執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告違規(guī)相關(guān)知識來分析。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在廣告發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等內(nèi)容，這些表述屬于對藥品功效進(jìn)行了不切實(shí)際的夸大宣傳，是違反藥品廣告相關(guān)規(guī)定的行為。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對違法藥品廣告予以公告的同時，應(yīng)當(dāng)采取行政措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，暫停銷售的時間一般為12個月，所以本題正確答案是B。"2、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題考查對《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級管理的掌握?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。而重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物并不屬于該辦法所規(guī)定的分級管理類別，故選項(xiàng)D可排除。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。這類藥物臨床應(yīng)用范圍廣、安全性高，在臨床使用限制較少，一般具備相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師即可開具使用。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。特殊使用級抗菌藥物則是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物，其使用需要更為嚴(yán)格的審批程序。題目中正確答案為選項(xiàng)A，原因可能是在具體情境中所涉及的抗菌藥物符合非限制使用級抗菌藥物的特征，如使用較為安全、對耐藥性影響小、價格合理且在臨床應(yīng)用中限制條件相對較少等。"3、不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的是

A.建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.非醫(yī)療服務(wù)體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度主要由公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、醫(yī)療服務(wù)體系和藥品供應(yīng)保障體系四大體系構(gòu)成。選項(xiàng)A，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育等公共衛(wèi)生服務(wù)，保障居民的健康。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障體系對于解決居民看病就醫(yī)問題起著關(guān)鍵作用，它可以減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，確保居民能夠獲得必要的醫(yī)療服務(wù)，也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的核心內(nèi)容之一。選項(xiàng)C，非醫(yī)療服務(wù)體系并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，藥品供應(yīng)保障體系旨在保障藥品的安全、有效、可及，確保居民能夠獲得質(zhì)量可靠、價格合理的藥品，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的一部分。綜上所述，答案選C。"4、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，有關(guān)企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾碚f法錯誤的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品，在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息

B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤?，在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息

C.跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報

D.跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品，發(fā)貨前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運(yùn)輸相關(guān)信息，這符合法規(guī)對于麻醉藥品企業(yè)間運(yùn)輸信息管理的要求，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：對于全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤罚瑯釉诎l(fā)貨前需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運(yùn)輸相關(guān)信息，此做法也是遵循了相關(guān)法規(guī)規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：當(dāng)進(jìn)行跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸時，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，這樣的操作有利于確保藥品運(yùn)輸信息在省級層面的有效流通和監(jiān)管，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：按照規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸時，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，而非向收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報，所以該選項(xiàng)表述錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項(xiàng)，故答案為D。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作，這是為了確保拆零銷售工作的專業(yè)性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識等，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是必要的。原包裝可以提供藥品的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期等；說明書則包含了藥品的用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等重要內(nèi)容，保留原包裝和說明書有助于消費(fèi)者在用藥過程中準(zhǔn)確了解藥品信息，也方便監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品拆零銷售不僅要交代用法用量，還需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件。這是為了讓購買者充分了解藥品的使用方法、禁忌、不良反應(yīng)等信息，保障患者用藥的知情權(quán)和安全。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息，這些信息有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確識別藥品、正確使用藥品，同時也便于追溯藥品來源和質(zhì)量情況，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的部門。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)根據(jù)規(guī)定制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要是進(jìn)行宏觀的藥品監(jiān)管政策制定與整體把控等工作；所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，并不負(fù)責(zé)制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃。所以本題答案選A。"7、根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】這道題正確答案選B。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合藥品分析評價結(jié)果，省級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并且要對這些措施進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時還需將所采取的措施通報給同級衛(wèi)生行政部門。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、整體監(jiān)管規(guī)劃等全局性、政策性的工作，并非直接針對本行政區(qū)域內(nèi)具體根據(jù)分析評價結(jié)果采取相關(guān)措施并通報同級衛(wèi)生行政部門，所以A選項(xiàng)不符合。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，負(fù)責(zé)收集、分析、評價和反饋藥品不良反應(yīng)信息等，并不具備直接采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等行政措施并通報同級衛(wèi)生行政部門的職權(quán)，因此C、D選項(xiàng)也不正確。"8、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中各藥品說明書項(xiàng)目內(nèi)容的理解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥，即藥物能夠治療的疾病或癥狀，并非列出需要慎用藥品情況的項(xiàng)目，所以A選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于藥品可能產(chǎn)生的不良效果，而非需要慎用的情況，所以B選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，比如藥效變化、不良反應(yīng)增加等，并非針對需要慎用藥品的相關(guān)說明，所以C選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】一般會包含需要慎用某藥品的情況，例如肝、腎功能問題患者慎用等內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"9、國家基本藥物遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國家基本藥物遴選原則。選項(xiàng)A，“臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足”的表述并不完整準(zhǔn)確，沒有全面涵蓋國家基本藥物遴選的核心要點(diǎn)，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”這一表述雖然也涉及了藥物遴選的一些重要方面，但相比之下不夠全面，沒有體現(xiàn)出中西藥并重、臨床首選和基本能夠配備等關(guān)鍵要素，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，“保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理”主要強(qiáng)調(diào)的是藥品管理等方面的內(nèi)容，并非國家基本藥物遴選的原則，故C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備”準(zhǔn)確且全面地概括了國家基本藥物遴選的原則，符合相關(guān)規(guī)定和要求，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯誤的是()

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.甲請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，這類廣告具有宣傳藥品功效等明顯的藥品廣告特征，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時，由于沒有涉及藥品功效、適應(yīng)癥等需要審查的關(guān)鍵信息，所以無需審查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。因?yàn)閮H宣傳藥品名稱不會對消費(fèi)者造成用藥誤導(dǎo)等不良影響，所以不需要經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號時，由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這符合進(jìn)口藥品廣告審查的管理規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"11、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20150066，其中J表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號中字母含義的相關(guān)知識。在我國藥品批準(zhǔn)文號的編碼規(guī)則里，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來看：-選項(xiàng)A，化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號開頭字母通常為“H”，而非“J”，所以選項(xiàng)A錯誤。-選項(xiàng)B，中藥的批準(zhǔn)文號開頭字母一般是“Z”，并非“J”，因此選項(xiàng)B錯誤。-選項(xiàng)C，生物制品的批準(zhǔn)文號開頭字母多為“S”，不是“J”，所以選項(xiàng)C錯誤。-選項(xiàng)D，“J”在藥品批準(zhǔn)文號中明確表示進(jìn)口藥品分包裝，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以本題正確答案選B。"13、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是()。

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題考查《中藥品種保護(hù)條例》中可申請中藥品種保護(hù)的范圍?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定，申請中藥品種保護(hù)的條件為特定的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品等。選項(xiàng)A，天然藥物提取物屬于可申請中藥品種保護(hù)的范疇，因?yàn)槠涫菑奶烊凰幬镏刑崛〉玫降某煞?，符合條例中相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B，天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)制成的制劑，同樣在可申請保護(hù)的范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，中藥人工制品也是符合條件的，可依據(jù)規(guī)定申請中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)D，已申請專利的中藥制劑不能再申請中藥品種保護(hù)。這是因?yàn)閷＠Ｗo(hù)和中藥品種保護(hù)是兩種不同的保護(hù)方式，對于已獲得專利保護(hù)的中藥制劑，其權(quán)利保護(hù)已經(jīng)通過專利制度進(jìn)行了規(guī)范和保障，為避免重復(fù)保護(hù)以及遵循不同保護(hù)制度的規(guī)定，該類制劑不可再申請中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是()。

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的藥品類別。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。但處方藥并非都要求在說明書中列出全部輔料名稱，故選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注射劑需要在藥品說明書中列出全部輔料名稱。這是因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體血液循環(huán)，輔料的種類和性質(zhì)可能會對藥品的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響，所以需要詳細(xì)列出全部輔料名稱，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種主要是在保護(hù)期內(nèi)其處方組成、工藝制法受到嚴(yán)格保護(hù)，但這與在藥品說明書中列出全部輔料名稱并無直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D麻醉藥品和第一類精神藥品有嚴(yán)格的管理規(guī)定，主要側(cè)重于其使用、儲存、運(yùn)輸?shù)确矫娴奶厥夤芸?，并非是在說明書中列出全部輔料名稱的特定藥品類別，故選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選B。"15、從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊證》

D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

【答案】：B

【解析】本題主要考查從某國進(jìn)口麻醉藥品時海關(guān)放行所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場所需要的注冊證明文件，并非進(jìn)口麻醉藥品海關(guān)放行所需的證件，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析根據(jù)我國相關(guān)藥品管理規(guī)定，從國外進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行時應(yīng)持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。麻醉藥品具有成癮性和極大的社會危害性，為了嚴(yán)格管控其進(jìn)口，國家專門設(shè)立了《進(jìn)口準(zhǔn)許證》制度，以此來確保麻醉藥品合法、安全、合理地進(jìn)入國內(nèi)，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《進(jìn)口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場進(jìn)行銷售的注冊憑證，一般適用于普通藥品的進(jìn)口注冊，并不針對麻醉藥品這類特殊管理藥品，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D分析《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是普通藥品進(jìn)口通關(guān)的必備單據(jù)，用于海關(guān)對一般藥品的監(jiān)管和查驗(yàn)，但對于麻醉藥品等特殊藥品，僅持有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是不能放行的，還需要專門的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是B。"16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)部門的相關(guān)知識。新藥研發(fā)過程中，臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)具有嚴(yán)格的規(guī)定和流程。根據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對新藥進(jìn)行全面且嚴(yán)格的審評審批工作，其中就包括對新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的批準(zhǔn)。這是因?yàn)閲宜幤繁O(jiān)督管理部門能夠從宏觀層面統(tǒng)籌管理全國藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)，具備專業(yè)的審評能力和資源，以確保新藥臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性和有效性。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理等工作，并不負(fù)責(zé)新藥臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。市級和市級以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著更側(cè)重于地方層面的具體監(jiān)管職責(zé)，也不具備批準(zhǔn)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的權(quán)限。因此，某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，批準(zhǔn)部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"17、在藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。在藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，若前往藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)，這屬于執(zhí)業(yè)單位發(fā)生變更的情況。依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位等注冊事項(xiàng)發(fā)生變更時，應(yīng)辦理變更注冊。選項(xiàng)A，注銷注冊一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)等特定情形下進(jìn)行；選項(xiàng)B，首次注冊是指初次取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員申請注冊；選項(xiàng)C，延續(xù)注冊是指注冊有效期滿需繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)在有效期屆滿三十日前辦理延續(xù)注冊。所以本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。18、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進(jìn)行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。

A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量

B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量

C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量

D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品處方用量的規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：磷酸可待因片屬于麻醉藥品。根據(jù)規(guī)定，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：硫酸嗎啡控釋片屬于麻醉藥品。對于門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。因此為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：地西泮片屬于第二類精神藥品。為門診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以“為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量”表述錯誤。選項(xiàng)D：鹽酸二氫埃托啡屬于麻醉藥品。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量，該選項(xiàng)表述正確。本題要求選擇表述錯誤的選項(xiàng)，故答案是C。"19、避孕套是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對避孕套所屬醫(yī)療器械類別的知識掌握。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械通常是指有特定治療或使用目的的醫(yī)療器械。避孕套需要嚴(yán)格控制管理以保證其質(zhì)量和安全性，在醫(yī)療器械分類中屬于具有中度風(fēng)險的第二類醫(yī)療器械，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"20、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。

A.藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級

B.個人誠信信息、嚴(yán)重失信等級

C.藥品安全信用信息、失信等級

D.個人誠信信息、失信等級

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥店及相關(guān)人員信用記錄分類和等級的判斷。首先，該案例圍繞藥品經(jīng)營活動展開，王某開辦的單體藥店在藥品經(jīng)營申辦許可過程中存在違規(guī)行為被查處，這種與藥品經(jīng)營相關(guān)的信用記錄應(yīng)歸類為藥品安全信用信息，因?yàn)樗苯由婕八幤方?jīng)營環(huán)節(jié)的合規(guī)性與安全性，與藥品安全管理相關(guān)。所以記錄類別鎖定在藥品安全信用信息，可排除選項(xiàng)B和D，這兩個選項(xiàng)提及的個人誠信信息范圍過于寬泛，沒有準(zhǔn)確聚焦到藥品安全這一特定領(lǐng)域。其次，關(guān)于失信等級。案例中監(jiān)督管理部門給予該藥店撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請并處罰款五十萬元的行政處罰，這些處罰措施表明該藥店違規(guī)行為嚴(yán)重，社會危害性較大。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于此類嚴(yán)重違規(guī)行為，應(yīng)將其信用等級評定為嚴(yán)重失信等級，而非普通的失信等級，所以排除選項(xiàng)C。綜上，應(yīng)將該藥店、張某記入藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級，答案選A。"21、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.2017.11~2018.01?

B.2018.11~2019.01?

C.2017.07~2019.10?

D.2018.04~2018.07?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)確定正確答案。題干給出張某于2016年1月份注冊成為單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。注冊有效期一般為5年，在有效期滿前30日，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊時，還應(yīng)有參加繼續(xù)教育的證明。從時間邏輯上看，我們要找的是張某可能涉及的一個合理時間段。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：2017.11-2018.01，距離2016年注冊時間較近，未達(dá)到一般注冊有效期滿的時間，不符合再次注冊等相關(guān)可能涉及的時間規(guī)律，因此該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：2018.11-2019.01，若按照一般注冊有效期5年以及提前30日辦理再次注冊手續(xù)等規(guī)定來推測，這個時間段有可能是涉及張某某些注冊相關(guān)事務(wù)處理的合理時間段，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：2017.07-2019.10，時間跨度較大且起始時間過早，不符合通常注冊有效期及相關(guān)事務(wù)處理的時間節(jié)奏，因此該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：2018.04-2018.07，同樣距離2016年注冊時間較近，未到正常的注冊事務(wù)處理關(guān)鍵時間節(jié)點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是B。"22、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑。并處罰金或者沒收財產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上l0年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲大量無文號治肝假藥及水劑，?？瞥邪司懿唤淮幤穪碓吹戎匾畔?。解答本題需要依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。在本題中，該中醫(yī)門診部銷售無文號治肝假藥，且拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量，這些行為表明其性質(zhì)較為惡劣，存在較大的社會危害性，但題干中未提及有致人死亡或?qū)θ梭w健康造成極其嚴(yán)重危害等特別嚴(yán)重情節(jié)。通常這種銷售大量假藥且拒不配合調(diào)查的情況，符合“有其他嚴(yán)重情節(jié)”，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，但四個選項(xiàng)均未設(shè)置此內(nèi)容。從選項(xiàng)來看，應(yīng)是基于該行為符合“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”來判斷量刑。所以按照“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的規(guī)定，應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)，故正確答案選B。"23、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥的人員

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)處方審核與指導(dǎo)合理用藥人員的資格要求。對各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥的人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過專業(yè)的學(xué)習(xí)和考核，具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識與技能，能夠準(zhǔn)確審核處方、識別潛在的用藥風(fēng)險，并為患者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，保障公眾用藥安全和合理使用，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并不足以確保其能勝任處方審核和指導(dǎo)合理用藥這一專業(yè)性要求較高的工作。這些相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱未達(dá)到像執(zhí)業(yè)藥師那樣系統(tǒng)和專業(yè)的程度，在處方審核的準(zhǔn)確性和用藥指導(dǎo)的專業(yè)性上存在不足，故該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，主要側(cè)重于中藥學(xué)領(lǐng)域。而藥品零售企業(yè)涉及的藥物不僅有中藥，還有大量的西藥，僅具備中藥學(xué)相關(guān)資質(zhì)不能全面滿足處方審核和合理用藥指導(dǎo)的需求，故該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，這樣的要求對于處方審核和指導(dǎo)合理用藥工作來說門檻過低。此水平人員缺乏系統(tǒng)的藥學(xué)知識和專業(yè)技能培訓(xùn)，無法承擔(dān)保障公眾用藥安全和合理的重任，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

D.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品這一違法行為的處罰規(guī)定。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。此處罰規(guī)定主要針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的某些違規(guī)行為，并非針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的情況，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。該規(guī)定符合《藥品管理法》中對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品這一違法行為的處理方式，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。這通常是針對藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中存在一般性違規(guī)行為的處罰措施，并非針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的情形，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。同樣，這是針對藥品經(jīng)營企業(yè)違法購進(jìn)藥品的處罰，而不是針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"25、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列機(jī)構(gòu)或人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.北京市三甲綜合性醫(yī)院藥學(xué)部的主任藥師

B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)

C.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)

D.陜西省某醫(yī)藥學(xué)院的科研人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》來判斷各選項(xiàng)中的機(jī)構(gòu)或人員是否可以申請成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。一般來說，具備研發(fā)能力和承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任能力的主體更有可能成為藥品上市許可持有人。選項(xiàng)A：北京市三甲綜合性醫(yī)院藥學(xué)部的主任藥師，其主要職責(zé)在于醫(yī)院內(nèi)部的藥學(xué)服務(wù)、藥品管理等工作，并非以藥品的研制和上市為主要業(yè)務(wù)方向，不具備成為藥品上市許可持有人的典型條件，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)，其業(yè)務(wù)重點(diǎn)是藥品的銷售環(huán)節(jié)，主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、銷售等工作，并不直接參與藥品的研發(fā)活動，不滿足成為藥品上市許可持有人的要求，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：四川省某藥品批發(fā)企業(yè)，主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，即從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品，然后銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，不涉及藥品的研發(fā)和上市相關(guān)工作，因此不能申請成為藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：陜西省某醫(yī)藥學(xué)院的科研人員，他們通常具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識，有能力開展藥品的研究和開發(fā)工作，符合藥品上市許可持有人中“藥品研制機(jī)構(gòu)等”所涵蓋的范疇，可以申請成為藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、某人將《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠在某藥店，也就是持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，針對這種“掛證”行為，該執(zhí)業(yè)藥師和該藥店被給予的行政處罰不包括

A.發(fā)證部門撤銷該執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

B.該執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

C.撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

D.該執(zhí)業(yè)藥師可以在處罰后換一家藥店注冊

【答案】：D

【解析】本題主要考查對“掛證”行為行政處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對于持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的“掛證”行為，發(fā)證部門有權(quán)撤銷該執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，所以選項(xiàng)A屬于“掛證”行為應(yīng)給予的行政處罰，不符合題意，排除。選項(xiàng)B為了加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管和誠信體系建設(shè)，將該執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，也是常見的行政處罰措施之一，選項(xiàng)B不符合題意，排除。選項(xiàng)C藥店存在讓執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的違規(guī)行為，說明其在經(jīng)營管理上存在問題，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是合理的行政處罰，選項(xiàng)C不符合題意，排除。選項(xiàng)D“掛證”行為嚴(yán)重違反了執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)管理規(guī)定，該執(zhí)業(yè)藥師受到處罰后，其“掛證”行為已記錄在案，不能隨意換一家藥店注冊。所以選項(xiàng)D不屬于“掛證”行為被給予的行政處罰，符合題意。綜上，答案選D。"27、按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是

A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.樣品檢驗(yàn)

C.監(jiān)督抽檢

D.評價抽檢

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念來判斷正確答案。選項(xiàng)A：標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核主要是對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核和評價，查看其是否科學(xué)、合理、可行，重點(diǎn)在于對標(biāo)準(zhǔn)本身的審查，而不是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)是按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，通過對樣品進(jìn)行各項(xiàng)檢測，以確定其是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：監(jiān)督抽檢監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)督管理部門為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，采取隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的方式，其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、打擊假劣藥品等，并非按照申請人申報或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：評價抽檢評價抽檢主要是為了評價某一區(qū)域、某一類藥品的質(zhì)量狀況等，為藥品的監(jiān)管政策制定等提供依據(jù)，它與按照既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)概念不同，因此選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"28、組織編制與修訂《中國藥典》及其增補(bǔ)本的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中國藥典》及其增補(bǔ)本的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測工作，以及相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等，并非負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中國藥典》及其增補(bǔ)本，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管方面的行政事項(xiàng)受理、服務(wù)以及投訴舉報相關(guān)工作，與《中國藥典》及其增補(bǔ)本的編制修訂無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，國家藥典委員會的職責(zé)就是組織編制與修訂《中國藥典》及其增補(bǔ)本，這是其重要工作內(nèi)容之一，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價等工作，不涉及《中國藥典》及其增補(bǔ)本的編制修訂，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"29、關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯誤的是（）

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，因涉及藥品關(guān)鍵信息宣傳，會對消費(fèi)者用藥選擇等產(chǎn)生影響，所以應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：非處方藥安全性相對較高，僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時，不涉及藥品功效、適應(yīng)癥等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的復(fù)雜信息，所以無需審查，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱），由于專業(yè)刊物受眾為醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，這類宣傳一般不會對其用藥判斷造成誤導(dǎo)，所以無需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，該項(xiàng)說法錯誤。D選項(xiàng)：申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這樣便于管理和監(jiān)管進(jìn)口藥品廣告的合規(guī)性，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項(xiàng)，答案是C選項(xiàng)。"30、根據(jù)《中華人民共和國刑法》甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

A.生產(chǎn)銷售假藥罪

B.生產(chǎn)銷售劣藥罪

C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.虛假廣告罪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同罪名概念的理解與應(yīng)用，需依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關(guān)規(guī)定判斷甲藥廠行為對應(yīng)的罪名。選項(xiàng)A：生產(chǎn)銷售假藥罪根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品為假藥，生產(chǎn)、銷售假藥的行為構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪。本題中甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，符合生產(chǎn)銷售假藥罪的構(gòu)成要件，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)銷售劣藥罪生產(chǎn)銷售劣藥罪是指生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。劣藥主要是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，而不是藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，與本題中甲藥廠的情況不符，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額達(dá)到一定數(shù)額的行為。該罪名強(qiáng)調(diào)的是產(chǎn)品的質(zhì)量和銷售金額等方面，并非針對藥品成分是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，本題重點(diǎn)在于藥品成分與標(biāo)準(zhǔn)不符，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：虛假廣告罪虛假廣告罪是指廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的行為。本題中主要是甲藥廠生產(chǎn)的藥品成分不符合標(biāo)準(zhǔn)，并非是利用廣告進(jìn)行虛假宣傳的問題，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案是A。"31、我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國藥品不良反應(yīng)報告制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定法定報告主體不包括的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。其有能力和義務(wù)收集藥品在生產(chǎn)和使用過程中的不良反應(yīng)信息，并且是藥品不良反應(yīng)報告制度的重要法定報告主體之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商雖然是境外廠商，但進(jìn)口藥品在我國市場流通使用，境外制藥廠商也需要承擔(dān)相應(yīng)的藥品安全責(zé)任。為了保障我國患者的用藥安全，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商同樣屬于藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開發(fā)工作，在藥品研發(fā)階段主要關(guān)注藥品的有效性和安全性等方面的實(shí)驗(yàn)研究。其并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)，與藥品流通和患者使用的聯(lián)系相對間接，所以藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)不是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)中起著關(guān)鍵作用，他們在藥品的儲存、運(yùn)輸和銷售過程中能夠接觸到藥品在市場中的使用情況。所以藥品批發(fā)企業(yè)也是藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)藥物的屬性來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運(yùn)輸證明的精神藥品范疇。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：咖啡因咖啡因是一種中樞神經(jīng)興奮劑，有輕微成癮性，屬于第二類精神藥品。雖然精神藥品在運(yùn)輸?shù)确矫嬗幸欢ü芾硪?guī)定，但咖啡因并不屬于本題所要求的需要嚴(yán)格預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明以及運(yùn)輸證明的特定精神藥品類別。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：布桂嗪布桂嗪為中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定有所不同，本題明確是需要特定證明的精神藥品，所以布桂嗪不符合本題關(guān)于精神藥品的限定。因此選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類精神藥品。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第一類精神藥品在郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明。所以氯胺酮符合本題要求，選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"33、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的保存年限?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?，根?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，第一類精神藥品處方至少保存2年，第二類精神藥品處方至少保存2年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為肝癌患者調(diào)劑的可待因片屬于麻醉藥品，其處方保存年限應(yīng)為3年，所以答案選C。34、關(guān)于藥品追溯的有效實(shí)施要求的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品信息化追溯系統(tǒng)，符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品上市許可持有人按規(guī)定對上市藥品的最小銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識

C.藥品上市許可持有人督促經(jīng)營活動中的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位等按規(guī)定提供藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息原始完整、互聯(lián)互通、全程可查

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)按規(guī)定自覺提供藥品追溯信息，做到逢碼必掃，實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品追溯相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人建立健全藥品信息化追溯系統(tǒng)，并符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)，這是保障藥品追溯體系規(guī)范、科學(xué)、有效運(yùn)行的重要舉措。只有建立符合標(biāo)準(zhǔn)的信息化追溯系統(tǒng)，才能實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的準(zhǔn)確收集、傳遞和共享，確保藥品追溯工作的順利開展，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人應(yīng)按規(guī)定對上市藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識，而不只是最小銷售包裝單元。只對最小銷售包裝單元賦碼不能全面覆蓋藥品流通環(huán)節(jié)，無法實(shí)現(xiàn)全鏈條的追溯，因此該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人作為藥品追溯的責(zé)任主體之一，有責(zé)任督促經(jīng)營活動中的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位等按規(guī)定提供藥品追溯信息，保證藥品追溯信息原始完整、互聯(lián)互通、全程可查。這樣可以確保在藥品流通過程中，各個環(huán)節(jié)的信息都能準(zhǔn)確記錄和傳遞，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全過程追溯，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在藥品流通和使用過程中處于關(guān)鍵環(huán)節(jié)，按規(guī)定自覺提供藥品追溯信息，做到逢碼必掃，能夠確保藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。這有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"35、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

A.注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。該說法正確，注冊標(biāo)準(zhǔn)是針對特定藥品經(jīng)過審批確定的標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等的重要依據(jù)。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在一定范圍內(nèi)使用，其制定的標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)省份具有法律效力，所以該說法正確。C選項(xiàng)：省級炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是指本地區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范，主要是對當(dāng)?shù)靥厣?、傳統(tǒng)的中藥飲片炮制方法進(jìn)行規(guī)范，并非是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品。國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，但并非省級炮制標(biāo)準(zhǔn)所針對的范疇，所以該選項(xiàng)說法錯誤。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定?！吨袊幍洹肥菄覍λ幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于其規(guī)定，以保障藥品質(zhì)量，該說法正確。綜上，答案選C。"36、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.D型藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)的類型判斷。藥品不良反應(yīng)分為A、B、C三種類型。A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，特點(diǎn)通常與劑量相關(guān)，可預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低。B型藥品不良反應(yīng)是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般與劑量無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率低但死亡率高。C型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有清晰的時間聯(lián)系，難以預(yù)測。題干中提到該中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，過敏性休克屬于異常的、與正常藥理作用無關(guān)的反應(yīng)，且死亡率高，符合B型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)。所以答案選B。"37、作出主動召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查作出主動召回決定的主體。在藥品召回相關(guān)制度中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負(fù)有首要責(zé)任，最了解藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量狀況，能夠及時準(zhǔn)確判斷藥品是否存在安全隱患等需要召回的情形。所以當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在問題時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務(wù)主動作出召回決定，以保障公眾用藥安全。而藥品零售企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，它們一般是根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門的要求來執(zhí)行藥品召回工作，本身并不具備發(fā)起主動召回決定的主體地位。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動召回時，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回，但作出主動召回決定并非其主要職責(zé)。因此，作出主動召回決定的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，本題答案選A。"38、對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品

A.公立醫(yī)院實(shí)行國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價采購

B.公立醫(yī)院實(shí)行談判采購

C.公立醫(yī)院實(shí)行招標(biāo)采購

D.公立醫(yī)院實(shí)行直接掛網(wǎng)采購

【答案】：B

【解析】本題主要考查公立醫(yī)院對于部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品的采購方式。選項(xiàng)A國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價采購?fù)ǔＪ轻槍σ恍┡R床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品采取的采購方式，并非針對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B對于部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，由于其具有獨(dú)特性和壟斷性，市場上缺乏充分競爭，公立醫(yī)院一般采用談判采購的方式，通過與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判協(xié)商，以達(dá)成合理的采購價格和采購條件，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C招標(biāo)采購一般適用于具有充分競爭市場、通用的藥品，通過公開招標(biāo)的方式，讓眾多供應(yīng)商參與競爭，以獲得最優(yōu)的采購價格和質(zhì)量。而部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品往往缺乏競爭，不適合采用招標(biāo)采購，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D直接掛網(wǎng)采購主要適用于一些價格相對穩(wěn)定、市場供應(yīng)充足的常用藥品，企業(yè)將藥品信息在藥品集中采購平臺上直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購。部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品不符合直接掛網(wǎng)采購的適用范圍，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"39、下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的是

A.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備

B.具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯

C.具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員

D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，開辦許可后需要遵循GSP的要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備，這是確保藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)條件。合適的倉庫以及專用貨架和設(shè)施設(shè)備，能夠?yàn)椴煌幤诽峁┻m宜的儲存環(huán)境，避免藥品因儲存條件不當(dāng)而變質(zhì)、失效等，所以該項(xiàng)屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。選項(xiàng)B：具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯。該系統(tǒng)有助于企業(yè)對藥品的采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理和監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通再到使用的全過程追溯，對于保障藥品質(zhì)量和安全至關(guān)重要，故該項(xiàng)屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。選項(xiàng)C：具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員能夠制定并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和流程，對藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保企業(yè)經(jīng)營的藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，因此該項(xiàng)屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。選項(xiàng)D：開辦許可后需要遵循GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，這是藥品批發(fā)企業(yè)在取得開辦許可后運(yùn)營過程中的規(guī)范性要求，并非開辦時必須具備的條件。而保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是企業(yè)運(yùn)營過程中需要不斷完善和執(zhí)行的，并非開辦條件的核心要素，所以該項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。綜上，答案選D。"40、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，說明書中有關(guān)【注意事項(xiàng)】說法錯誤的是

A.處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

B.尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可不列出

C.需要定期檢查肝功的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

D.煙酒對藥物療效有影響的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，在【注意事項(xiàng)】下列出，能讓使用者提前了解用藥風(fēng)險，謹(jǐn)慎使用藥物，這是保障用藥安全的重要措施，所以該說法是正確的。選項(xiàng)B：即便尚不清楚有無注意事項(xiàng)，也應(yīng)在說明書中標(biāo)明“尚不明確”，而不是不列出，所以該項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C：如果藥物使用過程中需要定期檢查肝功，在【注意事項(xiàng)】下列出可以提醒使用者遵醫(yī)囑進(jìn)行相關(guān)檢查，以便及時發(fā)現(xiàn)藥物可能對肝臟造成的影響，該說法是正確的。選項(xiàng)D：煙酒對藥物療效有影響，在【注意事項(xiàng)】下列出能讓使用者知曉在用藥期間應(yīng)避免煙酒干擾，保證藥物的治療效果，該說法是正確的。綜上，答案選B。"41、五、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題描述了某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，先獲審批，后期涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳且相關(guān)部門已介入調(diào)查的情況，題目以選擇題形式呈現(xiàn)，提供了A.1年、B.2年、C.3年、D.4年四個選項(xiàng)，正確答案為C。雖然題干中未明確指出選擇“3年”是關(guān)于哪個方面的時長，但結(jié)合藥品管理相關(guān)知識推測，可能是涉及該企業(yè)因篡改藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳而受到處罰后，在一定時間內(nèi)禁止其申請?jiān)撍幤窂V告批準(zhǔn)文號等類似規(guī)定的時長。通常在藥品監(jiān)管法規(guī)里，對于此類嚴(yán)重違規(guī)虛假宣傳行為，會給予較嚴(yán)格的限制措施，3年的限制時長是較為常見且合理的規(guī)定，所以答案選C。42、屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在藥品零售企業(yè)經(jīng)營的肽類激素興奮劑。選項(xiàng)A：胰島素屬于肽類激素，并且是在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：利尿劑是興奮劑的一種，但它不屬于肽類激素，不符合題干中“屬于肽類激素”這一條件，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：麻醉止痛劑主要用于緩解疼痛，并非肽類激素，也不符合題意。綜上，答案選A。"43、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。

A.不正當(dāng)有獎銷售

B.合法行為

C.商業(yè)賄賂行為

D.虛假交易行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同商業(yè)行為性質(zhì)的判斷。甲藥品批發(fā)企業(yè)為增加降血壓藥物在某中醫(yī)院的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵，這種行為屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機(jī)會，暗中給予交易對方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財物或其他好處的不正當(dāng)競爭行為，甲企業(yè)對醫(yī)生給予獎勵以提高藥物使用率，屬于暗中給予相關(guān)人員好處來獲取交易機(jī)會。而乙藥品批發(fā)企業(yè)想以類似方式增加藥物在某縣醫(yī)院使用率遭拒后，與醫(yī)院采購部門商討，最終給予該醫(yī)院一定折扣并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。所以乙企業(yè)給予醫(yī)院折扣并如實(shí)入賬的行為屬于合法行為。綜上所述，答案選B。"44、關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施的說法錯誤的是()

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè),以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險降為零

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，使其覆蓋藥品安全風(fēng)險管理的全過程，這是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)能夠明確各方責(zé)任和義務(wù)，規(guī)范藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的各個環(huán)節(jié)，為藥品安全風(fēng)險管理提供有力的法律支撐，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，可以整合各方資源，形成系統(tǒng)、高效的藥品安全監(jiān)管體系。通過明確不同部門的職責(zé)和分工，加強(qiáng)部門之間的協(xié)作與配合，能夠提高監(jiān)管效率和效果，從而更好地應(yīng)對藥品安全風(fēng)險，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理，是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施。對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，能夠及時發(fā)現(xiàn)和消除潛在的安全隱患，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在實(shí)際情況中，由于藥品研發(fā)的復(fù)雜性、生產(chǎn)過程中的不確定性以及使用環(huán)節(jié)的多樣性等因素，藥品安全風(fēng)險是不可能完全降為零的。雖然可以通過各種措施降低風(fēng)險，但只能將其控制在可接受的范圍內(nèi)，而無法做到絕對的零風(fēng)險。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案是D。"45、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】本題考查的是麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格人員的相關(guān)規(guī)定。題干分析某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，磷酸可待因片屬于麻醉藥品，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。所以重點(diǎn)在于判斷調(diào)配麻醉藥品需要具備何種資格的人員。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員。臨床藥師主要負(fù)責(zé)參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)、提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)等工作，并非專門針對麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，所以該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員。藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員雖然具備一定的藥學(xué)專業(yè)能力，但未明確具備麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，不能進(jìn)行此類藥品的調(diào)配工作，因此該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。實(shí)際上，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并非由衛(wèi)生行政部門考試合格取得，所以該選項(xiàng)表述有誤。D選項(xiàng)：經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)配麻醉藥品和第一類精神藥品必須由經(jīng)過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格并取得相應(yīng)調(diào)劑資格的藥師來進(jìn)行，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"46、處方調(diào)配是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：B

【解析】本題考查對處方調(diào)配概念的理解。選項(xiàng)A分析選項(xiàng)A提到“本企業(yè)首次采購的藥品”，這描述的是企業(yè)采購方面關(guān)于首次采購藥品的情況，與處方調(diào)配所涉及的銷售藥品時依據(jù)醫(yī)師處方進(jìn)行操作的過程毫無關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析選項(xiàng)B指出“銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程”，這準(zhǔn)確地闡述了處方調(diào)配的定義。在實(shí)際的醫(yī)療藥品銷售場景中，處方調(diào)配就是營業(yè)人員按照醫(yī)師開具的處方，進(jìn)行藥品的調(diào)劑和配合工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析選項(xiàng)C“采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)”，說的是企業(yè)在采購環(huán)節(jié)中首次合作的企業(yè)對象，并非是處方調(diào)配的概念，因此選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分析選項(xiàng)D“將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方”，這描述的是藥品的一種特殊供應(yīng)流程，和處方調(diào)配所涉及的根據(jù)處方進(jìn)行藥品調(diào)劑配合的核心內(nèi)容不相關(guān)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"47、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的資源保護(hù)級別相關(guān)知識來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是國家一級保護(hù)野生藥材物種。國家一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：細(xì)辛細(xì)辛屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材，即國家三級保護(hù)野生藥材物種。國家三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：厚樸厚樸是國家二級保護(hù)野生藥材物種。國家二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：黨參黨參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"48、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是（）

A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員

B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

C.國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個層級

D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯。選項(xiàng)A：職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的定義為經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員。該選項(xiàng)表述符合職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品檢查員的職責(zé)之一是積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持。這是藥品檢查員在實(shí)際工作中的重要任務(wù)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員和專家級檢查員四個層級，而不是五個層級，該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)D：不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式，有利于提高藥品檢查工作的質(zhì)量和效率，保障藥品安全，是合理且必要的舉措，所以選項(xiàng)D正確。本題要求選擇說法錯誤的選項(xiàng)，故答案是C。"49、下列藥品中可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

A.麻醉藥品

B.中藥注射劑

C.放射性藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A麻醉藥品是可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在滿足一定條件和經(jīng)過嚴(yán)格審批程序后，能夠配制麻醉藥品制劑，以滿足本單位醫(yī)療需求。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、不良反應(yīng)風(fēng)險相對較高等特點(diǎn)，不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C放射性藥品的制備、使用和管理涉及到放射性安全和防護(hù)等特殊要求，通常需要專業(yè)的設(shè)施和嚴(yán)格的監(jiān)管，一般不作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡，其管理非常嚴(yán)格，不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"50、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，實(shí)施一級召回的是

A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

C.使用該藥品一般不會引起健康危害的

D.由于其他原因需要收回的

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據(jù)藥品安全隱患嚴(yán)重程度對藥品召回級別的判斷。藥品召回分為不同級別，其劃分依據(jù)是藥品安全隱患的嚴(yán)重程度。一級召回針對的是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。這是因?yàn)檫@類藥品一旦使用，會給使用者帶來較為嚴(yán)重的健康后果，所以需要實(shí)施最嚴(yán)格的召回措施。選項(xiàng)B中，使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，這種情況對應(yīng)的是二級召回，并非一級召回。選項(xiàng)C里，使用該藥品一般不會引起健康危害的，不符合一級召回針對嚴(yán)重健康危害這一條件。選項(xiàng)D中，由于其他原因需要收回的表述，不屬于按藥品安全隱患嚴(yán)重程度劃分的召回類別，與一級召回的定義不相關(guān)。綜上所述，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、藥品調(diào)查評估報告的內(nèi)容有

A.召回藥品的具體情況

B.實(shí)施召回的原因

C.調(diào)查評估結(jié)果

D.召回分級

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品調(diào)查評估報告的內(nèi)容。選項(xiàng)A：召回藥品的具體情況是藥品調(diào)查評估報告中需要涵蓋的重要部分。了解召回藥品的具體情況，如藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批次、數(shù)量等，有助于對召回事件進(jìn)行全面的掌握，為后續(xù)的處理和監(jiān)管提供基礎(chǔ)信息。選項(xiàng)B：實(shí)施召回的原因是藥品調(diào)查評估報告的關(guān)鍵內(nèi)容之一。明確召回原因，例如藥品存在質(zhì)量問題、不良反應(yīng)、標(biāo)簽說明書錯誤等，能夠讓相關(guān)部門和人員清楚認(rèn)識到問題的本質(zhì)，從而采取針對性的措施，從根源上解決問題，保障公眾用藥安全。選項(xiàng)C：調(diào)查評估結(jié)果是整個藥品調(diào)查過程的總結(jié)和體現(xiàn)。通過對藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查和評估，得出客觀準(zhǔn)確的結(jié)果，這對于判斷召回措施的必要性和有效性具有重要意義，也為后續(xù)采取進(jìn)一步的決策提供依據(jù)。選項(xiàng)D：召回分級在藥品調(diào)查評估報告中是必不可少的。根據(jù)藥品缺陷的嚴(yán)重程度進(jìn)行召回分級，如一級召回、二級召回、三級召回，可以合理安排召回資源，確保召回工作的高效有序進(jìn)行，最大程度降低藥品安全風(fēng)險。綜上所述，藥品調(diào)查評估報告的內(nèi)容應(yīng)包括召回藥品的具體情況、實(shí)施召回的原因、調(diào)查評估結(jié)果和召回分級，本題ABCD選項(xiàng)均正確。2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件有

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

【答案】：ABCD

【解析】本題答案為ABCD。以下是對本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)：依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必不可少的條