執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢

B.應具備健全的網(wǎng)絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應具備完整保存交易記錄的能力.設施和設備

D.應具備網(wǎng)上咨詢.網(wǎng)上查詢.生成訂單.電子合同等基本交易服務功能

【答案】：A

【解析】本題是關于藥品零售企業(yè)申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書條件的選擇題。首先分析題干，某藥品零售企業(yè)申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書，藥品監(jiān)督管理部門形式審查后不予受理。接下來對各選項進行分析：-選項A：申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，要求具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，而并非是具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢，所以該項表述錯誤。-選項B：具備健全的網(wǎng)絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度，是企業(yè)能夠安全、規(guī)范開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的必要條件，是申請該資格證書應滿足的要求，表述正確。-選項C：完整保存交易記錄對于藥品交易的追溯、監(jiān)管等具有重要意義，企業(yè)應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備，這是合理且必要的申請條件，表述正確。-選項D：網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的基本組成部分，企業(yè)應具備這些功能才能有效地開展向個人消費者的藥品交易業(yè)務，表述正確。綜上，答案選A。"2、關于網(wǎng)絡銷售藥品管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品

B.藥品網(wǎng)絡銷售者，應當對配送藥品的質量安全負責，保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關要求

C.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者，應當依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人藥品經(jīng)營企業(yè)的有關資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進行管理

D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可通過網(wǎng)絡交易

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其正確性。A選項：含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品，出于安全等多方面因素考慮，藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡銷售此類藥品。該選項說法正確。B選項：藥品網(wǎng)絡銷售者作為藥品銷售的主體之一，對配送藥品的質量安全負責是其應盡的責任與義務。只有保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關要求，才能確保藥品在流通過程中的質量穩(wěn)定，該選項說法正確。C選項：藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者承擔著重要的管理職責，依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的有關資質等進行審核，可以從源頭上保證入駐者符合法定要求。同時，對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進行管理，有助于規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售市場秩序，保障消費者的用藥安全，該選項說法正確。D選項：第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品屬于特殊管理藥品，由于其本身的特殊性，存在較大的安全風險，嚴禁通過網(wǎng)絡交易，該選項中說特殊情形下可通過網(wǎng)絡交易的說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案選D。"3、“執(zhí)業(yè)藥師應當客觀地告知患者使用品可能出現(xiàn)的不良反應”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的相關內容。選項A“尊重同仁，密切協(xié)作”強調的是執(zhí)業(yè)藥師在與同行相處過程中應相互尊重、團結協(xié)作，共同提高業(yè)務水平和服務質量，與告知患者藥品不良反應并無直接關聯(lián)。選項B“尊重患者，平等相待”側重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者應一視同仁，給予充分的尊重和關心，關注患者的需求和權益，但題干主要突出的是在執(zhí)業(yè)過程中對藥品不良反應的告知，并非單純體現(xiàn)尊重患者平等相待這一方面。選項C“依法執(zhí)業(yè)，質量第一”，執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)要求其在執(zhí)業(yè)過程中嚴格遵守相關法律法規(guī)和專業(yè)規(guī)范?？陀^地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應，是執(zhí)業(yè)藥師依法履行告知義務，保障患者用藥知情權的重要體現(xiàn)，這有助于患者在用藥過程中正確認識藥品的潛在風險，從而提高用藥的安全性和有效性，符合“依法執(zhí)業(yè)，質量第一”的準則。選項D“進德修業(yè)，珍視聲譽”主要是指執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜和維護自身及行業(yè)的聲譽，與題干中告知患者藥品不良反應這一具體行為的關聯(lián)性不大。綜上，答案選C。"4、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當做到

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％

【答案】：B

【解析】本題考查藥品儲存時應達到的濕度范圍。依據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品儲存相對濕度應控制在35％～75％。所以該藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面，應當使環(huán)境達到的濕度范圍是35％～75％，答案選B。"5、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個月，應申請辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：C

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關于執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿的處理規(guī)定。選項A：注銷注冊是指在一定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，對執(zhí)業(yè)藥師注冊進行注銷，并非注冊證有效期滿前三個月應辦理的事項，所以A選項錯誤。選項B：首次注冊是指第一次申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，而不是在注冊證有效期滿時的操作，所以B選項錯誤。選項C：按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個月，應申請辦理再次注冊，故C選項正確。選項D：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等發(fā)生變更時需要辦理的注冊事項變更手續(xù)，與注冊證有效期滿無關，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"6、下列應認定為劣藥的是

A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準

C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售

D.變質的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》對各選項進行逐一分析，判斷其是否應認定為劣藥。A選項：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，這種情況屬于假藥的范疇。假藥是指藥品的成分與國家規(guī)定完全不相符，嚴重違背了藥品質量要求，對患者的治療不僅起不到應有的作用，還可能帶來嚴重的安全風險。所以A選項不符合劣藥的定義。B選項：藥品成分的含量不符合國家藥品標準，這符合劣藥的認定情形。藥品的成分含量是保證其療效和安全性的關鍵因素之一，若含量不達標，可能會影響藥品的治療效果，但與假藥不同，它并非是成分完全錯誤。所以B選項正確。C選項：藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售，這屬于以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的行為，這種情況應認定為假藥。因為它完全是對藥品真實身份的虛假標注，會誤導消費者，導致錯誤用藥。所以C選項不符合劣藥定義。D選項：變質的藥品，藥品一旦變質，其性質和質量已經(jīng)發(fā)生了根本變化，無法保證用藥安全和有效，應認定為假藥。變質后的藥品可能會產(chǎn)生有害物質，對人體健康造成嚴重危害。所以D選項也不符合劣藥定義。綜上，本題正確答案選B。"7、關于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)銷售處方藥應當按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年

B.處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用

C.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認重新簽字后，方可調配銷售

D.調配處方后，藥學服務人員應當對照處方，核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標簽以及個人消費者姓名、性別、年齡等信息，正確無誤后方可銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售處方藥的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須嚴格按照國家處方藥與非處方藥分類管理的有關規(guī)定，憑處方銷售處方藥，并且處方保留不少于5年。這是為了便于監(jiān)管部門對藥品銷售情況進行追溯和核查，以保障用藥安全，該選項說法正確。選項B：處方經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)。執(zhí)業(yè)藥師具有專業(yè)的知識和技能，能夠判斷處方的合理性。調配處方時進行核對，防止出現(xiàn)藥品調配錯誤，同時嚴格規(guī)定對處方所列藥品不得擅自更改或代用，以保障患者按照醫(yī)生的準確用藥方案進行治療，該選項說法正確。選項C：對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配。但必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或確認重新簽字后，方可調配銷售，而不是經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認重新簽字。因為處方是醫(yī)師根據(jù)患者病情開具的醫(yī)療文書，只有原處方醫(yī)師才有權對處方進行更改和確認，執(zhí)業(yè)藥師主要負責審核和監(jiān)督處方的合理性，不具備更改處方的權力，所以該選項說法錯誤。選項D：調配處方后，藥學服務人員對照處方核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標簽以及個人消費者姓名、性別、年齡等信息，能夠避免發(fā)藥錯誤，保證患者準確拿到符合處方要求的藥品，正確無誤后方可銷售，這是保障患者用藥安全的重要措施，該選項說法正確。綜上，答案選C。"8、備案號是“國妝備進字JXXXX”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關知識。我們來依次分析每個選項：-選項A：國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，其備案號并非“國妝備進字JXXXX”。國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行的是產(chǎn)品備案制度，但備案號形式與進口化妝品不同。-選項B：國產(chǎn)特殊用途化妝品主要針對育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等特定用途的產(chǎn)品，其批準文號格式為“國妝特字G+XXXX”，所以該選項錯誤。-選項C：進口特殊用途化妝品，其批準文號是“國妝特進字J+XXXX”，重點在于“特進”體現(xiàn)特殊用途的進口化妝品，并非題目中的“備進”，因此該選項不符合。-選項D：進口非特殊用途化妝品的備案號格式正是“國妝備進字JXXXX”，所以該選項正確。綜上，答案選D。"9、負責全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作

A.國家人社部和國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級人社或職改部門

D.國務院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作的負責主體。選項A，國家人社部和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作。國家人社部在考試組織、考務管理、政策制定等方面有著重要職責，而國務院藥品監(jiān)督管理部門則憑借其專業(yè)知識和對藥品行業(yè)的了解，為考試內容的專業(yè)性和科學性提供保障，二者共同協(xié)作能確保執(zhí)業(yè)藥師考試在全國范圍內公平、公正、科學地開展，所以該選項正確。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內執(zhí)業(yè)藥師注冊、監(jiān)督管理等工作，并非負責全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作，故該選項錯誤。選項C，省級人社或職改部門主要參與省級范圍內專業(yè)技術人員的職稱評審、職業(yè)資格認定等相關工作，在全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作中并非主要負責主體，因此該選項錯誤。選項D，僅國務院藥品監(jiān)督管理部門無法獨立完成全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作，還需要國家人社部在考務等方面的配合，所以該選項錯誤。綜上所述，本題正確答案是A。"10、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.為劣藥

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.按假藥論處

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定來判斷該藥品的性質?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定了按劣藥論處的情形，其中將未標明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，此行為屬于更改生產(chǎn)批號的情況，因此該藥品應按劣藥論處，答案選C。而假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形，本題并不符合假藥及按假藥論處的定義；單純表述為劣藥一般是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情況，本題是按劣藥論處的特定情形，并非單純的劣藥界定。"11、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內第二類醫(yī)療器械的注冊批準部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內第二類醫(yī)療器械的注冊批準部門。在我國醫(yī)療器械注冊管理方面，不同類別的醫(yī)療器械注冊批準部門有所不同。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，故A選項不符合要求。省級藥品監(jiān)督管理部門負責境內第二類醫(yī)療器械的注冊批準工作，所以B選項正確。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門并不負責境內第二類醫(yī)療器械的注冊批準，C、D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"12、進口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應取得

A.《進口準許證》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《進口藥品注冊證》

【答案】：C

【解析】對于進口藥品及相關制品有不同的證件要求規(guī)定。《進口準許證》一般是針對麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品的進口管理證件，降壓藥不屬于此類需《進口準許證》管理的藥品，所以A選項不符合?！端幤飞a(chǎn)許可證》是國內藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的許可證明，用于表明企業(yè)具備藥品生產(chǎn)的資質，并非進口藥品所需的憑證，B選項錯誤?！哆M口藥品注冊證》適用于境外生產(chǎn)的藥品（除中國港澳臺地區(qū)）進口時需取得的注冊證明文件。而中國臺灣地區(qū)雖屬于中國，但在藥品管理方面，進口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，所以本題答案選C。13、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款（）

A.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的

B.生產(chǎn)、銷售假藥的

C.生產(chǎn)、銷售劣藥的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品違法行為處罰規(guī)定的掌握。選項A分析采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的，其處罰通常涉及撤銷批準證明文件、罰款等，但不是題干中所描述的“沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款”這種形式，所以選項A不符合題意。選項B分析生產(chǎn)、銷售假藥是性質較為嚴重的藥品違法行為，其處罰力度相對更大。一般會沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款等，并非題干所給定的處罰標準，所以選項B不符合。選項C分析生產(chǎn)、銷售劣藥的，法律規(guī)定沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。該處罰規(guī)定與題干內容表述一致，所以選項C正確。選項D分析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）規(guī)定實施的，其處罰主要是責令限期改正、給予警告，逾期不改正的會有相應其他處罰，并非題干中提到的處罰內容，所以選項D不正確。綜上，本題答案選C。"14、某醫(yī)療機構藥師為8個月的男孩調劑含有青霉素針劑的處方。該處方的印刷用紙為

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同處方印刷用紙顏色的相關規(guī)定。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方使用不同顏色的印刷用紙，以作區(qū)分。兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。題目中提到是為8個月的男孩調劑處方，8個月男孩屬于兒科范疇，而該處方含有青霉素針劑，同樣屬于兒科處方。所以此處方的印刷用紙應為淡綠色。故答案選B。"15、下列藥品零售企業(yè)的行為不屬于違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)必須配備與經(jīng)營規(guī)模相適應并注冊在崗的執(zhí)業(yè)藥師，以負責處方審核、指導合理用藥等工作。該執(zhí)業(yè)藥師雖注冊在零售企業(yè)，但實際在批發(fā)企業(yè)工作，未在注冊的零售企業(yè)履職，這違反了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定。選項B：某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數(shù)值鎖定在19℃?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》明確要求，企業(yè)應按照藥品的貯藏要求，在相應的庫房或陳列區(qū)域設置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對溫濕度進行實時監(jiān)測和調控，確保藥品質量穩(wěn)定。該企業(yè)通過插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無法真實反映陰涼陳列區(qū)的實際溫濕度情況，違反了對溫濕度監(jiān)測的規(guī)范要求。選項C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內醒目位置。這一做法是在遵循《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的基礎上，向消費者明確告知藥品退換的相關規(guī)定，不違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。選項D：某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)購進藥品應索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符；銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責審核和調配處方。該企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票以及未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開展處方藥銷售活動的行為，明顯違反了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"16、甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學藥、中成藥、中藥飲片

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部，門門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師，藥學服務以總部執(zhí)業(yè)藥師遠程審方等方式實現(xiàn)

B.甲銷售中藥飲片時，執(zhí)業(yè)藥師（藥學）對處方進行了審核，井告知個人消是者煎煮器具要求，指導個人消費者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學服務規(guī)范，以促進人體健康為中心，開展藥學服務.實現(xiàn)服務的規(guī)范化、科學化、人性化

D.丙安排藥學技術人員進入居民小區(qū)，設點開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動，指導合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營與服務的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而判斷出正確答案。選項A：藥品零售連鎖企業(yè)門店經(jīng)營處方藥等藥品，應當配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核和藥學服務。雖然執(zhí)業(yè)藥師可以統(tǒng)一注冊在總部，但僅依靠總部執(zhí)業(yè)藥師遠程審方，門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師的做法不符合規(guī)定。因為在實際經(jīng)營中，門店可能會遇到各種突發(fā)的藥學服務需求，現(xiàn)場沒有執(zhí)業(yè)藥師可能無法及時、有效地為消費者提供服務，也不利于保障用藥安全。所以選項A錯誤。選項B：銷售中藥飲片時，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）才對處方進行審核。因為中藥學專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師在中藥領域具有更專業(yè)的知識和技能，能夠更好地對中藥飲片的處方進行準確審核，包括對中藥的品種、劑量、配伍等方面的合理性進行判斷。而執(zhí)業(yè)藥師（藥學）主要側重于西藥方面的專業(yè)知識，進行中藥飲片處方審核不夠專業(yè)，故選項B錯誤。選項C：制定藥品零售藥學服務規(guī)范，以促進人體健康為中心開展藥學服務，并實現(xiàn)服務的規(guī)范化、科學化、人性化，這是符合藥品零售企業(yè)服務理念和行業(yè)發(fā)展要求的。這樣的規(guī)范有助于提高藥品零售企業(yè)的服務質量，保障消費者的用藥安全和健康，是一種積極且合理的做法，所以選項C正確。選項D：藥品零售企業(yè)不能擅自安排藥學技術人員在居民小區(qū)設點開展處方藥銷售活動。處方藥的銷售需要在具有相應資質的正規(guī)藥店，并遵循嚴格的銷售流程，包括處方審核、調配等。在小區(qū)設點銷售處方藥無法確保銷售過程的規(guī)范性和安全性，可能會導致用藥風險增加，故選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"17、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案二級召回應

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在二級召回時提交調查評估報告和召回計劃給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》對藥品召回備案時間有明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，不同等級召回向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交調查評估報告和召回計劃備案的時間不同。其中，一級召回應在1日內提交，二級召回應在3日內提交，三級召回應在7日內提交。本題問的是二級召回的備案時間，正確答案為3日內，所以應選C選項。"18、有關執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

B.執(zhí)業(yè)藥師再次注冊，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續(xù)教育的學分證明

C.注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年，這是符合相關規(guī)定的，所以該選項說法正確。選項B執(zhí)業(yè)藥師再次注冊時，除了要符合注冊條件外，還必須有參加繼續(xù)教育的學分證明，這有助于保證執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識，提升業(yè)務水平，該選項說法正確。選項C按照規(guī)定，注冊有效期滿前30日，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)，而不是選項中所說的“3個月”，所以該選項說法錯誤。選項D執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍時，及時辦理變更注冊手續(xù)，能夠使相關管理部門準確掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)情況，保障執(zhí)業(yè)藥師管理的有效性和規(guī)范性，該選項說法正確。綜上，答案選C。"19、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時應索取的資料。選項A，索取乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書原件并非必要要求，通常索取加蓋公章原印章的復印件即可，所以該選項錯誤。選項B，僅有乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件，不能滿足采購時對企業(yè)資質證明和合法性資料的要求，還需要有相關企業(yè)的授權書等，因此該選項錯誤。選項C，加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件是企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要證明文件，甲藥品零售企業(yè)從乙企業(yè)購進藥品時，索取此復印件是符合規(guī)定和實際操作要求的，該選項正確。選項D，乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄主要用于乙企業(yè)內部對藥品養(yǎng)護情況的管理和追溯，并非甲企業(yè)在采購藥品時需要索取的資料，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"20、人體產(chǎn)生毒副反應的程度體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品不同特性的概念。下面對各選項進行分析：A選項：有效性：藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。它主要關注的是藥品是否能夠產(chǎn)生預期的治療效果，而不是人體產(chǎn)生毒副反應的程度，所以A選項錯誤。B選項：均一性：藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性側重于藥品在質量、含量等方面的一致性，與人體產(chǎn)生毒副反應的程度并無直接關聯(lián)，所以B選項錯誤。C選項：專一性：在藥品相關概念中，“專一性”并非通用的描述藥品特性的術語，且它與人體產(chǎn)生毒副反應的程度無關，所以C選項錯誤。D選項：安全性：藥品的安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。即衡量藥品安全性的一個重要方面就是看人體在使用藥品過程中產(chǎn)生毒副反應的情況，所以D選項正確。綜上，答案選D。"21、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療委員會負責制定本機構處方集和基本用藥供應目錄

B.所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》對各選項逐一分析：A選項：依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療委員會的職責之一就是制定本機構處方集和基本用藥供應目錄，所以A選項表述正確。B選項：并不是所有醫(yī)院都必須設立藥事管理與藥物治療學委員會。規(guī)定指出，二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組，所以B選項錯誤。C選項：藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構內部的專業(yè)技術管理組織，并非常設行政管理部門，所以C選項錯誤。D選項：醫(yī)療機構的藥學部門負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學委員會主要是對醫(yī)院藥事管理和藥物治療相關的重大問題進行評估、決策、指導等，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"22、根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關品種目錄管理中三唑侖所屬的藥品類別。根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理規(guī)定，不同類型的藥品被嚴格分類管理。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。而精神藥品分為第一類和第二類精神藥品，其中第一類精神藥品的管理更為嚴格。三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構體、酯和醚）屬于第一類精神藥品，原因在于其具有較強的精神活性，使用后可能對人體的精神和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生較大影響，若管理不善易造成濫用和危害社會公共安全等問題。所以答案選A。"23、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題考查負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構。選項A：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應監(jiān)測和再評價有關技術業(yè)務組織工作等，并非負責標定和管理國家藥品標準品、對照品，所以A選項錯誤。選項B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心主要承擔藥品注冊審評工作等，不負責標定和管理國家藥品標準品、對照品，所以B選項錯誤。選項C：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心主要組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關的審核查驗工作，并非負責標定和管理國家藥品標準品、對照品，所以C選項錯誤。選項D：中國食品藥品檢定研究院負責標定和管理國家藥品標準品、對照品，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"24、行政機關為制止違法行為、防止證據(jù)損毀,可依法采取的行政強制措施是（）

A.責令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責令停產(chǎn)停業(yè)

D.查封場所、設施或者財物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)行政強制措施的相關規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A責令組織聽證是行政機關在作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，依當事人申請組織聽證的程序要求，它并非行政強制措施，而是行政處罰過程中的一個程序環(huán)節(jié)，所以選項A錯誤。選項B劃撥存款、匯款屬于行政強制執(zhí)行的方式。行政強制執(zhí)行是指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。而行政強制措施是行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為，故選項B錯誤。選項C責令停產(chǎn)停業(yè)是行政處罰的一種。行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。它與行政強制措施的目的和性質不同，所以選項C錯誤。選項D《中華人民共和國行政強制法》規(guī)定，查封場所、設施或者財物是行政機關為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行政強制措施，因此選項D正確。綜上，本題答案選D。"25、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于

A.財產(chǎn)罰

B.人身罰

C.聲譽罰

D.資格罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處罰的不同種類的定義來判斷該處罰屬于哪種類型。選項A：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產(chǎn)權的處罰形式，主要包括罰款和沒收財物等，目的是通過使違法行為人繳納一定數(shù)額的金錢或者沒收其一定財物來懲戒違法行為。而題干中是限制相關人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并非剝奪財產(chǎn)權，所以不屬于財產(chǎn)罰。選項B：人身罰人身罰也稱自由罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人的人身自由的行政處罰，主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干中并未涉及對相關人員人身自由的限制，所以不屬于人身罰。選項C：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報批評等。而限制人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并非是對其名譽等方面的懲罰，所以不屬于聲譽罰。選項D：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施，常見的如吊銷許可證、執(zhí)照，責令停產(chǎn)停業(yè)，限制從業(yè)等。題干中規(guī)定直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這是對其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的限制，屬于資格罰，故該選項正確。綜上，本題答案選D。"26、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。

A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話

B.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

C.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中

D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費者提供的處方為其調配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話。這僅僅是展示藥品信息以及提供咨詢渠道，并沒有涉及違反藥品銷售規(guī)定的行為，屬于正常的企業(yè)營銷和服務手段，因此該選項不符合題意。選項B某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。消費者從甲企業(yè)的自建網(wǎng)站下單非處方藥后到選定門店取藥，這種銷售模式是符合規(guī)定的，所以該選項也不符合題意。選項C某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中。紅霉素眼膏屬于非處方藥，企業(yè)通過自建網(wǎng)站銷售非處方藥，并由門店執(zhí)業(yè)藥師配送藥品的行為，既保障了藥品銷售的規(guī)范性，也為消費者提供了便利，是允許的操作，故該選項不符合題意。選項D甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費者提供的處方為其調配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中。安定屬于精神藥品，根據(jù)相關規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站不得直接向個人消費者銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品。因此，甲企業(yè)將安定遞送至消費者家中的行為違反了這一規(guī)定，該選項符合題意。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品經(jīng)營企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，判斷應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形。分析選項A藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉庫，此情況通常屬于許可事項的變更，一般進行變更登記即可，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。分析選項B藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式，經(jīng)營方式的改變意味著企業(yè)的經(jīng)營模式、業(yè)務類型等發(fā)生了根本性的變化，原有的《藥品經(jīng)營許可證》已不能適應新的經(jīng)營情況，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，這種情形應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以該選項正確。分析選項C藥品經(jīng)營企業(yè)變更法定代表人，法定代表人主要是代表企業(yè)行使職權的負責人，其變更并不影響企業(yè)的經(jīng)營性質、范圍等核心內容，只需辦理相關的變更手續(xù)，無需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。分析選項D藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營范圍，這屬于許可事項的變更，企業(yè)只需按照規(guī)定進行經(jīng)營范圍的變更登記，而不是重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。綜上，答案是B。"28、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營的說法，正確的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥

C.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A全國性批發(fā)企業(yè)主要負責全國范圍內麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務，但并不可以經(jīng)營麻醉藥品原料藥。麻醉藥品原料藥的經(jīng)營有其特定的管理規(guī)定和渠道，并非全國性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍，所以選項A錯誤。選項B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負責本區(qū)域內麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務，同樣不可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥。原料藥的經(jīng)營管理更為嚴格，有專門的制度和主體來進行規(guī)范操作，故選項B錯誤。選項C無論是全國性批發(fā)企業(yè)還是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。這是符合法規(guī)對于兩類批發(fā)企業(yè)業(yè)務范圍的界定的，所以選項C正確。選項D區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般情況下需要從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品，只有在特殊情況下，如在全國性批發(fā)企業(yè)不能向其供應麻醉藥品時，經(jīng)過相關部門批準，才可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品，而不是可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"29、經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營者義務屬于

A.保證安全的義務

B.真實標記的義務

C.提供信息的義務

D.保證質量的義務

【答案】：A

【解析】本題考查經(jīng)營者義務的類型判斷。A選項保證安全的義務是指經(jīng)營者有責任確保其提供的商品或者服務能夠保障消費者的人身和財產(chǎn)安全。題干明確指出“經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求”，這與保證安全的義務的定義完全相符。B選項真實標記的義務主要強調經(jīng)營者對商品或服務的相關信息如名稱、產(chǎn)地等進行真實標注，題干中未涉及相關內容，所以該選項不符合題意。C選項提供信息的義務側重于經(jīng)營者向消費者提供商品或服務的全面、準確信息，包括性能、用途等，題干未體現(xiàn)這方面內容，故該選項不正確。D選項保證質量的義務著重于商品或服務在質量方面達到一定標準，但題干強調的是保障人身和財產(chǎn)安全這一特定要求，并非單純的質量標準，因此該選項也不合適。綜上，答案選A。"30、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（）。

A.《中國藥典》為法定藥品標準?

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定?

C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品標準的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：《中國藥典》是我國藥品的法定標準，它是國家藥品標準的核心，具有權威性和法定性，因此該選項說法正確。選項B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。企業(yè)為保證藥品質量，可以制定高于《中國藥典》規(guī)定的企業(yè)標準。所以“生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定”這一表述錯誤。選項C：醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準，在一定范圍內被允許保留，并且它屬于具有法律效力的藥品標準，對醫(yī)療機構制劑的質量和使用具有規(guī)范作用，該選項說法正確。選項D：局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種，其目的是對這些藥品的質量進行規(guī)范和統(tǒng)一，該選項說法正確。綜上，答案選B。"31、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，關于GSP現(xiàn)場檢查的說法，錯誤的是

A.指導原則就許可檢查、監(jiān)督檢查結果判定分別做了缺陷項目表格化細化情形說明

B.指導原則明確許可檢查結果分為通過檢查、限期整改后復核檢查、不通過檢查等結果判定情形

C.指導原則明確監(jiān)督檢查結果分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴重違反藥品GSP等結果判定情形

D.現(xiàn)場檢查時，主要依據(jù)是GSP檢查項目，GSP附錄具有參考作用，沒有決定作用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》確實就許可檢查、監(jiān)督檢查結果判定分別做了缺陷項目表格化細化情形說明，這樣的細化有助于更準確地進行檢查和判定，該選項表述正確。選項B：指導原則明確規(guī)定了許可檢查結果的判定情形，分為通過檢查、限期整改后復核檢查、不通過檢查等，這能規(guī)范許可檢查的流程和結果判定，該選項表述正確。選項C：對于監(jiān)督檢查結果，指導原則也明確分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴重違反藥品GSP等情形，便于對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為進行有效監(jiān)督，該選項表述正確。選項D：在現(xiàn)場檢查時，GSP檢查項目是主要依據(jù)，同時GSP附錄也具有重要作用，并非只有參考作用而沒有決定作用。GSP附錄是對GSP正文的補充和細化，在實際檢查中對某些具體問題的判定具有決定性作用，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"32、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學生銷售第二類精神藥品

D.調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務時的合規(guī)性判斷。選項A《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規(guī)定，經(jīng)營第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，所以該選項不符合規(guī)定。選項B銷售第二類精神藥品時，應當嚴格執(zhí)行處方審核、調配、核對等程序，需要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師復核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品不符合相關規(guī)定，因此該選項錯誤。選項C第二類精神藥品可在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方銷售給符合條件的消費者，20歲的大學生屬于具有完全民事行為能力人，如果有相應處方，向其銷售第二類精神藥品是符合規(guī)定的，所以該選項正確。選項D對于含有第二類精神藥品控緩釋制劑的處方，除特殊情況外，處方用量不得超過7日常用量，調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，不符合要求，該選項錯誤。綜上，答案選C。"33、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告

D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

【答案】：C

【解析】本題主要考查定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的法律責任。分析選項A藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定處罰，這種處罰力度相對較重，通常適用于較為嚴重的違法違規(guī)行為，如情節(jié)惡劣、屢教不改等情況。而題干描述的只是未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，未體現(xiàn)出達到取消定點批發(fā)資格這樣嚴重的程度，所以選項A不符合。分析選項B藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款，此處罰適用于涉及違法交易藥品的行為。題干強調的是儲存方面的問題，并非違法交易，所以選項B不符合。分析選項C藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，對于定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品這種一般性違規(guī)行為，首先會責令其在規(guī)定期限內改正錯誤，并給予警告，起到督促和警示作用，該選項符合相關規(guī)定和常理。分析選項D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動。衛(wèi)生主管部門主要側重于醫(yī)療衛(wèi)生機構及其人員執(zhí)業(yè)活動的管理等方面，而對于定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管主要是由藥品監(jiān)督管理部門負責，所以選項D主體錯誤。綜上，本題正確答案是C。"34、不應作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學藥品含抗茵藥物、激素等成分的

D.中西藥復方制劑

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不應作為乙類非處方藥情況的了解。乙類非處方藥是消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，但有一些特定類型的藥品不適合列為乙類非處方藥。選項A，輔助用藥通常是指有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥品，但這類藥物往往治療針對性較弱，安全性相對較低，一般不應作為乙類非處方藥。選項C，化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的藥品，由于抗菌藥物使用不當易產(chǎn)生耐藥性等問題，激素成分也可能有較多的不良反應和潛在風險，所以通常不適合作為乙類非處方藥供消費者自行使用。選項D，中西藥復方制劑成分相對復雜，中西藥聯(lián)合使用可能存在藥物相互作用等問題，增加了用藥風險，不適合作為乙類非處方藥。而選項B，兒童用維生素主要是為補充兒童生長發(fā)育所需的維生素，通常安全性較高，不良反應較少，一般是可以作為乙類非處方藥的。所以不應作為乙類非處方藥的情況不包括兒童用維生素，答案選B。"35、生產(chǎn)者銷售者喜愛產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以此充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

A.處二年以上五年以下有七徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

B.處二年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金

C.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金

D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

【答案】：D

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中進行摻雜、摻假等違法行為，且銷售金額在二十萬元以上不滿五十萬元時的刑罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十條規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。選項A中“處二年以上五年以下有七徒刑”表述有誤，且“并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”雖然罰金表述正確，但有期徒刑的區(qū)間錯誤；選項B“處二年以上五年以下有期徒刑”區(qū)間錯誤，“并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金”罰金規(guī)定錯誤；選項C“并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金”罰金規(guī)定錯誤。因此，正確答案是D。"36、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》，下列屬于制劑室負責人的學歷要求是

A.中專以上藥學或者相關專業(yè)學歷

B.大專以上藥學或者相關專業(yè)學歷

C.本科以上藥學或者相關專業(yè)學歷

D.大專以上藥學學歷

【答案】：B

【解析】該題考查《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》中制劑室負責人的學歷要求。依據(jù)規(guī)范規(guī)定，制劑室負責人需具備大專以上藥學或者相關專業(yè)學歷。選項A“中專以上藥學或者相關專業(yè)學歷”未達到規(guī)定要求；選項C“本科以上藥學或者相關專業(yè)學歷”雖是較高學歷層次，但并非規(guī)范所明確要求的；選項D“大專以上藥學學歷”表述不完整，規(guī)范強調的是藥學或者相關專業(yè)學歷。所以正確答案是B。37、定點批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機構履行送貨義務，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：B

【解析】本題考查定點批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機構履行送貨義務且逾期不改正時的罰款額度規(guī)定。依據(jù)相關法規(guī)，定點批發(fā)企業(yè)未對醫(yī)療機構履行送貨義務，逾期不改正的，可處2萬元～5萬元的罰款，所以答案選B。選項A的5萬元-10萬元罰款額度、選項C的5000元～2萬元罰款額度以及選項D的5000元-1萬元罰款額度均不符合該情形下的法規(guī)規(guī)定。"38、藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準文號申請人時

A.必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意

B.必須具備廣告專業(yè)人才

C.必須經(jīng)銷藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.受藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準文號申請人時的相關規(guī)定。對選項A的分析藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準文號申請人時，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。因為藥品的生產(chǎn)主體是生產(chǎn)企業(yè)，藥品廣告內容等往往與藥品本身的特性、功效等緊密相關，這些信息主要由生產(chǎn)企業(yè)掌握，且藥品廣告宣傳可能影響生產(chǎn)企業(yè)的品牌和聲譽等，所以經(jīng)營企業(yè)申請廣告批準文號需獲得生產(chǎn)企業(yè)的同意，該選項正確。對選項B的分析藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人，重點在于獲得藥品生產(chǎn)企業(yè)同意等與藥品生產(chǎn)和廣告申請主體關系的方面，具備廣告專業(yè)人才并非是作為藥品廣告批準文號申請人的必要條件，所以該選項錯誤。對選項C的分析經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品，與它能否作為藥品廣告批準文號申請人并無直接關聯(lián)。即使不經(jīng)銷該企業(yè)藥品，也沒有規(guī)定其不能申請廣告批準文號，關鍵在于是否征得生產(chǎn)企業(yè)同意，所以該選項錯誤。對選項D的分析題干強調的是作為申請人本身的情況，并非是受藥品生產(chǎn)企業(yè)委托開展相關業(yè)務。受委托開展業(yè)務和作為申請人是不同的概念，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"39、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是

A.負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對各選項進行逐一分析。A選項，負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作。這是合理且必要的規(guī)定，經(jīng)過專門培訓的人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作規(guī)范和注意事項，保證藥品拆零銷售的質量和安全，所以該選項說法正確。B選項，藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是為了確保藥品信息的完整性和可追溯性。原包裝和說明書包含了藥品的重要信息，如成分、適應癥、不良反應、儲存條件等，保留它們有助于消費者了解藥品的全貌，同時也便于在出現(xiàn)問題時進行追溯，所以該選項說法正確。C選項，藥品拆零銷售不僅要交代用法用量，還需要給購買者提供藥品說明書原件或復印件。這是為了讓消費者全面了解藥品的相關信息，保障消費者的用藥知情權和安全用藥權益。所以該選項說法錯誤，符合題目要求。D選項，藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息，能夠使消費者清楚知曉所購藥品的基本信息，便于正確使用藥品，同時也有助于藥品的質量追溯和管理，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"40、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當，承擔違約責任，屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題考查不同責任類型的區(qū)分。刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，是最嚴厲的一種法律責任，通常涉及嚴重的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等，本題中僅提及藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當承擔違約責任，未涉及犯罪行為，所以不屬于刑事責任，A選項錯誤。行政責任是指因違反行政法律規(guī)范而應承擔的法律責任，主要是行政機關對行政相對人作出的處罰或處分等，比如警告、罰款、吊銷許可證等，而題干強調的是違約責任，并非違反行政法律規(guī)范導致的責任，所以不屬于行政責任，B選項錯誤。民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任，在民事活動中，合同雙方當事人應按照合同約定履行各自的義務，若一方不履行或不當履行合同義務，就需要承擔違約責任，本題中藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當，承擔違約責任，這屬于典型的民事責任范疇，C選項正確。行政處罰是行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為，與違約責任這一民事范疇的概念不同，所以不屬于行政處罰，D選項錯誤。綜上，答案選C。"41、企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務應,具有完整保存交易記錄的

A.能力、設施和設備

B.設施、設備及相關管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務應,

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務時，完整保存交易記錄需要具備相應的能力、設施和設備。能力是確保對交易數(shù)據(jù)進行準確記錄、存儲、管理和調用的基礎，只有具備相應的專業(yè)能力，才能保證交易記錄保存工作的高效與準確；設施是承載交易記錄數(shù)據(jù)的物理基礎，如服務器等硬件設施；設備則是實現(xiàn)記錄過程的工具。而選項B中僅提及設施、設備及相關管理制度，管理制度可涵蓋于能力的范疇內，且表述不如選項A全面直接；選項C藥品配送系統(tǒng)主要負責藥品的運輸環(huán)節(jié)，與完整保存交易記錄并無直接關聯(lián)；選項D管理制度與措施同樣不如選項A能全面精準地體現(xiàn)保存交易記錄所需的要素。42、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關負責的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。

A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可

B.未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調配處方

D.嚴重違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

【答案】：A

【解析】題目分析該題圍繞王某開辦單體藥店過程中所出現(xiàn)的違規(guī)行為及對應行政處罰展開，需從選項中選出符合該藥店違規(guī)情況的選項。對各選項的分析如下：-A選項：提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可。從題目可知，王某開辦單體藥店時將在甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責人申辦《藥品經(jīng)營許可證》，張某在甲醫(yī)院工作，卻被用于申辦單體藥店企業(yè)負責人，這種行為很可能是提供了虛假情況來騙取藥品經(jīng)營許可，符合該藥店被查處的原因，所以A選項正確。-B選項：未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范通常指在藥品的采購、儲存、銷售、運輸?shù)冉?jīng)營環(huán)節(jié)中未按照相關質量規(guī)范進行操作，而題中未提及該藥店在這些方面存在問題，所以B選項錯誤。-C選項：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調配處方主要是針對藥店在調配處方過程中違反規(guī)定，如藥品劑量、用藥禁忌等方面的錯誤操作，題目中沒有關于未按規(guī)定調配處方的描述，所以C選項錯誤。-D選項：嚴重違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范也是側重于經(jīng)營過程中的質量管理問題，和B選項類似，題干未給出相關信息，所以D選項錯誤。綜上，答案選A。"43、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準證書。

A.普通食品經(jīng)營的管理要求

B.藥品經(jīng)營的管理要求

C.醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求

D.化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求

【答案】：A

【解析】本題考查保健食品經(jīng)營適用的管理要求。選項A，普通食品經(jīng)營的管理要求適用于眾多食品類產(chǎn)品的經(jīng)營活動，保健食品在本質上仍屬于食品范疇。某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品，其經(jīng)營遵循普通食品經(jīng)營的管理要求，這是符合相關規(guī)定的，因此該選項正確。選項B，藥品經(jīng)營的管理要求更為嚴格，藥品通常是用于預防、治療、診斷人的疾病，有明確的適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，與保健食品在性質和用途上有明顯區(qū)別，保健食品一般不具有治療疾病的功效，所以不適用藥品經(jīng)營的管理要求，該選項錯誤。選項C，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其經(jīng)營管理要求是基于器械的特性和使用目的制定的，與保健食品完全不同類型，故不適用醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求，該選項錯誤。選項D，化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求主要是針對化工原料、化學品等物質，這些物質通常具有不同程度的化學危險性等特性，與保健食品的性質和用途差異巨大，所以保健食品經(jīng)營不適用化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求，該選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"44、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機構進一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：B

【解析】本題考查的是使用三氧化二砷治療相關病歷資料的備查年限。在醫(yī)療機構使用三氧化二砷進行治療時，相關病歷資料需要按照規(guī)定年限備查。對于使用三氧化二砷治療的情況，規(guī)定其病歷資料應2年備查。題中某患者原發(fā)性肝癌晚期，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療，所以其病歷資料應按照規(guī)定2年備查，答案選B。45、負責推進老年健康服務體系建設和醫(yī)養(yǎng)結合工作的部門是

A.人力資源和社會保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D選項。本題考查負責推進老年健康服務體系建設和醫(yī)養(yǎng)結合工作的部門。在我國行政管理職能劃分中，衛(wèi)生健康部門承擔著統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實施等重要職責，其職能覆蓋了老年健康服務體系建設和醫(yī)養(yǎng)結合工作等方面。老年健康服務體系建設需要從醫(yī)療服務、健康管理、公共衛(wèi)生等多維度進行規(guī)劃和組織，醫(yī)養(yǎng)結合工作更是需要協(xié)調醫(yī)療衛(wèi)生與養(yǎng)老服務資源，這都屬于衛(wèi)生健康部門的職責范疇。而人力資源和社會保障部門主要負責就業(yè)、社會保障、人才人事、工資收入分配等方面的工作，與老年健康服務體系建設和醫(yī)養(yǎng)結合工作并無直接關聯(lián)；工業(yè)和信息化管理部門主要負責工業(yè)行業(yè)管理、推動信息化和工業(yè)化融合等工作，其工作重點不在老年健康與醫(yī)養(yǎng)結合領域；醫(yī)療保障部門主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，主要側重于醫(yī)療保障政策制定和管理，并非負責老年健康服務體系建設和醫(yī)養(yǎng)結合的推進工作。綜上，正確答案選D。"46、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制的規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責不包括

A.藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證

B.藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可

C.藥品委托生產(chǎn)行政許可

D.整合國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制的規(guī)定》相關內容，對各選項進行逐一分析判斷。選項A藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責范圍。所以該選項不符合題意，應排除。選項B藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可，也是被下放的職責內容。因此該選項不符合題意，應排除。選項C藥品委托生產(chǎn)行政許可同樣在國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責之列。所以該選項不符合題意，應排除。選項D整合國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構，這不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責，而是屬于機構整合等方面的工作安排。故該選項符合題意，是正確答案。綜上，本題答案選D。"47、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。

A.假藥

B.劣藥

C.危害藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥等的定義來分析該事件中所涉及藥品的性質?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的等情形為假藥。在本題中，某藥業(yè)公司云南銷售人員張某在刺五加注射液被雨水浸泡且部分樣品已檢出多種細菌的情況下，通過更換包裝標簽后進行銷售，此行為是以不符合藥品質量要求的產(chǎn)品冒充合格藥品，屬于以非合格藥品冒充合格藥品的情況，符合假藥的定義。而劣藥一般是指藥品成分含量不符合國家藥品標準等情形；“危害藥品”并非《藥品管理法》中的法定概念；“無證經(jīng)營”強調的是沒有取得相應經(jīng)營資質開展藥品經(jīng)營活動，本題核心是藥品本身被認定為假藥，并非無證經(jīng)營問題。綜上所述，該事件中涉及的藥品應認定為假藥，答案選A。"48、《藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類注射劑

D.血液制品、疫苗制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品管理法實施條例》中關于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品相關規(guī)定。選項A，天然藥物提取物本身不屬于《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的藥品范疇，所以該選項不符合要求。選項B，中藥飲片雖然在藥品管理中有其特定規(guī)范，但它并非是禁止委托生產(chǎn)的藥品類型，因此該選項也不正確。選項C，各類注射劑在實際管理中，并非全部被禁止委托生產(chǎn)，所以此選項也不符合題意。選項D，《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)，該選項符合法律規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"49、以下不屬于“雙跨”藥品的管理要求的是

A.包裝.標簽.說明書管理

B.銷售管理

C.價格管理

D.廣告管理

【答案】：C

【解析】“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。對于“雙跨”藥品的管理要求，主要圍繞其在市場流通、使用等關鍵環(huán)節(jié)展開。選項A，包裝、標簽、說明書管理是“雙跨”藥品管理的重要內容。因為處方藥和非處方藥在包裝、標簽、說明書上的內容要求是有差異的，正確標注相關信息能保障患者準確使用藥品，避免用藥風險，所以包裝、標簽、說明書管理是“雙跨”藥品管理要求之一。選項B，銷售管理也是“雙跨”藥品管理的關鍵部分。處方藥和非處方藥的銷售渠道、銷售方式等有所不同，處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售，而非處方藥相對限制較少，嚴格的銷售管理能確保藥品流向符合規(guī)定，保障公眾安全合理用藥。選項C，價格管理并非“雙跨”藥品特有的管理要求。藥品價格受到多種因素影響，如成本、市場供求等，“雙跨”藥品和其他藥品在價格方面遵循的是統(tǒng)一的價格政策和市場規(guī)律，并非專門針對“雙跨”藥品有特定的價格管理要求。選項D，廣告管理對“雙跨”藥品至關重要。處方藥和非處方藥的廣告宣傳有不同的規(guī)定，非處方藥可以在大眾媒體進行廣告宣傳，但處方藥只能在專業(yè)醫(yī)藥報刊上宣傳，嚴格的廣告管理能避免對消費者產(chǎn)生誤導，保障消費者的知情權和用藥安全。綜上所述，不屬于“雙跨”藥品管理要求的是價格管理，答案選C。"50、關于藥品分類管理的說法，正確的是（）

A.非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體上進行廣告宣傳

C.非處方藥所有包裝必須附有標簽和說明書

D.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品分類管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品說明書進行審核和批準，以確保藥品說明書內容的準確性、完整性和規(guī)范性，保障公眾用藥安全。因此，該選項說法正確。B選項：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以該選項說法錯誤。C選項：并不是非處方藥所有包裝都必須附有標簽和說明書，例如內包裝可以只附說明書而不附標簽，所以“所有包裝必須附有標簽和說明書”的說法過于絕對，該選項錯誤。D選項：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類，而不是根據(jù)給藥途徑不同進行分類。所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是A選項。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有()。

A.村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準

B.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

C.醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D.醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規(guī)定，對每個選項逐一進行分析：A選項：村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。此規(guī)定是為了確?；鶎俞t(yī)療機構在開展抗菌藥物靜脈輸注時具備相應的條件和規(guī)范，保障醫(yī)療安全。所以該選項說法正確。B選項：特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、價格相對較高；病原菌耐藥趨勢呈高度流行趨勢等特點。嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用且不得在門診使用，有助于規(guī)范抗菌藥物的合理使用，避免濫用導致細菌耐藥性增加等問題。所以該選項說法正確。C選項：醫(yī)療機構嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種，這有利于優(yōu)化抗菌藥物的使用結構，減少不必要的抗菌藥物使用，降低細菌耐藥的風險。所以該選項說法正確。D選項：醫(yī)療機構開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，能夠及時掌握細菌耐藥情況，根據(jù)耐藥狀況調整抗菌藥物的使用策略，指導臨床合理用藥，提高抗感染治療的有效性。所以該選項說法正確。綜上，ABCD四個選項說法均正確。2、藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形

A.說明治愈率或者有效率的

B.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容

C.含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要

D.含有“最新技術”“最高科學”“最先進制法”等用語

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品廣告中有關藥品功能療效宣傳的禁止情形。選項A藥品的治愈率或者有效率受到多種因素的影響，如患者個體差異、病情嚴重程度等，難以進行準確統(tǒng)一的界定。在藥品廣告中說明治愈率或者有效率，容易對消費者產(chǎn)生誤導，讓消費者認為該藥品必然能達到所宣傳的效果，所以此類宣傳是不被允許的，選項A符合要求。選項B“天然”藥品并不等同于安全性有保證，即使是天然藥物也可能存在不良反應或副作用。在藥品廣告中含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容，會使消費者產(chǎn)生