執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價(jià)30元，造成3人體溫過(guò)高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】答案選A。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。本題中某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，淀粉屬于非藥品，該企業(yè)以淀粉冒充感冒藥，符合以非藥品冒充藥品的情形，所以該藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題并不屬于此類(lèi)情況，所以B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；按假藥論處和按劣藥論處有其各自明確的法定情形，本題并不符合按假藥論處或按劣藥論處的相關(guān)情形，所以C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。2、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的

A.A類(lèi)藥品不良反應(yīng)

B.B類(lèi)藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告的不良反應(yīng)類(lèi)型。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，對(duì)于不同情況的藥品，報(bào)告要求有所不同。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，由于其在臨床上使用時(shí)間相對(duì)較短，對(duì)其安全性的認(rèn)識(shí)還不夠全面，所以需要更全面地收集和了解其可能引起的各種不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問(wèn)題。選項(xiàng)A，A類(lèi)藥品不良反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)等，但這并不涵蓋新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品需要報(bào)告的全部情況。選項(xiàng)B，B類(lèi)藥品不良反應(yīng)是與藥物常規(guī)藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，難以預(yù)測(cè)，但同樣不能包含新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)報(bào)告的所有不良反應(yīng)。選項(xiàng)C，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是需要重點(diǎn)關(guān)注和報(bào)告的，但新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)除了這些還需報(bào)告其他類(lèi)型的不良反應(yīng)。而選項(xiàng)D，所有不良反應(yīng)，符合新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品的報(bào)告要求，這樣能最大程度全面掌握該藥品的安全性信息，保障公眾用藥安全。綜上，答案選D。"3、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過(guò)量】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》中各項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。選項(xiàng)A：【用法用量】這一項(xiàng)目通常會(huì)詳細(xì)說(shuō)明藥物的使用方法、使用劑量以及用藥療程或者規(guī)定的用藥期限等信息。了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，查閱【用法用量】是合理的。選項(xiàng)B：【藥物相互作用】主要闡述的是該藥物與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響，如藥效變化、不良反應(yīng)增加等，并不包含用藥療程的相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)C：【藥物過(guò)量】主要針對(duì)的是超過(guò)正常用藥劑量可能出現(xiàn)的癥狀、處理措施等，與用藥療程沒(méi)有直接關(guān)系。選項(xiàng)D：【禁忌】規(guī)定了禁止使用該藥物的情況，例如特定疾病患者、過(guò)敏人群等不能使用該藥物的情形，并非用于查詢用藥療程。綜上所述，答案選A。"4、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，這類(lèi)藥品具有一定的特殊性和稀缺性，并不屬于應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的范圍，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，通常在遴選國(guó)家基本藥物目錄時(shí)就不會(huì)被納入，而不是從已有的目錄中調(diào)出，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，當(dāng)一個(gè)藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，為了提高基本藥物的經(jīng)濟(jì)性和合理性，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類(lèi)藥品是符合國(guó)家基本藥物的遴選要求的，更有可能被納入目錄，而不是從目錄中調(diào)出，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門(mén)店。自2013年7月起，何某開(kāi)始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門(mén)店從事藥品銷(xiāo)售工作。

A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.具有從業(yè)藥師資格

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于從事藥品銷(xiāo)售工作相關(guān)條件的選擇題。題干信息分析題干講述了戶籍在B省的何某2013年6月從A省某醫(yī)藥院校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，應(yīng)聘到A省某藥品零售連鎖企業(yè)，自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的連鎖門(mén)店從事藥品銷(xiāo)售工作。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是從事藥品銷(xiāo)售工作的基本職業(yè)素養(yǎng)和要求。任何合法合規(guī)的職業(yè)活動(dòng)都需要從業(yè)者遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥品銷(xiāo)售這種與公眾健康密切相關(guān)的行業(yè)，遵守職業(yè)道德更是保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要基礎(chǔ)，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)B：從事藥品銷(xiāo)售工作并不一定需要具有從業(yè)藥師資格。藥品銷(xiāo)售崗位有不同的分工和要求，并非所有崗位都強(qiáng)制要求從業(yè)藥師資格，普通的藥品銷(xiāo)售人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)等也可從事一些基礎(chǔ)的銷(xiāo)售工作，所以該項(xiàng)不是必須具備的條件，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是從事工作的基本身體條件。藥品銷(xiāo)售工作需要從業(yè)者有一定的精力和體力來(lái)完成日常的工作任務(wù)，如藥品陳列、銷(xiāo)售服務(wù)等，如果身體狀況不佳無(wú)法堅(jiān)持工作，將難以勝任崗位，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)D：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是從事相關(guān)工作的必要前提。員工在一個(gè)單位工作需要得到單位的認(rèn)可和許可，特別是涉及到崗位安排等事宜，只有經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)單位同意，才能正式在該單位從事藥品銷(xiāo)售工作，所以該項(xiàng)是必要條件。綜上，答案選B。"6、與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理且為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的具體機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的現(xiàn)場(chǎng)檢查、境外檢查以及相關(guān)管理工作等，并非與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)等相關(guān)工作，與題目所涉及的機(jī)構(gòu)關(guān)系不相關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，且為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等工作，和題干描述的機(jī)構(gòu)特點(diǎn)不相符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"7、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品是

A.乙類(lèi)非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品類(lèi)型。選項(xiàng)A：乙類(lèi)非處方藥乙類(lèi)非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類(lèi)藥品，雖然執(zhí)業(yè)藥師可以對(duì)其提供選購(gòu)指導(dǎo)，但選項(xiàng)A不全面，因?yàn)槌艘翌?lèi)非處方藥，還有甲類(lèi)非處方藥也需要執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品?；颊攉@取處方藥需憑借醫(yī)生處方，且用藥過(guò)程通常在醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行，執(zhí)業(yè)藥師主要是對(duì)處方進(jìn)行審核調(diào)配等工作，并非主要向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處方藥、非處方藥如前面所述，處方藥主要依賴醫(yī)生的診斷和處方，執(zhí)業(yè)藥師并非主要承擔(dān)處方藥的選購(gòu)指導(dǎo)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品?；颊咴谧孕羞x購(gòu)非處方藥時(shí)，可能缺乏專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥知識(shí)，執(zhí)業(yè)藥師具備專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠根據(jù)患者的癥狀、病情、用藥史等情況，為患者提供合理的選購(gòu)指導(dǎo)，幫助患者選擇合適的非處方藥，所以執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品是非處方藥，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品是

A.抗生素

B.第一類(lèi)精神藥品

C.第二類(lèi)精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：抗生素是指由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類(lèi)次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的信息，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：第一類(lèi)精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。由于其具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息，所以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不可以發(fā)布第一類(lèi)精神藥品的信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第二類(lèi)精神藥品與第一類(lèi)精神藥品類(lèi)似，也直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。同樣基于相關(guān)法規(guī)要求，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不能發(fā)布第二類(lèi)精神藥品的信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。按照規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不允許發(fā)布麻醉藥品的信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"9、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷(xiāo)售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中的品種

B.既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中的品種

C.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中的品種

D.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)相關(guān)藥品定義范圍的理解與判斷。題干是關(guān)于某市甲獸藥店違規(guī)銷(xiāo)售人用藥品的事件描述，問(wèn)題雖未明確給出，但根據(jù)答案“D”推測(cè)，應(yīng)該是詢問(wèn)人用藥品的定義范疇。選項(xiàng)A“既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中的品種”，該選項(xiàng)縮小了人用藥品的范圍，人用藥品不只是既在《中華人民共和國(guó)藥典》收載又在醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄中的這些品種，還有其他符合規(guī)定的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中的品種”，同樣存在范圍局限的問(wèn)題，只提及了滿足這兩個(gè)條件的藥品，不能涵蓋所有的人用藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中的品種”，也只是部分人用藥品的情況，不能代表全部人用藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種”，較為全面地涵蓋了人用藥品的范疇，符合人用藥品定義的規(guī)范表達(dá)，所以該題正確答案為D。"10、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類(lèi)注射劑

D.血液制品、疫苗制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其它藥品

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，天然藥物提取物本身不屬于《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的藥品范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥飲片雖然在藥品管理中有其特定規(guī)范，但它并非是禁止委托生產(chǎn)的藥品類(lèi)型，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，各類(lèi)注射劑在實(shí)際管理中，并非全部被禁止委托生產(chǎn)，所以此選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D，《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其它藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"11、制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.向其上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行舉報(bào)

B.向國(guó)家藥監(jiān)局舉報(bào)

C.放棄A地市場(chǎng)

D.對(duì)A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊

【答案】：A

【解析】這道題主要考查在面對(duì)地方藥品監(jiān)管部門(mén)不正當(dāng)行為時(shí)應(yīng)采取的合理解決辦法。選項(xiàng)A，向其上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行舉報(bào)是合理且恰當(dāng)?shù)淖龇āＩ霞?jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)下級(jí)具有監(jiān)督和管理的職責(zé)，能夠?qū)ο录?jí)部門(mén)的違規(guī)行為進(jìn)行有效調(diào)查和處理。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局存在為保護(hù)本地產(chǎn)品嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，對(duì)企業(yè)辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證百般刁難、拖延時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用等違規(guī)行為，向其上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)舉報(bào)，上級(jí)部門(mén)可以憑借其職權(quán)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，糾正A地藥監(jiān)局的錯(cuò)誤行為，保障外地制藥公司的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，其管理范圍廣、事務(wù)繁多。一般情況下，對(duì)于這類(lèi)具體地方事件，應(yīng)先向其直接上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)反映情況，由上級(jí)部門(mén)進(jìn)行處理更為合適，直接向國(guó)家藥監(jiān)局舉報(bào)可能會(huì)導(dǎo)致資源分配不合理，并且不利于高效解決問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，放棄A地市場(chǎng)是一種消極的應(yīng)對(duì)方式，沒(méi)有從根本上解決A地藥監(jiān)局違規(guī)行為的問(wèn)題，也不能維護(hù)企業(yè)自身的合法權(quán)益，同時(shí)也不利于市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和行業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，對(duì)A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊是不合法且不合理的行為，外地制藥公司和A地制藥企業(yè)應(yīng)在公平的市場(chǎng)環(huán)境下進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，而A地藥監(jiān)局的違規(guī)行為才是問(wèn)題的關(guān)鍵所在，打擊A地制藥企業(yè)不能解決藥監(jiān)局的違規(guī)問(wèn)題，還可能引發(fā)新的矛盾和問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題應(yīng)選A。"12、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：列入興奮劑目錄的利尿劑根據(jù)相關(guān)規(guī)定，部分列入興奮劑目錄的利尿劑在符合一定條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)的。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：A型肉毒毒素由于A型肉毒毒素具有較大的毒性和潛在危險(xiǎn)性，為保障公眾用藥安全，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)A型肉毒毒素。因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)在遵守相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是允許經(jīng)營(yíng)此類(lèi)藥品的。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：胰島素注射劑胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥品，藥品零售企業(yè)通?？梢越?jīng)營(yíng)胰島素注射劑。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"13、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，需要給以注銷(xiāo)注冊(cè)的行政處分為

A.警告

B.記過(guò)

C.撤職

D.開(kāi)除

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后需給予注銷(xiāo)注冊(cè)的行政處分類(lèi)型。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：警告是一種較輕的行政處分，主要是對(duì)違法違紀(jì)行為人的譴責(zé)和告誡，一般不會(huì)直接導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)被注銷(xiāo)。-選項(xiàng)B：記過(guò)是對(duì)有過(guò)錯(cuò)的公務(wù)員的懲戒，比警告的處分程度稍重，但通常也不至于必然引發(fā)注銷(xiāo)注冊(cè)的后果。-選項(xiàng)C：撤職是撤銷(xiāo)公務(wù)員所擔(dān)任的職務(wù)的紀(jì)律制裁方式，不過(guò)它并不一定意味著要注銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)。-選項(xiàng)D：開(kāi)除是對(duì)公務(wù)員最嚴(yán)厲的行政處分，意味著該人員已不適合繼續(xù)從事相關(guān)職業(yè)活動(dòng)，執(zhí)業(yè)藥師受到開(kāi)除處分后，其執(zhí)業(yè)資格已不具備繼續(xù)合法存續(xù)的條件，所以需要給予注銷(xiāo)注冊(cè)的處理。綜上，本題正確答案是D。"14、香港，澳門(mén)，臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式為

A.×械注冊(cè)××××××

B.×械注進(jìn)××××××××××

C.×械注許××××××××××

D.×械注備××××××××××

【答案】：C

【解析】本題考查香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)格式。選項(xiàng)A“×械注冊(cè)××××××”并非香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)格式，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“×械注進(jìn)××××××××××”通常為進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)格式，并非針對(duì)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“×械注許××××××××××”是香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“×械注備××××××××××”一般為醫(yī)療器械備案的相關(guān)格式，不是香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的注冊(cè)格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方的保存期限規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生管理規(guī)定中，明確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的4年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是C。"16、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計(jì)6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開(kāi)辦的新企業(yè),沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷(xiāo)售,并通過(guò)銀行卡收取貨款同時(shí),劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷(xiāo)售給患者。

B.如果沒(méi)有對(duì)患者造成人體傷害，張某無(wú)需承擔(dān)法律責(zé)任

C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒(méi)收違法所得

D.張某除被處罰款，沒(méi)收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

【答案】：D

【解析】本題主要考查村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在銷(xiāo)售假藥過(guò)程中的法律責(zé)任。分析題干A縣藥品稽查人員查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)、實(shí)質(zhì)為假藥的產(chǎn)品，該公司法定代表人劉某組織人員生產(chǎn)假藥并銷(xiāo)售。王某、黃某和周某將產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷(xiāo)售給患者。逐一分析選項(xiàng)選項(xiàng)B：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，銷(xiāo)售假藥是違法行為，不論是否對(duì)患者造成人體傷害，銷(xiāo)售者都要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。張某銷(xiāo)售了假藥，即使沒(méi)有對(duì)患者造成人體傷害，也需要承擔(dān)法律責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，銷(xiāo)售假藥的，應(yīng)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。對(duì)于銷(xiāo)售假藥的行為，除了被處罰款、沒(méi)收違法所得外，情節(jié)嚴(yán)重的還會(huì)面臨更嚴(yán)厲的處罰。僅表述為“應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒(méi)收違法所得”，沒(méi)有涵蓋可能的其他處罰情況，不全面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》等相關(guān)法律法規(guī)，銷(xiāo)售假藥屬于嚴(yán)重違法行為，張某作為村衛(wèi)生室醫(yī)師，明知是假藥仍銷(xiāo)售給患者，除了會(huì)被處罰款、沒(méi)收違法所得外，還可能會(huì)因?yàn)槠溥`法行為的性質(zhì)和情節(jié)，被處以行政拘留。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"17、審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是

A.衛(wèi)生行政部門(mén)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生資源配置，制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃并組織實(shí)施等工作，并不承擔(dān)審核國(guó)家基本藥物目錄的職責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理、質(zhì)量管理等藥品監(jiān)管相關(guān)工作，并非審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，與審核國(guó)家基本藥物目錄無(wú)關(guān)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)審核國(guó)家基本藥物目錄，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，關(guān)于“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.“1”是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系

B.“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制

C.“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐

D.醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》中“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A“1”指的是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。該選項(xiàng)表述與《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》內(nèi)容相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。這是“1+4+2”框架中的關(guān)鍵部分，通過(guò)健全這四個(gè)機(jī)制能有效推動(dòng)醫(yī)療保障制度的完善和運(yùn)行，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。完善這兩個(gè)支撐對(duì)于保障醫(yī)療保障制度的有效實(shí)施具有重要意義，該選項(xiàng)表述無(wú)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，是要“長(zhǎng)期”縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障，而不是“短期內(nèi)”。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表:

A.從原來(lái)的甲類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來(lái)的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥

C.從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥

D.從原來(lái)的乙類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥

【答案】：C

【解析】該題考查藥品分類(lèi)轉(zhuǎn)換的相關(guān)知識(shí)。題目核心是判斷這13種藥品是從哪種類(lèi)型轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥。選項(xiàng)A，從原來(lái)的甲類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種表述有誤?！半p跨”品種指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，而不是從甲類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的這種轉(zhuǎn)換邏輯，所以A項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B，從原來(lái)的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥不符合實(shí)際情況。“雙跨”品種本身就包含了處方藥和非處方藥兩種屬性，不存在從“雙跨”品種統(tǒng)一轉(zhuǎn)換為甲類(lèi)非處方藥這種情況，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)引用文本，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品類(lèi)別轉(zhuǎn)換中，從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥是合理且符合實(shí)際的轉(zhuǎn)換路徑，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，從原來(lái)的乙類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥不符合邏輯。在非處方藥中，乙類(lèi)非處方藥的安全性更高，通常不會(huì)從安全性高的乙類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類(lèi)非處方藥，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"20、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門(mén)以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類(lèi)型的特點(diǎn)及結(jié)果發(fā)布形式。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品進(jìn)行的監(jiān)督性抽樣檢驗(yàn)。其結(jié)果會(huì)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以向社會(huì)公示藥品質(zhì)量的相關(guān)情況，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)的重點(diǎn)在于確保特定藥品在進(jìn)入市場(chǎng)前符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果主要用于判斷該藥品能否進(jìn)入市場(chǎng)，而非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核的工作，主要是為藥品注冊(cè)服務(wù)，以確定藥品是否符合注冊(cè)要求，其結(jié)果一般用于藥品注冊(cè)審批流程，不會(huì)以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的重新核查，目的是解決檢驗(yàn)結(jié)果爭(zhēng)議，其結(jié)果也不會(huì)以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿

D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)條件，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。含有麻醉藥品的制劑受到嚴(yán)格的管制，其使用和管理有特殊規(guī)定。而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)通常是針對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)且臨床需要的普通制劑，本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿不能隨意申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，所以選項(xiàng)A不符合申報(bào)條件。選項(xiàng)B中藥注射劑的安全性和有效性問(wèn)題較為復(fù)雜，其質(zhì)量控制難度大，不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。國(guó)家對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管日益嚴(yán)格，目前不允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行申報(bào)中藥注射劑作為制劑，因此本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑不能申報(bào)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的前提是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)且臨床有需要。而該選項(xiàng)中提到的是本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品，只是市場(chǎng)供應(yīng)不足，并非市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的條件，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿滿足這一條件，能夠申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"22、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與藥品間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理中，為確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量和管理規(guī)范，藥品與藥品間需保持一定距離，該距離標(biāo)準(zhǔn)為不小于5厘米，所以答案選A。23、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物是

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)藥物

C.初級(jí)抗菌藥物

D.非限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查抗菌藥物的分級(jí)定義?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂眉?jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。題干中描述“經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物”，符合限制使用級(jí)抗菌藥物的定義，所以答案是A選項(xiàng)。"24、根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號(hào)公布根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)?！兜鞍淄苿┖碗念?lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》對(duì)相關(guān)證件核發(fā)機(jī)構(gòu)有明確規(guī)定。蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要進(jìn)行宏觀層面的藥品監(jiān)管等工作；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)側(cè)重于市場(chǎng)秩序等方面的監(jiān)管；省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本省市場(chǎng)領(lǐng)域的綜合監(jiān)督管理等事務(wù)。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。"25、醫(yī)療器械召回的等級(jí)劃分是

A.一級(jí)

B.二級(jí)

C.三級(jí)

D.四級(jí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回的等級(jí)劃分相關(guān)知識(shí)。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。醫(yī)療器械召回分為三級(jí)：一級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況。并不存在四級(jí)召回，所以本題答案選C。"26、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期相關(guān)知識(shí)。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是藥品合法進(jìn)口的重要憑證，其有效期規(guī)定為5年。這一規(guī)定是為了規(guī)范藥品進(jìn)口管理，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全，確保其在有效的監(jiān)管周期內(nèi)符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。所以本題正確答案為D。"27、具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師被授予的處方權(quán)類(lèi)型。選項(xiàng)A特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；或需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥；或新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少；或價(jià)格昂貴等情況。為了保障用藥安全、合理，特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)通常授予具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，而非具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，使用和管理有嚴(yán)格的規(guī)定。要獲得麻醉藥品處方權(quán)，醫(yī)師需經(jīng)過(guò)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，考核合格后才可以取得相應(yīng)的處方權(quán)，并非初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師就可授予，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D限制使用級(jí)抗菌藥物是與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)一般授予具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，而非初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"28、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，致人死亡的，屬于

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥致人死亡的情節(jié)認(rèn)定?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》及相關(guān)司法解釋對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的不同后果有明確的情節(jié)界定。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。其中“后果特別嚴(yán)重”包括致人死亡等情形。選項(xiàng)A“后果特別嚴(yán)重”符合生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥致人死亡的情節(jié)認(rèn)定。選項(xiàng)B“其他嚴(yán)重情節(jié)”一般對(duì)應(yīng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥造成的危害程度未達(dá)到致人死亡等特別嚴(yán)重后果的其他較為嚴(yán)重的情況，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”通常指對(duì)人體健康有一定損害但未達(dá)到致人死亡的程度，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”并非對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥致人死亡這一特定情況的準(zhǔn)確表述，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"29、為急診患者開(kāi)具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療處方管理規(guī)定中，針對(duì)不同情況的患者，處方限量有著明確的要求。對(duì)于急診患者開(kāi)具處方，出于急診治療的及時(shí)性和特殊性考慮，一般每張?zhí)幏较蘖繛?日用量。選項(xiàng)B，15日用量通常不是急診患者處方的限量標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)用量相對(duì)較多，不符合急診治療短期、及時(shí)的特點(diǎn)。選項(xiàng)C，一次性常用量一般適用于某些特殊的用藥情況，并非是急診患者處方的常規(guī)限量。選項(xiàng)D，7日用量一般是普通患者處方較為常見(jiàn)的限量規(guī)定，而非急診患者。綜上所述，本題正確答案是A。"30、麻醉藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品處方的保存年限。在相關(guān)法規(guī)規(guī)定中，麻醉藥品處方須保存3年，目的是為了便于進(jìn)行醫(yī)療信息的追溯、監(jiān)管以及統(tǒng)計(jì)等工作，確保麻醉藥品的合理使用和安全管理。選項(xiàng)A的1年時(shí)間過(guò)短，無(wú)法滿足長(zhǎng)期管理和查詢需求；選項(xiàng)B的2年也不符合規(guī)定要求；選項(xiàng)D的4年超出了規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。所以本題正確答案選C。31、普通處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存年限相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療管理規(guī)范中，普通處方保存期限為1年。所以對(duì)于“普通處方保存”這一問(wèn)題，答案應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"32、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，禁止違法單位的法定代表人從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的時(shí)限是

A.3年

B.5年

C.10年

D.終身

【答案】：D

【解析】本題主要考查《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或采取其他欺騙手段的相關(guān)處罰規(guī)定?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，要對(duì)違法單位的法定代表人作出相應(yīng)處罰，處罰措施為終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。所以本題答案選D。"33、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)

A.印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記

B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

C.附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題考查《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》中關(guān)于非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。選項(xiàng)A：印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記是用于區(qū)分非處方藥的標(biāo)識(shí)，并非針對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的審批要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資質(zhì)證明，與非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)過(guò)審批并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是藥品銷(xiāo)售的基本要求，但這并不等同于標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)已經(jīng)經(jīng)過(guò)了特定部門(mén)的批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，以確保其內(nèi)容準(zhǔn)確、科學(xué)，能為消費(fèi)者提供正確的用藥指導(dǎo)，故該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"34、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)生部許可的體例為

A.國(guó)妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)

C.國(guó)妝特進(jìn)字J××××

D.國(guó)妝備進(jìn)字J××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)生部許可的體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析“國(guó)妝特字G××××”適用于由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，并非衛(wèi)生部許可的體例，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”是衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的體例，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的進(jìn)口特殊用途化妝品的文號(hào)，并非衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)，不是衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"35、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)化學(xué)藥制劑并建立購(gòu)進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）

A.藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷(xiāo))貨單位購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期

B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱(chēng)、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

C.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格

D.藥品商品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期等。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)包含了藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷(xiāo))貨單位、購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期，完全符合《藥品管理法》對(duì)于藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：此選項(xiàng)缺少了藥品的劑型、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容，不能完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：該選項(xiàng)中沒(méi)有包含藥品的劑型、有效期、批號(hào)等重要信息，記錄內(nèi)容不完整，不符合《藥品管理法》的要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)使用的是藥品商品名稱(chēng)而非通用名稱(chēng)，且缺少生產(chǎn)廠商、有效期、批號(hào)、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期等內(nèi)容，不能滿足藥品購(gòu)進(jìn)記錄的規(guī)范要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"36、血管內(nèi)窺鏡是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查血管內(nèi)窺鏡所屬的醫(yī)療器械類(lèi)別。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血管內(nèi)窺鏡作為一種直接進(jìn)入人體血管內(nèi)部進(jìn)行檢查的醫(yī)療器械，其使用過(guò)程中涉及到人體較為重要且敏感的血管系統(tǒng)，操作不當(dāng)可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的健康問(wèn)題，如血管損傷、感染等，因此具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"37、藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，電視臺(tái)不得播放的時(shí)間為

A.8：00～20：00

B.7：00～22：00

C.19：00～24：00

D.8：00～17：00

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告播放時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，為避免在不適宜的時(shí)間段對(duì)觀眾尤其是兒童、青少年等群體產(chǎn)生不良影響，相關(guān)規(guī)定明確了電視臺(tái)不得播放此類(lèi)廣告的具體時(shí)間范圍。選項(xiàng)A“8：00～20：00”，該時(shí)間段并未覆蓋完整的不適宜播放時(shí)段，范圍較窄，不能全面限制此類(lèi)廣告的播放，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“7：00～22：00”，這個(gè)時(shí)間段涵蓋了大部分人們?nèi)粘；顒?dòng)時(shí)間，尤其是兒童、青少年可能集中觀看電視節(jié)目的時(shí)間段，在此期間禁止播放涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告，能夠有效避免對(duì)特殊群體造成不當(dāng)影響，符合相關(guān)規(guī)定，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“19：00～24：00”，該時(shí)間段主要是晚上時(shí)間，沒(méi)有涵蓋上午和下午的部分時(shí)段，不能很好地起到限制此類(lèi)廣告在更廣泛時(shí)間段傳播的作用，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“8：00～17：00”，此時(shí)間段同樣沒(méi)有覆蓋完整的不適宜播放范圍，限制不夠全面，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"38、根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的事項(xiàng)

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)，通常需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審評(píng)審批等流程，而不是省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄，其制定和管理涉及到全國(guó)藥品監(jiān)管的統(tǒng)一要求和規(guī)范，一般由國(guó)家層面的藥品監(jiān)督管理部門(mén)來(lái)負(fù)責(zé)相關(guān)工作，并非省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求屬于藥品包裝材料和容器的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范內(nèi)容，通常由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一制定和規(guī)定，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全的一致性和權(quán)威性，不是省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)事項(xiàng)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)院制劑的直接藥品的容器經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案是D。"39、催藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)庫(kù)房濕度的記錄要求是

A.每天上午一次

B.每天上午兩次

C.每天上下午定時(shí)各一次

D.每天下午一次

【答案】：C

【解析】本題考查藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)庫(kù)房濕度的記錄要求。選項(xiàng)A，每天上午一次記錄庫(kù)房濕度，無(wú)法全面反映一天中庫(kù)房濕度的變化情況，因?yàn)橐惶熘胁煌瑫r(shí)段的濕度狀況可能有較大差異，僅記錄上午一次不能滿足藥品養(yǎng)護(hù)對(duì)濕度準(zhǔn)確監(jiān)控的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，每天上午兩次記錄，同樣沒(méi)有涵蓋下午的濕度情況，對(duì)于藥品養(yǎng)護(hù)而言，完整一天的濕度數(shù)據(jù)才更有利于保障藥品質(zhì)量，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，每天上下午定時(shí)各一次的記錄方式，可以較為全面地掌握一天中不同時(shí)段庫(kù)房濕度的變化，能更好地滿足藥品養(yǎng)護(hù)對(duì)濕度監(jiān)控的需求，符合藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)庫(kù)房濕度記錄的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，每天下午一次記錄，缺乏上午的濕度數(shù)據(jù)，不能完整呈現(xiàn)一天的濕度變化，不利于對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)境的精準(zhǔn)把控，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、組織制定和修訂藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及開(kāi)展相關(guān)校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化等工作，但它并非是組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。因此，組織制定和修訂藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥典委員會(huì)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，而不是具體組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作和開(kāi)展相關(guān)安全性評(píng)價(jià)工作等，并非組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"41、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問(wèn)題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購(gòu)這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷(xiāo)售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。

A.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動(dòng)用查封、扣押藥品以及以藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)該給予銷(xiāo)售假藥從重行政處罰

B.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動(dòng)用查封、扣押藥品，應(yīng)該給予銷(xiāo)售假藥從重刑事處罰

C.該藥品批發(fā)企業(yè)不應(yīng)再給予行政處罰

D.該藥品批發(fā)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中該藥品批發(fā)企業(yè)的行為以及相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：該藥品批發(fā)企業(yè)存在兩個(gè)嚴(yán)重違規(guī)行為，一是以麻黃堿冒充含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥；二是擅自動(dòng)用被藥品監(jiān)督管理部門(mén)查封、扣押的藥品。對(duì)于這種銷(xiāo)售假藥且有擅自動(dòng)用查封扣押藥品情節(jié)的情況，按照規(guī)定應(yīng)該給予銷(xiāo)售假藥從重行政處罰，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定和實(shí)際情況。選項(xiàng)B：題干中未明確提及該行為達(dá)到了需要給予刑事處罰的嚴(yán)重程度。通常刑事處罰的判定需要更嚴(yán)格的證據(jù)和情節(jié)考量，僅根據(jù)現(xiàn)有信息只能確定可給予行政處罰，而非刑事處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：該藥品批發(fā)企業(yè)明顯存在以藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑以及擅自動(dòng)用查封、扣押藥品等違法行為，違反了《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，理應(yīng)給予相應(yīng)行政處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干中并沒(méi)有足夠信息表明要對(duì)該藥品批發(fā)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格罰。這種資格罰一般是在更嚴(yán)重或特定的違法情形下才適用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"42、廣告忠告語(yǔ)為“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的藥品是

A.非處方藥

B.乙類(lèi)非處方藥

C.甲類(lèi)非處方藥

D.處方藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型藥品廣告忠告語(yǔ)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。為了保障消費(fèi)者用藥安全，非處方藥的廣告忠告語(yǔ)規(guī)定為“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：乙類(lèi)非處方藥乙類(lèi)非處方藥是更安全的非處方藥，除可在藥店出售外，還可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售。但它同樣屬于非處方藥范疇，其廣告忠告語(yǔ)也是“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”，不過(guò)此選項(xiàng)表述不夠全面，非處方藥包含了乙類(lèi)非處方藥，故該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C：甲類(lèi)非處方藥甲類(lèi)非處方藥也是非處方藥的一種，同樣適用“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”這一廣告忠告語(yǔ)，該選項(xiàng)也不夠全面，非處方藥包含甲類(lèi)非處方藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。其廣告必須顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”，而不是“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、《藥品出口銷(xiāo)售證明》的有效期是

A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

B.不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過(guò)1年

D.不超過(guò)5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品出口銷(xiāo)售證明》有效期的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：《藥品出口銷(xiāo)售證明》有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，這是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）不符合《藥品出口銷(xiāo)售證明》實(shí)際的有效期規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：不超過(guò)1年并非《藥品出口銷(xiāo)售證明》的有效期標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：不超過(guò)5年與《藥品出口銷(xiāo)售證明》的實(shí)際有效期不符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"44、進(jìn)口在香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《新藥證書(shū)》

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口特定地區(qū)藥品所需取得的證件。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)需要取得的注冊(cè)證明文件，并非針對(duì)香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口在香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是用于麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證明，與本題所涉及的香港地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：《新藥證書(shū)》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)給新藥研制者的，表明該藥品的活性成份在我國(guó)是首次被發(fā)現(xiàn)或獲準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，并非進(jìn)口藥品所需的證件，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"45、臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期進(jìn)行的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請(qǐng)臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)臨床試驗(yàn)不同階段的理解。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：藥物非臨床研究階段，此階段是在實(shí)驗(yàn)室等環(huán)境下進(jìn)行的研究，主要包括藥理毒理研究等，并不是臨床試驗(yàn)的Ⅳ期，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：申請(qǐng)臨床研究是在進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前的一個(gè)程序步驟，主要是向相關(guān)部門(mén)提交研究方案等以獲得開(kāi)展臨床試驗(yàn)的許可，并非臨床試驗(yàn)Ⅳ期的內(nèi)容，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：新藥的臨床試驗(yàn)通常涵蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；Ⅲ期是治療作用確證階段。這些都不是Ⅳ期的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、能在零售藥店非人工自助售藥設(shè)備銷(xiāo)售的是

A.甲類(lèi)非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類(lèi)非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷(xiāo)售規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：甲類(lèi)非處方藥甲類(lèi)非處方藥雖然不需要憑醫(yī)師處方即可購(gòu)買(mǎi)，但在銷(xiāo)售管理上相對(duì)乙類(lèi)非處方藥更為嚴(yán)格，通常需要在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下銷(xiāo)售，不能在非人工自助售藥設(shè)備銷(xiāo)售，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，更不能在零售藥店非人工自助售藥設(shè)備銷(xiāo)售，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：乙類(lèi)非處方藥乙類(lèi)非處方藥安全性相對(duì)較高，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的風(fēng)險(xiǎn)較低，因此可以在零售藥店的非人工自助售藥設(shè)備銷(xiāo)售，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：屬于非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑有被用于制毒的可能，為了防止流弊，國(guó)家對(duì)其銷(xiāo)售管理有嚴(yán)格規(guī)定。無(wú)論是處方藥還是非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，都必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，且一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，不能在非人工自助售藥設(shè)備銷(xiāo)售，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，能在零售藥店非人工自助售藥設(shè)備銷(xiāo)售的是乙類(lèi)非處方藥，答案選C。"47、根據(jù)《處方管理辦法》為門(mén)診患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中關(guān)于為門(mén)診患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品控緩釋劑的處方限量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，為門(mén)診患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。這一規(guī)定是基于藥品的特性、使用安全性等多方面因素考慮制定的，旨在保障患者合理用藥，防止藥物濫用等問(wèn)題。所以本題答案選D。"48、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國(guó)際水平。中國(guó)門(mén)診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％。抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無(wú)相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗茵藥物

C.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞中國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀及相關(guān)原因展開(kāi)，并且提及合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的挑戰(zhàn)，但題目?jī)?nèi)容中并未給出與選項(xiàng)相關(guān)的題干，不過(guò)可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物，藥物使用量異常增長(zhǎng)可能受到多種因素影響，如疾病流行、治療方案調(diào)整等，僅使用量異常增長(zhǎng)不一定代表該藥物存在不合理使用等突出問(wèn)題，不能直接認(rèn)定其為特定關(guān)注對(duì)象。選項(xiàng)B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居前列也可能是由于該藥物在治療某些常見(jiàn)疾病中療效確切、適用范圍廣等原因，使用量高并不等同于不合理使用，不一定就是需要重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。選項(xiàng)C，經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物，雖然超適應(yīng)癥、超劑量使用屬于不合理用藥，但這并不完全等同于會(huì)頻繁發(fā)生不良事件，而且題干中未涉及相關(guān)關(guān)聯(lián)信息。選項(xiàng)D，頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物，由于其頻繁發(fā)生不良事件，會(huì)對(duì)患者健康造成較大威脅，嚴(yán)重影響醫(yī)療安全和質(zhì)量，因此是醫(yī)院管理者在控制抗菌藥物使用時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象，所以答案選D。"49、行政機(jī)關(guān)可以對(duì)公民當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照

C.沒(méi)收違法所得

D.50元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》中關(guān)于當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。選項(xiàng)A“暫扣許可證或執(zhí)照”、選項(xiàng)B“吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照”以及選項(xiàng)C“沒(méi)收違法所得”，均不在可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的范圍內(nèi)。而選項(xiàng)D“50元以下罰款”，符合對(duì)公民處以二百元以下罰款可當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的規(guī)定。所以本題答案選D。"50、負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門(mén)是

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.新聞宣傳部門(mén)

C.新聞出版廣電部門(mén)

D.衛(wèi)生健康部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門(mén)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，并非主要負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位的藥品廣告發(fā)布審查及規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新聞宣傳部門(mén)主要側(cè)重于新聞傳播、輿論引導(dǎo)、宣傳工作等宏觀層面的工作，對(duì)于具體的藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并非其主要職能范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新聞出版廣電部門(mén)對(duì)媒體單位具有管理和監(jiān)督職責(zé)，有責(zé)任督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，不涉及對(duì)媒體單位藥品廣告發(fā)布的審查及規(guī)范管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、簡(jiǎn)易程序是指當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰的程序，適用于

A.對(duì)公民處以100元以下罰款的行政處罰

B.對(duì)公民處以50元以下罰款的行政處罰

C.對(duì)法人或其他組織處以2000元以下罰款的行政處罰

D.對(duì)法人或其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰

【答案】：BD

【解析】本題考查簡(jiǎn)易程序適用的行政處罰情形。行政處罰簡(jiǎn)易程序，即當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰的程序，設(shè)定該程序旨在提高行政效率，節(jié)約行政資源，同時(shí)確保符合一定條件的行政處罰能夠快速、便捷地處理。選項(xiàng)A“對(duì)公民處以100元以下罰款的行政處罰”，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，簡(jiǎn)易程序適用于對(duì)公民處以50元以下罰款的行政處罰，而非100元以下，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“對(duì)公民處以50元以下罰款的行政處罰”，這符合行政處罰簡(jiǎn)易程序中對(duì)于公民罰款額度的規(guī)定，當(dāng)對(duì)公民作出50元以下罰款的行政處罰時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“對(duì)法人或其他組織處以2000元以下罰款的行政處罰”，按照規(guī)定，簡(jiǎn)易程序適用于對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰，并非2000元以下，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“對(duì)法人或其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰”，此情況滿足簡(jiǎn)易程序中針對(duì)法人或其他組織罰款額度的要求，即當(dāng)對(duì)法人或其他組織處以1000元以下罰款時(shí)，可適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出處罰，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選BD。2、藥師發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方的情形有

A.處方用藥與診斷是否相符

B.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定

C.選用劑型與給藥途徑是否適宜

D.是否存在配伍禁忌

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥師發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方的情形。選項(xiàng)A，處方用藥應(yīng)與診斷相符，若不相符則可能導(dǎo)致患者用藥錯(cuò)誤，無(wú)法達(dá)到治療疾病的目的，甚至可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此藥師需要告知處方醫(yī)師確認(rèn)或重新開(kāi)具處方，A選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B，處方劑量、用法的正確性以及單次處方總量是否符合規(guī)定至關(guān)重要。劑量過(guò)大可能對(duì)患者造成嚴(yán)重的身體損害，劑量過(guò)小則可能無(wú)法起到治療效果；用法不正確也會(huì)影響藥物療效；單次處方總量不符合規(guī)定可能會(huì)影響患者的治療進(jìn)程或存在不合理用藥的隱患，所以藥師要關(guān)注并處理此類(lèi)問(wèn)題，B選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C，選用合適的劑型與給藥途徑對(duì)于藥物的吸收、分布、代謝和排泄有著重要影響。不恰當(dāng)?shù)膭┬团c給藥途徑可能使藥物無(wú)法有效發(fā)揮作用，因此藥師發(fā)現(xiàn)選用劑型與給藥途徑不適宜時(shí)，應(yīng)告知醫(yī)師確認(rèn)或重新開(kāi)具處方，C選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，配伍禁忌是指兩種或兩種以上藥物混合使用或藥物制成制劑時(shí)，發(fā)生體外的相互作用，出現(xiàn)使藥物中和、水解、破壞失效等理化反應(yīng)，可能導(dǎo)致藥物療效降低或產(chǎn)生毒性反應(yīng)。存在配伍禁忌的用藥方案是不安全且不合理的，藥師需要及時(shí)告知處方醫(yī)師，D選項(xiàng)符合要求。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的情形均是藥師發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方的情形，本題答案選ABCD。3、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥，具有下列哪些情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為對(duì)“人體健康造成嚴(yán)重危害”

A.造成輕傷或者重傷的

B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙

C.造成輕度殘疾或者中度殘疾的

D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙

【答案】：AC

【解析】本題主要考查生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥對(duì)“人體健康造成嚴(yán)重危害”情形的認(rèn)定。選項(xiàng)A造成輕傷或者重傷，表明假藥已經(jīng)對(duì)人體健康產(chǎn)生了較為明顯且嚴(yán)重的損害后果，符合生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被認(rèn)定為對(duì)“人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，此情形屬于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥“后果特別嚴(yán)重”的情形，并非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C造成輕度殘疾或者中度殘疾，說(shuō)明假藥對(duì)人體健康有實(shí)質(zhì)性的損害，屬于應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為對(duì)“人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D題干討論的是生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的情形，而該選項(xiàng)說(shuō)的是生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后的嚴(yán)重后果，話題與題干不符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AC。4、關(guān)于中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法，正確的有

A.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動(dòng)

B.建立流通追溯系統(tǒng)的專(zhuān)門(mén)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),可以允許進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的毒性藥材

C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片和中成藥

D.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動(dòng)。該規(guī)定是為了規(guī)范中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證中藥飲片的質(zhì)量和安全。防止不規(guī)范的分包裝行為可能導(dǎo)致的飲片質(zhì)量參差不齊、標(biāo)識(shí)混亂等問(wèn)題，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：專(zhuān)門(mén)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，即便建立了流通追溯系統(tǒng)，也不允許進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的毒性藥材。毒性藥材的經(jīng)營(yíng)有著嚴(yán)格的管理和審批要求，中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的毒性藥材等，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片和中成藥。這有助于加強(qiáng)對(duì)中藥飲片和中成藥經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管，保證其質(zhì)量和來(lái)源可追溯，避免不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式。公司化經(jīng)營(yíng)模式有利于提高市場(chǎng)的組織化程度和管理水平，便于實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的經(jīng)營(yíng)管理，提升中藥材經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和效率，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是ACD。5、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥未對(duì)人體造成傷害的，可處

A.拘役，并處罰金

B.3年以下有期徒刑，并處罰金

C.10年以上有期徒刑，并處罰金

D.無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金

【答案】：AB

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥未對(duì)人體造成傷害時(shí)的法律處罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。也就是說(shuō)，當(dāng)出現(xiàn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥但未對(duì)人體造成傷害這種情形時(shí)，存在兩種量刑檔次：一是處以拘役并處罰金，二是處3年以下有期徒刑并處罰金。所以選項(xiàng)A“拘役，并處罰金”和選項(xiàng)B“3年以下有期徒刑，并處罰金”是正確的。而選項(xiàng)C“10年以上有期徒刑，并處罰金”一般適用于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)，甚至是致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的情形；選項(xiàng)D“無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金”更是對(duì)應(yīng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥造成極其嚴(yán)重后果的情況。所以CD選項(xiàng)不符合“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥未對(duì)人體造成傷害”這一前提條件。綜上，本題答案選AB。6、中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)有

A.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作

B.承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定

C.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作

【答案】：ABCD

【解析】本題各選項(xiàng)均符合中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)。以下對(duì)各選項(xiàng)展開(kāi)分析：A選項(xiàng)：中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。這是其重要職責(zé)之一，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)，能夠確保藥品審批的科學(xué)性以及質(zhì)量監(jiān)督檢查的有效性，保障藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，為公眾用藥安全提供基礎(chǔ)支持。B選項(xiàng)：該研究院承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。在司法實(shí)踐中，準(zhǔn)確判斷假藥是否“足以危害人體健康”需要專(zhuān)業(yè)的技術(shù)鑒定，中國(guó)食品藥品檢定研究院憑借其專(zhuān)業(yè)的技術(shù)力量和先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，能夠?yàn)樗痉C(jī)構(gòu)提供科學(xué)、準(zhǔn)確的鑒定結(jié)果，協(xié)助司法工作的順利開(kāi)展。C選項(xiàng)：負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品也是其主要職責(zé)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是藥品檢驗(yàn)、研究和質(zhì)量控制的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，對(duì)其進(jìn)行科學(xué)標(biāo)定和嚴(yán)格管理，有助于保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，統(tǒng)一全國(guó)藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和尺度，推動(dòng)藥品質(zhì)量的整體提升。D選項(xiàng)：中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。通過(guò)開(kāi)展質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)中存在的質(zhì)量問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)上相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，打擊假冒偽劣產(chǎn)品，維護(hù)市場(chǎng)秩序，保障公眾使