ICS0310030

CCSA.00.

中華人民共和國國家標準

GB/T446512—2025

.

知識管理實施指南

第2部分制藥

:

Implementationguidancesforknowledgemanagement—

Part2Pharmaceuticalindustr

:y

2025-08-29發(fā)布2026-03-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T446512—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

組織環(huán)境

4…………………2

了解組織及其內外部環(huán)境

4.1…………2

了解相關方的需求和期望

4.2…………3

確定知識管理體系范圍

4.3……………3

知識管理體系

4.4………………………3

領導力

5……………………3

管理承諾

5.1……………3

制定知識方針

5.2………………………4

角色職責和權限

5.3、……………………4

策劃

6………………………4

應對風險和機遇的措施

6.1……………4

知識目標和計劃

6.2……………………5

支持

7………………………5

資源

7.1…………………5

能力

7.2…………………7

意識

7.3…………………7

溝通

7.4…………………8

形成文檔的信息

7.5……………………8

文檔信息的管控

7.6……………………8

運行

8………………………8

運行計劃和控制

8.1……………………8

產品研發(fā)

8.2……………8

商業(yè)化生產

8.3…………………………9

市場營銷

8.4……………9

運行保障

8.5……………9

績效評價

9…………………10

監(jiān)測與評估

9.1…………………………10

內部審核

9.2……………10

Ⅰ

GB/T446512—2025

.

管理評審

9.3……………10

改進

10……………………11

不符合項控制和糾正措施

10.1………………………11

持續(xù)改進

10.2…………………………11

附錄資料性知識維護及知識庫分類

A()………………12

參考文獻

……………………13

Ⅱ

GB/T446512—2025

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是知識管理實施指南的第部分已經發(fā)布了以下部分

GB/T44651《》2。GB/T44651:

第部分裝備制造業(yè)

———1:;

第部分制藥

———2:;

第部分電力

———3:。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家知識產權局提出

。

本文件由全國知識管理標準化技術委員會歸口

(SAC/TC554)。

本文件起草單位揚子江藥業(yè)集團有限公司中國標準化研究院華潤生物醫(yī)藥有限公司江蘇慧聚

:、、、

藥業(yè)股份有限公司江西省質量和標準化研究院江西科倫藥業(yè)有限公司北京信息科技大學

、、、。

本文件主要起草人徐開祥岳高峰溫利民黃亞茹張薇周祥山王淑敏叢德政鄒平高亮

:、、、、、、、、、、

溫娜繆延暉謝靚金春華黃東蔡軍民張偉娟

、、、、、、。

Ⅲ

GB/T446512—2025

.

引言

01概述

.

制藥工業(yè)是關系國計民生經濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產業(yè)是健康中國建設的重要基礎制藥

、,。

研發(fā)創(chuàng)新難度大周期長投入高知識密集屬于典型的高技術產業(yè)制藥行業(yè)的知識管理貫穿于藥

、、、,。,

物研發(fā)藥品注冊上市生產流通使用等各個環(huán)節(jié)涉及多學科領域同時制藥行業(yè)直接影響生命健

、、、,。,

康面臨著法律法規(guī)行業(yè)規(guī)章的安全監(jiān)管為了促進制藥行業(yè)基于創(chuàng)新驅動的高質量發(fā)展制藥企業(yè)

,、。,

有必要實施知識管理對相關知識資源和知識活動進行規(guī)劃管理中明確表示制藥企業(yè)的知

,。ICHQ10

識管理是企業(yè)質量體系發(fā)展的推進器之一藥品作為特殊的商品與人民的生命健康密切相關藥品

。,。

生命周期長包括藥品的研發(fā)注冊評價上市使用再評價退市等過程整個生命周期內任何研發(fā)

,、、、、。,、

生產經營流通等環(huán)節(jié)的知識管理水平都與藥品質量息息相關制藥行業(yè)開展知識管理可對藥物研制

、、。

過程中的數(shù)據(jù)和經驗進行開發(fā)利用充分挖掘發(fā)現(xiàn)知識指導生產經營輔助決策推動組織架構和業(yè)務

,,、,

流程優(yōu)化完善管理體系促進企業(yè)的改造轉型和升級

,,、。

02過程方法

.

本文件以促進醫(yī)藥行業(yè)技術創(chuàng)新和價值創(chuàng)造為目標在知識管理體系第

,GB/T34061.1—2017《

部分指南的指導下提出制藥企業(yè)開展知識管理工作的思路和方法在產品研發(fā)商業(yè)化生產市場

1:》,,、、

營銷運行保障等各個環(huán)節(jié)中對知識的鑒別創(chuàng)造獲取存儲共享應用等活動進行規(guī)劃和管理綜合

、,、、、、、,

運用新興的知識管理技術讓持續(xù)改進的追求與創(chuàng)新意識在組織內部實現(xiàn)傳播推動組織的創(chuàng)新能力和

,,

競爭力的提升

。

知識管理實施指南旨在為不同行業(yè)提供實施知識管理體系的指南擬

GB/T44651《》,GB/T44651

由以下部分組成

。

第部分裝備制造業(yè)目的在于為制造業(yè)提供知識管理的通用框架方法和建設指南

———1:。、。

第部分制藥目的在于為制藥行業(yè)提供知識管理的通用框架方法和建設指南

———2:。、。

第部分電力目的在于為電力行業(yè)提供知識管理的通用框架方法和建設指南

———3:。、。

Ⅳ

GB/T446512—2025

.

知識管理實施指南

第2部分制藥

:

1范圍

本文件提供了制藥企業(yè)開展知識管理過程中在領導作用策劃支持運行績效評價與改進等方面

、、、、

的實施指南

。

本文件適用于制藥企業(yè)知識管理體系的策劃建立和評價其他類型組織參考應用

、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

質量管理體系基礎和術語

GB/T19000—2016