2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是()

A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A，“國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”一般是藥品批準(zhǔn)證明文件的格式，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝，并非生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，“S”代表生物制品，因此該選項(xiàng)符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”通常代表化學(xué)藥品，但此格式不是標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"2、我國(guó)現(xiàn)行基本藥物制度中規(guī)定基本藥物報(bào)銷的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】：D

【解析】我國(guó)現(xiàn)行基本藥物制度規(guī)定基本藥物實(shí)行100%報(bào)銷，目的在于保障群眾基本用藥權(quán)益，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的合理使用。所以本題正確答案選D。3、關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.普通藥品進(jìn)口備案時(shí)，需要向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

B.對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

C.進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：普通藥品進(jìn)口備案時(shí)，向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是符合藥品進(jìn)口管理規(guī)定的。藥品通關(guān)需要經(jīng)過相關(guān)部門的審核備案，《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是普通藥品合法進(jìn)口的重要憑證，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，且無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。這是因?yàn)槁樽硭幤泛途袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤?，有專門的管理流程和要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品進(jìn)口的宏觀管理和把控，對(duì)于麻醉藥品和精神藥品這類特殊藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證發(fā)放，以確保統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格監(jiān)管，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：如上述分析，進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》符合規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"4、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法錯(cuò)誤的是

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)

B.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性

C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇

D.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)不屬于藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)概念的理解。分析選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)，這種分類方式是科學(xué)合理且被廣泛認(rèn)可的。藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過程中，受到多種因素影響，這些因素可歸結(jié)為藥品自身屬性帶來的自然風(fēng)險(xiǎn)以及人為操作等因素導(dǎo)致的人為風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A說法正確。分析選項(xiàng)B藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又被稱為“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，這是由藥品的內(nèi)在屬性決定的。藥品作為一種具有治療、預(yù)防和診斷疾病作用的特殊物質(zhì)，其藥理作用本身就具有兩面性，在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，必然伴隨著一定的不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)，這是藥品本質(zhì)屬性所帶來的，是不可避免的。因此，選項(xiàng)B說法正確。分析選項(xiàng)C藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，是由于人為因素如不合理用藥、藥品質(zhì)量問題、藥品監(jiān)管不力等造成的。這些因素并不是藥品本身必然存在的，而是在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等過程中，因?yàn)槿藶榈氖韬?、失誤或故意行為而產(chǎn)生的，具有一定的偶然性。所以，人為風(fēng)險(xiǎn)屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇，選項(xiàng)C說法正確。分析選項(xiàng)D藥品質(zhì)量問題通常是由于藥品生產(chǎn)過程中的違規(guī)操作、質(zhì)量管理不善、原材料不合格等人為因素導(dǎo)致的。這些因素引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)是因?yàn)槿说男袨槎a(chǎn)生的，并非藥品自身固有的屬性所帶來的，所以藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)。因此，選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"5、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》以及各類藥品的屬性來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：三唑侖片：三唑侖片屬于第一類精神藥品，而并非麻醉藥品。精神藥品是能直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。第一類精神藥品的管理和使用有嚴(yán)格規(guī)定，其成癮性和對(duì)人體的影響有別于麻醉藥品。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：酒石酸麥角胺片：酒石酸麥角胺片是用于治療偏頭痛的藥品，它不屬于麻醉藥品，而是藥品類易制毒化學(xué)品。藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這類物質(zhì)在醫(yī)療中有一定用途，但也可能被用于非法制造毒品，因此其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用受到嚴(yán)格監(jiān)管。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：氯硝西泮片：氯硝西泮片屬于第二類精神藥品。它主要用于控制各型癲癇，對(duì)人的中樞神經(jīng)系統(tǒng)有抑制作用，長(zhǎng)期使用可能會(huì)產(chǎn)生依賴性。與麻醉藥品不同，第二類精神藥品在臨床上主要用于治療精神方面的相關(guān)疾病，其管理和使用也遵循相應(yīng)的規(guī)范。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：鹽酸布桂嗪注射液：鹽酸布桂嗪注射液被列入《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，主要用于醫(yī)療上的鎮(zhèn)痛等。鹽酸布桂嗪注射液具有一定的成癮性，在使用和管理上必須嚴(yán)格按照麻醉藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"6、醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人，應(yīng)該給予的處罰不包括

A.沒收全部毒性藥品

B.情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任

C.給予警告

D.處非法所得五至十倍罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A，沒收全部毒性藥品是對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人常見的處罰措施之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任而非民事責(zé)任。刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，而民事責(zé)任主要是對(duì)民事違法行為所承擔(dān)的責(zé)任。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，符合題意。選項(xiàng)C，給予警告也是對(duì)違規(guī)行為的一種處罰方式，當(dāng)違規(guī)情節(jié)相對(duì)較輕時(shí)，可先給予警告，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，處非法所得五至十倍罰款，這同樣是對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人常采取的經(jīng)濟(jì)處罰手段，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"7、《中國(guó)藥典》最早出版于（）。

A.1953年

B.1963年

C.1977年

D.1985年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中國(guó)藥典》的最早出版時(shí)間?！吨袊?guó)藥典》是我國(guó)藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有極其重要的地位。1953年出版了第一部《中國(guó)藥典》，這是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的重要里程碑事件，它統(tǒng)一了全國(guó)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。而1963年、1977年、1985年出版的《中國(guó)藥典》均晚于1953年。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。8、藥品召回分為

A.二級(jí)

B.三級(jí)

C.四級(jí)

D.五級(jí)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品召回的分級(jí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分為三級(jí)，一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。因此答案選B。9、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，可以針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)存在安全隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)可采取的措施。選項(xiàng)A主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。這是企業(yè)自發(fā)的行為，并非藥品監(jiān)督管理部門采取的措施，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患時(shí)，有權(quán)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回相關(guān)藥品。即通過行政命令要求企業(yè)采取召回行動(dòng)，以消除安全隱患，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C重新召回或擴(kuò)大召回范圍一般是在召回過程中，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)召回的力度和范圍進(jìn)行調(diào)整，通常是企業(yè)在執(zhí)行召回任務(wù)時(shí)，結(jié)合新的情況作出的進(jìn)一步處理措施，而不是藥品監(jiān)督管理部門初始采取的措施，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D銷毀通常是在召回藥品后，對(duì)召回的藥品根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的后續(xù)處理方式，并非針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一開始就采取的措施，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"10、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品

C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)，這種行為破壞了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，使得其他投標(biāo)者無法在公平的基礎(chǔ)上參與競(jìng)爭(zhēng)，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B：低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是一種合理的市場(chǎng)處理行為，目的是避免商品過期造成浪費(fèi)和損失，并非以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的的不正當(dāng)?shù)蛢r(jià)銷售行為，不屬于《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》所規(guī)定的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止虛假宣傳和詆毀他人商譽(yù)的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)，這種行為屬于濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)，破壞了全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)和公平競(jìng)爭(zhēng)的秩序，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止行政性壟斷的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選B。"11、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品。選項(xiàng)A含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品，由于抗菌藥物和激素等成分可能存在一定的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體健康造成不良影響，一般不能簡(jiǎn)單地歸為用于常規(guī)輕微疾病且風(fēng)險(xiǎn)較低的乙類非處方藥，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B中西藥復(fù)方制劑成分相對(duì)復(fù)雜，不同成分之間可能存在相互作用，其安全性和有效性評(píng)估更為復(fù)雜，不太符合乙類非處方藥針對(duì)常規(guī)輕微疾病的簡(jiǎn)單、低風(fēng)險(xiǎn)要求，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）主要用于兒童日常的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，通常適用于常規(guī)的營(yíng)養(yǎng)需求，屬于用于日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等范疇，且相對(duì)較為安全，可作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D含毒性藥材的口服中成藥，因?yàn)楹卸拘运幉?，即使是?jīng)過處理的中成藥，也存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合乙類非處方藥低風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"12、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機(jī)構(gòu)。在我國(guó)，執(zhí)業(yè)藥師資格考試的管理并非由單一部門負(fù)責(zé)，而是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門共同承擔(dān)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在藥品專業(yè)知識(shí)、行業(yè)規(guī)范等方面有著專業(yè)的把控和管理能力，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師所應(yīng)具備的專業(yè)技能和知識(shí)有深入的了解，能從行業(yè)需求的角度制定考試標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容；人力資源社會(huì)保障部門則在考試組織、政策制定、人員管理等綜合性事務(wù)上發(fā)揮著重要作用，負(fù)責(zé)考試的考務(wù)安排、分?jǐn)?shù)線劃定、證書頒發(fā)等相關(guān)工作，二者相互協(xié)作、相互配合，共同管理執(zhí)業(yè)藥師資格考試。而選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，僅強(qiáng)調(diào)了藥品專業(yè)管理方面，缺少在考務(wù)綜合管理等方面的職能；選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)省級(jí)區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，并非主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的管理；選項(xiàng)D省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門也是在省級(jí)層面開展相關(guān)工作，并非承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的主體。綜上所述，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門，答案選B。"13、有關(guān)處方藥廣告的說法，正確的是

A.可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

C.可以以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告

D.可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。這是因?yàn)獒t(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識(shí)和能力來正確理解和使用處方藥，所以在這些刊物上發(fā)布廣告是符合規(guī)定且合理的，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛诘挠绊?，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，而大眾傳播媒介的受眾廣泛，普通公眾缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，難以正確理解和使用處方藥，隨意傳播可能會(huì)造成用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C同樣由于處方藥的特殊性，不能以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告，因?yàn)橄蚬姲l(fā)布廣告會(huì)使不具備專業(yè)知識(shí)的公眾接觸到處方藥信息，可能導(dǎo)致不合理用藥，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D不可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。以處方藥相關(guān)名稱冠名活動(dòng)容易誤導(dǎo)公眾，使公眾在不了解處方藥正確使用方法和風(fēng)險(xiǎn)的情況下，錯(cuò)誤地關(guān)注和接觸到處方藥，不利于處方藥的規(guī)范管理和合理使用，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"14、審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家科技管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的負(fù)責(zé)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)藥品整個(gè)監(jiān)管流程中的重要職責(zé)，其中就包括審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行嚴(yán)格把控。國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、衛(wèi)生政策制定與實(shí)施、公共衛(wèi)生體系建設(shè)等工作，并不負(fù)責(zé)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)。國(guó)家科技管理部門的工作重點(diǎn)在于推動(dòng)科技發(fā)展、科研項(xiàng)目管理、科技創(chuàng)新政策制定等方面，與藥品批準(zhǔn)文號(hào)的審批核發(fā)并無直接關(guān)聯(lián)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門雖然也是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，但其主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的最終審批核發(fā)權(quán)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行使。綜上，審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"15、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

B.調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

C.支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新

D.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

【答案】：D

【解析】本題中2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議圍繞藥品安全，著重強(qiáng)調(diào)構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控體系和質(zhì)量責(zé)任體系。選項(xiàng)A完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，主要側(cè)重于從宏觀產(chǎn)業(yè)層面進(jìn)行政策的優(yōu)化和調(diào)整，以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展，與會(huì)議強(qiáng)調(diào)的圍繞藥品安全構(gòu)建體系的核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)B調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，更多是從產(chǎn)業(yè)的布局、規(guī)模、比例等方面進(jìn)行調(diào)整，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級(jí)，并非會(huì)議聚焦的重點(diǎn)；選項(xiàng)C支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新，主要是推動(dòng)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)等方面的進(jìn)步，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，也不是會(huì)議著重強(qiáng)調(diào)構(gòu)建體系的關(guān)鍵內(nèi)容。而選項(xiàng)D完善執(zhí)業(yè)藥師制度，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和用藥安全有著直接且重要的作用，與會(huì)議圍繞藥品安全構(gòu)建相關(guān)體系的主題相契合，能夠強(qiáng)化藥品監(jiān)管過程中的質(zhì)量責(zé)任，助力構(gòu)建層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，所以本題正確答案是D。16、湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)特殊用途化妝品，需持有的批準(zhǔn)文號(hào)為

A.國(guó)妝特字G20130235

B.國(guó)妝特進(jìn)字J20130005

C.國(guó)妝備進(jìn)字J20130001

D.國(guó)妝特字J20100235

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“國(guó)妝特字G20130235”，“國(guó)妝特字”表示由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。所以該企業(yè)生產(chǎn)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，持有此批準(zhǔn)文號(hào)是符合要求的，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“國(guó)妝特進(jìn)字J20130005”，“國(guó)妝特進(jìn)字”針對(duì)的是進(jìn)口特殊用途化妝品，代表從國(guó)外進(jìn)口的用于特殊用途的化妝品所獲得的批準(zhǔn)文號(hào)，而本題說的是湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，是國(guó)產(chǎn)化妝品，并非進(jìn)口化妝品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“國(guó)妝備進(jìn)字J20130001”，“國(guó)妝備進(jìn)字”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)，即從國(guó)外進(jìn)口的普通化妝品進(jìn)行備案后獲得的編號(hào)。本題涉及的是特殊用途化妝品，并非非特殊用途化妝品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“國(guó)妝特字J20100235”，其中“J”通常代表進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)，而國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)是以“國(guó)妝特字G”開頭，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"17、某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品制劑和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥店和供貨商《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析題干信息-某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。逐一分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：“抗生素制劑和中成藥”，既在藥店的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，也在供貨商的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，所以該藥店可以從該供貨商采購(gòu)這兩種藥品，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“第二類精神藥品制劑”不在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購(gòu)此類藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“抗生素原料藥”不在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購(gòu)此類藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“血液制品”未在藥店和供貨商的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)明確提及；“生化藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購(gòu)這兩種藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"18、2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)第二類疫苗相關(guān)概念的理解。首先分析題干內(nèi)容，2016年針對(duì)疫苗流通管理問題國(guó)務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，對(duì)第二類疫苗的流通方式等進(jìn)行了規(guī)定。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗，這是第二類疫苗的準(zhǔn)確定義，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：政府免費(fèi)向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：根據(jù)題干，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，并非由疫苗接種單位自主采購(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：第二類疫苗有明確的采購(gòu)和供應(yīng)流程，不是疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"19、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

C.已過新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)規(guī)定，首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)，而不只是新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥還處于審批階段，通常并不在正式的不良反應(yīng)報(bào)告范疇內(nèi)，且其要求并非是報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：已過新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，已過新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，主要是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)報(bào)告要求與已上市藥品有所不同，并非是報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)這種要求。所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"20、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品

A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品的規(guī)定。選項(xiàng)A：由于激素類化學(xué)藥品可能存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，為避免對(duì)其他藥品造成影響，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)，該選項(xiàng)符合規(guī)范要求。選項(xiàng)B：生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品并非僅要求與其他藥品生產(chǎn)廠房分開并裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)，表述不夠全面準(zhǔn)確，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開”的要求過于絕對(duì)，規(guī)范強(qiáng)調(diào)的是避免交叉污染等，并非如此嚴(yán)格的表述，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品的相關(guān)規(guī)定，而該項(xiàng)說的是與制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開，與題干所問內(nèi)容不符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列有關(guān)藥品陳列說法錯(cuò)誤的是

A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

D.經(jīng)營(yíng)非藥品不需設(shè)置專區(qū)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣做的目的是為了便于消費(fèi)者區(qū)分，避免混淆，同時(shí)也方便藥品銷售人員進(jìn)行管理和指導(dǎo)用藥。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B外用藥與其他藥品分開擺放是藥品陳列的基本要求之一。因?yàn)橥庥盟幫ǔＳ刑厥獾氖褂梅椒ê妥⒁馐马?xiàng)，與內(nèi)服藥等其他藥品分開擺放，能夠防止誤用，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理的藥品，具有較高的安全性風(fēng)險(xiǎn)。為了嚴(yán)格控制其使用和管理，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定這些藥品不得陳列。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，需要設(shè)置專區(qū)，并與藥品區(qū)域明顯隔離，以避免消費(fèi)者將非藥品誤認(rèn)成藥品，保障藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性和安全性。所以“經(jīng)營(yíng)非藥品不需設(shè)置專區(qū)”這一說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"22、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法，正確的是

A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生所使用

B.自種.自采.自用需要特殊加工炮制的中草藥

C.將自種的中草藥加工成中藥制劑

D.種植中藥材洋金花

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用的中草藥，可以在其所在的村衛(wèi)生所使用。這一做法符合相關(guān)政策規(guī)定，能夠合理利用鄉(xiāng)村醫(yī)生自身的中草藥種植技能和資源，為村民提供一定的醫(yī)療服務(wù)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥，一般是指其在自種的基礎(chǔ)上，直接采集使用，不涉及需要特殊加工炮制的中草藥。特殊加工炮制需要專業(yè)的設(shè)備和技術(shù)，且有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，鄉(xiāng)村醫(yī)生通常不具備這樣的條件，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C將自種的中草藥加工成中藥制劑，需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序和符合相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)范。鄉(xiāng)村醫(yī)生個(gè)人不具備生產(chǎn)中藥制劑的資質(zhì)和條件，私自加工中藥制劑存在安全風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量隱患，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D洋金花是毒性藥品中藥材，嚴(yán)格受到國(guó)家的管制，鄉(xiāng)村醫(yī)生不可以隨意種植。隨意種植管制類中藥材不僅違反相關(guān)法規(guī)，還可能帶來嚴(yán)重的安全問題，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"23、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為

A.紅色專有標(biāo)識(shí)

B.黃色專有標(biāo)識(shí)

C.單色專有標(biāo)識(shí)

D.綠色專有標(biāo)識(shí)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：紅色專有標(biāo)識(shí)紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，并非用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：黃色專有標(biāo)識(shí)在《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》中，黃色并不作為非處方藥的專有標(biāo)識(shí)顏色，不存在將其用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志的情況，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：?jiǎn)紊珜Ｓ袠?biāo)識(shí)單色專有標(biāo)識(shí)是在藥品說明書和大包裝上使用的非處方藥專有標(biāo)識(shí)形式，并非經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：綠色專有標(biāo)識(shí)根據(jù)規(guī)定，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"24、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作的是

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工，需要判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作。選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，其主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國(guó)家基本藥物制度，擬訂計(jì)劃生育政策等，并不負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全進(jìn)行監(jiān)管，包括藥品的審批、質(zhì)量監(jiān)管等，并非負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家中醫(yī)藥管理局，主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，與藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著價(jià)格調(diào)控和監(jiān)督管理等重要職責(zé)，其中包括負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)不包括

A.藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

B.藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可

C.藥品委托生產(chǎn)行政許可

D.整合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)范圍。所以該選項(xiàng)不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)B藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可，也是被下放的職責(zé)內(nèi)容。因此該選項(xiàng)不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)C藥品委托生產(chǎn)行政許可同樣在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)之列。所以該選項(xiàng)不符合題意，應(yīng)排除。選項(xiàng)D整合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，這不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)，而是屬于機(jī)構(gòu)整合等方面的工作安排。故該選項(xiàng)符合題意，是正確答案。綜上，本題答案選D。"26、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，還應(yīng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有拆零專用柜臺(tái)

C.該企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開

D.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，為了滿足中藥飲片處方調(diào)配的業(yè)務(wù)需求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，確實(shí)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：藥品拆零銷售除了需要有拆零專用柜臺(tái)外，還應(yīng)配備拆零工具、密封包裝材料等，僅具備拆零專用柜臺(tái)并不足以開展藥品拆零銷售業(yè)務(wù)。題干強(qiáng)調(diào)的是僅提及“具有拆零專用柜臺(tái)”就開展藥品拆零銷售，這種說法是不準(zhǔn)確的，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，能夠避免不同功能區(qū)域之間相互干擾，保證藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境符合要求，確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)秩序，所以該企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與這些區(qū)域分開，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡，因此企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，必須具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，以保障藥品儲(chǔ)存安全，防止意外事故發(fā)生，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"27、下列屬于三級(jí)保護(hù)藥材的是

A.訶子

B.杜仲

C.厚樸

D.人參

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的分級(jí)及各級(jí)所包含的具體藥材種類，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材分為三級(jí)，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A：訶子訶子屬于三級(jí)保護(hù)藥材，符合題目要求。選項(xiàng)B：杜仲杜仲屬于二級(jí)保護(hù)藥材，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：厚樸厚樸也屬于二級(jí)保護(hù)藥材，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：人參人參屬于二級(jí)保護(hù)藥材，同樣不符合題目所要求的三級(jí)保護(hù)藥材。綜上，本題正確答案是A。"28、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限，二級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在二級(jí)召回時(shí)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，對(duì)于不同級(jí)別的召回，提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案有不同的時(shí)限要求。其中，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。本題所涉及的是二級(jí)召回，按照規(guī)定，備案時(shí)限為3日。所以答案選C。"29、人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)做出第一審判決

A.15日內(nèi)

B.60日內(nèi)

C.3個(gè)月內(nèi)

D.6個(gè)月內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查人民法院做出第一審判決的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起六個(gè)月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長(zhǎng)的，由高級(jí)人民法院批準(zhǔn)，高級(jí)人民法院審理第一審案件需要延長(zhǎng)的，由最高人民法院批準(zhǔn)。選項(xiàng)A“15日內(nèi)”不符合法律規(guī)定的一審判決時(shí)間要求；選項(xiàng)B“60日內(nèi)”也并非法定的一審判決時(shí)間；選項(xiàng)C“3個(gè)月內(nèi)”同樣不是法律規(guī)定的一審判決期限。而選項(xiàng)D“6個(gè)月內(nèi)”與法律規(guī)定一致，所以本題正確答案是D。"30、負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來判斷負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，但并非專門負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，因此A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，其重點(diǎn)在于藥品領(lǐng)域，而不是保健食品和化妝品的技術(shù)審評(píng)，所以B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)同時(shí)也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心，負(fù)責(zé)組織開展中藥、化妝品、保健食品的技術(shù)審評(píng)工作，所以該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，與對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的職責(zé)無關(guān)，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制是

A.因藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量有關(guān)

B.與正常藥理作用無關(guān)，與劑量無關(guān)

C.發(fā)病機(jī)制尚不清楚

D.多在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：A型藥品不良反應(yīng)是因藥理作用增強(qiáng)所致，且與劑量有關(guān)。這是A型藥品不良反應(yīng)的典型特征，當(dāng)使用的藥物劑量增加時(shí)，不良反應(yīng)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度往往也會(huì)相應(yīng)增加，故A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：與正常藥理作用無關(guān)、與劑量無關(guān)是B型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)，并非A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制是明確的，即因藥理作用增強(qiáng)且與劑量有關(guān)，并非發(fā)病機(jī)制尚不清楚，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：多在長(zhǎng)期用藥后、潛伏期長(zhǎng)是C型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)，而不是A型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"32、國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識(shí)。國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，目的是使其能夠適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和供應(yīng)保障情況的變化。根據(jù)規(guī)定，其調(diào)整周期原則上不超過3年，所以答案選C。33、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請(qǐng)；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地點(diǎn)一致，營(yíng)業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾?、誠(chéng)信服務(wù)信用等級(jí)等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請(qǐng)并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購(gòu)體系，也就是帶量采購(gòu)體系。

A.多點(diǎn)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)

B.遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)

C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，繳納社會(huì)保險(xiǎn)

D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，沒有繳納社會(huì)保險(xiǎn)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定內(nèi)容的理解與應(yīng)用。該辦法規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店需配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地點(diǎn)一致。選項(xiàng)A：多點(diǎn)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師意味著該執(zhí)業(yè)藥師并非僅在本藥店執(zhí)業(yè)，不符合“專職”這一要求，不滿足辦法規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師同樣不能體現(xiàn)“專職”且在營(yíng)業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗在物理空間上較難直接保證符合要求，不符合辦法中對(duì)人員配備的規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，繳納社會(huì)保險(xiǎn)，完全符合辦法中關(guān)于配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地一致的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：專職執(zhí)業(yè)藥師雖注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，但沒有繳納社會(huì)保險(xiǎn)，不滿足辦法中“繳納社會(huì)保險(xiǎn)”這一條件，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"34、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿，提出再次注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)為期滿前

A.6個(gè)月內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿再次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿，提出再次注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)為期滿前6個(gè)月內(nèi)。選項(xiàng)B的30日、選項(xiàng)C的15日、選項(xiàng)D的7日均不符合該條例對(duì)于《藥品生產(chǎn)許可證》再次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間的規(guī)定。所以本題正確答案為A。"35、藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行的是

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床研究必須執(zhí)行的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，GLP即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，并非藥物臨床研究必須執(zhí)行的規(guī)范，所以A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，GCP即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床研究是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況，從而確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，且必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，并非針對(duì)藥物臨床研究，所以C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，GSP即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)范，與藥物臨床研究沒有直接關(guān)聯(lián)，所以D項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是B。"36、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：“及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，雖然及時(shí)報(bào)告是報(bào)告藥品不良反應(yīng)的一個(gè)重要要求，但此表述不夠全面，沒有強(qiáng)調(diào)按規(guī)定報(bào)告這一關(guān)鍵要素，不能準(zhǔn)確涵蓋法規(guī)規(guī)定的企業(yè)和機(jī)構(gòu)的報(bào)告義務(wù)，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：“向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，這只是報(bào)告的部分流程和方向內(nèi)容，并沒有涉及到報(bào)告的核心準(zhǔn)則，即按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，沒有完整體現(xiàn)法規(guī)規(guī)定的報(bào)告要求，所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C：“按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)”，準(zhǔn)確地概括了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在報(bào)告藥品不良反應(yīng)方面的要求。企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)其獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，該選項(xiàng)全面且準(zhǔn)確地表述了法規(guī)要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：“按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)”，此說法不夠精準(zhǔn)，法規(guī)強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)和機(jī)構(gòu)自身所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，而不是單純反映所在地發(fā)生的情況，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)報(bào)告主體的義務(wù)范圍，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"37、關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略和國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策的說法，錯(cuò)誤的是

A.《健康中國(guó)行動(dòng)組織實(shí)施和考核方案》要求加快推動(dòng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行?/p>

B.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》規(guī)定，國(guó)家和社會(huì)尊重、保護(hù)公民的健康權(quán)

C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則，衛(wèi)生健康工作理念應(yīng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心

D.健康中國(guó)建設(shè)推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A：《健康中國(guó)行動(dòng)組織實(shí)施和考核方案》旨在推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，加快推動(dòng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行?，這與健康中國(guó)戰(zhàn)略強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主、關(guān)注人民整體健康的理念相契合，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》作為我國(guó)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性法律，明確規(guī)定國(guó)家和社會(huì)尊重、保護(hù)公民的健康權(quán)，以法律形式保障公民在醫(yī)療衛(wèi)生和健康方面的合法權(quán)益，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)關(guān)乎人民群眾的生命健康，具有明顯的公共產(chǎn)品屬性，因此應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則。同時(shí)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心，體現(xiàn)了對(duì)人民健康的全面關(guān)注，從單純治療疾病轉(zhuǎn)向全方位的健康促進(jìn)和維護(hù)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：健康中國(guó)建設(shè)確實(shí)推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，但基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)并非全部由國(guó)家免費(fèi)提供?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，其中基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供，而基本醫(yī)療服務(wù)是按照規(guī)定由政府、社會(huì)和個(gè)人合理分擔(dān)費(fèi)用，并非全部免費(fèi)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"38、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是

A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，這并非保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，在很多藥品存儲(chǔ)和運(yùn)輸設(shè)備的驗(yàn)證中都需要進(jìn)行測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置的確認(rèn)，以確保溫度監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性，故該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)，主要是為了保證溫度數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地傳輸，這是各類藥品運(yùn)輸監(jiān)測(cè)設(shè)備都需要進(jìn)行的驗(yàn)證內(nèi)容，不是保溫箱特有的，所以該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證是保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目。保溫箱在藥品運(yùn)輸過程中，需要保證在一定的時(shí)間內(nèi)維持合適的溫度，以確保藥品質(zhì)量。不同的運(yùn)輸情況和藥品要求，對(duì)保溫箱的運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限有不同要求，所以需要針對(duì)保溫箱進(jìn)行運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限的驗(yàn)證，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：極端溫度保溫性能驗(yàn)證，雖然保溫箱需要具備一定的極端溫度保溫性能，但其他一些藥品儲(chǔ)存設(shè)備如冷庫等也需要進(jìn)行極端溫度性能驗(yàn)證，并非保溫箱獨(dú)有，因此該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"39、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等法規(guī)對(duì)野生藥材的出口管理有明確規(guī)定，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)，其中一些一級(jí)保護(hù)野生藥材物種其藥用部分禁止出口。選項(xiàng)A：羚羊角是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其藥用部分禁止出口，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：丹參不屬于國(guó)家明確禁止出口的野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：黃芩是常見的中藥材，并非禁止出口的野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草雖為國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，但并不屬于絕對(duì)不得出口的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"40、能在零售藥店銷售,但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在零售藥店的銷售規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且消費(fèi)者不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購(gòu)買和使用，所以該選項(xiàng)不符合“需憑醫(yī)師處方才能銷售”這一條件。-選項(xiàng)B：終止妊娠藥品是嚴(yán)禁在零售藥店銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：乙類非處方藥同樣可以在零售藥店銷售，消費(fèi)者也無需憑醫(yī)師處方就能購(gòu)買，不符合題目要求。-選項(xiàng)D：未列入非處方藥目錄的抗菌藥，由于其使用專業(yè)性較強(qiáng)、可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)等原因，需要憑醫(yī)師處方才能在零售藥店銷售，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"41、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種，這類藥品在一定情況下可能會(huì)經(jīng)過評(píng)估等程序有機(jī)會(huì)納入國(guó)家基本藥物目錄，并非絕對(duì)不納入，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，由于其并非臨床治療的優(yōu)先選擇，不能很好地滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，所以按照《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，不應(yīng)納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，因此B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：疫苗對(duì)于預(yù)防傳染病等有著重要作用，是保障公眾健康的關(guān)鍵藥品，許多疫苗都是國(guó)家基本藥物目錄中的重要組成部分，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行評(píng)估，若經(jīng)過處理和改進(jìn)后能符合安全等相關(guān)要求，也不一定就不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"42、植入類醫(yī)療器械，查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限。對(duì)于植入類醫(yī)療器械，其查驗(yàn)記錄和銷售記錄需要永久保存，這是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性，在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題、不良事件等情況時(shí)，能夠通過永久性的記錄進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的調(diào)查和追溯，以保障公眾使用醫(yī)療器械的安全和健康。所以本題正確答案選A。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作，這是為了確保拆零銷售工作的專業(yè)性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識(shí)等，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是必要的。原包裝可以提供藥品的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等；說明書則包含了藥品的用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等重要內(nèi)容，保留原包裝和說明書有助于消費(fèi)者在用藥過程中準(zhǔn)確了解藥品信息，也方便監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品拆零銷售不僅要交代用法用量，還需要向購(gòu)買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件。這是為了讓購(gòu)買者充分了解藥品的使用方法、禁忌、不良反應(yīng)等信息，保障患者用藥的知情權(quán)和安全。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息，這些信息有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別藥品、正確使用藥品，同時(shí)也便于追溯藥品來源和質(zhì)量情況，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"44、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片必須印有或者貼有

A.標(biāo)簽

B.中藥飲片標(biāo)識(shí)

C.批準(zhǔn)文號(hào)

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于中藥飲片標(biāo)識(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，中藥飲片必須印有或者貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽上會(huì)標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息，這有助于對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：法規(guī)并沒有要求中藥飲片必須印有或者貼有中藥飲片標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥飲片除了部分按藥品管理的精制中藥飲片有批準(zhǔn)文號(hào)外，很多傳統(tǒng)中藥飲片是沒有批準(zhǔn)文號(hào)的，因此不是必須印有或貼有批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：功能與主治內(nèi)容通常是在藥品說明書等資料中詳細(xì)說明，并非要求印在或貼在中藥飲片上，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"45、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定的了解。選項(xiàng)A，注銷注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，在出現(xiàn)特定情形時(shí)，取消其注冊(cè)資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時(shí)，意味著其已不具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的資格，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊(cè)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，首次注冊(cè)是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格條件的人員，第一次進(jìn)行注冊(cè)登記，顯然與本題中已注冊(cè)后受處分的情況不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，再次注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)，這也與題目中受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項(xiàng)時(shí)所進(jìn)行的注冊(cè)變更手續(xù)，并非針對(duì)受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"46、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是()

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：西藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴?，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中成藥與中藥飲片也需要分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴希撨x項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，這符合《處方管理辦法》中關(guān)于處方書寫要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)，所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。綜上，本題正確答案是C。"47、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)等工作，并非承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)BCFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，重點(diǎn)在于對(duì)藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程的合規(guī)性檢查，而非進(jìn)行不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)CCFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)申報(bào)資料的科學(xué)性、規(guī)范性、完整性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以決定是否批準(zhǔn)藥品上市等，并不承擔(dān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)職責(zé)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)DCFDA藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，該機(jī)構(gòu)通過收集、分析和評(píng)估藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等信息，為藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"48、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類產(chǎn)品的管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，實(shí)行備案管理，并非經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，由于其使用人群的特殊性，需要嚴(yán)格管理，因此需要經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C體外診斷試劑分為按藥品管理的體外診斷試劑和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。只有按藥品管理的體外診斷試劑才參照藥品管理要求進(jìn)行管理，但并非所有體外診斷試劑都一定是按此流程，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，不需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"49、多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。關(guān)于上述臨床試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.多中心臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售

B.多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)者

C.在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)再次審查

D.國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)申報(bào)藥品注冊(cè)的，申辦者在我國(guó)計(jì)劃和實(shí)施國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)多中心臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：多中心臨床試驗(yàn)用藥物的目的是用于試驗(yàn)研究以評(píng)估藥物的安全性和有效性等，并非用于市場(chǎng)銷售。若將其銷售會(huì)破壞臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性，還可能帶來安全風(fēng)險(xiǎn)等問題，所以多中心臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：多中心試驗(yàn)涉及在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行，為了保證試驗(yàn)按照統(tǒng)一方案順利開展，需要有一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并擔(dān)當(dāng)各中心之間的協(xié)調(diào)者，確保各中心的試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量等保持一致，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)時(shí)，為了提高倫理審查效率、避免重復(fù)審查帶來的資源浪費(fèi)等問題，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位通常采用接受組長(zhǎng)單位倫理審查意見的方式，而不是再次審查。所以該選項(xiàng)中“其他成員單位應(yīng)再次審查”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)申報(bào)藥品注冊(cè)，申辦者在我國(guó)計(jì)劃和實(shí)施國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵守我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，以保障藥物臨床試驗(yàn)的合法性、科學(xué)性以及受試者的權(quán)益，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"50、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳蟆Ｎ覀儊硪来畏治雒總€(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：1日常用量通常不是門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）的每張?zhí)幏接昧恳?，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：不超過15日常用量一般是針對(duì)某些麻醉藥品緩控釋制劑等的規(guī)定，并非非緩控釋制劑的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椴怀^3日常用量，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：不超過7日常用量常用于其他一些藥品的處方用量規(guī)定，但不是麻醉藥品（非緩控釋制劑）門診處方的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥管理的規(guī)定，中藥經(jīng)營(yíng)的原則要求為

A.少環(huán)節(jié)、多形式

B.統(tǒng)一、開放

C.渠道清晰

D.行為規(guī)范

【答案】：ACD

【解析】本題考查《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥經(jīng)營(yíng)原則要求的規(guī)定。選項(xiàng)A少環(huán)節(jié)、多形式是符合中藥經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的原則。少環(huán)節(jié)可以減少中藥從產(chǎn)地到市場(chǎng)流通中的不必要流程，降低成本、提高效率，保證中藥質(zhì)量和供應(yīng)的及時(shí)性。多形式則能適應(yīng)不同地區(qū)、不同層次的市場(chǎng)需求，促進(jìn)中藥行業(yè)的多元化發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“統(tǒng)一、開放”并不是《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中對(duì)中藥經(jīng)營(yíng)原則要求的表述，它更多是用于描述市場(chǎng)體系的特征等方面，與中藥經(jīng)營(yíng)原則要求的針對(duì)性不強(qiáng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C渠道清晰對(duì)于中藥經(jīng)營(yíng)至關(guān)重要。清晰的渠道能夠確保中藥的來源可追溯、質(zhì)量有保障，避免出現(xiàn)假藥、劣藥混入市場(chǎng)的情況，便于監(jiān)管部門對(duì)中藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D行為規(guī)范是保障中藥經(jīng)營(yíng)健康、有序發(fā)展的必要條件。規(guī)范中藥經(jīng)營(yíng)行為可以保證市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)也有助于提高中藥行業(yè)的整體形象和信譽(yù)，符合中藥經(jīng)營(yíng)原則的要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是ACD。2、新型冠狀病毒肺炎（新冠肺炎）爆發(fā)，感染人數(shù)和死亡人數(shù)超過了2003年爆發(fā)的非典型肺炎，國(guó)家高度重視這種疾病的防治，當(dāng)疫苗和治療藥物暫不明確時(shí)。采取各種措施加快相關(guān)疫苗和治療藥物研發(fā)。在藥品注冊(cè)方面可以啟用的快速通道是

A.突破性治療藥物程序

B.附條件批準(zhǔn)程序

C.優(yōu)先審評(píng)審批程序

D.特別審批程序

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查在新型冠狀病毒肺炎防治過程中，藥品注冊(cè)方面可啟用的快速通道。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：突破性治療藥物程序：當(dāng)藥物在治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病方面，初步臨床證據(jù)顯示其療效明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療手段時(shí)，可納入突破性治療藥物程序。該程序旨在加快有潛力的治療藥物的研發(fā)和審評(píng)進(jìn)程，對(duì)于新冠肺炎這種嚴(yán)重威脅人民生命健康的疾病，若有符合條件的治療藥物，可啟用此程序，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：附條件批準(zhǔn)程序：在應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等緊急情況下，當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值，雖還存在一定的不確定性，但為了使患者能盡早受益，可通過附條件批準(zhǔn)程序加快藥物上市。在新冠肺炎爆發(fā)，疫苗和治療藥物暫不明確時(shí)，若有藥物初步顯示出療效，符合相應(yīng)條件，可采取附條件批準(zhǔn)程序，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：優(yōu)先審評(píng)審批程序：對(duì)于列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品、防治重大傳染病的創(chuàng)新藥和改良型新藥等，可實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。新冠肺炎屬于重大傳染病，相關(guān)的疫苗和治療藥物研發(fā)若符合優(yōu)先審評(píng)審批的條件，就能進(jìn)入該程序，從而加快審評(píng)速度，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：特別審批程序：為有效應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批程序。在新冠肺炎疫情爆發(fā)這樣的突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，為了盡快將有效的疫苗和治療藥物推向臨床應(yīng)用，保障人民群眾的生命健康，可啟用特別審批程序，故選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為藥品注冊(cè)方面可以啟用的快速通道，本題答案選ABCD。3、根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買變質(zhì)的藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分變質(zhì)原料藥材

D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)。此行為屬于典型的生產(chǎn)、銷售假藥行為，但題干中未表明存在《藥品管理法》規(guī)定的從重處罰情形，所以該選項(xiàng)不符合按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的要求。選項(xiàng)B某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用。人血白蛋白注射劑是用于臨床治療的藥品，該公司用生理鹽水灌裝冒充人血白蛋白注射劑進(jìn)行銷售，這顯然屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為。并且將假藥銷售給無合法資質(zhì)的“黑診所”，會(huì)對(duì)就醫(yī)患者的生命健康造成嚴(yán)重威脅，這種行為性質(zhì)惡劣，符合在按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的條件。選項(xiàng)C某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買變質(zhì)的藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分變質(zhì)原料藥材。使用變質(zhì)的藥材加工中藥飲片屬于生產(chǎn)假藥的行為。而在藥品監(jiān)管部門進(jìn)行檢查時(shí)，企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分變質(zhì)原料藥材，這是故意破壞證據(jù)、阻礙執(zhí)法的行為，反映出該企業(yè)主觀惡意較大，嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管工作的正常進(jìn)行，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰。選項(xiàng)D某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物。該行為屬于非法生產(chǎn)、銷售藥品，可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥，但題干中未提及存在從重處罰的情節(jié)，所以不符合按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的要求。綜上，答案選BC。4、以下屬于按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形是