執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬卷第一部分單選題(50題)1、對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序

A.30元

B.40元

C.50元

D.60元

【答案】：C

【解析】根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在對公民進行罰款的行政處罰中，適用簡易程序的罰款金額為處五十元以下罰款。所以本題中對公民處五十元以下罰款可適用簡易程序，正確答案選C。2、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由省級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)知識，對每個選項進行逐一分析判斷。選項A：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，所在醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，該選項表述符合規(guī)定，所以A選項正確。選項B：若具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴重后果，按照規(guī)定，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，該選項符合法規(guī)要求，所以B選項正確。選項C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，而不是省級以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項表述錯誤。選項D：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴重后果，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，此表述與法規(guī)一致，所以D選項正確。綜上，本題答案選C。"3、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實驗

C.Ⅱ期臨床實驗

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品研發(fā)不同階段工作內(nèi)容的了解。選項A，臨床前研究階段主要是通過各種實驗和研究手段，進行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選等工作，為后續(xù)的臨床試驗做準(zhǔn)備，所以新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于臨床前研究階段，該選項正確。選項B，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非進行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。選項C，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不涉及新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。選項D，生產(chǎn)和上市后研究主要是對已上市藥品進行質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學(xué)評價等工作，而不是新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。綜上，答案選A。"4、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：C

【解析】本題考查依據(jù)相關(guān)法規(guī)由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的制劑類型。分析選項A中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它不在《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》所規(guī)定的備案管理范圍內(nèi)，所以選項A不符合題意。分析選項B中藥注射劑的制備工藝相對復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高，安全性風(fēng)險較大，不屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制且由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的制劑類型，因此選項B不正確。分析選項C由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，屬于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑。依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），此類制劑由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理，所以選項C正確。分析選項D變態(tài)反應(yīng)原主要用于診斷和治療變態(tài)反應(yīng)性疾病，它并非是應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，不在規(guī)定的備案管理范疇內(nèi)，故選項D錯誤。綜上，答案選C。"5、醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向哪個部門備案

A.所在地市級以上藥品監(jiān)管部門

B.所在地市級以上衛(wèi)生主管部門

C.所在地縣級以上藥品監(jiān)管部門

D.所在地縣級以上衛(wèi)生主管部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)加工少量自用特殊規(guī)格飲片的備案部門?！夺t(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上藥品監(jiān)管部門備案。這是因為藥品監(jiān)管部門負責(zé)對藥品（包括中藥飲片）的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理，其具備專業(yè)的知識和資源來審查和監(jiān)管特殊規(guī)格飲片的加工情況，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。選項B，衛(wèi)生主管部門主要負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的宏觀管理、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)管等工作，并非主要針對藥品的監(jiān)管，所以不承擔(dān)醫(yī)療機構(gòu)加工特殊規(guī)格飲片的備案職責(zé)。選項C，縣級以上藥品監(jiān)管部門雖然也有藥品監(jiān)管職責(zé)，但對于醫(yī)療機構(gòu)加工少量自用特殊規(guī)格飲片的備案，規(guī)定是向所在地市級以上藥品監(jiān)管部門備案，縣級藥品監(jiān)管部門不符合要求。選項D，衛(wèi)生主管部門重點在于醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生行業(yè)管理方面，不涉及此類藥品加工的備案工作。綜上，答案選A。"6、下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責(zé)的是

A.負責(zé)檢測和管理藥品宏觀經(jīng)濟

B.負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

C.負責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

D.負責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。逐一分析各選項：-A選項，負責(zé)檢測和管理藥品宏觀經(jīng)濟并非衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。通常藥品宏觀經(jīng)濟的相關(guān)檢測和管理會涉及多個部門協(xié)同，但并非衛(wèi)生行政部門的核心職責(zé)范疇。-B選項，負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作一般是價格主管部門等的職責(zé)，衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、行業(yè)監(jiān)管等方面，而非直接的藥品價格監(jiān)督管理。-C選項，擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃等工作表述不準(zhǔn)確，衛(wèi)生行政部門中的中醫(yī)藥管理相關(guān)部門負責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、制定有關(guān)規(guī)章和政策等，而不單純只是擬定規(guī)劃。-D選項，衛(wèi)生行政部門有責(zé)任制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策，以推動中醫(yī)藥事業(yè)的健康、有序發(fā)展，該選項符合衛(wèi)生行政部門職責(zé)。"7、對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出

A.復(fù)核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品檢驗相關(guān)概念的理解與區(qū)分。選項A：復(fù)核檢驗復(fù)核檢驗是指當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，向藥品檢驗機構(gòu)提出再次檢驗，以驗證原檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。題干中明確提到“對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出”，符合復(fù)核檢驗的定義，所以選項A正確。選項B：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，其目的主要是為了全面評估藥品質(zhì)量狀況，并非針對檢驗結(jié)果有異議的情況，因此選項B錯誤。選項C：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗，主要是為了監(jiān)督藥品市場的質(zhì)量情況，與對檢驗結(jié)果有異議提出申請的情況不符，所以選項C錯誤。選項D：委托檢驗委托檢驗是指由客戶委托檢驗機構(gòu)對其提供的樣品進行檢驗，通常是客戶主動委托檢驗機構(gòu)開展檢驗工作，并非在對已有檢驗結(jié)果有異議時提出，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"8、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的處罰措施。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款，所以答案選D。選項A“處2萬元以上10萬元以下的罰款”并不是該情形對應(yīng)的處罰。選項B“給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款”也不符合本題所描述情況的相關(guān)處罰規(guī)定。選項C“5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款”同樣不是針對本題情形的處罰內(nèi)容。"9、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為患有多動癥的某8歲男孩調(diào)劑哌醋甲酯片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題考查的是特殊藥品處方的顏色規(guī)定。哌醋甲酯片屬于第一類精神藥品。在我國藥品管理規(guī)定中，為了便于管理和區(qū)分不同性質(zhì)的藥品，對不同類型的藥品處方顏色有明確規(guī)定。其中，第一類精神藥品的處方印刷用紙為淡紅色。本題中醫(yī)療機構(gòu)藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑哌醋甲酯片處方，由于哌醋甲酯片是第一類精神藥品，所以該處方應(yīng)是淡紅色，答案選C。10、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來判斷《處方藥與非處方藥分類管理辦法》所屬類別。選項A：法律法律通常是由擁有立法權(quán)的國家機關(guān)依照立法程序制定和頒布的規(guī)范性文件，在中國，法律一般是指由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性法律文件。而《處方藥與非處方藥分類管理辦法》并非由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定，所以不屬于法律，A選項錯誤。選項B：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。《處方藥與非處方藥分類管理辦法》是由相關(guān)部門制定的規(guī)章，符合部門規(guī)章的特征，所以屬于部門規(guī)章，B選項正確。選項C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》并非由地方權(quán)力機關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。選項D：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》并非由國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，D選項錯誤。綜上，答案選B。"11、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識。國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理。根據(jù)規(guī)定，其原則上每3年調(diào)整一次。選項A，1年的時間間隔過短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關(guān)工作的有序開展，不符合國家基本藥物目錄動態(tài)管理的原則。選項B，2年的調(diào)整周期也不符合實際規(guī)定。選項D，5年的時間間隔過長，不能及時反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無法有效滿足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"12、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是（）。

A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的相關(guān)知識。選項A香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，是可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的。這體現(xiàn)了國家在執(zhí)業(yè)藥師資格考試方面政策的開放性和公平性，對不同地區(qū)符合條件的人員給予同等的考試機會，該選項正確。選項B國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試是面向在中國就業(yè)且符合相關(guān)條件的人員。不在中國就業(yè)的外國人，即便符合規(guī)定的學(xué)歷條件，也不符合報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的要求，所以該選項錯誤。選項C執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，而醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)等并不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范疇，因此該選項錯誤。選項D在香港、澳門注冊的藥劑師并不能直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊，需要按照相應(yīng)的規(guī)定和流程進行相關(guān)操作，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"13、藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，待確定的藥品為

A.紅色

B.綠色

C.橙色

D.黃色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫房儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理的相關(guān)知識。藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫房儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，這是為了便于區(qū)分不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品，確保藥品儲存和管理的準(zhǔn)確性與安全性。具體的色標(biāo)管理規(guī)定為：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定的藥品為黃色。在本題中，題目問的是待確定的藥品對應(yīng)的色標(biāo)，根據(jù)上述規(guī)定，待確定的藥品應(yīng)標(biāo)記為黃色，所以答案選D。"14、負責(zé)對新藥申報資料進行全面審評，決定是否批準(zhǔn)新藥的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對新藥審評及批準(zhǔn)主體的相關(guān)知識。在我國藥品監(jiān)管體系中，不同層級的藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)機構(gòu)承擔(dān)著不同的職責(zé)。省級藥品監(jiān)督管理局主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的日常監(jiān)管等，但并不負責(zé)對新藥申報資料進行全面審評并決定是否批準(zhǔn)新藥，所以A選項不符合要求。市級藥品監(jiān)督管理局主要負責(zé)貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和政策，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售和使用環(huán)節(jié)等進行監(jiān)督檢查等工作，同樣不具備對新藥申報資料全面審評和批準(zhǔn)的權(quán)限，B選項也不正確。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，具有對新藥申報資料進行全面審評的專業(yè)能力和權(quán)威性，并且有權(quán)決定是否批準(zhǔn)新藥，這是其重要的職責(zé)之一，C選項正確。藥品檢驗機構(gòu)主要承擔(dān)藥品的檢驗檢測工作，為藥品質(zhì)量提供科學(xué)數(shù)據(jù)和技術(shù)支撐，并不負責(zé)新藥的審評和批準(zhǔn)工作，D選項錯誤。綜上，答案選C。"15、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.立案

B.制作筆錄

C.辯論

D.備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥店相關(guān)管理流程及行政處理環(huán)節(jié)概念的理解。選項A分析立案是指執(zhí)法部門對發(fā)現(xiàn)的違法線索或相關(guān)案件，經(jīng)過初步審查后，決定將其作為一個案件進行調(diào)查處理的程序。在題干中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丁藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗售藥的情況后，已經(jīng)進入了處理階段，并非處于立案環(huán)節(jié)，所以選項A不符合題意。選項B分析制作筆錄通常是在調(diào)查取證過程中，執(zhí)法人員對當(dāng)事人、證人等的陳述、案件現(xiàn)場情況等進行記錄的行為。題干中并未提及制作筆錄相關(guān)內(nèi)容，重點在于藥品監(jiān)督管理部門對藥店的一系列處理決定及藥店的后續(xù)反應(yīng)，所以選項B不符合題意。選項C分析辯論一般是在行政訴訟或其他法律程序的庭審階段，雙方當(dāng)事人就爭議的事實和法律適用等問題進行言辭對抗和闡述觀點的過程。題干中雖提到丁藥店提起行政復(fù)議和行政訴訟，但未涉及辯論這一具體環(huán)節(jié)，所以選項C不符合題意。選項D分析備案是指有關(guān)單位或者個人將相關(guān)事項的信息提交給主管部門存檔以備查考的行為。在藥品監(jiān)督管理等行政事務(wù)中，一些行政處理決定等可能需要進行備案，以保證整個管理流程的規(guī)范和可追溯性。本題中未提及其他符合題意的環(huán)節(jié)，因此答案選備案，即選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"16、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項A，公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售，“零差率”銷售主要是在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)推行，并非公立醫(yī)院的普遍要求，且這不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行“收支兩條線”，“收支兩條線”是一種財務(wù)管理模式，與基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度并無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這體現(xiàn)了基本藥物在不同層級醫(yī)療機構(gòu)的合理配置和優(yōu)先使用，符合基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的定義，所以C選項正確。選項D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售，零售藥店主要以盈利為目的，要求所有零售藥店都配備基本藥物并實行“零差率”銷售不現(xiàn)實，也不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"17、醫(yī)用放大鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對醫(yī)用放大鏡所屬醫(yī)療器械類別的判斷。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；而特殊用途醫(yī)療器械則是有特定使用目的和用途的醫(yī)療器械。醫(yī)用放大鏡通常結(jié)構(gòu)簡單，在醫(yī)療過程中主要起到輔助觀察的作用，其風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理即可保證安全有效，因此屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"18、采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等信息，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：B

【解析】本題考查對經(jīng)營者義務(wù)類型的理解。選項A分析“履行義務(wù)的義務(wù)”表述比較寬泛和模糊，在本題的情境中，題干主要強調(diào)的是經(jīng)營者向消費者提供具體信息這一行為，并非籠統(tǒng)的“履行義務(wù)的義務(wù)”，所以該選項不符合題意。選項B分析題干中明確指出采用多種方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，需要向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或費用等一系列相關(guān)服務(wù)信息，這正體現(xiàn)了為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)，該選項符合題意。選項C分析“提供信息的義務(wù)”表述過于籠統(tǒng)，沒有突出“為消費者提供服務(wù)相關(guān)信息”這一關(guān)鍵內(nèi)容，本題強調(diào)的是與商品或服務(wù)相關(guān)的特定信息，而不是所有信息，所以該選項不準(zhǔn)確。選項D分析“保證質(zhì)量的義務(wù)”側(cè)重于經(jīng)營者要確保商品或者服務(wù)達到一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而題干重點在于經(jīng)營者向消費者提供各類相關(guān)信息，并非強調(diào)保證質(zhì)量，所以該選項與題意不符。綜上，正確答案是B。"19、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄中哌替啶的分類。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。哌替啶即杜冷丁，屬于人工合成的阿片類麻醉藥品，在臨床使用中具有嚴格的管理規(guī)定，因為其使用不當(dāng)極易使使用者產(chǎn)生成癮性和身體依賴性，所以哌替啶屬于麻醉藥品，選項A正確。選項B第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，哌替啶并不在此范疇，故選項B錯誤。選項C第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，其成癮性和對人體的危害性相對較弱，但也需要嚴格管理，例如地西泮、氯氮?等，哌替啶不屬于這類藥品，選項C錯誤。選項D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、阿托品等，哌替啶并非醫(yī)療用毒性藥品，選項D錯誤。綜上，答案選A。"20、二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)

A.本機構(gòu)培訓(xùn)并考核

B.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

C.市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

【答案】：B

【解析】本題主要考查二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格，應(yīng)經(jīng)縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。所以選項B正確。選項A，本機構(gòu)培訓(xùn)并考核一般適用于一些內(nèi)部的基礎(chǔ)技能提升等情況，并非獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑，故A項錯誤。選項C，市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核通常涉及更高級別的專業(yè)培訓(xùn)要求或者是針對特定類型、規(guī)模較大的醫(yī)療機構(gòu)等，對于二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格并非由其組織，所以C項錯誤。選項D，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品的監(jiān)管等工作，并不負責(zé)組織藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的相關(guān)培訓(xùn)和考核，因此D項錯誤。綜上，本題答案是B。"21、列入第二類精神藥品管理的是()。

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對列入第二類精神藥品管理藥品的識別。逐一分析各選項：-選項A：復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它并不屬于第二類精神藥品管理范疇。-選項B：含可待因復(fù)方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，所以該選項正確。-選項C：含麻黃堿復(fù)方制劑有嚴格的管理規(guī)定，但它不屬于第二類精神藥品的類別。-選項D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑有其專門的管理辦法，并非屬于第二類精神藥品的管理范圍。綜上，答案選B。"22、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品有效期的計算。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。當(dāng)藥品標(biāo)簽上注明有效期至某年某月時，該藥品使用到該月月底。已知藥品A標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”，按照有效期標(biāo)注規(guī)則，這里的有效期至2019年6月意味著該藥品可以使用到2019年6月30日。所以本題正確答案是A。"23、醫(yī)療機構(gòu)的住院藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品配發(fā)的要求是（）。

A.準(zhǔn)確快速

B.日劑量

C.單劑量

D.按劑型分類

【答案】：C

【解析】該題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)住院藥品調(diào)劑室口服制劑藥品配發(fā)要求的了解。下面對各選項進行分析：選項A：準(zhǔn)確快速是對藥品配發(fā)工作的一般性要求，并非專門針對口服制劑藥品配發(fā)的特定要求，所以A選項不符合題意。選項B：日劑量是計算用藥量的一個概念，不是住院藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品配發(fā)的要求，所以B選項不正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)的住院藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品應(yīng)實行單劑量配發(fā)。單劑量配發(fā)是將一次服用的藥品按劑型、規(guī)格、劑量等準(zhǔn)確調(diào)配后單獨包裝，能保證藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，符合對口服制劑藥品配發(fā)的要求，所以C選項正確。選項D：按劑型分類是藥品管理和存放等環(huán)節(jié)可能采用的方式，不是對口服制劑藥品配發(fā)的核心要求，所以D選項不合適。綜上，本題正確答案是C。"24、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的特點來判斷結(jié)果以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗所屬類型。選項A：抽查檢驗藥品抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進行的隨機抽查檢驗。抽查檢驗的結(jié)果會以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以便向社會公布藥品質(zhì)量的整體狀況，保障公眾用藥安全，接受社會監(jiān)督。所以該選項符合題意。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進口。其重點在于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的強制檢驗，結(jié)果并非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以該選項不符合題意。選項C：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機構(gòu)對申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作，主要是為藥品注冊服務(wù)，與以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布結(jié)果并無關(guān)聯(lián)，所以該選項不符合題意。選項D：復(fù)驗復(fù)驗是當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗。主要是針對有爭議的檢驗結(jié)果進行重新判定，并非以質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗結(jié)果，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"25、說明書【用法用量】項中的內(nèi)容不包括

A.用藥的劑量

B.中毒劑量

C.計量方法

D.療程期限

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)說明書【用法用量】項的常規(guī)內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A：用藥的劑量用藥劑量是說明書【用法用量】項中非常重要的內(nèi)容。它明確了患者每次或每日應(yīng)該使用藥物的具體數(shù)量，是指導(dǎo)正確用藥的關(guān)鍵信息。例如，某種藥物可能標(biāo)明每次服用2片，這就是具體的用藥劑量，所以該項會包含在【用法用量】項中。選項B：中毒劑量說明書的【用法用量】項主要是提供藥物正常使用時的相關(guān)信息，以指導(dǎo)患者安全、有效地使用藥物。而中毒劑量是指藥物使用達到一定量后可能導(dǎo)致中毒的劑量，這并非【用法用量】項所涵蓋的內(nèi)容，它通常會在藥品說明書的其他部分，如【藥物過量】等相關(guān)項下進行說明，所以該項符合題意。選項C：計量方法計量方法也是【用法用量】項必不可少的內(nèi)容。不同的藥物可能有不同的計量方式，比如有的藥物按片計量，有的按毫升計量，還有的可能按單位計量等。說明書需要明確告知患者如何準(zhǔn)確地計量藥物，以確保用藥的準(zhǔn)確性，所以該項會包含在【用法用量】項中。選項D：療程期限療程期限對于藥物的使用至關(guān)重要。它規(guī)定了患者需要連續(xù)使用藥物的時間長度，以達到最佳的治療效果。例如，某藥物可能要求連續(xù)服用7天為一個療程，這有助于患者合理安排用藥時間，避免因用藥時間不足或過長而影響治療效果，所以該項會包含在【用法用量】項中。綜上，答案選B。"26、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

C.專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項A，執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，“相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱”表述不夠明確具體，未準(zhǔn)確涵蓋應(yīng)有的資質(zhì)范圍，不能精準(zhǔn)界定處方審核人員的必備條件，所以該選項錯誤。選項B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，僅學(xué)歷或者一般的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并不足以滿足藥品零售處方審核工作的專業(yè)性要求，處方審核工作需要更嚴格精確的資質(zhì)限定，因此該選項不符合要求。選項C，專業(yè)技術(shù)職稱，這一表述過于寬泛，沒有明確是與藥學(xué)相關(guān)以及達到何種程度的專業(yè)技術(shù)職稱，不具有針對性和規(guī)范性，不能作為處方審核人員的準(zhǔn)確資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項不正確。選項D，執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，既包括了通過專業(yè)考試獲得執(zhí)業(yè)資格的執(zhí)業(yè)藥師，又涵蓋了藥師及以上更高級別的專業(yè)技術(shù)職稱人員，準(zhǔn)確且全面地規(guī)定了藥品零售中處方審核人員應(yīng)具備的資質(zhì)，符合相關(guān)規(guī)范要求，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"27、開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)職責(zé)的了解。分析各選項A選項：中國食品藥品檢定研究院：其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非開展藥品上市后安全性評價工作，所以A選項錯誤。B選項：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：主要負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的審評工作等，重點在于藥品審評環(huán)節(jié)，而非藥品上市后的安全性評價，所以B選項錯誤。C選項：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心：負責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，與藥品上市后安全性評價工作的職責(zé)不相符，所以C選項錯誤。D選項：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心：其職責(zé)包括開展藥品上市后安全性和有效性監(jiān)測和評價等工作，所以開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，D選項正確。綜上，本題答案選D。"28、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”對藥品性狀、用法用量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時“四查十對”中各項目的對應(yīng)關(guān)系。“四查十對”具體內(nèi)容為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。題目中提到對藥品性狀、用法用量，根據(jù)“四查十對”的對應(yīng)內(nèi)容，這屬于查配伍禁忌的范疇。所以答案選C。"29、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行抽樣,送藥品檢驗機構(gòu)檢驗,屬于（）

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的區(qū)分。分析選項A抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進行抽查、檢驗的一種手段。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，這種行為符合抽查檢驗的特征，其目的是對市場上的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的藥品，所以選項A正確。分析選項B注冊檢驗是指藥品注冊過程中，由藥品檢驗機構(gòu)對申請注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。它主要圍繞藥品注冊環(huán)節(jié)展開，側(cè)重于對新藥、仿制藥等申請注冊時的質(zhì)量特性進行檢驗，以確定藥品是否符合注冊要求，與題目中監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可疑藥品進行抽樣檢驗的情形不符，所以選項B錯誤。分析選項C復(fù)驗是當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請再次檢驗。它是在已有檢驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，因當(dāng)事人對結(jié)果存在不同意見而啟動的再次檢驗程序，并非是監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品時的常規(guī)檢驗方式，所以選項C錯誤。分析選項D指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進口。通常是針對特定的藥品品種、特定的銷售或進口環(huán)節(jié)進行的強制性檢驗，并非用于對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品的檢驗，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"30、行政機關(guān)可以對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.警告

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】依據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，對于違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。選項A，暫扣許可證或執(zhí)照并不在可以當(dāng)場作出行政處罰決定的范圍之內(nèi)，所以該選項錯誤。選項B，警告屬于可以當(dāng)場對法人或者其他組織作出行政處罰決定的情形，該選項正確。選項C，沒收違法所得不在當(dāng)場作出行政處罰決定的適用范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項D，較大數(shù)額罰款不符合當(dāng)場作出行政處罰決定的條件，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"31、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法錯誤的是

A.質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險管理兩項

B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)

C.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A質(zhì)量管理是一個較為寬泛的概念，它不僅僅包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險管理兩項內(nèi)容。在實際的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量管理涵蓋了質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險管理等多個方面，是一個全面且系統(tǒng)的過程。所以選項A說法錯誤。選項B企業(yè)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)是非常必要的。明確的質(zhì)量目標(biāo)為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供了方向和標(biāo)準(zhǔn)，有助于企業(yè)集中資源和精力，確保藥品質(zhì)量達到規(guī)定的要求，保障公眾用藥安全有效。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，選項B說法正確。選項C企業(yè)高層管理人員在企業(yè)的運營和管理中起著關(guān)鍵的領(lǐng)導(dǎo)作用。他們有責(zé)任和義務(wù)確保企業(yè)的各項工作朝著既定的目標(biāo)前進，包括質(zhì)量目標(biāo)。高層管理人員通過制定戰(zhàn)略、分配資源、監(jiān)督執(zhí)行等方式，保障企業(yè)實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)。所以企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，選項C說法正確。選項D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本準(zhǔn)則，嚴格執(zhí)行該規(guī)范是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。同時，堅持誠實守信、禁止任何虛假和欺騙行為是企業(yè)的基本道德和法律要求。只有這樣，才能保證藥品生產(chǎn)過程的真實性、可靠性和可追溯性，維護藥品市場的正常秩序。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為，選項D說法正確。綜上，答案選A。"32、進口在英國生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：A

【解析】本題主要考查進口在英國生產(chǎn)的藥品所需取得的證件。選項A：《進口藥品注冊證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。進口在英國生產(chǎn)的藥品屬于進口藥品范疇，按照規(guī)定首先應(yīng)取得《進口藥品注冊證》，所以該選項正確。選項B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入內(nèi)地而核發(fā)的，并非針對英國生產(chǎn)的藥品，因此該選項錯誤。選項C：《進口準(zhǔn)許證》是對列入進口準(zhǔn)許證管理目錄的麻醉藥品、精神藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的進口許可證明文件，并非進口一般藥品所需的證件，所以該選項錯誤。選項D：《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的法定憑證，是藥品經(jīng)營企業(yè)需要取得的證件，并非進口藥品需要首先取得的證件，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"33、行政機關(guān)受理行政許可申請時，申請材料不全需要補全

A.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關(guān)負有告知的義務(wù)

C.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

D.行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政機關(guān)受理行政許可申請時，面對申請材料不全情況的處理規(guī)定。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，行政機關(guān)在受理行政許可申請時，若發(fā)現(xiàn)申請材料不全，應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。這樣做可以避免申請人多次往返補充材料，提高行政效率，保障申請人的合法權(quán)益，所以該選項表述正確。選項B行政機關(guān)作為行政管理的主體，在受理行政許可申請過程中，有義務(wù)對申請人進行相關(guān)信息的告知。當(dāng)申請材料不全時，告知申請人補全材料是其應(yīng)盡的職責(zé)，所以行政機關(guān)負有告知的義務(wù)，該選項表述正確。選項C題干強調(diào)的是申請材料不全需要補全的情況，而“允許申請人當(dāng)場更正”一般是針對申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤而言的，并非針對材料不全的情形，所以該選項表述錯誤。選項D如果申請人申請的行政許可事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)。這有助于申請人準(zhǔn)確找到辦理業(yè)務(wù)的正確機關(guān)，提高辦事效率，該選項表述正確。綜上，答案選C。"34、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可證》且情節(jié)嚴重時的法律處罰規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國刑法》，違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。選項B管制是對罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進行改造的刑罰方法，不符合本題所涉及的處罰情形；選項C拘役雖然也是刑罰的一種，但單獨的拘役不符合該違法行為情節(jié)嚴重時的完整處罰規(guī)定；選項D沒收財產(chǎn)是將犯罪分子個人所有財產(chǎn)的一部或者全部強制無償?shù)厥諝w國有的刑罰方法，同樣不對應(yīng)本題這種情況。所以本題正確答案是A。35、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識,否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識,否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進行規(guī)定,所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查含可待因復(fù)方口服液體制劑相關(guān)管理規(guī)定的理解。選項A根據(jù)給定內(nèi)容，自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識，而非2015年5月1日以后上市的產(chǎn)品就必須印有麻醉藥品標(biāo)識。所以選項A錯誤。選項B同理，規(guī)定是自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑才需在包裝和說明書上印有規(guī)定標(biāo)識，并非自公告發(fā)布之日起，所以選項B錯誤。選項C文中明確指出之前生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。某廠2015年1月生產(chǎn)的含可待因復(fù)方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，在2016年1月1日至有效期滿前處于有效期內(nèi)，因此該藥品可以繼續(xù)流通使用，選項C正確。選項D給定內(nèi)容中僅針對含可待因復(fù)方口服液體制劑進行了規(guī)定，未提及含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行，不能自行推斷，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"36、藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

A.有效期

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容范圍。藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。接下來分析各個選項：-選項A：有效期是藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的重要信息之一，它能夠告知使用者藥品在規(guī)定條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，所以有效期屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容。-選項B：規(guī)格表明了藥品的劑量、含量等具體特征，方便使用者準(zhǔn)確使用藥品，是藥品內(nèi)標(biāo)簽的必要內(nèi)容。-選項C：產(chǎn)品批號可以追溯藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況，有助于藥品的質(zhì)量監(jiān)管和問題追溯，因此產(chǎn)品批號也包含在藥品內(nèi)標(biāo)簽中。-選項D：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)所遵循的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，通常不在藥品內(nèi)標(biāo)簽上體現(xiàn)。綜上，答案選D。"37、批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門。在我國藥品管理相關(guān)規(guī)定中，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品零售企業(yè)的開辦進行審批等管理工作。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定和整體的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌等；省級藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于對省內(nèi)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)等進行監(jiān)督管理；市級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)也更多聚焦于較大范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，而不是專門針對藥品零售企業(yè)的開辦審批。所以批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"38、國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是

A.安全性評估結(jié)果

B.功能

C.臨床藥理學(xué)

D.藥品通用名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)。選項A，安全性評估結(jié)果主要是用于衡量藥品在使用過程中的安全程度，保障用藥者的健康和安全，并非是中成藥分類的主要依據(jù)。選項B，國家基本藥物目錄中中成藥分類主要依據(jù)功能。中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑，其功能是其發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵體現(xiàn)，不同功能的中成藥針對不同的病癥，所以按照功能進行分類有助于醫(yī)護人員準(zhǔn)確選藥、合理用藥，故該選項正確。選項C，臨床藥理學(xué)主要研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程，側(cè)重于藥物的作用機制、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)等方面，并非中成藥分類的主要依據(jù)。選項D，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，用于辨別不同的藥品，不能作為中成藥分類的主要依據(jù)。綜上，答案選B。"39、擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】正確答案選B。依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，經(jīng)營者擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為屬于混淆行為。選項A，侵犯商業(yè)秘密行為指的是經(jīng)營者通過不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密，題干中描述的情況與侵犯商業(yè)秘密的特征不相符。選項C，虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者，而題干并非是關(guān)于虛假宣傳方面的內(nèi)容。選項D，詆毀商譽行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，題干中也未體現(xiàn)出詆毀商譽的相關(guān)特征。綜上，本題應(yīng)選B選項。"40、負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)依法實施藥品、醫(yī)療器械、化妝品、實驗動物、藥用輔料（以下統(tǒng)稱為藥品等）審批所需的檢驗檢測以及進口藥品注冊檢驗工作，負責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，故選項A正確。選項B：國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本，組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并不負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，故選項B錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理等工作，并非負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機構(gòu)，故選項C錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理部門負責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，不承擔(dān)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的職責(zé)，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"41、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑和各類特殊藥品的定義來逐一分析選項。首先明確含特殊藥品復(fù)方制劑的概念，它是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品的復(fù)方制劑。選項A：氨酚待因片氨酚待因片是由對乙酰氨基酚和磷酸可待因組成的復(fù)方制劑，可待因?qū)儆谔厥馑幤罚园狈哟蚱瑢儆诤厥馑幤窂?fù)方制劑，該選項正確。選項B：三唑侖注射液三唑侖是一種強效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，它屬于精神藥品中的第一類精神藥品，并非含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項錯誤。選項C：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種麻醉藥品，主要用于中等強度的鎮(zhèn)痛，它不是含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項錯誤。選項D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片是由對乙酰氨基酚和氫可酮組成的復(fù)方制劑，雖然含有對乙酰氨基酚，但氫可酮在我國屬于麻醉藥品，氨酚氫可酮片按麻醉藥品管理，不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"42、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，正確的是

A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員

C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級

D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的相關(guān)知識，對各選項逐一分析：A選項：藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗等高風(fēng)險藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求。而該選項中說的是特殊管理藥品派駐檢查，表述錯誤，所以A選項不正確。B選項：有疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。并非特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品，該選項說法錯誤，所以B選項不正確。C選項：國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，該項說法正確，所以C選項當(dāng)選。D選項：職業(yè)化專業(yè)化檢查員適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品，飛行檢查主要適用于藥品和醫(yī)療器械，并非適用于化妝品，該選項說法錯誤，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案選C。"43、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過量】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》中各選項所涉及內(nèi)容的定義來進行分析。選項A“【用法用量】”主要說明的是藥品使用的方法和具體的用量，與藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況無關(guān)。選項B“【藥物相互作用】”是指兩種或兩種以上的藥物同時應(yīng)用時所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等，并非針對藥品不能應(yīng)用的人群或疾病情況。選項C“【藥物過量】”主要闡述的是當(dāng)使用的藥物劑量超過正常用量時可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等，并非關(guān)于藥品不能應(yīng)用的人群或疾病信息。選項D“【禁忌】”明確說明了藥品在哪些情況下不能使用，包括不能應(yīng)用的人群或者疾病情況等，所以了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱【禁忌】。綜上，本題答案選D。"44、生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于()。

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重

【答案】：D

【解析】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在涉及生產(chǎn)、銷售假藥的定罪量刑中，對于不同的危害后果有明確的界定?！皩θ梭w健康造成嚴重危害”通常有較為明確的標(biāo)準(zhǔn)界定，如造成輕傷或者重傷等情形；“其他嚴重情節(jié)”一般指除了對人體健康直接造成危害之外的其他一些惡劣情形。而當(dāng)生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾時，這種后果是極其嚴重的，超出了一般嚴重危害的范疇，屬于“其他特別嚴重情形”。所以生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾應(yīng)選其他特別嚴重，答案為D。45、屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊食品的備案規(guī)定，對各選項進行逐一分析：選項A：首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品根據(jù)相關(guān)規(guī)定，首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以該選項符合題意。選項B：特殊醫(yī)學(xué)配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，而不是備案。因此該選項不符合要求。選項C：體外診斷試劑體外診斷試劑是醫(yī)療器械的一種，其管理主要遵循醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，并非作為特殊食品報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以該選項不正確。選項D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，只需報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。故該選項也不正確。綜上，答案選A。"46、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的申請和審批的說法，錯誤的是

A.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證

B.無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品

C.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，僅需藥品生產(chǎn)許可時符合GMP法定要求

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責(zé)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。這是符合《藥品管理法》規(guī)定的，藥品生產(chǎn)屬于嚴格監(jiān)管的領(lǐng)域，需經(jīng)過特定部門批準(zhǔn)并取得相應(yīng)許可，所以該選項說法正確。選項B：無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。這是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全的重要規(guī)定，未取得合法許可的生產(chǎn)行為是被嚴格禁止的，所以該選項說法正確。選項C：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，且這種合規(guī)要求并非僅在藥品生產(chǎn)許可時符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）法定要求即可，而是貫穿于整個藥品生產(chǎn)的全過程。因為藥品質(zhì)量關(guān)系到公眾的生命健康安全，只有持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，才能確保生產(chǎn)出安全有效的藥品，所以該選項說法錯誤。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責(zé)。明確企業(yè)負責(zé)人的責(zé)任，有助于增強其對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視和管理，促使其積極履行職責(zé)，保障藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和安全性，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"47、根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人的規(guī)定，對各選項進行逐一分析?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥物研制企業(yè)屬于藥品研制機構(gòu)，它們均可依法申請成為藥品上市許可持有人。公立醫(yī)院藥學(xué)部主要負責(zé)醫(yī)院內(nèi)部的藥品調(diào)配、發(fā)放、管理以及藥學(xué)服務(wù)等工作，并非以取得藥品注冊證書進行藥品上市的市場主體，不具備申請成為藥品上市許可持有人的資格。所以，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是公立醫(yī)院藥學(xué)部，答案選A。"48、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，我國藥品研制環(huán)節(jié)實施默示許可制度的是

A.藥物臨床試驗機構(gòu)管理

B.藥物臨床試驗

C.生物等效性試驗

D.臨床試驗倫理審查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A藥物臨床試驗機構(gòu)管理主要側(cè)重于對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)進行資質(zhì)認定、監(jiān)督管理等方面，《中華人民共和國藥品管理法》并未規(guī)定在藥物臨床試驗機構(gòu)管理環(huán)節(jié)實施默示許可制度，所以A選項錯誤。選項B在我國，藥物臨床試驗實施默示許可制度。這意味著申請人提交藥物臨床試驗申請后，藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時間內(nèi)未作出否定或質(zhì)疑的表示，即視為同意進行藥物臨床試驗，所以B選項正確。選項C生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。它并不屬于實施默示許可制度的范疇，所以C選項錯誤。選項D臨床試驗倫理審查是指由獨立于研究者和申辦者的倫理委員會，對臨床試驗的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，以保護受試者的權(quán)益和安全。倫理審查有其獨立的審查流程和要求，并非實施默示許可制度，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"49、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。這些內(nèi)容是

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號

B.藥品通用名

C.藥品商品名

D.藥品適應(yīng)癥或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明且字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示的內(nèi)容。選項A藥品廣告批準(zhǔn)文號是藥品廣告合法合規(guī)的重要標(biāo)識。標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號有助于監(jiān)管部門和消費者識別廣告的合法性，對廣告內(nèi)容的真實性和可靠性進行追溯和審查。所以藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號，且其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示，該選項正確。選項B雖然藥品通用名在藥品廣告中是重要信息，但題干強調(diào)的是應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明且有特定顯示要求的內(nèi)容，藥品通用名并非是此規(guī)定中特定要求的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C藥品商品名是藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己藥品起的獨特名稱，它同樣不屬于題干所規(guī)定的必須顯著標(biāo)明且有特定顯示要求的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D藥品適應(yīng)癥或者功能主治是藥品的重要信息，但不是《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中規(guī)定的需以特定方式顯著標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"50、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)在做好觀察記錄的同時，及時向本機構(gòu)主管部門報告其中的

A.一般的不良反應(yīng)

B.較重的不良反應(yīng)

C.輕微的不良反應(yīng)

D.嚴重的不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中關(guān)于醫(yī)務(wù)人員報告用藥不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確要求，醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)時，在做好觀察記錄的同時，需及時向本機構(gòu)主管部門報告嚴重的不良反應(yīng)。因為嚴重的不良反應(yīng)對患者健康可能造成極大危害，及時報告有助于醫(yī)療機構(gòu)快速采取應(yīng)對措施，保障患者生命安全和身體健康。而一般的、較重的、輕微的不良反應(yīng)在該規(guī)定里并非重點強調(diào)必須及時向本機構(gòu)主管部門報告的情況。所以本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、法律效力是包含

A.空間效力

B.時間效力

C.對人的效力

D.執(zhí)行的效力

【答案】：ABC

【解析】本題考查法律效力的包含內(nèi)容。法律效力是指法律所具有或者賦予的約束力。通常來說，法律效力包括空間效力、時間效力和對人的效力。選項A，空間效力是指法律在哪些地域范圍內(nèi)發(fā)生效力的問題，不同的法律在空間上的適用范圍有所不同，有的適用于全國范圍，有的適用于特定地區(qū)，所以空間效力是法律效力的一部分。選項B，時間效力是指法律何時生效、何時終止效力以及法律對其生效以前的事件和行為有無溯及力，明確法律的時間效力對于正確適用法律至關(guān)重要，它是法律效力的基本要素之一。選項C，對人的效力是指法律對哪些人具有約束力，不同的法律在對人的適用上有不同的規(guī)定，比如有的適用于本國公民，有的適用于在本國領(lǐng)域內(nèi)的所有人等，因此對人的效力也屬于法律效力的范疇。選項D，“執(zhí)行的效力”并不是法律效力所包含的常規(guī)內(nèi)容，它更多的是強調(diào)法律在具體實施執(zhí)行過程中的效果和狀態(tài)，并非法律效力的基本分類。綜上，本題答案選ABC。2、下列為假藥的是

A.超過有效期的藥品

B.不注明生產(chǎn)批號的藥品

C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

D.變質(zhì)的藥品

【答案】：CD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中假藥和劣藥的定義來判斷各選項。選項A超過有效期的藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥，并非假藥。所以選項A不符合題意。選項B不注明生產(chǎn)批號的藥品，同樣依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，不注明生產(chǎn)批號的藥品也屬于劣藥的范疇，不是假藥。因此選項B也不符合要求。選項C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，這種情況改變了藥品原本合法的治療范圍界定，本質(zhì)上已經(jīng)違背了藥品的正常屬性，屬于假藥的情形。所以選項C符合假藥的定義。選項D變質(zhì)的藥品，藥品變質(zhì)意味著其質(zhì)量和性質(zhì)發(fā)生了根本性的變化，失去了原有的藥效，甚至可能產(chǎn)生有害成分，嚴重危害使用者健康，屬于典型的假藥。所以選項D符合假藥的定義。綜上，答案選CD。3、原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示的內(nèi)容包括

A.運輸注意事項

B.規(guī)格

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：ACD

【解析】這是一道關(guān)于原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示內(nèi)容的選擇題。選項A運輸注意事項對于原料藥非常重要，原料藥在運輸過程中可能有特殊的要求，如溫度、濕度、防震等條件，如果不明確標(biāo)示運輸注意事項，可能會在運輸過程中因處理不當(dāng)導(dǎo)致原料藥質(zhì)量受損，所以原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示運輸注意事項，A選項正確。選項B規(guī)格并非原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示的內(nèi)容。規(guī)格通常是在制劑標(biāo)簽中更強調(diào)，因為制劑有不同的劑型、劑量等規(guī)格區(qū)別。而原料藥更側(cè)重于其化學(xué)性質(zhì)、純度等方面的信息，故B選項錯誤。選項C執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是衡量原料藥質(zhì)量是否合格的依據(jù)。市場上的原料藥需要有統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可以讓使用者明確該原料藥符合何種質(zhì)量要求，也便于監(jiān)管部門監(jiān)管，因此原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，C選項正確。選項D生產(chǎn)企業(yè)的信息在原料藥標(biāo)簽上標(biāo)示是必要的。明確生產(chǎn)企業(yè)，一方面當(dāng)原料藥出現(xiàn)質(zhì)量問題時可以追溯到源頭，便于查找原因和追究責(zé)任；另一方面也有助于使用者了解該原料藥的生產(chǎn)背景和信譽等，所以生產(chǎn)企業(yè)是原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示的內(nèi)容，D選項正確。綜上，正確答案是ACD。4、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，正確的有（）

A.藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)服務(wù)模式

B.為保證患者用藥安全，除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

C.醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的原則是安全、有效和經(jīng)濟

D.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意，臨床科室可以配制本科室急需的制劑

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一分析判斷。A選項《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確要求，藥學(xué)部門要致力于建立以病人為中心的藥學(xué)服務(wù)模式，這種模式能夠更好地滿足患者的用藥需求，提供更優(yōu)質(zhì)、更全面的藥學(xué)服務(wù)，保障患者的用藥安全和合理用藥。所以A選項說法正確。B選項為確?；颊哂盟幇踩?，避免因藥品使用不當(dāng)或其他非質(zhì)量問題導(dǎo)致的藥品退換而引發(fā)潛在的安全風(fēng)險，規(guī)定除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。這一規(guī)定有助于規(guī)范藥品管理流程，保障患者用藥的安全性和有效性。所以B選項說法正確。C選項醫(yī)療機構(gòu)在進行藥物治療時，需要遵循安全、有效和經(jīng)濟的合理用藥原則。安全是用藥的首要前提，要確保藥物不會對患者造成不必要的傷害；有效是指藥物能夠達到預(yù)期的治療效果；經(jīng)濟則是在保證安全有效的基礎(chǔ)上，盡量降低患者的用藥成本，減輕患者的經(jīng)濟負擔(dān)。所以C選項說法正確。D選項根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意，臨床科室就可以配制本科室急需的制劑。所以D選項說法錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。5、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售，經(jīng)處方醫(yī)師重新簽名確認后方可銷售

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。這是為了加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止其被濫用，保障公眾用藥安全。此規(guī)定符合相關(guān)管理要求，所以該選項說法正確。選項B藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記含麻黃堿類復(fù)方制劑。通過專柜專人管理和專冊登記，可以更好地掌握含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售情況，便于監(jiān)管，該選項說法正確。選項C除處方藥按處方劑量銷售外，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是5個最小包裝。所以該選項說法錯誤。選項D藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告，而不是拒絕銷售并經(jīng)處方醫(yī)師重新簽名確認后方可銷售。因此該選項說法錯誤。綜上，本題答案選CD。6、藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是

A.加強藥品監(jiān)督管理

B.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)

C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

D.指導(dǎo)合理用藥

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：加強藥品監(jiān)督管理藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料能夠為藥品監(jiān)督管理部門提供重要信息。通過對這些報告和資料的分析，監(jiān)管部門可以了解藥品在實際使用過程中的安全性情況，及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的問題，進而有針對性地采取措施加強對藥品的監(jiān)督管理，如對藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行更嚴格的規(guī)范和監(jiān)管等。所以該選項正確。選項B：處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)醫(yī)療糾紛是指基于醫(yī)療行為，在醫(yī)方（醫(yī)療機構(gòu)）與患方（患者或者患者近親屬）之間產(chǎn)生的因醫(yī)療過錯、違約而導(dǎo)致的醫(yī)療損害賠償及醫(yī)療合同違約等糾紛。處理醫(yī)療糾紛通常需要綜合考慮多方面的因素，如醫(yī)療過程中的診療行為是否符合規(guī)范、患者的病情及治療反應(yīng)、醫(yī)患雙方的溝通情況等。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要側(cè)重于藥品的安全性信息，并非專門針對醫(yī)療糾紛的處理，一般不能直接作為處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)。所以該選項錯誤。選項C：處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)藥品質(zhì)量事故主要是指藥品在生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)冗^程中因質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而造成的事故。處理藥品質(zhì)量事故需要依據(jù)藥品的質(zhì)量檢驗報告、生產(chǎn)記錄、運輸條件等與藥品質(zhì)量直接相關(guān)的證據(jù)。而藥品不良反應(yīng)