執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫練習(xí)備考題第一部分單選題(50題)1、負責(zé)采購第二類疫苗后供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位的是

A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

C.市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)采購第二類疫苗后供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位。省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)主要是在疫苗的整體管理、統(tǒng)籌等方面發(fā)揮宏觀作用；市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)側(cè)重于區(qū)域內(nèi)的疾病防控規(guī)劃和協(xié)調(diào)等工作，并非直接負責(zé)采購第二類疫苗供應(yīng)給接種單位；疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要是進行疫苗的生產(chǎn)，并不承擔(dān)將疫苗供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)接種單位的職責(zé)。所以本題應(yīng)選B。2、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在店內(nèi)陳列及銷售方式的規(guī)定。選項A甲類非處方藥是可以在藥店開架自選的。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，甲類非處方藥相對安全性稍低一些，但仍可開架供消費者自行選擇，所以A選項不符合題意。選項B處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的方式銷售，因為處方藥的使用需要專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)控，以確保用藥安全，該選項符合題意。選項C乙類非處方藥安全性更高，在藥店等銷售場所是可以開架自選的，消費者可根據(jù)自身情況自行判斷、購買和使用，所以C選項不符合題意。選項D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理更為嚴格，不僅不能開架自選，而且零售企業(yè)必須憑加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的處方銷售，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"3、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中專用賬冊的保存期限相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊，其保存期限是自藥品有效期滿之日起不少于5年。選項A準確表述了這一規(guī)定；選項B“自藥品有效期滿之日起不少于2年”不符合該專用賬冊保存期限的要求；選項C“5年”未明確起始條件；選項D“3年”也與法規(guī)規(guī)定的期限不符。綜上，正確答案是A。"4、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞國家基本藥物制度工作的相關(guān)內(nèi)容設(shè)置選項，但題干選項內(nèi)容未明確與題干中陳述內(nèi)容的關(guān)聯(lián)指向，推測可能是在詢問從2009年起經(jīng)過多少年能在中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)成果上有一定體現(xiàn)之類（題目表述不完整存在一定模糊性）。題干中提到我國2009年宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作，中藥飲片納入基本藥物目錄，之后醫(yī)生在治療過程中形成院內(nèi)制劑，院內(nèi)制劑開發(fā)后可能成為自主創(chuàng)新新藥，出臺基本藥物目錄制度也是希望國家對中醫(yī)藥發(fā)展提供更多扶持。從一般發(fā)展邏輯和成果顯現(xiàn)周期來看，在中醫(yī)藥領(lǐng)域從政策啟動到有一定成果體現(xiàn)等通常需要一個過程。選項C（3年）在時間上相對來說比較符合政策推行后逐步看到成效的合理時間跨度，相比A選項1年時間過短，很難看到明顯的中醫(yī)藥發(fā)展成果；B選項2年時間也稍顯不足；D選項4年相對來說時間偏長，所以綜合判斷選擇C選項。"5、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.法定代表人

B.企業(yè)名稱

C.注冊地址

D.生產(chǎn)地址

【答案】：D

【解析】本題主要考查關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)內(nèi)容。對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)而言，生產(chǎn)地址是一個關(guān)鍵且特殊的信息點。生產(chǎn)地址直接關(guān)系到藥品的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件等多方面因素，不同的生產(chǎn)地址其生產(chǎn)設(shè)施、衛(wèi)生狀況、管理水平等可能存在差異，這些都會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。所以生產(chǎn)地址是《藥品生產(chǎn)許可證》中需要特別關(guān)注和明確規(guī)定的重要內(nèi)容。而法定代表人主要是代表企業(yè)行使職權(quán)和承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的人員；企業(yè)名稱是企業(yè)的標識；注冊地址一般是企業(yè)進行注冊登記時所填寫的地址，通常用于行政聯(lián)系等。這三個選項相對來說，與藥品的實際生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制的直接關(guān)聯(lián)度不如生產(chǎn)地址緊密。因此，本題正確答案是D。"6、門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】本題考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方的用量規(guī)定。對于門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，出于安全和合理用藥的考慮，為防止濫用和非法使用等情況，其處方一般不得超過一次用量。這樣規(guī)定有助于嚴格把控麻醉藥品和第一類精神藥品的使用，確保其在醫(yī)療場景中安全、合規(guī)地發(fā)揮作用。所以本題答案選A。"7、質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據(jù)是

A.藥典

B.國家藥品標準

C.省級規(guī)范

D.按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗

【答案】：D

【解析】本題考查質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據(jù)。選項A，藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，雖有重要參考價值，但不是質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的唯一依據(jù)。選項B，國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，但對于藥材檢驗來說表述不夠全面。選項C，省級規(guī)范主要是省級層面對于相關(guān)工作的規(guī)范要求，其權(quán)威性和適用范圍相對較窄，并非是檢驗每批藥材的通用依據(jù)。選項D，按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗的表述最為準確全面。質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗時，需要依據(jù)統(tǒng)一、規(guī)范且經(jīng)過審核批準的標準，這樣才能保證檢驗結(jié)果的科學(xué)性和準確性，所以該項正確。綜上，答案選D。"8、《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構(gòu)?！秶抑攸c監(jiān)控合理用藥藥品目錄》是由國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的，國家衛(wèi)生健康委負責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源配置，制定并發(fā)布相關(guān)的藥品目錄等規(guī)范，以保障公眾的合理用藥和醫(yī)療安全。省級衛(wèi)生行政部門主要負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生行政管理工作，執(zhí)行國家相關(guān)政策并進行細化和落實，但并不負責(zé)發(fā)布國家級的重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品的監(jiān)督管理、注冊審批等工作；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本省藥品的監(jiān)管工作。故本題正確答案為A。"9、進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時報告，報告的時限是()。

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)時，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告的時限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)于30日內(nèi)及時報告。選項A的20日不符合規(guī)定；選項B的10日也不符合此情形的報告時限；選項D的15日同樣不是該情況下的正確報告時限。所以本題正確答案為C。"10、關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）

A.非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體上進行廣告宣傳

C.非處方藥所有包裝必須附有標簽和說明書

D.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準。國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品說明書進行審核和批準，以確保藥品說明書內(nèi)容的準確性、完整性和規(guī)范性，保障公眾用藥安全。因此，該選項說法正確。B選項：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以該選項說法錯誤。C選項：并不是非處方藥所有包裝都必須附有標簽和說明書，例如內(nèi)包裝可以只附說明書而不附標簽，所以“所有包裝必須附有標簽和說明書”的說法過于絕對，該選項錯誤。D選項：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類，而不是根據(jù)給藥途徑不同進行分類。所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是A選項。"11、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受開除行政處分的的予以

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關(guān)管理規(guī)定。選項A：注銷注冊是指在某些特定情形下，取消執(zhí)業(yè)藥師已注冊的資格。當執(zhí)業(yè)藥師注冊后受開除行政處分時，這表明其職業(yè)道德、職業(yè)行為等方面出現(xiàn)了嚴重問題，不再符合執(zhí)業(yè)藥師的注冊要求。這種情況下，按照相關(guān)規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊，所以該選項正確。選項B：首次注冊是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格的人員第一次進行注冊登記，與題干中“注冊后”以及“受開除行政處分”的情況不相關(guān)，故該選項錯誤。選項C：延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期屆滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，在有效期屆滿前按照規(guī)定程序辦理延續(xù)注冊手續(xù)，與受開除行政處分這一情形無關(guān)，因此該選項錯誤。選項D：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師在注冊有效期內(nèi)，如變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項時，需要辦理的注冊手續(xù)變更，和題干描述的受開除行政處分的情況不對應(yīng)，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"12、下列技術(shù)人員，符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師(副高級職稱)，報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丁某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丙某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件，對每個選項進行逐一分析。選項A國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷人員報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試且免2科時，需具備藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥（中藥）師職務(wù)滿7年。甲某雖從事藥學(xué)專業(yè)工作25年且有主管藥師（中級職稱），但中專學(xué)歷僅滿足報考基本條件，不符合免2科的要求，所以選項A不符合要求。選項B對于中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷人員報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試且免2科的情況，需具備中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，在縣級及以下單位工作，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿7年。乙某雖有中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷、從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年且有副主任中藥師（副高級職稱），但未提及是否在縣級及以下單位工作，不滿足免2科的完整條件，所以選項B不符合要求。選項C香港、澳門、臺灣居民申請國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷人員報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試，需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年。丁某為香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，但從事藥學(xué)專業(yè)工作僅2年，未達到規(guī)定的工作年限，所以選項C不符合要求。選項D具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作滿3年即可報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試。丙某為臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，滿足專業(yè)、學(xué)歷和工作年限的要求，所以選項D符合要求。綜上，答案選D。"13、行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

A.便民原則

B.信賴保護原則

C.效率原則

D.公開原則

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政許可的原則。A選項便民原則，強調(diào)行政機關(guān)在實施行政許可過程中，應(yīng)當盡可能為申請人提供便利，如簡化手續(xù)、提高辦事效率等，方便申請人辦理行政許可事項，而題干中“行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”并未體現(xiàn)這一便利申請人的特點，所以A選項不符合題意。B選項信賴保護原則，是指行政相對人對行政權(quán)力的正當合理信賴應(yīng)當予以保護，行政機關(guān)不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對于由此給相對人造成的損失應(yīng)當給予補償。題干中“行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”正是信賴保護原則的體現(xiàn)，行政機關(guān)要維護相對人基于已生效行政許可而產(chǎn)生的合理信賴，所以B選項正確。C選項效率原則，側(cè)重于行政機關(guān)實施行政許可應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)及時辦理，提高行政工作效率，以節(jié)省時間和資源，題干內(nèi)容與提高辦事效率并無關(guān)聯(lián)，所以C選項不符合題意。D選項公開原則，要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等都要公開，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，讓行政許可活動處于公眾監(jiān)督之下，題干中未涉及行政許可公開方面的內(nèi)容，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"14、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）。

A.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D.調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)。該選項表述符合規(guī)定，所以選項A說法正確。選項B同樣依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量。此選項內(nèi)容與規(guī)定相符，所以選項B說法正確。選項C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品；洋地黃毒苷屬于醫(yī)療用毒性藥品。所以“麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品”這一說法錯誤，選項C符合題意。選項D按照規(guī)定，調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。該選項表述正確，所以選項D說法正確。綜上，答案選C。"15、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》的施行日期是

A.2002年10月1日

B.2003年10月1日

C.2004年10月1日

D.2005年10月1日

【答案】：B

【解析】答案選B。《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》自2003年10月1日起施行，因此本題正確答案是選項B。16、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"17、對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：A

【解析】本題考查藥品注冊申請類型的判斷。對各選項進行分析A選項：新藥申請《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊申請，在藥品管理的范疇中，這類情況也按照新藥申請程序進行，因為雖然藥品已有一定基礎(chǔ)，但改變劑型、給藥途徑或增加新適應(yīng)癥后，其在有效性、安全性等方面需要重新進行全面的研究和評價，與全新藥品的研發(fā)和審批有相似的要求和流程，所以該選項正確。B選項：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。其強調(diào)的是對已有標準藥品的仿制生產(chǎn)，并非針對已上市藥品在劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥上的改變，所以該選項錯誤。C選項：進口藥品申請進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。它主要涉及的是境外藥品進入中國市場的注冊流程，與已上市藥品在國內(nèi)進行劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥改變的注冊申請并無關(guān)聯(lián)，所以該選項錯誤。D選項：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。它更多的是針對一些非核心性質(zhì)的變更事項，如藥品包裝規(guī)格、藥品有效期等的調(diào)整，而題干所述的改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥這些情況通常不屬于補充申請范疇，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"18、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是

A.取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)和零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

C.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預(yù)

D.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》的相關(guān)內(nèi)容來分析每個選項。選項A：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》的核心思路是推進簡政放權(quán)，而該選項提到加強資格審查和前置審批，這與指導(dǎo)意見中取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序的方向相悖，所以選項A錯誤。選項B：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》明確指出，取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序，該選項符合指導(dǎo)意見的基本思路，所以選項B正確。選項C：雖然取消了資格審查程序，但并不是取消簽訂定點服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門也并非不再進行干預(yù)，而是要加強事中、事后監(jiān)管等，所以選項C錯誤。選項D：該選項提到嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，這與指導(dǎo)意見中取消資格審查程序的規(guī)定不符，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"19、如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗申請

A.5日

B.7日

C.14日

D.15日

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品檢驗結(jié)果有異議時提出復(fù)驗申請的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若當事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議，可自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗申請。所以本題答案選B。"20、參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作等，并非參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機構(gòu)，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評，參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施，所以B選項正確。選項C，國家中藥品種保護審評委員會負責(zé)組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作等，與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的職責(zé)無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，不涉及起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"21、已注冊，執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。各選項分析A選項：不予注冊是指在申請注冊時，由于不符合注冊條件而不被允許注冊。例如，不具備完全民事行為能力、受過刑事處罰且自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿規(guī)定年限等情況通常會導(dǎo)致不予注冊。而題干說的是已注冊的執(zhí)業(yè)藥師，顯然不屬于不予注冊的范疇，所以A選項錯誤。B選項：注銷注冊是在執(zhí)業(yè)藥師已經(jīng)注冊的情況下，因某些特定情形而取消其注冊資格。當執(zhí)業(yè)藥師受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時，意味著其已不適合繼續(xù)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊。所以B選項正確。C選項：再次注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，在有效期屆滿前規(guī)定時間內(nèi)申請延續(xù)注冊。這與題干中執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，所以C選項錯誤。D選項：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項時，需要申請辦理的注冊手續(xù)。題干并非是關(guān)于注冊事項的變更，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"22、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的經(jīng)營管理規(guī)定來分析各選項。首先，依據(jù)規(guī)定第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理。題干中明確提到甲藥品零售企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證卻在銷售醫(yī)療器械。這就表明該企業(yè)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營既無需許可也無需備案。由于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案，所以該企業(yè)所經(jīng)營的從乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械。而醫(yī)療用毒性藥品與本題中關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的判斷無關(guān)，可直接排除。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要許可，不符合甲企業(yè)未取得相關(guān)許可和備案卻正常經(jīng)營的情況，故排除B、C、D選項。綜上，答案選A。"23、國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件為

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】這道題主要考查不同規(guī)范性文件制定主體的知識點。選項A，法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)來制定的，并非國務(wù)院，所以A選項錯誤。選項B，行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，與題目描述相符，所以B選項正確。選項C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的，制定主體不是國務(wù)院，C選項錯誤。選項D，部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章，并非國務(wù)院制定，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"24、《海南特區(qū)報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病：服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護人的書面同意

B.依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗有關(guān)證明文件、核實廣告內(nèi)容

C.按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度

D.發(fā)布虛假廣告，誤導(dǎo)消費者、使購買商品的消費者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查對廣告相關(guān)規(guī)定及責(zé)任承擔(dān)的理解。A選項分析在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象，事先取得其監(jiān)護人的書面同意，這是保障無民事行為能力人權(quán)益的合理規(guī)定，是廣告在使用特殊主體形象時應(yīng)遵循的必要程序，體現(xiàn)了對弱勢群體的保護，但這與題干中所描述的廣告問題并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項不符合題意。B選項分析依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗有關(guān)證明文件、核實廣告內(nèi)容，這是廣告經(jīng)營者和發(fā)布者應(yīng)盡的義務(wù)。其目的在于確保廣告內(nèi)容真實、合法，防止虛假廣告的傳播。然而，題干重點是虛假廣告造成損害后的責(zé)任承擔(dān)，并非強調(diào)查驗和核實廣告內(nèi)容的環(huán)節(jié)，所以B選項不符合要求。C選項分析按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度，這有助于對廣告業(yè)務(wù)進行規(guī)范管理，方便監(jiān)管部門對廣告活動進行監(jiān)督和檢查。但題干核心是關(guān)于虛假廣告導(dǎo)致消費者權(quán)益受損后的民事責(zé)任承擔(dān)，并非廣告業(yè)務(wù)的管理制度，所以C選項也不正確。D選項分析該廣告宣稱“8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病”等內(nèi)容，明顯屬于虛假宣傳，具有誤導(dǎo)消費者的性質(zhì)。當虛假廣告誤導(dǎo)消費者，致使購買商品的消費者的合法權(quán)益受到損害時，廣告主應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任。這既符合法律對于保護消費者合法權(quán)益的規(guī)定，也與題干中虛假廣告造成消費者權(quán)益受損的情況相契合，所以D選項正確。綜上，本題正確答案為D。"25、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力范圍。《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)過國家統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，對合格者頒發(fā)的專業(yè)資格憑證。從國家層面的制度設(shè)計和管理要求出發(fā)，為了促進人才的合理流動和醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是在全國范圍內(nèi)被認可和有效的。選項A，該證書并非僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，若僅在省內(nèi)有效會限制人才的跨區(qū)域流動和醫(yī)藥行業(yè)的全國性發(fā)展，不符合行業(yè)實際需求和國家管理導(dǎo)向；選項C，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力不局限于取得者的居住地，居住地與證書效力并無直接關(guān)聯(lián)；選項D，同樣，證書的效力也不取決于取得者的工作所在地。所以本題正確答案是B。"26、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的情形是

A.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的?

B.受他人脅迫有違法行為的?

C.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的?

D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果?

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的，應(yīng)當從輕或者減輕行政處罰，而非不予行政處罰，所以該選項錯誤。選項B：受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的，應(yīng)當從輕或者減輕行政處罰，并非不予行政處罰，所以該選項錯誤。選項C：配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的，應(yīng)當從輕或者減輕行政處罰，并非不予行政處罰，所以該選項錯誤。選項D：違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。因此，該選項正確。綜上，本題答案是D。"27、臨床藥師應(yīng)具有

A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級以上技術(shù)職稱

B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級以上技術(shù)職稱

C.藥學(xué)專業(yè)中級職稱以上人員

D.本科以上學(xué)歷、中級以上技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床藥師應(yīng)具備的條件。解題關(guān)鍵在于明確規(guī)定中臨床藥師在學(xué)歷和技術(shù)職稱方面的具體要求。選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，臨床藥師應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級以上技術(shù)職稱，該選項符合要求，所以選項A正確。選項B：臨床藥師要求的是藥學(xué)專業(yè)相關(guān)背景，而此選項提及醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，與規(guī)定不符，所以選項B錯誤。選項C：此選項只強調(diào)了藥學(xué)專業(yè)中級職稱以上人員，未明確學(xué)歷需為本科以上，不滿足臨床藥師完整的資質(zhì)要求，所以選項C錯誤。選項D：該選項未明確必須是藥學(xué)專業(yè)，表述不夠準確，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"28、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.輕度感染

B.局部感染

C.嚴重感染

D.預(yù)防感染

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同醫(yī)療場景下用藥的理解。A市人民醫(yī)院作為國家三級甲等醫(yī)院且取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，注冊在該醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師可依規(guī)為患者開具處方。本題給出執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物，并提供了四個不同感染程度的選項。在醫(yī)療實踐中，抗菌藥物的使用需要謹慎權(quán)衡，一般遵循合理、規(guī)范的用藥原則。輕度感染（選項A）通?？赏ㄟ^自身免疫或一些基礎(chǔ)治療手段得到控制，不一定需要使用抗菌藥物；局部感染（選項B）范圍相對較局限，可能根據(jù)具體情況采用局部治療方式，也并非一定需要全身性使用抗菌藥物；預(yù)防感染（選項D）雖然抗菌藥物有時會用于特定情況下的預(yù)防，但應(yīng)嚴格把握適應(yīng)癥，不能隨意使用。而嚴重感染（選項C）由于病情較為危急、感染程度深，可能會迅速蔓延并對患者生命健康造成嚴重威脅，此時使用抗菌藥物來控制感染、緩解病情是必要的醫(yī)療手段。所以執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙開具抗菌藥物更可能是針對嚴重感染的患者，答案選C。"29、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)處方所開藥品已經(jīng)售完處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品,藥品適應(yīng)癥與治療目標相符,價格相對便宜。

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同類型處方的判斷。首先來分析各類處方的定義：-不規(guī)范處方是指處方的格式、書寫規(guī)則、內(nèi)容完整性等方面不符合相關(guān)規(guī)定。-用藥不適宜處方側(cè)重于藥物的選擇、劑量、用法等與患者病情、身體狀況等不匹配。-超常處方通常是指無適應(yīng)證用藥、無正當理由超說明書用藥等嚴重不合理用藥情況。-合格處方則是各項內(nèi)容完整、符合規(guī)定的處方。在本題中，藥品零售企業(yè)工作人員審核處方時發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已售完且處方未注明用法用量。用法用量屬于處方必須注明的重要內(nèi)容，未注明用法用量說明該處方在內(nèi)容完整性上不符合規(guī)定，根據(jù)不規(guī)范處方的定義，此處方屬于不規(guī)范處方。而題干中并未體現(xiàn)出藥物選擇與患者病情不匹配等用藥不適宜的情況，也沒有無適應(yīng)證用藥等超常處方的特征，所以該處方不屬于用藥不適宜處方和超常處方，更不是合格處方。綜上，答案選A。"30、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行

A.藥品儲備制度

B.藥品限制制度

C.特殊管理制度

D.分類管理制度

【答案】：C

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中對于特定藥品的管理制度規(guī)定。我們來對每個選項進行分析：-選項A：藥品儲備制度是指國家建立一定規(guī)模的藥品儲備，以應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等特殊情況，確保藥品的供應(yīng)，并非針對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理制度，所以選項A錯誤。-選項B：“藥品限制制度”并非《中華人民共和國藥品管理法》中對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品所實行的特定制度表述，所以選項B錯誤。-選項C：《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理制度。這是因為這些藥品具有特殊的藥理作用和潛在的危害性，若管理不當，可能會對社會和公眾健康造成嚴重影響，所以需要采用特殊的管理方式，選項C正確。-選項D：藥品分類管理制度主要是將藥品分為處方藥和非處方藥，是為了方便藥品的管理和公眾用藥安全，與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理范疇不同，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"31、在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應(yīng)為

A.ZC+4位年號+4位順序號

B.SC+4位年號+4位順序號

C.BH+4位年號+4位順序號

D.國藥準字J+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊證證號的格式。下面對各選項進行分析：-選項A：“ZC+4位年號+4位順序號”，此格式是專門用于在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊證證號的規(guī)范格式，所以選項A正確。-選項B：“SC+4位年號+4位順序號”并不是在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊證證號的格式，所以選項B錯誤。-選項C：“BH+4位年號+4位順序號”不符合在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊證證號的要求，所以選項C錯誤。-選項D：“國藥準字J+4位年號+4位順序號”通常用于進口藥品分包裝的藥品批準文號格式，而非在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊證證號格式，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"32、某藥品上市許可持有人是藥品研發(fā)企業(yè)，在臨床試驗中弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局將該違法事件記錄到了該企業(yè)藥品安全信用信息，并以行政處罰決定書形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知的部門是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品安全信用信息管理中違法事件告知部門的相關(guān)知識。在藥品安全信用信息管理里，當藥品上市許可持有人存在違法違規(guī)行為時，國家藥品監(jiān)督管理局會將違法事件記錄到企業(yè)藥品安全信用信息中，并按照藥品安全信用等級評定工作的分工及時告知相關(guān)部門。對于藥品研發(fā)企業(yè)在臨床試驗中弄虛作假這一違法事件，應(yīng)告知藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。原因在于省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，能夠全面、有效地對轄區(qū)內(nèi)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)等活動進行監(jiān)督管理，將此類違法信息告知省級藥品監(jiān)督管理部門，有助于其充分掌握轄區(qū)內(nèi)藥品企業(yè)的信用狀況，更好地履行監(jiān)管職責(zé)，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障藥品質(zhì)量和安全。選項A提到的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，本題主要針對的是藥品研發(fā)企業(yè)的違法事件，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項錯誤。選項B的藥品研發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，其監(jiān)管權(quán)限和職能范圍相對省級部門較窄，對于藥品安全信用信息的統(tǒng)籌管理和處理，省級部門更為合適，因此該選項也不正確。選項D的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，同樣與本題所涉及的藥品研發(fā)企業(yè)違法事件不相關(guān)，所以該選項也不符合要求。綜上，正確答案是C。"33、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用

A.《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種

B.《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》乙類目錄中收錄的抗菌藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種

【答案】：D

【解析】本題考查基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對抗菌藥物品種的選用規(guī)定。-選項A：《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》甲類目錄中的抗菌藥物品種，甲類目錄主要是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且同類藥品中價格低的藥品，但基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)并非只能選用甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種，該選項錯誤。-選項B：《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》乙類目錄中的抗菌藥物品種，乙類目錄是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的選用范圍并非基于乙類目錄，該選項錯誤。-選項C：《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種，《國家處方集》是為了規(guī)范醫(yī)生的用藥行為等，但基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)選用抗菌藥物并非局限于此，該選項錯誤。-選項D：基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主要承擔(dān)基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)等基礎(chǔ)工作，按照相關(guān)規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種，該選項正確。綜上，答案選D。"34、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.雙黃連口服液包裝、標簽、說明書上應(yīng)有非處方藥專有標識

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

D.雙黃連口服液在藥店應(yīng)開架銷售

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：A選項：非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在包裝、標簽、說明書上必須印有非處方藥專有標識，雙黃連口服液屬于非處方藥，所以其包裝、標簽、說明書上應(yīng)有非處方藥專有標識，該選項說法正確。B選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。然而，我國非處方藥的注冊管理規(guī)定是由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身藥品的安全性等情況，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審批通過后，該藥品可轉(zhuǎn)換為非處方藥上市，此表述與實際規(guī)定不符，該選項說法錯誤。C選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤，應(yīng)選。D選項：非處方藥通常安全性較高，在藥店可以開架銷售，方便消費者自行選購，雙黃連口服液作為非處方藥，在藥店應(yīng)開架銷售，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"35、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品以及其他藥品的分類知識來對各選項進行分析判斷。選項A：曲馬多曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。因此A選項不符合題意。選項B：美沙酮美沙酮為μ阿片受體激動劑，是一種人工合成的麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。所以B選項符合題意。選項C：丁丙諾啡丁丙諾啡為強效μ-阿片受體部分激動劑，屬于第一類精神藥品。因此C選項不符合題意。選項D：麥角新堿麥角新堿是子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，而非麻醉藥品。所以D選項不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"36、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素進口和出口管理的說法，錯誤的是

A.均需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

B.進口核發(fā)《進口準許證》，出口核發(fā)《出口準許證》

C.《進口準許證》《出口準許證》實行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用

D.因故延期進出口的，需要重新辦理《進口準許證》《出口準許證》

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其正確性。A選項：蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o論是進口還是出口，都需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，該選項表述正確。B選項：在蛋白同化制劑、肽類激素的進口和出口管理中，進口時會核發(fā)《進口準許證》，出口時則核發(fā)《出口準許證》，以此來規(guī)范相關(guān)藥品的進出口行為，該選項表述正確。C選項：《進口準許證》和《出口準許證》實行“一證一關(guān)”制度，即一份許可證只能對應(yīng)一個海關(guān)口岸使用，并且只能在有效期內(nèi)一次性使用，以確保許可證使用的規(guī)范性和準確性，該選項表述正確。D選項：因故延期進出口的，不需要重新辦理《進口準許證》《出口準許證》。企業(yè)可以持原進出口準許證辦理一次延期換證手續(xù)，而并非重新辦理，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"37、組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查負責(zé)組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等技術(shù)工作，并非組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要職責(zé)之一就是組織制定和修訂國家藥品標準，所以組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是國家藥典委員會，B選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品監(jiān)督管理相關(guān)的行政工作，統(tǒng)籌規(guī)劃、組織指導(dǎo)藥品監(jiān)管工作等，而非主要負責(zé)組織制定和修訂國家藥品標準，所以C選項錯誤。選項D，國家中醫(yī)藥管理部門主要負責(zé)中醫(yī)藥行業(yè)的管理等工作，和組織制定和修訂國家藥品標準這一職責(zé)關(guān)聯(lián)不大，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"38、出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于出租《藥品生產(chǎn)許可證》的行為，應(yīng)沒收違法所得，并處于違法所得1倍以上3倍以下罰款，所以本題答案是C選項。39、負責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門。選項A，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司主要承擔(dān)藥品注冊管理和組織擬訂藥品注冊管理制度的工作，并非專門負責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批，所以A項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評等相關(guān)工作，并非負責(zé)受理、審查和審批境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請，所以B項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項的受理、轉(zhuǎn)辦以及投訴舉報相關(guān)工作，并非負責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批，所以C項錯誤。選項D，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批工作，所以D項正確。綜上，本題答案選D。"40、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品廣告違法違規(guī)相關(guān)規(guī)定及處罰的理解。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡(luò)止痛丸”在廣告發(fā)布時出現(xiàn)夸大療效的內(nèi)容，如“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等，這屬于違法藥品廣告行為。對于違法藥品廣告，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)撤銷該品種藥品廣告批準文號，且12個月內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。故本題正確答案為B選項。"41、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.必須沒收

B.必須銷毀

C.不得使用

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的處理原則。選項A，沒收通常是執(zhí)法部門針對違法產(chǎn)品采取的措施，并非生產(chǎn)企業(yè)自身必須執(zhí)行的操作，所以生產(chǎn)企業(yè)“必須沒收”表述錯誤。選項B，銷毀一般也是在經(jīng)過一定程序判定后由相關(guān)部門執(zhí)行的處理方式，生產(chǎn)企業(yè)不一定必須直接進行銷毀，“必須銷毀”的說法不準確。選項C，“不得使用”強調(diào)的是使用環(huán)節(jié)的限制，但題干重點在于生產(chǎn)企業(yè)對這類中藥飲片的處理，使用并非生產(chǎn)企業(yè)在此情境下的核心問題。選項D，《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，包裝不符合規(guī)定的藥品包括中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)不得銷售。銷售是生產(chǎn)企業(yè)的一個重要環(huán)節(jié)，對包裝不符合規(guī)定的中藥飲片進行銷售可能會影響藥品質(zhì)量和安全，損害消費者權(quán)益，因此生產(chǎn)企業(yè)不得銷售包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，該選項正確。綜上，答案選D。"42、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售活動,關(guān)于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是（）

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時，為了保證藥品的安全以及可追溯性，需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提。所以該項說法正確。選項B：為了加強對第二類精神藥品的管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。這樣可以規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，減少風(fēng)險。所以該項說法正確。選項C：為了防止現(xiàn)金交易可能帶來的監(jiān)管漏洞和非法流通問題，藥品零售連鎖企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進行交易，必須通過銀行轉(zhuǎn)賬等合法的支付方式。所以該項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送。故該項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，因此答案是D。"43、藥監(jiān)部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，處以1萬元以上3萬元以下罰款

A.1年內(nèi)不受理其申請

B.5年內(nèi)不受理其申請

C.2年內(nèi)不受理其申請

D.3年內(nèi)不受理其申請

【答案】：B

【解析】這道題考查的是藥監(jiān)部門對以欺騙手段取得批準證明文件行為的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對于提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準證明文件的情況，藥監(jiān)部門不僅會撤銷其批準證明文件，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，同時在一定期限內(nèi)不受理其申請。正確的期限是5年內(nèi)不受理其申請，所以答案選B。44、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級保護的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項。選項A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》中并沒有要求處方藥在說明書中列出全部輔料名稱。所以選項A錯誤。選項B：注射劑根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，注射劑需要在藥品說明書中列出全部輔料名稱。這是因為注射劑直接進入人體血液循環(huán)，輔料的種類和質(zhì)量對藥品的安全性和有效性有重要影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護人員和患者了解藥品成分，保障用藥安全。所以選項B正確。選項C：獲得中藥一級保護的中藥品種中藥一級保護品種的保護主要側(cè)重于對其處方組成、工藝制法的保密與保護等方面，在《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》里，未規(guī)定獲得中藥一級保護的中藥品種要在說明書中列出全部輔料名稱。所以選項C錯誤。選項D：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理重點在于嚴格的使用控制和安全監(jiān)管等方面，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》未要求在其說明書中列出全部輔料名稱。所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"45、屬于分布區(qū)域縮小，資據(jù)處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同野生藥材資源狀況的了解。首先分析各選項，A選項羚羊角，它是一級保護野生藥材物種，資源處于瀕危滅絕狀態(tài)，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項不符合。B選項細辛，它屬于三級保護野生藥材物種，主要是資源嚴重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，所以B選項不符合。C選項厚樸，屬于二級保護野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，C選項符合題意。D選項黨參，它不屬于特定保護等級下分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材范疇，所以D選項不符合。綜上，答案選C。"46、急診處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當延長處方用量

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方用量的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量。選項A提到一般不得超過7日用量，此為普通處方的一般用量規(guī)定；選項B一般不得超過5日用量不符合急診處方用量的正確規(guī)定；選項D可適當延長處方用量表述過于寬泛，沒有明確指出急診處方的具體規(guī)定用量。所以本題正確答案是C。"47、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細的闡述和解釋。

A.應(yīng)做好拆零銷售記錄

B.必須提供藥品說明書原件

C.負責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)

D.拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題圍繞2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中藥品拆零銷售的相關(guān)規(guī)定進行考查。選項A，做好拆零銷售記錄是藥品拆零銷售管理的重要環(huán)節(jié)，它有助于追溯藥品流向、掌握銷售情況等，所以藥品拆零銷售應(yīng)做好拆零銷售記錄，該選項符合規(guī)定。選項B，藥品拆零銷售時，并非必須提供藥品說明書原件。在實際操作中，由于說明書原件可能只有一份且需留存，通常提供藥品說明書的復(fù)印件等也是可行的，所以該項表述錯誤。選項C，負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)是保障拆零銷售質(zhì)量和安全的必要措施，經(jīng)過培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零操作規(guī)范和藥品知識等，因此該選項符合規(guī)定。選項D，拆零銷售期間保留原包裝和說明書，可方便消費者了解藥品的完整信息，如藥品名稱、成分、用法用量、不良反應(yīng)等，也有助于藥品經(jīng)營企業(yè)進行質(zhì)量追溯和管理，所以該選項符合規(guī)定。綜上，本題答案選B。"48、國家食品藥品監(jiān)督管理局會議通過的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品注冊管理辦法》所屬類型。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定、修改的規(guī)范性文件。而《藥品注冊管理辦法》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局會議通過的，并非由全國人大及其常委會制定，所以該選項不符合要求。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。題干中的《藥品注冊管理辦法》制定主體是國家食品藥品監(jiān)督管理局，并非國務(wù)院，因此該選項也不正確。選項C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中的《藥品注冊管理辦法》并非由地方政府制定，所以該選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院部門，其會議通過的《藥品注冊管理辦法》屬于部門規(guī)章，該選項正確。綜上，答案是D。"49、接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復(fù)印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超過疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】題目考查的是接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復(fù)印件的期限。按照相關(guān)規(guī)定，接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復(fù)印件的期限應(yīng)超過疫苗有效期2年，所以答案選D。50、國務(wù)院常務(wù)會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理條例》所屬的類別。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的。而《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過，并非由全國人大及其常委會制定，所以該條例不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。本題中《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定這一特征，因此它屬于行政法規(guī)，B選項正確。選項C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務(wù)院制定，并非地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過，并非國務(wù)院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（）

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護品種

B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：《中藥品種保護條例》規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，而題干中復(fù)方大青葉合劑保護期限為7年，并不符合中藥一級保護品種的保護期限特征，所以復(fù)方大青葉合劑不屬于中藥一級保護品種，A選項錯誤。B選項：依據(jù)《中藥品種保護條例》，中藥保護品種在保護期滿后，是可以申請延長保護期限的。因此，復(fù)方大青葉合劑在保護期滿后也能夠按照規(guī)定申請延長保護期限，B選項正確。C選項：該條例明確指出，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，以生產(chǎn)假藥論處。所以，擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的行為，會按照生產(chǎn)假藥來進行處理，C選項正確。D選項：《中藥品種保護條例》適用的范圍是中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。所以獲批生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，D選項正確。綜上，正確答案為BCD。2、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：ABCD

【解析】本題考查中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的內(nèi)容。以下對各選項進行分析：A選項“救死扶傷，不辱使命”：救死扶傷是醫(yī)藥行業(yè)的重要職責(zé)和使命所在，執(zhí)業(yè)藥師作為保障公眾用藥安全有效的專業(yè)人員，有責(zé)任在工作中積極踐行這一理念，竭盡全力為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，不辜負社會和患者的期望，該選項符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則。B選項“尊重患者，平等相待”：患者到醫(yī)療機構(gòu)或藥店尋求藥物治療和咨詢，他們的健康狀況、社會背景、經(jīng)濟條件等各有不同。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)摒棄偏見，尊重每一位患者的人格、權(quán)利和意愿，為所有患者提供平等的服務(wù)，這也是良好醫(yī)患關(guān)系和藥患關(guān)系的基礎(chǔ)，所以該選項屬于職業(yè)道德準則內(nèi)容。C選項“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：藥品直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全，執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格遵守國家的法律法規(guī)，按照規(guī)定的程序和標準開展藥品調(diào)配、發(fā)放、使用指導(dǎo)等工作。同時，在藥品的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，始終將藥品質(zhì)量放在首位，確?；颊呤褂玫桨踩?、有效的藥品，該選項也是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的重要準則。D選項“進德修業(yè)，珍視聲譽”：執(zhí)業(yè)藥師需要不斷提高自己的道德修養(yǎng)，遵守職業(yè)操守，同時要持續(xù)學(xué)習(xí)專業(yè)知識和技能，提升業(yè)務(wù)水平，以更好地服務(wù)患者。而且，個人和行業(yè)的聲譽對于獲得患者信任和社會認可至關(guān)重要，所以執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當珍視自己和行業(yè)的聲譽，維護良好的職業(yè)形象。綜上所述，ABCD四個選項均屬于中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的內(nèi)容，本題答案選ABCD。3、提起行政訴訟應(yīng)當滿足下列條件

A.原告是認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織

B.有明確的被告

C.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)

D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

【答案】：ABCD

【解析】這道題主要考查提起行政訴訟應(yīng)滿足的條件。選項A：根據(jù)行政訴訟相關(guān)法律規(guī)定，原告必須是認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織。只有其合法權(quán)益受到具體行政行為的影響，才具備提起行政訴訟的主體資格，所以該選項正確。選項B：有明確的被告是訴訟得以進行的基本前提。在行政訴訟中，原告需要明確指出作出具體行政行為且被認為侵犯其權(quán)益的行政主體，這樣法院才能確定訴訟指向?qū)ο?，進而開展后續(xù)的審理工作，因此該選項正確。選項C：具體的訴訟請求和事實根據(jù)是支撐原告主張的關(guān)鍵要素。具體的訴訟請求明確了原告期望通過訴訟達到的目的，而事實根據(jù)則是這些請求得以成立的基礎(chǔ)，是法官判斷案件是非曲直的重要依據(jù)，故該選項正確。選項D：案件屬于人民法院受案范圍，意味著該案件在法律規(guī)定的由人民法院主管的行政爭議范疇內(nèi)；屬于受訴人民法院管轄，則是指案件應(yīng)按照法定的管轄規(guī)則，由特定的人民法院來受理和審判，這兩個條件都是保障行政訴訟合法、有序開展的必要條件，所以該選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合提起行政訴訟應(yīng)當滿足的條件，本題應(yīng)選ABCD。4、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)包括

A.醫(yī)療器械注冊人

B.醫(yī)療器械備案人

C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療器械零售企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)涵蓋了醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械備案人、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械零售企業(yè)。因此ABCD選項均符合規(guī)定要求。5、下列情況屬于違法情形的有

A.丙藥材公司發(fā)運的中藥材包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志

B.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地

C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片

D.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，逐一分析各選項是否屬于違法情形。選項A丙藥材公司發(fā)運的中藥材包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志。按照規(guī)定，發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。所以該選項的行為符合法規(guī)要求，不屬于違法情形。選項B甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地。道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。銷售道地藥材應(yīng)當注明產(chǎn)地，甲企業(yè)未注明產(chǎn)地的行為違反了相關(guān)規(guī)定，屬于違法情形。選項C張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片。中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥材，嚴禁銷售中藥飲片、中成藥和其他藥品。張某在中藥材專業(yè)市場銷售中藥飲片，明顯違反了這一規(guī)定，屬于違法情形。選項D乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售。藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事飲片分包裝、改換標簽等活動。乙企業(yè)的上述行為屬于違規(guī)操作，屬于違法情形。綜上，答案選BCD。6、下列關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法，正確的是

A.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年

C.可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉

D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理相關(guān)規(guī)定。下面對各選項進行逐一分析：A選項：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方需要經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準。這一規(guī)定是為了保障嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，加強對其產(chǎn)品配方的嚴格管理，所以A選項說法正確。B選項：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期設(shè)定為5年，該規(guī)定有助于定期對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全性、有效性等方面進行評估和監(jiān)管，以保障消費者的健康權(quán)益，故B選項說法正確。C選項：不可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。以分包裝方式生產(chǎn)可能會增加產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，不利于對嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量把控和監(jiān)管，因此C選項說法錯誤。D選項：同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。這一規(guī)定是為了防止企業(yè)通過這種方式誤導(dǎo)消費者，確保消費者能夠準確選擇適合嬰幼兒的產(chǎn)品，保障嬰幼兒的健康，所以D選項說法正確。綜上，正確答案是ABD。7、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

B.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理

C.醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作

D.醫(yī)療機構(gòu)沒有按照要求開展重點監(jiān)測

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，衛(wèi)生行政部門應(yīng)給予行政處罰的情形。選項A醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職或兼職人員負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，是確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有效開展的重要基礎(chǔ)。若醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，會嚴重影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的正常進行，不利于及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品使用過程中的不良反應(yīng)情況，因此衛(wèi)生行政部門應(yīng)對此給予行政處罰，選項A正確。選項B開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理是醫(yī)療機構(gòu)的重要職責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展這些工作，就無法及時掌握藥品的安全性信息，不利于保障患者用藥安全，衛(wèi)生行政部門有必要對這種不履行職責(zé)的行為給予行政處罰，選項B正確。選項C在嚴重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作中，醫(yī)療機構(gòu)有配合的義務(wù)。不配合調(diào)查工作會阻礙調(diào)查的順利進行，影響對事件的準確判斷和處理，進而可能導(dǎo)致無法及時采取有效的措施保障公眾健康，所以衛(wèi)生行政部門應(yīng)對這種行為進行行政處罰，選項C正確。選項D根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照要求開展重點監(jiān)測，而非醫(yī)療機構(gòu)。所以醫(yī)療機構(gòu)沒有按照要求開展重點監(jiān)測，不應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰，選項D錯誤。綜上，答案選ABC。8、藥事委員會的主要職責(zé)是

A.確定本機構(gòu)用藥目錄和處方手冊

B.建立新藥引進評審制度

C.審核本機構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等

D.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況

【答案】：ABCD

【解析】本題可對各選項逐一分析，以判斷其是否屬于藥事委員會的主要職責(zé)。A選項：確定本機構(gòu)用藥目錄和處方手冊是藥事委員會的重要工作內(nèi)容之一。合理的用藥目錄和處方手冊有助于規(guī)范本機構(gòu)的藥品使用，保障患者用藥的安全性和合理性，所以該選項屬于藥事委員會的主要職責(zé)。B選項：建立新藥引進評審制度能夠確保引進的新藥符合本機構(gòu)的臨床需求和用藥規(guī)范。通過嚴格的評審制度，可以篩選出療效確切、安全可靠、價格合理的新藥，提高本機構(gòu)的醫(yī)療水平，因此該選項是藥事委員會的主要職責(zé)。C選項：審核本機構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，可對藥品采購進行嚴格把關(guān)。這有助于保證所購