執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測(cè)試備考題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，不屬于商業(yè)賄賂行為的是

A.經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠

B.經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)

C.經(jīng)營(yíng)者為推銷某產(chǎn)品而出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察

D.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品在賬外暗中給對(duì)方單位回扣

【答案】：A

【解析】這道題考查對(duì)商業(yè)賄賂行為定義的理解，解題關(guān)鍵在于依據(jù)相關(guān)規(guī)定判斷各選項(xiàng)是否符合商業(yè)賄賂行為的特征。選項(xiàng)A，經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠，這種方式是透明且合規(guī)的，符合正常商業(yè)往來(lái)中價(jià)格折扣等合理操作。根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，明示且如實(shí)入賬的價(jià)格優(yōu)惠不屬于商業(yè)賄賂行為，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品時(shí)暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)，“暗中”這一行為特征表明其未進(jìn)行公開(kāi)透明的操作，不符合正常商業(yè)交易的規(guī)范，屬于通過(guò)不正當(dāng)手段給予利益，是典型的商業(yè)賄賂行為，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，經(jīng)營(yíng)者為推銷某產(chǎn)品而出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察，這是為了獲取交易機(jī)會(huì)或其他利益而向?qū)Ψ教峁┑念~外好處，并非基于正常的業(yè)務(wù)交流，屬于通過(guò)給予不正當(dāng)利益來(lái)影響交易決策的商業(yè)賄賂行為，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，經(jīng)營(yíng)者為銷售商品在賬外暗中給對(duì)方單位回扣，“賬外暗中”體現(xiàn)了這種行為的隱蔽性和不正當(dāng)性，違背了正常的財(cái)務(wù)和商業(yè)規(guī)范，是常見(jiàn)的商業(yè)賄賂手段，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"2、《處方管理辦法》規(guī)定處方的用量一般

A.不得超過(guò)1日

B.不得超過(guò)3日

C.不得超過(guò)5日

D.不得超過(guò)7日

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中關(guān)于處方用量規(guī)定的了解。根據(jù)《處方管理辦法》，為了合理用藥、保障用藥安全等，明確規(guī)定處方的用量一般不得超過(guò)7日。選項(xiàng)A的1日、選項(xiàng)B的3日、選項(xiàng)C的5日均不符合該辦法對(duì)于一般處方用量的規(guī)定，所以正確答案是D。3、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)

C.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)

D.廣告經(jīng)營(yíng)者的上級(jí)主管部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)這一知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理等與藥品本身質(zhì)量、安全等相關(guān)的工作，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)秩序等工作，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)主要職責(zé)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化等進(jìn)行監(jiān)督管理，其工作重點(diǎn)在于產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，不是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，廣告經(jīng)營(yíng)者的上級(jí)主管部門(mén)主要對(duì)廣告經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)管理、業(yè)務(wù)規(guī)范等方面進(jìn)行一定的指導(dǎo)和管理，但并非是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"4、先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的分擔(dān)辦法支付的是

A.《國(guó)家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”

D.《國(guó)家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品目錄相關(guān)醫(yī)保支付規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于明確各個(gè)藥品目錄中藥品的醫(yī)保支付方式。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：《國(guó)家非處方藥目錄》中的藥品是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。此類藥品通常不涉及基本醫(yī)療保險(xiǎn)按規(guī)定分擔(dān)支付的情況，其費(fèi)用一般由消費(fèi)者自行承擔(dān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品。“甲類藥品”直接按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的分擔(dān)辦法支付，不需要參保人先自付一定比例，因此該選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類藥品”價(jià)格略高的藥品。按照規(guī)定，“乙類藥品”先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定的分擔(dān)辦法支付，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：《國(guó)家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品目錄。它主要側(cè)重于保障基本藥物的供應(yīng)和使用，與本題所涉及的醫(yī)保支付方式的規(guī)定并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"5、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施中的藥品追溯系統(tǒng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位無(wú)須建立藥品追溯系統(tǒng)

B.藥品追溯系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈

C.藥品追溯系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道

D.藥品追溯系統(tǒng)將確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究

【答案】：A

【解析】本題可通過(guò)分析每個(gè)選項(xiàng)關(guān)于藥品追溯系統(tǒng)的描述是否準(zhǔn)確，來(lái)判斷其正誤。選項(xiàng)A藥品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)，但生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位同樣需要建立藥品追溯系統(tǒng)。各主體在藥品追溯體系中都承擔(dān)著相應(yīng)的責(zé)任，建立藥品追溯系統(tǒng)有助于準(zhǔn)確記錄藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的信息，實(shí)現(xiàn)藥品的全流程追溯。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品追溯系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，通過(guò)這種方式可以及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。這樣能夠保證藥品信息的完整性和可追溯性，便于監(jiān)管和查詢，該選項(xiàng)描述符合藥品追溯系統(tǒng)的特點(diǎn)，說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品追溯系統(tǒng)的重要作用之一就是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。通過(guò)記錄和追蹤藥品的流向，能夠有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道，保障藥品市場(chǎng)的安全和規(guī)范，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品追溯系統(tǒng)可以對(duì)藥品的整個(gè)生命周期進(jìn)行監(jiān)控和記錄，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可以依據(jù)追溯數(shù)據(jù)快速定位問(wèn)題藥品，確保問(wèn)題藥品可召回，同時(shí)也能明確責(zé)任主體，實(shí)現(xiàn)責(zé)任可追究，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，說(shuō)法錯(cuò)誤的是選項(xiàng)A。"6、某藥品零售企業(yè)（單體門(mén)店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門(mén)戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。該藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者的主體資格條件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)。題目中明確表明該企業(yè)是單體門(mén)店，并非藥品零售連鎖企業(yè)。而選項(xiàng)B中所說(shuō)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、選項(xiàng)C中的藥品批發(fā)企業(yè)以及選項(xiàng)D中的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均不符合向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)者需為零售連鎖企業(yè)這一要求。所以，該藥品零售企業(yè)（單體門(mén)店）不滿足申請(qǐng)資格，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理，答案選A。"7、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，并不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并非負(fù)責(zé)行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)的相關(guān)工作，與行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"8、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》中相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥等行為在未實(shí)際造成嚴(yán)重后果，但存在嚴(yán)重危害可能性的一種認(rèn)定，題干強(qiáng)調(diào)的是劣藥被使用后已經(jīng)造成了五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙這一實(shí)際后果，并非強(qiáng)調(diào)可能性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”一般對(duì)應(yīng)劣藥使用后造成的危害程度相對(duì)低于“后果特別嚴(yán)重”的情形，題干中明確提及“五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙”，這種情況的危害程度更為嚴(yán)重，超出了“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的范疇，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析根據(jù)相關(guān)法律解釋規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的情形，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”一般是指除了明確列舉的“后果特別嚴(yán)重”等情形之外的其他嚴(yán)重情節(jié)，而本題描述的情況符合“后果特別嚴(yán)重”的明確規(guī)定，并非“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù),造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬(wàn)元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬(wàn)元以下罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)且造成嚴(yán)重后果時(shí)應(yīng)給予的處罰相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定等情況的處罰，而題干說(shuō)的是藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，主體不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：警告，責(zé)令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款一般適用于情節(jié)相對(duì)較輕的違規(guī)行為，并非是對(duì)造成嚴(yán)重后果的處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：處3萬(wàn)元以下罰款這種處罰力度與造成嚴(yán)重后果的情形不匹配，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"10、國(guó)家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的

A.安全性

B.有效性

C.適應(yīng)癥

D.劑型

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家對(duì)非處方藥分類的依據(jù)。在藥品管理中，為了保障公眾用藥安全，國(guó)家將非處方藥分為甲、乙兩類。這種分類的主要依據(jù)是藥品的安全性。安全性是衡量藥品能否在市場(chǎng)上流通以及如何進(jìn)行管理的關(guān)鍵因素之一。甲類非處方藥的安全性相對(duì)乙類稍低，其標(biāo)簽為紅色；乙類非處方藥安全性較高，標(biāo)簽為綠色，在一些地方如超市、賓館等可直接銷售。而有效性主要側(cè)重于藥品治療疾病的效果，它并非是將非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)；適應(yīng)癥是指藥品適用于治療的疾病或癥狀，不同藥品的適應(yīng)癥各不相同，但這與非處方藥的分類無(wú)關(guān)；劑型是指藥物制成的形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，劑型同樣不是非處方藥分類的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"11、不得在零售藥店經(jīng)營(yíng)的是查看材料

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.中成藥

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，疫苗不得在零售藥店經(jīng)營(yíng)。零售藥店的經(jīng)營(yíng)范圍有著嚴(yán)格的限定，疫苗屬于特殊管理的藥品，其儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)都需要專業(yè)的設(shè)備、技術(shù)和管理，有著較高的規(guī)范要求，所以不允許在零售藥店進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。而獨(dú)家生產(chǎn)的藥品、血液制品和中成藥，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，是可以在零售藥店經(jīng)營(yíng)的。故本題應(yīng)選C。12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以（）

A.請(qǐng)求衛(wèi)生行政部門(mén)緊急調(diào)用

B.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

C.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

D.請(qǐng)求藥品監(jiān)督管理部門(mén)緊急調(diào)用

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中相關(guān)規(guī)定的掌握。在搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供的特定情形下，需要依據(jù)法律規(guī)定來(lái)確定正確的處理方式。選項(xiàng)A，請(qǐng)求衛(wèi)生行政部門(mén)緊急調(diào)用并不符合該條例規(guī)定的緊急處理方式，衛(wèi)生行政部門(mén)并不承擔(dān)此類緊急調(diào)用的直接職責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，當(dāng)出現(xiàn)搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供的情況時(shí)，是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)工作，并不承擔(dān)在這種緊急情況下的藥品借用職能，條例中也沒(méi)有相關(guān)規(guī)定允許從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，而非直接進(jìn)行藥品的緊急調(diào)用，條例規(guī)定的緊急處理途徑不是請(qǐng)求藥品監(jiān)督管理部門(mén)緊急調(diào)用，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"13、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品注冊(cè)申請(qǐng)的定義和區(qū)分。選項(xiàng)A：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。其主要針對(duì)的是藥品批準(zhǔn)證明文件到期后續(xù)期的情況，并非是在仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。它著重于生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的首次注冊(cè)申請(qǐng)，而不是在批準(zhǔn)后對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更的申請(qǐng)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。該申請(qǐng)主要圍繞境外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)流程，與仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)的調(diào)整無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。這與題目中描述的“仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)”相符合，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"14、近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書(shū)，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房

B.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格

D.銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；選擇性提供中藥代煎服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于中藥材監(jiān)管及中藥飲片相關(guān)規(guī)定的選擇題。題干背景分析近年來(lái)相關(guān)部門(mén)加大了對(duì)中藥材的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲整治中藥材市場(chǎng)亂象，如2012年9月國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光安徽一批生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重，對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行了相應(yīng)懲處（6家企業(yè)被收回GAP證書(shū)，12家企業(yè)被立案調(diào)查）。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：儲(chǔ)存中藥飲片設(shè)立專用庫(kù)房是保障中藥飲片質(zhì)量的重要措施。專用庫(kù)房可以根據(jù)中藥飲片的特性，對(duì)溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件進(jìn)行有效控制，防止中藥飲片受到外界因素的污染、變質(zhì)等，從而保證其質(zhì)量穩(wěn)定和藥效，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)等工作的人員，需要具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能。要求具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，能確保這些人員具有相應(yīng)的專業(yè)素養(yǎng)，能夠準(zhǔn)確識(shí)別和判斷中藥飲片的質(zhì)量、性能等，保障中藥飲片的質(zhì)量和采購(gòu)的合理性，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：中藥飲片調(diào)劑人員直接參與中藥飲片的調(diào)配工作，其專業(yè)能力直接影響到用藥的準(zhǔn)確性和安全性。規(guī)定具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格，是為了保證調(diào)劑人員能夠熟練掌握中藥飲片的調(diào)配方法、劑量換算等專業(yè)技能，正確調(diào)配中藥，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)是必要的服務(wù)內(nèi)容和責(zé)任。然而，“選擇性提供中藥代煎服務(wù)”表述錯(cuò)誤。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)提供中藥代煎服務(wù)，這是保障消費(fèi)者用藥便利和藥效的重要舉措，并非選擇性提供。綜上，答案選D。"15、某國(guó)產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大，關(guān)于該藥品的說(shuō)法正確的是（）。《》（）

A.該藥品應(yīng)按劣藥處理

B.應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)

C.應(yīng)修改藥品說(shuō)明書(shū)

D.該藥品可以繼續(xù)銷售和使用

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)《藥品管理法》第九十八條規(guī)定了按劣藥論處的情形，主要包括藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，超過(guò)有效期的藥品等。而題干中提到藥品療效不確、不良反應(yīng)大，并不屬于按劣藥處理的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)依據(jù)《藥品管理法》第八十三條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。所以對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)修改藥品說(shuō)明書(shū)通常是針對(duì)藥品信息需要更新、補(bǔ)充等情況，比如發(fā)現(xiàn)了新的適應(yīng)證、用法用量調(diào)整等，但題干中明確該藥品療效不確、不良反應(yīng)大，這種情況不是簡(jiǎn)單修改說(shuō)明書(shū)就能解決的，而應(yīng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)由于該藥品療效不確、不良反應(yīng)大，繼續(xù)銷售和使用會(huì)對(duì)人體健康造成危害，不符合藥品安全和有效的原則，所以該藥品不可以繼續(xù)銷售和使用，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"16、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（）。

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)能否申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，含有麻醉藥品的制劑不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。由于該選項(xiàng)提到的制劑是含有麻醉藥品的口服止咳糖漿，所以它不符合申報(bào)條件，不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)B按照相關(guān)規(guī)定，中藥注射劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。此選項(xiàng)所涉及的制劑為中藥注射劑，因此無(wú)法申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)C申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要求是本院臨床需要且市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。而該選項(xiàng)中的藥品是招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品，只是市場(chǎng)供應(yīng)不足并非市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，不滿足申報(bào)條件，不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)D該選項(xiàng)中的兒科用止咳糖漿本院臨床需要且市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，完全符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件，所以可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。綜上，正確答案是D。"17、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng),關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第類精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址,不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門(mén)店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門(mén)店采購(gòu)第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品時(shí)，為了保證藥品的安全以及可追溯性，需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：為了加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門(mén)店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。這樣可以規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，減少風(fēng)險(xiǎn)。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為了防止現(xiàn)金交易可能帶來(lái)的監(jiān)管漏洞和非法流通問(wèn)題，藥品零售連鎖企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，必須通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬等合法的支付方式。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門(mén)店采購(gòu)第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送。故該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，因此答案是D。"18、在藥品包裝和標(biāo)簽上，無(wú)需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)的是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國(guó)家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在包裝和標(biāo)簽上的印制規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A醫(yī)療用毒性藥品的管理較為嚴(yán)格，其包裝和標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的毒性藥品標(biāo)志，以此對(duì)使用者進(jìn)行警示，提醒其毒性特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B含麻黃堿類復(fù)方制劑在藥品包裝和標(biāo)簽上無(wú)需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和群體免疫效果，其包裝和標(biāo)簽上會(huì)印有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，用于明確該疫苗屬于國(guó)家免疫規(guī)劃范疇，方便識(shí)別和管理，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D含興奮劑藥品由于其使用可能涉及到體育賽事公平性以及運(yùn)動(dòng)員健康等問(wèn)題，其藥品包裝和標(biāo)簽上需要標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是B。"19、醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)的管理工作模式為

A.以患者為中心

B.保障藥品供應(yīng)

C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作

D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主

【答案】：A

【解析】答案選A。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)的管理工作也發(fā)生了模式上的變革，現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)管理工作強(qiáng)調(diào)“以患者為中心”。這種模式更加關(guān)注患者的需求和利益，將保障患者合理用藥、提高藥物治療效果、促進(jìn)患者康復(fù)作為核心目標(biāo)，貫穿于藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用以及藥學(xué)服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B“保障藥品供應(yīng)”，這只是醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)的一部分工作內(nèi)容，雖然藥品供應(yīng)是保障醫(yī)療服務(wù)正常開(kāi)展的基礎(chǔ)，但它不能全面涵蓋藥學(xué)部門(mén)管理工作的整體模式。選項(xiàng)C“在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作”，這描述的是醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)內(nèi)部的組織領(lǐng)導(dǎo)架構(gòu)，并非管理工作模式，它體現(xiàn)的是部門(mén)內(nèi)部的管理關(guān)系，而非工作所遵循的模式。選項(xiàng)D“以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主”，這是傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學(xué)工作模式，側(cè)重于藥品的調(diào)配、制備和供應(yīng)等具體操作，沒(méi)有充分體現(xiàn)現(xiàn)代藥學(xué)服務(wù)對(duì)患者的關(guān)注以及臨床藥學(xué)等新業(yè)務(wù)的發(fā)展，已不符合當(dāng)前醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的趨勢(shì)。所以本題應(yīng)選A。"20、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期?！堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤焚?gòu)用印鑒卡》有效期是3年，所以本題正確答案選B。21、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

A.中藥材種植的過(guò)程

B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過(guò)程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物.動(dòng)物藥）的全過(guò)程

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程

【答案】：C

【解析】本題考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。其適用范圍明確規(guī)定為中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。選項(xiàng)A“中藥材種植的過(guò)程”，僅僅強(qiáng)調(diào)了種植這一單一環(huán)節(jié)，而《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋的范圍不局限于種植，還包括其他多個(gè)方面，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過(guò)程”，只提及了采集與加工環(huán)節(jié)，沒(méi)有包含中藥材生產(chǎn)過(guò)程中的其他關(guān)鍵階段，不能完整涵蓋該規(guī)范的適用范圍，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程”，準(zhǔn)確地表述了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所適用的范圍，既明確了主體是中藥材生產(chǎn)企業(yè)，又涵蓋了包含植物藥和動(dòng)物藥的各種中藥材的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程”，該規(guī)范主要針對(duì)的是中藥材的生產(chǎn)，而不是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的過(guò)程，中藥飲片生產(chǎn)有其自身的相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"22、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括（）。

A.領(lǐng)用部門(mén)

B.制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C.制劑數(shù)量

D.制劑批號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，領(lǐng)用部門(mén)是制劑配發(fā)記錄中重要的信息之一，通過(guò)記錄領(lǐng)用部門(mén)可以明確制劑的去向，有助于對(duì)制劑的使用和管理進(jìn)行追溯，所以領(lǐng)用部門(mén)應(yīng)包含在制劑配發(fā)記錄內(nèi)容里。選項(xiàng)B，制劑批準(zhǔn)文號(hào)主要是在制劑獲得生產(chǎn)許可時(shí)的一個(gè)重要標(biāo)識(shí)，用于證明該制劑是經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)可以合法配制的。而在制劑配發(fā)記錄中，重點(diǎn)關(guān)注的是制劑的實(shí)際配發(fā)情況，如從哪里領(lǐng)、領(lǐng)了多少、是哪一批次等，制劑批準(zhǔn)文號(hào)并非制劑配發(fā)過(guò)程中的核心記錄內(nèi)容，所以制劑配發(fā)記錄內(nèi)容不包括制劑批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)C，制劑數(shù)量是制劑配發(fā)記錄必不可少的內(nèi)容，準(zhǔn)確記錄制劑數(shù)量能夠清晰掌握制劑的發(fā)放情況，便于庫(kù)存管理和成本核算等工作。選項(xiàng)D，制劑批號(hào)代表了同一批配制的制劑，記錄制劑批號(hào)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)制劑質(zhì)量的追溯，一旦制劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可以根據(jù)批號(hào)快速定位到相關(guān)批次的制劑，所以制劑批號(hào)也應(yīng)包含在制劑配發(fā)記錄中。綜上，答案選B。"23、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個(gè)人相關(guān)信息資料（身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書(shū)等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存近日丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期從乙批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的某中成藥出現(xiàn)斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫(kù)存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品。

A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料無(wú)需核實(shí)、留存新業(yè)務(wù)員的資料

B.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書(shū)

C.因?yàn)橛卸嗄陿I(yè)務(wù)關(guān)系只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說(shuō)明材料留存

D.只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在與藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)對(duì)接時(shí)，關(guān)于資料核實(shí)與留存的規(guī)范要求。選項(xiàng)A分析雖然丙藥品零售企業(yè)已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員林某的相關(guān)信息和資料，但當(dāng)甲批發(fā)企業(yè)派出新業(yè)務(wù)員張某進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談時(shí)，不能因已有原業(yè)務(wù)員資料就無(wú)需核實(shí)、留存新業(yè)務(wù)員的資料。不同業(yè)務(wù)員的授權(quán)情況等可能不同，新業(yè)務(wù)員的資料對(duì)于明確其代表企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)的合法性和權(quán)限至關(guān)重要，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，為確保業(yè)務(wù)的合法性和規(guī)范性，當(dāng)更換業(yè)務(wù)員時(shí)，零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書(shū)。這樣的授權(quán)書(shū)能夠證明新業(yè)務(wù)員張某得到了甲批發(fā)企業(yè)的合法授權(quán)，其簽訂交易合同等業(yè)務(wù)行為是代表企業(yè)進(jìn)行的，符合藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)操作規(guī)范，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析僅讓甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說(shuō)明材料留存是不夠的。說(shuō)明材料無(wú)法充分證明新業(yè)務(wù)員開(kāi)展業(yè)務(wù)的具體授權(quán)范圍和權(quán)限，不能有效保障交易的合法性和安全性，所以不能僅依靠變更說(shuō)明材料，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析只留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件不能全面反映其代表企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)的合法性和授權(quán)情況。身份證復(fù)印件只能證明其個(gè)人身份，但無(wú)法證明其是否被企業(yè)授權(quán)進(jìn)行具體業(yè)務(wù)操作，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"24、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。各期臨床試驗(yàn)有其不同的目的和特點(diǎn)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是Ⅱ期臨床試驗(yàn)。25、麥角胺的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查麥角胺專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麥角胺的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于2年。所以答案選A。26、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)20158246XXXX號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等。為此專門(mén)請(qǐng)教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該藥店要求退貨。

A.繼續(xù)協(xié)議和解

B.向衛(wèi)生行政部門(mén)提請(qǐng)仲裁

C.請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)節(jié)

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費(fèi)者在遇到商品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的維權(quán)途徑。選項(xiàng)A，繼續(xù)協(xié)議和解是一種常見(jiàn)且較為平和的解決方式，消費(fèi)者可以與商家就產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)一步協(xié)商，爭(zhēng)取達(dá)成雙方都能接受的解決方案，該途徑是可行的。選項(xiàng)B，仲裁是指由雙方當(dāng)事人協(xié)議將爭(zhēng)議提交（具有公認(rèn)地位的）第三者，由該第三者對(duì)爭(zhēng)議的是非曲直進(jìn)行評(píng)判并作出裁決的一種解決爭(zhēng)議的方法。提請(qǐng)仲裁一般是根據(jù)雙方事先或事后達(dá)成的仲裁協(xié)議向仲裁機(jī)構(gòu)提出，而衛(wèi)生行政部門(mén)并非仲裁機(jī)構(gòu)，通常不負(fù)責(zé)仲裁消費(fèi)者與商家之間的糾紛，所以向衛(wèi)生行政部門(mén)提請(qǐng)仲裁這種表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織，當(dāng)消費(fèi)者遇到消費(fèi)糾紛時(shí)，可以請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)進(jìn)行調(diào)解，以解決矛盾，此途徑合理。選項(xiàng)D，當(dāng)其他途徑無(wú)法有效解決糾紛時(shí)，向人民法院提起訴訟是消費(fèi)者維護(hù)自身合法權(quán)益的有力手段，人民法院會(huì)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)案件進(jìn)行公正的審理和裁決。綜上，答案選B。"27、不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的相關(guān)設(shè)置規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)需要滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者的用藥需求，具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并且能保證24小時(shí)供應(yīng)，以確保消費(fèi)者在任何時(shí)間都能獲得所需藥品。這是保障公眾用藥可及性的重要要求，所以該選項(xiàng)符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。選項(xiàng)B質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中起著關(guān)鍵作用，要求其有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)，能夠確保企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)遵循相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品質(zhì)量安全。因此，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)C第一類精神藥品是嚴(yán)格管制的藥品，具有較強(qiáng)的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，無(wú)論是大型藥品零售連鎖企業(yè)還是其他藥品零售企業(yè)，都不可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。選項(xiàng)D在超市等商業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)立零售藥店時(shí)，為了保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的獨(dú)立性和規(guī)范性，避免與其他商品的經(jīng)營(yíng)相互干擾，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣可以更好地對(duì)藥品進(jìn)行管理，確保藥品的儲(chǔ)存、陳列等條件符合要求，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選C。"28、衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為

A.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX

B.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，“國(guó)妝”通常是在新的化妝品監(jiān)管體系下的表述，并非衛(wèi)生部許可時(shí)期的體例，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”，同樣“國(guó)妝”是新體系表述，且“備進(jìn)”一般用于普通化妝品備案，并非特殊用途化妝品的許可體例，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，在衛(wèi)生部許可時(shí)期，進(jìn)口特殊用途化妝品的體例正是如此，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，“備進(jìn)”是用于進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的體例，并非進(jìn)口特殊用途化妝品體例，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的是

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及中藥類型的特點(diǎn)，逐一分析其是否可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它是在中藥現(xiàn)代化過(guò)程中出現(xiàn)的一種新劑型。雖然它使用方便，但在臨床配方上，它的使用是基于傳統(tǒng)中藥飲片的配伍理論進(jìn)行調(diào)配，并非直接等同于可用于臨床配方或制劑生產(chǎn)的原始狀態(tài)，其生產(chǎn)也是以中藥飲片為原料進(jìn)一步加工而來(lái)，所以不能直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑等。它是經(jīng)過(guò)一系列加工制作而成的成品藥，并非可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的初始形態(tài)，而是最終的藥品形態(tài)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥材中藥材是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于防治疾病的各種藥用植物、動(dòng)物、礦物等的原料。中藥材通常需要經(jīng)過(guò)炮制等加工處理，去除雜質(zhì)、調(diào)整藥性等，才能符合臨床配方和制劑生產(chǎn)的要求，不能直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制加工后，可直接用于中醫(yī)臨床配方或制劑生產(chǎn)的中藥。它既可以根據(jù)醫(yī)生的處方直接調(diào)配成中藥湯劑供患者服用，用于臨床治療；也可以作為原料用于中成藥、中藥配方顆粒等制劑的生產(chǎn)，符合題干要求，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"30、我國(guó)一般效力意義上的法律淵源主要是指

A.制定法

B.判例法

C.習(xí)慣法

D.法理

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國(guó)一般效力意義上的法律淵源。選項(xiàng)A，制定法是指由國(guó)家機(jī)關(guān)依照一定程序制定頒布的，通常表現(xiàn)為條文形式的規(guī)范性法律文件。在我國(guó)，法律主要以制定法的形式存在，包括憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)等，制定法是我國(guó)一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，判例法是基于法院的判決而形成的具有法律效力的判定，這種判定對(duì)以后的判決具有法律規(guī)范效力，能夠作為法院判案的法律依據(jù)。我國(guó)并不屬于判例法國(guó)家，判例在我國(guó)一般不具有普遍的法律拘束力，不是我國(guó)一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，習(xí)慣法是獨(dú)立于國(guó)家制定法之外，依據(jù)某種社會(huì)權(quán)威和社會(huì)組織，具有一定強(qiáng)制性的行為規(guī)范的總和。習(xí)慣法雖然在一定范圍內(nèi)存在并發(fā)揮作用，但它并不是我國(guó)一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，法理是指形成某一國(guó)家全部法律或某一部門(mén)法律的基本精神和學(xué)理。法理通常作為一種輔助性的法律淵源，在法律適用中起到補(bǔ)充和解釋的作用，并非主要的法律淵源，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"31、根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰，應(yīng)該給予的處罰不包括

A.沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C.吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D.并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出不符合處罰規(guī)定的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，是對(duì)藥品違法生產(chǎn)、銷售行為常見(jiàn)且合理的處罰方式，其目的在于剝奪違法者通過(guò)違法行為所獲取的經(jīng)濟(jì)利益，并消除再次違法生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)給予的處罰。選項(xiàng)B：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓是為了制止企業(yè)的違法行為，讓企業(yè)有時(shí)間進(jìn)行整改，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，因此該選項(xiàng)屬于應(yīng)給予的處罰。選項(xiàng)C：吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，這是較為嚴(yán)厲的處罰措施，意味著企業(yè)失去了繼續(xù)生產(chǎn)該藥品甚至所有藥品的資格，能夠有效遏制嚴(yán)重的藥品違法生產(chǎn)、銷售行為，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)給予的處罰。選項(xiàng)D：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算，而不是“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算”，所以該選項(xiàng)不屬于應(yīng)給予的處罰。綜上，本題答案選D。"32、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢測(cè)的活動(dòng)，并非針對(duì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的處理方式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，與對(duì)已出檢驗(yàn)結(jié)果有異議的情況無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)符合當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)的處理規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，與本題所涉及的對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的處理情況不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"33、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是

A.至少2年

B.至少3年

C.至少4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于購(gòu)銷記錄保存時(shí)限的規(guī)定。在藥品經(jīng)營(yíng)管理中，為了保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的可追溯性和規(guī)范性，對(duì)購(gòu)銷記錄的保存時(shí)限有明確要求?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)至少為5年。這一規(guī)定有助于在藥品質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)管檢查等情況下，能夠完整、準(zhǔn)確地追溯藥品的購(gòu)銷渠道、數(shù)量、時(shí)間等信息。選項(xiàng)A至少2年和選項(xiàng)B至少3年、選項(xiàng)C至少4年，這些時(shí)限均不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)購(gòu)銷記錄保存時(shí)限的要求。所以本題正確答案是D。"34、急診處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查急診處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。所以急診處方保存1年，本題正確答案選A。35、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是

A.麻醉藥品

B.非臨床治療首選的

C.口服泡騰劑

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品類別。選項(xiàng)A麻醉藥品在有嚴(yán)格使用規(guī)范和適應(yīng)癥的情況下，部分是可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，并非所有麻醉藥品都不能納入，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B非臨床治療首選的藥品，雖然可能不是首選，但在特定情況下也可能被使用，并不一定就不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C口服泡騰劑主要是劑型的原因，一般不適合作為基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，因?yàn)檫@類劑型可能更多屬于保健等非必需醫(yī)療用途，或者在臨床治療中并非關(guān)鍵的藥品類型，按照規(guī)定不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D生物制品在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療中發(fā)揮著重要作用，許多生物制品對(duì)于治療特定疾病是必不可少的，有不少是可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"36、執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)設(shè)定和實(shí)施行政許可各原則的內(nèi)涵，結(jié)合題干中“執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可”這一表述來(lái)判斷體現(xiàn)的原則。選項(xiàng)A：公開(kāi)原則公開(kāi)原則是指行政許可的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開(kāi)，確保公眾能夠知曉行政許可的相關(guān)信息。題干中并未涉及到行政許可的信息公開(kāi)相關(guān)內(nèi)容，主要強(qiáng)調(diào)的是注冊(cè)許可的主體規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則要求行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)，要方便公民、法人和其他組織申請(qǐng)和獲得行政許可，提高辦事效率。而題干重點(diǎn)不在體現(xiàn)如何方便申請(qǐng)人以及提高辦事效率，而是在闡述注冊(cè)許可的管理主體的規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：依賴保護(hù)原則依賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出對(duì)行政相對(duì)人已取得許可的依賴保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?！皥?zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可”明確規(guī)定了實(shí)施注冊(cè)許可的主體是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，這體現(xiàn)了行政許可在實(shí)施主體上是有法定要求的，符合法定原則的內(nèi)涵，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)提供虛假材料取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的處罰規(guī)定。對(duì)于提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》這種違法行為，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定要給予相應(yīng)的罰款處罰。選項(xiàng)A“處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”、選項(xiàng)B“處違法所得1倍以上3倍以下的罰款”以及選項(xiàng)C“處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款”均不符合該違法行為對(duì)應(yīng)的罰款標(biāo)準(zhǔn)。而選項(xiàng)D“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款”符合相關(guān)規(guī)定，所以本題正確答案是D。"38、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款（）

A.生產(chǎn)、銷售假藥的

B.生產(chǎn)、銷售劣藥的

C.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中不同違法行為對(duì)應(yīng)的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷售假藥屬于嚴(yán)重的藥品安全違法行為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰與生產(chǎn)、銷售假藥不同。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，法律規(guī)定的處罰是吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處五百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下的罰款，與題干所描述的處罰內(nèi)容不符。所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定實(shí)施的，法律規(guī)定是給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。并非題干中的處罰內(nèi)容。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A選項(xiàng)。"39、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中含可待因復(fù)方口服溶液所屬類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見(jiàn)的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。含可待因復(fù)方口服溶液并不屬于麻醉藥品的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療特定的精神疾病，但這類藥品具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。例如，氯胺酮、三唑侖等屬于第一類精神藥品，含可待因復(fù)方口服溶液不符合第一類精神藥品的定義，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)第一類精神藥品較低，但仍需嚴(yán)格管理。所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢(qián)子等。含可待因復(fù)方口服溶液并非醫(yī)療用毒性藥品，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"40、其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

A.按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

B.按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

C.按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

D.首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例

【答案】：D

【解析】本題主要考查其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備和使用國(guó)家基本藥物方面的規(guī)定。選項(xiàng)A“按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物”，并沒(méi)有相關(guān)政策規(guī)定其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按30%這一固定比例來(lái)配備和使用國(guó)家基本藥物，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物”，同樣不存在這樣統(tǒng)一要求按50%比例配備和使用的政策，故該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物”，通常是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按規(guī)定100%配備和使用國(guó)家基本藥物，而不是其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例”，這符合其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備和使用國(guó)家基本藥物時(shí)的要求，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇基本藥物，并且要達(dá)到一定的使用比例，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、2009年4月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，要求

A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用

B.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

C.零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)

D.完善臨床藥師制度

【答案】：A

【解析】本題圍繞2009年4月中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》相關(guān)要求展開(kāi)。首先分析選項(xiàng)A，建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用，這是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中保障用藥安全、提升醫(yī)療質(zhì)量的重要舉措，符合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對(duì)監(jiān)管和專業(yè)人員職能發(fā)揮的要求。選項(xiàng)B，完善執(zhí)業(yè)藥師制度本身是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)方面，但《意見(jiàn)》更強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)際作用的發(fā)揮，如指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理等具體職能，而非單純強(qiáng)調(diào)制度完善，所以該選項(xiàng)不太契合《意見(jiàn)》要求。選項(xiàng)C，雖然零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)是提升藥品零售服務(wù)質(zhì)量的方式，但《意見(jiàn)》重點(diǎn)在于更宏觀的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管和執(zhí)業(yè)藥師在整體用藥環(huán)節(jié)中的作用，并非僅僅聚焦于零售藥店這一場(chǎng)景，因此該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，完善臨床藥師制度主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥師在臨床治療中的作用，而《意見(jiàn)》整體強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體系中的監(jiān)管和用藥指導(dǎo)等作用，與臨床藥師制度關(guān)聯(lián)不大，故該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"42、我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)是

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

D.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題考查我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等相關(guān)工作，并非主管國(guó)家藥品儲(chǔ)備，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)是對(duì)食品、藥品等進(jìn)行監(jiān)督管理，保障其安全等，并非國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，結(jié)合對(duì)A、B選項(xiàng)的分析可知，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)都不是國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)承擔(dān)著組織實(shí)施國(guó)家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備的職責(zé)，是我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"43、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不得給服務(wù)對(duì)象口服

A.《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

B.《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

C.《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片

D.《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及物品名單的相關(guān)規(guī)定，來(lái)判斷非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中是否能給服務(wù)對(duì)象口服相應(yīng)中藥飲片。A選項(xiàng)《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這類物品兼具食品和藥品的特性。在日常生活中，它們常被作為普通食品食用，安全性相對(duì)較高。例如，常見(jiàn)的山楂、枸杞等，人們可以在日常飲食中直接食用，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中是可以給服務(wù)對(duì)象口服的，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這些物品可以用于制作保健食品。雖然它們需要遵循一定的規(guī)范和要求來(lái)使用，但并不禁止非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中給服務(wù)對(duì)象口服。很多保健食品中都含有此類中藥飲片，通過(guò)合理的生產(chǎn)工藝制成產(chǎn)品后供消費(fèi)者服用，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片，同樣是基于傳統(tǒng)習(xí)慣，它們既可以作為中藥材使用，也可以作為食品。在民間，人們有食用這類物質(zhì)的傳統(tǒng)，其安全性有一定保障。非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中給服務(wù)對(duì)象口服這類中藥飲片是被允許的，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片，這類物品存在一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)人體健康造成不良影響。為了保障服務(wù)對(duì)象的健康和安全，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不得給服務(wù)對(duì)象口服這些禁用的中藥飲片，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"44、關(guān)于對(duì)藥品包裝的要求，下列正確的是

A.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

B.印有商品名

C.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽

D.印有商標(biāo)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品包裝要求的正確理解。選項(xiàng)A，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并不是所有藥品包裝都必須印刷的關(guān)鍵要素，它只是藥品質(zhì)量控制等方面的一個(gè)參考依據(jù)，不是藥品包裝的基本要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商品名并非是藥品包裝的核心必要標(biāo)識(shí)內(nèi)容。藥品有通用名等更重要的標(biāo)識(shí)，商品名對(duì)于藥品的基本屬性和使用說(shuō)明等方面并非不可或缺，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上會(huì)包含藥品的重要信息如名稱、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)等，這是保障藥品信息準(zhǔn)確傳達(dá)、規(guī)范使用和安全管理的重要舉措，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，商標(biāo)主要是用于區(qū)分不同藥品生產(chǎn)企業(yè)或品牌的標(biāo)識(shí)，不是藥品包裝的必要要求，藥品的核心信息并非通過(guò)商標(biāo)體現(xiàn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"45、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第一類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》中第一類精神藥品的掌握。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：可愈糖漿為鎮(zhèn)咳祛痰類藥品，并非第一類精神藥品。-選項(xiàng)B：阿托品是一種抗膽堿藥，不屬于第一類精神藥品的范疇。-選項(xiàng)C：司可巴比妥屬于第一類精神藥品，符合題意。-選項(xiàng)D：羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，而非第一類精神藥品。綜上，答案選C。"46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員資格規(guī)定。選項(xiàng)A中，取得臨床藥師資格并不等同于取得調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的資格。臨床藥師資格主要側(cè)重于臨床用藥的指導(dǎo)等工作，而調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品有專門(mén)的資格要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員，必須是經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核，而是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后取得，并非通過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)考試取得，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"47、屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.龍膽

C.穿山甲

D.當(dāng)歸

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。因此，羚羊角不符合“資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材”這一描述，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：龍膽龍膽屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。所以，龍膽符合題目要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：穿山甲穿山甲是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，從野生藥材保護(hù)角度來(lái)說(shuō)，它不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材類別，而是處于更加瀕危需要嚴(yán)格保護(hù)的范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)歸當(dāng)歸是人工大量栽培的中藥材，并非野生藥材，更不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"48、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并予以登記

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)藥品銷售時(shí)的要求進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，血液制品指各種人血漿蛋白制品，在銷售時(shí)主要側(cè)重于對(duì)其來(lái)源、質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格把控和管理，并非必須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并予以登記。選項(xiàng)B，第二類精神藥品的管理相對(duì)嚴(yán)格，使用和銷售都有相關(guān)規(guī)定，但它在銷售時(shí)是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售，而不是查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記。選項(xiàng)C，含麻黃堿類復(fù)方制劑是易制毒化學(xué)品，根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，必須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并予以登記。這是為了防止其流入非法渠道用于制毒等違法行為。選項(xiàng)D，第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制藥品，實(shí)行嚴(yán)格的定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要憑印鑒卡購(gòu)買(mǎi)和使用，購(gòu)買(mǎi)和使用過(guò)程有著嚴(yán)格的審批程序，并非通過(guò)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證登記的方式銷售。綜上，答案選C。"49、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.沒(méi)收剩余的中藥降糖藥

B.沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C.處罰20萬(wàn)元

D.吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)來(lái)分析各選項(xiàng)。題干分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬(wàn)元，且截止案發(fā)尚未造成危害。該企業(yè)的這種行為違反了藥品生產(chǎn)和批號(hào)管理的相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：沒(méi)收剩余的中藥降糖藥是合理的處罰措施。因?yàn)樵撈髽I(yè)生產(chǎn)的重新加工的新批號(hào)產(chǎn)品屬于違規(guī)生產(chǎn)的藥品，依據(jù)法律規(guī)定，對(duì)于違法生產(chǎn)的藥品，監(jiān)管部門(mén)有權(quán)沒(méi)收。不過(guò)，僅沒(méi)收剩余藥品不足以對(duì)該企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行全面且嚴(yán)厲的懲處。選項(xiàng)B：沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得也是常見(jiàn)的處罰手段。企業(yè)通過(guò)銷售違規(guī)產(chǎn)品獲得了經(jīng)濟(jì)利益，沒(méi)收違法所得可以剝奪其因違法行為所獲的不當(dāng)收益。但這同樣只是部分處罰，不能從根本上遏制該企業(yè)違法生產(chǎn)藥品的行為。選項(xiàng)C：處罰20萬(wàn)元屬于一定程度的經(jīng)濟(jì)處罰。罰款能在經(jīng)濟(jì)上對(duì)企業(yè)起到威懾作用，但結(jié)合該企業(yè)擅自更改藥品批號(hào)生產(chǎn)銷售的嚴(yán)重違規(guī)性質(zhì)，單純的經(jīng)濟(jì)處罰可能不足以杜絕其再次違法，也不能有效保障藥品市場(chǎng)的規(guī)范和公眾用藥安全。選項(xiàng)D：吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》是較為嚴(yán)厲且恰當(dāng)?shù)奶幜P。藥品生產(chǎn)許可制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要制度，該企業(yè)擅自將老批號(hào)藥品重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，反映出其在生產(chǎn)管理上存在嚴(yán)重問(wèn)題，不具備繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》意味著該企業(yè)失去了從事藥品生產(chǎn)的資格，能夠從源頭上阻止其繼續(xù)生產(chǎn)違規(guī)藥品，切實(shí)保障公眾的用藥安全和藥品市場(chǎng)的正常秩序。綜上，本題正確答案為D。"50、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B，阿托品是一種抗膽堿藥，在臨床上有多種用途，但不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C，馬吲哚屬于《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》中的麻醉藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，可待因是一種鎮(zhèn)痛藥，但其屬于《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》中的麻醉藥品，不過(guò)本題答案是C，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易不得有的行為包括

A.在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志

B.在商品上使用與知名商品相似的包裝

C.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)

D.在商品上展示經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)址

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中不得有的行為。選項(xiàng)A：在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志是一種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。質(zhì)量標(biāo)志是對(duì)商品質(zhì)量的一種認(rèn)可和證明，消費(fèi)者往往會(huì)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)志來(lái)判斷商品的質(zhì)量。經(jīng)營(yíng)者冒用質(zhì)量標(biāo)志，會(huì)使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，誤以為該商品具有相應(yīng)的質(zhì)量水平，從而影響消費(fèi)者的購(gòu)買(mǎi)決策，損害了消費(fèi)者的利益，同時(shí)也破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，所以該行為是經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中不得有的行為。選項(xiàng)B：在商品上使用與知名商品相似的包裝，容易使消費(fèi)者將該商品與知名商品相混淆，誤以為是知名商品或者與知名商品存在特定聯(lián)系。這不僅損害了知名商品經(jīng)營(yíng)者的利益，也可能導(dǎo)致消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)到并非自己本意想要的商品，擾亂了市場(chǎng)秩序，因此這種行為也是不被允許的。選項(xiàng)C：假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)是嚴(yán)重的侵權(quán)行為。商標(biāo)是企業(yè)的重要知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具有區(qū)分商品或服務(wù)來(lái)源的作用。假冒他人注冊(cè)商標(biāo)，會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者無(wú)法正確識(shí)別商品的來(lái)源，損害了商標(biāo)權(quán)人的合法權(quán)益，破壞了市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，屬于經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易時(shí)禁止的行為。選項(xiàng)D：在商品上展示經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)址，這是一種正常的商業(yè)宣傳手段，有助于消費(fèi)者了解經(jīng)營(yíng)者的相關(guān)信息和產(chǎn)品服務(wù)，本身并不會(huì)對(duì)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)造成破壞，也不會(huì)損害消費(fèi)者和其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，所以不屬于經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易不得有的行為。綜上，答案選ABC。2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)某藥品批發(fā)企業(yè)（申請(qǐng)配送疫苗）許可檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了以下問(wèn)題。這些問(wèn)題中對(duì)應(yīng)法律責(zé)任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重情形的是

A.該企業(yè)儲(chǔ)存疫苗配備了1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)

B.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)了某藥店的白蛋白

C.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)的麻黃堿類復(fù)方制劑未發(fā)現(xiàn)對(duì)應(yīng)發(fā)票

D.該企業(yè)銷售的阿莫西林膠囊劑未發(fā)現(xiàn)給客戶開(kāi)具發(fā)票

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品管理法》中違反藥品GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）情節(jié)嚴(yán)重情形的判斷。選項(xiàng)A藥品的儲(chǔ)存對(duì)于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，特別是疫苗這種對(duì)儲(chǔ)存條件要求極高的特殊藥品。按照相關(guān)規(guī)范，企業(yè)應(yīng)配備足夠且符合要求的儲(chǔ)存設(shè)施來(lái)確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。該企業(yè)僅配備1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，這可能無(wú)法滿足疫苗儲(chǔ)存的安全和質(zhì)量保障需求。一旦冷庫(kù)出現(xiàn)故障等突發(fā)情況，疫苗的儲(chǔ)存條件將無(wú)法保證，可能導(dǎo)致疫苗失效或變質(zhì)，對(duì)公眾健康造成潛在威脅，屬于違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重的情形。選項(xiàng)B藥品的購(gòu)進(jìn)渠道必須合法合規(guī)，從藥店購(gòu)進(jìn)白蛋白這種行為不符合藥品批發(fā)企業(yè)的正規(guī)采購(gòu)流程。藥店并非藥品批發(fā)企業(yè)的合法上游供應(yīng)商，這種不規(guī)范的購(gòu)進(jìn)渠道可能會(huì)引入質(zhì)量無(wú)法保證的藥品，增加了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擾亂了藥品經(jīng)營(yíng)秩序，屬于違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重的情形。選項(xiàng)C麻黃堿類復(fù)方制劑屬于特殊管理藥品，其購(gòu)進(jìn)過(guò)程必須有完整、準(zhǔn)確的票據(jù)記錄。未發(fā)現(xiàn)對(duì)應(yīng)發(fā)票表明企業(yè)在購(gòu)進(jìn)麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，無(wú)法提供合法合規(guī)的采購(gòu)憑證，可能存在非法購(gòu)進(jìn)、來(lái)源不明等問(wèn)題。這不僅違反了藥品GSP關(guān)于采購(gòu)管理的要求，還可能涉及藥品的非法流通和濫用風(fēng)險(xiǎn)，屬于違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重的情形。選項(xiàng)D銷售藥品時(shí)為客戶開(kāi)具發(fā)票是企業(yè)的法定義務(wù)，也是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中重要的追溯依據(jù)。該企業(yè)銷售阿莫西林膠囊劑未給客戶開(kāi)具發(fā)票，無(wú)法有效追蹤藥品的銷售流向和使用情況，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，難以進(jìn)行有效的追溯和召回，可能影響對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的管控和處理，屬于違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重的情形。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的問(wèn)題均對(duì)應(yīng)《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重的情形，答案選ABCD。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括

A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員

B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施

D.有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件。選項(xiàng)A：有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員是必要條件之一。專職人員能夠更專業(yè)、更規(guī)范地對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品進(jìn)行管理，確保藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的安全與合規(guī)，避免因管理不善導(dǎo)致藥品濫用等問(wèn)題，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師是取得印鑒卡的重要條件。這是因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤肪哂谐砂a性和較高的潛在風(fēng)險(xiǎn)，只有具備相應(yīng)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師才能合理、謹(jǐn)慎地使用這些藥品，保障患者的用藥安全和治療效果，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施是必不可少的。麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其儲(chǔ)存需要特定的條件和安全保障，防止藥品被盜、被搶、丟失以及變質(zhì)等情況發(fā)生，以維護(hù)公共安全和藥品管理秩序，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：可