2025《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向所在地（）申請經營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）；無使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年3.經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在（）內向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時4.從事體外診斷試劑（除采用冷藏、冷凍運輸貯存的）經營的企業(yè)，其經營場所使用面積不得少于（），庫房使用面積不得少于（）。A.30㎡；20㎡B.60㎡；30㎡C.100㎡；50㎡D.150㎡；100㎡5.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當每（）向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交平臺內經營者的相關信息及交易數(shù)據(jù)。A.月B.季度C.半年D.年6.對未取得第三類醫(yī)療器械經營許可從事經營活動的，違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下7.經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下8.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸?shù)?，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的（）進行審核，明確運輸過程中的質量責任。A.資質和運輸能力B.人員資格C.車輛類型D.保險情況9.從事角膜接觸鏡（含護理液）經營的企業(yè)，應當配備（）以上眼視光專業(yè)技術人員。A.初級B.中級C.高級D.無需專業(yè)人員10.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重質量安全風險的經營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當對其法定代表人或主要負責人進行（）。A.罰款B.責任約談C.行政拘留D.吊銷許可證11.醫(yī)療器械經營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與營業(yè)執(zhí)照一致12.經營企業(yè)銷售進口醫(yī)療器械的，應當提供（）的中文翻譯文本。A.產品說明書、標簽B.產品注冊證、說明書C.產品合格證、標簽D.產品檢驗報告、注冊證13.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日14.網絡銷售第二類醫(yī)療器械的，應當在銷售頁面顯著位置展示（）。A.經營許可證B.經營備案憑證C.產品注冊證D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照15.對經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法經營的醫(yī)療器械貨值金額10萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下16.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所的，應當（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請經營許可C.無需辦理手續(xù)D.向市級市場監(jiān)管部門報告17.從事冷鏈管理醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當配備（）以上的獨立冷庫。A.10立方米B.20立方米C.30立方米D.50立方米18.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對質量管理人員進行（）培訓，建立培訓檔案。A.年度B.季度C.月度D.崗前19.對偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證的，處違法所得（）罰款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下20.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（），并通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者。A.停止經營B.降價銷售C.銷毀D.退回生產企業(yè)二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的質量管理制度的有（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質量事故處理制度D.售后服務制度2.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當具備的條件包括（）。A.與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和庫房B.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.具備專業(yè)知識的質量管理人員D.符合規(guī)定的計算機信息管理系統(tǒng)3.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營（）的醫(yī)療器械。A.未取得注冊證或備案憑證B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未附中文說明書、標簽4.網絡銷售醫(yī)療器械的，應當在其網站首頁或者從事經營活動的主頁面顯著位置展示（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.經營許可證或備案憑證C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證D.法定代表人聯(lián)系方式5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的內容包括（）。A.經營資質的有效性B.質量管理制度的執(zhí)行情況C.經營條件的符合性D.產品追溯的完整性6.從事冷鏈管理醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當配備的設施設備包括（）。A.溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控設備B.備用制冷設備C.運輸用保溫箱或冷藏車D.溫度異常報警裝置7.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸?shù)模瑧斉c承運方簽訂協(xié)議，明確（）。A.運輸過程中的質量責任B.溫度控制要求C.應急處理措施D.運輸費用8.有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。A.未按規(guī)定公示相關信息B.未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度C.未按規(guī)定對員工進行培訓D.未按規(guī)定保存銷售記錄9.醫(yī)療器械經營備案憑證應當載明的內容包括（）。A.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼B.法定代表人、企業(yè)負責人C.經營場所、庫房地址D.經營范圍、備案部門10.對醫(yī)療器械經營企業(yè)的信用管理措施包括（）。A.向社會公開信用信息B.增加監(jiān)督檢查頻次C.限制參與政府采購D.暫停經營許可三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，無需辦理備案或許可。（）2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產品。（）3.網絡交易第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)的資質進行審核。（）4.經營企業(yè)可以銷售未取得進口醫(yī)療器械注冊證的境外產品。（）5.冷鏈醫(yī)療器械運輸過程中，溫度超出規(guī)定范圍的，經重新降溫后可繼續(xù)銷售。（）6.經營企業(yè)變更企業(yè)名稱的，應當向原發(fā)證部門申請換發(fā)經營許可證。（）7.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱。（）8.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應當在15個工作日內完成整改并提交報告。（）9.經營企業(yè)可以將第二類醫(yī)療器械經營備案憑證轉讓給關聯(lián)企業(yè)使用。（）10.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)產品缺陷后，應當立即向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄應當包括的內容。2.列舉從事冷鏈管理醫(yī)療器械經營的企業(yè)需滿足的特殊要求。3.說明網絡銷售醫(yī)療器械的信息公示要求。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施“雙隨機、一公開”監(jiān)管的具體內容。五、案例分析題（共20分）2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A醫(yī)療器械經營企業(yè)進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)經營的第三類醫(yī)療器械“心血管支架”未建立進貨查驗記錄，無法提供供貨者資質證明和產品合格證明；（2）庫房內一批冷藏胰島素筆用針頭（需2-8℃儲存）的溫度監(jiān)測記錄顯示，運輸過程中曾出現(xiàn)12℃的超溫情況，企業(yè)未采取任何處理措施；（3）企業(yè)通過自建網站銷售第二類醫(yī)療器械“血壓計”，但網站首頁未展示經營備案憑證；（4）2024年度企業(yè)自查報告中虛構了庫房溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)。問題：1.分析A企業(yè)存在的違法行為及對應的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》條款。2.針對上述違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些處罰措施？答案一、單項選擇題1.B2.B3.C4.B5.C6.C7.A8.A9.B10.B11.C12.A13.B14.B15.C16.B17.A18.A19.B20.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.AC9.ABCD10.AB三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.進貨查驗記錄應當包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；生產批號、有效期；供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式；進貨日期等。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械查驗記錄應當永久保存。（《辦法》第二十一條）2.特殊要求包括：（1）配備與其經營規(guī)模相適應的冷庫（≥10立方米）、冷藏車或保溫箱；（2）安裝溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控及報警裝置，保證運輸、貯存過程中溫度符合要求；（3）建立冷鏈管理相關制度，包括驗證、運輸交接、溫度異常處理等；（4）對從事冷鏈管理的員工進行專業(yè)培訓；（5）運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度，超溫時立即采取應急措施并報告。（《辦法》第二十五條）3.信息公示要求：（1）在網站首頁或主頁面顯著位置展示營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證；（2）展示所經營醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證；（3）網絡交易第三方平臺需展示平臺備案憑證；（4）信息發(fā)生變更的，應當在10個工作日內更新；（5）展示的信息應當真實、準確、完整，不得虛假或誤導。（《辦法》第三十四條）4.“雙隨機、一公開”具體內容：（1）隨機抽取檢查對象，建立檢查對象名錄庫；（2）隨機選派執(zhí)法檢查人員，建立執(zhí)法檢查人員名錄庫；（3）檢查結果通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)等平臺向社會公開；（4）對投訴舉報多、有嚴重違法記錄的企業(yè)，增加抽查比例和頻次；（5）檢查內容涵蓋經營資質、質量管理制度、經營條件、產品追溯等全環(huán)節(jié)。（《辦法》第四十二條）五、案例分析題1.違法行為及條款：（1）未建立進貨查驗記錄：違反《辦法》第二十一條“經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度”；（2）冷鏈運輸超溫未處理：違反《辦法》第二十五條“運輸、貯存冷鏈醫(yī)療器械應當實時監(jiān)測并記錄溫度，溫度超出規(guī)定范圍的，應當立即采取措施并報告”；（3）未公示經營備案憑證：違反《辦法》第三十四條“網絡銷售應當展示經營備案憑證”；（4）自查報告虛構數(shù)據(jù)：違反《辦法》第三十八條“企業(yè)應當如實提交自查報告，不得虛構數(shù)據(jù)”。2.處罰措施：（1）針對未建立進貨查驗記錄：責令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（《辦法》第五十二條