2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是

A.假藥

B.合格藥品

C.劣藥

D.無證生產

【答案】：C

【解析】本題主要考查對假藥、合格藥品、劣藥以及無證生產概念的理解和區(qū)分。選項A分析根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干強調的是藥品成分的含量不符合國家藥品標準，并非所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，所以選項A不符合題意。選項B分析合格藥品是指藥品的質量、安全性、有效性等方面均符合國家相關標準和規(guī)定，包括藥品成分的含量也應嚴格符合國家藥品標準。而題干中明確說明藥品成分的含量不符合國家藥品標準，顯然不屬于合格藥品，所以選項B錯誤。選項C分析《中華人民共和國藥品管理法》對劣藥的定義包含藥品成分的含量不符合國家藥品標準這一情形。所以，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的屬于劣藥，選項C正確。選項D分析無證生產是指未取得藥品生產許可證等相關許可證明文件而從事藥品生產活動，其強調的是生產行為的合法性問題，與藥品成分的含量是否符合國家藥品標準并無直接關聯(lián)，所以選項D不正確。綜上，本題答案選C。"2、首次進口屬于補充礦物質類營養(yǎng)物質的保健食品應當

A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：C

【解析】本題考查首次進口屬于補充礦物質類營養(yǎng)物質的保健食品的相關管理規(guī)定。對于首次進口屬于補充礦物質類營養(yǎng)物質的保健食品，按照規(guī)定應報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A中報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案不符合規(guī)定；選項B經省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊表述錯誤；選項D經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊也不符合該類保健食品的管理要求。所以本題正確答案是C。"3、從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據相關法律法規(guī)規(guī)定，對各選項是否需要取得行政許可進行逐一分析。選項A：種植中藥材通常屬于農業(yè)生產活動范疇，一般不需要取得行政許可。中藥材的種植主要受農業(yè)相關的政策和規(guī)范調整，只要符合農業(yè)生產的基本要求和相關規(guī)定即可進行，無需專門的行政許可來開展種植活動。所以從事種植中藥材活動無需取得行政許可。選項B：開辦藥品零售企業(yè)需要取得《藥品經營許可證》等相關行政許可。藥品零售直接面向消費者，其經營活動涉及藥品質量、銷售規(guī)范、人員資質等多方面的管理和監(jiān)管要求，為了保障公眾用藥安全和合法權益，相關部門對開辦藥品零售企業(yè)設定了嚴格的準入條件和審批程序，必須經過行政許可方可開展經營。選項C：開辦藥品批發(fā)企業(yè)同樣需要取得行政許可。藥品批發(fā)環(huán)節(jié)在藥品流通領域起著承上啟下的重要作用，其經營規(guī)模和范圍較大，對藥品的質量控制、儲存運輸、經營管理等方面都有較高的要求。為確保藥品在批發(fā)過程中的質量和安全，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須通過嚴格的審批，獲得《藥品經營許可證》等許可文件后才能進行經營活動。選項D：開辦藥品生產企業(yè)必須取得行政許可，比如《藥品生產許可證》等。藥品生產是藥品從原料到成品的關鍵環(huán)節(jié)，直接影響藥品的質量和安全。藥品生產企業(yè)在生產場地、生產設備、生產工藝、質量控制、人員資質等方面都需要滿足嚴格的標準和規(guī)范，只有經過相關部門的審查批準，獲得相應的行政許可后，才能合法進行藥品的生產活動。綜上，從事種植中藥材活動無需取得行政許可，本題答案選A。"4、未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

C.由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

D.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告

【答案】：C

【解析】這道題考查未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的法律后果。選項A，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格并依照藥品管理法有關規(guī)定處罰，這一般是針對麻醉藥品定點批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)時的處理措施，而不是針對未取得處方資格擅自開具麻醉藥品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，所以A選項錯誤。選項B，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正、給予警告、沒收違法交易的藥品并處罰款，通常這種處罰方式更多適用于藥品經營、流通等環(huán)節(jié)中涉及藥品交易違法等情況，并非針對本題中執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)行為，所以B選項錯誤。選項C，根據相關法律法規(guī)，未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，該選項符合規(guī)定，所以C選項正確。選項D，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正、給予警告，此處理方式不符合對未取得麻醉藥品處方資格擅自開具麻醉藥品執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處罰規(guī)定，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"5、驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據的臨床試驗屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題可根據各期臨床試驗的定義來判斷該描述對應的是哪一期臨床試驗。選項AⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，并非驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，所以A項不符合題意。選項BⅡ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。它的研究結果還不足以作為藥物注冊申請審查的充分依據，所以B項不符合題意。選項CⅢ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。該描述與題目中所給內容相符，所以C項正確。選項DⅣ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，并非為藥物注冊申請的審查提供依據，所以D項不符合題意。綜上，答案選C。"6、根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當核實藥品說明書和標簽中“運動員慎用”標注情況，并告知個人消費者“運動員慎用”的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售經營行為管理中需向個人消費者告知“運動員慎用”標注情況的藥品類別。選項A：第二類精神藥品第二類精神藥品主要是用于治療焦慮、失眠等精神方面疾病的藥物，其管理重點在于防止濫用、成癮等問題，并非以“運動員慎用”為主要告知內容。所以選項A不符合題意。選項B：含特殊藥品復方制劑含特殊藥品復方制劑雖然也屬于特殊管理的藥品，但這類藥品的管理更多側重于對所含特殊藥品成分的使用、銷售限制等，“運動員慎用”并非其主要的告知要點。所以選項B不符合題意。選項C：含興奮劑類藥品興奮劑會影響運動員的比賽成績，違背體育公平競爭的原則。在藥品零售的經營行為管理中，藥學服務人員有責任核實藥品說明書和標簽中“運動員慎用”標注情況，并將其告知個人消費者，尤其是含興奮劑類藥品。所以選項C符合題意。選項D：藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品主要是用于制造毒品的原料或配劑，其管理重點在于防止流入非法渠道用于制毒，而不是“運動員慎用”的告知。所以選項D不符合題意。綜上，答案是C。"7、根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定報告。報告的情況及報告的部門分別是

A.藥品生產過程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產過程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品生產過程中的重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.藥品生產過程中的特別重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關于藥品上市許可持有人年度報告制度的相關規(guī)定。下面對本題各選項進行逐一分析：A選項：藥品生產過程中的微小變更，按照規(guī)定是需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告的。這符合年度報告制度中對于報告情況及報告部門的規(guī)定，所以該選項正確。B選項：藥品生產過程中的中等變更，并不屬于應當按照年度報告制度向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告的范圍，所以該選項錯誤。C選項：藥品生產過程中的重大變更，其報告對象并非國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，所以該選項錯誤。D選項：藥品生產過程中的特別重大變更，也不是按照年度報告制度的相關規(guī)定來報告的，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"8、關于藥品廣告審查的說法,錯誤的是()

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經發(fā)布地藥品廣告審查機關進行審查

D.甲請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品廣告審查的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析：選項A：在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告，這類廣告具有宣傳藥品功效等明顯的藥品廣告特征，按照規(guī)定應按藥品廣告進行審查，該選項說法正確。選項B：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時，由于沒有涉及藥品功效、適應癥等需要審查的關鍵信息，所以無需審查，該選項說法正確。選項C：處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。因為僅宣傳藥品名稱不會對消費者造成用藥誤導等不良影響，所以不需要經發(fā)布地藥品廣告審查機關進行審查，該選項說法錯誤。選項D：申請進口藥品廣告批準文號時，由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查，這符合進口藥品廣告審查的管理規(guī)定，該選項說法正確。綜上，答案選C。"9、境內第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國(食)藥監(jiān)械(準)字×××X3第×4××5××××6號

B.國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號

C.省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內第三類醫(yī)療器械注冊證編號的相關知識。首先分析選項A，“國(食)藥監(jiān)械(準)字×××X3第×4××5××××6號”，此編號代表的是境內第三類醫(yī)療器械的注冊證編號。因為境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門進行注冊管理，所以編號以“國”開頭，“準”字表明是國內生產準予注冊的醫(yī)療器械，因此選項A正確。選項B，“國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號”，“進”字很明顯表示這是進口醫(yī)療器械的注冊證編號，并非境內第三類醫(yī)療器械，所以選項B錯誤。選項C，“省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號”，以“省”開頭說明是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊管理的醫(yī)療器械編號，通常是境內第一類、第二類醫(yī)療器械，而不是境內第三類醫(yī)療器械，所以選項C錯誤。選項D，“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號”，“許”字主要用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，并非境內第三類醫(yī)療器械的注冊證編號，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"10、醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間二級召回在

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械二級召回的時間規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為不同級別，且不同級別召回通知相關單位或使用者的時間要求不同。其中二級召回指的是使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的情況。按照規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或告知使用者，二級召回需在3日內完成。所以本題答案選C。"11、2016年7月7日，某藥品生產企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準文號中數(shù)字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號

C.批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告批準文號相關知識的理解。首先分析選項A，“國”字開頭的文號雖然有一定的適用范圍，但異地發(fā)布通常是需要辦理備案申請的，所以選項A表述錯誤。接著看選項B，藥品廣告批準文號數(shù)字組成部分為8位，而不是9位，且不能僅依據位數(shù)就直接認定該批準文號為虛假文號，需要綜合多方面因素判斷，所以選項B錯誤。再看選項C，藥品廣告批準文號中數(shù)字組成部分前6位確實代表審查年月，后4位代表廣告批準序號，該選項表述正確。最后看選項D，批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”主要適用于印刷品等，不用于廣播電視，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"12、影響藥物療效的因素應列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應】

C.【注意事項】

D.【適應證】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物說明書各部分內容的界定。選項A，【藥物相互作用】主要是說明藥物與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互作用情況，重點在于藥物之間的相互影響，而非影響藥物療效的因素，所以A選項錯誤。選項B，【不良反應】是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關的有害反應，并非是關于影響藥物療效的內容，所以B選項錯誤。選項C，【注意事項】通常會涵蓋影響藥物療效的各種因素，如飲食、用藥時間、特殊人群等對藥物療效可能產生影響的信息，因此影響藥物療效的因素應列在【注意事項】中，C選項正確。選項D，【適應證】是指藥物所適用的病癥，即該藥物能夠治療的疾病或癥狀，與影響藥物療效的因素并無直接關聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"13、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》,藥品零售企業(yè)出售不符合國家藥品標準的維生素C片，此行為侵犯消費者的（）,

A.監(jiān)督權

B.安全保障權

C.獲得賠償權

D.知悉真情權

【答案】：B

【解析】本題可依據《中華人民共和國消費者權益保護法》中對消費者各項權利的定義，結合題干中藥品零售企業(yè)的行為進行分析。選項A：監(jiān)督權消費者的監(jiān)督權是指消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監(jiān)督的權利，主要體現(xiàn)在對商品和服務的質量、價格、計量、侵權行為等方面進行檢舉、控告等。而題干中主要強調的是藥品不符合國家藥品標準這一危害消費者安全的情況，并非是消費者對相關方面進行監(jiān)督，所以該選項不符合題意。選項B：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。藥品零售企業(yè)出售不符合國家藥品標準的維生素C片，消費者服用這類藥品可能會對身體健康造成損害，直接侵犯了消費者的人身安全，符合安全保障權被侵犯的情形，所以該選項正確。選項C：獲得賠償權獲得賠償權是指消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?。題干主要描述的是企業(yè)的侵權行為，并沒有涉及到消費者是否已經要求賠償以及是否獲得賠償?shù)膬热?，所以該選項不符合題意。選項D：知悉真情權知悉真情權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利，包括商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況。題干強調的是藥品質量不符合標準對消費者安全的侵害，而非消費者對商品真實情況的知情權問題，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"14、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內容至少應包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品銷售憑證應包含的內容。根據《藥品管理法》有關規(guī)定，藥品銷售憑證的內容需要全面、準確，能夠清晰反映藥品的基本信息以及購銷情況，便于追溯和監(jiān)管。選項A：僅提及藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格，缺少生產廠商、批號等重要信息，不能完整地記錄藥品的來源和特征，不利于藥品質量追溯，所以該選項不符合要求。選項B：藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，不僅缺少生產廠商、供貨單位名稱等關鍵信息，而且使用藥品商品名稱可能存在不唯一性，不利于準確識別藥品，因此該選項也不正確。選項C：藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量，涵蓋了藥品的基本信息（藥品名稱、生產廠商）、購銷相關信息（供貨單位名稱、價格、數(shù)量）以及藥品的特定標識（批號），這些信息對于藥品的質量追溯和監(jiān)管至關重要，符合藥品銷售憑證應包含內容的要求，所以該選項正確。選項D：雖然包含了較為全面的藥品信息，但其中“有效期”并非藥品銷售憑證內容至少應包含的信息，表述不準確，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"15、下列有關運輸證明的說法，錯誤的是

A.托運或者自行運輸?shù)诙惥袼幤窇〉眠\輸證明

B.運輸證明應向托運或者自行運輸單位所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領取

C.承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗

D.運輸證明有效期為1年

【答案】：A

【解析】本題主要考查對運輸證明相關規(guī)定的理解，下面對各選項進行分析：A選項：根據相關規(guī)定，托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明；而運輸?shù)诙惥袼幤窡o需取得運輸證明。所以該選項說法錯誤。B選項：運輸證明確實是由托運或者自行運輸單位向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領取，此說法正確。C選項：為了便于在運輸過程中的查驗，承運人需要攜帶運輸證明副本，該項說法無誤。D選項：運輸證明的有效期為1年，該描述符合規(guī)定。綜上，答案選A。"16、《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是

A.申請、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)證

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證程序的了解。選項A申請、受理是GMP認證程序的起始環(huán)節(jié)。藥品生產企業(yè)需要向相關部門提出認證申請，相關部門對企業(yè)提交的申請材料進行審核，決定是否受理該申請，所以申請、受理屬于GMP認證程序。選項B現(xiàn)場檢查是GMP認證過程中的重要步驟。相關部門會組織專業(yè)人員到藥品生產企業(yè)的實際生產場所進行實地檢查，檢查企業(yè)的生產設施、生產管理、質量控制等方面是否符合GMP的要求，因此現(xiàn)場檢查屬于GMP認證程序。選項C飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產、經營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的突擊檢查，其目的是及時發(fā)現(xiàn)和查處藥品生產經營過程中的違法違規(guī)行為，它并非是GMP認證程序中的固定環(huán)節(jié)，不屬于GMP認證的常規(guī)流程，所以該選項符合題意。選項D審批與發(fā)證是GMP認證的最后環(huán)節(jié)。在經過申請、受理、現(xiàn)場檢查等一系列程序后，相關部門會根據檢查結果進行審批，對于符合GMP要求的企業(yè)發(fā)放認證證書，所以審批與發(fā)證屬于GMP認證程序。綜上，答案選C。"17、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由

D.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題可根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：使用量異常增長的抗菌藥物，該情況主要是對藥物使用情況的一種監(jiān)測指標，通常會采取相應的預警和干預措施，如調查使用增長的原因、加強使用管理等，但并非是限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權的規(guī)定情形，所以A選項錯誤。B選項：半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物，同樣也是對藥物使用量的一種考量，一般會針對這種情況對該抗菌藥物的使用進行重點關注和評估，并非限制醫(yī)師處方權的依據，因此B選項錯誤。C選項：根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師出現(xiàn)開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的，醫(yī)療機構應當限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權，所以C選項正確。D選項：頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物，對于此類藥物，醫(yī)療機構通常會暫停或者取消其臨床應用資格等處理，而不是直接限制醫(yī)師的處方權，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"18、進口藥品廣告申請應當向哪個部門提出

A.生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級工商行政管理部門

C.進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查進口藥品廣告申請應向哪個部門提出的相關知識。選項A，生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，一般負責對本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理等工作，但進口藥品廣告申請并非向該部門提出，所以A選項錯誤。選項B，省級工商行政管理部門主要負責各類企業(yè)、農民專業(yè)合作社和從事經營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔依法查處取締無照經營的責任等，并非進口藥品廣告申請的受理部門，所以B選項錯誤。選項C，按照相關規(guī)定，進口藥品廣告申請應當向進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出，所以C選項正確。選項D，發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)督檢查等工作，而非進口藥品廣告申請的受理部門，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"19、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同醫(yī)學研究類型以及藥品相關工作是否屬于上市后研究并遵循GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）規(guī)范的理解。選項AⅣ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。此研究屬于上市后研究工作，并且必須遵循GCP規(guī)范，所以該選項正確。選項BⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，是在新藥尚未上市時進行的，主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，并非上市后研究工作，因此該選項錯誤。選項C藥理毒理研究主要是研究藥物對機體的作用、作用機制以及藥物在體內的代謝過程等，也通常是在藥物上市前進行，以評估藥物的安全性和有效性，不屬于上市后研究工作，所以該選項錯誤。選項D藥品再注冊是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產、進口的藥品實施審批的過程，主要是關于藥品注冊資格的審核，并非研究工作，更不涉及遵循GCP規(guī)范的研究要求，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"20、未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產、經營藥品的，應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是

A.未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品的

B.出租、出借藥品經營許可證的

C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應辦理許可事項變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的

【答案】：B

【解析】本題可根據無證生產經營藥品的定義，對每個選項逐一進行分析判斷。選項A未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品，此行為未取得合法經營藥品的許可，屬于在沒有相應經營許可的情況下進行藥品銷售活動，應按照無證生產、經營藥品處罰，所以該選項不符合題意。選項B出租、出借藥品經營許可證的行為，本質是違規(guī)使用許可證，并非是沒有藥品經營許可證而從事藥品經營活動。這種行為違反的是關于藥品經營許可證使用管理的規(guī)定，而不屬于無證生產經營藥品，所以該選項符合題意。選項C個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍，意味著其在超出許可范圍的情況下進行藥品提供，相當于在未獲得許可的領域開展藥品經營相關活動，屬于無證經營藥品的范疇，所以該選項不符合題意。選項D應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經營許可證》無效后仍從事藥品經營活動，此時其經營藥品的依據——《藥品經營許可證》已不具備效力，等同于沒有有效的經營許可，屬于無證生產經營藥品，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"21、應符合藥用要求，不得對制劑質量產生不良影響

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應有的文件包括

D.制劑室應有配制管理、質量管理的制度和記錄包括

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。解題關鍵在于明確各選項與“應符合藥用要求，不得對制劑質量產生不良影響”這一描述的匹配度。A選項“潔凈室（區(qū)）”，其主要作用是提供一個符合特定潔凈標準的環(huán)境，以保障制劑配制過程中的衛(wèi)生和質量控制條件，并非直接的物料，強調的是空間環(huán)境特性，并非物料本身符合藥用要求，故A選項不符合題意。B選項“制劑配制所用的物料”，這些物料是制劑的組成部分，直接參與制劑的生產。只有物料符合藥用要求，才能保證制劑的質量，若物料不符合要求，必然會對制劑質量產生不良影響，所以該選項符合描述，當選。C選項“制劑室應有的文件包括”，文件是對制劑配制過程進行規(guī)范、記錄和管理的依據，主要起到指導和追溯的作用，本身不參與制劑的實際配制，與物料是否符合藥用要求以及對制劑質量的直接影響無關，故C選項不正確。D選項“制劑室應有配制管理、質量管理的制度和記錄包括”，制度和記錄屬于管理層面的內容，是為了確保制劑配制過程的規(guī)范和可追溯性，而不是關于物料本身的藥用要求，對制劑質量的影響是通過管理間接體現(xiàn)的，并非直接因為物料特性，所以D選項也不符合。"22、《藥品經營質量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由

A.專人負責

B.專門培訓

C.專用場所

D.專用設備根據

【答案】：A

【解析】《藥品經營質量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。這是因為冷藏、冷凍藥品對儲存和運輸條件要求極為嚴格，專人負責能夠保證作業(yè)過程的規(guī)范性和準確性，最大程度降低因操作不當導致藥品質量受影響的風險。而專門培訓是針對相關人員素質提升的要求，并非針對裝箱、裝車作業(yè)主體；專用場所是作業(yè)所需的環(huán)境條件；專用設備是完成作業(yè)的工具，均不符合此作業(yè)應由特定主體負責的要求。所以本題應選A。23、藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復核檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據不同藥品檢驗類型的定義來判斷該檢驗所屬類型。選項A：抽查檢驗藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的評價檢驗，屬于抽查檢驗。抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門按照法律規(guī)定，對藥品質量進行隨機抽取樣品檢查和測定，以發(fā)現(xiàn)質量問題，保證藥品質量的監(jiān)督管理手段，其目的就是為了了解藥品質量的總體狀況，所以該選項正確。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申請注冊的藥品進行的樣品檢驗和標準復核。它主要是針對新藥、仿制藥等在注冊時進行的檢驗，以確保藥品符合注冊要求，而不是為了掌握轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)，所以該選項錯誤。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口。指定檢驗通常是針對特定藥品、特定情況進行的，并非用于評價轄區(qū)內藥品質量總體水平，所以該選項錯誤。選項D：復核檢驗復核檢驗是指當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而申請的再次檢驗。它是對原檢驗結果的復核和驗證，不是為了了解轄區(qū)內藥品質量的總體狀況，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"24、經營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項所涉及行為的定義，來判斷經營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手商業(yè)信譽、商品聲譽的行為屬于哪種類型。選項A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的不正當競爭行為。其核心特征是通過賄賂手段來獲取交易機會等商業(yè)利益，而題干中描述的行為并非是通過賄賂，所以該選項不符合要求。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經營者單獨或者聯(lián)合實施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費者權益的行為。常見的限制競爭行為包括濫用市場支配地位、壟斷協(xié)議等，題干中并未體現(xiàn)出經營者對市場競爭進行限制的相關內容，所以該選項也不正確。選項C：混淆行為混淆行為是指經營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。主要表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等，其重點在于造成商品來源的混淆，與題干中損害競爭對手商業(yè)信譽和商品聲譽的行為不相符，因此該選項不合適。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力，為自己取得競爭優(yōu)勢的行為。這與題干中描述的經營者的行為完全一致，所以該選項正確。綜上，答案選D。"25、屬于處方正文內容的是

A.藥品批號

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方正文內容的理解。處方一般由處方前記、處方正文和處方后記三部分組成。處方正文是處方的核心部分，它包含了患者所使用藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等關鍵信息。接下來分析各個選項：-選項A：藥品批號是藥品生產過程中的一個標識，用于追溯藥品的生產批次等信息，它不屬于處方正文的內容。-選項B：藥品劑型是指藥物制成適合患者使用的給藥形式，如片劑、膠囊劑、注射劑等，屬于處方正文中用藥相關的重要信息，因此該選項正確。-選項C：藥師簽名屬于處方后記的內容，處方后記通常包括醫(yī)生簽名或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配、核對、發(fā)藥的藥學專業(yè)技術人員簽名，其作用是明確責任和對處方流程進行確認。-選項D：開具日期屬于處方前記的內容，處方前記包含醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等信息，用于記錄與患者和處方開具相關的基本情況。綜上，答案選B。"26、某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品有效期的計算和標注規(guī)定來判斷該藥品有效期的正確標注。步驟一：明確藥品有效期的計算方法已知該藥品生產日期為2014年9月1日，有效期為2年。從生產日期開始往后推算2年，即2014年9月1日經過2年是2016年9月1日。但藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質量合格的期限，到有效期截止日期當天的24時前該藥品有效，所以該藥品實際上在2016年8月31日24時前是有效的，即有效期到2016年8月。步驟二：分析各選項A選項：有效期至2016/31/08，日期的規(guī)范標注順序應該是年/月/日，該選項順序錯誤，所以A選項錯誤。B選項：有效期至2016年08月，符合藥品有效期的計算和標注規(guī)范，所以B選項正確。C選項：有效期至2016年09月，按照計算該藥品到2016年8月31日24時前有效，9月1日開始已過有效期，所以C選項錯誤。D選項：有效期至2016.09.01，表示到2016年9月1日還有效，而實際上該藥品在2016年8月31日24時后就已過有效期，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"27、有關企業(yè)間藥品運輸信息管理的說法，錯誤的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品或第一類精神藥品，在發(fā)貨前應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P信息

B.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報

C.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)模盏綀蟾嫘畔⒌乃诘厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報

D.在所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內運輸?shù)模盏綀蟾嫘畔⒌乃诘卦O區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報

【答案】：C

【解析】本題可根據企業(yè)間藥品運輸信息管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品或第一類精神藥品，在發(fā)貨前應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P信息，這一規(guī)定符合藥品運輸信息管理的要求，所以該選項說法正確。選項B：當進行跨省、自治區(qū)、直轄市運輸時，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，此做法有助于實現(xiàn)藥品運輸信息的有效流通與監(jiān)管，該選項說法正確。選項C：跨省、自治區(qū)、直轄市運輸時，按照規(guī)定，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報，而非收貨人所在地的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤。選項D：在所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內運輸?shù)模盏綀蟾嫘畔⒌乃诘卦O區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報，這是符合區(qū)域內藥品運輸信息管理要求的，該選項說法正確。綜上，答案選C。"28、急診處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：A

【解析】本題主要考查急診處方印刷用紙顏色的相關知識。在醫(yī)療管理規(guī)定中，不同類型的處方采用不同顏色的印刷用紙以便區(qū)分。其中，急診處方的印刷用紙顏色為淡黃色，這樣做的目的是為了在醫(yī)療工作流程中能夠快速識別急診處方，以保障急診患者的救治效率和用藥安全。淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；白色則是普通處方、第二類精神藥品處方等的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為A。"29、接到質量可疑疫苗報告的疫苗生產企業(yè)應查看材料

A.立即停止銷售

B.組織接種單位銷毀

C.依法查封、扣押

D.采取應急處理措施

【答案】：A

【解析】本題主要考查接到質量可疑疫苗報告后疫苗生產企業(yè)的正確處理措施。選項A：立即停止銷售當疫苗生產企業(yè)接到質量可疑疫苗報告時，立即停止銷售是首要且合理的措施。這樣做可以防止質量可疑的疫苗進一步流入市場，避免可能對公眾健康造成的潛在危害，所以該選項正確。選項B：組織接種單位銷毀疫苗生產企業(yè)在接到質量可疑疫苗報告后，并沒有權力直接組織接種單位銷毀疫苗。疫苗的銷毀需要遵循嚴格的法律法規(guī)和程序，要經過相關部門的核實、鑒定等一系列流程后，才能按照規(guī)定進行處理，而不是由疫苗生產企業(yè)直接組織接種單位銷毀，所以該選項錯誤。選項C：依法查封、扣押依法查封、扣押一般是相關監(jiān)管部門（如藥品監(jiān)督管理部門等）的職權，疫苗生產企業(yè)本身不具備這樣的權力。疫苗生產企業(yè)在發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗后應及時報告并采取停止銷售等措施，而不是進行查封、扣押操作，所以該選項錯誤。選項D：采取應急處理措施“采取應急處理措施”表述過于寬泛，沒有具體明確措施內容。在這種情況下，立即停止銷售是最直接有效的應對方式，相比之下，選項A更為具體且符合實際處理流程，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"30、患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購買相關知識。需要判斷患者持處方可在經批準能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的藥品。選項A分析三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據相關規(guī)定，第一類精神藥品禁止零售，所以患者不能在經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到三唑侖片，A選項錯誤。選項B分析艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店，在患者持處方的情況下，可以向患者銷售艾司唑侖片，B選項正確。選項C分析紅霉素軟膏是常用的外用抗生素類藥品，不屬于精神藥品，其購買不需要通過能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店，通常在普通藥店即可購買，C選項錯誤。選項D分析阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，并非精神藥品，可在普通藥店正常購買，無需通過特定的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店，D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"31、藥品經營企業(yè)作為藥品廣告批準文號申請人時

A.必須征得藥品生產企業(yè)的同意

B.必須具備廣告專業(yè)人才

C.必須經銷藥品生產企業(yè)生產的藥品

D.受藥品生產企業(yè)的委托

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經營企業(yè)作為藥品廣告批準文號申請人時的相關規(guī)定。對選項A的分析藥品經營企業(yè)作為藥品廣告批準文號申請人時，必須征得藥品生產企業(yè)的同意。因為藥品的生產主體是生產企業(yè)，藥品廣告內容等往往與藥品本身的特性、功效等緊密相關，這些信息主要由生產企業(yè)掌握，且藥品廣告宣傳可能影響生產企業(yè)的品牌和聲譽等，所以經營企業(yè)申請廣告批準文號需獲得生產企業(yè)的同意，該選項正確。對選項B的分析藥品經營企業(yè)作為申請人，重點在于獲得藥品生產企業(yè)同意等與藥品生產和廣告申請主體關系的方面，具備廣告專業(yè)人才并非是作為藥品廣告批準文號申請人的必要條件，所以該選項錯誤。對選項C的分析經營企業(yè)是否經銷該藥品生產企業(yè)的藥品，與它能否作為藥品廣告批準文號申請人并無直接關聯(lián)。即使不經銷該企業(yè)藥品，也沒有規(guī)定其不能申請廣告批準文號，關鍵在于是否征得生產企業(yè)同意，所以該選項錯誤。對選項D的分析題干強調的是作為申請人本身的情況，并非是受藥品生產企業(yè)委托開展相關業(yè)務。受委托開展業(yè)務和作為申請人是不同的概念，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"32、依照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應是指

A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關的中毒有害反應

C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品不良反應定義的準確理解。選項A，強調合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的有害反應，而《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中明確規(guī)定藥品不良反應是在正常用法用量下的情況，所以A選項錯誤。選項B，指出藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關的中毒有害反應，藥品不良反應強調的是與用藥目的無關的或意外的有害反應，并非與用藥目的有關，因此B選項錯誤。選項C，合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，此表述符合《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中對藥品不良反應的定義，所以C選項正確。選項D，該選項沒有強調是合格藥品，藥品不良反應針對的必須是合格藥品在正常用法用量下的情況，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"33、書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量

A.要準確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應注明原因并再次簽名

【答案】：A

【解析】本題考查藥品書寫規(guī)范相關知識。選項A：在書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量時，準確規(guī)范是基本要求?！白襻t(yī)囑”“自用”等含糊不清的字句無法明確具體的用藥信息，可能會導致用藥錯誤等問題，所以必須準確規(guī)范書寫，該項正確。選項B：書寫應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期，這主要強調的是書寫過程中修改操作的規(guī)范，并非針對藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量書寫內容本身的要求重點，因此該項不符合題意。選項C：一般按君、臣、佐、使的順序排列，通常是指中藥方劑中藥物的組方原則順序，與書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量的規(guī)范并無直接關系，所以該項錯誤。選項D：應注明原因并再次簽名，這可能是在某些特殊操作或文件處理中的要求，但不是書寫藥品相關信息時必須遵循的核心規(guī)范，所以該項也不正確。綜上，正確答案是A選項。"34、醫(yī)療機構同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種，3種

B.2種，2種

C.3種，3種

D.3種，2種

【答案】：B

【解析】這道題主要考查醫(yī)療機構抗菌藥物品種的配置規(guī)定。依據相關規(guī)定，醫(yī)療機構同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。所以選項B正確；選項A中注射劑型2種符合要求，但口服劑型3種不符合規(guī)定；選項C中注射劑型和口服劑型均為3種，不符合要求；選項D中注射劑型3種不符合規(guī)定，口服劑型2種符合要求。綜上，答案選B。35、關于藥品零售連鎖企業(yè)組織結構及職責的說法，錯誤的是

A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部、配送中心和若干零售門店構成

B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經營活動的管理核心，對所屬零售連鎖門店的經營活動履行管理責任

C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機構，承擔將總部購進的藥品配送至相關零售門店的職責

D.零售門店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎，自行制定質量管理制度，承擔日常藥品零售業(yè)務，并向個人消費者直接提供藥學服務

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品零售連鎖企業(yè)各組成部分的特點和職責，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品零售連鎖企業(yè)通常由總部、配送中心和若干零售門店構成?？偛窟M行整體管理決策，配送中心負責物流配送，零售門店開展具體銷售業(yè)務，該選項表述正確。選項B：總部作為藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經營活動的管理核心，對所屬零售連鎖門店的經營活動履行管理責任。它需要制定企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、運營策略等，以確保各門店的經營活動符合企業(yè)整體目標和相關規(guī)定，該選項表述正確。選項C：配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機構，承擔將總部購進的藥品配送至相關零售門店的職責。其主要功能是保障藥品從采購到銷售環(huán)節(jié)的順暢流通，確保各門店藥品的供應，該選項表述正確。選項D：零售門店雖然是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎，承擔日常藥品零售業(yè)務并向個人消費者直接提供藥學服務，但零售門店不能自行制定質量管理制度。藥品零售連鎖企業(yè)的質量管理制度是由總部統(tǒng)一制定的，各零售門店需要遵循總部的質量管理制度，以保證企業(yè)經營活動的規(guī)范性和一致性，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"36、可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是()。

A.醫(yī)療機構制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在廣告宣傳方面的規(guī)定。選項A醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，更不允許進行廣告宣傳，所以選項A不符合題意。選項B非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，其廣告批準文號的取得及廣告宣傳的范圍與題干中“只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳”不符，所以選項B不正確。選項C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，但只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，符合題干中“可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳”的表述，所以選項C正確。選項D第二類精神藥品是直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。精神藥品的廣告宣傳受到嚴格限制，不允許進行廣告宣傳，所以選項D不符合要求。綜上，答案是C。"37、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類產品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未注冊的商標

B.藥品不能申請注冊商標

C.藥品說明書中的注冊商標必須印制在通用名稱的邊角上

D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱的二分之一

【答案】：A

【解析】本題圍繞藥品商標相關規(guī)定及B制藥公司的侵權行為展開，需要判斷關于藥品注冊商標規(guī)定的正確選項。各選項分析A選項：根據商標法及藥品管理的相關規(guī)定，藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未注冊的商標。這是為了確保藥品信息的規(guī)范性和可追溯性，保護消費者的合法權益。使用注冊商標可以明確藥品的品牌來源和責任主體，未注冊的商標可能無法提供有效的法律保障和質量追溯，因此該選項符合法律規(guī)定，是正確的。B選項：藥品是可以申請注冊商標的。注冊商標有助于企業(yè)樹立品牌形象，提高藥品的市場競爭力，保護企業(yè)的知識產權。許多知名的藥品都擁有自己的注冊商標，消費者也往往會根據商標來識別和選擇藥品。所以該選項錯誤。C選項：藥品說明書中注冊商標并沒有必須印制在通用名稱邊角上的強制規(guī)定。注冊商標的印制位置通常會遵循相關法規(guī)和企業(yè)自身的設計要求，但并沒有特定要求必須在通用名稱的邊角，所以該選項錯誤。D選項：題干中并沒有提及注冊商標單字面積與通用名稱面積的比例關系，而且在一般的藥品管理規(guī)定中，也不存在注冊商標單字面積不得大于通用名稱二分之一這樣的明確規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"38、負責基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.中國食品藥品檢定研究院

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品檢驗機構

【答案】：C

【解析】本題考查負責基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的主體。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)、標準等宏觀層面的管理工作，統(tǒng)籌全國藥品監(jiān)管工作大局，并不直接負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，所以選項A錯誤。選項B：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測以及相關技術復核等工作，但基本藥物監(jiān)督性抽驗工作并非由其主要負責，所以選項B錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，其中就包括組織開展本轄區(qū)內基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，所以選項C正確。選項D：省級藥品檢驗機構省級藥品檢驗機構是承擔藥品檢驗的技術機構，主要是按照省級藥品監(jiān)督管理部門的安排和要求，具體實施藥品檢驗工作，并非負責基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的主體，所以選項D錯誤。綜上，本題答案是C。"39、根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)格，批量生產供應的藥物是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥物概念的區(qū)分。選項A：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術指導下應用的原生藥材，一般是未經加工或僅經過簡單產地加工的中藥原料，它并非是根據特定處方批量生產供應的藥物，所以選項A不符合題意。選項B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品，它是對中藥材進行加工炮制后的產物，與根據處方、驗方或秘方批量生產供應的特點不相符，因此選項B不正確。選項C：中成藥中成藥是指根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)格，采用現(xiàn)代制藥技術批量生產供應的藥物，符合題目所描述的特征，所以選項C正確。選項D：民族藥民族藥是指各少數(shù)民族在本民族醫(yī)療實踐中使用的藥物，有著獨特的醫(yī)藥理論體系和用藥習慣，其生產和應用往往與特定民族的傳統(tǒng)醫(yī)藥文化相關，并非是基于普遍的、療效確切且廣泛應用的處方、驗方或秘方進行批量生產的藥物，故選項D不符合。綜上，本題答案選C。"40、中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限的相關知識。根據相關規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，而中藥二級保護品種的保護期限為7年，且在保護期滿后可以延長保護期限，延長的期限為7年。選項A的6個月不符合中藥品種保護期限延長的相關規(guī)定；選項B的5年也不是中藥二級保護品種保護期滿后的延長期限；選項D的分別為30年、20年、10年是中藥一級保護品種的保護期限，并非二級保護品種保護期滿后的延長期限。所以，本題正確答案是C。"41、負責藥品質量審核

A.質量領導組織的職能

B.質量管理機構的職能

C.質量驗收組的職能

D.質量養(yǎng)護組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同組織或機構在藥品質量審核方面的職能歸屬。選項A，質量領導組織通常側重于整體質量戰(zhàn)略、政策的制定以及對質量工作的宏觀領導和決策，一般不直接負責具體的藥品質量審核工作。選項B，質量管理機構的主要職能之一就是對藥品質量進行審核，其需要依據相關的法律法規(guī)、質量標準和規(guī)范，對藥品的采購、驗收、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)的質量進行全面、系統(tǒng)的審查和監(jiān)督，以確保藥品質量符合要求，所以負責藥品質量審核是質量管理機構的職能，該選項正確。選項C，質量驗收組主要負責對購入藥品的數(shù)量、規(guī)格、外觀等進行檢查和核對，初步判斷藥品是否符合采購合同要求以及是否存在明顯的質量問題，但這并不等同于全面的質量審核，其工作更多側重于直觀的驗收層面。選項D，質量養(yǎng)護組主要是對儲存的藥品進行養(yǎng)護管理，關注藥品在儲存過程中的質量變化情況，采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施以保持藥品的質量穩(wěn)定，而不是主要負責藥品質量審核工作。綜上，答案選B。"42、六、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.處三年以下有期徒刑或者拘役

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑

D.不予以刑事處罰

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產、銷售假藥的刑事責任判定?！吨腥A人民共和國刑法》規(guī)定，生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“其他特別嚴重情節(jié)”，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產：（一）致人重度殘疾的；（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；（四）造成十人以上輕傷的；（五）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（六）生產、銷售金額五十萬元以上的；（七）生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（八）根據生產、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的。逐一分析題目中給出的情形：情形一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；情形二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；情形三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；情形四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。綜合這些情形，符合“其他特別嚴重情節(jié)”的判定標準，因此應處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，答案選C。"43、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：D

【解析】本題考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項A，商務部主要職責是擬訂國內外貿易和國際經濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內外貿易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，并不負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以A選項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，確保其安全有效等，并非負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門，所以B選項錯誤。選項C，工業(yè)和信息化部主要負責擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產業(yè)政策和標準；監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行；推動重大技術裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新；管理通信業(yè)；指導推進信息化建設；協(xié)調維護國家信息安全等工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關，所以C選項錯誤。選項D，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會承擔食品安全綜合協(xié)調、組織查處食品安全重大事故的責任，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等，所以D選項正確。綜上，答案選D。"44、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的

B.主要用于滋補保健作用，易濫用的

C.臨床治療首選的

D.因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的

【答案】：C

【解析】本題是關于基本藥物目錄相關內容的選擇題。破題點在于了解不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的情況，并據此對各選項進行分析。題干信息分析2009年我國啟動和部署國家基本藥物制度工作，中藥飲片納入基本藥物目錄保留了中藥傳統(tǒng)特色，院內制劑經開發(fā)可能成為自主創(chuàng)新新藥，且出臺基本藥物目錄制度希望國家扶持中醫(yī)藥發(fā)展以惠及大眾，但這部分未直接涉及本題選項判斷的關鍵信息。各選項分析A選項：含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品，由于國家瀕危野生動植物受到法律嚴格保護，從資源保護和可持續(xù)發(fā)展的角度，這類藥品不符合基本藥物目錄的遴選要求，不能納入其中。B選項：主要用于滋補保健作用且易濫用的藥品，基本藥物的主要定位是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、治療疾病等，滋補保健且易濫用的藥品不符合基本藥物的核心定位和遴選原則，不適合納入國家基本藥物目錄。C選項：臨床治療首選的藥品，通常是在臨床實踐中經過驗證，對常見疾病治療效果顯著、安全性高且具有重要治療價值的藥品，符合國家基本藥物目錄遴選的目標和要求，是應該被納入基本藥物目錄的，該選項與題意相符。D選項：因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的藥品，這類藥品存在嚴重安全隱患，顯然不滿足基本藥物目錄對藥品安全性的要求，不能納入基本藥物目錄。綜上，答案選C。"45、根據《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》，了解藥品有效部位的內容，可查詢

A.【成分】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題考查對《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》中各部分內容的理解。解題的關鍵在于明確說明書各部分所包含的信息范圍。選項A《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》中，【成分】部分會詳細列出藥品的組成成分，包括藥品有效部位。所以要了解藥品有效部位的內容，可查詢【成分】，選項A正確。選項B【注意事項】主要是列出使用藥品時需要注意的問題，如用藥期間的飲食禁忌、特殊人群的用藥注意等，通常不涉及藥品有效部位的內容，選項B錯誤。選項C【不良反應】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，該部分重點關注的是藥品可能產生的不良后果，并非藥品有效部位，選項C錯誤。選項D【禁忌】是對禁止使用該藥品的人群、情況等的說明，它不包含藥品有效部位的相關信息，選項D錯誤。綜上，答案選A。"46、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是

A.應當至少檢查一個最小包裝

B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求相關知識，依據為《藥品經營質量管理規(guī)范》。選項A：在藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品進行驗收時，按照規(guī)定應當至少檢查一個最小包裝，以確保該批號藥品的質量能得到一定程度的監(jiān)測和把控，該選項符合規(guī)范要求。選項B：“應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝”，這一要求過于嚴格，并非對同一批號藥品的常規(guī)驗收要求，故該選項不符合規(guī)定。選項C：“可不開箱檢查”，如果完全不開箱檢查，就無法對藥品質量進行有效驗收，不符合藥品經營質量管理的嚴格標準，所以該選項錯誤。選項D：“可不打開最小包裝”，若不打開最小包裝，就難以全面檢查藥品的質量情況，不能保證藥品質量符合標準，該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"47、為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品相關規(guī)范的理解和應用。選項A，GMP即藥品生產質量管理規(guī)范，它是為保證藥品在生產過程中的質量可控、均一和穩(wěn)定而制定的一系列管理要求和標準，主要針對藥品的生產環(huán)節(jié)，并非針對實驗室條件下的毒性試驗，所以A選項不符合題意。選項B，GAP是中藥材生產質量管理規(guī)范，是對中藥材生產全過程進行規(guī)范化管理的標準，目的是保證中藥材的質量穩(wěn)定、可控，適用于中藥材的種植、養(yǎng)殖等生產活動，與實驗室的藥物毒性試驗無關，所以B選項不正確。選項C，GSP是藥品經營質量管理規(guī)范，它側重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質量管理，包括藥品的采購、儲存、銷售等過程，以確保藥品在經營過程中的質量安全，并非針對藥物的毒性試驗，所以C選項也不正確。選項D，GLP即藥品非臨床研究質量管理規(guī)范，該規(guī)范是為了保證藥物非臨床研究（包括各類毒性試驗等在實驗室條件下進行的研究）的質量，確保實驗數(shù)據的真實性、可靠性和完整性而制定的。在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行各類毒性試驗時，遵循GLP能夠有效地規(guī)范實驗操作、保障實驗結果的科學性和準確性，所以D選項正確。綜上，本題答案為D。"48、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定經營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標投標中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理條件的行為

D.混淆行為

【答案】：C

【解析】該題主要考查對《中華人民共和國反不正當競爭法》中不同不正當競爭行為類型的理解與區(qū)分。選項A，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為，與題干中經營者違背購買者意愿搭售商品或附加不合理條件的描述不符，所以A選項錯誤。選項B，招標投標中的串通行為是指在招標投標過程中，投標者之間或投標者與招標者之間相互串通，以不正當手段排擠競爭對手的行為，這與題干所涉及的搭售及附加不合理條件的情形不相關，所以B選項錯誤。選項C，《中華人民共和國反不正當競爭法》明確規(guī)定，經營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于搭售或附加其他不合理條件的行為，與題干描述一致，所以C選項正確。選項D，混淆行為是指經營者實施的足以使相關公眾對商品的來源產生混淆，誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，并非題干中所說的搭售及附加不合理條件的情況，所以D選項錯誤。綜上，本題答案為C。"49、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經確認在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.死亡或被宣告失蹤的

B.受刑事處罰的

C.受開除行政處分的

D.被執(zhí)業(yè)單位開除的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關規(guī)定以及各選項情況性質的理解。題干分析題干圍繞執(zhí)業(yè)藥師的相關政策規(guī)定展開，提及了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對新開辦零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，以及國家食品藥品監(jiān)管總局對從業(yè)藥師資格期限的延長規(guī)定等，但這些主要是背景信息，本題的關鍵在于對各選項情況性質的判斷，以確定哪個選項不符合需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情形。選項分析A選項：死亡或被宣告失蹤意味著該執(zhí)業(yè)藥師在客觀上已經無法履行執(zhí)業(yè)藥師的職責，其執(zhí)業(yè)主體資格實際上已不存在，所以需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊。B選項：受刑事處罰表明該執(zhí)業(yè)藥師違反了刑法規(guī)定，其行為的嚴重性已不符合執(zhí)業(yè)藥師應具備的道德和法律規(guī)范要求，不能再繼續(xù)從事執(zhí)業(yè)藥師相關工作，因此需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊。C選項：受開除行政處分通常是因為嚴重違反了行政紀律等規(guī)定，這反映出該執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)行為等方面存在嚴重問題，不適合繼續(xù)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，故而需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊。D選項：被執(zhí)業(yè)單位開除只是表明該執(zhí)業(yè)藥師與所在的執(zhí)業(yè)單位解除了工作關系，這并不直接影響其執(zhí)業(yè)藥師的資格，其仍然具備執(zhí)業(yè)藥師的相關資質，只是當前不在該單位工作，所以不需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊。綜上，答案選D。"50、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上幾年調整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄的調整周期相關知識。國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理。根據規(guī)定，其原則上每3年調整一次。選項A，1年的時間間隔過短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關工作的有序開展，不符合國家基本藥物目錄動態(tài)管理的原則。選項B，2年的調整周期也不符合實際規(guī)定。選項D，5年的時間間隔過長，不能及時反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無法有效滿足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、臨床藥師的主要職責是

A.深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見

B.參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議

C.進行治療藥物監(jiān)測，設計個體化給藥方案

D.協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案為ABCD。逐一分析各選項：-A選項：臨床藥師深入臨床了解藥物應用情況，并對藥物臨床應用提出改進意見，有助于提高藥物使用的合理性和有效性，這是臨床藥師的重要職責之一。通過深入臨床實際場景，他們能夠發(fā)現(xiàn)藥物使用過程中存在的問題，并結合專業(yè)知識提出針對性的改進建議，從而優(yōu)化藥物治療方案。-B選項：參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，并對藥物治療提出建議，是臨床藥師發(fā)揮專業(yè)作用的關鍵體現(xiàn)。在這些醫(yī)療活動中，臨床藥師憑借其豐富的藥學知識，可以為醫(yī)師提供藥物治療方面的專業(yè)支持，協(xié)助制定更科學合理的藥物治療方案，保障患者的用藥安全和治療效果。-C選項：進行治療藥物監(jiān)測，設計個體化給藥方案，是臨床藥師根據患者的具體情況，如生理狀態(tài)、病理狀態(tài)、基因特征等，制定最適合患者的給藥劑量、給藥時間和給藥途徑等，以實現(xiàn)藥物治療的個體化和精準化。治療藥物監(jiān)測能夠及時了解藥物在患者體內的濃度和療效情況，為調