注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液01

藥品基本信息02

安全性03

有效性04

創(chuàng)新性05

公平性E

NT目錄第2頁，共12頁CO

NT通用名注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液注冊規(guī)格粉體室：1.0g；液體室

：100ml：0.9g注冊分類化藥4類適應(yīng)癥?適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。?適用于由敏感細菌所引起的下列感染：腹腔內(nèi)感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血癥、泌尿生殖道感染、骨關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染、心內(nèi)膜炎等。?適用于治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染。?

已經(jīng)證明本品對許多耐頭孢菌素類的細菌所引起的感染仍具有強效的抗菌活性。用法用量成年患者，由敏感性菌種引起的：500mg

，每6h一次或1000mg

，每8h一次；由中度敏感性菌種引起的：1000mg，

每6h一次。中國首次上市時間2025年1月目前大陸同通用名藥品上市情況獨家全球首次上市時間

及國家1997年，日本參照藥品建議及理由通用名：注射用亞胺培南西司他丁鈉（傳統(tǒng)粉針制劑）理由：①兩者主要治療成分相同、適應(yīng)癥相同；②參照藥為醫(yī)保目錄內(nèi)品種；③本品為即配型粉液雙室袋制劑

，使用更安全、便捷、高效。藥品基本信息—即配型亞胺培南西司他丁解決集束化治療難題無菌藥粉弱焊隔離條注射用溶劑粉液雙室袋產(chǎn)品結(jié)構(gòu)第3頁，共12頁臨床未被滿足的需求

ICU危重患者通常需延時給藥：指南推

薦延長亞胺培南輸注時間（推薦3h以

上1

）來提高藥效學(xué)達標率和臨床療效，

但亞胺培南成品輸液常溫下穩(wěn)定性僅

4h2。

膿毒癥患者需集束化治療：國家醫(yī)療

質(zhì)量安全改進目標提出提高感染性休

克集束化治療完成率，指南要求盡早在1小時內(nèi)完成集束化治療3。

醫(yī)護人員：傳統(tǒng)粉針制劑配制未解決

急診、ICU等科室藥物臨時醫(yī)囑多、統(tǒng)

一調(diào)配不可及的現(xiàn)狀，增加醫(yī)護人員

工作量和職業(yè)暴露風(fēng)險。亞胺培南雙室袋產(chǎn)品的優(yōu)勢n

即配即用，更好地解決傳統(tǒng)粉針劑

型因成品輸液久置所致穩(wěn)定性下降

的問題。n

簡化院內(nèi)藥物運轉(zhuǎn)流程及輸液準備

時間，有助于提升膿毒癥休克患者

1h

Bundle完成率。n

粉液雙室袋劑型可視為迷你版經(jīng)濟

型靜配中心（PIVAS），大幅提升科

室質(zhì)控水平及工作效能。n

三代頭孢耐藥率高：腸桿菌科細菌對

第三代頭孢菌素耐藥菌（ESBL）已被

WHO列為關(guān)鍵優(yōu)先級關(guān)注的超級細菌。n

重癥感染病死率高居不下：全球膿毒

癥院內(nèi)病死率20-25%

，ICU患者感染率60%。n

重癥感染治療對藥物有較高的時效性

及藥效達標要求。 藥品基本信息—解決亞胺培南集束化治療、延時給藥的臨床需求[1]成人膿毒癥患者Β-內(nèi)酰胺類抗生素延長輸注專家共識編寫組.成人膿毒癥患者β-內(nèi)酰胺類抗生素延長輸注專家共識[J].

中華重癥醫(yī)學(xué)電子雜志,2024,10(4):313-324.[2]參比制劑泰能說明書[3]中國醫(yī)師協(xié)會急診醫(yī)師分會,中國研究型醫(yī)院學(xué)會休克與膿毒癥專業(yè)委員會.

中國膿毒癥/膿毒性休克急診治療指南(2018)[J].

中國急救醫(yī)學(xué),2018,38(9):741-756.疾病基本情況第4頁，共12頁【不良反應(yīng)】一般來說

，本品的耐受性良好。最常見的不良反應(yīng)是一些局部反應(yīng)

，如紅斑、局部疼痛和硬結(jié)

，血栓性靜脈炎。其他詳

見說明書?！窘伞勘酒方糜趯Ρ酒啡魏纬煞葸^敏的病人?！咀⒁馐马棥?/p>

1

）本品與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素、青霉素類和頭孢菌素類抗生素有部分交叉過敏反應(yīng)。若在使用本品時出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并作相應(yīng)處理。2

）本品與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣

，可產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)的副作用

，如肌肉陣攣等?！舅幬锵嗷プ饔谩恳延惺褂胓anciclovir和本品靜脈滴注于病人引起癲癇發(fā)作的報道。對于這種情況除非其益處大于危險

，否則不應(yīng)伴

隨使用。合并碳青霉烯類用藥

，包括亞胺培南

，患者接受丙戊酸或雙丙戊酸鈉會導(dǎo)致丙戊酸濃度降低。

參照藥物國內(nèi)外不良反應(yīng)監(jiān)測情況：

經(jīng)國家藥監(jiān)局、美國?藥監(jiān)局、歐盟藥品管理局、

日本藥品和醫(yī)療器械局等網(wǎng)站均未查詢到5年內(nèi)發(fā)布的關(guān)于注射用亞胺培南西司他丁鈉的安全性警告、黑框警告、撤市等安全信息。

本品不良反應(yīng)監(jiān)測情況：本品于2025年1月24日上市

，截至2025年06月30日暫無臨床應(yīng)用不良反應(yīng)發(fā)生的情況。 安全性—與參照藥品主要成分和療效相同，安全性有保障國內(nèi)外藥物不良反應(yīng)發(fā)生情況說明書收載的安全性信息第5頁，共12頁 安全性—創(chuàng)新劑型助力提升用藥安全、提高醫(yī)療質(zhì)量n

亞胺培南穩(wěn)定性與時間和溫度密切相關(guān)，成品輸液貯存時間過長、溫度過高都會影響穩(wěn)定性，導(dǎo)致有效成分含量降低及致敏物質(zhì)增加；亞胺培南成品輸液穩(wěn)定性不佳，參照藥說明書提示室溫(25℃)穩(wěn)定性不超過4h1。即配型粉液雙室袋：處方→藥房至病區(qū)→病區(qū)配制0.2h→延長輸注3h＜穩(wěn)定性上限4h傳統(tǒng)粉針制劑：處方→

pivas配制后流轉(zhuǎn)2-4h2→開始輸注→延長輸注3h＞穩(wěn)定性上限4h1預(yù)灌裝藥物避免溶

媒錯拿錯配用藥過程安全即配即用避免成品輸液

久置藥效下降成品藥物安全*無針化操作

避免針刺傷和致敏藥物吸入醫(yī)護職業(yè)安全全密閉配制無外部微粒引入風(fēng)險配制環(huán)境安全流程長、耗時長、風(fēng)險環(huán)節(jié)多簡化流程，病房/床旁配制[1].參比制劑泰能說明書[2]姜國偉,張雨涵,常慶,等.醫(yī)藥導(dǎo)報,2022(009):041.第6頁，共12頁2015抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則?社區(qū)獲得性肺炎需入住ICU重癥患者，有銅綠假單胞菌感染危險因素初始經(jīng)驗治療的抗菌藥物選擇：亞胺培南等聯(lián)合大環(huán)內(nèi)酯類靜脈給藥。?

腹腔感染的經(jīng)驗治療：重度感染宜選亞胺培南。 有效性—與參照藥成分一致，權(quán)威指南推薦用于重癥感染治療?擬診或微生物證實的產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBL）腸桿菌的抗菌治療建議：腎盂腎炎或復(fù)雜尿路感染首選治療方案亞胺培南。胃腸道感染（如腹膜炎等）重度、危及生命的ICU患者亞胺培南500mgiv.q6h。?革蘭氏陰性需氧桿菌（如流感嗜血桿菌)、革蘭氏陽性需氧球菌(如肺炎鏈球菌等）引起的感染性休克首

選治療：亞胺培南西司他丁15~25mg/kg

i.v.q.6h。?推薦意見14膿毒癥患者中使用亞胺培南/西司他丁時，可以考慮延長輸注時間。2024成人膿毒癥患者β-內(nèi)酰胺類抗生素延長輸注專家共識2023熱?。荷８５驴刮⑸镏委熤改?023

國家抗微生物治療指南第7頁，共12頁 有效性—即配型制劑提高重癥感染治療藥效學(xué)達標率和臨床療效膿毒癥治療指南要求盡早在1-3小時內(nèi)完成抗感染治療，有明確時效要求，本品可以簡化院內(nèi)藥物運

轉(zhuǎn)流程及輸液準備時間，有助于提升膿毒癥休克1h

Bundle完成率。臨床常采用延長輸注時間（3h以上）來提高亞胺培南藥效學(xué)達標率和臨床療效，本品即配即用可以更好地滿足治療需求解決現(xiàn)有傳統(tǒng)抗生素粉針劑型因成品輸液久置所致穩(wěn)定性下降的問題。膿毒癥患者

集束化治療ICU危重患者

延時給藥第8頁，共12頁

打破技術(shù)封鎖

，授權(quán)專利63項（其中發(fā)明專利7項）、軟件著作權(quán)7項。即配型粉液雙室袋產(chǎn)品代表安全輸液的技術(shù)前

沿

，此前長期依賴進口，關(guān)鍵技術(shù)“膜材、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)

工藝”受制于人。

新型藥物制劑技術(shù)

，國家《

2024年產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》

鼓勵發(fā)展及應(yīng)用。

創(chuàng)新結(jié)構(gòu)設(shè)計

，實現(xiàn)膜材和設(shè)備的國產(chǎn)化，全方位提升臨床

用藥安全。 創(chuàng)新性—自主創(chuàng)新、率先突破技壟斷實現(xiàn)培南類雙室袋國產(chǎn)化主要創(chuàng)新點

國家鼓勵發(fā)展，打破技術(shù)封鎖國家《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》鼓勵即混即用新型藥物

制劑技術(shù)。科倫率先打破技術(shù)封鎖實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)國產(chǎn)化。第9頁，共12頁彌補目錄不足?

更有效：即配即用，改善傳統(tǒng)粉針劑型室溫下穩(wěn)定性較差、配伍后成品輸液久置及延長輸注導(dǎo)致穩(wěn)定性下降的

問題，

保障藥品安全有效，

彌補目錄不足。?更安全：新型包裝設(shè)計，

一拍即溶，配置全過程密閉操作，無引入外部微粒風(fēng)險。符合?；驹瓌t?本品掛網(wǎng)價低于粉針集采最低價

，既節(jié)省了PIVAS配制費用

，又提升了醫(yī)護工作效率

，更經(jīng)濟

，有利于減輕群眾用藥負擔(dān)，

符合“?；尽痹瓌t。降低臨床管理難度?雙室袋劑型簡化配藥流程，

減少操作失誤風(fēng)險，降低藥品污染風(fēng)險，提升臨