醫(yī)療器械崗位招聘筆試題及解答(某大型國企)2025年一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年2.以下哪項不屬于ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的核心原則？（）A.風險管理B.顧客滿意C.持續(xù)改進D.產(chǎn)品創(chuàng)新3.某企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計（二類）需進行生物學評價，根據(jù)GB/T16886系列標準，若產(chǎn)品與皮膚接觸時間≤24小時，應重點關(guān)注的生物學試驗不包括（）。A.細胞毒性試驗B.致敏試驗C.植入試驗D.刺激或皮內(nèi)反應試驗4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴重傷害”的判定標準不包括（）。A.危及生命B.導致住院治療或住院時間延長C.造成永久性損傷D.輕微皮膚紅腫5.某企業(yè)擬開發(fā)一款AI輔助診斷軟件（三類），根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械分類界定指導原則》，其產(chǎn)品分類的核心依據(jù)是（）。A.算法復雜度B.臨床風險等級C.數(shù)據(jù)來源D.開發(fā)者資質(zhì)6.無菌醫(yī)療器械的最終滅菌方式選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時，滅菌確認應至少包括（）。A.物理確認、化學確認、生物確認B.溫度確認、壓力確認、時間確認C.包裝材料確認、裝載方式確認、滅菌劑濃度確認D.初始污染菌檢測、解析時間確認、殘留量檢測7.醫(yī)療器械注冊申報資料中，“產(chǎn)品技術(shù)要求”的編寫應符合（）。A.《醫(yī)療器械標準管理辦法》B.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》8.以下哪類醫(yī)療器械無需進行臨床評價即可申請注冊？（）A.境內(nèi)已上市的同品種產(chǎn)品B.通過等同性論證的同品種產(chǎn)品C.列入免于臨床評價目錄的產(chǎn)品D.創(chuàng)新醫(yī)療器械9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序驗證應包括（）。A.人員資質(zhì)、設備參數(shù)、工藝參數(shù)、產(chǎn)品性能B.原材料檢驗、中間品檢驗、成品檢驗C.供應商審計、進貨檢驗、過程控制D.環(huán)境監(jiān)測、潔凈度檢測、微生物控制10.根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，2025年起，所有（）必須在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標注UDI。A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.境內(nèi)生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械二、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械風險管理（ISO14971）的核心流程，并說明企業(yè)在產(chǎn)品全生命周期中需重點關(guān)注的風險點。2.某企業(yè)計劃將一款已上市的二類醫(yī)療器械（電動輪椅）的電機供應商由A更換為B，需履行哪些注冊/備案變更手續(xù)？請結(jié)合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》說明。3.請列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）中“設計開發(fā)”環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要求，并說明設計驗證與設計確認的區(qū)別。4.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的主體、時限及內(nèi)容要求（需區(qū)分境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)與進口代理人的責任）。5.某企業(yè)開發(fā)的體外診斷試劑（三類）在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，部分樣本檢測結(jié)果與臨床金標準存在偏差，作為質(zhì)量負責人，你會如何組織調(diào)查并制定改進措施？三、案例分析題（每題20分，共40分）案例1：注冊受阻的新產(chǎn)品某國企醫(yī)療器械公司研發(fā)了一款新型智能血糖儀（三類），已完成型式檢驗和臨床試驗，準備提交注冊申報。但在預溝通時，國家藥監(jiān)局審評中心（CDE）反饋“產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)鍵性能指標（如血糖檢測準確性）的檢驗方法與最新版《體外診斷試劑注冊技術(shù)指導原則》不一致”，且“臨床試驗方案未明確樣本量計算依據(jù)”。問題：（1）針對“檢驗方法不一致”的問題，企業(yè)應如何整改？需補充哪些資料？（2）若臨床試驗樣本量計算依據(jù)缺失，可能反映企業(yè)在研發(fā)過程中存在哪些管理漏洞？應如何完善？案例2：突發(fā)不良事件調(diào)查2025年3月，某醫(yī)院報告使用該公司生產(chǎn)的心臟支架（三類）后，3名患者出現(xiàn)支架內(nèi)血栓，其中1例死亡。國家藥監(jiān)局已啟動不良事件調(diào)查，要求企業(yè)提交調(diào)查報告。問題：（1）企業(yè)應如何啟動不良事件調(diào)查流程？需收集哪些關(guān)鍵證據(jù)？（2）若調(diào)查發(fā)現(xiàn)血栓與支架表面涂層工藝缺陷有關(guān)，企業(yè)需采取哪些后續(xù)措施（包括監(jiān)管應對、內(nèi)部改進、市場溝通）？參考答案一、單項選擇題1.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條：第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年）2.D（ISO13485核心原則包括風險管理、顧客滿意、持續(xù)改進，產(chǎn)品創(chuàng)新非強制要求）3.C（GB/T16886.1規(guī)定，與皮膚短期接觸的器械無需進行植入試驗）4.D（“嚴重傷害”指危及生命、導致住院或延長住院、永久性損傷或先天性異常）5.B（《人工智能醫(yī)療器械分類界定指導原則》明確以臨床風險等級作為分類核心）6.A（EO滅菌確認需物理（參數(shù)）、化學（指示劑）、生物（芽孢挑戰(zhàn)）三重確認）7.D（《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》規(guī)定技術(shù)要求的格式與內(nèi)容）8.C（列入免于臨床評價目錄的產(chǎn)品可通過文獻或同品種數(shù)據(jù)替代）9.A（關(guān)鍵工序驗證需涵蓋人員、設備、工藝、產(chǎn)品性能的確認）10.C（2025年起，三類醫(yī)療器械需在最小銷售單元和包裝標注UDI）二、簡答題1.風險管理核心流程：風險識別→風險分析→風險評價→風險控制→風險跟蹤。全生命周期重點風險點：研發(fā)階段（設計缺陷、材料兼容性）、生產(chǎn)階段（工藝波動、污染控制）、上市后（使用錯誤、不良事件）、退市階段（回收不徹底、信息追溯）。2.需判斷是否屬于“重大變更”：若電機為關(guān)鍵部件（影響產(chǎn)品安全有效），則需申請注冊變更；若僅為非關(guān)鍵部件替換且不影響性能，可備案變更。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十八條，重大變更需提交變更理由、研究資料、驗證/確認數(shù)據(jù)；非重大變更需提交變更情況說明及相關(guān)證明。3.GMP設計開發(fā)關(guān)鍵要求：策劃（階段劃分、職責）、輸入（完整、明確）、輸出（可驗證）、評審（跨部門參與）、驗證（符合輸入）、確認（滿足使用要求）、變更控制。設計驗證是“是否符合設計輸入”（實驗室層面），設計確認是“是否滿足預期用途”（實際使用場景）。4.報告主體：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位；進口代理人履行境內(nèi)企業(yè)責任。時限：死亡事件24小時內(nèi)，嚴重傷害事件15日內(nèi)，其他事件30日內(nèi)。內(nèi)容要求：產(chǎn)品信息（名稱、型號、生產(chǎn)批次）、事件描述（時間、地點、傷害后果）、關(guān)聯(lián)分析（是否與產(chǎn)品相關(guān)）。5.調(diào)查步驟：①復現(xiàn)偏差（重復檢測、更換試劑批次）；②分析原因（試劑穩(wěn)定性、儀器校準、樣本處理）；③核查生產(chǎn)記錄（原料檢驗、工藝參數(shù)）；④評估風險（已上市產(chǎn)品是否存在同類問題）。改進措施：優(yōu)化生產(chǎn)工藝（如增加涂層均勻性檢測）、修訂質(zhì)量標準（加嚴關(guān)鍵指標）、召回問題批次、更新說明書（明確使用條件）。三、案例分析題案例1（1）整改措施：①對照最新指導原則修訂技術(shù)要求中的檢驗方法（如采用GB/T19634-2019規(guī)定的葡萄糖氧化酶法）；②補充新舊檢驗方法的對比驗證報告（證明新方法等效或更嚴格）；③重新委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)按新方法進行型式檢驗。需補充資料：檢驗方法變更說明、對比驗證數(shù)據(jù)、新檢驗報告。（2）管理漏洞：①研發(fā)階段未執(zhí)行嚴格的方案審核（如統(tǒng)計人員未參與）；②臨床試驗機構(gòu)選擇不嚴謹（未要求提供方案設計資質(zhì)）；③質(zhì)量體系未覆蓋方案設計環(huán)節(jié)（缺乏設計輸入的完整性控制）。完善措施：①建立臨床試驗方案評審流程（統(tǒng)計專家、臨床專家參與）；②要求CRO提供方案設計的SOP及人員資質(zhì)證明；③在設計開發(fā)輸入階段明確“樣本量計算依據(jù)”為必須項，納入輸入清單并驗證。案例2（1）調(diào)查流程：①啟動應急響應（成立跨部門小組，包括質(zhì)量、研發(fā)、法規(guī)、市場）；②收集信息（患者病歷、支架批次、生產(chǎn)記錄、醫(yī)院使用記錄）；③實驗室分析（支架涂層厚度、表面光潔度、血栓成分）；④模擬驗證（體外循環(huán)測試支架血栓形成率）。關(guān)鍵證據(jù)：生產(chǎn)批次的關(guān)鍵工序記錄（如涂層噴涂參數(shù)）、同批次產(chǎn)品的出廠檢驗報告、患者手術(shù)記錄（操作是否規(guī)范）、血栓樣本的病理分析報告。（2）后