ICS13300

CCSA.80

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T21793—2025

代替GB/T21793—2008

化學(xué)品體外哺乳動物細(xì)胞

基因突變試驗方法

Chemicals—Testmethodofinvitromammaliancellgenemutation

2025-08-29發(fā)布2025-12-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T21793—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化學(xué)品體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗方法與

GB/T21793—2008《》,GB/T21793—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

2008,,:

增加了術(shù)語和定義中的一部分內(nèi)容見

———(3.1、3.9、3.10、3.11、3.12、3.13、3.14、3.15、3.16、3.17、

3.18、3.19);

增加了縮略語見第章

———(4);

刪除了突變檢測的原則見年版的及突變檢測的步驟見年版的

———TK(20083.1)TK(2008

4.3.2.2、4.3.2.3);

刪除了位點(diǎn)對應(yīng)的可用作陽性對照的化學(xué)品見年版的

———TK(20084.2.3.2);

更改了溶劑賦形劑規(guī)定中的部分內(nèi)容對溶劑賦形劑以及受試物濃度范圍的確立進(jìn)行了

———“/”,/

補(bǔ)充見年版的

(5.2.1,20084.2.1);

增加了受試物處理時自發(fā)突變頻率的一般原則見

———(5.3.1.2);

增加了表型表達(dá)時間和突變頻率檢測見

———(5.3.2);

增加了實(shí)驗室的檢測能力見

———(5.3.3);

增加了歷史對照數(shù)據(jù)見

———(5.3.4);

增加了試驗數(shù)據(jù)可接受標(biāo)準(zhǔn)見

———(6.2);

更改了結(jié)果評價和解釋中試驗結(jié)果陰性和陽性的判斷標(biāo)準(zhǔn)見

———(6.3.1、6.3.2、6.3.3、6.3.4、6.3.5,

年版的

20085.2);

增加了細(xì)胞毒性和細(xì)胞突變頻率計算公式見附錄

———(A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本文件起草單位中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所華北理工大學(xué)中檢科健天津

:、、()

檢驗檢測有限責(zé)任公司

。

本文件主要起草人王偉軒張艷淑郝瀚李斌張意陳宵肖經(jīng)緯李逸飛馬秀玲

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008GB/T21793—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T21793—2025

引言

體外哺乳動物基因突變試驗可用于檢測化學(xué)品誘發(fā)的基因突變可選用的細(xì)胞株包括中國倉鼠細(xì)

。

胞的和株小鼠淋巴瘤細(xì)胞和人類淋巴母細(xì)胞來源的細(xì)

CHO、CHLV79,L5178YTK6,CHOAS52

胞在這些細(xì)胞株中最常用的遺傳學(xué)突變檢測指標(biāo)是檢測次黃嘌呤鳥嘌呤磷酸核糖基轉(zhuǎn)移酶

。,-

突變和黃嘌呤鳥嘌呤磷酸核糖基轉(zhuǎn)移酶的基因突變和突變試驗檢

(HPRT)-(XPRT)。HPRTXPRT

測不同的遺傳突變位于常染色體可檢測位于染色體不能檢測的遺傳突變?nèi)绱?/p>

。XPRT,HPRT(X),

片段缺失

。

在體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗中可使用已建立的細(xì)胞系或細(xì)胞株培養(yǎng)物根據(jù)在培養(yǎng)基中

,。

的生長能力和自發(fā)突變率是否穩(wěn)定來選擇細(xì)胞體外試驗通常都需用外源性代謝活化系統(tǒng)但外源性

。。

代謝活化系統(tǒng)不能完全模擬哺乳動物體內(nèi)的代謝條件因此采取措施避免出現(xiàn)無法反映體內(nèi)基因突變

,

的情況值和重量滲透壓濃度的改變或受試物的細(xì)胞毒性較高等可導(dǎo)致假陽性結(jié)果從而使試驗

。pH,

結(jié)果無法反映體內(nèi)基因突變的真實(shí)情況

。

本試驗可用于哺乳動物致突變劑和致癌劑的篩查本試驗中陽性結(jié)果通常見于致癌劑但本試驗

。,

結(jié)果與致癌性的相關(guān)性有限取決于化學(xué)品機(jī)制相關(guān)性取決于化學(xué)品的種類大量證據(jù)表明很多致

,。。,

癌物通過其非遺傳毒性機(jī)制發(fā)揮作用或因其致癌機(jī)制在這些細(xì)胞中不容易被檢測出而無法在本試驗中

獲得陽性結(jié)果

。

Ⅱ

GB/T21793—2025

化學(xué)品體外哺乳動物細(xì)胞

基因突變試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了化學(xué)品體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗的基本原則試驗方法試驗數(shù)據(jù)和報告

、、。

本文件適用于檢測化學(xué)品體外哺乳動物細(xì)胞基因突變

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

突變mutation

發(fā)生在基因堿基對序列或染色體結(jié)構(gòu)上的可遺傳性改變

DNA。

32

.

堿基對置換突變劑basepairsubstitutionmutagens

能夠引起中一個或幾個堿基對置換的物質(zhì)

DNA。

33

.

表型表達(dá)時間phenotypicexpressiontime

受試物處理后遺傳改變在基因組中固定同時原有的基因產(chǎn)物如酶或蛋白質(zhì)被充分消耗直至表

,(),

型特征能夠被檢測到所需的時間

。

34

.

突變頻率mutantfrequency

通過選擇性培養(yǎng)基如含硫鳥嘌呤的培養(yǎng)基檢測到的突變體細(xì)胞的比例