2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、藥物治療作用確證階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥物治療作用確證階段對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用確證階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，該階段是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，因此C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非治療作用確證階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"2、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類產(chǎn)品的管理規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，實(shí)行備案管理，并非經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，由于其使用人群的特殊性，需要嚴(yán)格管理，因此需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C體外診斷試劑分為按藥品管理的體外診斷試劑和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。只有按藥品管理的體外診斷試劑才參照藥品管理要求進(jìn)行管理，但并非所有體外診斷試劑都一定是按此流程，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，不需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"3、不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,用于特定人群食用的是（）

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)不同產(chǎn)品概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，保健食品是指不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，適用于特定人群食用的食品。比如一些具有增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂等功能的產(chǎn)品，針對(duì)特定需要的人群，起到調(diào)節(jié)身體機(jī)能的作用，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其目的主要是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等，并非是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能且供特定人群食用的產(chǎn)品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品，其用途并非調(diào)節(jié)機(jī)體功能以及供特定人群食用，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。它是以治療疾病為主要目的，與題干中“不以治療疾病為目的”不符，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"4、擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門是

A.國(guó)家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會(huì)保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等，并不負(fù)責(zé)擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源市場(chǎng)發(fā)展規(guī)劃和人力資源服務(wù)業(yè)發(fā)展、人力資源流動(dòng)政策，促進(jìn)人力資源合理流動(dòng)、有效配置；統(tǒng)籌建立面向城鄉(xiāng)勞動(dòng)者的職業(yè)技能培訓(xùn)制度等，一般不參與擬定執(zhí)業(yè)藥師考試的具體科目和大綱，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，組織擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定工商行政管理規(guī)章和政策等，與執(zhí)業(yè)藥師考試科目和大綱的擬定無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、非處方藥說(shuō)明書中必須標(biāo)注，采用加重字體印刷的是

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

C.警示語(yǔ)

D.忠告語(yǔ)

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥說(shuō)明書的標(biāo)注要求。選項(xiàng)A“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，通常適合處方藥，因?yàn)樘幏剿幮枰卺t(yī)師的專業(yè)診斷和指導(dǎo)下使用，而不是非處方藥的必要標(biāo)注內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，這是對(duì)于非處方藥的規(guī)范要求，非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，為了保障用藥安全，必須在說(shuō)明書中明確該提示，并且要采用加重字體印刷，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“警示語(yǔ)”，雖然警示語(yǔ)在藥品說(shuō)明書中很重要，但它不是非處方藥說(shuō)明書中必須采用加重字體印刷的特定標(biāo)注內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“忠告語(yǔ)”，在非處方藥說(shuō)明書相關(guān)規(guī)定中，并沒(méi)有必須標(biāo)注且采用加重字體印刷“忠告語(yǔ)”這一要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、下列藥品類易制毒化學(xué)品管理行為違法的是

A.麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素

C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素

D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的全國(guó)性批發(fā)業(yè)務(wù)，麻黃堿單方制劑屬于藥品類易制毒化學(xué)品，麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑的行為符合規(guī)定，不屬于違法行為。-選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，小包裝麻黃素也屬于藥品類易制毒化學(xué)品，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素的行為在其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，不違法。-選項(xiàng)C：小包裝去甲麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得零售藥品類易制毒化學(xué)品，所以藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素的行為是違法的。-選項(xiàng)D：專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，麥角新堿原料藥屬于藥品類易制毒化學(xué)品，同時(shí)也可按規(guī)定進(jìn)行批發(fā)業(yè)務(wù)，專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥的行為合法。綜上，答案選C。"7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形是()

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒(méi)收違法所得的行政行為不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押。凍結(jié)的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)的具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒(méi)收違法所得的行政行為不服的，該類行為屬于具體行政行為，公民、法人或其他組織認(rèn)為這些行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，是可以申請(qǐng)行政復(fù)議的。因?yàn)榱P款和沒(méi)收違法所得直接影響到當(dāng)事人的財(cái)產(chǎn)權(quán)益，當(dāng)事人有權(quán)通過(guò)行政復(fù)議的途徑來(lái)維護(hù)自身合法權(quán)益。選項(xiàng)B：對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服，暫扣許可證也是一種具體行政行為，該行為限制了當(dāng)事人從事特定活動(dòng)的資格，會(huì)對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)產(chǎn)生重大影響，所以當(dāng)事人對(duì)其不服時(shí)能夠申請(qǐng)行政復(fù)議，以尋求救濟(jì)。選項(xiàng)C：行政處分是行政機(jī)關(guān)對(duì)其內(nèi)部工作人員的一種懲戒措施，如警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。根據(jù)法律規(guī)定，行政處分屬于內(nèi)部行政行為，內(nèi)部行政行為不適用行政復(fù)議的程序。因此，對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的，不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形。選項(xiàng)D：對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的，這類行為同樣屬于具體行政行為，查封、扣押、凍結(jié)當(dāng)事人的財(cái)產(chǎn)會(huì)直接影響當(dāng)事人對(duì)財(cái)產(chǎn)的使用和處分權(quán)，當(dāng)事人若認(rèn)為該行為侵犯其合法權(quán)益，是可以申請(qǐng)行政復(fù)議的。綜上，答案選C。"8、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購(gòu)買相關(guān)知識(shí)。需要判斷患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的藥品。選項(xiàng)A分析三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品禁止零售，所以患者不能在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到三唑侖片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，在患者持處方的情況下，可以向患者銷售艾司唑侖片，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析紅霉素軟膏是常用的外用抗生素類藥品，不屬于精神藥品，其購(gòu)買不需要通過(guò)能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，通常在普通藥店即可購(gòu)買，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，并非精神藥品，可在普通藥店正常購(gòu)買，無(wú)需通過(guò)特定的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"9、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的相關(guān)處罰規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以本題正確答案選A。10、在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)類別是（）

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品注冊(cè)類別的相關(guān)知識(shí)。在藥品注冊(cè)分類中，對(duì)已知活性成分的結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)類別為2類。選項(xiàng)A的4類藥品注冊(cè)類別并非本題所描述的情況；選項(xiàng)C的3類同樣不符合對(duì)已知活性成分進(jìn)行上述優(yōu)化且有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的定義；選項(xiàng)D的1類也與本題描述不匹配。所以本題正確答案是B。11、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的營(yíng)業(yè)設(shè)備不包括

A.貨架和柜臺(tái)

B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備

D.專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：貨架和柜臺(tái)貨架和柜臺(tái)是零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所用于陳列和銷售藥品的基本設(shè)備，是必備的營(yíng)業(yè)設(shè)備之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備許多藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，為了保證藥品質(zhì)量，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需要具備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，以確保藥品在適宜的溫度環(huán)境下儲(chǔ)存和銷售，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備冷藏藥品需要在特定的低溫條件下儲(chǔ)存，以保證其藥效和質(zhì)量。所以經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的零售企業(yè)，必須配備專用冷藏設(shè)備，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)題干強(qiáng)調(diào)的是零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所主要是用于藥品銷售展示等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的區(qū)域，并非儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具備一些基本營(yíng)業(yè)設(shè)備，但專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)不屬于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的營(yíng)業(yè)設(shè)備，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"12、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的審查批準(zhǔn)部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書需由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后頒發(fā)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，能從宏觀層面、專業(yè)角度對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的安全性、有效性等進(jìn)行全面審查和把控，以保障醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)的規(guī)范使用和公眾健康安全。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理等工作；省級(jí)衛(wèi)生部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理等工作。它們均不具備審查批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品并頒發(fā)注冊(cè)證書的職能。所以本題正確答案是D。"13、組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：A

【解析】本題考查不同組織在企業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作中的職能區(qū)分。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織在企業(yè)質(zhì)量管理中處于核心地位，承擔(dān)著制定質(zhì)量方針并推動(dòng)其實(shí)施的重要職責(zé)。組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針是質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)和引領(lǐng)作用的體現(xiàn)，只有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織具備相應(yīng)的權(quán)力和資源來(lái)對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量方針進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃、組織落實(shí)以及監(jiān)督執(zhí)行情況，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、質(zhì)量工作的日常管理和協(xié)調(diào)等，重點(diǎn)在于依據(jù)既定的質(zhì)量方針開(kāi)展具體的管理工作，而不是組織和監(jiān)督質(zhì)量方針的實(shí)施，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收，判斷是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，其工作是質(zhì)量控制流程中的一個(gè)具體環(huán)節(jié)，并非負(fù)責(zé)組織和監(jiān)督質(zhì)量方針的實(shí)施，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組通常側(cè)重于對(duì)產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的質(zhì)量維護(hù)和保養(yǎng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受環(huán)境等因素的影響，與組織和監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量方針的實(shí)施并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"14、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在自建網(wǎng)站時(shí)，未經(jīng)同意使用全國(guó)知名的乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁(yè)。甲的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。本題中，甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在自建網(wǎng)站時(shí)，未經(jīng)同意使用全國(guó)知名的乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁(yè)，這種行為會(huì)使消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤認(rèn)為甲企業(yè)與乙企業(yè)存在特定聯(lián)系，或者甲企業(yè)的網(wǎng)站就是乙企業(yè)的網(wǎng)站，符合混淆行為的定義。商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為，本題未體現(xiàn)此類特征。虛假宣傳和虛假交易行為主要是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者，以及通過(guò)組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容?；ヂ?lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為通常是指經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為，本題情況并不屬于此類。所以甲的行為屬于混淆行為，答案選A。"15、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開(kāi)具嗎啡針劑。

A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開(kāi)具麻醉藥品

B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格之后，才可以為自己開(kāi)具麻醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開(kāi)具麻醉藥品

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開(kāi)具麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品的相關(guān)規(guī)定。在醫(yī)療管理中，有嚴(yán)格的規(guī)定來(lái)確保麻醉藥品的合理使用和安全管理。為了防止麻醉藥品的濫用以及保障醫(yī)療秩序和患者安全，執(zhí)業(yè)醫(yī)師即便具有醫(yī)師處方權(quán)或者有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不允許為自己開(kāi)具麻醉藥品。本題中，雖然甲是注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且自己患有癌癥需要使用嗎啡針劑，但依據(jù)相關(guān)規(guī)定，不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開(kāi)具麻醉藥品。選項(xiàng)A中說(shuō)甲具有醫(yī)師處方權(quán)就可以為自己開(kāi)具麻醉藥品，忽略了嚴(yán)禁為自己開(kāi)麻醉藥的規(guī)定；選項(xiàng)B強(qiáng)調(diào)有相關(guān)處方資格后就可以為自己開(kāi)具，同樣不符合規(guī)定；選項(xiàng)C提到憑醫(yī)療診斷書就可為自己開(kāi)具，也是不符合規(guī)定的。所以正確答案是D。"16、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，但并非絕對(duì)不能在零售藥店銷售，在特殊情形下，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)，是可以調(diào)劑使用的，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：雖然大眾傳播媒介在廣告監(jiān)管方面有嚴(yán)格要求，但該描述不全面，《辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑發(fā)布廣告有更嚴(yán)格的限制，不僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告這么簡(jiǎn)單，所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。C選項(xiàng)：根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，這是明確的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，介紹不等同于廣告，在專業(yè)刊物上進(jìn)行學(xué)術(shù)交流或信息分享是被允許的，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"17、經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同專業(yè)概念定義的理解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法，它對(duì)操作的流程、規(guī)范等方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，以確保操作的一致性和準(zhǔn)確性，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：配制規(guī)程：配制規(guī)程主要側(cè)重于物質(zhì)配制過(guò)程的具體要求和步驟，重點(diǎn)在于指導(dǎo)如何進(jìn)行配制操作，并非是一種通用性的操作指示文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：物料：物料是指用于生產(chǎn)過(guò)程中的各種原材料、輔助材料等，與指示操作的文件或管理辦法無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：潔凈室：潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，它是一個(gè)物理空間概念，并非指示操作的文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題的正確答案是A。"18、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來(lái)的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題題干給出了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的相關(guān)信息，要求判斷這些藥品轉(zhuǎn)換的類型。選項(xiàng)A，題干中未提及這些藥品原來(lái)是甲類非處方藥且轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種的相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，題干里沒(méi)有表明這些藥品原本是“雙跨”品種，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的信息，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，因?yàn)橥ㄖ鞔_是將藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品分類管理中，藥品分為處方藥和非處方藥，所以合理推斷是從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，題干沒(méi)有體現(xiàn)這些藥品原本是乙類非處方藥，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"19、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后通知相關(guān)方或告知使用者的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后，對(duì)于不同級(jí)別的召回有不同的時(shí)間要求，一級(jí)召回需在1日內(nèi)，二級(jí)召回需在3日內(nèi)，三級(jí)召回需在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。本題問(wèn)的是三級(jí)召回的時(shí)間，所以答案是7日，應(yīng)選D。20、不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的是

A.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收

B.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

C.冷藏、冷凍藥品無(wú)須驗(yàn)收，直接入庫(kù)

D.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)為確保所收藥品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。這樣能保證每一批次的藥品都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格把控，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求。選項(xiàng)B：驗(yàn)收人員需要對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。通過(guò)這些細(xì)致的檢查，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的質(zhì)量問(wèn)題、信息錯(cuò)誤等，保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全，該項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求。選項(xiàng)C：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件有嚴(yán)格要求，其質(zhì)量更容易受到溫度等因素的影響。因此，這類藥品必須進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，包括檢查溫度記錄、藥品外觀等，而不是無(wú)須驗(yàn)收直接入庫(kù)。所以該項(xiàng)不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求。選項(xiàng)D：驗(yàn)收藥品時(shí)做好驗(yàn)收記錄是非常必要的。驗(yàn)收記錄可以為藥品的質(zhì)量追溯、責(zé)任認(rèn)定等提供依據(jù)，有助于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，該項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求。綜上，不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的是C選項(xiàng)。"21、關(guān)于行政機(jī)關(guān)施行行政許可不正確的是

A.有向申請(qǐng)人提供格式文本的義務(wù)

B.有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)

C.對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋的義務(wù)

D.允許申請(qǐng)人辦理許可證的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政機(jī)關(guān)在施行行政許可時(shí)的相關(guān)義務(wù)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A行政機(jī)關(guān)有向申請(qǐng)人提供格式文本的義務(wù)。這是為了方便申請(qǐng)人準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫申請(qǐng)材料，確保申請(qǐng)信息的完整性和一致性，有助于行政許可程序的順利進(jìn)行。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)。公示行政許可事項(xiàng)和條件可以保障行政相對(duì)人的知情權(quán)，使他們清楚了解需要申請(qǐng)的事項(xiàng)以及相應(yīng)的條件，以便做好充分的準(zhǔn)備。同時(shí)，這也是行政公開(kāi)原則的體現(xiàn)，有助于提高行政許可工作的透明度和公正性。所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C行政機(jī)關(guān)對(duì)公示內(nèi)容有進(jìn)行解釋的義務(wù)。由于行政許可涉及的事項(xiàng)可能較為專業(yè)和復(fù)雜，申請(qǐng)人可能對(duì)公示的內(nèi)容存在理解上的困難。行政機(jī)關(guān)對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋，能夠幫助申請(qǐng)人準(zhǔn)確理解相關(guān)規(guī)定，避免因誤解而導(dǎo)致申請(qǐng)失誤，保障申請(qǐng)人的合法權(quán)益。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D行政機(jī)關(guān)是否允許申請(qǐng)人辦理許可證，需要依據(jù)申請(qǐng)人是否符合法定的許可條件來(lái)決定，而不是行政機(jī)關(guān)本身具有允許申請(qǐng)人辦理許可證的義務(wù)。如果申請(qǐng)人不符合許可條件，行政機(jī)關(guān)不能隨意給予許可。所以選項(xiàng)D表述不正確。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標(biāo)，中藥材資源監(jiān)測(cè)站點(diǎn)和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋多少以上的縣級(jí)中藥材產(chǎn)區(qū)

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》中相關(guān)發(fā)展目標(biāo)的了解。該規(guī)劃提出，到2020年，中藥材資源監(jiān)測(cè)站點(diǎn)和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)要覆蓋80%以上的縣級(jí)中藥材產(chǎn)區(qū)，所以答案選C。23、藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁(yè)左上角

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)和修改日期的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：并未有規(guī)定藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)和修改日期不得分行書寫，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：規(guī)定中沒(méi)有提及藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)和修改日期不得同行書寫，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)和修改日期并非要求印刷在邊角，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)印制在首頁(yè)左上角，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨藥品庫(kù)

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對(duì)在庫(kù)商品色標(biāo)管理的知識(shí)掌握。在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，對(duì)于在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要的規(guī)范。不同顏色代表著不同狀態(tài)的藥品，以便于管理和區(qū)分。其中，紅色通常代表不合格藥品庫(kù)；綠色代表合格藥品庫(kù)、零貨稱取庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)；黃色代表待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)；而藍(lán)色一般并不用于在庫(kù)藥品的色標(biāo)管理分類。本題問(wèn)的是退貨藥品庫(kù)所對(duì)應(yīng)的顏色，根據(jù)上述規(guī)則，退貨藥品庫(kù)應(yīng)使用黃色標(biāo)識(shí)，所以答案選C。"25、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）。

A.一般藥品與特殊藥品兩類

B.經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性

C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類

D.處方藥與非處方藥兩類

【答案】：B

【解析】本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類。選項(xiàng)A分析一般藥品與特殊藥品是從藥品本身性質(zhì)等方面進(jìn)行的分類，并非是對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類方式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性兩類。經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)；非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析面向公眾與面向?qū)I(yè)人員是從服務(wù)對(duì)象角度對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行的一種寬泛劃分，并非官方規(guī)定的分類方式，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析處方藥與非處方藥是藥品按照其安全性和使用的便利性等進(jìn)行的分類，不是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類依據(jù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"26、能在零售藥店銷售,但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在零售藥店的銷售規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且消費(fèi)者不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購(gòu)買和使用，所以該選項(xiàng)不符合“需憑醫(yī)師處方才能銷售”這一條件。-選項(xiàng)B：終止妊娠藥品是嚴(yán)禁在零售藥店銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：乙類非處方藥同樣可以在零售藥店銷售，消費(fèi)者也無(wú)需憑醫(yī)師處方就能購(gòu)買，不符合題目要求。-選項(xiàng)D：未列入非處方藥目錄的抗菌藥，由于其使用專業(yè)性較強(qiáng)、可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)等原因，需要憑醫(yī)師處方才能在零售藥店銷售，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"27、集液袋是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】此題考查集液袋所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是具備特殊用途的特定類型醫(yī)療器械。集液袋在實(shí)際使用中，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通常只需進(jìn)行常規(guī)管理就能保障安全有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，本題答案選A。28、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的。實(shí)施的行政處罰不包括

A.處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）

B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算），該選項(xiàng)屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：法規(guī)中明確，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的情況，會(huì)吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，該選項(xiàng)是行政處罰的一部分，故B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：按照規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，此選項(xiàng)也在行政處罰范圍內(nèi)，因此C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：《藥品管理法》對(duì)于該情形的處罰規(guī)定中，并不包含“情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”這一內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不屬于實(shí)施的行政處罰，符合題意。綜上，答案是D。"29、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰與刑事處罰的區(qū)別以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的情形來(lái)分析各選項(xiàng)。明確酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當(dāng)受到的刑法制裁。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月，這是行政機(jī)關(guān)依據(jù)交通管理相關(guān)法規(guī)對(duì)余某酒后駕車這一違反行政管理秩序行為作出的懲戒，屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以C、D選項(xiàng)可排除。判斷是否應(yīng)辦理注銷注冊(cè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定中，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形一般是涉及嚴(yán)重違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、喪失執(zhí)業(yè)能力等情況，而酒駕的行政處罰并不在這些應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形范圍內(nèi)。所以余某因酒駕受到的行政處罰，還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，A選項(xiàng)正確。"30、屬于麻醉藥品的是

A.γ-羥丁酸

B.枸櫞酸西地那非

C.麥角酸

D.嗎啡阿托品注射液

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：γ-羥丁酸γ-羥丁酸是我國(guó)規(guī)定管制的第一類精神藥品，而非麻醉藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，依據(jù)其使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：枸櫞酸西地那非枸櫞酸西地那非是一種治療男性勃起功能障礙的藥物，它不屬于麻醉藥品范疇。它主要作用于特定的生理機(jī)制以改善性功能，并非具有麻醉作用且受嚴(yán)格麻醉藥品管理的藥品。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：麥角酸麥角酸是一種藥品類易制毒化學(xué)品，易制毒化學(xué)品是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)。其管理側(cè)重于防止被用于非法制毒活動(dòng)，并非作為麻醉藥品進(jìn)行管理。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：?jiǎn)岱劝⑼衅纷⑸湟簡(jiǎn)岱劝⑼衅纷⑸湟簩儆诼樽硭幤?。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。嗎啡是阿片類生物堿，具有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用，同時(shí)也容易使使用者產(chǎn)生生理依賴，因此含有嗎啡成分的嗎啡阿托品注射液被嚴(yán)格管理，屬于麻醉藥品的范疇。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"31、生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是()

A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A，“國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”一般是藥品批準(zhǔn)證明文件的格式，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝，并非生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，“S”代表生物制品，因此該選項(xiàng)符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”通常代表化學(xué)藥品，但此格式不是標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"32、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，其生產(chǎn)記錄保存

A.二年備查

B.三年備查

C.四年備查

D.五年備查

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄的保存年限。在藥品生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，為了確保藥品生產(chǎn)過(guò)程可追溯以及便于監(jiān)管等，其生產(chǎn)記錄需保存五年備查。選項(xiàng)A二年備查不符合規(guī)定；選項(xiàng)B三年備查也不正確；選項(xiàng)C四年備查同樣不符合要求。所以本題正確答案是D。33、《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律規(guī)范形式的辨別。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤纷?cè)管理辦法》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)上位法制定，屬于部門規(guī)章。因此本題正確答案選D。"34、中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)枝術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這是符合中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠保障藥品質(zhì)量安全，而3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷則賦予其實(shí)際的管理經(jīng)驗(yàn)，可有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。選項(xiàng)B：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，對(duì)于中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，并沒(méi)有要求必須是大學(xué)本科以上學(xué)歷，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，僅僅有專業(yè)技術(shù)職稱，不能全面體現(xiàn)出其在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的實(shí)際工作能力和專業(yè)資格，不符合要求，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，初級(jí)職稱在專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)積累上相對(duì)不足，不能很好地滿足中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的要求，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"35、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(一下簡(jiǎn)稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)疫苗相關(guān)概念及規(guī)定的理解。題干關(guān)鍵信息分析《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》：對(duì)疫苗流通方式等內(nèi)容進(jìn)行了修改，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗采購(gòu)納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)等相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗，這是第二類疫苗的典型特征。結(jié)合《決定》中對(duì)第二類疫苗流通方式等的規(guī)定，可知A選項(xiàng)符合關(guān)于疫苗概念等方面的正確表述，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：政府免費(fèi)向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非本題所涉及情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：根據(jù)《決定》，疫苗采購(gòu)有明確規(guī)定，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給接種單位，并非疫苗接種單位自主采購(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：疫苗生產(chǎn)企業(yè)需按照規(guī)定的流程供應(yīng)疫苗，并非自主供應(yīng)，要遵循省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)等相關(guān)制度，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、根據(jù)《處方管理辦法》為門診中度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》確定為門診中度慢性疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降南蘖?。《處方管理辦法》對(duì)不同情況下麻醉藥品和精神藥品處方的用量有明確規(guī)定。對(duì)于門診中度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，為了既滿足患者緩解疼痛的需求，又防止麻醉藥品的濫用，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。選項(xiàng)A“一次常用量”，通常用于某些特定緊急情況或特定藥物的單次使用規(guī)定，并非本題所涉及的門診中度慢性疼痛患者麻醉藥品注射劑的處方限量。選項(xiàng)C“15日常用量”，一般是針對(duì)門診重度慢性疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量，不符合本題中中度慢性疼痛患者且為注射劑的情況。選項(xiàng)D“7日常用量”，在一些情況下是用于普通藥品或其他特定情形的處方限量，但不是本題所涉及情形的規(guī)定。因此，答案選B。"37、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是查看材料ABCD

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A梅花鹿，其鹿茸是名貴中藥材，屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材范疇。選項(xiàng)B馬鹿，為二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，它并非處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項(xiàng)C刺五加，是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，同樣不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項(xiàng)D當(dāng)歸是常見(jiàn)的中藥材，主要依靠人工大量栽培，并非野生藥材，更不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選A。"38、下列屬于低價(jià)傾銷行為的是

A.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品

B.季節(jié)性降價(jià)

C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

D.以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于低價(jià)傾銷行為的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品，這是企業(yè)在特定困境下的正常經(jīng)營(yíng)調(diào)整行為，并非以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，不構(gòu)成低價(jià)傾銷行為。選項(xiàng)B：季節(jié)性降價(jià)是商家根據(jù)商品銷售的季節(jié)性特點(diǎn)進(jìn)行的正常價(jià)格調(diào)整，目的是在特定季節(jié)內(nèi)促進(jìn)商品銷售、回籠資金等，而不是為了排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，不屬于低價(jià)傾銷行為。選項(xiàng)C：處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品，是為了避免商品過(guò)期造成損失或清理庫(kù)存，同樣不是以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，因此也不屬于低價(jià)傾銷行為。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品的行為，構(gòu)成低價(jià)傾銷。這種行為破壞了市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害了其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，屬于低價(jià)傾銷行為的是D選項(xiàng)。"39、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的行為，破壞了公平公正的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，使得其他投標(biāo)者無(wú)法在平等的條件下參與競(jìng)爭(zhēng)，這種行為違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B：低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是企業(yè)基于商品本身的特殊情況（有效期臨近）而采取的合理處理方式，目的是避免資源浪費(fèi)，并非是為了排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、擾亂市場(chǎng)秩序。根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，這種情況不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害其他經(jīng)營(yíng)者的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中有關(guān)商業(yè)宣傳的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的行為，屬于行政性壟斷，阻礙了商品在市場(chǎng)上的自由流通，破壞了全國(guó)統(tǒng)一的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選B。"40、消費(fèi)者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進(jìn)行比較、鑒別和挑選，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識(shí)，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確理解每個(gè)選項(xiàng)所代表的消費(fèi)者權(quán)利的內(nèi)涵，并與題干描述進(jìn)行對(duì)比。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：安全保障權(quán)：是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中強(qiáng)調(diào)的是自主選擇商品或服務(wù)以及進(jìn)行比較、鑒別和挑選的權(quán)利，并非安全方面的保障，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：真情知悉權(quán)：是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，包括商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等有關(guān)情況。題干主要圍繞自主選擇行為展開(kāi)，并非強(qiáng)調(diào)對(duì)商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：自主選擇權(quán)：消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。同時(shí)，消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。這與題干中描述的消費(fèi)者權(quán)利完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：公平交易權(quán)：是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干重點(diǎn)在于自主選擇，而非公平交易的條件和拒絕強(qiáng)制交易等內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"41、（一）

A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫(kù)，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車。

B.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實(shí)開(kāi)具了銷售發(fā)票

C.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥物配送該醫(yī)院院內(nèi)專用庫(kù)房

D.甲批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某請(qǐng)假一周，請(qǐng)假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營(yíng)業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)和管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)是否符合要求，進(jìn)而得出正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具進(jìn)行運(yùn)輸，以保證藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車，不符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)范要求，會(huì)使藥品暴露在外界環(huán)境中，可能影響藥品質(zhì)量，所以該行為存在問(wèn)題，該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B頭孢克肟分散片屬于處方藥。依據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，除了如實(shí)開(kāi)具銷售發(fā)票外，還需嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行銷售管理，如審核零售企業(yè)的資質(zhì)等。題干未提及甲批發(fā)企業(yè)是否對(duì)丁零售企業(yè)進(jìn)行了資質(zhì)審核等必要操作，因此無(wú)法確定該銷售行為是否完全合規(guī)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售毒性中藥飲片，并且將該批藥物配送到醫(yī)院院內(nèi)專用庫(kù)房。這一行為符合毒性中藥飲片的銷售和配送規(guī)定，毒性中藥飲片的銷售需有合法的渠道和規(guī)范的配送流程，配送至醫(yī)院院內(nèi)專用庫(kù)房確保了藥品的儲(chǔ)存和管理安全，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著重要職責(zé)，其崗位工作具有專業(yè)性和特殊性，不能隨意授權(quán)他人代為履行。銷售部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)銷售相關(guān)工作，即便具備執(zhí)業(yè)藥師資格，但崗位職能不同，授權(quán)其代為履行質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職責(zé)會(huì)帶來(lái)質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)，不符合企業(yè)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案選C。"42、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照批的劃分原則，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批屬于

A.口服的固體制劑

B.外用的固體制劑

C.口服的液體制劑

D.大容量注射劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同劑型藥品按批的劃分原則中一批的界定。選項(xiàng)A，對(duì)于口服的固體制劑，通常不是以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液來(lái)劃分批次，其批的劃分一般有其他特定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，外用的固體制劑，其批的劃分原則與灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批這種界定方式不相關(guān)，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，口服的液體制劑符合按照批的劃分原則，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的描述，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，大容量注射劑雖然也是液體制劑，但它有其自身獨(dú)立的批劃分規(guī)則，并非按照灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來(lái)確定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：B

【解析】本題考查《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。選項(xiàng)A，GoodAgriculturalPractice，簡(jiǎn)稱為GAP，是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，主要針對(duì)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中從選種、種植到收獲等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的一系列規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，簡(jiǎn)稱為GLP，即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，它是為了保證藥物非臨床研究（包括實(shí)驗(yàn)室研究）的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性而制定的規(guī)范，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，GoodClinicalPractice，簡(jiǎn)稱為GCP，是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于藥物進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)階段，確保受試者的權(quán)益與安全，以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠，并非本題所涉及的藥物非臨床研究范疇。選項(xiàng)D，GoodSupplyPractice，簡(jiǎn)稱為GSP，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，主要對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)（包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)龋┑馁|(zhì)量進(jìn)行管理和規(guī)范，與藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范不相關(guān)。綜上，本題答案選B。"44、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購(gòu)進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬(wàn)瓶；未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開(kāi)具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購(gòu)進(jìn)的186，325萬(wàn)瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)

D.湖北省衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)違規(guī)藥品企業(yè)監(jiān)管主體的判斷。題目中湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在藥品購(gòu)進(jìn)與銷售過(guò)程中存在諸多違規(guī)行為，如未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)記錄、采用現(xiàn)金交易且未開(kāi)具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整客戶檔案，導(dǎo)致大量復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀層面的政策制定、指導(dǎo)和監(jiān)督等工作；而具體到某一省份內(nèi)藥品企業(yè)的違規(guī)行為，通常由該省的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行直接監(jiān)管。在本題中，湖北諾盛醫(yī)藥有限公司位于湖北省，其違規(guī)行為應(yīng)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)處理。衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，并不直接針對(duì)藥品企業(yè)的經(jīng)營(yíng)違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)管。所以C選項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)和D選項(xiàng)湖北省衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不符合題意。綜上所述，答案選B，即應(yīng)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)湖北諾盛醫(yī)藥有限公司的違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)管和處理。"45、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

【答案】：D

【解析】本題題干信息有限，僅表明甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種，但未給出題目具體問(wèn)題及選項(xiàng)中各主體的相關(guān)描述。不過(guò)，根據(jù)給定答案為D，可推測(cè)該題是在特定情境下對(duì)某個(gè)與藥品相關(guān)事項(xiàng)合適主體的選擇，而甲作為已知的藥品上市許可持有人，符合相關(guān)條件，同時(shí)丁也滿足題目所要求的條件，故正確答案為甲、丁，即選項(xiàng)D。46、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效的

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證，意味著該許可證已無(wú)法繼續(xù)合法使用，原發(fā)證機(jī)關(guān)為了保證藥品經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)范性和合法性，會(huì)將其注銷，所以選項(xiàng)A屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉時(shí)，其已不再?gòu)氖滤幤方?jīng)營(yíng)活動(dòng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)按照規(guī)定將該許可證注銷，故選項(xiàng)B屬于注銷情形。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，僅表明該企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面未達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被注銷。企業(yè)可以通過(guò)整改等方式重新申請(qǐng)認(rèn)證，而不是必然會(huì)被原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷許可證，所以選項(xiàng)C不屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)D《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效，說(shuō)明該許可證本身的合法性已不存在，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)對(duì)其進(jìn)行注銷處理，因此選項(xiàng)D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"47、根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)，通常需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的審評(píng)審批等流程，而不是省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄，其制定和管理涉及到全國(guó)藥品監(jiān)管的統(tǒng)一要求和規(guī)范，一般由國(guó)家層面的藥品監(jiān)督管理部門來(lái)負(fù)責(zé)相關(guān)工作，并非省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求屬于藥品包裝材料和容器的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范內(nèi)容，通常由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定和規(guī)定，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全的一致性和權(quán)威性，不是省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)事項(xiàng)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)院制劑的直接藥品的容器經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案是D。"48、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于()。

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型中不同檢驗(yàn)方式的適用情況。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。它主要是為了對(duì)市場(chǎng)上的藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)估，并不是針對(duì)生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。每批生物制品出廠上市前必須經(jīng)過(guò)強(qiáng)制性檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊(cè)檢驗(yàn)主要是在藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行，并非是生物制品出廠上市前的常規(guī)強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。它是一種日常監(jiān)督手段，不是生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選B。"49、屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：鹿茸（梅花鹿），梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：杜仲是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材，并非國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：金銀花不屬于國(guó)家保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：龍膽是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材，不是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"50、（）階段應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同醫(yī)藥研究或試驗(yàn)階段開(kāi)展地點(diǎn)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)AⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)等。Ⅳ期臨床試驗(yàn)可以在更廣泛的醫(yī)療環(huán)境和人群中進(jìn)行，并非一定在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，故A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)BⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，雖然也需要在專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，但通常重點(diǎn)側(cè)重于對(duì)藥物耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)等方面的研究，它與“在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展”這一要求所對(duì)應(yīng)的情況并非直接相關(guān)，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C藥理毒理研究涉及到藥物對(duì)生物體的作用、毒性等方面的研究，這需要高度專業(yè)化的設(shè)備和嚴(yán)格的試驗(yàn)環(huán)境來(lái)確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。因此，藥理毒理研究階段應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程，它主要是一個(gè)行政許可和審批流程，并非在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)研究，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督理部門的行政許可項(xiàng)目有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊(cè)審批

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的行政許可項(xiàng)目在全面深化行政審批制度改革工作中的管理層級(jí)下放情況來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將此項(xiàng)行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證已取消，并非是將管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)，國(guó)務(wù)院決定將該行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥用輔料的注冊(cè)審批管理層級(jí)并未由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是AC。2、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)（2015）44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括

A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D.開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查對(duì)我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度主要任務(wù)的理解。選項(xiàng)A改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，這一舉措有利于加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)的交流與合作，充分利用國(guó)際資源，推動(dòng)我國(guó)藥品研發(fā)水平的提升，同時(shí)也能加快新藥的研發(fā)進(jìn)程，是我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的重要任務(wù)之一，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，能夠激勵(lì)藥品研發(fā)企業(yè)加大創(chuàng)新投入，加快創(chuàng)新藥的上市速度，滿足臨床治療需求，提高醫(yī)療服務(wù)水平，因此也是改革任務(wù)的重點(diǎn)內(nèi)容，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，可以提高仿制藥的質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，屬于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，而非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要從事藥品的流通等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并非新藥研發(fā)的主體，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選ABC。3、不可以在電視廣告上宣傳的

A.人血白蛋白

B.氨茶堿

C.可待因

D.疫苗

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查在電視廣告上不可宣傳的藥品類別。選項(xiàng)A人血白蛋白屬于血液制品。血液制品的使用具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，其質(zhì)量和使用情況需要嚴(yán)格把控，并且可能因個(gè)體差異而產(chǎn)生不同反應(yīng)。為避免誤導(dǎo)消費(fèi)者或引發(fā)不規(guī)范使用情況，保障公眾用藥安全，人血白蛋白不可以在電視廣告上進(jìn)行宣傳。選項(xiàng)B氨茶堿是一種治療哮喘等呼吸系統(tǒng)疾病的藥物。它有較嚴(yán)格的用藥劑量和適用人群限制，使用不當(dāng)可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如心律失常、驚厥等。由于電視廣告難以全面準(zhǔn)確地傳達(dá)其復(fù)雜的用藥信息和風(fēng)險(xiǎn)，所以氨茶堿不能在電視廣告上宣傳。選項(xiàng)C可待因是一種麻醉藥品，具有成癮性。麻醉藥品的管理受到嚴(yán)格的法律法規(guī)約束，其使用必須在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行。電視廣告不適合對(duì)這類特殊藥品進(jìn)行宣傳，以防止濫用和非法獲取，維護(hù)社會(huì)公共安全和人民健康。選項(xiàng)D疫苗的接種涉及到公共衛(wèi)生安全和個(gè)體健康狀況，需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)評(píng)估和指導(dǎo)。不同疫苗有不同的適用人群、接種程序和注意事項(xiàng)，電視廣告無(wú)法做到準(zhǔn)確、全面地告知這些關(guān)鍵信息。為確保疫苗接種的科學(xué)性和安全性，疫苗不允許在電視廣告上宣傳。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品都不可以在電視廣告上宣傳，本題答案為ABCD。4、抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及其處理方式包括

A.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

B.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物

C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

D.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

【答案】：ABCD

【解析】本題考查抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及其處理方式相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物。企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥物會(huì)擾亂抗菌藥物市場(chǎng)秩序，影響其合理使用，可能導(dǎo)致不規(guī)范的臨床應(yīng)用，屬于抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況，故該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物。超適應(yīng)證、超劑量使用抗菌藥物違背了合理用藥原則，會(huì)增加細(xì)菌耐藥風(fēng)險(xiǎn)、引發(fā)不良反應(yīng)等，屬于明顯的臨床應(yīng)用異常情況，故該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件表明該抗菌藥物在安全性方面存在較大問(wèn)題，繼續(xù)使用可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重危害，屬于抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況，故該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物。長(zhǎng)時(shí)間使用量居高不下，可能暗示存在不合理使用的情況，比如過(guò)度使用等，這也屬于抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況，故該選項(xiàng)正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及其處理方式涵蓋的范疇，本題答案選ABCD。5、《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)包括

A.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

B.深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革

C.健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系

D.加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是提升仿制藥質(zhì)量、保障藥品安全性和有效性的重要舉措。通過(guò)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，能夠確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥達(dá)到一致，提高藥品的整體質(zhì)量水平，滿足公眾對(duì)藥品質(zhì)量和療效的需求，因此是《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)之一，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革對(duì)于優(yōu)化審評(píng)審批流程、提高審評(píng)審批效率、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具有重要意義?？茖W(xué)合理的審評(píng)審批制度能夠促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保障公眾能夠及時(shí)獲得安全有效的藥品和醫(yī)療器械，所以這也是《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的重要任務(wù)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系是保障藥品安全的基礎(chǔ)。完善的藥品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)能夠?yàn)樗幤返难邪l(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)提供明確的規(guī)