執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)試題打印第一部分單選題(50題)1、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌美乳化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買(mǎi)回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.功能類化妝品

B.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類化妝品

C.特殊用途化妝品

D.非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題的關(guān)鍵在于判斷美乳化妝品所屬的化妝品類別?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品；非特殊用途化妝品則是除特殊用途化妝品以外的化妝品。題目中所涉及的化妝品為美乳化妝品，依據(jù)上述規(guī)定，美乳屬于特殊用途，所以該化妝品屬于特殊用途化妝品，答案選C。"2、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)

A.2種，4種

B.2種，3種

C.2種，2種

D.3種，3種

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種相關(guān)規(guī)定的掌握。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，其注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。所以本題應(yīng)選擇C選項(xiàng)。"3、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過(guò)走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。

A.停止銷售并下架

B.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A停止銷售并下架是處理問(wèn)題藥品時(shí)常見(jiàn)且合理的舉措。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在不符合規(guī)定等情況，及時(shí)停止銷售并下架可以避免更多消費(fèi)者接觸到可能存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品，防止問(wèn)題進(jìn)一步擴(kuò)大。所以該選項(xiàng)是合理的處理方式。選項(xiàng)B向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告是非常正確的做法。藥品監(jiān)督管理部門(mén)具有專業(yè)的監(jiān)管職責(zé)和能力，及時(shí)向其報(bào)告可以讓監(jiān)管部門(mén)了解情況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障藥品市場(chǎng)的安全和規(guī)范。所以該選項(xiàng)是必要的處理步驟。選項(xiàng)C發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用，有助于信息的廣泛傳播，讓相關(guān)人員及時(shí)了解藥品存在的問(wèn)題，避免員工繼續(xù)銷售以及消費(fèi)者繼續(xù)使用該藥品，從而降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)也是合理的應(yīng)對(duì)方式。選項(xiàng)D清點(diǎn)庫(kù)存是合理的操作，但將購(gòu)銷憑證一并銷毀是不恰當(dāng)?shù)?。?gòu)銷憑證是記錄藥品交易的重要依據(jù)，這些憑證對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行調(diào)查、追溯藥品來(lái)源和流向、確定責(zé)任等工作具有關(guān)鍵作用。隨意銷毀購(gòu)銷憑證會(huì)破壞證據(jù)鏈，影響監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查和處理工作，不利于保障藥品監(jiān)管的公正性和有效性。因此該選項(xiàng)不符合規(guī)范要求。綜上，本題應(yīng)選D。"4、我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品是

A.復(fù)方樟腦酊

B.三唑侖

C.硝西泮

D.麻醉乙醚

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品的單項(xiàng)選擇題，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確區(qū)分各選項(xiàng)中藥物所屬類別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：復(fù)方樟腦酊：復(fù)方樟腦酊是含有阿片酊的復(fù)方制劑，具有止痛、止瀉、鎮(zhèn)咳等作用，屬于麻醉藥品，在我國(guó)是被生產(chǎn)和使用的，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：三唑侖：三唑侖是一種強(qiáng)效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于治療失眠，它屬于精神藥品，并非麻醉藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：硝西泮：硝西泮也是苯二氮?類藥物，有抗焦慮、催眠、抗驚厥等作用，屬于精神藥品范疇，不屬于麻醉藥品，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：麻醉乙醚：麻醉乙醚曾是一種常用的吸入麻醉劑，但目前在臨床上已較少使用，同時(shí)它也不屬于題干所要求的麻醉藥品類別，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"5、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，此表述通常是藥品評(píng)價(jià)的一般性標(biāo)準(zhǔn)，并非專門(mén)針對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，雖然提到了藥品的一些重要特性，但不夠全面和準(zhǔn)確，沒(méi)有涵蓋目錄遴選的其他關(guān)鍵要素。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，這是基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。該原則綜合考慮了藥品在臨床治療中的必要性、安全性和有效性，同時(shí)兼顧了藥品價(jià)格的合理性、使用的便利性以及市場(chǎng)供應(yīng)的穩(wěn)定性，確保了醫(yī)保藥品目錄能夠滿足參保人員的基本用藥需求，也符合醫(yī)?；鸬某惺苣芰凸芾硪?。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國(guó)家基本藥物的遴選原則，并非基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的原則。綜上，答案選C。"6、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

A.至少檢查一個(gè)最小包裝

B.可不打開(kāi)最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

D.可不開(kāi)箱檢查

【答案】：B

【解析】這道題考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的情況，從保障藥品質(zhì)量以及遵循合理檢查原則的角度出發(fā)，可不打開(kāi)最小包裝進(jìn)行檢查，這樣既能在一定程度上保證檢查流程順利開(kāi)展，又能避免因不當(dāng)操作影響藥品質(zhì)量。所以本題答案選B。7、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

C.專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，“相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱”表述不夠明確具體，未準(zhǔn)確涵蓋應(yīng)有的資質(zhì)范圍，不能精準(zhǔn)界定處方審核人員的必備條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，僅學(xué)歷或者一般的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并不足以滿足藥品零售處方審核工作的專業(yè)性要求，處方審核工作需要更嚴(yán)格精確的資質(zhì)限定，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，專業(yè)技術(shù)職稱，這一表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有明確是與藥學(xué)相關(guān)以及達(dá)到何種程度的專業(yè)技術(shù)職稱，不具有針對(duì)性和規(guī)范性，不能作為處方審核人員的準(zhǔn)確資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，既包括了通過(guò)專業(yè)考試獲得執(zhí)業(yè)資格的執(zhí)業(yè)藥師，又涵蓋了藥師及以上更高級(jí)別的專業(yè)技術(shù)職稱人員，準(zhǔn)確且全面地規(guī)定了藥品零售中處方審核人員應(yīng)具備的資質(zhì)，符合相關(guān)規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"8、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)買(mǎi)到的是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購(gòu)買(mǎi)相關(guān)知識(shí)。需要判斷患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)買(mǎi)到的藥品。選項(xiàng)A分析三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品禁止零售，所以患者不能在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)買(mǎi)到三唑侖片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店，在患者持處方的情況下，可以向患者銷售艾司唑侖片，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析紅霉素軟膏是常用的外用抗生素類藥品，不屬于精神藥品，其購(gòu)買(mǎi)不需要通過(guò)能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店，通常在普通藥店即可購(gòu)買(mǎi)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，并非精神藥品，可在普通藥店正常購(gòu)買(mǎi)，無(wú)需通過(guò)特定的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"9、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位的是

A.中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)

D.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材管理辦法》中關(guān)于首次進(jìn)口藥材審批申請(qǐng)人或備案單位的規(guī)定。選項(xiàng)A中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人，其具有藥品生產(chǎn)和上市相關(guān)的資質(zhì)與責(zé)任，在進(jìn)口藥材并用于中成藥生產(chǎn)等方面有合理的需求和規(guī)范的管理流程，能夠按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行首次進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)等操作，所以可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位。選項(xiàng)B中藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中需要使用進(jìn)口藥材作為原料，并且其有相應(yīng)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制體系，符合承擔(dān)進(jìn)口藥材相關(guān)責(zé)任和義務(wù)的要求，能夠作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位。選項(xiàng)C中藥材專業(yè)市場(chǎng)主要是進(jìn)行中藥材的交易場(chǎng)所，其功能側(cè)重于交易流通，缺乏對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行審批和備案所需的專業(yè)質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等能力和條件，不能有效地承擔(dān)首次進(jìn)口藥材審批和后續(xù)管理的相關(guān)責(zé)任，所以不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能會(huì)涉及進(jìn)口藥材用于中藥飲片的加工和銷售，其具備一定的藥品經(jīng)營(yíng)管理能力和資質(zhì)，能夠按照規(guī)定進(jìn)行進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)和備案相關(guān)工作，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位。綜上，答案選C。"10、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以出現(xiàn)的信息是

A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)

B.戒毒藥品信息

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑信息

D.醫(yī)療用毒性藥品信息A選項(xiàng)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)。故答案為A。BCD選項(xiàng)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

【答案】：A

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可出現(xiàn)信息的相關(guān)知識(shí)。對(duì)于選項(xiàng)A，依據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)，所以該項(xiàng)信息可以在網(wǎng)站出現(xiàn)。對(duì)于選項(xiàng)B，戒毒藥品信息屬于禁止發(fā)布的范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品的產(chǎn)品信息。對(duì)于選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑信息同樣不允許在網(wǎng)站發(fā)布，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站禁止發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。對(duì)于選項(xiàng)D，醫(yī)療用毒性藥品信息也在禁止之列，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不能發(fā)布醫(yī)療用毒性藥品的產(chǎn)品信息。綜上，答案選A。"11、某制藥廠擅自將庫(kù)存老批號(hào)產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷該制藥廠應(yīng)承擔(dān)的刑事責(zé)任。題干中某制藥廠擅自將庫(kù)存老批號(hào)產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，此行為屬于生產(chǎn)、銷售劣藥。并且該行為對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，根據(jù)《刑法》第一百四十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。選項(xiàng)A“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)、銷售劣藥且對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的量刑標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)D“10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”對(duì)應(yīng)的是后果特別嚴(yán)重的情形，本題僅提及對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，并非后果特別嚴(yán)重，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上所述，正確答案是C。"12、化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是

A.只需要列明通用名稱和英文名稱

B.只需要注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音

C.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序排列

D.應(yīng)按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音順序排列

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求。選項(xiàng)A，化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)不僅僅只需列明通用名稱和英文名稱，該表述過(guò)于局限，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，只注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音不能滿足【藥品名稱】項(xiàng)的內(nèi)容及排列要求，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，按照規(guī)定，化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序排列，該選項(xiàng)符合要求，故C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，其排列順序與正確要求不符，【藥品名稱】項(xiàng)中沒(méi)有拉丁名稱這樣的順序設(shè)置，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"13、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍來(lái)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保中藥飲片的質(zhì)量安全，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的，用于規(guī)范藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，并非針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是用于規(guī)范中藥材生產(chǎn)，從種植、養(yǎng)殖或野生采集的生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)及繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理，采收與初加工等全過(guò)程，而不是針對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)無(wú)關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"14、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題考查需要在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品類型。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品主要是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品，但并不要求在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)必須具備冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具。-選項(xiàng)B：第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，同樣不強(qiáng)調(diào)必須有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具來(lái)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，在經(jīng)營(yíng)方面也沒(méi)有必須具備冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的嚴(yán)格要求。-選項(xiàng)D：第一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗對(duì)溫度較為敏感，為保證其有效性和安全性，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具，以確保疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中處于適宜的溫度環(huán)境。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于第一類精神藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)所涉及的藥品進(jìn)行分析判斷，以確定屬于第一類精神藥品的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：三唑侖片三唑侖是一種強(qiáng)效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確將其列為第一類精神藥品。該藥品具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜、催眠、抗焦慮等作用，但同時(shí)也具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，因此被嚴(yán)格管制。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：酒石酸麥角胺片酒石酸麥角胺主要用于治療偏頭痛等疾病。它屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并不是第一類精神藥品。藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿等物質(zhì)，對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸和使用都有嚴(yán)格的管理規(guī)定。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：氯硝西泮片氯硝西泮是苯二氮?類抗癲癇抗驚厥藥，主要用于控制各型癲癇，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，氯硝西泮片被列為第二類精神藥品。與第一類精神藥品相比，第二類精神藥品的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，但同樣需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，鹽酸布桂嗪注射液被歸類為麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，對(duì)其管理更為嚴(yán)格，使用范圍和劑量都有明確的限制。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的具體含義，來(lái)判斷行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項(xiàng)A：公開(kāi)、公平、公正原則公開(kāi)原則要求行政許可的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果都要公開(kāi)，讓公眾能夠知曉；公平原則強(qiáng)調(diào)在行政許可的實(shí)施過(guò)程中，對(duì)所有申請(qǐng)人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定時(shí)，要以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，公正地對(duì)待每一個(gè)申請(qǐng)人。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開(kāi)、公平、公正方面的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過(guò)程中，要盡可能為申請(qǐng)人提供方便，降低申請(qǐng)人的辦事成本；效率原則要求行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)及時(shí)辦理行政許可事項(xiàng)，提高工作效率。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政行為形成值得保護(hù)的信賴時(shí)，行政機(jī)關(guān)不得隨意變更或者撤銷該行為，否則必須對(duì)行政相對(duì)人基于對(duì)該行為有效存續(xù)的信賴而獲得的利益予以合理補(bǔ)償。行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行。其強(qiáng)調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此要求通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，并非質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，這種學(xué)歷要求超出了質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理工作人員最低學(xué)歷要求并非中專以上學(xué)歷，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"18、藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注

A.藥品通用名稱

B.批準(zhǔn)文號(hào)

C.產(chǎn)品批號(hào)

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品內(nèi)標(biāo)簽的標(biāo)注規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品通用名稱藥品通用名稱是藥品的重要標(biāo)識(shí)，它是識(shí)別藥品的關(guān)鍵信息，對(duì)于正確使用藥品至關(guān)重要。藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注藥品通用名稱，以便使用者準(zhǔn)確識(shí)別藥品，避免用錯(cuò)藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：批準(zhǔn)文號(hào)藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)一般在藥品的外標(biāo)簽、藥品說(shuō)明書(shū)等載體上標(biāo)注，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品批號(hào)用于識(shí)別某一批次藥品的生產(chǎn)信息，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等。它有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理，當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以通過(guò)產(chǎn)品批號(hào)追蹤到具體的生產(chǎn)批次，所以藥品內(nèi)標(biāo)簽需要標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：有效期藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。標(biāo)注有效期可以提醒使用者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用藥品，保證用藥安全和有效，因此藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注有效期，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"19、生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是()

A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A，“國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”一般是藥品批準(zhǔn)證明文件的格式，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝，并非生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，“S”代表生物制品，因此該選項(xiàng)符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”通常代表化學(xué)藥品，但此格式不是標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定，等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示

A.橙色標(biāo)識(shí)

B.紅色標(biāo)識(shí)

C.綠色標(biāo)識(shí)

D.黃色標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。在藥品儲(chǔ)存管理中，色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要的規(guī)范，不同顏色的標(biāo)識(shí)代表著藥品不同的狀態(tài)。其中，綠色標(biāo)識(shí)通常代表合格藥品、待發(fā)藥品等處于正?？墒褂没蚩砂l(fā)出狀態(tài)的藥品。等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品意味著其質(zhì)量等各方面已符合要求，處于可以發(fā)出的狀態(tài)，所以應(yīng)標(biāo)示綠色標(biāo)識(shí)。而紅色標(biāo)識(shí)一般用于不合格藥品；黃色標(biāo)識(shí)常用于待驗(yàn)藥品、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品；橙色標(biāo)識(shí)在該規(guī)范的色標(biāo)管理規(guī)定中并不用于對(duì)儲(chǔ)存藥品的標(biāo)示。綜上，等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示綠色標(biāo)識(shí)，答案選C。"21、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的管理制度是

A.藥物警戒制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度

C.藥品召回制度

D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及制度的概念來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：藥物警戒制度藥物警戒是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的過(guò)程。所以根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的管理制度是藥物警戒制度，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度主要側(cè)重于對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告工作，重點(diǎn)在于收集藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息并向上級(jí)報(bào)告，并未全面涵蓋對(duì)不良反應(yīng)的識(shí)別、評(píng)估和控制等內(nèi)容，與題干表述的管理制度不完全相符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品召回制度藥品召回制度是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，其主要針對(duì)的是存在安全隱患的藥品的回收處理，并非針對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度是一個(gè)較為寬泛的概念，涉及藥品整個(gè)生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)管理，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，不僅僅局限于對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"22、未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見(jiàn)稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開(kāi)原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的行政許可原則的含義，來(lái)判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項(xiàng)A：公開(kāi)原則行政許可公開(kāi)原則是指行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等在辦公場(chǎng)所公示。未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見(jiàn)稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，這強(qiáng)調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開(kāi)，只有公開(kāi)的規(guī)定才能作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開(kāi)原則。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該原則主要側(cè)重于簡(jiǎn)化行政許可程序、減少申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)、提高行政機(jī)關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開(kāi)性，并非是強(qiáng)調(diào)便民和提高效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干并未涉及行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可的改變以及對(duì)公民等的補(bǔ)償問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強(qiáng)調(diào)行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點(diǎn)在于合法性和規(guī)范性，而題干強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開(kāi)性，并非是強(qiáng)調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"23、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷量甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.宣傳功能主治

B.說(shuō)明禁忌癥

C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應(yīng)信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：宣傳功能主治藥品廣告宣傳藥品的功能主治是常見(jiàn)的做法。在符合藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定且真實(shí)、準(zhǔn)確的前提下，宣傳藥品的功能主治是被允許的，它有助于消費(fèi)者了解藥品的主要作用，所以宣傳功能主治本身不違反廣告法規(guī)。選項(xiàng)B：說(shuō)明禁忌癥藥品的禁忌癥是用藥過(guò)程中非常重要的信息。說(shuō)明藥品的禁忌癥可以提醒消費(fèi)者避免在不適合的情況下使用該藥品，保障用藥安全。這是藥品廣告中應(yīng)該包含的必要內(nèi)容，不違反廣告相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C：利用丁醫(yī)師名義和形象作證明《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定，藥品廣告不得利用專業(yè)人士、患者的名義和形象作證明。本題中丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)，邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹相關(guān)內(nèi)容，這屬于利用醫(yī)師名義和形象作證明，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D：含有藥品不良反應(yīng)信息藥品不良反應(yīng)信息是藥品安全性的重要體現(xiàn)。在藥品廣告中含有藥品不良反應(yīng)信息，能讓消費(fèi)者全面了解藥品可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，從而做出更合理的用藥決策。這是符合藥品廣告真實(shí)、準(zhǔn)確、完整原則的，不違反規(guī)定。綜上，違反藥品廣告相關(guān)規(guī)定的是利用丁醫(yī)師名義和形象作證明，答案選C。"24、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”并非藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的準(zhǔn)確任職要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”通常不是該崗位的規(guī)定條件，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該選項(xiàng)表述正確，故C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”不符合藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"25、關(guān)于行政機(jī)關(guān)施行行政許可不正確的是

A.有向申請(qǐng)人提供格式文本的義務(wù)

B.有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)

C.對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋的義務(wù)

D.允許申請(qǐng)人辦理許可證的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政機(jī)關(guān)在施行行政許可時(shí)的相關(guān)義務(wù)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A行政機(jī)關(guān)有向申請(qǐng)人提供格式文本的義務(wù)。這是為了方便申請(qǐng)人準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫(xiě)申請(qǐng)材料，確保申請(qǐng)信息的完整性和一致性，有助于行政許可程序的順利進(jìn)行。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)。公示行政許可事項(xiàng)和條件可以保障行政相對(duì)人的知情權(quán)，使他們清楚了解需要申請(qǐng)的事項(xiàng)以及相應(yīng)的條件，以便做好充分的準(zhǔn)備。同時(shí)，這也是行政公開(kāi)原則的體現(xiàn)，有助于提高行政許可工作的透明度和公正性。所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C行政機(jī)關(guān)對(duì)公示內(nèi)容有進(jìn)行解釋的義務(wù)。由于行政許可涉及的事項(xiàng)可能較為專業(yè)和復(fù)雜，申請(qǐng)人可能對(duì)公示的內(nèi)容存在理解上的困難。行政機(jī)關(guān)對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋，能夠幫助申請(qǐng)人準(zhǔn)確理解相關(guān)規(guī)定，避免因誤解而導(dǎo)致申請(qǐng)失誤，保障申請(qǐng)人的合法權(quán)益。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D行政機(jī)關(guān)是否允許申請(qǐng)人辦理許可證，需要依據(jù)申請(qǐng)人是否符合法定的許可條件來(lái)決定，而不是行政機(jī)關(guān)本身具有允許申請(qǐng)人辦理許可證的義務(wù)。如果申請(qǐng)人不符合許可條件，行政機(jī)關(guān)不能隨意給予許可。所以選項(xiàng)D表述不正確。綜上，答案選D。"26、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形不包括（）。

A.未按照規(guī)定對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的

B.發(fā)現(xiàn)超常處方，無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

D.沒(méi)有開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中取消藥師調(diào)劑資格情形的選擇題。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所描述的情況是否屬于應(yīng)取消藥師調(diào)劑資格的范疇。選項(xiàng)A：藥師有對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核的職責(zé)，若未按照規(guī)定進(jìn)行審核且造成嚴(yán)重后果，這是嚴(yán)重失職行為，會(huì)影響到患者用藥安全，這種情況下應(yīng)當(dāng)取消其調(diào)劑資格。選項(xiàng)B：超常處方可能存在不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)，藥師發(fā)現(xiàn)后有責(zé)任進(jìn)行干預(yù)。若無(wú)正當(dāng)理由不進(jìn)行干預(yù)，無(wú)法保障患者合理用藥，所以該情形應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格。選項(xiàng)C：處方不適宜同樣會(huì)帶來(lái)用藥安全隱患，藥師發(fā)現(xiàn)后卻無(wú)正當(dāng)理由不進(jìn)行干預(yù)，這違背了其職責(zé)要求，因此也應(yīng)當(dāng)取消其調(diào)劑資格。選項(xiàng)D：開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方面的整體工作內(nèi)容，并非直接針對(duì)藥師個(gè)人調(diào)劑工作的要求，不屬于取消藥師調(diào)劑資格的情形。綜上，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形不包括沒(méi)有開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的，答案選D。"27、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理的規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)并非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，雖然它們也需要對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理，但并不按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)設(shè)定了明確的標(biāo)準(zhǔn)和要求，從藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存到銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)都有詳細(xì)規(guī)定，是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品以及藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的活動(dòng)，同樣需要保證藥品質(zhì)量，因此也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄是對(duì)正文的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力，在實(shí)際執(zhí)行中都需要嚴(yán)格遵守，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"28、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義來(lái)判斷該經(jīng)營(yíng)者行為所屬類型。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為通常是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。而題目中經(jīng)營(yíng)者是對(duì)自身商品進(jìn)行虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳，并非通過(guò)混淆手段讓消費(fèi)者誤認(rèn)為是其他商品或與他人有特定聯(lián)系，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為主要是指經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中未提及利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段以及妨礙其他經(jīng)營(yíng)者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，屬于虛假宣傳行為。題中經(jīng)營(yíng)者對(duì)商品相關(guān)信息作虛假或引人誤解的宣傳，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者為謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，向交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人賄賂財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂的行為。題干中未體現(xiàn)出經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行賄賂以謀取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的內(nèi)容，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度，認(rèn)真審查和核對(duì)，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確、無(wú)誤

A.門(mén)診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。逐一分析各選項(xiàng)，A項(xiàng)門(mén)診藥房主要負(fù)責(zé)門(mén)診患者的藥品調(diào)配與發(fā)放等工作；B項(xiàng)住院藥房主要針對(duì)住院患者進(jìn)行藥品的供應(yīng)與管理等。雖然門(mén)診藥房和住院藥房工作人員在工作中也需執(zhí)行操作規(guī)程和相關(guān)制度，但它們是具體的工作場(chǎng)所，并非執(zhí)行這些制度和進(jìn)行審查核對(duì)的主體表述。C項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)寬泛的概念，包含眾多部門(mén)和人員，不能具體到執(zhí)行這些細(xì)致工作的主體。而D項(xiàng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，他們具備專業(yè)知識(shí)和技能，在藥品的使用和管理過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度，認(rèn)真審查和核對(duì)，以確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確、無(wú)誤，這是其工作職責(zé)所在，所以答案選藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。30、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的主體。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)從全國(guó)層面進(jìn)行統(tǒng)籌和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和發(fā)布相關(guān)信息；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)則針對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期發(fā)布相關(guān)公告。選項(xiàng)A僅提及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，沒(méi)有涵蓋省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，表述不完整。選項(xiàng)B僅指出省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，遺漏了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同樣不全面。選項(xiàng)D設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)并不在定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的主體范圍內(nèi)。所以，應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，本題正確答案為C。"31、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題考查經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的類型判斷。A選項(xiàng)保證安全的義務(wù)是指經(jīng)營(yíng)者有責(zé)任確保其提供的商品或者服務(wù)能夠保障消費(fèi)者的人身和財(cái)產(chǎn)安全。題干明確指出“經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求”，這與保證安全的義務(wù)的定義完全相符。B選項(xiàng)真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)主要強(qiáng)調(diào)經(jīng)營(yíng)者對(duì)商品或服務(wù)的相關(guān)信息如名稱、產(chǎn)地等進(jìn)行真實(shí)標(biāo)注，題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)提供信息的義務(wù)側(cè)重于經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供商品或服務(wù)的全面、準(zhǔn)確信息，包括性能、用途等，題干未體現(xiàn)這方面內(nèi)容，故該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)保證質(zhì)量的義務(wù)著重于商品或服務(wù)在質(zhì)量方面達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，但題干強(qiáng)調(diào)的是保障人身和財(cái)產(chǎn)安全這一特定要求，并非單純的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)也不合適。綜上，答案選A。"32、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中藥品流通環(huán)節(jié)重大改革重點(diǎn)的理解。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，這是一個(gè)較為宏觀的目標(biāo)，涵蓋了醫(yī)藥領(lǐng)域的多個(gè)方面，并非專門(mén)針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革，直接針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)。藥品流通環(huán)節(jié)存在諸多問(wèn)題，如渠道混亂、層層加價(jià)等，整頓流通秩序、推進(jìn)流通體制改革能夠有效解決這些問(wèn)題，是藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，與藥品流通環(huán)節(jié)的改革重點(diǎn)并非直接相關(guān)，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，更多地涉及到醫(yī)藥和用藥的規(guī)范層面，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的核心重點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案是B。"33、消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品分類管理以及不同藥品的購(gòu)買(mǎi)規(guī)定，旨在判斷哪種藥品消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)。選項(xiàng)A分析羅紅霉素是抗生素類藥物。抗生素的使用有著嚴(yán)格的規(guī)范和潛在風(fēng)險(xiǎn)，隨意使用可能導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問(wèn)題。因此，羅紅霉素屬于處方藥。消費(fèi)者在藥店購(gòu)買(mǎi)處方藥時(shí)，必須憑借醫(yī)生開(kāi)具的處方才能購(gòu)買(mǎi)，無(wú)法自主選購(gòu)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析可待因是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)重的潛在危害，對(duì)其管理極為嚴(yán)格。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，可待因必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管下使用，消費(fèi)者不能在藥店自主選購(gòu)，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C分析三唑侖屬于精神藥品。精神藥品同樣具有特殊的藥理作用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，其使用和銷售受到嚴(yán)格管控。消費(fèi)者無(wú)法在藥店自主購(gòu)買(mǎi)三唑侖，所以C選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D分析兒童用維生素C屬于非處方藥。非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費(fèi)者在藥店可以根據(jù)自身或兒童的需求，自主選擇購(gòu)買(mǎi)兒童用維生素C，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"34、藥品監(jiān)督管理部門(mén)查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的行政行為的定義，來(lái)判斷藥品監(jiān)督管理部門(mén)查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施這一行為屬于哪種行政行為。選項(xiàng)A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。其本質(zhì)是賦予相對(duì)人某種權(quán)利或資格，而藥品監(jiān)督管理部門(mén)查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施并非是賦予相對(duì)人權(quán)利或資格的行為，所以不屬于行政許可。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見(jiàn)的行政處罰種類包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷許可證件等。查封生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施并不是對(duì)違法行為的典型懲戒方式，而是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等采取的一種手段，所以不屬于行政處罰。選項(xiàng)C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)的具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。它是一種行政救濟(jì)途徑，而不是行政機(jī)關(guān)的具體執(zhí)法行為，所以本題的行為不屬于行政復(fù)議。選項(xiàng)D：行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。藥品監(jiān)督管理部門(mén)查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，是為了制止生產(chǎn)假藥這一違法行為，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大，對(duì)相關(guān)場(chǎng)所和設(shè)施實(shí)施的暫時(shí)性控制，符合行政強(qiáng)制措施的定義，屬于行政強(qiáng)制。綜上，答案選D。"35、負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心該中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)工作等，并不負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中國(guó)食品藥品檢定研究院其主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，不涉及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"36、已注冊(cè)，因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的予以

A.首次注冊(cè)

B.延續(xù)注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：首次注冊(cè)首次注冊(cè)是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，第一次申請(qǐng)注冊(cè)成為執(zhí)業(yè)藥師的過(guò)程，它是獲得執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格并開(kāi)始從事相關(guān)業(yè)務(wù)的起始步驟，并非針對(duì)已注冊(cè)但因健康或其他原因不能從事業(yè)務(wù)的情況，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：延續(xù)注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)，其目的是延長(zhǎng)執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的時(shí)間，主要適用于正常執(zhí)業(yè)且注冊(cè)有效期即將到期的情況，并非針對(duì)不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的情形，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：變更注冊(cè)變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)，需要辦理的注冊(cè)手續(xù)，重點(diǎn)在于注冊(cè)信息的更改，而不是因不能從事業(yè)務(wù)而進(jìn)行的處理，所以C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)：注銷注冊(cè)當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師已注冊(cè)，但因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時(shí)，意味著其不再具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的條件，此時(shí)應(yīng)當(dāng)予以注銷注冊(cè)，即取消其執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)資格，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)儲(chǔ)存藥品的貨柜和柜臺(tái)無(wú)需分開(kāi)一定距離或者有隔離措施

C.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

D.該企業(yè)如果開(kāi)展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A中藥飲片的經(jīng)營(yíng)有其特殊性，需要有專門(mén)存放中藥飲片的設(shè)備，同時(shí)為了進(jìn)行處方調(diào)配，也應(yīng)具備相應(yīng)調(diào)配設(shè)備。所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)儲(chǔ)存藥品的貨柜和柜臺(tái)需要分開(kāi)一定距離或者有隔離措施，這是為了防止藥品之間相互污染、混淆等情況發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。因此該項(xiàng)表述不符合規(guī)定，是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)C第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，以確保藥品儲(chǔ)存安全，防止被盜、濫用等情況。所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D如果企業(yè)開(kāi)展藥品拆零銷售，為了保證藥品拆零操作的規(guī)范和準(zhǔn)確，以及拆零后藥品的質(zhì)量和安全，需要具備所需的調(diào)配工具、包裝用品。所以該企業(yè)如果開(kāi)展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選B。"38、根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中不同藥品的支付規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中藥飲片在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，對(duì)于中藥飲片采用排除法管理，即列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的范圍。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：血液制品血液制品在醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中有其特定的支付政策和管理方式，但并非是采用排除法將其列為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付范圍的典型類別。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中有明確的分類和支付規(guī)定，它不是以排除法來(lái)確定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的類別。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：口服泡騰劑口服泡騰劑同樣不是以排除法確定為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付范圍的類別，它有其自身在醫(yī)保目錄中的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、急診處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查急診處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。所以急診處方保存1年，本題正確答案選A。40、藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類型的判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。而題干中是藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)，這種行為會(huì)讓消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤將該藥品生產(chǎn)者的商品當(dāng)作被假冒商標(biāo)所有者的商品，符合混淆行為的特征。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。題干中強(qiáng)調(diào)的是假冒注冊(cè)商標(biāo)，并非對(duì)商品進(jìn)行虛假的宣傳，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干描述的是假冒注冊(cè)商標(biāo)，并非通過(guò)散布虛假事實(shí)來(lái)?yè)p害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"41、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售等流通環(huán)節(jié)工作。按照規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)并非必須設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)側(cè)重于藥品的零售業(yè)務(wù)，在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作方面，并沒(méi)有要求必須設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并配備專職的、不得兼職的人員來(lái)負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然在醫(yī)療服務(wù)中處于較高層級(jí)，但對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，其并非是必須設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）來(lái)負(fù)責(zé)的主體。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。為了有效開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)并采取相應(yīng)措施，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.注冊(cè)地址變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》中關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的變更并不直接涉及制劑配制的許可條件和核心業(yè)務(wù)內(nèi)容，它只是醫(yī)療機(jī)構(gòu)外在標(biāo)識(shí)的改變，不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)變更。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法定代表人變更法定代表人主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體管理和決策層面的事務(wù)，其變更并不影響制劑配制的實(shí)際條件和能力等許可事項(xiàng)，因此不屬于許可事項(xiàng)變更范疇。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制劑室負(fù)責(zé)人變更制劑室負(fù)責(zé)人對(duì)制劑的配制工作起著直接的管理和指導(dǎo)作用，其專業(yè)能力、管理經(jīng)驗(yàn)等會(huì)直接影響制劑配制的質(zhì)量和規(guī)范。根據(jù)規(guī)定，制劑室負(fù)責(zé)人變更屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：注冊(cè)地址變更注冊(cè)地址更多地體現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在行政管理上的登記信息，與制劑配制的許可條件如人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、工藝流程等沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)變更。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"43、下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在手里審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷哪種違法行為的法律責(zé)任是3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)。選項(xiàng)A甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)，而非3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)。根據(jù)規(guī)定，對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，該選項(xiàng)符合題目所描述的法律責(zé)任情形，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告。對(duì)于這種情況，一般是按照相關(guān)的廣告管理規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理，如責(zé)令停止發(fā)布、處以罰款等，但并不屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的情況，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)。按照規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，而不是3年內(nèi)不受理，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"44、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中設(shè)備(價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1700萬(wàn)元)，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1200萬(wàn)元)。

A.某企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，且未如實(shí)入賬

B.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，接受對(duì)方給予的宣傳費(fèi)，且未如實(shí)入賬

C.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，接受對(duì)方讓利5％。且未如實(shí)入賬

D.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)采購(gòu)藥品時(shí)不同行為合規(guī)性的判斷。首先分析選項(xiàng)A，某企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，但未如實(shí)入賬。這種行為不符合財(cái)務(wù)規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)要求，明示折扣本應(yīng)如實(shí)記錄，未如實(shí)入賬可能存在隱瞞收入、逃避稅收等問(wèn)題，屬于不合法行為。選項(xiàng)B，某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品接受對(duì)方給予的宣傳費(fèi)且未如實(shí)入賬。宣傳費(fèi)給予的目的可能會(huì)影響公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，未如實(shí)入賬會(huì)導(dǎo)致企業(yè)財(cái)務(wù)信息不真實(shí)，可能涉及商業(yè)賄賂等違法行為，干擾正常的市場(chǎng)秩序。選項(xiàng)C，某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品接受對(duì)方讓利5％且未如實(shí)入賬。讓利本質(zhì)上也屬于一種經(jīng)濟(jì)利益，如果不進(jìn)行如實(shí)記錄，同樣會(huì)造成財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)失真，違反財(cái)務(wù)管理規(guī)定和相關(guān)商業(yè)準(zhǔn)則，不利于市場(chǎng)的健康有序發(fā)展。選項(xiàng)D，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品時(shí)接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，并且如實(shí)入賬。明示折扣并如實(shí)記錄，既保證了交易的透明度，又符合財(cái)務(wù)規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，是一種合法合規(guī)的商業(yè)行為?！吨腥A人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買(mǎi)商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。所以選項(xiàng)D的行為符合法律規(guī)定，是正確的。因此本題答案選D。"45、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。本題中是在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并非生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，所以不屬于仿制藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指申請(qǐng)人擬在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。題干中明確提到是在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，符合再注冊(cè)申請(qǐng)的定義，所以屬于再注冊(cè)申請(qǐng)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。而本題強(qiáng)調(diào)的是已獲得批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品在有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口的情況，并非首次申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)境內(nèi)上市銷售，所以不屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。本題并非是改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的申請(qǐng)，而是有效期期滿后的繼續(xù)進(jìn)口申請(qǐng)，所以不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"46、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前三十日，應(yīng)申請(qǐng)辦理

A.首次注冊(cè)

B.延續(xù)注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷注冊(cè)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：首次注冊(cè)是指第一次申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，并非在注冊(cè)證有效期滿前三十日進(jìn)行的操作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：按照相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前三十日，應(yīng)申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，以繼續(xù)合法執(zhí)業(yè)，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)需要辦理的注冊(cè)類型，與注冊(cè)證有效期滿無(wú)關(guān)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：注銷注冊(cè)是在特定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，需要辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的手續(xù)，并非有效期滿前三十日應(yīng)進(jìn)行的操作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"47、對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)中藥材生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范的了解。選項(xiàng)A分析GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求，側(cè)重于規(guī)范藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)過(guò)程，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，并非專門(mén)針對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的規(guī)范化管理，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范強(qiáng)調(diào)對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理，涵蓋了中藥材從種植（養(yǎng)殖）、采收、加工、包裝、貯藏、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控、安全、有效，所以對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循GAP，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，目的是保證藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量安全，并非針對(duì)中藥材的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，包括藥物的安全性評(píng)價(jià)研究等，與中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的規(guī)范化管理無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題正確答案是B。"48、對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品召回等級(jí)的相關(guān)知識(shí)。藥品召回分為不同等級(jí)，各等級(jí)對(duì)應(yīng)不同的危害程度。一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而藥品召回并沒(méi)有四級(jí)召回這一等級(jí)。本題中明確指出是對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施的召回，符合一級(jí)召回的定義，所以答案選A。"49、國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是

A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品、生物制品、中成藥所包含的范圍。選項(xiàng)A分析：國(guó)家基本藥物目錄中的相關(guān)藥品并不局限于既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。除了《中華人民共和國(guó)藥典》，衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種也包含在內(nèi)，所以該選項(xiàng)表述不全面，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析：同選項(xiàng)A的原因，國(guó)家基本藥物目錄中的藥品范圍不僅僅是既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種，還包括《中華人民共和國(guó)藥典》收載的等其他情況，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析：選項(xiàng)C只提到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種，沒(méi)有涵蓋《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種，表述不完整，不能準(zhǔn)確界定國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥的范圍，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析：國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，以及衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，該選項(xiàng)準(zhǔn)確完整地描述了這些藥品所包含的范圍，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"50、開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能的了解。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)工作等，側(cè)重于藥品審評(píng)環(huán)節(jié)，而非上市后的安全性評(píng)價(jià)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)之一就是開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，并非進(jìn)行上市后安全性評(píng)價(jià)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于藥品商品名的有關(guān)說(shuō)法正確的是

A.藥品商品名不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)

B.藥品商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍需符合商品名管理的原則

C.藥品商品名必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用

D.藥品商品名必須經(jīng)國(guó)家工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用

【答