口服溶液用鹽酸萬古霉素目錄01

基本信息中國(guó)唯一萬古霉素口服溶液

，被列為《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》02分裝儲(chǔ)存

，

用時(shí)復(fù)溶

，解決了穩(wěn)定性的難題

，屬于劑型創(chuàng)新

，兒童和吞咽困

難患者獲益03不吸收入血

，不易造成系統(tǒng)性副作用

，妊娠期、

圍產(chǎn)期、

哺乳期一線藥物04國(guó)內(nèi)外指南一致推薦作為艱難梭菌和耐藥金黃色葡萄球菌感染腸炎的首選用藥05填補(bǔ)目錄中無口服劑型的短板

，

占用醫(yī)?；疠^小創(chuàng)新性安全性有效性公平性注冊(cè)規(guī)格粉劑：

3.75g

，

專用溶劑：

147ml粉劑：

7.50g

，

專用溶劑：

145ml中國(guó)大陸首次

上市時(shí)間2025年3月11

日申報(bào)目錄類別基本醫(yī)保目錄適應(yīng)癥用于治療成人及18歲以下兒童患者：(1)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(2)金黃色葡萄球菌引起的小腸結(jié)

腸炎（包括耐甲氧西林菌）用法用量（1）

成人

：艱難梭菌相關(guān)性腹瀉推薦劑量：

每次125mg,每日4次

，

服用10天；

金黃色葡萄球菌小腸結(jié)腸炎

：每日總劑量500mg至2g

，

分3-4次服用

，持續(xù)7-10天。（2）

兒童：

艱難梭菌相關(guān)性腹瀉和金黃色葡萄球菌小腸結(jié)腸炎

：每

日40mg/kg

，分3-4次服用

，持續(xù)7-10天

，每日總劑量不應(yīng)超過2g。大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況獨(dú)家全球首個(gè)上市國(guó)

家/地區(qū)美國(guó)

，

2018年1月26日注冊(cè)分類化學(xué)藥品3類選擇理由①化合物相同：僅劑型不同②適應(yīng)癥相似：都包含艱難梭菌相關(guān)性腹瀉

，金黃色葡萄球菌引起的小腸結(jié)腸炎③屬于醫(yī)保目錄內(nèi)藥品

，但注射液口服使用不在報(bào)銷范圍內(nèi)參照藥品建議：

注射用鹽酸萬古霉素通用名：

口服溶液用鹽酸萬古霉素兒童患者及吞咽困難患者急需劑型基本信息

1/31n

中國(guó)住院艱難梭菌患者發(fā)病率為7.06例/萬患者日1

，病例數(shù)超130萬；艱難梭菌感染每年給美國(guó)造成

54億美元的損失2。被列為最高級(jí)別“極?！钡墓残l(wèi)生威脅之一。n

我國(guó)住院患兒抗生素相關(guān)性腹瀉發(fā)病率為16.80%~70.59%

，其中由CDI引起的占16.00%~21.68%2

，且逐年呈

現(xiàn)顯著上升趨勢(shì)3

，兒童CDI重則暴發(fā)性結(jié)腸炎

，危及生命。n

兒童CDI初次復(fù)發(fā)率約為10%～30%

，再次復(fù)發(fā)率為45%～75%4。CDI對(duì)多種抗生素耐藥

，其中甲硝唑耐藥率

（最高達(dá)35%）

明顯高于萬古霉素（6%）5。n

2005年至2022年期間，

18歲以下兒童耐藥金黃色葡萄球菌的感染率從

18.0%上升至27.1%6

，而MRSA導(dǎo)致

的腸炎

，常合并敗血癥

，病情更重

，很快發(fā)展為感染性休克或呼吸衰竭而死亡7。n

MRSA和CDI都容易引起院內(nèi)感染傳播，

占用大量醫(yī)療資源。兒童患者艱難梭菌和耐藥金黃色葡萄球菌引起的腹瀉和腸炎重癥和死亡率高、

復(fù)發(fā)率高

，

且容易引起院內(nèi)感染傳播1.FrontCell

Infect

Microbiol.2020;10:578098.2.中華實(shí)用兒科臨床雜志,2021,36(6):424-430.3.Pediatrics.2023;152(3):e2023062307.基本信息

2/36.Clin

Infect

Dis.2013;57(1):1-8.7.Dig

DisSci.2010

May;55(5):1200-74.Clin

Infect

Dis.2018;19;665.

Pediatr

Infect

DisJ.2016;35:1572n

苦味與化學(xué)刺激性

，兒童患者無法耐受注射用萬古霉素粉未溶解后呈酸性(pH2.5-4.5)

，

口服時(shí)可能引發(fā)口腔和喉嚨的灼燒感或不適

；

部分患者反饋有金屬

味或藥味殘留

，

可能伴隨惡心、

嘔吐等胃腸道反應(yīng)n

兒童患者需要按體重給藥膠囊和注射液都無法做到

精準(zhǔn)給藥

，會(huì)有引起腎臟損害等常見副作用的風(fēng)險(xiǎn)n

部分患者需要胃管導(dǎo)入重癥和基礎(chǔ)狀態(tài)較差患者無法

吞服膠囊

，

而且膠囊容易引起胃管堵塞

，

需要反復(fù)沖管優(yōu)勢(shì)：

配方優(yōu)化

，葡萄口味兒童接受度高

配備量杯/給藥器

，按體重給藥

，劑量精準(zhǔn)

口服溶液易吞服

，重癥患者可胃管直接注入不足：

口服溶液適應(yīng)癥窄

，

專門用于艱難梭菌腹瀉和金黃色葡萄球菌腸炎治療注射用萬古霉素口服味苦與化學(xué)刺激，

患者無合適的口服萬古霉素劑型可用未滿足需求申報(bào)品優(yōu)勢(shì)和不足無法按體重給藥

，

兒童基本信息

3/33備注：

《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》顯示規(guī)格為”

125mg“

，但在全

球上市的所有口服液中

，沒有以125mg作為劑量單位的；

說明書中

用法用量是“每次125mg,每日4次”

，每次用量同清單中規(guī)格一致。

國(guó)內(nèi)公布的萬古霉素口服溶液參比制劑為在FDA上市的兩種規(guī)格（3.75g/

150ml

和7.5g/

150ml）

，科睿藥業(yè)此次申報(bào)的規(guī)格與此一致n

2018年口服溶液由美國(guó)Aurity公司獲FDA批準(zhǔn)上市

，藥品和溶劑分裝儲(chǔ)存

，解決了穩(wěn)定性的難題n

CFDA公布《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》后

，科睿藥業(yè)是首個(gè)申報(bào)并上市的企業(yè)

分裝儲(chǔ)存

，

用時(shí)復(fù)溶

，

解決了穩(wěn)定性的難題

，

屬于劑型創(chuàng)新創(chuàng)新性

1/14說明書收載的安全性信息n

說明書記載接受鹽酸萬古霉素治療的受試者中最常見不良反應(yīng)為惡心、

腹痛和低鉀血癥n

上市后經(jīng)驗(yàn)中口服萬古霉素可發(fā)生低血壓、

喘息、

呼吸困難、

蕁麻疹、

瘙癢、

上半身潮

紅、疼痛和胸背部肌肉痙攣。

這些反應(yīng)通常在20分鐘內(nèi)緩解n

肝臟代謝少：

90%以原型經(jīng)腎臟代謝

，不引起肝腎損傷1n

特殊人群可用

，

證據(jù)充分

：指南推薦其可作為妊娠期、

圍產(chǎn)期、

哺乳期的一線治療藥物21.AntimicrobAgentsChemother.

1978Oct;14(4):634-5.2..AmJGastroenterol.2021Jun

1;116(6):1124-1147.5經(jīng)腸道給藥

，

不吸收入血

，

不易造成肝腎損傷等系統(tǒng)性副作用安全性

1/1美國(guó)胃腸病學(xué)院臨床指南：艱難梭菌感染的預(yù)防、診斷和治療1

非嚴(yán)重：

國(guó)外推薦口服萬古霉素。

重度CDI：

國(guó)內(nèi)外均推薦萬古霉素

暴發(fā)性CDI：

國(guó)外

：推薦萬古霉素

復(fù)發(fā)CDI：國(guó)外推薦萬古霉素治療孕婦、

圍產(chǎn)期、

哺乳患者、

免疫低下患者一線治療；

重癥伴并發(fā)癥（國(guó)內(nèi)）

：給予萬古霉素

配伍甲硝唑

預(yù)防給藥（國(guó)外）：

推薦口服萬古霉素

兒童CDI：推薦萬古霉素美國(guó)感染病協(xié)會(huì)/衛(wèi)生保健流行病學(xué)會(huì)：成人和兒童艱難梭菌感染的臨床實(shí)踐指南2中國(guó)艱難梭菌感染診治及預(yù)防指南3兒童抗生素相關(guān)性腹瀉診斷、

治療和預(yù)防專家共識(shí)42021年英國(guó)發(fā)布的耐甲氧西林金黃色葡萄

球菌（

MRSA）

治療指南5

MRSA所致的菌血癥、

HAP、皮膚軟組織、尿路感染、

骨關(guān)節(jié)

感染、

耳鼻喉/上呼吸道感染、

顱內(nèi)/脊柱感染、

腦膜炎均可首

選萬古霉素1.AmJGastroenterol2021;116:1124-1147.2.Clinical

Infectious

Diseases

，2018;66(7):e1–e483.ChinJSurg,October

2024,Vol.

62,

No.

104.中華實(shí)用兒科臨床雜志,2021,36(6):424-4305.Brown

N

Metal.Treatmentofmethicillin-resistantStaphylococcus

aureus

(MRSA):

updated

guidelines

from

the

UK[J].

2021.

國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦首選用藥難菌染威南薦艱梭感權(quán)指推6MRSA

權(quán)

威指

南

推薦有效性

1/2治

療

重

度

艱

難

梭

菌

感

染2l

顯著降低30天全因死亡率（19.8%降至15.3%）全因30天死亡率（%

，按疾病嚴(yán)重程度分類）**P＜0.05

18.919.815.31510.6106.750任何嚴(yán)重程度（

n=

10137）輕至中度（

n=5542）重度（

n=3130）w

總體

w

萬古霉素w

甲硝唑?

一項(xiàng)進(jìn)行傾向匹配的回顧性隊(duì)列研究評(píng)估了接受甲硝唑或萬古霉素

治療輕度至中度和重度CDI的患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和全因

30天死亡率兩項(xiàng)口服萬古霉素治療艱難梭菌感染的Ⅲ

期研究顯示1l

臨

床

有

效

率

高

達(dá)

81.1

%臨床有效率（%）*P

＜0.05*

*

*81.3

80.8

81.1*73.372301研究302研究合并研究甲硝唑

萬古霉素?

兩項(xiàng)Ⅲ

期、多中心、雙盲、陽性對(duì)照、平行設(shè)計(jì)

的隨機(jī)試驗(yàn)研究

，兩項(xiàng)研究設(shè)計(jì)相同

，僅中心不同口服萬古霉素治療艱難梭菌感染療效顯著；

顯著降低30天全因死亡率1.Clin

Infect

Dis.2014Aug

1;59(3):345-54.2.JAMA

Intern

Med.2017Apr

1;177(4):546-553.

有效性

2/2

6.9

5.92520*72.710.28.67**對(duì)公共健康影響n

兒童CDI和MRSA引起腹瀉

，重癥、

死亡率和復(fù)發(fā)率較高，

且容易引起院內(nèi)感染傳播

，對(duì)公共健康影響較大n

兒童患者雖然危重率高

，但患者數(shù)量較少

，

商業(yè)化此劑型

基本上無法盈利

，科睿藥業(yè)是最早申報(bào)并唯一上市企業(yè)

，

彰顯企業(yè)社會(huì)責(zé)任臨床管理便利n

說明書中明確規(guī)定

“僅可以口服治療艱難梭菌和金黃色葡萄菌腸炎

，對(duì)其他感染無效”不易濫用

，

降低臨

床管理難度彌補(bǔ)目錄短板n

當(dāng)前國(guó)家醫(yī)保目錄尚未納入萬古霉素口服劑型

，

口服溶

液可填補(bǔ)該空缺n

特定人群使用

，

占用醫(yī)?；疠^小填補(bǔ)目錄中無萬古霉素口服劑型的短板

，

占用醫(yī)?；疠^小n

口服溶液用萬古霉素是艱難梭菌和金黃色葡萄球菌感染的一線用藥

，是兒童和吞咽困難患者的首選劑型。符合“?；尽?/p>