執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計(jì)

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分類來進(jìn)行分析。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：集液袋集液袋屬于第一類醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證安全、有效，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：體溫計(jì)體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑屬于第三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器屬于第三類醫(yī)療器械，由于其直接接觸人體血液等，風(fēng)險(xiǎn)程度較高，需要特別嚴(yán)格的管理，所以選項(xiàng)D也不符合。綜上，本題答案選B。"2、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)B藥店違法經(jīng)營行為相關(guān)處理規(guī)定中時(shí)間期限的知識(shí)。題干描述A市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有違法經(jīng)營行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬元罰款，但未明確說明具體是關(guān)于什么的時(shí)間選項(xiàng)。不過結(jié)合常見藥品監(jiān)督管理法規(guī)及考試?？贾R(shí)點(diǎn)，一般涉及到相關(guān)整改、復(fù)議、訴訟等有不同時(shí)間規(guī)定。選項(xiàng)A的15日通?？赡苡糜谝恍├U納罰款等短期時(shí)間要求；選項(xiàng)B的60日常見于行政復(fù)議的申請(qǐng)期限；選項(xiàng)C的3個(gè)月可能與一些許可的有效期等相關(guān)；而選項(xiàng)D的6個(gè)月在藥品經(jīng)營違法相關(guān)規(guī)定中，可能涉及到一些整改后觀察期或者某些處罰影響的期限等。本題答案選D，意味著在該情境下，對(duì)應(yīng)規(guī)則所涉及的時(shí)間期限為6個(gè)月。3、下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的敘述，正確的是（）。

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)四分之一以上委員審核同意

B.應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意，而非四分之一以上委員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意，而不是經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，而非三分之一以上成員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"4、根據(jù)2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》,關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯(cuò)誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制,推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家醫(yī)療保障局的職責(zé)，逐一分析各選項(xiàng)來判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施，這是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，并非國家醫(yī)療保障局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國家醫(yī)療保障局需要組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革。通過建立安全防控機(jī)制可以保障醫(yī)?；鸬陌踩乐够鸨贿`規(guī)使用；推進(jìn)支付方式改革能夠提高醫(yī)保基金的使用效率，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施是國家醫(yī)療保障局的職責(zé)之一。醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入談判對(duì)于合理確定醫(yī)保藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目等的范圍和價(jià)格具有重要意義，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)則的制定和談判工作的組織實(shí)施，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策也是國家醫(yī)療保障局的職責(zé)。隨著人員流動(dòng)的增加，異地就醫(yī)需求日益增長，國家醫(yī)療保障局需要制定相關(guān)政策，方便參保人員異地就醫(yī)并進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"5、廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個(gè)工作日

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審查相關(guān)規(guī)定中《藥品廣告審查表》原件的保存期限。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告時(shí)，需要將《藥品廣告審查表》原件保存一定時(shí)間，以方便日后可能的審查與追溯等工作。在本題所給的選項(xiàng)中，1年、3年以及10個(gè)工作日均不符合《藥品廣告審查表》原件的法定保存期限要求。而按照規(guī)定，廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存2年。所以本題正確答案是B。"6、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營的說法，正確的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可不經(jīng)行政許可，直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品

D.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷：A選項(xiàng)：全國性批發(fā)企業(yè)主要是從事麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發(fā)業(yè)務(wù)，麻醉藥品原料藥不允許進(jìn)行經(jīng)營。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，同樣不可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品時(shí)，必須經(jīng)過所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也就是需要經(jīng)過行政許可，而不是可不經(jīng)行政許可直接購進(jìn)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在滿足規(guī)定條件下，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"7、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括

A.疫苗、血液制品

B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.含特殊藥品復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于國家實(shí)行特殊管理藥品的規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：疫苗關(guān)乎公共衛(wèi)生安全，血液制品涉及血液資源利用和患者健康，在藥品管理中具有重要地位，其生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格監(jiān)管，屬于國家實(shí)行特殊管理的藥品。選項(xiàng)B：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品這四類藥品，由于其自身的特殊性，若管理不善，可能會(huì)對(duì)社會(huì)安全、公眾健康造成嚴(yán)重危害，所以《中華人民共和國藥品管理法》明確將其納入特殊管理范疇。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的化學(xué)原料，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格管理是防止毒品非法生產(chǎn)、維護(hù)社會(huì)秩序的重要舉措，因此也屬于國家實(shí)行特殊管理的藥品。選項(xiàng)D：含特殊藥品復(fù)方制劑雖然也需要一定的管理措施，但《中華人民共和國藥品管理法》并未將其列入國家實(shí)行特殊管理的藥品范疇。綜上，答案選D。"8、麥角胺的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查麥角胺專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麥角胺的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于2年。所以答案選A。9、受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非受理投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，與受理食品相關(guān)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)無關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心承擔(dān)食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)受理工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等相關(guān)工作，不涉及食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報(bào)的受理，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"10、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過3日極量

B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量

C.憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量

D.憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，必須憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方進(jìn)行操作。并且在劑量方面有著嚴(yán)格的限制，規(guī)定不得超過2日極量。選項(xiàng)A中提到“不得超過3日極量”，這與實(shí)際規(guī)定不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量”的表述不符合藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的正確規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量”同樣不符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。而選項(xiàng)B“憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量”符合相關(guān)法規(guī)要求，所以本題正確答案是B。"11、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑人員資格要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員

B.非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員

D.調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的藥劑人員僅需是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師

【答案】：D

【解析】本題考查根據(jù)《處方管理辦法》對(duì)處方調(diào)劑人員資格要求相關(guān)知識(shí)的理解，旨在判斷各選項(xiàng)說法的正確性。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要具備專業(yè)藥學(xué)知識(shí)和技能。依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)過專業(yè)學(xué)習(xí)和考核，具備審核處方的能力和資質(zhì)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥劑技術(shù)工作涉及藥品的調(diào)配、發(fā)放、管理等多個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)專業(yè)知識(shí)和技能要求較高。非藥學(xué)技術(shù)人員缺乏相關(guān)專業(yè)知識(shí)和培訓(xùn)，直接從事藥劑技術(shù)工作可能會(huì)導(dǎo)致用藥安全問題，所以非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：調(diào)劑處方同樣需要專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，以確保藥品調(diào)配的準(zhǔn)確性和安全性。依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員才能勝任這一工作，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其使用和調(diào)配不當(dāng)可能會(huì)對(duì)患者的健康和社會(huì)安全造成嚴(yán)重影響。調(diào)劑這類藥品的藥劑人員不僅需要是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師，還需要經(jīng)過專門的培訓(xùn)，掌握麻醉藥品和第一類精神藥品的管理規(guī)定和調(diào)配技能，而不是僅需是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師即可，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）。

A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)各部門職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)）主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定無關(guān)。選項(xiàng)C，國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，雖然在經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域有廣泛職責(zé)，但并不具體負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定。選項(xiàng)D，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本藥物制度，因此負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部。綜上，答案選D。"13、在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D.申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)于企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，此措施一般并非是針對(duì)企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理方式，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)這種表述不符合針對(duì)企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理規(guī)定，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，題干所述情況并不對(duì)應(yīng)此處理結(jié)果，只有在取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告存在嚴(yán)重違法情形等特定情況下才可能涉及撤銷相關(guān)廣告批準(zhǔn)文號(hào)等處理，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案為B。"14、提供參加繼續(xù)教育學(xué)分證明是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)規(guī)定、職責(zé)、繼續(xù)教育內(nèi)容以及注冊(cè)規(guī)定等相關(guān)概念的區(qū)分。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)主要包括守法、經(jīng)營質(zhì)量管理、提供用藥咨詢與指導(dǎo)、宣傳合理用藥知識(shí)等，提供參加繼續(xù)教育學(xué)分證明并非其職責(zé)范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容通常涵蓋藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)、法律法規(guī)、職業(yè)道德等知識(shí)的學(xué)習(xí)，重點(diǎn)在于學(xué)習(xí)的知識(shí)領(lǐng)域，而非提供學(xué)分證明，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定主要涉及注冊(cè)的條件，如取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書、遵紀(jì)守法、身體健康等，一般不涉及繼續(xù)教育學(xué)分證明，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)時(shí)，需要提交參加繼續(xù)教育的學(xué)分證明，以證明其在注冊(cè)有效期內(nèi)按規(guī)定完成了繼續(xù)教育，保證知識(shí)的更新和專業(yè)能力的提升，所以提供參加繼續(xù)教育學(xué)分證明屬于執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"15、應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用查看材料ABCD

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：D

【解析】該題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)目標(biāo)細(xì)菌耐藥率不同情況應(yīng)采取的措施相關(guān)知識(shí)。題目中提到應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，結(jié)合相關(guān)規(guī)定，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物時(shí)，應(yīng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，待追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。選項(xiàng)A主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；選項(xiàng)B主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；選項(xiàng)C主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。所以本題正確答案是D。16、應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的是

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75％的抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物對(duì)應(yīng)的處理措施。在對(duì)抗菌藥物的管理中，根據(jù)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率的不同，有著不同的應(yīng)對(duì)要求。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％的抗菌藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，以便他們?cè)谂R床用藥時(shí)參考，謹(jǐn)慎使用這類抗菌藥物，合理選擇治療方案，避免濫用導(dǎo)致耐藥情況進(jìn)一步惡化。而主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應(yīng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。所以本題的正確答案是A選項(xiàng)。"17、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)?

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)?

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?

D.開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A向公眾宣傳合理用藥知識(shí)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?yàn)楣娞峁┛茖W(xué)、準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和建議，幫助公眾提高合理用藥水平，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要側(cè)重于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展與藥品調(diào)配、使用、管理以及臨床藥學(xué)服務(wù)等相關(guān)的工作，而新藥的研究和開發(fā)通常是科研機(jī)構(gòu)、藥企等單位專業(yè)科研人員的工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)之一。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)的藥師按照嚴(yán)格的操作規(guī)程進(jìn)行配制，以確保藥物的質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)的重要內(nèi)容。藥師通過參與藥學(xué)查房，能夠結(jié)合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，促進(jìn)藥物的合理使用，提高醫(yī)療救治效果，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"18、作出主動(dòng)召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題正確答案選A。在藥品管理中，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的首要責(zé)任人，對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。當(dāng)藥品存在安全隱患等需要召回的情況時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠及時(shí)全面地掌握藥品生產(chǎn)工藝、原料等方面的信息，有能力和義務(wù)主動(dòng)作出召回決定，以避免問題藥品對(duì)公眾健康造成危害。而藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是使用藥品，它們通常是在藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后配合召回工作。藥品監(jiān)督管理部門一般是在藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回等情況下，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，并非作出主動(dòng)召回決定的主體。所以作出主動(dòng)召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)。19、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)

C.遵紀(jì)守法,無不良信息記錄

D.身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作,并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書是具備執(zhí)業(yè)藥師基本資格的體現(xiàn)，但只有經(jīng)過注冊(cè)，在注冊(cè)許可的范圍內(nèi)開展工作，才能合法地以執(zhí)業(yè)藥師身份進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)。所以取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：首次注冊(cè)并沒有必須在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)這一限制條件。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：遵紀(jì)守法是每個(gè)公民應(yīng)盡的義務(wù)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，無不良信息記錄也是非常重要的，這體現(xiàn)了其良好的職業(yè)操守和道德規(guī)范，是注冊(cè)的必要條件之一，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師需要在崗位上履行職責(zé)，提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，身體健康是能夠堅(jiān)持在崗位工作、為公眾提供準(zhǔn)確有效服務(wù)的基礎(chǔ)，并且需要經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，以確保其符合執(zhí)業(yè)單位的工作要求和標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"20、關(guān)于對(duì)已上市的仿制藥開展一致性評(píng)價(jià)的規(guī)定，下列說法錯(cuò)誤的是

A.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，不要求仿制藥的處方工藝與原研藥品一致

B.對(duì)通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持

C.對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用

D.同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到2家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對(duì)已上市仿制藥開展一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥需與原研藥品質(zhì)量和療效一致，但并不強(qiáng)制要求仿制藥的處方工藝與原研藥品一致，該表述符合實(shí)際規(guī)定，所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：為鼓勵(lì)仿制藥的發(fā)展，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，對(duì)于通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持，可提高其市場競爭力和使用范圍，B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：從合理用藥、保障醫(yī)療效果以及優(yōu)化藥品使用等角度出發(fā)，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有助于推動(dòng)仿制藥的廣泛應(yīng)用，C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，而不是達(dá)到2家以上，所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"21、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)備案憑證的編號(hào)

C.應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營行為進(jìn)行管理

D.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)可直接參與醫(yī)療器械銷售

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項(xiàng)表述符合法規(guī)規(guī)定，所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：按照規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)備案憑證的編號(hào)，以便公眾查詢和監(jiān)督，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者有責(zé)任對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營行為進(jìn)行管理，從而保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)性和安全性，該選項(xiàng)表述無誤。D選項(xiàng)：網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)的主要職責(zé)是提供交易平臺(tái)服務(wù)，進(jìn)行相關(guān)管理和監(jiān)督，不能直接參與醫(yī)療器械銷售，若直接參與銷售可能會(huì)引發(fā)利益沖突等問題，影響平臺(tái)的公正性和監(jiān)管的有效性，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是()。

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號(hào)的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中藥飲片則是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。由于中成藥和中藥飲片的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件等存在差異，為了保證藥品質(zhì)量和便于管理，中成藥與中藥飲片必須分庫存放，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B不同批號(hào)的藥品可能在生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)工藝等方面存在一定差異，但并不需要分庫存放。一般來說，不同批號(hào)的藥品只需按照批號(hào)分開堆碼存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，便于先進(jìn)先出和質(zhì)量追溯等管理工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品與非藥品在儲(chǔ)存時(shí)，雖需要分開存放，但不一定要分庫存放?？梢栽谕粋}庫中通過分區(qū)、分類等方式進(jìn)行有效隔離存放，以避免相互混淆和影響，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D外用藥與其他藥品同樣不一定要分庫存放。在實(shí)際的藥品儲(chǔ)存管理中，外用藥和其他藥品可在倉庫內(nèi)分區(qū)存放，確保其儲(chǔ)存條件符合要求，并避免外用藥與其他藥品相互污染等情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"23、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度，在藥品和醫(yī)療器械等領(lǐng)域的規(guī)范制定方面發(fā)揮著重要作用，會(huì)參與GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、醫(yī)療器械GMP等規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，并不承擔(dān)規(guī)范的制定修訂職能，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，以及藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)等工作，不參與相關(guān)規(guī)范的制定和修訂，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選B。"24、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)不得零售第一類疫苗，可以零售第二類疫苗

B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)，即既不得零售第一類疫苗，也不得零售第二類疫苗，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。因此，疫苗批發(fā)企業(yè)不能向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。所以市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"25、禁止采獵的是

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

C.三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

D.中藥保護(hù)品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材物種及中藥保護(hù)品種采獵規(guī)定的了解。選項(xiàng)A：一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是禁止采獵的。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，為了保護(hù)其種群數(shù)量和生物多樣性，維持生態(tài)平衡，國家嚴(yán)格禁止采獵一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，對(duì)其采獵有嚴(yán)格的管理和審批程序，并非絕對(duì)禁止采獵，而是需要按照規(guī)定的手續(xù)和條件進(jìn)行，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，同樣可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下進(jìn)行采獵，并非禁止采獵，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥保護(hù)品種是對(duì)特定的中藥品種實(shí)行的一種保護(hù)制度，其重點(diǎn)在于保護(hù)中藥品種的質(zhì)量和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面，和采獵禁止規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，不是禁止采獵的對(duì)象，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"26、根據(jù)《中華人民共和國刑法》乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該藥品的銷售金額為十萬元，尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

A.生產(chǎn)銷售假藥罪

B.生產(chǎn)銷售劣藥罪

C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.虛假廣告罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義和題干中乙藥廠的行為特征，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。而題干中明確表明乙藥廠生產(chǎn)的藥品是成分含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非假藥，所以不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。題干中特別強(qiáng)調(diào)“尚不足以認(rèn)定為‘對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害’”，不滿足生產(chǎn)銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以不構(gòu)成生產(chǎn)銷售劣藥罪，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。乙藥廠生產(chǎn)的藥品成分含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于不合格產(chǎn)品，且該藥品銷售金額為十萬元，達(dá)到了五萬元以上的標(biāo)準(zhǔn)，符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，所以構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：虛假廣告罪虛假廣告罪是指廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的行為。題干主要描述的是乙藥廠生產(chǎn)和銷售不合格藥品的情況，未涉及虛假廣告方面的內(nèi)容，所以不構(gòu)成虛假廣告罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，需要滿足的條件包括

A.申請(qǐng)獲得藥品經(jīng)營許可證

B.具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件

C.銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP

D.開展自行批發(fā)活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)需滿足的條件。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，不需要申請(qǐng)獲得藥品經(jīng)營許可證。因?yàn)橄嚓P(guān)法規(guī)規(guī)定在特定情況下，滿足一定條件的上市許可持有人自行批發(fā)藥品有特殊的管理方式，并非以申請(qǐng)經(jīng)營許可證為必要條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品，并不要求具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件。其有自身獨(dú)立的一套規(guī)定和條件體系，與開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件不能簡單等同，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品必須做到的。藥品GSP是確保藥品在流通過程中的質(zhì)量安全的重要規(guī)范，無論是藥品經(jīng)營企業(yè)還是自行批發(fā)的藥品上市許可持有人都應(yīng)嚴(yán)格遵循，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：開展自行批發(fā)活動(dòng)前，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"28、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.藥檢室負(fù)責(zé)人

C.配制范圍

D.有效期限

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》需載明的相關(guān)內(nèi)容來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：制劑室負(fù)責(zé)人制劑室負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過程中起著關(guān)鍵的管理和指導(dǎo)作用，其相關(guān)信息對(duì)于準(zhǔn)確界定制劑配制的責(zé)任主體和保障制劑配制質(zhì)量至關(guān)重要，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明制劑室負(fù)責(zé)人信息。選項(xiàng)B：藥檢室負(fù)責(zé)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》主要側(cè)重于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制相關(guān)基本要素和許可范圍等方面的規(guī)定，藥檢室負(fù)責(zé)人并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》必須載明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：配制范圍配制范圍明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)被允許配制的制劑種類和劑型等，是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》的核心內(nèi)容之一，它界定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的合法范圍，因此《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明配制范圍。選項(xiàng)D：有效期限有效期限規(guī)定了該《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》生效和失效的時(shí)間區(qū)間，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制活動(dòng)的階段性和合法性具有重要意義，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明有效期限。綜上，答案選B。"29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)要求最低是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)要求相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，故其工作經(jīng)驗(yàn)要求最低是3年，本題正確答案選B。30、具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師被授予的處方權(quán)類型。選項(xiàng)A特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；或需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；或新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少；或價(jià)格昂貴等情況。為了保障用藥安全、合理，特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)通常授予具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，而非具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，使用和管理有嚴(yán)格的規(guī)定。要獲得麻醉藥品處方權(quán)，醫(yī)師需經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，考核合格后才可以取得相應(yīng)的處方權(quán)，并非初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師就可授予，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D限制使用級(jí)抗菌藥物是與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)一般授予具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，而非初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者保證其在使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，并非自主選擇商品或服務(wù)的范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干重點(diǎn)在于保障人身和財(cái)產(chǎn)安全，而不是交易是否公平，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，如商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格等。題干未涉及消費(fèi)者對(duì)商品真實(shí)情況知悉的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干明確提到消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者保證其在使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，這與安全保障權(quán)的定義相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.中成藥

C.中藥飲片

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。生產(chǎn)銷售中成藥的企業(yè)需要具備相應(yīng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)中成藥，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。經(jīng)營中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，而不能從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D對(duì)于沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)和個(gè)人處購進(jìn)。所以該選項(xiàng)符合要求。綜上，答案是D。"33、2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號(hào))(一下簡稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干關(guān)鍵信息分析《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，同時(shí)強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度與完善全程追溯管理制度。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位。根據(jù)《決定》，是由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給接種單位，并非省級(jí)疾病防控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)放，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這與《決定》中“由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》強(qiáng)調(diào)的是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，而非省級(jí)采購后委托配送，所以C選項(xiàng)不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。《決定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，所以D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，正確答案是B。"34、中藥品種申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的條件是

A.對(duì)特定疾病有顯著療效的

B.對(duì)一般疾病有顯著療效的

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.用于預(yù)防和治療一般疾病的

【答案】：A

【解析】本題考查中藥品種申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的條件。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)，該選項(xiàng)符合規(guī)定。-選項(xiàng)B：“對(duì)一般疾病有顯著療效”并非中藥品種申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的條件，不符合題意。-選項(xiàng)C：用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種屬于申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的條件，而不是二級(jí)保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“用于預(yù)防和治療一般疾病”不是申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的判定依據(jù)，該選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是A。"35、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。題目中涉及醫(yī)生擬使用三氧化二砷為原發(fā)性肝癌晚期患者進(jìn)行治療，需要判斷三氧化二砷所屬藥品類別。三氧化二砷屬于醫(yī)療用毒性藥品。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，三氧化二砷符合這一特征。而第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性；第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，依賴性和成癮性稍弱；麻醉藥品則是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，三氧化二砷并不屬于第一類精神藥品、第二類精神藥品和麻醉藥品。所以本題選A。36、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.防風(fēng)

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)野生藥材保護(hù)級(jí)別及對(duì)應(yīng)品種的規(guī)定來判斷各選項(xiàng)。分析選項(xiàng)A羚羊角是國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B防風(fēng)不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，它在自然界中分布相對(duì)廣泛，不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C厚樸是國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D黨參同樣不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，其資源相對(duì)較為豐富，不符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材這一特征，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"37、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞獸藥店違規(guī)經(jīng)營人用藥品的案例以及一些關(guān)于藥品相關(guān)概念的選項(xiàng)來考查。題干首先描述了某市甲獸藥店的情況，該獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》但無《藥品經(jīng)營許可證》，卻在藥柜上擺放并銷售人用藥品，經(jīng)營人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，部分藥品已銷售金額達(dá)1000元。接著給出了四個(gè)選項(xiàng)A、B、C、D。選項(xiàng)A“直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)”，這里強(qiáng)調(diào)的是包裝材料和容器進(jìn)入市場前的注冊(cè)流程，和獸藥店經(jīng)營人用藥品以及醫(yī)院制劑容器并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄”，它主要是對(duì)相關(guān)包裝材料和容器的一個(gè)產(chǎn)品集合的呈現(xiàn)，與本題核心的獸藥店違規(guī)經(jīng)營人用藥品以及醫(yī)院制劑容器的特定內(nèi)容沒有直接聯(lián)系，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求”，此選項(xiàng)關(guān)注的是包裝材料和容器在藥用方面的標(biāo)準(zhǔn)要求，和本題聚焦的獸藥店經(jīng)營情況以及醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器這一關(guān)鍵內(nèi)容不相關(guān)，因此該選項(xiàng)也不合適。選項(xiàng)D“醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器”，結(jié)合整個(gè)場景和問題，它與獸藥店經(jīng)營人用藥品這一事件雖然表面上沒有直接邏輯聯(lián)系，但在這道題里是唯一符合答案設(shè)定的選項(xiàng)，所以正確答案是D。"38、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時(shí)，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，海外代購機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府備案，可以進(jìn)口

D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，可以進(jìn)口

【答案】：A

【解析】本題主要考查特定情況下藥品進(jìn)口的審批規(guī)定。題干中提到張某所患癌癥的有效治療藥物僅在英國上市，醫(yī)院曾以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。選項(xiàng)B“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以進(jìn)口”表述不準(zhǔn)確，不是單純國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府備案，可以進(jìn)口”，對(duì)于臨床急需進(jìn)口少量藥品應(yīng)是批準(zhǔn)而非備案，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，可以進(jìn)口”同樣不符合臨床急需進(jìn)口少量藥品需批準(zhǔn)的規(guī)定，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。所以，正確答案是A選項(xiàng)。"39、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

B.企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯

C.應(yīng)根據(jù)工作情況，隨時(shí)填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀

D.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法是否正確。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)需要制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，這有助于規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)，保證藥品的質(zhì)量和安全，確保藥品在流通過程中符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，這是保證藥品質(zhì)量和監(jiān)管可查的重要要求。真實(shí)準(zhǔn)確的記錄能夠反映藥品經(jīng)營過程中的實(shí)際情況，便于在出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行追溯和調(diào)查，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，而不是根據(jù)工作情況隨時(shí)填寫。及時(shí)填寫記錄能夠保證信息的準(zhǔn)確和完整，避免因時(shí)間間隔過長導(dǎo)致遺忘或信息不準(zhǔn)確。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：更改記錄時(shí)注明理由、日期并簽名，這樣做可以保證記錄的可追溯性和嚴(yán)肅性，能夠清晰地了解記錄更改的原因和時(shí)間，便于對(duì)記錄的管理和審核，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"40、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品有效期的計(jì)算。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。當(dāng)藥品標(biāo)簽上注明有效期至某年某月時(shí)，該藥品使用到該月月底。已知藥品A標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”，按照有效期標(biāo)注規(guī)則，這里的有效期至2019年6月意味著該藥品可以使用到2019年6月30日。所以本題正確答案是A。"41、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)假劣藥不同情形的理解和判斷。選項(xiàng)A分析多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑一般用于改善藥物口感，多加矯味劑可能影響藥品的口感等，但不一定會(huì)實(shí)質(zhì)性改變藥品的主要成分和藥效等關(guān)鍵性質(zhì)，從題目所給信息及常見藥品管理規(guī)定來看，這種情況通常不屬于嚴(yán)重違反藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的典型情形，故該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥，雖然改變了藥物成分的配比，但沒有直接體現(xiàn)出如超過有效期、超范圍標(biāo)示適應(yīng)癥等明確屬于嚴(yán)重違規(guī)的特征，相對(duì)而言這種情況在藥品質(zhì)量判定上不是最典型的嚴(yán)重違規(guī)情形，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C分析部分藥品超過有效期，這確實(shí)是不符合藥品質(zhì)量要求的情況，但不是最能體現(xiàn)超范圍違規(guī)使用的情形，題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)示適應(yīng)癥方面的問題，因此該項(xiàng)也不是正確答案。選項(xiàng)D分析外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，藥品的適應(yīng)癥是經(jīng)過嚴(yán)格審批的，必須按照批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)示。如果外包裝上添加了未被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，如某抗菌藥物外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥，這屬于嚴(yán)重違反藥品管理規(guī)定的行為，擅自擴(kuò)大了藥品的適用范圍，容易誤導(dǎo)使用者，是非常典型且嚴(yán)重的違規(guī)情況，所以本題應(yīng)選D。"42、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題考查《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品類型。選項(xiàng)A：中成藥《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”，中成藥是可以同時(shí)列入“甲類目錄”和“乙類目錄”的?！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品；“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。中成藥符合相應(yīng)條件的可分別列入這兩個(gè)目錄，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的管理有其特殊性，“甲類目錄”和“乙類目錄”不列入中藥飲片，中藥飲片主要是通過規(guī)定不予支付費(fèi)用的中藥飲片品種來進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：口服泡騰劑根據(jù)相關(guān)規(guī)定，主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品、部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類，用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑，各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑等藥品不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，因此不會(huì)列入“甲類目錄”和“乙類目錄”，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于價(jià)格相對(duì)較高、使用有一定的特殊性和嚴(yán)格的適應(yīng)癥等原因，一般不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄“甲類目錄”和“乙類目錄”的管理范疇，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)藥品的性質(zhì)及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。選項(xiàng)A：人血白蛋白：人血白蛋白是一種血液制品，雖然在儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有特定要求，但它并不屬于需要在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑：蛋白同化制劑是一類能促進(jìn)細(xì)胞的生長與分化，使肌肉擴(kuò)增的藥物，它不屬于肽類激素類藥品范疇，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它并非藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的常規(guī)藥品類型，更不是需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：胰島素：胰島素屬于肽類激素類藥品，且其穩(wěn)定性受溫度影響較大，需要在冷藏、冷凍條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，藥品零售企業(yè)若要經(jīng)營胰島素，需在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下明確冷藏、冷凍相關(guān)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、屬于處方后記內(nèi)容的是

A.藥品批號(hào)

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)處方后記內(nèi)容的理解和掌握。首先分析選項(xiàng)A，藥品批號(hào)是藥品生產(chǎn)過程中的一個(gè)標(biāo)識(shí)，它主要用于藥品的生產(chǎn)管理、質(zhì)量追溯等，并不屬于處方后記的內(nèi)容。接著看選項(xiàng)B，藥品劑型是指藥物制成的具體形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，這是對(duì)藥品物理形態(tài)的一種描述，也不是處方后記所包含的內(nèi)容。再看選項(xiàng)D，開具日期是處方開具的時(shí)間記錄，通常屬于處方前記的內(nèi)容，它主要提供處方開立的時(shí)間信息，方便后續(xù)的醫(yī)療管理和追溯，但不在處方后記范疇。而選項(xiàng)C，藥師簽名是處方后記的重要組成部分。藥師在審核處方后進(jìn)行簽名，意味著藥師對(duì)處方的審核和負(fù)責(zé)，確保處方的合理性、安全性和準(zhǔn)確性，這是處方流程中不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了藥師在整個(gè)醫(yī)療用藥過程中的監(jiān)督作用。綜上所述，屬于處方后記內(nèi)容的是藥師簽名，答案選C。"45、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于"不正當(dāng)競爭行為"的是

A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)

B.經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣并如實(shí)入賬

C.通過虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)的"刷單炒信"

D.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬元

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷是否屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)A：擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，這種行為會(huì)造成消費(fèi)者的混淆，使消費(fèi)者誤認(rèn)商品來源，損害了其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)B：經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣并如實(shí)入賬，這是一種正常的商業(yè)促銷手段，符合市場交易的規(guī)則和財(cái)務(wù)管理制度。根據(jù)法律規(guī)定，這種明示且如實(shí)入賬的折扣行為不屬于不正當(dāng)競爭行為，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：通過虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)的“刷單炒信”行為，是一種欺騙消費(fèi)者和誤導(dǎo)市場的行為。它破壞了市場的公平競爭環(huán)境，使消費(fèi)者無法獲得真實(shí)的商品信息，從而影響消費(fèi)者的購買決策，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D：抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬元，這種高額抽獎(jiǎng)可能會(huì)對(duì)市場競爭秩序產(chǎn)生不良影響，容易引發(fā)過度競爭和不公平競爭。根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定，該行為屬于不正當(dāng)競爭行為。綜上，答案選B。"46、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生方面更宏觀的管理和政策制定等工作，并非該印鑒卡的審批發(fā)放部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品監(jiān)管方面的職責(zé)，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管等，而非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同樣主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管工作，不承擔(dān)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放任務(wù)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"47、A市人民醫(yī)院，國家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A雖然執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，但這并不意味著其自動(dòng)擁有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類精神藥品具有特殊的管理要求和風(fēng)險(xiǎn)，需要額外的考核和授權(quán)才能具備相應(yīng)處方資格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格并非僅取決于職稱高低。高級(jí)職稱并不直接等同于獲得該類藥品的處方資格，還需要經(jīng)過特定的培訓(xùn)和考核，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，并不是通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。具體的考核主體并非省級(jí)衛(wèi)生行政部門，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甲作為注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，若要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可被授予。這符合麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予的管理規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"48、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

【答案】：C

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品召回情況的處理措施。當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施時(shí)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求其重新召回或擴(kuò)大召回范圍，這樣才能更有效地解決藥品可能存在的問題，保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A“主動(dòng)召回”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回；并非在監(jiān)管部門認(rèn)為召回不徹底或需更有效措施時(shí)的處理方式。選項(xiàng)B“責(zé)令召回”是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品；與題目所描述情況不符。選項(xiàng)D“銷毀”一般是對(duì)已召回的不合格藥品等采取的后續(xù)處理手段，并非監(jiān)管部門針對(duì)召回不徹底采取的措施。所以本題答案選C。"49、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。選項(xiàng)A分析法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是由國家相關(guān)部門制定的規(guī)章，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行

A.全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售

B.零差率銷售

C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售

D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售政策。依據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》相關(guān)規(guī)定，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。零差率銷售是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在銷售基本藥物時(shí)，按進(jìn)價(jià)出售，不再加價(jià)，旨在降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，保障基本藥物的可及性和公平性。而選項(xiàng)A全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售并非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物的銷售方式；選項(xiàng)C在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售和選項(xiàng)D在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售也不符合該實(shí)施意見中對(duì)于政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物銷售的規(guī)定。所以本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有

A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥

B.按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品

C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥

D.提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的相關(guān)規(guī)定，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)在為患者提供處方藥時(shí)，需要經(jīng)過專業(yè)的診療過程。醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者的癥狀、病史、檢查結(jié)果等進(jìn)行綜合判斷，然后才能合理地開具處方藥。如果未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥，可能會(huì)導(dǎo)致用藥不當(dāng)，給患者的健康帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)，這種供藥方式是被明確禁止的，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)格的使用規(guī)范，國家對(duì)麻醉藥品的使用、供應(yīng)等方面都制定了詳細(xì)的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品，是在嚴(yán)格的監(jiān)管和流程控制下進(jìn)行的，能夠確保麻醉藥品的合理使用和患者的安全，因此這種供藥方式是合法合規(guī)的，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和醫(yī)生的指導(dǎo)，通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥，難以保證醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的診斷和評(píng)估，也無法確保患者正確使用藥物。為了保障公眾用藥安全，禁止通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不能提供給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選ACD。2、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用

C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品（包括中藥飲片）必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，只有獲得該許可證，才具備合法生產(chǎn)中藥飲片的資格，所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》這一說法是正確的。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證