零售藥店GSP合規(guī)管理操作手冊總則本手冊依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合零售藥店實(shí)際運(yùn)營情況編制。旨在規(guī)范藥店經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量與用藥安全，明確各崗位人員職責(zé)，確保藥店經(jīng)營活動(dòng)全過程持續(xù)符合GSP要求。本手冊適用于藥店全體從業(yè)人員，是日常工作的指導(dǎo)性文件，所有人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、嚴(yán)格遵守。第一章人員管理與職責(zé)1.1崗位職責(zé)1.1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人對藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量負(fù)總責(zé)，確保企業(yè)遵守GSP及相關(guān)法規(guī)，保障必要的資源投入，建立健全質(zhì)量管理制度并監(jiān)督執(zhí)行。1.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。組織制定和修訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；組織開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1.1.3處方審核員/執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核與用藥指導(dǎo)。嚴(yán)格按照規(guī)定審核處方的合法性、規(guī)范性和適宜性，對有疑問的處方及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，拒絕調(diào)配不規(guī)范或用藥不適宜的處方。向顧客提供用藥咨詢，指導(dǎo)安全合理用藥。1.1.4藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。依據(jù)采購記錄和隨貨同行單，核對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、有效期等信息，檢查藥品外觀質(zhì)量和包裝完整性，對冷藏冷凍藥品需重點(diǎn)檢查運(yùn)輸條件及溫度記錄。驗(yàn)收合格后方可入庫或上架，并做好驗(yàn)收記錄。1.1.5營業(yè)員/養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作。保持營業(yè)場所和陳列區(qū)域的清潔衛(wèi)生，藥品按規(guī)定分類陳列；定期檢查藥品外觀和效期，對近效期、破損、變質(zhì)藥品及時(shí)上報(bào)；正確介紹藥品性能、用途、用法用量及注意事項(xiàng)，不得虛假宣傳。1.2人員培訓(xùn)與健康管理1.2.1培訓(xùn)管理建立年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加GSP、藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德和服務(wù)規(guī)范等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)檔案應(yīng)包含培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核結(jié)果等，確?？勺匪?。1.2.2健康管理直接接觸藥品的人員（包括營業(yè)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等）應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，應(yīng)及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。建立員工健康檔案。第二章設(shè)施與設(shè)備管理2.1營業(yè)場所與倉庫（若有）2.1.1營業(yè)場所保持寬敞、明亮、整潔，布局合理。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有明顯標(biāo)識；外用藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑等特殊管理藥品設(shè)置專區(qū)或?qū)９翊娣?，并符合相關(guān)規(guī)定。營業(yè)場所應(yīng)配備必要的用藥咨詢指導(dǎo)工具，如藥歷柜、參考書籍等。2.1.2倉庫（若有）倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯標(biāo)識。庫房應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等條件。藥品儲存應(yīng)符合其說明書規(guī)定的條件，對有溫度、濕度要求的藥品，應(yīng)配備相應(yīng)的調(diào)控設(shè)備。2.2溫濕度調(diào)控與監(jiān)測2.2.1設(shè)備配置根據(jù)藥品儲存需求，配備適宜的溫濕度調(diào)控設(shè)備，如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等。冷藏藥品需配備符合要求的冷藏箱（柜），冷凍藥品需配備冷凍柜。2.2.2溫濕度監(jiān)測營業(yè)場所、倉庫（若有）及冷藏設(shè)備應(yīng)放置溫濕度計(jì)，每日定時(shí)監(jiān)測并記錄溫濕度數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄處理情況。冷藏設(shè)備的溫度記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年，且不得少于三年。2.3其他設(shè)備管理對營業(yè)用計(jì)量器具（如戥秤、電子秤）應(yīng)定期校驗(yàn)，確保準(zhǔn)確。消防器材、應(yīng)急照明等安全設(shè)施應(yīng)定期檢查，保證完好有效。第三章藥品采購與驗(yàn)收3.1藥品采購3.1.1供應(yīng)商審核建立合格供應(yīng)商檔案，對首營企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，索取并查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GSP或GMP認(rèn)證證書等復(fù)印件，并加蓋供應(yīng)商原印章。3.1.2采購流程根據(jù)市場需求和庫存情況，制定采購計(jì)劃。采購藥品應(yīng)向證照齊全、質(zhì)量信譽(yù)良好的供應(yīng)商購進(jìn)。簽訂明確質(zhì)量條款的采購合同。3.2藥品驗(yàn)收3.2.1驗(yàn)收要求藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單（票）及采購記錄，對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期以及藥品外觀質(zhì)量、包裝等進(jìn)行驗(yàn)收。3.2.2特殊藥品驗(yàn)收對冷藏冷凍藥品，應(yīng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄等是否符合要求，到貨后應(yīng)立即放入規(guī)定溫度的設(shè)施中，并做好記錄。3.2.3驗(yàn)收記錄與處置驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)入庫或上架，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)拒收，并做好記錄，及時(shí)通知采購部門處理。驗(yàn)收記錄應(yīng)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，保存至藥品有效期后一年，且不得少于三年。第四章藥品陳列與儲存養(yǎng)護(hù)4.1藥品陳列4.1.1陳列原則藥品陳列應(yīng)遵循“分類擺放、先進(jìn)先出、易見易取”的原則。處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽。4.1.2標(biāo)識清晰陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)設(shè)置醒目的分類標(biāo)識，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。4.2藥品儲存養(yǎng)護(hù)4.2.1儲存條件藥品儲存應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進(jìn)行。對有特殊溫濕度要求的藥品，應(yīng)確保儲存環(huán)境符合規(guī)定。4.2.2養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期對陳列和儲存的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即停止銷售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。4.2.3效期管理建立藥品效期管理制度，對近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)識，并按月填報(bào)近效期藥品報(bào)表，及時(shí)處理過期藥品。第五章藥品銷售與服務(wù)5.1處方藥銷售5.1.1處方審核銷售處方藥時(shí)，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。5.1.2處方留存調(diào)配后的處方應(yīng)妥善保存，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為一年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為兩年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為三年。5.2非處方藥銷售**非處方藥銷售時(shí)，營業(yè)員應(yīng)根據(jù)顧客需求，主動(dòng)介紹藥品的性能、用途、用法用量、注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥。5.3拆零銷售**拆零藥品應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售應(yīng)做好記錄。5.4用藥咨詢與指導(dǎo)**執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向顧客提供用藥咨詢服務(wù)，耐心解答顧客的疑問，指導(dǎo)安全合理用藥，特別是對特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年人及肝腎功能不全者）用藥應(yīng)給予重點(diǎn)提示。5.5投訴處理**建立顧客投訴處理機(jī)制，對顧客的投訴應(yīng)及時(shí)受理、記錄，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)予以處理和反饋。第六章記錄與文件管理6.1記錄管理**藥店應(yīng)建立健全各類質(zhì)量管理記錄，包括人員培訓(xùn)、健康檢查、設(shè)施設(shè)備維護(hù)、藥品采購、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、投訴處理等記錄。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，并有經(jīng)手人簽字。6.2文件管理**質(zhì)量管理文件（如質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等）應(yīng)分類存放，便于查閱。文件的制定、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、撤銷等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并做好記錄。6.3檔案保管**各類記錄和文件應(yīng)按規(guī)定期限妥善保管，電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)備份，確?？勺匪?。第七章質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)7.1質(zhì)量管理制度執(zhí)行與檢查**企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核，確保各項(xiàng)制度落到實(shí)處。7.2質(zhì)量事故與不良反應(yīng)報(bào)告**發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人，及時(shí)采取措施，防止事態(tài)擴(kuò)大，并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告。7.3內(nèi)部評審與改進(jìn)**定期組織開展內(nèi)部GSP符合性評審，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，制定整改措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，