題干中未提及將A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一要求，現(xiàn)有規(guī)定是在有效期內(nèi)可按處方藥管理繼續(xù)銷售和使用，并非只能銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。所以C選項錯誤。D選項：對于在有效期內(nèi)的藥品，通常不是要求在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，而是可以繼續(xù)銷售和使用。所以D選項錯誤。綜上，答案選A。"47、鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查鹽酸二氫埃托啡片處方最大用量的相關(guān)知識。鹽酸二氫埃托啡是一種強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，同時也具有較高的成癮性和危險性。為了嚴(yán)格管理和控制這類藥品的使用，保障用藥安全，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為一次常用量。所以本題答案選A。"48、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于不合格藥品顏色標(biāo)識的知識點。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，對不同狀態(tài)的藥品有明確的顏色區(qū)分規(guī)定。其中，紅色用于標(biāo)識不合格藥品，這是為了在藥品管理過程中能夠清晰、快速地識別出不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，便于及時進(jìn)行處理，以保障藥品的質(zhì)量和安全。而橙色并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品標(biāo)識顏色；黃色通常用于標(biāo)識待驗藥品或退貨藥品；綠色一般用于標(biāo)識合格藥品。所以本題正確答案是A。"49、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，試點地區(qū)科研機(jī)構(gòu)、科研人員如需將所申請的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓給某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以下不需要進(jìn)行的工作是

A.提交補(bǔ)充申請

B.生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查

C.生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品檢驗

D.藥品技術(shù)審評

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓的相關(guān)流程和工作內(nèi)容，對各選項進(jìn)行逐一分析，從而判斷出不需要進(jìn)行的工作。選項A：提交補(bǔ)充申請當(dāng)試點地區(qū)科研機(jī)構(gòu)、科研人員將所申請的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓給某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時，這屬于藥品相關(guān)情況的變更，需要向相關(guān)部門提交補(bǔ)充申請，以說明轉(zhuǎn)讓的具體情況和相關(guān)信息，因此該工作是需要進(jìn)行的。選項B：生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查藥品的生產(chǎn)工藝直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。在藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓后，為了確保生產(chǎn)企業(yè)能夠按照規(guī)定的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，需要對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場工藝核查，檢查其生產(chǎn)工藝是否符合要求，所以這一工作是必要的。選項C：生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品檢驗轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號后，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的藥品必須進(jìn)行產(chǎn)品檢驗。通過對藥品的各項指標(biāo)進(jìn)行檢驗，可以確定藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求，保證上市藥品的質(zhì)量和安全性，故該工作也必不可少。選項D：藥品技術(shù)審評藥品技術(shù)審評主要是在藥品初次申請上市許可等階段進(jìn)行的，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行全面的評價。而在將已申請的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的過程中，藥品的技術(shù)審評已經(jīng)在之前的申請階段完成，不需要再次進(jìn)行藥品技術(shù)審評，所以該項是不需要進(jìn)行的工作。綜上，答案選D。"50、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是

A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易無需審批

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品。這是符合相關(guān)規(guī)定的，藥品批發(fā)企業(yè)的交易范圍應(yīng)局限于自身經(jīng)營的藥品，以保障藥品交易的規(guī)范性和安全性，所以該選項說法正確。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易無需審批。按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只要符合相應(yīng)條件，通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易是不需要經(jīng)過額外審批的，此選項說法無誤。選項C：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。這是為了確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)專注于醫(yī)療服務(wù)，防止藥品銷售環(huán)節(jié)的混亂，保障公眾用藥安全，該選項符合規(guī)定，說法正確。選項D：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，不可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥。處方藥的銷售有嚴(yán)格的規(guī)定和監(jiān)管要求，必須憑借醫(yī)生處方才能購買，以保障用藥安全。所以藥品零售連鎖企業(yè)即便取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，也不能通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、國務(wù)院發(fā)布的醫(yī)改近期三年的重點工作包括

A.加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)

B.初步建立國家基本藥物制度

C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系

D.促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國務(wù)院發(fā)布的醫(yī)改近期三年的重點工作內(nèi)容。以下對各選項進(jìn)行逐