執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、分為評價性和監(jiān)督性的檢驗是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項。逐一分析各選項：-A選項抽查檢驗：抽查檢驗主要是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的有針對性的檢查。它既可以對藥品的質(zhì)量做出評價，判斷藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于評價性檢驗；同時也是藥品監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督管理的重要手段，起到監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等是否嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行活動的作用，屬于監(jiān)督性檢驗。所以抽查檢驗可分為評價性和監(jiān)督性的檢驗。-B選項注冊檢驗：注冊檢驗是指藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的藥品進(jìn)行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，其目的主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持和依據(jù)，確保申請注冊的藥品質(zhì)量可控、安全有效，并非分為評價性和監(jiān)督性的檢驗。-C選項指定檢驗：指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，主要側(cè)重于特定情況下的強(qiáng)制檢驗，不屬于分為評價性和監(jiān)督性的檢驗范疇。-D選項復(fù)驗：復(fù)驗是當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗，目的是對原檢驗結(jié)果進(jìn)行重新審定，并非分為評價性和監(jiān)督性的檢驗。綜上，答案選A。"2、不得在門診使用的是

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同使用級抗菌藥物在門診使用的相關(guān)規(guī)定。對各選項分析如下：-選項A：非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，通?？梢栽陂T診使用。-選項B：限制使用級抗菌藥物是與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物，在滿足一定條件下可在門診使用。-選項C：特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，該選項正確。-選項D：臨床上并沒有“特殊限制使用級抗菌藥物”這一分類。綜上，答案選C。"3、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造，傳播慮假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害其競爭對手的商業(yè)信譽(yù)，商品聲譽(yù)的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：C

【解析】本題考查《反不正當(dāng)競爭法》中不同違法行為的界定。選項A分析侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。題干中描述的是甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造、傳播虛假信息或誤導(dǎo)性信息來損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，并非涉及商業(yè)秘密的獲取、披露等行為，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密行為，A選項錯誤。選項B分析混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱等。而題干強(qiáng)調(diào)的是損害競爭對手聲譽(yù)，并非造成商品或主體的混淆，所以不屬于混淆行為，B選項錯誤。選項C分析詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。這與題干中甲藥品經(jīng)營企業(yè)的行為完全相符，所以該行為屬于詆毀商譽(yù)行為，C選項正確。選項D分析虛假商業(yè)宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。題干重點(diǎn)在于損害競爭對手的聲譽(yù)，而非對自身商品進(jìn)行虛假宣傳，所以不屬于虛假商業(yè)宣傳行為，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"4、未取得《藥品經(jīng)營許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是

A.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的

B.個人設(shè)置的診所向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

C.應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

D.出租.出借藥品經(jīng)營許可證的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對各選項是否屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的行為進(jìn)行逐一分析。選項A《藥品管理法》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑，明顯違反了藥品生產(chǎn)許可規(guī)定，屬于無證生產(chǎn)藥品的行為。所以該選項不符合題意。選項B個人設(shè)置的診所應(yīng)按照規(guī)定的品種范圍向患者提供藥品。若超出規(guī)定品種范圍提供藥品，這意味著其在未經(jīng)許可的情況下經(jīng)營了額外的藥品品種，屬于超范圍經(jīng)營藥品，本質(zhì)上可認(rèn)定為無證經(jīng)營藥品的行為。因此該選項不符合題意。選項C當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后，此時該企業(yè)就失去了合法經(jīng)營藥品的資格。若仍從事藥品經(jīng)營活動，等同于沒有有效的經(jīng)營許可而進(jìn)行藥品經(jīng)營，屬于無證經(jīng)營藥品的行為。所以該選項不符合題意。選項D出租、出借藥品經(jīng)營許可證的行為，主要違反的是藥品經(jīng)營許可證書的管理規(guī)定，其本質(zhì)是對許可證管理秩序的破壞，而不是直接的無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為。該行為重點(diǎn)在于違規(guī)出租、出借證書，而非本身沒有相應(yīng)許可去生產(chǎn)經(jīng)營藥品。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"5、以下藥物品種不屬于興奮劑的是

A.蛋白同化制劑

B.利尿劑

C.β受體阻斷劑

D.非甾體類抗炎藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對興奮劑包含藥物品種的了解。選項A，蛋白同化制劑是一類能夠促進(jìn)蛋白質(zhì)合成、減少蛋白質(zhì)分解，從而促進(jìn)肌肉增生、提高運(yùn)動能力的藥物，在體育賽事等場景中，運(yùn)動員違規(guī)使用蛋白同化制劑以提升成績，所以蛋白同化制劑屬于興奮劑。選項B，利尿劑可以通過快速排出體內(nèi)水分，減輕體重，還可掩蓋其他興奮劑的使用，在一些競技運(yùn)動中，運(yùn)動員可能會利用利尿劑達(dá)到不正當(dāng)?shù)母偁幠康?，因此利尿劑也屬于興奮劑。選項C，β受體阻斷劑能降低交感神經(jīng)興奮性，減慢心率、降低血壓、減少心肌耗氧量等，可使運(yùn)動員在比賽中保持鎮(zhèn)靜、穩(wěn)定情緒等，在某些特定的體育項目中有被違規(guī)使用的情況，所以β受體阻斷劑屬于興奮劑。選項D，非甾體類抗炎藥主要用于抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛等，其作用機(jī)制和用途與興奮劑提升運(yùn)動能力等的特性不同，通常不被歸類為興奮劑。綜上，答案選D。"6、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

【答案】：A

【解析】選項A正確?！半p跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，所以在市場上是可能出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片的。選項B錯誤?！半p跨”藥品并沒有規(guī)定要在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識。選項C錯誤。處方藥和非處方藥的功能主治、適應(yīng)證會有所不同，所以布洛芬分散片作為“雙跨”藥品，處方藥和非處方藥的說明書內(nèi)容不會一致。選項D錯誤。應(yīng)該是上市的非處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而非處方藥。綜上，本題正確答案是A。"7、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】本題考查不正當(dāng)競爭行為的類型判斷。選項A，混淆行為是指經(jīng)營者在市場交易中，以種種不實(shí)手法對自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。在本題中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒A制藥公司的注冊商標(biāo)，還進(jìn)行宣傳和廣告，這些行為容易使消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤以為是A制藥公司的產(chǎn)品，符合混淆行為的定義。選項B，限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為，常見的如壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等，本題中未體現(xiàn)此類行為。選項C，詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，以削弱其競爭力的行為，題干中并未提及B制藥公司對A制藥公司進(jìn)行詆毀的相關(guān)內(nèi)容。選項D，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為，商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息，本題中沒有涉及商業(yè)秘密被侵犯的情況。綜上，答案選A。"8、依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性

B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批（試行）》的規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，其主要職責(zé)之一就是嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性，這是保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易安全、規(guī)范的重要環(huán)節(jié)，該選項表述正確。選項B：向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，不能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品。比如，處方藥等部分藥品的銷售有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，不能直接在網(wǎng)上隨意銷售，所以該選項表述錯誤。選項C：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這是為了保證交易藥品來源的可追溯性和質(zhì)量可控性，該選項表述正確。選項D：通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，其主要業(yè)務(wù)是專注于自身的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，以確保其業(yè)務(wù)的專業(yè)性和規(guī)范性，該選項表述正確。綜上，本題答案選B。"9、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對每個選項所涉及的規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行分析，從而判斷選項與題目描述行為是否匹配。A選項《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告的職責(zé)。所以按照規(guī)定，題目中所描述的行為是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)，A選項正確。B選項執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要側(cè)重于知識更新、技能提升等方面的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，旨在使執(zhí)業(yè)藥師保持良好的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平，與對違反法規(guī)行為的處理行為并無直接關(guān)聯(lián)。因此，B選項不符合題意。C選項執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定主要涉及注冊有效期滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時，重新進(jìn)行注冊的條件、程序、時間要求等內(nèi)容，并不包含對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)行為的處理相關(guān)職責(zé)。所以，C選項不當(dāng)選。D選項執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定通常涵蓋注冊的條件、申請流程、提交材料等方面，是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師獲得合法執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，與題目中描述的對違規(guī)行為的處理職責(zé)不相關(guān)。所以，D選項也不正確。綜上，本題的正確答案是A。"10、關(guān)于藥品商品名管理規(guī)定的表述，正確的是

A.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上

B.藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶3

C.藥品商品名稱須經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門同意方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注

D.藥品商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品商品名管理規(guī)定的相關(guān)知識，對各選項逐一分析：A選項：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，是可以印刷在包裝標(biāo)簽上的，但只能印刷在邊角，所以該項“不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上”的表述錯誤。B選項：藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于2∶1，而不是1∶3，因此該項表述錯誤。C選項：藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注，并非省級以上藥品監(jiān)督管理部門同意，所以該項表述錯誤。D選項：藥品商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行，該項表述符合藥品商品名管理規(guī)定，是正確的。綜上，正確答案是D選項。"11、在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語"請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用"的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在發(fā)布廣告時的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：基本藥物基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锖w了處方藥和非處方藥等多種類型，并非所有基本藥物在發(fā)布廣告時都有特定的統(tǒng)一忠告語規(guī)定，所以不能確定基本藥物在發(fā)布廣告時要顯示“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”這一忠告語，該選項錯誤。選項B：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為保障消費(fèi)者用藥安全，非處方藥在發(fā)布廣告時，應(yīng)顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，該選項正確。選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，所以不存在顯示該忠告語的情況，該選項錯誤。選項D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，而不是“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"12、中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價格優(yōu)勢

D.預(yù)防保健優(yōu)勢

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對中藥使用優(yōu)勢的理解。選項A，中藥資源豐富，我國擁有大量的天然中藥材資源，種類繁多，分布廣泛，這為中藥的使用提供了堅實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥使用的重要優(yōu)勢之一。選項B，中藥在治療一些疾病方面具有獨(dú)特的療效，很多中藥方劑和中藥單品經(jīng)過長期的臨床實(shí)踐驗證，在治療慢性疾病、疑難雜癥等方面展現(xiàn)出良好的效果，其療效優(yōu)勢顯著。選項C，中藥的價格受到多種因素的影響，比如藥材的稀缺性、炮制工藝的復(fù)雜性等。一些名貴中藥材價格昂貴，而且隨著市場供需關(guān)系以及種植、采收等成本的變化，中藥價格波動較大，并非普遍具有價格優(yōu)勢，所以該項符合題意。選項D，中藥注重整體調(diào)理和預(yù)防保健。通過合理使用中藥，可以調(diào)節(jié)人體的陰陽平衡、氣血運(yùn)行等，增強(qiáng)機(jī)體的抵抗力和免疫力，起到預(yù)防疾病的作用，體現(xiàn)了中藥在預(yù)防保健方面的優(yōu)勢。綜上，答案選C。"13、用于甲類非處方藥的是

A.非處方藥專有標(biāo)識

B.非處方藥紅色專有標(biāo)識

C.非處方藥綠色專有標(biāo)識

D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲類非處方藥的相關(guān)標(biāo)識。選項A非處方藥專有標(biāo)識是一個統(tǒng)稱，它包含了用于不同類型非處方藥的兩種不同顏色標(biāo)識，并非專門用于甲類非處方藥，所以選項A不符合要求。選項B非處方藥紅色專有標(biāo)識專門用于甲類非處方藥。甲類非處方藥的安全性相比乙類稍低，在藥品分類管理中，通過紅色專有標(biāo)識來進(jìn)行區(qū)分和識別，該選項正確。選項C非處方藥綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥，乙類非處方藥安全性更高，與甲類非處方藥的標(biāo)識不同，所以選項C錯誤。選項D藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識，只是說明這些地方需要印刷非處方藥的通用標(biāo)識，并沒有明確指向甲類非處方藥，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"14、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同類型不合理處方的區(qū)分，需要判斷出屬于用藥不適宜處方的選項。選項A分析處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識別的處方，這主要涉及處方書寫規(guī)范的問題，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項A不符合要求。選項B分析存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方，這種情況會影響藥物的療效，甚至可能對患者產(chǎn)生不良影響，屬于用藥不適宜處方的范疇，所以選項B符合題意。選項C分析慢性病需延長處方用量未注明理由的處方，這是在處方開具過程中未遵循相關(guān)規(guī)定的一種表現(xiàn)，屬于不規(guī)范處方，而不是用藥不適宜處方，所以選項C不正確。選項D分析中成藥與中藥飲片未分別開具的處方，同樣是處方開具格式方面的問題，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項D也不符合。綜上，答案選B。"15、以下屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證格式的是

A.國藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號+4位順序號

B.H（Z.S）+4位年號+4位順序號

C.國藥證字H（Z.S）+4位年號+4位順序號

D.H（Z.S）C+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證格式的相關(guān)知識。選項A“國藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號+4位順序號”，這是藥品批準(zhǔn)文號的格式，并非醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證格式，所以A選項錯誤。選項B“H（Z.S）+4位年號+4位順序號”，此格式不符合醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證格式的規(guī)范要求，所以B選項錯誤。選項C“國藥證字H（Z.S）+4位年號+4位順序號”，這通常是新藥證書的格式，不是醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證格式，所以C選項錯誤。選項D“H（Z.S）C+4位年號+4位順序號”屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證格式，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"16、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案二級召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在二級召回時提交調(diào)查評估報告和召回計劃給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》對藥品召回備案時間有明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，不同等級召回向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評估報告和召回計劃備案的時間不同。其中，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)提交，二級召回應(yīng)在3日內(nèi)提交，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)提交。本題問的是二級召回的備案時間，正確答案為3日內(nèi)，所以應(yīng)選C選項。"17、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品類型。選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，雖然執(zhí)業(yè)藥師可以對其提供選購指導(dǎo)，但選項A不全面，因為除了乙類非處方藥，還有甲類非處方藥也需要執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)，所以該選項錯誤。選項B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?；颊攉@取處方藥需憑借醫(yī)生處方，且用藥過程通常在醫(yī)生的專業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行，執(zhí)業(yè)藥師主要是對處方進(jìn)行審核調(diào)配等工作，并非主要向患者提供選購指導(dǎo)，所以該選項錯誤。選項C：處方藥、非處方藥如前面所述，處方藥主要依賴醫(yī)生的診斷和處方，執(zhí)業(yè)藥師并非主要承擔(dān)處方藥的選購指導(dǎo)工作，所以該選項錯誤。選項D：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品?；颊咴谧孕羞x購非處方藥時，可能缺乏專業(yè)的醫(yī)藥知識，執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠根據(jù)患者的癥狀、病情、用藥史等情況，為患者提供合理的選購指導(dǎo)，幫助患者選擇合適的非處方藥，所以執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是非處方藥，該選項正確。綜上，答案選D。"18、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項A全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)并非針對本題所描述情形進(jìn)行批準(zhǔn)，所以A選項錯誤。選項C醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，在該業(yè)務(wù)流程中，不是負(fù)責(zé)此批準(zhǔn)工作的部門，C選項錯誤。選項D定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，主要職責(zé)針對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)事務(wù)，與本題所涉區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售批準(zhǔn)部門無關(guān)，D選項錯誤。綜上所述，正確答案是B。"19、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項A，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品日常監(jiān)督檢查等相應(yīng)基層藥品監(jiān)管工作，并不負(fù)責(zé)此項審批，所以A選項錯誤。選項B，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門有一定的藥品監(jiān)管職責(zé)，但批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省級向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品并非其職權(quán)范圍，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中承擔(dān)著重要的監(jiān)管和審批職責(zé)，該情形下的審批工作由其負(fù)責(zé)，所以C選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項決策等工作，不會直接負(fù)責(zé)此類區(qū)域性的具體審批事務(wù)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"20、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品目錄的特點(diǎn)來逐一分析選項。選項A《國家非處方藥目錄》收錄的是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，主要側(cè)重于藥品的安全性和使用便利性，并非依據(jù)藥品的療效和價格來進(jìn)行選擇，所以可供臨床治療選擇使用，療效好且價格略高的藥品不會納入《國家非處方藥目錄》，A選項錯誤。選項B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。而題干中描述的是價格略高的藥品，與“甲類目錄”的特點(diǎn)不符，所以不會納入“甲類目錄”，B選項錯誤。選項C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，這與題干中對藥品的描述一致，所以該類藥品應(yīng)納入“乙類目錄”，C選項正確。選項D《國家基本藥物目錄》是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其遴選主要考慮的是基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性等因素，并非單純依據(jù)療效好且價格略高來確定，所以不會納入《國家基本藥物目錄》，D選項錯誤。綜上，答案選C。"21、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將

A.變更情況抄報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門.公安機(jī)關(guān)

B.變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門.公安機(jī)關(guān)

C.變更情況報省級藥品監(jiān)督管理部門

D.變更情況報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)完成后的信息抄送規(guī)定。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)變更申請時，市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)后，需要將變更情況進(jìn)行相應(yīng)通報。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)。選項A中提到“抄報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)”，“抄報”的表述不符合規(guī)定，且報送對象為省級部門不正確，所以A項錯誤。選項C“變更情況報省級藥品監(jiān)督管理部門”，沒有提及公安機(jī)關(guān)，且報送主體應(yīng)為同級部門而非省級部門，所以C項錯誤。選項D“變更情況報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”，報送主體錯誤，不是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，所以D項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"22、下列品種可以委托生產(chǎn)的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.地西泮注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以委托生產(chǎn)的藥品品種?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項A：葡萄糖氯化鈉注射液屬于普通輸液制劑，不在禁止委托生產(chǎn)的范圍內(nèi)，因此可以委托生產(chǎn)。選項B：阿奇霉素原料藥屬于原料藥，按照規(guī)定原料藥不得委托生產(chǎn)。選項C：地西泮注射液屬于第二類精神藥品，精神藥品不得委托生產(chǎn)。選項D：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)。綜上，本題答案選A。"23、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨

B.麻醉藥品和精神藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動員慎用”字樣

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品說明書和標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的理解。選項A：藥品說明書和標(biāo)簽清晰易辨確實(shí)有利于信息傳遞和使用，但題干中并未圍繞文字是否清晰易辨展開規(guī)定，所以該項與題意不符。選項B：麻醉藥品和精神藥品的說明書和標(biāo)簽印有規(guī)定標(biāo)識是為了保障特殊藥品的管理和使用安全，題干中沒有涉及到這方面關(guān)鍵信息的考查，故該項不符合題意。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)主動在說明書或標(biāo)簽上加注警示語是一種積極的信息告知行為，但這并非本題考查的核心內(nèi)容，因此該項不正確。選項D：當(dāng)藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)時，在其說明書和標(biāo)簽上注明“運(yùn)動員慎用”字樣，這對于指導(dǎo)運(yùn)動員合理用藥、避免誤用興奮劑具有重要意義，是藥品說明書和標(biāo)簽傳遞藥品信息功能的重要體現(xiàn)，該項符合題干所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容。綜上，正確答案是D。"24、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)"由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職，開除的處分"的法律責(zé)任的違法情形是()。

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的

D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析，判斷哪種違法情形對應(yīng)題目中所描述的法律責(zé)任。選項A：未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，若存在未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的情形，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任。所以選項A符合題意。選項B：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的未取得相應(yīng)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，而并非題目中所述的法律責(zé)任，所以選項B不符合題意。選項C：具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。所以選項C不符合題意。選項D：處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，并非題目中描述的法律責(zé)任，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"25、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問題的通知》有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至

A.2018年

B.2019年

C.2020年

D.2021年

【答案】：C

【解析】本題考查關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限延長的相關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問題的通知》明確有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年，所以正確答案選C。26、有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識的說法，錯誤的是

A.非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽.使用說明書.內(nèi)包裝.外包裝一體化印刷

B.紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識

C.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥

D.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥

【答案】：B

【解析】這道題考查非處方藥專有標(biāo)識的相關(guān)知識。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握非處方藥專有標(biāo)識在不同類型藥品及經(jīng)營場所的使用規(guī)定。選項A分析非處方藥專有標(biāo)識與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，這是為了保證標(biāo)識的規(guī)范性和一致性，便于消費(fèi)者識別，符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項說法正確。選項B分析經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識是綠色專有標(biāo)識，而紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥本身的標(biāo)識，并非經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識，所以該選項說法錯誤。選項C分析按照規(guī)定，紅色專有標(biāo)識是專門用于甲類非處方藥的，該選項說法正確。選項D分析綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥，這符合非處方藥專有標(biāo)識的使用規(guī)則，該選項說法正確。綜上，答案選B。"27、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)某化學(xué)藥制劑并建立購進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。同時，要建立藥品購進(jìn)記錄，該記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整，以確保藥品的可追溯性和質(zhì)量安全管理。下面對各選項進(jìn)行分析：-選項A：該選項缺少藥品通用名稱、劑型、有效期、購（銷）貨日期等重要信息，不能全面反映藥品購進(jìn)的具體情況以及藥品本身的特性，不符合藥品購進(jìn)記錄內(nèi)容的要求。-選項B：僅提及藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，缺少生產(chǎn)廠商、有效期、購（銷）貨單位、購（銷）貨價格、購（銷）貨日期等關(guān)鍵信息，無法滿足對藥品來源、價格、時間等方面追溯和管理的需求。-選項C：雖然包含了藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量等信息，但缺少劑型、有效期、購（銷）貨日期等內(nèi)容，同樣不能完整記錄藥品購進(jìn)的相關(guān)情況。-選項D：包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期，涵蓋了藥品本身的基本信息、生產(chǎn)信息、購銷雙方信息、價格信息以及時間信息，能夠全面、準(zhǔn)確地記錄藥品購進(jìn)的情況，符合《藥品管理法》對藥品購進(jìn)記錄內(nèi)容的要求。綜上，答案選D。"28、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法,錯誤的是（）

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來逐一分析每個選項，判斷其關(guān)于藥品標(biāo)簽管理說法的正確性。選項A：藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，這是符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對藥品內(nèi)標(biāo)簽定義的，所以選項A說法正確。選項B：藥品外標(biāo)簽指的是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽，這也是該規(guī)定中明確的內(nèi)容，因此選項B說法正確。選項C：中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，這是對中藥飲片包裝標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)范要求，選項C說法正確。選項D：用于運(yùn)輸、儲存包裝的標(biāo)簽，除了要注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)外，還應(yīng)當(dāng)注明劑型、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。所以選項D中說可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)是錯誤的。綜上，本題答案選D。"29、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

A.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交申請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

C.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)院抗菌藥物相關(guān)事宜的審議和審核流程規(guī)定。對于醫(yī)院抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜，有著嚴(yán)格的規(guī)范流程。選項A僅提及經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意，未體現(xiàn)后續(xù)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的審核環(huán)節(jié)，流程不完整，故A項錯誤。選項B只強(qiáng)調(diào)經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，同樣缺少藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的審核，不符合規(guī)定，B項錯誤。選項C指出臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意，該表述完整涵蓋了從申請到審議再到審核的各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，符合醫(yī)院對于抗菌藥物相關(guān)事宜管理的嚴(yán)格流程要求，C項正確。選項D經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意，未明確抗菌藥物管理組的審議要求，且藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核同意比例不符合規(guī)定，D項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"30、根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，關(guān)于我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)，下列說法錯誤的是

A.2018年底前，完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥固體制劑的一致性評價

B.藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)到100％

C.從2020年1月1日起，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人

D.從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格參考答案：A您的答案：未作答

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中我國藥品安全管理目標(biāo)任務(wù)的掌握情況。選項A《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》規(guī)定，2018年底前，要完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價，而非所有固體制劑。所以選項A說法錯誤。選項B藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)到100％是該規(guī)劃中的目標(biāo)任務(wù)之一，此說法正確，故該選項不符合題意。選項C規(guī)劃要求從2020年1月1日起，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，該選項說法準(zhǔn)確，不符合題意。選項D規(guī)劃明確從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者需具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該說法無誤，不符合題意。綜上，本題答案選A。"31、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則不包括

A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種

B.保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量

C.保證提供藥品的合理使用

D.引入競爭機(jī)制

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》來對各選項進(jìn)行分析，判斷哪一項不屬于定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則。選項A：保證基本醫(yī)療保險用藥的品種保證基本醫(yī)療保險用藥的品種是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的重要原則之一。只有確保有足夠豐富的基本醫(yī)療保險用藥品種，才能滿足參保人員的基本用藥需求，因此該選項屬于審查和確定的原則，予以排除。選項B：保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量藥品質(zhì)量直接關(guān)系到參保人員的健康和安全。保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量，是保障參保人員用藥安全有效的基礎(chǔ)，所以也是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則之一，該選項不符合題意，排除。選項C：保證提供藥品的合理使用《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》中，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則主要圍繞藥品的供應(yīng)保障等方面，而保證提供藥品的合理使用主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生在臨床診療過程中的職責(zé)，并非定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則，該選項符合題意。選項D：引入競爭機(jī)制引入競爭機(jī)制可以促使定點(diǎn)零售藥店不斷提高服務(wù)質(zhì)量、降低成本、改善經(jīng)營管理，從而更好地為參保人員服務(wù)，這是定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則之一，該選項不符合題意，排除。綜上，答案選C。"32、屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在藥品零售企業(yè)經(jīng)營的肽類激素興奮劑。選項A：胰島素屬于肽類激素，并且是在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑，該選項符合題意。選項B：蛋白同化制劑屬于興奮劑，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑，所以該選項不符合要求。選項C：利尿劑是興奮劑的一種，但它不屬于肽類激素，不符合題干中“屬于肽類激素”這一條件，故該選項不正確。選項D：麻醉止痛劑主要用于緩解疼痛，并非肽類激素，也不符合題意。綜上，答案選A。"33、有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時限為許可證有效期屆滿前

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.10個月

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，當(dāng)有效期屆滿，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若需要繼續(xù)配制制劑，其申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時限為許可證有效期屆滿前6個月。所以答案選C。"34、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，所以本題正確答案選A。35、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的

A.經(jīng)濟(jì)性

B.專屬性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥分類依據(jù)的相關(guān)知識。下面對本題各選項進(jìn)行逐一分析：A選項（經(jīng)濟(jì)性）：藥品的經(jīng)濟(jì)性主要涉及藥品的價格、成本以及對醫(yī)療費(fèi)用的影響等方面。它并不是區(qū)分非處方藥甲、乙兩類的依據(jù)，所以A選項錯誤。B選項（專屬性）：藥品的專屬性通常是指藥品針對特定疾病、特定人群或特定生理狀態(tài)的針對性和特異性。這與非處方藥的分類并無直接關(guān)聯(lián)，因此B選項錯誤。C選項（安全性）：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥比甲類非處方藥的安全性更高，消費(fèi)者可以更放心地自行使用，所以C選項正確。D選項（給藥途徑）：給藥途徑是指藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等。給藥途徑主要影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動力學(xué)過程，而不是非處方藥分類的依據(jù)，故D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"36、屬于國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同規(guī)范性文件的制定主體。選項A《藥品管理法》屬于法律，法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。所以《藥品管理法》并非由國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定，A選項不符合題意。選項B行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》屬于行政法規(guī)，是國務(wù)院依據(jù)憲法和法律制定的，B選項符合題意。選項C《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》屬于部門規(guī)章，部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。所以它不是國務(wù)院制定的規(guī)范性文件，C選項不符合題意。選項D《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》屬于地方性法規(guī)，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。因此它也不是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的，D選項不符合題意。綜上，答案選B。"37、買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，應(yīng)該

A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

【答案】：B

【解析】對于買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，需要依據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)給予處罰，故答案選B。選項A，國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定主要針對的是在國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試過程中出現(xiàn)的違紀(jì)違規(guī)情況，而買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》并非是考試中的違紀(jì)違規(guī)行為，所以A選項不合適。選項C，列入年度重點(diǎn)檢查對象、進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查通常是針對藥品經(jīng)營過程中存在一定風(fēng)險、可能違規(guī)等情況采取的日常監(jiān)管措施，并非專門針對買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》這一行為的處理方式，所以C選項不符合。選項D，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》一般是因為藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理等方面不符合相關(guān)規(guī)范且情節(jié)較為嚴(yán)重時的處理措施，與買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》這一行為不直接相關(guān)，所以D選項也不正確。38、運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽沒有要求標(biāo)示的是

A.禁忌、注意事項

B.藥品通用名稱、規(guī)格

C.有效期、生產(chǎn)日期

D.生產(chǎn)企業(yè)、貯藏

【答案】：A

【解析】本題主要考查運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽的標(biāo)示要求。選項A禁忌、注意事項一般是在藥品的內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽等上面需要標(biāo)示的重要內(nèi)容，它是為了提醒患者在使用藥品時的一些限制和需要留意的方面，但運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽主要側(cè)重于保障藥品在運(yùn)輸和儲藏過程中的基本信息，并不要求標(biāo)示禁忌、注意事項，所以選項A符合題意。選項B藥品通用名稱和規(guī)格是藥品的基本屬性信息，在運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)示有助于準(zhǔn)確識別藥品，方便在運(yùn)輸和儲藏過程中對藥品進(jìn)行分類、管理等操作，所以這是運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項C有效期和生產(chǎn)日期對于藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。在運(yùn)輸和儲藏過程中，通過標(biāo)簽上的有效期和生產(chǎn)日期可以及時了解藥品的狀態(tài)，確保在有效期內(nèi)使用藥品，避免使用過期藥品，因此運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽要求標(biāo)示這些內(nèi)容，該選項不符合題意。選項D生產(chǎn)企業(yè)信息有助于明確藥品的來源和責(zé)任主體，而貯藏條件說明則指導(dǎo)在運(yùn)輸和儲藏過程中如何正確保存藥品，以保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，所以生產(chǎn)企業(yè)、貯藏也是運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示的內(nèi)容，該選項不符合題意。綜上，答案是A。"39、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應(yīng)列入說明書的是

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的規(guī)范填寫。下面對各選項進(jìn)行逐一分析：選項A：【適應(yīng)癥】：該部分主要描述藥品所適用的疾病或癥狀，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”并非是對藥品適用病癥的描述，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項錯誤。選項B：【注意事項】：【注意事項】通常包含用藥過程中需要特別關(guān)注的問題、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用以及可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生的影響等內(nèi)容?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗結(jié)果”屬于用藥過程中需要提醒使用者關(guān)注的情況，因此應(yīng)列入【注意事項】，B選項正確。選項C：【不良反應(yīng)】：【不良反應(yīng)】主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如副作用、過敏反應(yīng)等，而“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”并不直接等同于藥品的不良反應(yīng)，所以不應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項錯誤。選項D：【藥理毒理】：此部分主要說明藥品的藥理作用機(jī)制、藥物動力學(xué)過程以及毒性研究等內(nèi)容，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”不屬于藥理毒理相關(guān)信息，所以不應(yīng)列入【藥理毒理】，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"40、秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過中藥材知識和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。

A.銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)

B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病

D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)秦某的身份及相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行分析：選項A將自產(chǎn)中藥材銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)，雖然秦某具備一定的中藥材知識和栽培技術(shù)以及鑒識能力，但他作為個人向企業(yè)銷售中藥材，需要符合一系列的市場交易和藥品生產(chǎn)相關(guān)的規(guī)定和資質(zhì)要求。通常情況下，企業(yè)采購中藥材會有嚴(yán)格的供應(yīng)商審核流程，個人單獨(dú)銷售自產(chǎn)中藥材給企業(yè)在實(shí)際操作中較難滿足企業(yè)的采購標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并且可能涉及到藥品流通等方面的法規(guī)限制，所以該選項不符合實(shí)際情況。選項B將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用，中藥制劑的生產(chǎn)有著嚴(yán)格的法規(guī)要求，需要取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可等資質(zhì)。秦某僅為一名中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，不具備生產(chǎn)中藥制劑的合法資質(zhì)，私自加工中藥制劑屬于違法行為，因此該選項不正確。選項C秦某是中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，具有一定的專業(yè)知識，在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病，這屬于提供傳統(tǒng)的中醫(yī)藥服務(wù)范疇。在合法開設(shè)的診所中，中醫(yī)師根據(jù)患者病情使用中藥材煎制湯藥進(jìn)行治療是常見且合理合法的醫(yī)療行為，符合其專業(yè)背景和職業(yè)活動范圍，所以該選項正確。選項D醫(yī)療用毒性中藥材的種植有著嚴(yán)格的管理規(guī)定，不是任何人都可以隨意種植的。種植醫(yī)療用毒性中藥材需要經(jīng)過專門的審批和監(jiān)管，以確保其種植、儲存、使用等環(huán)節(jié)的安全性，秦某不具備種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材的資格，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"41、根據(jù)（藥品管理法》丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C?！端幤饭芾矸ā穼λ幤飞a(chǎn)、經(jīng)營活動有嚴(yán)格的規(guī)定和許可制度。丙藥品批發(fā)企業(yè)雖具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍，但從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)槽車液氧后進(jìn)行分裝為鋼瓶裝再銷售的行為，屬于藥品生產(chǎn)活動范疇。因為將液氧分裝為鋼瓶裝涉及到藥品生產(chǎn)的特定環(huán)節(jié)和工藝。而該企業(yè)未獲得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可，所以此行為屬于無證生產(chǎn)行為，而并非是無證經(jīng)營行為（A選項），經(jīng)營劣藥行為主要是針對藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等情況（B選項），經(jīng)營假藥行為是指藥品本身為假藥的經(jīng)營活動（D選項）。42、湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)特殊用途化妝品，需持有的批準(zhǔn)文號為

A.國妝特字G20130235

B.國妝特進(jìn)字J20130005

C.國妝備進(jìn)字J20130001

D.國妝特字J20100235

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識。各選項分析A選項：“國妝特字G20130235”，“國妝特字”表示由國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品。國產(chǎn)特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。所以該企業(yè)生產(chǎn)國產(chǎn)特殊用途化妝品，持有此批準(zhǔn)文號是符合要求的，A選項正確。B選項：“國妝特進(jìn)字J20130005”，“國妝特進(jìn)字”針對的是進(jìn)口特殊用途化妝品，代表從國外進(jìn)口的用于特殊用途的化妝品所獲得的批準(zhǔn)文號，而本題說的是湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，是國產(chǎn)化妝品，并非進(jìn)口化妝品，所以B選項錯誤。C選項：“國妝備進(jìn)字J20130001”，“國妝備進(jìn)字”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號，即從國外進(jìn)口的普通化妝品進(jìn)行備案后獲得的編號。本題涉及的是特殊用途化妝品，并非非特殊用途化妝品，所以C選項錯誤。D選項：“國妝特字J20100235”，其中“J”通常代表進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)，而國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號是以“國妝特字G”開頭，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"43、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲備制度的部門。選項A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲備制度，所以A項錯誤。選項B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機(jī)械、汽車、民用飛機(jī)、民用船舶、軌道交通機(jī)械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲備，建立藥品儲備制度，故B項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲備制度，所以C項錯誤。選項D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"44、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給

A.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號

B.進(jìn)口藥品注冊證書

C.進(jìn)口藥品許可證書

D.進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證書

【答案】：B

【解析】本題考查藥品進(jìn)口相關(guān)的審批證書。根據(jù)規(guī)定，藥品進(jìn)口時，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊證書。選項A，進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，并非藥品進(jìn)口審查通過后發(fā)放的證書，A選項錯誤。選項B，進(jìn)口藥品注冊證書是進(jìn)口藥品經(jīng)審查符合要求后獲得的批準(zhǔn)文件，符合題意，B選項正確。選項C，并不存在“進(jìn)口藥品許可證書”這一說法，C選項錯誤。選項D，進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證書是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證明，與藥品進(jìn)口審批無關(guān)，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"45、不合格藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：A

【解析】本題考查不合格藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示相關(guān)知識。在藥品管理規(guī)定中，為了對不同狀態(tài)的藥品進(jìn)行明確區(qū)分和管理，對藥品庫（區(qū)）設(shè)置了不同顏色的色標(biāo)。其中，紅色色標(biāo)用于標(biāo)示不合格藥品庫（區(qū)），以警示該區(qū)域存放的是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，防止其流入正常的藥品流通環(huán)節(jié)，保障用藥安全。黃色色標(biāo)通常用于標(biāo)示待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）等，代表藥品處于待進(jìn)一步處理或檢查的狀態(tài)。藍(lán)色色標(biāo)在藥品庫（區(qū)）色標(biāo)管理中一般不使用。綠色色標(biāo)用于標(biāo)示合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）等，表明該區(qū)域存放的藥品是符合質(zhì)量要求可以正常使用或發(fā)放的。所以不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，答案選A。"46、在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題考查在藥品注冊管理中承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品注冊現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，在藥品注冊管理體系中承擔(dān)著現(xiàn)場檢查這一重要職責(zé)，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心：其主要職責(zé)是承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，并非承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，因此該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的審評工作等，不負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查，所以該選項錯誤。選項D：中國食品藥品檢定研究院：主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場檢查，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"47、企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),對上網(wǎng)交易的品種有完整的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時，對上網(wǎng)交易品種的要求。選項A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，能力是一個較為寬泛的概念，僅強(qiáng)調(diào)能力、設(shè)施和設(shè)備并不能確保對上網(wǎng)交易品種進(jìn)行完整有效的管理，不能全面涵蓋對上網(wǎng)交易品種在管理方面的要求，所以A選項不正確。選項B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，雖然提到了設(shè)施、設(shè)備和管理制度，但沒有突出針對上網(wǎng)交易品種管理的措施，不夠完整，不能保證對上網(wǎng)交易品種進(jìn)行全面細(xì)致的把控，所以B選項不合適。選項C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要側(cè)重于藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，而題干強(qiáng)調(diào)的是對上網(wǎng)交易品種的整體管理，配送系統(tǒng)不能代表對上網(wǎng)交易品種的完整管理內(nèi)容，所以C選項不符合題意。選項D“管理制度與措施”，管理制度可以規(guī)范上網(wǎng)交易品種的各個方面，如品種的準(zhǔn)入、審核、質(zhì)量管控等；措施則能針對具體情況進(jìn)行靈活應(yīng)對和處理，確保對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理，這符合企業(yè)在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時對上網(wǎng)交易品種的管理要求，所以本題正確答案是D。"48、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。上述行政處罰中不包括

A.資格罰

B.人身罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同類型處罰的定義，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定來逐一分析選項。選項A：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。題干中“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”，是對相關(guān)責(zé)任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的剝奪，屬于資格罰，所以A選項不符合題意。選項B：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。題干中“可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，限制了違法人員的人身自由，屬于人身罰，所以B選項不符合題意。選項C：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。題干中“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，涉及對違法人員財產(chǎn)的剝奪和罰款，屬于財產(chǎn)罰，所以C選項不符合題意。選項D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，常見形式如警告。題干規(guī)定的行政處罰中未涉及對相關(guān)責(zé)任人員名譽(yù)、榮譽(yù)等方面的處罰內(nèi)容，不包括聲譽(yù)罰，所以D選項符合題意。綜上，本題答案選D。"49、二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：C

【解析】本題主要考查二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員學(xué)歷占比的相關(guān)規(guī)定。對于二級綜合醫(yī)院藥劑科，規(guī)定具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。所以本題正確答案是C選項。"50、按麻醉藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：D

【解析】本題主要考查按麻醉藥品管理的藥品相關(guān)知識。選項A：偽麻黃素偽麻黃素主要用于減輕感冒、過敏性鼻炎、鼻竇炎引起的鼻充血癥狀等，它屬于易制毒化學(xué)品，而非按麻醉藥品管理，所以A項不符合題意。選項B：γ-羥丁酸γ-羥丁酸是一種無色、無味、無臭的液體，常用于醫(yī)療麻醉和娛樂場所的迷幻藥物，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，故B項不正確。選項C：苯巴比妥苯巴比妥為長效巴比妥類藥物，具有鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥等作用，它屬于第二類精神藥品，并非按麻醉藥品進(jìn)行管理，因此C項也錯誤。選項D：芬太尼芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類止痛劑，具有成癮性，在醫(yī)療上用于手術(shù)止痛等，但由于其成癮性和對人體的危害，被嚴(yán)格按麻醉藥品進(jìn)行管理，所以D項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)新《藥品管理法》，有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認(rèn)證

B.藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

C.藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力

D.主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

【答案】：BCD

【解析】本題可對每個選項進(jìn)行逐一分析：A選項：根據(jù)新《藥品管理法》，我國已經(jīng)取消了藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線等情況，無需重新申請藥品GMP認(rèn)證。所以A選項說法錯誤。B選項：藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，以確保全國范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證的規(guī)范性和一致性，便于管理和監(jiān)督。該選項說法正確。C選項：為了適應(yīng)信息化發(fā)展的需求，提高行政效率和服務(wù)水平，藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，企業(yè)可根據(jù)自身需求選擇使用。此選項說法正確。D選項：當(dāng)企業(yè)主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證時，由原發(fā)證機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對其《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)行注銷操作，以保證注銷程序的規(guī)范性和權(quán)威性。該選項說法正確。綜上，正確答案是BCD。2、下列古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，實(shí)施簡化注冊審批的有

A.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

C.給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)

D.功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實(shí)施簡化注冊審批的條件。選項A處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)施簡化注冊審批的重要條件之一。具備國家藥品標(biāo)準(zhǔn)能夠保證藥材的質(zhì)量和安全性、有效性的可控性，為制劑的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供基礎(chǔ)，若藥材沒有相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量難以統(tǒng)一規(guī)范，不利于簡化注冊審批工作的開展，所以選項A正確。選項B制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致是保證古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特色和藥效的關(guān)鍵。古代醫(yī)籍中的制備方法是經(jīng)過長期實(shí)踐總結(jié)而來的，蘊(yùn)含著前人的智慧和經(jīng)驗，保持制備方法的一致性有助于傳承經(jīng)典名方的精髓，也便于對制劑質(zhì)量進(jìn)行評估和控制，因此實(shí)施簡化注冊審批要求制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致，選項B正確。選項C給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)，這是遵循古代經(jīng)典名方用藥規(guī)律的體現(xiàn)。給藥途徑影響藥物的吸收和療效，日用飲片量則關(guān)系到用藥的安全性和有效性。保持與古代醫(yī)籍記載一致，能夠使制劑更好地發(fā)揮原方的功效，同時減少因給藥途徑和用量改變帶來的不確定性，所以選項C正確。選項D功能主治采用中醫(yī)術(shù)語表述并與古代醫(yī)籍記載基本一致，有助于準(zhǔn)確傳達(dá)方劑的功效和適用范圍。中醫(yī)術(shù)語是中醫(yī)理論體系的重要組成部分，具有特定的內(nèi)涵和規(guī)律，使用中醫(yī)術(shù)語能夠體現(xiàn)古代經(jīng)典名方的中醫(yī)特色和理論依據(jù)。與古代醫(yī)籍記載基本一致則保證了制劑功能主治的準(zhǔn)確性和可靠性，符合簡化注冊審批對經(jīng)典名方傳承和規(guī)范的要求，選項D正確。綜上，ABCD選項均符合古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實(shí)施簡化注冊審批的條件，本題答案選ABCD。3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（）

A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求，逐一分析各選項。選項A中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的知識和技能，要求中藥飲片調(diào)劑人員是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，能夠保證中藥飲片調(diào)劑的準(zhǔn)確性和安全性，該選項正確。選項B藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，而非大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該選項錯誤。選項C中藥采購工作要求采購人員具備一定的中藥學(xué)專業(yè)知識，規(guī)定中藥采購人員是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，有利于確保所采購中藥的質(zhì)量，該選項正確。選項D企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的核心管