執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預測復習第一部分單選題(50題)1、由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是

A.藥品委托生產的委托方

B.藥品委托生產的受托方

C.藥品委托生產批件

D.年檢情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品委托生產相關概念的理解。下面對各選項進行逐一分析：選項A：藥品委托生產的委托方藥品委托生產的委托方是指擁有藥品批準文號并委托其他藥品生產企業(yè)進行藥品生產的一方。委托方主要承擔提供委托生產藥品的技術和質量文件、對受托方生產行為進行監(jiān)督等責任，并非是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的，且不存在所謂“不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限”的相關屬性，所以該選項不符合題意。選項B：藥品委托生產的受托方藥品委托生產的受托方是接受委托方的委托，按照委托合同要求進行藥品生產的藥品生產企業(yè)。受托方負責按照委托方提供的要求和標準進行生產活動，同樣不是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的對象，也不存在規(guī)定的有效期限與藥品注冊規(guī)定相關聯(lián)的情況，因此該選項也不正確。選項C：藥品委托生產批件藥品委托生產批件是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的文件。并且該批件的有效期限不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限，這符合題目中描述的特征，所以該選項正確。選項D：年檢情況年檢情況是對企業(yè)等進行年度檢查后得出的結果情況，它不是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的文件，也與藥品注冊規(guī)定的有效期限沒有直接的對應關系，不符合題目要求，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"2、負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核的是

A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責

B.醫(yī)療機構制劑室的職責

C.醫(yī)療機構藥師的職責

D.醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的職責

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同主體在藥品采購供應、處方或用藥醫(yī)囑審核方面的職責劃分。選項A，藥事管理與藥物治療委員會（組）主要負責監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥，制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄等宏觀層面的管理工作，并非直接負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以A選項錯誤。選項B，醫(yī)療機構制劑室的主要職責是配制醫(yī)療機構制劑，即根據(jù)本醫(yī)療機構臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，其重點在于制劑的配制工作，而非藥品采購供應以及處方或用藥醫(yī)囑審核，所以B選項錯誤。選項C，醫(yī)療機構藥師是負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核的專業(yè)人員。他們具備專業(yè)的藥學知識，能夠對藥品的質量、用法用量、配伍禁忌等進行審核，以保障患者用藥的安全、有效、合理，所以C選項正確。選項D，醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的主要職責是診斷疾病、開具處方和制定治療方案等醫(yī)療工作，雖然會涉及用藥，但審核處方和用藥醫(yī)囑并非其核心職責，藥師在這方面起到專業(yè)把關的作用，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"3、藥品批準文號為國藥準字S20150002的藥品屬于（）。

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批準文號的編碼規(guī)則來判斷藥品類別。藥品批準文號的格式為“國藥準字+字母+8位數(shù)字”，其中字母代表不同的藥品類別，具體規(guī)定如下：-化學藥品使用字母“H”。-中藥使用字母“Z”。-生物制品使用字母“S”。-境外生產藥品分不同情況，進口化學藥品為“H”，進口中藥為“Z”，進口生物制品為“S”等。題目中該藥品的批準文號為國藥準字S20150002，其中字母為“S”，按照編碼規(guī)則，代表的是生物制品。所以，藥品批準文號為國藥準字S20150002的藥品屬于生物制品，答案選C。"4、2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品”,根據(jù)該規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)（）

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達時間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D選項。行政許可法定原則是指行政許可的設定和實施，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。在本題中，全國人民代表大會常務委員會對藥品管理法的相關條文進行修正，明確規(guī)定經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)此法律規(guī)定將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理部門，這一過程完全是按照法律規(guī)定來設定和實施行政許可的，體現(xiàn)了行政許可法定原則。A選項不溯及既往原則是指法律、法規(guī)等規(guī)范性文件一般不適用于其生效前發(fā)生的行為和事件，本題未涉及法律是否溯及既往的問題，所以A選項不符合。B選項全面審查原則通常用于行政復議、行政訴訟等領域，強調審查主體對相關行政行為的全面審查，與本題中國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律規(guī)定進行行政許可職責下放這一情境無關，所以B選項不正確。C選項法律條文到達時間的原則并非一個通用的、被廣泛認可的法律適用原則，在本題中也不存在與之相關的內容，所以C選項錯誤。綜上，本題體現(xiàn)的是行政許可法定原則，應選D。"5、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》及其有關附錄文件屬于保溫箱特有的驗證項目是

A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認

B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》及其有關附錄文件，對各選項進行逐一分析：-選項A：測點終端安裝數(shù)量及位置確認，這并非保溫箱特有的驗證項目，在很多藥品存儲和運輸設備的驗證中都需要進行測點終端安裝數(shù)量及位置的確認，以確保溫度監(jiān)測的準確性，故該選項不符合題意。-選項B：測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認，主要是為了保證溫度數(shù)據(jù)能夠準確、及時地傳輸，這是各類藥品運輸監(jiān)測設備都需要進行的驗證內容，不是保溫箱特有的，所以該選項也不正確。-選項C：運輸最長時限驗證是保溫箱特有的驗證項目。保溫箱在藥品運輸過程中，需要保證在一定的時間內維持合適的溫度，以確保藥品質量。不同的運輸情況和藥品要求，對保溫箱的運輸最長時限有不同要求，所以需要針對保溫箱進行運輸最長時限的驗證，該選項正確。-選項D：極端溫度保溫性能驗證，雖然保溫箱需要具備一定的極端溫度保溫性能，但其他一些藥品儲存設備如冷庫等也需要進行極端溫度性能驗證，并非保溫箱獨有，因此該選項不合適。綜上，答案選C。"6、在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品類別。分析選項A口服泡騰劑通常不在基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品范圍內?？诜蒡v劑有其特殊的劑型特點，在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，這類藥品多因使用場景、成本效益等因素，不被納入準予支付范圍，所以選項A不符合要求。分析選項B中藥飲片在基本醫(yī)療保險中有特殊規(guī)定，部分中藥飲片是不予支付費用的，并非所有中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品，所以選項B不正確。分析選項C中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產工藝和質量標準生產的制劑。在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，中成藥是基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品類別之一，所以選項C正確。分析選項D血液制品由于其來源、安全性、成本等多方面因素，一般情況下不在基本醫(yī)療保險基金準予支付的范圍內，只有在特殊情況下，經過嚴格審批才可能有相應的支付政策，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"7、列出藥品不能應用的人群的說明書項目是

A.注意事項

B.成份

C.禁忌

D.不良反應

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項目內容的理解。選項A，“注意事項”通常是指在使用藥品過程中需要特別關注的一些情況，比如飲食禁忌、特殊的使用方法、與其他藥物的相互作用等，并非專門列出藥品不能應用的人群，所以A選項錯誤。選項B，“成份”指的是藥品中所含有的各種化學成分或活性物質，它主要說明藥品是由什么組成的，而不是針對不能使用該藥品的人群，所以B選項錯誤。選項C，“禁忌”明確規(guī)定了哪些人群不能使用該藥品，比如孕婦、哺乳期婦女、對某些成分過敏者等，是專門列出藥品不能應用的人群的說明書項目，所以C選項正確。選項D，“不良反應”是指在正常使用藥品的過程中可能出現(xiàn)的有害反應，如惡心、嘔吐、皮疹等，其重點在于描述使用藥品可能產生的不良后果，而非列出不能使用的人群，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"8、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，作出責令召回決定的是

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品經營企業(yè)

C.醫(yī)療機構

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關規(guī)定對各選項進行分析判斷。選項A：藥品生產企業(yè)藥品生產企業(yè)是藥品召回的主體，當藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的藥品存在安全隱患時，應當主動召回藥品。但藥品生產企業(yè)并沒有權力作出責令召回的決定，故選項A錯誤。選項B：藥品經營企業(yè)藥品經營企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，在藥品召回過程中，藥品經營企業(yè)有義務協(xié)助藥品生產企業(yè)進行藥品召回工作，如停止銷售、通知購貨方等，而不具有責令召回藥品的權力，故選項B錯誤。選項C：醫(yī)療機構醫(yī)療機構是使用藥品的單位，在發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題或安全隱患時，應及時向藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)反饋，配合藥品召回工作，但同樣不具備作出責令召回決定的權力，故選項C錯誤。選項D：藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督管理部門承擔著對藥品質量和安全進行監(jiān)管的職責。當藥品存在安全隱患，而藥品生產企業(yè)未主動召回時，藥品監(jiān)督管理部門有權作出責令召回的決定，以保障公眾用藥安全，所以選項D正確。綜上，作出責令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"9、行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

A.便民原則

B.信賴保護原則

C.效率原則

D.公開原則

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政許可的原則。A選項便民原則，強調行政機關在實施行政許可過程中，應當盡可能為申請人提供便利，如簡化手續(xù)、提高辦事效率等，方便申請人辦理行政許可事項，而題干中“行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可”并未體現(xiàn)這一便利申請人的特點，所以A選項不符合題意。B選項信賴保護原則，是指行政相對人對行政權力的正當合理信賴應當予以保護，行政機關不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對于由此給相對人造成的損失應當給予補償。題干中“行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可”正是信賴保護原則的體現(xiàn)，行政機關要維護相對人基于已生效行政許可而產生的合理信賴，所以B選項正確。C選項效率原則，側重于行政機關實施行政許可應在規(guī)定的時間內及時辦理，提高行政工作效率，以節(jié)省時間和資源，題干內容與提高辦事效率并無關聯(lián)，所以C選項不符合題意。D選項公開原則，要求行政許可的依據(jù)、過程和結果等都要公開，保障公眾的知情權、參與權和監(jiān)督權，讓行政許可活動處于公眾監(jiān)督之下，題干中未涉及行政許可公開方面的內容，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"10、藥品廣告中涉及改善性功能內容時，敘述正確的是

A.電視臺只能在晚間時段發(fā)布

B.可以含有“無效退款”等保證內容

C.以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品

D.內容必須與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書中的適應證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A電視臺發(fā)布藥品廣告的時間并沒有限定只能在晚間時段。藥品廣告的發(fā)布時間需遵循相關規(guī)定，但并非局限于晚間，只要符合廣告審查標準等要求，并非只能在特定的晚間時段發(fā)布。所以選項A錯誤。選項B藥品廣告不得含有“無效退款”等保證內容。這是因為藥品的使用效果會受到多種因素影響，如患者的個體差異、病情嚴重程度等，不能向消費者作出絕對化的保證。所以選項B錯誤。選項C以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品是不允許的。藥品是特殊商品，關乎人民群眾的生命健康，這種促銷方式可能會影響消費者理性用藥，且不符合藥品廣告管理的相關規(guī)定。所以選項C錯誤。選項D藥品廣告內容必須與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書中的適應證或功能主治完全一致。這是為了確保藥品廣告?zhèn)鬟f的信息準確、真實，避免誤導消費者，保障公眾用藥安全。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"11、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產品注冊證。經查，某內鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中設備(價值21750美元)的進口產品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構共銷售26套內鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。

A.只能由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理

B.將被責令停止經營

C.將被沒收違法經營的產品和違法所得

D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對銷售未經注冊醫(yī)療器械相關處理規(guī)定的理解。題干分析題干中某內鏡中國有限公司銷售進口內鏡系統(tǒng)，部分產品未取得注冊證書，存在銷售未經注冊醫(yī)療器械的行為。該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構共銷售26套內鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元，其中銷售未經注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元。選項分析A選項：依據(jù)相關法規(guī)，對于銷售未經注冊的醫(yī)療器械的違法行為，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門均有權處理，并非只能由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理，所以A選項錯誤。B選項：銷售未經注冊的醫(yī)療器械屬于違法經營行為，按照規(guī)定是會被責令停止經營的，B選項表述正確。C選項：根據(jù)相關法律，對于違法經營的產品和因違法經營所獲得的違法所得，應予以沒收，C選項表述正確。D選項：對于銷售未經注冊醫(yī)療器械這類違法經營行為，確實會被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款，D選項表述正確。綜上，本題答案選A。"12、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的

A.【適應癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內容的界定。首先分析各選項：-選項A，【適應癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要說明藥品能夠治療或緩解哪些疾病或癥狀，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”并非關于藥品適用病癥的描述，所以不列入【適應癥】。-選項B，【注意事項】是為了指導患者正確使用藥品，保障用藥安全而列出的需要特別關注的信息，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”這一內容涉及到使用藥品過程中可能對檢驗產生的影響，關乎患者后續(xù)的醫(yī)療診斷和用藥安全等情況，需要患者在服用藥品時加以注意，因此應列入【注意事項】。-選項C，【不良反應】主要是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關的有害反應，題干描述的是對臨床檢驗結果的影響，并非是藥物直接導致的身體不良反應，所以不列入【不良反應】。-選項D，【藥理毒理】側重于闡述藥物在體內的作用機制、藥物對機體的生理、生化效應以及藥物的毒性等方面的內容，“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”不屬于藥理毒理方面的范疇，所以不列入【藥理毒理】。綜上，答案選B。"13、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

B.醫(yī)療服務體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的相關知識。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由四大體系構成，分別是醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、公共衛(wèi)生服務體系和藥品供應保障體系。選項B醫(yī)療服務體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為人民群眾提供了診斷、治療、康復等各類醫(yī)療服務，是保障人民健康的關鍵環(huán)節(jié)。選項C醫(yī)療保障體系能為居民提供抵御疾病經濟風險的保障，通過醫(yī)療保險等制度，減輕居民的醫(yī)療費用負擔，確保居民能夠享受到必要的醫(yī)療服務。選項D藥品供應保障體系負責藥品的生產、流通、供應等環(huán)節(jié)，保證藥品的質量、供應和可及性，為醫(yī)療服務的開展提供物質基礎。而選項A醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系主要是對醫(yī)藥衛(wèi)生領域進行監(jiān)督管理，保障整個醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)范運行，它并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范疇。所以本題答案選A。"14、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》第三方互聯(lián)網藥品交易平臺上的丁藥品電商未經戊藥品電商的同意，采用技術手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強制跳轉至丁的產品展示頁面。丁的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網不正當競爭行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》中各類不正當競爭行為的定義，對丁藥品電商的行為進行分析判斷。選項A：混淆行為混淆行為是指經營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等。而本題中丁藥品電商是在戊的藥品銷售頁面插入鏈接并強制跳轉，并非是讓消費者對商品來源產生混淆，所以丁的行為不屬于混淆行為，A選項錯誤。選項B：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經營者為謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢，采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人、利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人的行為。本題中丁藥品電商并未涉及通過賄賂手段來獲取交易機會或競爭優(yōu)勢，所以丁的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，B選項錯誤。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。虛假交易行為通常是通過虛構交易數(shù)據(jù)等方式來營造商品暢銷等假象。本題中丁藥品電商沒有進行虛假宣傳或虛假交易相關的操作，所以丁的行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項錯誤。選項D：互聯(lián)網不正當競爭行為互聯(lián)網不正當競爭行為是指經營者利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。丁藥品電商未經戊藥品電商同意，采用技術手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強制跳轉至丁的產品展示頁面，這種行為妨礙了戊藥品電商正常的經營活動，符合互聯(lián)網不正當競爭行為的特征，所以丁的行為屬于互聯(lián)網不正當競爭行為，D選項正確。綜上，答案選D。"15、藥物臨床應用的原則是

A.安全、有效、經濟

B.安全、有效、合理

C.安全、合理、經濟

D.安全、有效、方便

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床應用的原則。在藥物臨床應用中，需要綜合考慮多方面因素，以達到最佳的治療效果。選項A“安全、有效、經濟”是藥物臨床應用的基本原則?！鞍踩笔鞘滓疤?，用藥必須確?；颊叩纳踩蜕眢w健康，避免藥物不良反應對患者造成嚴重傷害；“有效”是用藥的核心目標，藥物應能夠對疾病起到預期的治療作用，改善患者的癥狀和病情；“經濟”則要求在保證安全和有效的前提下，合理選擇藥物，降低醫(yī)療成本，使患者和社會能夠承受治療費用。選項B中“合理”表述較為寬泛，沒有像“經濟”那樣明確地體現(xiàn)出成本效益的考量，不能準確概括藥物臨床應用原則。選項C中缺少“有效”這一核心要素，藥物如果不能有效治療疾病，即使安全、經濟也無法達到治療目的。選項D“方便”并非藥物臨床應用的核心原則，它可能會在一定程度上影響用藥的依從性，但不能與安全、有效、經濟相提并論。綜上，本題的正確答案是A。"16、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷

B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經營質量管理規(guī)范》中對藥品批發(fā)企業(yè)驗收、養(yǎng)護工作人員最低學歷或資質要求的規(guī)定。選項A：具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷，這一要求通常是針對藥品批發(fā)企業(yè)中質量負責人等崗位的，并非驗收、養(yǎng)護工作人員的最低學歷或資質要求，所以選項A錯誤。選項B：具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷，這樣的學歷要求過高，不符合驗收、養(yǎng)護工作人員的最低標準，所以選項B錯誤。選項C：根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中驗收、養(yǎng)護工作人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷，選項C正確。選項D：具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，該表述與規(guī)范要求的最低學歷不符，其標準高于規(guī)范要求的中專學歷，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"17、根據(jù)2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》,關于國家醫(yī)療保障局職責的說法錯誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制,推進醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家醫(yī)療保障局的職責，逐一分析各選項來判斷對錯。選項A統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施，這是衛(wèi)生健康部門的職責，并非國家醫(yī)療保障局的職責，所以該選項說法錯誤。選項B國家醫(yī)療保障局需要組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革。通過建立安全防控機制可以保障醫(yī)?；鸬陌踩?，防止基金被違規(guī)使用；推進支付方式改革能夠提高醫(yī)保基金的使用效率，所以該選項說法正確。選項C制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施是國家醫(yī)療保障局的職責之一。醫(yī)保目錄的準入談判對于合理確定醫(yī)保藥品、醫(yī)療服務項目等的范圍和價格具有重要意義，國家醫(yī)療保障局負責相關規(guī)則的制定和談判工作的組織實施，所以該選項說法正確。選項D組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策也是國家醫(yī)療保障局的職責。隨著人員流動的增加，異地就醫(yī)需求日益增長，國家醫(yī)療保障局需要制定相關政策，方便參保人員異地就醫(yī)并進行費用結算，所以該選項說法正確。綜上，答案選A。"18、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應當具備的條件不包括

A.《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品

C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品

D.所在省藥品監(jiān)督管理部門批準生產的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》來分析各選項是否為納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應當具備的條件。選項A《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品通常是經過嚴格篩選和審定的，具有較高的質量標準和安全性，是可以納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應當具備的條件，所以選項A不符合題意。選項B符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品，能夠保證藥品的質量和安全性達到一定要求，這類藥品是有資格納入醫(yī)保藥品目錄的，因此選項B不符合題意。選項C國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品，經過了相關部門的審核和監(jiān)管，質量和安全性有一定保障，也屬于可以納入醫(yī)保藥品目錄的范疇，所以選項C不符合題意。選項D醫(yī)保藥品目錄中藥飲片的管理是由國家統(tǒng)一規(guī)定的，并非由所在省藥品監(jiān)督管理部門批準生產的中藥飲片就能納入醫(yī)保藥品目錄，所以選項D不屬于納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應當具備的條件，故該選項符合題意。綜上，答案選D。"19、腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行

A.集中調配供應

B.單劑量調劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調配供應方式。選項A集中調配供應是指醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要，依據(jù)《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》，建立靜脈用藥調配中心（室），由藥學專業(yè)技術人員，按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥等進行集中調配，統(tǒng)一供應臨床使用。這種調配方式有助于保障藥品質量，減少污染和用藥錯誤，提高用藥安全性和合理性。因此，腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應，選項A正確。選項B單劑量調劑配發(fā)是指藥房（藥庫）把病人所需服用的各種藥品按一次劑量借助分包機用鋁箔或塑料袋熱合后單獨包裝。一般用于住院病人口服藥品的調配，并非針對腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，所以選項B錯誤。選項C按日劑量配發(fā)是按照患者一天所需的藥物劑量進行配發(fā)，這種方式通常適用于一些普通口服藥品的調配，對于腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，更強調集中調配以確保質量和安全，而非單純按日劑量配發(fā)，所以選項C錯誤。選項D大窗口或者柜臺式發(fā)藥是門診藥房的一種發(fā)藥形式，藥師通過大窗口或柜臺將藥品發(fā)放給患者，主要適用于門診患者的普通藥品發(fā)放，不適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調配供應，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"20、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經營麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經營第一類精神藥品原料藥

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可不經行政許可，直接從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品

D.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷：A選項：全國性批發(fā)企業(yè)主要是從事麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發(fā)業(yè)務，麻醉藥品原料藥不允許進行經營。所以該選項錯誤。B選項：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負責本區(qū)域內麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務，同樣不可以經營第一類精神藥品原料藥。所以該選項錯誤。C選項：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品時，必須經過所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也就是需要經過行政許可，而不是可不經行政許可直接購進。所以該選項錯誤。D選項：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在滿足規(guī)定條件下，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。所以該選項正確。綜上，正確答案是D。"21、手術衣是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對手術衣所屬醫(yī)療器械類別的了解。醫(yī)療器械根據(jù)風險程度分為三類，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械是指有特殊使用目的的醫(yī)療器械。手術衣在使用過程中風險程度較低，實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"22、醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間二級召回在

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械二級召回的時間規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為不同級別，且不同級別召回通知相關單位或使用者的時間要求不同。其中二級召回指的是使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的情況。按照規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或告知使用者，二級召回需在3日內完成。所以本題答案選C。"23、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.甲類非處方藥專用標識可以單色印刷

B.甲類非處方藥下方標示“甲類”字樣

C.外用藥品專用標識必須彩色印刷

D.甲類非處方藥、外用藥品專用標識印制在說明書首頁右上方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品相關標識印刷規(guī)定的理解。解題的關鍵在于準確掌握甲類非處方藥和外用藥品專用標識的印刷要求。選項A分析甲類非處方藥專用標識在特定情況下可以單色印刷。當藥品的包裝、標簽和說明書無法進行彩色印刷時，甲類非處方藥專用標識可以采用單色印刷。這是符合相關規(guī)定的，所以選項A表述正確。選項B分析甲類非處方藥下方需要標示“甲類”字樣，這是為了明確藥品的類別屬性，方便消費者識別和區(qū)分，也是藥品管理規(guī)定的內容之一，所以選項B表述正確。選項C分析外用藥品專用標識并非必須彩色印刷。和甲類非處方藥專用標識一樣，在無法進行彩色印刷的情況下，外用藥品專用標識也可以單色印刷。所以選項C中“必須彩色印刷”的表述錯誤。選項D分析按照規(guī)定，甲類非處方藥、外用藥品專用標識應印制在說明書首頁右上方，這樣的位置設置有助于消費者在查看藥品說明書時能夠清晰、快速地識別藥品的類別和使用方式等關鍵信息，所以選項D表述正確。綜上，本題應選C。"24、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中必須標明的內容是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標

D.注冊商標

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和通用性，能準確識別藥品，有助于消費者正確理解藥品的本質屬性。在藥品廣告中明確標明通用名稱，能讓消費者清晰知曉所宣傳藥品的核心信息，避免混淆和誤解，這對于保障消費者用藥安全至關重要。所以藥品廣告中必須標明通用名稱，該選項正確。選項B商品名稱是藥品生產企業(yè)為了將自己的產品與其他企業(yè)的同類產品區(qū)別開來而使用的名稱，不同企業(yè)生產的同一種藥品可能有不同的商品名稱。商品名稱并非藥品廣告必須標明的內容，所以該選項錯誤。選項C馳名商標是在中國為相關公眾所熟知的商標。雖然馳名商標代表了一定的品牌知名度和市場認可度，但它并非藥品廣告中必須標明的內容，所以該選項錯誤。選項D注冊商標是經過商標局核準注冊的商標，受法律保護。然而，注冊商標并不是藥品廣告必須標注的關鍵信息，其作用主要體現(xiàn)在商標權保護方面，與消費者準確識別藥品本身并無直接關聯(lián)，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"25、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構實行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內容。選項A，公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售，“零差率”銷售主要是在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構推行，并非公立醫(yī)院的普遍要求，且這不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內容，所以A選項錯誤。選項B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構實行“收支兩條線”，“收支兩條線”是一種財務管理模式，與基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度并無直接關聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物，這體現(xiàn)了基本藥物在不同層級醫(yī)療機構的合理配置和優(yōu)先使用，符合基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的定義，所以C選項正確。選項D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售，零售藥店主要以盈利為目的，要求所有零售藥店都配備基本藥物并實行“零差率”銷售不現(xiàn)實，也不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內容，所以D選項錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"26、世界衛(wèi)生組織的調查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠遠高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應用抗生素，外科手術者則高達95%。抗菌藥物使用強度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應制度及質量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國抗菌藥物使用強度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項中選出與題干信息不相關的內容。對題干的分析題干中指出中國住院患者、門診感冒患者、外科手術者等抗生素使用率遠高于國際水平，抗菌藥物使用強度高，并且闡述了使用強度高居不下的多種原因，包括醫(yī)生因素、溝通因素、外界因素、病人因素和環(huán)境因素等，最后強調合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的巨大挑戰(zhàn)。這一系列內容圍繞抗菌藥物的使用情況及相關影響因素展開。對各選項的分析A選項（安全性）：由于存在手術衛(wèi)生執(zhí)行不夠、無菌操作觀念不強等醫(yī)生因素，以及醫(yī)院危重病人多存在多種多重耐藥菌等環(huán)境因素，這些都可能影響抗菌藥物使用的安全性，比如不當使用可能引發(fā)感染等安全問題，所以該選項與題干相關。B選項（療效）：醫(yī)生合理用藥認識不足、缺乏相關培訓以及缺乏有效的用藥評估等情況，可能導致抗菌藥物不能合理使用，進而影響其療效，所以該選項與題干相關。C選項（穩(wěn)定性）：題干中并未提及抗菌藥物穩(wěn)定性相關的任何內容，如藥物自身性能在各種條件下的穩(wěn)定狀況等，所以該選項與題干不相關。D選項（細菌耐藥性）：題干中明確提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，而抗菌藥物使用強度高居不下，很可能會加劇細菌耐藥性的問題，所以該選項與題干相關。綜上，答案選C。"27、藥品生產企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是二級召回應為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回通知有關企業(yè)和單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關規(guī)定，藥品生產企業(yè)在做出藥品召回決定后，通知有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限要求如下：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內。本題問的是二級召回的時限，按照規(guī)定，二級召回應在48小時內通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以答案選C。"28、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于"不正當競爭行為"的是

A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識

B.經營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣并如實入賬

C.通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的"刷單炒信"

D.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷是否屬于不正當競爭行為。選項A：擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，這種行為會造成消費者的混淆，使消費者誤認商品來源，損害了其他經營者的合法權益，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》的規(guī)定，屬于不正當競爭行為。選項B：經營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣并如實入賬，這是一種正常的商業(yè)促銷手段，符合市場交易的規(guī)則和財務管理制度。根據(jù)法律規(guī)定，這種明示且如實入賬的折扣行為不屬于不正當競爭行為，該選項正確。選項C：通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的“刷單炒信”行為，是一種欺騙消費者和誤導市場的行為。它破壞了市場的公平競爭環(huán)境，使消費者無法獲得真實的商品信息，從而影響消費者的購買決策，屬于不正當競爭行為。選項D：抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元，這種高額抽獎可能會對市場競爭秩序產生不良影響，容易引發(fā)過度競爭和不公平競爭。根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》的規(guī)定，該行為屬于不正當競爭行為。綜上，答案選B。"29、屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是()。

A.藥品再評價

B.Ⅳ期臨床試驗

C.Ⅰ期臨床試驗

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及研究工作的性質，結合GLP規(guī)范的適用范圍來逐一分析。GLP即藥物非臨床研究質量管理規(guī)范，適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，旨在保證藥品非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運用藥物流行病學、藥理學、藥劑學、臨床醫(yī)學等學科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案等是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則作出科學評價和估計。藥品再評價主要是針對已上市藥品的綜合評估，不屬于臨床前研究工作，因此不遵循GLP規(guī)范。選項B：Ⅳ期臨床試驗Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗是在藥品上市后進行的，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范。選項C：Ⅰ期臨床試驗Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗屬于臨床研究階段，是在人體上進行的試驗，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范。選項D：藥理毒理研究藥理毒理研究主要包括藥物的藥效學、藥代動力學以及毒理學研究等內容，是在實驗室條件下對藥物的作用機制、安全性等進行的研究，屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范。綜上，答案選D。"30、關于醫(yī)療器械經營許可證管理的說法，錯誤的是

A.《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證由設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門印制

B.藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經營許可證書具有同等法律效力

C.部分省市發(fā)布了“××市監(jiān)械經營許××××××××號”，這是針對第三類醫(yī)療器械經營許可證的編號

D.部分省市已對《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式做出調整，改為“××市食藥監(jiān)械經營備××××××××號”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械經營許可證管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證由設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門印制，這是符合相關管理規(guī)定的，該選項說法正確。選項B：隨著電子政務的發(fā)展，藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經營許可證書具有同等法律效力，以適應信息化管理的需求，此說法無誤。選項C：在醫(yī)療器械經營管理中，“××市監(jiān)械經營許××××××××號”這種編號形式通常是針對第三類醫(yī)療器械經營許可證的，因為第三類醫(yī)療器械風險較高，需要經過嚴格的許可程序，該選項表述正確。選項D：“××市食藥監(jiān)械經營備××××××××號”是醫(yī)療器械經營備案憑證的編號，而不是《醫(yī)療器械經營許可證》編號?！夺t(yī)療器械經營許可證》針對的是需要許可的經營活動，而備案憑證針對的是無需許可僅需備案的經營活動，二者性質不同、編號也不同，所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"31、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限規(guī)定。對于有有效期的非植入類醫(yī)療器械，為了便于追溯和監(jiān)管等工作，相關法規(guī)明確規(guī)定其銷售記錄的保存時限是有效期后2年。選項B的3年不符合該類醫(yī)療器械銷售記錄保存的規(guī)定；選項C永久保存一般適用于一些特殊的、需要長期留存以備查考的重要資料，但并非針對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄；選項D不少于5年也并非是針對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存要求。所以本題正確答案選A。"32、某藥品生產企業(yè)獲知其生產的新藥監(jiān)測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應

B.B型藥品不良反應

C.C型藥品不良反應

D.D型藥品不良反應

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應的特點來判斷該中藥注射劑導致的不良反應類型。A型藥品不良反應是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量相關，發(fā)生率高但死亡率低。而本題中提到的是導致患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，并非是藥物藥理作用增強導致的常見可預測反應，所以該不良反應不屬于A型藥品不良反應。B型藥品不良反應是與藥物常規(guī)藥理作用無關的異常反應，通常難以預測，與劑量無關，發(fā)生率較低，但死亡率較高。題中該中藥注射劑使患者出現(xiàn)過敏性休克并死亡，符合B型藥品不良反應難以預測、死亡率高的特點，所以該不良反應屬于B型藥品不良反應。C型藥品不良反應的發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。本題中未體現(xiàn)出這些特點，所以該不良反應不屬于C型藥品不良反應。在藥品不良反應分類中，并沒有D型藥品不良反應這一類型。綜上，答案選B。"33、承擔執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查承擔執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機構。選項A，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查、核查相關工作，并非承擔執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機構。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作，所以承擔執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機構是國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心，該選項正確。選項C，國家中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護審評的技術業(yè)務工作以及相關的工作，和執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作無關。選項D，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作，與執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作不相關。綜上，答案選B。"34、負責中藥資源普查的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機構的職能來判斷負責中藥資源普查的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作等，并非負責中藥資源普查，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會的任務和職責主要是編制《中國藥典》及其增補本，組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準等，不負責中藥資源普查工作，所以選項B錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品、醫(yī)療器械和化妝品進行監(jiān)督管理，包括藥品的注冊、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管等工作，并非負責中藥資源普查，所以選項C錯誤。選項D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門承擔著中醫(yī)藥行業(yè)管理職能，對中藥資源的普查、保護、開發(fā)和合理利用等工作負有責任，所以負責中藥資源普查的機構是中醫(yī)藥管理部門，選項D正確。綜上，本題答案選D。"35、關于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑經營管理的說法，正確的是

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復方制劑在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品管理規(guī)定及藥品零售企業(yè)銷售相關規(guī)則，對各選項逐一分析。選項A根據(jù)麻醉藥品管理相關規(guī)定，地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，但含地芬諾酯復方制劑并不按麻醉藥品管理，所以該選項說法錯誤。選項B地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，并非都不屬于麻醉藥品，該選項說法錯誤。選項C麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，由于地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，所以不能在藥品零售企業(yè)銷售；而含地芬諾酯復方制劑雖不屬于麻醉藥品，但在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，并非任意銷售，所以該選項說法錯誤。選項D如前文所述，地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，麻醉藥品禁止在藥品零售企業(yè)銷售；含地芬諾酯復方制劑雖然不屬于麻醉藥品，但在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，該選項說法正確。綜上，正確答案是D。"36、負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門。選項A，市場監(jiān)管部門承擔著維護市場秩序、保障消費者權益等重要職責，其中就包括對藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品等的廣告審查以及相關的監(jiān)督處罰工作，以確保這些產品的廣告真實、合法，防止虛假宣傳誤導消費者，所以該選項正確。選項B，工業(yè)和信息化管理部門主要負責工業(yè)和信息化領域的行業(yè)管理、產業(yè)政策制定、信息化推進等工作，并不直接負責上述產品的廣告審查和監(jiān)督處罰，故該選項錯誤。選項C，新聞宣傳部門主要負責指導、協(xié)調新聞宣傳工作，營造良好的輿論氛圍等，與藥品等產品的廣告審查和監(jiān)督處罰工作并無直接關聯(lián)，所以該選項錯誤。選項D，新聞出版廣電部門主要負責新聞出版、廣播影視等領域的管理工作，如對出版物、廣播電視節(jié)目等進行監(jiān)管，并非負責藥品、保健食品等產品廣告審查和監(jiān)督處罰的主體部門，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"37、有關特殊醫(yī)學用途配方食品的說法，錯誤的是

A.特殊醫(yī)學用途配方食品包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品

B.特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

C.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.同一企業(yè)不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉的相關法規(guī)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，它包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。該選項說法符合相關定義，故A項正確。選項B：特殊醫(yī)學用途配方食品直接關系到特定人群的身體健康和生命安全，其質量和安全性至關重要。為了加強對這類食品的監(jiān)管，保障消費者權益，特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。該選項說法符合監(jiān)管要求，故B項正確。選項C：嬰幼兒配方乳粉的產品配方涉及嬰幼兒的營養(yǎng)需求和健康成長，需要嚴格管理。根據(jù)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當向國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，而不是向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項說法錯誤，故C項當選。選項D：為了避免企業(yè)利用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉來誤導消費者，保障嬰幼兒配方乳粉市場的正常秩序和消費者的知情權、選擇權，同一企業(yè)不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。該選項說法符合市場監(jiān)管原則，故D項正確。綜上，答案選C。"38、關于藥品質量公告的說法,錯誤的是()

A.藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告

B.藥品質量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門在處不合格藥品,對不合格藥品起到控制作用

C.藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況,引起公眾對藥品質量的關注和重視

D.藥品質量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對藥品質量公告相關知識的理解，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品質量公告主要就是將藥品質量抽查檢驗的結果向社會進行通告，讓公眾和相關部門了解藥品質量的實際情況，該選項表述正確。選項B：藥品質量公告能夠為藥品監(jiān)督管理部門提供不合格藥品的信息，從而指導其對不合格藥品進行處理，有效控制不合格藥品在市場上的流通，保障公眾用藥安全，該選項表述正確。選項C：通過發(fā)布藥品質量公告，社會公眾可以及時了解藥品質量狀況，這會引起公眾對藥品質量的關注和重視，促使公眾在用藥時更加謹慎，同時也能增強公眾對藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督，該選項表述正確。選項D：藥品質量公告并非只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布，省級藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布本轄區(qū)內的藥品質量公告，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"39、能有目的地調節(jié)人的生理機能體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品特性的相關知識，解題關鍵在于理解各選項所代表的藥品特性含義，并將其與題目描述進行匹配。選項A：有效性藥品的有效性指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。題目中明確提到“能有目的地調節(jié)人的生理機能”，這與有效性的定義相契合，所以選項A正確。選項B：均一性均一性是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。它強調的是制劑各個單位之間的一致性，與調節(jié)人的生理機能并無直接關聯(lián)，所以選項B錯誤。選項C：安全性安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。主要涉及藥品對人體是否存在潛在危害，而不是調節(jié)生理機能，因此選項C錯誤。選項D：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。側重于藥品在一定時間和環(huán)境條件下質量的穩(wěn)定，和有目的地調節(jié)生理機能沒有直接關系，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"40、藥品標簽或者說明書上非必須注明的項目是（）。

A.商品名稱

B.生產企業(yè)

C.批準文號

D.生產日期

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品標簽或說明書上必須注明的項目。選項B，生產企業(yè)是藥品質量追溯和責任認定的重要依據(jù)，藥品標簽或說明書上必須注明生產企業(yè)，這樣在出現(xiàn)藥品質量等問題時，可以準確找到責任主體。選項C，批準文號是藥品獲得國家藥品監(jiān)督管理部門許可生產、銷售的法定憑證。每一種藥品都有唯一的批準文號，消費者和監(jiān)管部門可以通過批準文號來辨別藥品的合法性和真實性，所以藥品標簽或說明書上必須標注。選項D，生產日期對于藥品的使用和管理至關重要。它是判斷藥品有效期的基礎，不同藥品有不同的有效期規(guī)定，根據(jù)生產日期和有效期，使用者可以確定藥品是否在安全使用期內，因此生產日期是藥品標簽或說明書上必須注明的內容。選項A，商品名稱并非藥品標簽或說明書必須注明的項目。藥品的通用名稱是藥品的法定名稱，是準確識別和使用藥品的關鍵，而商品名稱是藥品生產企業(yè)或經銷商為了樹立品牌等目的而使用的名稱，不影響藥品的基本信息和使用，所以不是非注明不可。綜上，答案選A。"41、行政訴訟的受理范圍不包括

A.對行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為提起的訴訟

B.對行政機關侵犯法律規(guī)定的經營自主權提起的訴訟

C.對符合法定條件申請行政機關頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關拒絕頒發(fā)或者不予答復提起的訴訟

D.對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題考查行政訴訟的受理范圍。選項A行政調解是指由我國行政機關主持，通過說服教育的方式，民事糾紛或輕微刑事案件當事人自愿達成協(xié)議，解決糾紛的一種調解制度。行政調解不具有強制力，當事人對調解結果不滿意，可以通過其他途徑解決糾紛，而不是通過行政訴訟。法律規(guī)定的仲裁行為則是基于當事人的自愿選擇，將爭議提交給仲裁機構進行裁決，其結果具有終局性，也不屬于行政訴訟的受案范圍。所以對行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為提起的訴訟，不在行政訴訟的受理范圍之內，該選項符合題意。選項B依據(jù)《行政訴訟法》相關規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為行政機關侵犯其經營自主權或者農村土地承包經營權、農村土地經營權的，可以提起行政訴訟。當行政機關侵犯法律規(guī)定的經營自主權時，當事人的合法權益受到了侵害，有權通過行政訴訟來維護自己的權益，因此該項屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。選項C行政機關有依法頒發(fā)許可證和執(zhí)照的職責，對于符合法定條件申請行政機關頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關拒絕頒發(fā)或者不予答復的，這是行政機關不履行法定職責的表現(xiàn)。當事人的合法訴求未得到回應，其權益可能受到損害，此時當事人可以通過行政訴訟來要求行政機關履行職責，所以該項屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。選項D拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產停業(yè)、沒收財物等行政處罰，直接影響到公民、法人或者其他組織的人身權、財產權等合法權益。當當事人對這些行政處罰不服時，有權提起行政訴訟，通過司法途徑來審查行政處罰的合法性與合理性，以維護自身的合法權益，因此該項屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。綜上，答案選A。"42、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關規(guī)定，設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門負責審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。省級衛(wèi)生行政部門主要負責轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生方面更宏觀的管理和政策制定等工作，并非該印鑒卡的審批發(fā)放部門，所以A選項錯誤；省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔藥品監(jiān)管方面的職責，側重于藥品生產、經營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管等，而非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，故C選項錯誤；設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門同樣主要負責本轄區(qū)內藥品監(jiān)管工作，不承擔《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放任務，因此D選項錯誤。綜上，答案選B。"43、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在期滿前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查《醫(yī)療機構制劑許可證》換發(fā)新證的申請期限規(guī)定。按照相關規(guī)定，《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，若醫(yī)療機構需要繼續(xù)配制制劑，應當在有效期屆滿前6個月提出申請換發(fā)新證。這是為了確保醫(yī)療機構有足夠的時間進行申請準備工作，同時也便于相關管理部門進行審批等工作安排，保障醫(yī)療機構制劑配制活動的持續(xù)合法合規(guī)進行。本題各選項分析如下：-選項A：15日的時間過短，無法滿足申請換發(fā)新證所需的各項準備及審批流程要求，所以A選項錯誤。-選項B：30日同樣難以完成換發(fā)新證的全部工作，不符合規(guī)定，所以B選項錯誤。-選項C：3個月的時間仍不滿足相關流程所需，故C選項錯誤。-選項D：6個月符合《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿申請換發(fā)新證的規(guī)定時間，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"44、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》列出使用某藥品需觀察過敏反應的藥品說明書項目是

A.【適應癥】

B.【不良反應】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品說明書各項目內容的理解。解題關鍵在于明確每個選項所涵蓋的藥品相關信息，從而判斷哪個項目應列出使用藥品需觀察過敏反應的內容。選項A：【適應癥】【適應癥】主要闡述該藥品適用于治療的病癥或情況，即說明藥品能用于治療哪些疾病或緩解哪些癥狀，重點在于藥品的治療用途，而非使用過程中的注意情況，所以不會列出需觀察過敏反應的內容，A選項不符合要求。選項B：【不良反應】【不良反應】是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，它側重于描述藥品可能引發(fā)的各種不良后果，但并不專門針對需要觀察的情況進行說明，一般是對已出現(xiàn)的不良現(xiàn)象進行羅列，因此不會列出使用藥品需觀察過敏反應的內容，B選項錯誤。選項C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時應用時所發(fā)生的藥效變化，比如一種藥影響另一種藥的吸收、分布、代謝或排泄等，主要關注的是藥物之間的相互影響，與使用某藥品需觀察過敏反應這一內容不相關，C選項不正確。選項D：【注意事項】【注意事項】是為了指導正確使用藥品，確保用藥安全、有效的重要提示信息，包含了使用藥品過程中需要特別留意的各種情況，使用藥品時觀察過敏反應屬于保障用藥安全的重要方面，所以會在【注意事項】中列出，D選項正確。綜上，答案選D。"45、藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的不包括

A.上一年度新開辦的企業(yè)

B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

C.因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

D.受委托生產藥品的企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：上一年度新開辦的企業(yè)上一年度新開辦的企業(yè)在運營初期可能存在對藥品經營管理規(guī)范不熟悉、管理制度不完善等情況。藥品監(jiān)督管理部門為確保新開辦企業(yè)能合規(guī)經營藥品，保障藥品質量和用藥安全，通常會對其進行現(xiàn)場檢查，以了解企業(yè)實際運營狀況是否符合相關要求，所以該選項不符合題意。選項B：上一年度檢查中存在問題的企業(yè)對于上一年度檢查中存在問題的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查是為了確認企業(yè)是否針對之前檢查出的問題進行了有效整改，整改措施是否落實到位，是否還存在其他潛在的經營風險和合規(guī)問題。通過現(xiàn)場檢查可以督促企業(yè)持續(xù)改進，保證藥品經營活動的規(guī)范開展，故該選項不符合題意。選項C：因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)企業(yè)因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰，說明其在藥品經營過程中存在嚴重的違規(guī)行為。藥品監(jiān)督管理部門對其進行現(xiàn)場檢查，是為了進一步調查違規(guī)行為是否得到徹底糾正，企業(yè)是否已經建立健全有效的合規(guī)管理機制，防止再次出現(xiàn)類似的違法行為，保障藥品市場的正常秩序，因此該選項不符合題意。選項D：受委托生產藥品的企業(yè)受委托生產藥品的企業(yè)主要涉及藥品的生產環(huán)節(jié)，而題干討論的是藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的現(xiàn)場檢查，《藥品經營許可證》針對的是藥品經營企業(yè)，與受委托生產藥品的企業(yè)的生產行為并無直接關聯(lián)，所以受委托生產藥品的企業(yè)不在藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的范圍內，該選項符合題意。綜上，答案選D。"46、首營企業(yè)是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)

D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對“首營企業(yè)”這一概念的準確理解。選項A中，本企業(yè)首次采購的藥品應被稱為首營品種，并非首營企業(yè)，所以A選項錯誤。選項B描述的是銷售藥品時營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調劑、配合藥品的過程，這與首營企業(yè)的定義毫無關聯(lián)，故B選項不正確。選項C明確指出，采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)即為首營企業(yè)，該表述符合首營企業(yè)的定義，所以C選項正確。選項D所說的是將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方，這是一種藥品直調的業(yè)務模式，并非首營企業(yè)的概念，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"47、藥物臨床研究必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行（）。

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床研究需執(zhí)行的規(guī)范相關知識。選項A，GLP是《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，其適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，包括各種毒性試驗、藥物依賴性試驗等非臨床試驗，并非針對藥物臨床研究，所以A選項不符合要求。選項B，GCP即《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，藥物臨床研究必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，并且必須嚴格執(zhí)行GCP，以保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，因此B選項正確。選項C，GMP是《藥品生產質量管理規(guī)范》，它是藥品生產和質量管理的基本準則，主要針對藥品生產環(huán)節(jié)，而非藥物臨床研究階段，所以C選項不正確。選項D，GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》，主要用于規(guī)范藥品經營過程中的質量管理，與藥物臨床研究無關，所以D選項也不正確。綜上，本題正確答案為B。"48、不需要許可證的是

A.處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售

B.非處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售

C.處方藥的零售

D.乙類非處方藥的零售

【答案】：D

【解析】本題主要考查不需要許可證的藥品經營類別。選項A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售涉及到嚴格的質量把控和專業(yè)的流通管理，需要相應的許可證以確保藥品的安全和合理使用。所以處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售需要許可證，A選項不符合題意。選項B非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。雖然非處方藥相對處方藥安全性較高，但非處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售同樣需要遵循嚴格的法律法規(guī)和質量標準，也需要獲得相應的許可證才能進行相關經營活動。所以非處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售需要許可證，B選項不符合題意。選項C處方藥的零售直接面向消費者，為了保障消費者的用藥安全，必須嚴格按照規(guī)定憑處方銷售，這就要求零售企業(yè)具備一定的專業(yè)條件和資質，需要取得許可證才能開展處方藥的零售業(yè)務。所以處方藥的零售需要許可證，C選項不符合題意。選項D乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，消費者可以更放心地自行購買和使用。為了方便群眾購藥，簡化購藥程序，乙類非處方藥的零售不需要許可證。所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定，結合各選項藥物的屬性來進行分析。選項A：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于需要預先辦理準予郵寄證明和運輸證明的精神藥品范疇。所以選項A不符合要求。選項B：咖啡因咖啡因是一種中樞神經興奮劑，有輕微成癮性，屬于第二類精神藥品。雖然精神藥品在運輸?shù)确矫嬗幸欢ü芾硪?guī)定，但咖啡因并不屬于本題所要求的需要嚴格預先辦理準予郵寄證明以及運輸證明的特定精神藥品類別。所以選項B不符合題意。選項C：布桂嗪布桂嗪為中等強度的鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定有所不同，本題明確是需要特定證明的精神藥品，所以布桂嗪不符合本題關于精神藥品的限定。因此選項C不正確。選項D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類精神藥品。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第一類精神藥品在郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明。所以氯胺酮符合本題要求，選項D正確。綜上，答案是D。"50、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請

A.中藥一級保護品種

B.毒性中藥飲片

C.經典名方物質基準

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品類別與特定人工制成品申請資格的匹配。選項A分析中藥一級保護品種的申請有一定條件，相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品符合中藥一級保護品種的申請范疇。因為這類人工制成品通常具有獨特的資源稀缺性和藥用價值等特點，將其納入中藥一級保護品種的申請范圍，有利于保護和合理利用相關資源，推動中藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，所以相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請中藥一級保護品種，A選項正確。選項B分析毒性中藥飲片是指按中醫(yī)藥理論和炮制方法加工炮制毒性中藥材后形成的可供配方或中成藥生產的制成品。其主要側重于藥材本身的毒性以及經過特定炮制后的飲片特性，與國家一級保護野生藥材物種的人工制成品的概念和申請條件并無直接關聯(lián)，故B選項錯誤。選項C分析經典名方物質基準是對經典名方進行物質基礎研究后確定的一種標準，主要針對的是經典名方在物質層面的規(guī)范和質量控制，并非針對相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，所以該人工制成品不能申請經典名方物質基準，C選項錯誤。選項D分析由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，強調的是通過特定的傳統(tǒng)