2025年《藥品管理法》試題(附完整答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于“藥品”定義范疇？（）A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.醫(yī)療器械D.生物制品2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的哪一環(huán)節(jié)不承擔(dān)主體責(zé)任？（）A.研制B.生產(chǎn)C.使用D.經(jīng)營3.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處4.對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)（）同意可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者。A.受試者B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.倫理委員會D.藥品監(jiān)督管理部門5.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.檢驗(yàn)報(bào)告C.質(zhì)量保證協(xié)議D.追溯碼7.國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，以下哪項(xiàng)不屬于疫苗管理特殊要求？（）A.全程電子追溯B.國家免疫規(guī)劃疫苗免費(fèi)提供C.上市許可持有人委托生產(chǎn)無需審批D.批簽發(fā)制度8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處（）的罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.20萬元以上200萬元以下C.50萬元以上500萬元以下D.100萬元以上1000萬元以下9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下10.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號D.以上都是11.中藥配方顆粒的管理參照（）執(zhí)行，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和（）制定的標(biāo)準(zhǔn)共同組成。A.中藥飲片；省級藥品監(jiān)督管理部門B.中成藥；國家藥品監(jiān)督管理局C.化學(xué)藥；市級藥品監(jiān)督管理部門D.生物制品；行業(yè)協(xié)會12.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下13.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任。A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.安全協(xié)議D.保密協(xié)議14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）的品種，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足C.科研需要而市場上沒有供應(yīng)D.科研需要而市場上供應(yīng)不足15.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳資料16.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日17.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下18.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.50倍以上100倍以下19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施（）檢查，必要時開展飛行檢查。A.定期B.不定期C.隨機(jī)D.全覆蓋20.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，對（）、兒童用藥品和防治重大傳染病、罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。A.抗腫瘤藥B.中藥C.化學(xué)藥D.生物制品二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.有專職的藥品安全管理人員D.有固定的生產(chǎn)場所2.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評價4.國家對藥品實(shí)施全程追溯制度，要求（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其對接C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.追溯系統(tǒng)需向社會公開5.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥飲片6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理要求包括（）。A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.制劑不得在市場上銷售或者變相銷售C.制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以調(diào)劑給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較9.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任10.國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵（）。A.運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)B.發(fā)揮中藥在預(yù)防、治療、康復(fù)中的獨(dú)特作用C.利用境外符合條件的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開展藥品注冊D.兒童用藥品的研制和創(chuàng)新三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗，但需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對平臺內(nèi)藥品經(jīng)營者的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）5.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價是藥品上市許可持有人的義務(wù)。（）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）7.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。（）8.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密無需保密。（）9.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，省級藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)制定。（）10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款。（）四、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。2.列舉藥品注冊優(yōu)先審評審批的適用情形。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）”的關(guān)鍵要求有哪些？4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要內(nèi)容包括哪些？5.法律責(zé)任中，對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為從重處罰的情形有哪些？6.簡述藥品追溯制度的實(shí)施主體及主要要求。五、案例分析題（共2題，20分）案例1（10分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品儲存要求（2-8℃冷藏）運(yùn)輸一批生物制品，導(dǎo)致部分藥品因溫度超標(biāo)變質(zhì)。藥品上市后，多名患者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)未對運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄，且明知運(yùn)輸條件不達(dá)標(biāo)仍繼續(xù)配送。問題：該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2（10分）：某個體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，自行配制“祖?zhèn)髦兴幹苿辈N售給患者。該制劑未取得藥品批準(zhǔn)證明文件，經(jīng)檢驗(yàn)，部分批次的重金屬含量超標(biāo)。問題：該診所的行為涉及哪些違法情形？依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處罰？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.A4.C5.B6.A7.C8.B9.B10.D11.A12.B13.B14.A15.A16.B17.D18.B19.B20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。MAH需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力，建立藥品質(zhì)量保證體系，對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，開展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及召回等工作，承擔(dān)藥品全生命周期管理責(zé)任。2.藥品注冊優(yōu)先審評審批的適用情形：（1）未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥；（2）治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)療效并能預(yù)測其臨床價值的；（3）應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的藥品；（4）兒童用藥品；（5）防治重大傳染病、罕見病等疾病的新藥；（6）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批情形。3.GMP的關(guān)鍵要求：（1）建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求；（2）配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，定期培訓(xùn)；（3）使用符合規(guī)定的原料、輔料和包裝材料；（4）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，記錄生產(chǎn)全過程；（5）對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證和維護(hù)，確保其性能穩(wěn)定；（6）對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，符合潔凈度等要求；（7）對物料和產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用或銷售。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要內(nèi)容：（1）收集、記錄藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息；（2）對不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，判斷其與藥品的關(guān)聯(lián)性及嚴(yán)重程度；（3）及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)；（4）根據(jù)評價結(jié)果，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、暫停銷售、召回等）；（5）持續(xù)跟蹤監(jiān)測已上市藥品的安全性，更新風(fēng)險(xiǎn)評估。5.從重處罰的情形：（1）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；（2）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（4）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（5）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。6.藥品追溯制度的實(shí)施主體及要求：實(shí)施主體包括藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。主要要求：（1）MAH應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，通過信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息；（2）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與MAH的追溯系統(tǒng)對接，確保信息互聯(lián)互通；（3）追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，涵蓋藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、銷售流向等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；（4）追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期滿后五年；未規(guī)定有效期的，保存期限不得少于十年。五、案例分析題案例1分析：（1）違反規(guī)定：①未遵守藥品儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范（《藥品管理法》第四十三條：藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸；第六十二條：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求儲存、運(yùn)輸藥品）；②未對運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄（《藥品管理法》第三十條：MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品可追溯）；③未履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)（《藥品管理法》第八十一條：MAH應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)測，及時報(bào)告不良反應(yīng)）。（2）法律責(zé)任：①對變質(zhì)藥品按假藥論處（《藥品管理法》第九十八條：變質(zhì)的藥品為假藥）；②沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款（《藥品