執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、不符合零售藥店藥品陳列要求的是

A.按劑型.用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥.非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥.非處方藥專用標(biāo)識

C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

D.第二類精神藥品.毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店藥品陳列的相關(guān)要求。選項(xiàng)A零售藥店對藥品進(jìn)行陳列時，按劑型、用途以及儲存要求分類陳列是合理且常見的做法。這樣分類便于管理和顧客查找藥品，也有助于保證藥品儲存環(huán)境適宜，符合零售藥店藥品陳列要求。選項(xiàng)B將外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，能夠有效避免藥品混淆和錯誤銷售，保障用藥安全，是零售藥店藥品陳列的基本規(guī)范要求。選項(xiàng)C處方藥通常具有一定的使用風(fēng)險，不得采用開架自選的方式陳列和銷售，以確?；颊咴趯I(yè)人員的指導(dǎo)下合理使用，這是保障公眾用藥安全的重要措施，符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理藥品，安全性要求極高，這些藥品不得在零售藥店陳列，所以該項(xiàng)不符合零售藥店藥品陳列要求。綜上，答案選D。"2、醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險到高風(fēng)險

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類變化趨勢的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，醫(yī)療器械的分類并不是依據(jù)危害嚴(yán)重程度從危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重來劃分的。醫(yī)療器械分類主要考慮的是安全性和有效性等因素，而非單純的危害程度這樣簡單的概念，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B，在我國，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是由低風(fēng)險到高風(fēng)險，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療器械分類與資源稀缺或豐富程度并無關(guān)聯(lián)。其分類的核心是基于產(chǎn)品本身對人體的影響以及使用過程中的風(fēng)險狀況，而不是資源情況，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療器械無論是哪一類，都是經(jīng)過一定的審批和監(jiān)管流程，在其適用范圍內(nèi)是有效的醫(yī)療產(chǎn)品。分類并非從有效到無效的變化，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"3、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加后者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及申請類型的定義來判斷正確答案。選項(xiàng)A：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。本題是在仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，對原批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行增加或取消的注冊申請，并非是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，所以不屬于仿制藥申請，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：再注冊申請?jiān)僮陨暾埵侵杆幤放鷾?zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。其主要目的是對藥品在有效期滿后的繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口進(jìn)行審批，與本題中增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的情況不符，所以不屬于再注冊申請，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。本題討論的是仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后對原批準(zhǔn)事項(xiàng)的調(diào)整，并非境外藥品在中國境內(nèi)上市銷售的申請，所以不屬于進(jìn)口藥品申請，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。本題中仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請，符合補(bǔ)充申請的定義，所以屬于補(bǔ)充申請，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),具有完整保存交易記錄的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時，完整保存交易記錄需要具備相應(yīng)的能力、設(shè)施和設(shè)備。能力是確保對交易數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確記錄、存儲、管理和調(diào)用的基礎(chǔ)，只有具備相應(yīng)的專業(yè)能力，才能保證交易記錄保存工作的高效與準(zhǔn)確；設(shè)施是承載交易記錄數(shù)據(jù)的物理基礎(chǔ)，如服務(wù)器等硬件設(shè)施；設(shè)備則是實(shí)現(xiàn)記錄過程的工具。而選項(xiàng)B中僅提及設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，管理制度可涵蓋于能力的范疇內(nèi)，且表述不如選項(xiàng)A全面直接；選項(xiàng)C藥品配送系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，與完整保存交易記錄并無直接關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D管理制度與措施同樣不如選項(xiàng)A能全面精準(zhǔn)地體現(xiàn)保存交易記錄所需的要素。5、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械的風(fēng)險等級及管理要求。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度、安全有效特性，分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而特殊用途醫(yī)療器械并非按照風(fēng)險等級劃分的常規(guī)類別。因此，具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械，本題答案選C。"6、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的資格要求。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能確保藥品的合理銷售、儲存和使用，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這些條件雖然有一定的專業(yè)基礎(chǔ)，但并不等同于具備全面的執(zhí)業(yè)藥師能力和資質(zhì)，不能準(zhǔn)確涵蓋藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的核心要求，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，僅針對中藥學(xué)方面，而藥品零售企業(yè)的業(yè)務(wù)不僅僅局限于中藥，還包括西藥等，此要求不能滿足整個藥品零售業(yè)務(wù)的需求，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，同樣主要側(cè)重于中藥領(lǐng)域，不能全面適用于藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人對各類藥品業(yè)務(wù)的管理要求，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"7、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是

A.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

B.檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

D.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)制定需要體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則。安全有效是藥品的核心要求，只有保障藥品的安全性和有效性，才能真正發(fā)揮其治療疾病的作用；技術(shù)先進(jìn)能夠保證檢測和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性和高效性；經(jīng)濟(jì)合理則有助于藥品的可及性，使藥品能夠在經(jīng)濟(jì)層面上被廣泛應(yīng)用。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制，通過對藥品關(guān)鍵指標(biāo)的檢測，能夠全面、準(zhǔn)確地反映藥品的質(zhì)量狀況，有助于確保藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保證用藥安全和有效。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，實(shí)際情況是復(fù)雜多樣的，只有結(jié)合實(shí)踐才能使限量規(guī)定更加科學(xué)合理，既保證藥品質(zhì)量，又具有可操作性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品標(biāo)準(zhǔn)制定選擇并規(guī)定檢測方法應(yīng)遵循“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，而不是“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”?！皽?zhǔn)確”是保證檢測結(jié)果的可靠性；“靈敏”能夠檢測到微量物質(zhì)的變化；“簡便”和“快速”則有利于提高檢測效率和降低成本。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"8、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品是

A.新生物制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

C.實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.麻醉藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品購進(jìn)渠道的規(guī)定。選項(xiàng)A，新生物制劑通常具有一定的特殊性和專業(yè)性，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。為了確保新生物制劑的質(zhì)量和可追溯性，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)。因?yàn)橹兴幉牡膩碓摧^為廣泛，許多中藥材在產(chǎn)地就可以直接進(jìn)行收購，這樣的規(guī)定既符合中藥材的特點(diǎn)，也有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，意味著其生產(chǎn)和經(jīng)營受到嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管。為保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進(jìn)，故C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其具有成癮性和潛在的危險性，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都有著嚴(yán)格的規(guī)定和監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品，以確保麻醉藥品的合法使用和安全管理，故D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"9、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】本題主要考查對銷售假藥相關(guān)法律責(zé)任認(rèn)定的知識點(diǎn)。分析題干信息余某是藥店負(fù)責(zé)人，雖不參與實(shí)際經(jīng)營，但在2011年利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人。2015年3月，該藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：余某作為藥店的負(fù)責(zé)人，即便未參與實(shí)際經(jīng)營，但他為藥店辦理證件并擔(dān)任負(fù)責(zé)人，在法律層面上對藥店的經(jīng)營行為負(fù)有責(zé)任。藥店銷售假藥這一違法事實(shí)存在，余某不能以未參與實(shí)際經(jīng)營為由逃避法律責(zé)任，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：根據(jù)我國法律規(guī)定，銷售假藥屬于行為犯，只要實(shí)施了銷售假藥的行為，不論是否造成嚴(yán)重后果，都要承擔(dān)刑事責(zé)任。該藥店故意銷售假藥的行為已構(gòu)成犯罪，余某作為直接負(fù)責(zé)人需要承擔(dān)刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：余某是藥店的直接負(fù)責(zé)人，藥店存在銷售假藥的行為，依據(jù)相關(guān)法律，其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，構(gòu)成銷售假藥罪，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：銷售假藥罪的認(rèn)定不以銷售藥品數(shù)量和數(shù)額為唯一標(biāo)準(zhǔn)，只要銷售的是假藥，就構(gòu)成該罪。該藥店銷售了“筋骨丹”和“喘立消丸”等假藥，已符合銷售假藥罪的構(gòu)成要件，所以余某構(gòu)成銷售假藥罪，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為C。"10、已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛（）

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中紅色代表的是不合格藥品，而超過藥品有效期的藥品屬于不合格藥品范疇。選項(xiàng)A綠色標(biāo)牌，一般用于合格藥品；選項(xiàng)B藍(lán)色標(biāo)牌通常并非藥品色標(biāo)管理中的常規(guī)標(biāo)識；選項(xiàng)D黃色標(biāo)牌用于待確定藥品，如待驗(yàn)藥品等。所以已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，答案選C。11、藥品在制劑過程中形成的固有特性是

A.安全性

B.均一性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可通過對各選項(xiàng)所代表特性的含義進(jìn)行分析，判斷哪個選項(xiàng)符合藥品在制劑過程中形成的固有特性。選項(xiàng)A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性主要關(guān)注的是藥品使用后對人體是否會造成不良影響，它更多地與藥品的質(zhì)量控制、合理用藥等方面相關(guān)，并非是在制劑過程中形成的固有特性。選項(xiàng)B：均一性均一性是指制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。在藥品制劑過程中，需要確保每一個劑量單位中的藥物含量、性質(zhì)等都是均勻一致的，這是制劑過程必須要實(shí)現(xiàn)和保證的特性，所以均一性是藥品在制劑過程中形成的固有特性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性主要涉及藥品在儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中質(zhì)量的變化情況，它與藥品的包裝、保存條件等因素有關(guān)，并非制劑過程中形成的固有特性。選項(xiàng)D：有效性有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性主要取決于藥物的活性成分和藥理作用，雖然制劑過程會對藥物的有效性有一定影響，但它不是在制劑過程中形成的固有特性。綜上，答案選B。"12、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是5年。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非至少，而是明確為5年；選項(xiàng)B“3年”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”同樣不符合真實(shí)有效期時長。所以本題正確答案是C。13、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是（）。

A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品。這一規(guī)定符合藥品批發(fā)企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)交易中的規(guī)范，能夠保障藥品交易的安全性和可追溯性，防止企業(yè)超范圍經(jīng)營藥品，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼。這樣做便于相關(guān)監(jiān)管部門和消費(fèi)者識別企業(yè)是否具有合法的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，增強(qiáng)交易的透明度和可信度，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)，其參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易只能購買藥品用于臨床治療等，不得上網(wǎng)銷售藥品，這是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用和交易行為，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以向個人消費(fèi)者銷售非處方藥，而處方藥因其使用的特殊性和嚴(yán)格的管理要求，是不允許通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售的。所以該項(xiàng)中“可以通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售處方藥”的說法錯誤。綜上，答案選D。"14、負(fù)責(zé)本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購的主管部門是

A.國家基本藥物工作委員會

B.省級醫(yī)院

C.省級藥品監(jiān)督管理局

D.省級衛(wèi)生行政部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購的主管部門。選項(xiàng)A：國家基本藥物工作委員會國家基本藥物工作委員會主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案等，并非負(fù)責(zé)本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購的主管部門，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：省級醫(yī)院省級醫(yī)院是醫(yī)療服務(wù)的提供機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)醫(yī)療、教學(xué)、科研等任務(wù)，并不主管本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購工作，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：省級藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)督管理，依法查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品的違法行為等，側(cè)重于藥品的監(jiān)管方面，并非基本藥物集中采購的主管部門，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：省級衛(wèi)生行政部門省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購工作，其在基本藥物采購、配送、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和監(jiān)督，推動基本藥物制度在本?。▍^(qū)、市）的有效實(shí)施，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"15、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥典委員會

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國家衛(wèi)生健康部門國家衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)中藥資源普查，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊審評、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，其重點(diǎn)在于藥品等相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管，并非中藥資源普查工作，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：國家藥典委員會國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)編制《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本，組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)等工作，主要聚焦于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，不承擔(dān)中藥資源普查的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：國家中醫(yī)藥管理部門國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等工作。所以負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是國家中醫(yī)藥管理部門，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"16、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處于分布區(qū)域縮小、資源衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材的了解。首先分析選項(xiàng)A，羚羊角是一種名貴中藥材，但它主要面臨的是過度捕獵導(dǎo)致的瀕危問題，并非分布區(qū)域縮小和資源衰竭屬于這種特定情況的典型代表，所以A選項(xiàng)不符合題意。接著看選項(xiàng)B，丹參是常見的中藥材，它多為人工栽培，資源供應(yīng)相對穩(wěn)定，不存在分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的情況，因此B選項(xiàng)不正確。再看選項(xiàng)C，黃芩也是常用中藥材，目前通過人工種植等方式可以保證一定的市場供應(yīng)，其資源并不處于衰竭狀態(tài)，所以C選項(xiàng)也不符合。最后看選項(xiàng)D，甘草是重要的野生中藥材，由于長期的過度采挖，其分布區(qū)域不斷縮小，野生資源已處于衰竭狀態(tài)，符合題干中所描述的特征，所以答案選D。"17、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥情節(jié)嚴(yán)重時應(yīng)吊銷的證件。A選項(xiàng)，《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的憑證。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥且情節(jié)嚴(yán)重時，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，能從源頭上制止該企業(yè)的違法生產(chǎn)行為，是對其嚴(yán)重違法行為的一種嚴(yán)厲處罰措施，所以該項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，針對的是藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥的情況，并非經(jīng)營環(huán)節(jié)，所以不應(yīng)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，該項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定許可證明，主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制制劑的情況，與藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥無關(guān)，所以該項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，主要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)活動等，和藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥的情形不相關(guān)，所以該項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"18、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查,該診所未履行審批和備案手續(xù)醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

B.應(yīng)沒收甲診所違法所得并處三萬元以下罰款依法追究刑事責(zé)任

C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

D.在甲診所拒不改正的情況下中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法規(guī)，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯，進(jìn)而確定正確答案。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，在按照備案程序進(jìn)行備案后即可配制，并非必須取得制劑批準(zhǔn)文號。所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，還存在醫(yī)師未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，對于此類違法行為，應(yīng)沒收違法所得，并處三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究刑事責(zé)任。該選項(xiàng)內(nèi)容符合法律規(guī)定，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，符合規(guī)定進(jìn)行備案后即可，并非只有中醫(yī)綜合醫(yī)院經(jīng)審批才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。因此選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分析對于未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動等違法行為，在拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動，此規(guī)定是針對未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動，而非未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑這一行為。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，正確答案是B。"19、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是

A.中成藥

B.天然藥物的提取物及其制劑

C.中藥人工制成品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D。依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請中藥品種保護(hù)的包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制成品。而對于已申請專利的中藥制劑，由于專利制度已經(jīng)給予其在一定期限內(nèi)的獨(dú)占權(quán)等保護(hù)，為避免重復(fù)保護(hù)等原因，它不可以再申請中藥品種保護(hù)。所以答案選D。20、藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后幾日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證變更申請

A.15日前

B.30日內(nèi)

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項(xiàng)后提交藥品經(jīng)營許可證變更申請的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證變更申請。選項(xiàng)A“15日前”不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“3個月”時間過長，不符合法規(guī)要求；選項(xiàng)D“6個月”同樣與規(guī)定時間不符。所以本題正確答案是B。21、下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的敘述，錯誤的是（）。

A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

B.處方中不得使用含糊不清字句

C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方書寫規(guī)則相關(guān)知識的掌握，需要逐一分析每個選項(xiàng)來判斷其正確性。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，但中藥飲片必須單?dú)開具處方，不能與西藥、中成藥開在同一張?zhí)幏缴?，所以選項(xiàng)A敘述錯誤。選項(xiàng)B：處方是醫(yī)療活動中的重要文件，為保證處方的準(zhǔn)確性和可執(zhí)行性，處方中不得使用含糊不清字句，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：為了避免藥物相互作用等不良情況，保證用藥安全，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：每張?zhí)幏絻H限于1名患者，這是為了保證醫(yī)療信息的準(zhǔn)確對應(yīng)和用藥安全，該選項(xiàng)敘述正確。綜上，本題答案選A。"22、依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）。

A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄

B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要

C.藥品采購部門

D.真實(shí)、完整的藥品購銷記錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。該記錄能夠詳細(xì)反映藥品的來源、規(guī)格、數(shù)量、價格等信息，對于保證藥品質(zhì)量、追溯藥品流向、加強(qiáng)藥品監(jiān)管等方面具有重要意義。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇購進(jìn)藥品時需要考慮的因素，但并不是購進(jìn)藥品時必須具備的條件。即使某藥品符合臨床需要，若沒有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄，也不能合法購進(jìn)。因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C“藥品采購部門”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品采購工作的職能部門設(shè)置，它并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的必要條件。即使沒有專門的采購部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可通過其他合法方式購進(jìn)藥品，但必須保證有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄。所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D“真實(shí)、完整的藥品購銷記錄”一般適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，強(qiáng)調(diào)的是藥品在流通環(huán)節(jié)的購銷情況。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品主要關(guān)注的是購進(jìn)記錄，并非購銷記錄。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"23、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申理購用印鑒卡

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，并非藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，因此B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡，并非省級衛(wèi)生行政部門，故C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，該說法符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B.魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.魚金注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種的相關(guān)知識。首先分析選項(xiàng)A，溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑是可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的。因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于符合規(guī)定可申報(bào)的制劑范疇。選項(xiàng)B，魚腥草注射液已被限制使用。由于其在實(shí)際使用過程中出現(xiàn)了較多嚴(yán)重不良反應(yīng)等問題，不符合作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的要求。選項(xiàng)C，格列本脲黃芪膠囊，格列本脲是化學(xué)藥品，黃芪是中藥材，將化學(xué)藥品和中藥材混合制成的這種膠囊不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，不能單純作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。選項(xiàng)D，魚金注射液同樣存在一些不良反應(yīng)等問題，并且不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的相關(guān)規(guī)范，所以不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。綜上，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑，答案選A。"25、憑處方可在單體藥店銷售的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羅紅霉素羅紅霉素是抗生素類藥物，屬于處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。單體藥店在有處方的情況下可以銷售處方藥，所以羅紅霉素憑處方可在單體藥店銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：可待因可待因是麻醉藥品，麻醉藥品的銷售有嚴(yán)格的管理規(guī)定。麻醉藥品一般只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用和調(diào)配，不能在單體藥店銷售，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：三唑侖三唑侖是第一類精神藥品，第一類精神藥品的經(jīng)營和使用受到嚴(yán)格管控，必須在特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在單體藥店憑處方銷售，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：兒童用維生素C兒童用維生素C通常屬于非處方藥。非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，其銷售不需要處方，與題干中“憑處方”的要求不符，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"26、生產(chǎn)、銷售假藥，造成三人以上重傷或十人以上輕傷的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果時的法律量刑規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。題干中明確提到生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷，這屬于特別嚴(yán)重的危害后果。選項(xiàng)A“處三年以下有期徒刑”，通常適用于情節(jié)相對較輕的情況，不符合本題中造成嚴(yán)重人身傷害的情形，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對應(yīng)的是對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)，但未達(dá)到特別嚴(yán)重的程度，因此B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，并沒有涵蓋在特別嚴(yán)重情況下可能適用的死刑，范圍不夠全面，故C選項(xiàng)不合適。而選項(xiàng)D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，完全符合生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷這種特別嚴(yán)重情形的法律量刑規(guī)定，所以本題正確答案是D。"27、應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識。選項(xiàng)A當(dāng)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消時，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全等規(guī)范要求。從保障公眾用藥安全和規(guī)范基本藥物目錄管理的角度出發(fā)，這類藥品應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療疾病的重要作用，它有其自身的監(jiān)管和使用規(guī)范，并不屬于應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的范疇，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥同樣在經(jīng)過嚴(yán)格審批后進(jìn)入市場，且在國家基本藥物目錄中也有非處方藥的存在，不屬于需要調(diào)出的藥品類型，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，雖然其存在嚴(yán)重問題，但這并不等同于直接從國家基本藥物目錄中調(diào)出。通常在規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用后，會根據(jù)進(jìn)一步的評估和處理情況來決定是否調(diào)出目錄，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"28、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中對于目錄遴選及藥品排除的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證。因?yàn)楠?dú)家生產(chǎn)藥品可能在市場上缺乏競爭，其價格、供應(yīng)穩(wěn)定性等情況相對特殊，需要進(jìn)行單獨(dú)的評估和論證來確定是否納入國家基本藥物目錄，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，這類藥品不符合基本藥物防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，是不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，而不是需要單獨(dú)論證，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，從優(yōu)化資源配置和提高藥物治療性價比的角度考慮，會被從國家基本藥物目錄中調(diào)出，而非在遴選時進(jìn)行單獨(dú)論證，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合基本藥物的遴選要求，可直接按照遴選程序考慮納入國家基本藥物目錄，不需要單獨(dú)論證，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"29、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品違法情形嚴(yán)重程度的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干所給的藥品相關(guān)違法情況及銷售金額、使用人群等信息，結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定來確定對應(yīng)的情節(jié)類型。題干信息分析-某三甲醫(yī)院使用的批號為20023的藥品，其外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，外包裝添加了可作為前列腺炎二線用藥的適應(yīng)癥等內(nèi)容。-該批號藥品在醫(yī)院銷售金額為30萬元，且有危重病號使用。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)“足以危害人體健康”：“足以危害人體健康”通常是指藥品存在某些情況，有導(dǎo)致人體健康受到損害的可能性，但題干中不僅體現(xiàn)了藥品標(biāo)示問題，還突出了較高的銷售金額以及危重病號使用等情況，僅“足以危害人體健康”不能全面涵蓋這些嚴(yán)重情節(jié)，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及實(shí)際情況，藥品違法銷售金額達(dá)到一定數(shù)額（本題中銷售金額為30萬元），并且有危重病號使用該違法藥品，這種情況屬于性質(zhì)較為惡劣、后果可能非常嚴(yán)重的情形，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：題干中并未明確提及該藥品已經(jīng)對人體健康造成了實(shí)際的嚴(yán)重危害后果，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是藥品標(biāo)示問題、銷售金額和使用人群情況，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”：“其他嚴(yán)重情節(jié)”的嚴(yán)重程度相對“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”要低，本題中既有較高的銷售金額，又涉及危重病號使用，情況更為嚴(yán)重，用“其他嚴(yán)重情節(jié)”來描述不夠準(zhǔn)確，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"30、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥戶告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C.聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A中藥飲片黃芪屬于中藥材范圍。根據(jù)規(guī)定，中藥材的廣告不得在中央電視臺少兒頻道發(fā)布。因?yàn)樯賰侯l道的受眾主要是兒童，而中藥材廣告不適合在面向兒童的頻道進(jìn)行宣傳，所以在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B硝苯地平控釋片是處方藥。處方藥可以在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布廣告。專業(yè)期刊的受眾通常是醫(yī)藥專業(yè)人士等，在這類期刊上發(fā)布處方藥廣告，能夠確保廣告信息傳達(dá)給有相關(guān)專業(yè)知識和需求的人群，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C維生素C泡騰片是非處方藥。非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解；也不得利用廣告代言人作推薦、證明。聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人，屬于利用廣告代言人作推薦、證明的行為，不符合非處方藥廣告發(fā)布要求，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D魚腥草注射液是藥品。藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容，也不得以藥品商品名進(jìn)行冠名等不當(dāng)宣傳。以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名，屬于不恰當(dāng)?shù)男麄鞣绞?，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是B。"31、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種

A.應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門提交申請報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的相關(guān)規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種并非單純由藥學(xué)部門提交申請報(bào)告這么簡單，其流程更為復(fù)雜，所以選項(xiàng)A錯誤。接著看選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)和程序，不僅僅是經(jīng)臨床科室提出意見后由抗菌藥物管理工作組審議這么簡單，該表述不完整，所以選項(xiàng)B錯誤。再看選項(xiàng)C，相關(guān)規(guī)定并非是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意，此說法不符合實(shí)際規(guī)定，所以選項(xiàng)C錯誤。最后看選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為D。"32、作出主動召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查作出主動召回決定的主體。在藥品召回相關(guān)制度中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負(fù)有首要責(zé)任，最了解藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量狀況，能夠及時準(zhǔn)確判斷藥品是否存在安全隱患等需要召回的情形。所以當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在問題時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務(wù)主動作出召回決定，以保障公眾用藥安全。而藥品零售企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，它們一般是根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門的要求來執(zhí)行藥品召回工作，本身并不具備發(fā)起主動召回決定的主體地位。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動召回時，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回，但作出主動召回決定并非其主要職責(zé)。因此，作出主動召回決定的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，本題答案選A。"33、屬于第一類精神藥品的是

A.γ-羥丁酸

B.枸櫞酸西地那非

C.麥角酸

D.嗎啡阿托品注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識別。選項(xiàng)Aγ-羥丁酸屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，γ-羥丁酸具有較強(qiáng)的精神依賴性和成癮性，因此被列入第一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。選項(xiàng)B枸櫞酸西地那非是一種治療男性勃起功能障礙的藥物，它不屬于精神藥品，主要作用是改善陰莖海綿體平滑肌細(xì)胞舒張功能，增加海綿體血流，從而改善勃起功能。選項(xiàng)C麥角酸是制取一些psychedelic藥物（如LSD）的前體物質(zhì)，它屬于藥品類易制毒化學(xué)品，而非第一類精神藥品。對其進(jìn)行管制是為了防止其被用于非法制備毒品。選項(xiàng)D嗎啡阿托品注射液是麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，嗎啡阿托品注射液中的嗎啡成分具有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用，但同時也有較強(qiáng)的成癮性，所以它被歸為麻醉藥品而非第一類精神藥品。綜上，答案選A。"34、行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是

A.60日，30日

B.90日，60日

C.30日，30日

D.60日，60日

【答案】：D

【解析】本題考查行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定；但是法律規(guī)定的行政復(fù)議期限少于60日的除外。情況復(fù)雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長，并告知申請人和被申請人；但是延長期限最多不超過30日。所以行政復(fù)議申請的一般時效是60日，行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限是60日，本題答案選D。"35、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是三級召回應(yīng)為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級召回時通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回分為不同等級，不同等級對應(yīng)不同的通知時限要求。三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，三級召回應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題答案選D。"36、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.藥品再評價

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對臨床前研究工作及遵循規(guī)范的理解，需要明確各個選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容是否屬于臨床前研究且應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，旨在觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)屬于臨床研究階段，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)BⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗(yàn)同樣屬于臨床研究階段，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C藥品再評價是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評價和估計(jì)。它主要是對已上市藥品的綜合評估，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D藥理毒理研究主要是研究藥物對機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程，同時評估藥物的毒性反應(yīng)。藥理毒理研究屬于臨床前研究工作，為了確保研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性和規(guī)范性，應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"37、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗處置記錄的保存時間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，且處置記錄的保存時間不得少于5年。所以本題正確答案選D。38、按第一類精神藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：B

【解析】本題主要考查按第一類精神藥品管理的藥品類別。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：偽麻黃素偽麻黃素是制造冰毒的原料之一，它屬于易制毒化學(xué)品，并非按第一類精神藥品管理，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：γ-羥丁酸γ-羥丁酸是一種無色、無味、無臭的液體，它被列入第一類精神藥品進(jìn)行管制，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：苯巴比妥苯巴比妥屬于巴比妥類的鎮(zhèn)靜催眠藥，它被列為第二類精神藥品管理，而非第一類精神藥品，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：芬太尼芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，而不是第一類精神藥品，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"39、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)內(nèi)容的正確性。選項(xiàng)A《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會制定和修訂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布。所以《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定，若企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于《中國藥典》規(guī)定，則按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而不是一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定。該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)，在一定范圍內(nèi)具有法律效力，它是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求和特點(diǎn)制定的，用于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的質(zhì)量。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種。這些品種經(jīng)過相關(guān)部門的審定和批準(zhǔn)，納入局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"40、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】本題考查新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時限。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。題目中提到某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，屬于死亡病例，所以該企業(yè)應(yīng)立即報(bào)告，答案選A。"41、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。本題問進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起，指的是前5年的情況，所以是報(bào)告所有的藥品不良反應(yīng)。42、醫(yī)療器械從一級召回、二級召回到三級召回的變化趨勢是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險到高風(fēng)險

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械召回級別與危害程度的對應(yīng)關(guān)系來分析各選項(xiàng)。首先明確醫(yī)療器械召回的分級依據(jù)，醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回，這三個級別是按照醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度來劃分的。選項(xiàng)A一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。由此可見，從一級召回到三級召回，危害程度是由嚴(yán)重逐漸變?yōu)椴粐?yán)重的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B從一級召回、二級召回到三級召回，是從高風(fēng)險到低風(fēng)險，而不是由低風(fēng)險到高風(fēng)險，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C醫(yī)療器械的召回分級與資源稀缺程度并無關(guān)聯(lián)，它主要依據(jù)的是產(chǎn)品缺陷對人體健康危害的嚴(yán)重程度，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D醫(yī)療器械召回是因?yàn)槠浯嬖谌毕菘赡軐θ梭w健康造成危害，并非從有效到無效的變化，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"43、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限分別是

A.60日、30日

B.90日、30日

C.30日、30日

D.60日、60日

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政復(fù)議法》中行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限。依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定；但是法律規(guī)定的行政復(fù)議期限少于60日的除外。情況復(fù)雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長，并告知申請人和被申請人；但是延長期限最多不超過30日。所以行政復(fù)議申請的一般時效是60日，行政復(fù)議機(jī)關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限是60日，答案選D。"44、未經(jīng)注冊商標(biāo)所有人的許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊商標(biāo)相同或者近似的商標(biāo)的行為屬于

A.限制競爭行為

B.虛假宣傳行為

C.侵犯商業(yè)秘密行為

D.混淆行為

【答案】：D

【解析】本題考查對不同不正當(dāng)競爭行為的理解與區(qū)分，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握題干中描述的行為特征，并將其與各選項(xiàng)所涉及的行為概念進(jìn)行對比。選項(xiàng)A：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為。常見的限制競爭行為包括壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、經(jīng)營者集中等。題干中描述的在同一種商品或者類似商品上使用他人注冊商標(biāo)的行為，并非是對市場競爭進(jìn)行限制，不存在妨礙或消除市場競爭、排擠競爭對手的典型特征，所以不屬于限制競爭行為，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。重點(diǎn)在于對商品相關(guān)信息進(jìn)行虛假表述以誤導(dǎo)消費(fèi)者。而題干強(qiáng)調(diào)的是使用他人注冊商標(biāo)的行為，并非對商品信息進(jìn)行虛假宣傳，所以不屬于虛假宣傳行為，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中所涉及的是注冊商標(biāo)的使用問題，并非商業(yè)秘密的獲取、披露和使用等行為，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密行為，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。未經(jīng)注冊商標(biāo)所有人許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊商標(biāo)相同或者近似的商標(biāo)，容易使消費(fèi)者將該商品誤認(rèn)為是注冊商標(biāo)所有人的商品，或者認(rèn)為該商品與注冊商標(biāo)所有人存在特定聯(lián)系，這完全符合混淆行為的特征。所以該行為屬于混淆行為，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。關(guān)于化妝品分類管理的說法，錯誤的是

A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品

B.化妝品原料分為新原料和已使用的原料

C.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料

D.化妝品新原料均為注冊管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查對化妝品、化妝品原料分類管理相關(guān)知識的掌握。選項(xiàng)A依據(jù)國家對化妝品的分類管理規(guī)定，化妝品明確分為特殊化妝品和普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品等，這類化妝品需要更為嚴(yán)格的監(jiān)管；而普通化妝品則是除特殊化妝品以外的化妝品。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B在化妝品原料的分類中，分為新原料和已使用的原料。已使用的原料是指已經(jīng)在化妝品生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用，經(jīng)過一定時間和實(shí)踐驗(yàn)證其安全性相對有保障的原料；新原料則是首次用于化妝品的原料。因此選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C按照規(guī)定，在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料被定義為化妝品新原料。這一規(guī)定清晰地界定了化妝品新原料的范疇，便于對新原料的管理和監(jiān)管。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D化妝品新原料并非均實(shí)行注冊管理?；瘖y品新原料分為具有較高風(fēng)險的化妝品新原料和其他化妝品新原料，其中具有較高風(fēng)險的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。所以選項(xiàng)D表述錯誤。綜上，本題答案選D。"46、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的備案流程。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。在異地發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。本題中甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告，應(yīng)向B省藥品監(jiān)督管理部門備案。而選項(xiàng)中均為C省相關(guān)部門，若按規(guī)定理解為在C省進(jìn)行廣告發(fā)布備案的操作邏輯：按照簡化流程要求，藥品廣告向藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布。所以A選項(xiàng)“向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布”符合當(dāng)前藥品廣告?zhèn)浒赴l(fā)布的規(guī)定。B選項(xiàng)，并非向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)布，而是承諾符合條件并提交材料備案即可，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)，藥品廣告?zhèn)浒甘窍蛩幤繁O(jiān)督管理部門，而非新聞宣傳部門，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)，不需要待與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后才發(fā)布，是當(dāng)場備案后即可發(fā)布，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"47、疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時，應(yīng)索取的有效證明文件是

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

D.省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題考查疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時應(yīng)索取的有效證明文件相關(guān)知識。選項(xiàng)A中提到“每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明”，“和”表示兩者需同時具備，而實(shí)際情況并非如此，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時，應(yīng)索取藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章。“或”的表述符合實(shí)際要求，即只要有每批檢驗(yàn)合格證明或者審核批準(zhǔn)證明其中之一的復(fù)印件（加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章）即可，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C少了“每批”這一關(guān)鍵限定，疫苗的檢驗(yàn)合格證明通常強(qiáng)調(diào)是每一批次的，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D只提及省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，忽略了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格證明，要求不完整，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，正確答案是B。"48、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查二氫埃托啡處方限量的相關(guān)知識。二氫埃托啡是一種麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為住院患者開具麻醉藥品，每張?zhí)幏较蘖繛橐淮纬Ｓ昧?。所以為住院患者開具二氫埃托啡時，每張?zhí)幏较蘖客瑯邮且淮纬Ｓ昧?，答案選C。選項(xiàng)A“3日常用量”不符合麻醉藥品為住院患者開具處方的限量規(guī)定；選項(xiàng)B“15日常用量”通常不是該類藥品住院患者處方的限量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“7日常用量”也與麻醉藥品為住院患者開具處方的限量要求不相符。"49、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個案報(bào)道。

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件

B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)

C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)的相關(guān)定義和報(bào)告規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。本題中該患者所出現(xiàn)的嚴(yán)重剝脫性皮炎是在使用合格藥品且用藥方案符合規(guī)范的情況下發(fā)生的，屬于藥品不良反應(yīng)，而藥品不良反應(yīng)是藥品不良事件的一種，所以該藥品不良反應(yīng)屬于藥品不良事件，選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。本題中提到患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，因此該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有醫(yī)務(wù)人員都有義務(wù)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，而不是僅主治醫(yī)師有報(bào)告義務(wù)，其他醫(yī)務(wù)人員同樣可以報(bào)告，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測由省級藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查處理，而不是國家藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生健康主管部門，選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案為B。"50、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，關(guān)于“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說法，錯誤的是

A.“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系

B.“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個機(jī)制

C.“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個支撐

D.醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A“1”指的是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。該選項(xiàng)表述與《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》內(nèi)容相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個機(jī)制。這是“1+4+2”框架中的關(guān)鍵部分，通過健全這四個機(jī)制能有效推動醫(yī)療保障制度的完善和運(yùn)行，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個支撐。完善這兩個支撐對于保障醫(yī)療保障制度的有效實(shí)施具有重要意義，該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)D醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，是要“長期”縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障，而不是“短期內(nèi)”。所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是

A.法定代表人的變更

B.制劑室負(fù)責(zé)人的變更

C.配制范圍的變更

D.配制地址的變更

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍等項(xiàng)目。這些項(xiàng)目的變更直接涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制條件、能力和范圍等關(guān)鍵方面。選項(xiàng)A：法定代表人的變更主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行政管理和法律責(zé)任主體的變化，并不直接影響制劑的配制活動，不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇。選項(xiàng)B：制劑室負(fù)責(zé)人的變更屬于許可事項(xiàng)變更。制劑室負(fù)責(zé)人在制劑的質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等方面起著關(guān)鍵作用，其變更會對制劑的配制產(chǎn)生重要影響，因此需要進(jìn)行許可事項(xiàng)的變更登記。選項(xiàng)C：配制范圍的變更顯然屬于許可事項(xiàng)變更。配制范圍規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠配制的制劑種類，范圍的改變意味著制劑的種類和性質(zhì)可能發(fā)生變化，必須經(jīng)過相關(guān)部門的許可。選項(xiàng)D：配制地址的變更也屬于許可事項(xiàng)變更。配制地址的改變會導(dǎo)致制劑的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變化，進(jìn)而可能影響制劑的質(zhì)量，所以需要重新進(jìn)行許可事項(xiàng)的變更。綜上，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是制劑室負(fù)責(zé)人的變更、配制范圍的變更、配制地址的變更，答案選BCD。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配制記錄

A.應(yīng)能完整反映配制的各個環(huán)節(jié)

B.由操作人員及時填寫

C.由復(fù)核人員及時填寫

D.由操作人、復(fù)核人及清場人簽字

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配制記錄應(yīng)能完整反映配制的各個環(huán)節(jié)，這是確保配制過程可追溯、質(zhì)量可控的重要要求。完整的配制記錄可以清晰展示從原料投入到成品產(chǎn)出的每一個步驟，有利于在出現(xiàn)問題時進(jìn)行調(diào)查和分析，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：操作人員是直接參與配制工作的人員，他們對實(shí)際的操作過程最為了解，由其及時填寫配制記錄能夠保證記錄的準(zhǔn)確性和及時性，如實(shí)反映操作過程中的各種情況，因此該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：復(fù)核人員在配制過程中起到監(jiān)督和復(fù)核的作用，能從另一個角度確保操作符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。由復(fù)核人員及時填寫相關(guān)復(fù)核情況，有助于保證記錄的全面性和準(zhǔn)確性，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：操作人、復(fù)核人及清場人分別對各自負(fù)責(zé)的環(huán)節(jié)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。操作人對操作過程負(fù)責(zé)，復(fù)核人對復(fù)核工作負(fù)責(zé)，清場人對清場情況負(fù)責(zé)。由他們簽字可以明確責(zé)任歸屬，提高各環(huán)節(jié)人員的責(zé)任心，保證配制工作的規(guī)范進(jìn)行，故該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD選項(xiàng)均正確。3、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容

A.藥品外觀的性狀檢查

B.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查

C.藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查

D.是否有產(chǎn)品合格證

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥品外觀的性狀檢查是質(zhì)量驗(yàn)收的重要環(huán)節(jié)。藥品外觀的性狀能夠直觀反映藥品的一些基本情況，如是否有變色、發(fā)霉、變形等，這些外觀變化可能暗示藥品質(zhì)量存在問題，所以對藥品外觀的性狀進(jìn)行檢查是必要的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查通常需要專業(yè)的檢測設(shè)備和復(fù)雜的檢測技術(shù)，這一般不是批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量驗(yàn)收時能夠完成的。這些企業(yè)主要進(jìn)行一些較為基礎(chǔ)和直觀的檢查，而藥品內(nèi)在質(zhì)量的精確