替米沙坦氨氯地平(Ⅱ)

目錄替米沙坦氨氯地平(

Ⅱ)

基本信息：選擇替米沙坦、氨氯地平兩片自由聯(lián)合治療作為參照

1安全性：相比單方，不良反應發(fā)生率反而更低，且安全性優(yōu)于大規(guī)格制劑2有效性：血壓控制優(yōu)于單方和其他復方，小規(guī)格降壓效果良好3創(chuàng)新性：復方制劑協(xié)同長效，“一天一片”有效實現(xiàn)平穩(wěn)、持久降壓4公平性：填補目錄空白，經(jīng)濟替換目錄內(nèi)藥品，靈活滿足臨床用藥需求5通用名替米沙坦氨氯地平(Ⅱ)注冊規(guī)格每片含替米沙坦40mg與苯磺酸氨氯地平5mg（按氨氯地平計）說明書適應癥治療原發(fā)性高血壓。替代治療：接受替米沙坦片和氨氯地平片聯(lián)合治療的患者可以改為接受相同成份劑量的本品治療添加治療：本品適用于5

mg氨氯地平單藥治療無法有效控制血壓的患者用法用量成人的推薦劑量為每日一次，每次1片中國大陸首次上市時間2025年6月全球首次上市國家及時間美國2009年目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況非獨家是否為OTC藥物否參照藥建議替米沙坦片40mg苯磺酸氨氯地平片5mg自由聯(lián)合治療1.

替米沙坦、氨氯地平均為一線治療用藥2.替米沙坦、氨氯地平自由聯(lián)合已被國內(nèi)外權威指南一致推薦3.

兩個單方均已納入常規(guī)目錄且臨床應用廣泛，作為參照藥的選擇替米沙坦氨氯地平(Ⅱ)建議參照替米沙坦、氨氯地平自由聯(lián)合治療Thisdocument

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-

13基本信息

-

2高血壓控制率低于17%，共病率高達88%，

帶來沉重心理和經(jīng)濟負擔基本1.高血壓是心血管疾病發(fā)病和死亡的首要危險因素1。情況2.我國≥18歲成人高血壓患病率為27.9%，約2.45億人2

。人群患病率持續(xù)增高，尤以中青年更顯著3

。未滿足治療需求1.

單一/自由聯(lián)合用藥局限：1.研究顯示老年慢病共病患者平均用藥種類高達10種4

，服用藥物種類多、藥片數(shù)量增加會帶來治療相關的心理負擔1

。2.服藥依從性差，目前我國高血壓患者控制率僅有16.8%3

。3.我國高血壓共病率高達88%，血壓控制不佳顯著提高死亡風險5

，帶來沉重的個人和社會長期醫(yī)療經(jīng)濟負擔3

。2.

大規(guī)格不能滿足臨床用藥需求：?在自由聯(lián)合服用替氨的患者中，近70%患者常用40mg/5mg小規(guī)格6

。》》1.單片復方：替米沙坦氨氯地平》》2.小規(guī)格：

40mg/5mg“在高血壓患者中推廣應用單片固定劑量復方制劑（

FDC

），將提高藥物可及性、服藥依從性，治療費用較少，促進患者長期堅持

FDC

治療，提高我國人群心血管健康水平，減輕我國醫(yī)療經(jīng)濟負擔“——《單片固定劑量復方制劑在心血管疾病防控中應用的中國專家共識（2023年）》1.單片固定劑量復方制劑在心血管疾病防控中應用的中國專家共識工作組,葛均波,霍勇,等.單片固定劑量復方制劑在心血管疾病防控中應用的中國專家共識[J].中國循環(huán)雜志,

2023,

38(9):901-910.2.中華醫(yī)學會心血管病學分會.中國高

血壓臨床實踐指南[J].

中華心血管病雜志,2024,

52(9):985-1032.3.

中國高血壓防治指南(2024年修訂版)4.潘婉玉,張春慧,張振香,等.老年慢性病共病患者多重用藥管理分析與評論[J].

中國全科醫(yī)學,2022,

25(13):

1545-1550.5.李楊,盧雪玲.高血壓共病研究進展[J].

濟寧醫(yī)學院學報,

2024,47(6):

525-528.6.復方降血壓藥物使用情況調(diào)研報告.

2025.4說明書及研究均顯示安全性佳，不良反應發(fā)生率低?替米沙坦氨氯地平FDC(40/5mg)ADR發(fā)生率低，且相比

單方不增加額外種類的不良反應2替米沙坦氨氯地平ADR發(fā)生率僅7.69%3頭痛（1.92%）眩暈（1.44%)咽炎（1.44%)頭暈（0.48%）胃炎（0.48%）特殊人群安全使用，無需調(diào)整劑量?

腎功能受損患者：

腎功能受損患者，包括接受血液透析治療

的患者，無需調(diào)整劑量。?

老年患者

：無需調(diào)整劑量。

安全性

相比單方和80/5mg

，

40/5mg安全性優(yōu)勢明顯，顯著降低水腫發(fā)生率2.ARB+CCB水腫發(fā)生率顯著降低?CCB聯(lián)合ARB通過降低毛細血管內(nèi)壓力

，減少毛細血管通透性，

減輕CCB治療引起的水腫?

一項多中心（

N=1461）研究結(jié)果顯示聯(lián)合治療水腫發(fā)生率顯著相比單方，總體不良反應發(fā)生率不增高，且特定不良反應

降低；同時總體不良反應發(fā)生率低于80/5mg1.

替氨40/5mg的藥物相關不良事件發(fā)生率最低1藥物相關不良事件發(fā)生率

（%）

自上市以來無安全性警告發(fā)布1.

Neldam

S,

Lang

M,Jones

R;TEAMSTA-5

Investigators.Telmisartan

andamlodipine

single-pill

combinationsvsamlodipine

monotherapyforsuperior

blood

pressurelowering

and

improvedtolerability

in

patientswith

uncontrolled

hypertension:

resultsoftheTEAMSTA-5

study.J

ClinHypertens(Greenwich).

2011;13(7):459-466.2.替米沙坦氨氯地平(Ⅱ)說明書材料3.

FaruquiAA.

Evaluation

of

safetyand

efficacy

oftelmisartan-amlodipine

combination

intreating

hypertension.J

Indian

MedAssoc.

2008;106(9):612-624.降低（40/5mg1.4%vs氨氯地平10mgARB,血管緊張素受體阻滯劑.CCB,鈣通道阻滯劑.A5,氨氯地平5mgA10,氨氯地平10mgT40/A5,替米沙坦40mg氨氯地平5mgT80/A5,替米沙坦80mg氨氯地平5mgT40/A527.9A1012.18.77.917.6%）T80/A5A552T80/A5（n=112）63.4%79.5%69.6%80.4%70.5%1.5（-0.2

，

3.4）無顯著性差異?11種復方制劑中，T+A血壓控制率最高系統(tǒng)評價和網(wǎng)絡薈萃分析結(jié)果顯示2

，

11種單片復方降壓藥

中

，替米沙坦氨氯地平FDC的血壓控制率最高（83.5%）vs（81.3%~32.0%*）。FDC,單片固定劑量復方制劑；血壓控制率：收縮壓<140mmHg和舒張壓<90mmHg*氨氯地平/貝那普利：

81.3%，厄貝沙坦/氨氯地平：79.4%，氨氯地平/纈沙坦：

73.8%，氨氯地平/氯沙坦：69.7%，

替米沙坦/

氫氯噻嗪：

53.7%，氯沙坦/氫氯噻嗪：

47.5%，培哚普利/氨氯地平：47.2%，

坎地沙坦/氫氯噻嗪：44.9%，厄貝沙坦/氫氯噻嗪：

32.9%，纈沙坦/氫氯噻嗪：

32.0%?

亞洲人群中，使用大、小劑量未發(fā)現(xiàn)療效顯著性差異3

一項前瞻性多中心隨機雙盲研究納入224名低劑量無應答

的高血壓患者，

1:1隨機分配到T40/A5和T80/A5治療組

研究結(jié)果顯示T40/A5、T80/A5兩組療效無顯著性差異血壓控制率舒張壓控制率舒張壓應答率A5mg42.3%52.6%67.9%T40mg42.6%53.5%69.8%T40/A5mg58.9%71.6%80.9% 替米沙坦氨氯地平復方優(yōu)于單方和其他復方?血壓控制優(yōu)于替米沙坦、氨氯地平單藥1替米沙坦氨氯地平血壓控制優(yōu)于單方和其他復方，

小規(guī)格降壓效果良好

相對80/5mg

，40/5mg復方的降壓結(jié)果良好1.

Littlejohn

TW

3rd,

MajulCR,Olvera

R,etal.

Resultsof

treatmentwith

telmisartan-amlodipine

in

hypertensive

patients.

J

Clin

Hypertens

(Greenwich).

2009;11(4):207-213.2.Xie

M,TangT,

Liang

H.

Efficacy

ofsingle-pillcombination

in

uncontrolled

essential

hypertension:Asystematicreviewand

network

meta-analysis.

Clin

Cardiol.

2023;46(8):886-898.3.Zhu

D,

Gao

P,Yagi

N,Schumacher

H.

Efficacy

andtolerability

oftelmisartan

plusamlodipine

in

asian

patients

notadequatelycontrolled

oneither

monotherapyoron

low-dose

combination

therapy.

Int

J

Hypertens.

2014;2014:475480.血壓控制率收縮壓控制率舒張壓控制率

收縮壓應答率

舒張壓應答率T40/A5（n=112）60.7%80.4%66.1%82.1%67.9%有效性

-

1舒張壓療效差異（95%CI）8周6-血壓≥140/90mmHg

的患者

應

以

半數(shù)最

大劑量的

ARB-CCB

（例：替米沙坦40mg/氨氯地平5mg）單片復方作為初始治療。1對于大多數(shù)高血壓患者

，推薦使用低劑量（例：替米沙坦40mg/氨氯地平5mg）

作為初始治療

，減少副作用和迅速控制血壓有利于提高長期依從性。

21級高血壓患者

，可考慮起始小劑量聯(lián)合治療。單片復方制劑有利于提高依從性

，可優(yōu)先推薦。小劑量長效二氫吡啶類CCB+ARB用于高血壓患者初始治療

，可明顯提高血壓控制率。4建議對需要藥物治療的成年高血壓患者采用聯(lián)合治療

，首選單片復方制劑作為初始治

療。

1對于大多數(shù)確診高血壓（血壓≥140/90mmHg）

的患者

，推薦聯(lián)合降壓治療作為起

始治療方案

，如需聯(lián)合用藥

，推薦單片復方制劑。首選的組合是RAS阻滯劑（

ACE

I或ARB）聯(lián)合二氫吡啶類CCB或利尿劑。2在高血壓患者中推廣應用單片固定劑量復方制劑

，將提高藥物可及性、服藥依從性，

治療費用較少

，促進患者長期堅持治療。3

有效性

-

2

國內(nèi)外權威指南均推薦單片復方作為初始治療，

40/5mg作為起始劑量1.Guideline

forthe

pharmacologicaltreatment

of

hypertension

in

adults

[Internet].

Geneva:

World

Health

Organization;

2021.2.McEvoyJW,

ESC

Scientific

Document

Group.

2024

ESC

Guidelines

for

the

management

ofelevated

blood

pressure

and

hypertension.

Eur

HeartJ.

2024

Oct

7;45(38):3912-4018.3.單片固定劑量復方制劑在心血管疾病防控中應用的中國專家共識工作組,葛均波,霍勇,等.單片固定劑量復方制劑在心血管疾病防控中應用的中國專家共識[J].中國循環(huán)雜志,

2023,38(9):901-910.4.中國高血壓防治指南修訂委員會等.中國高血壓防治指南(2024年修訂版)[J].中華高血壓雜志（中英文）,2024,32(7):603-700WHO成人高血壓藥物治療指南（2021）ESC血壓升高和高血壓的管理指南（2024）單片固定劑量復方制劑在心血管疾病防控中應用的

中國專家共識（2023）WHO成人高血壓藥物治療指南（2021）ESC血壓升高和高血壓的管理指南（2024）中國高血壓防治指南（2024）》》》》》》》》》》》》首選單片復方制劑作為初始治療指南推薦起始小劑量聯(lián)合用藥7

創(chuàng)新性

復方制劑協(xié)同長效，“一天一片”有效實現(xiàn)平穩(wěn)、持久降壓?單方均為長效機制

，復方協(xié)同持久降壓?減少血壓變異

，降低心血管事件風險?基于藥代動的長效藥物

，更契合指南推薦41.Ohno

K,AmanoY,

Kakuta

H,etal.

Unique

"delta

lock"structure

of

telmisartan

is

involved

in

its

strongest

binding

affinity

to

angiotensin

II

type

1

receptor.

Biochem

Biophys

Res

Commun.

2011;404(1):434-437.2.YumY,KimJH,Joo

HJ,

KimYH,

Kim

EJ.Three-YearCardiovascular

OutcomesofTelmisartan

in

PatientsWith

Hypertension:An

Electronic

Health

Record-BasedCohort

Study.AmJ

Hypertens.

2024;37(6):429-437.3.苯磺酸氨氯地平臨床應用中國專家組.中華內(nèi)科雜志.2009;48(11):974-9794.

McEvoyJW,

ESCScientific

Document

Group.

2024

ESCGuidelines

forthe

managementof

elevated

blood

pressure

and

hypertension.

Eur

HeartJ.

2024

Oct7;45(38):3912-4018.復方協(xié)同長效，真正實現(xiàn)平穩(wěn)控制24小時血壓?

“一天一片”用藥?

全年減少服藥365片?增加患者服藥方便性和依從性

“一天一片”提高依從性，減輕患者服藥數(shù)量多的心理負擔

替米沙坦40mg

氨氯地平5mg

自由聯(lián)合，起始劑量每天共2片替米沙坦氨氯地平40/5mg

單片復方，每天1片基礎治療組中血壓變異性顯著更低2

半衰期長達30-50小時，降壓作用持久解離半衰期比其他ARB更長(24h)1

獨特氨基側(cè)鏈與鈣通道解離緩慢3

》氨氯地平替米沙坦8

符合?；驹瓌t經(jīng)濟替換目錄內(nèi)藥品——1.

符合患者實際用藥需求：根據(jù)

2024年美國、

日本、韓國等國

銷

售

數(shù)

據(jù)

，

替

氨

復

方

中

40/5mg規(guī)格使用占比最高2

；

真實世界研究顯示，

40/5mg規(guī)格處方率最高32.替換大規(guī)格制劑，節(jié)約醫(yī)?；?/p>

金支出，可顯著降低患者經(jīng)濟負擔

臨床管理難度低“一天一片”口服給藥——1.用法簡單、用量明確：推薦劑量、自由聯(lián)合的替代治療、單藥不耐受的添加治療均為一天

一片2.規(guī)格劑量靈活，便于臨床管理：契合指南和臨床的初始治療規(guī)

格，方便醫(yī)生處方

填補目錄空白40/5mg小規(guī)格制劑——1.填補目