執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)零售藥店的申請(qǐng)及提供的各項(xiàng)材料，對(duì)零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是

A.勞動(dòng)保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)零售藥店定點(diǎn)資格審查主體的相關(guān)知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：勞動(dòng)保障行政部門在社會(huì)保險(xiǎn)等相關(guān)事務(wù)中具有重要的管理和監(jiān)督職責(zé)。在零售藥店定點(diǎn)資格審查方面，勞動(dòng)保障行政部門會(huì)根據(jù)零售藥店的申請(qǐng)及提供的各項(xiàng)材料，對(duì)其是否具備定點(diǎn)資格進(jìn)行審查，以確保零售藥店能夠滿足社會(huì)保險(xiǎn)制度下為參保人員提供藥品服務(wù)的要求，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，而非對(duì)零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：衛(wèi)生行政部門主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等，并非負(fù)責(zé)零售藥店定點(diǎn)資格的審查工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會(huì)保險(xiǎn)的登記、待遇審核與支付、基金管理等具體業(yè)務(wù)操作，一般不承擔(dān)對(duì)零售藥店定點(diǎn)資格的審查職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"2、國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門職能來判斷選項(xiàng)。選項(xiàng)A《國(guó)家基本藥物目錄》由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定和調(diào)整。并非國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B工業(yè)和信息化部承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作。國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要職責(zé)之一是負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)部研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。不是國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職能，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"3、批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的主體。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通等進(jìn)行宏觀管理和監(jiān)督等，通常不直接負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)放，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行監(jiān)督管理以及相關(guān)許可證的審批發(fā)放等工作，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接批準(zhǔn)并發(fā)給，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理等工作，按照規(guī)定，批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正是企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上地方市級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)等，并不負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)放工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯(cuò)誤的是()

A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作、

B.對(duì)處方未注明“生用的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時(shí),每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作。在實(shí)際的藥品管理規(guī)定中，具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)是被允許進(jìn)行毒性藥品調(diào)配工作的，該選項(xiàng)說法符合規(guī)定，因此選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。這是為了確保用藥安全，因?yàn)槎拘灾兴幍纳泛团谥破吩诙拘猿潭群退幮峡赡艽嬖诓町?，未注明“生用”時(shí)提供炮制品能在一定程度上降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是二日常用量?！皹O量”是指安全用藥的極限劑量，超過極量可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命；“常用量”則是指臨床常用的有效劑量范圍。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。這是為了便于對(duì)毒性藥品的使用情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管，確保用藥過程的安全性和可查性，該選項(xiàng)說法符合規(guī)定，因此選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題說法錯(cuò)誤的是選項(xiàng)C。"5、根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)建設(shè)、管理和維護(hù)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主要承擔(dān)藥品監(jiān)管相關(guān)人員的培訓(xùn)等工作，并非負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核等，不涉及執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)相關(guān)工作，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)的總體規(guī)劃、建設(shè)、運(yùn)行維護(hù)等綜合管理工作等，但并非是負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的專門機(jī)構(gòu)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、消費(fèi)者的民族習(xí)慣應(yīng)當(dāng)被尊重，這是

A.成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利

B.自主選擇權(quán)

C.受尊重權(quán)

D.人身自由權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者的各項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A，成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利，主要強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者有權(quán)依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)組織，與尊重消費(fèi)者民族習(xí)慣并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B，自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等，這和尊重民族習(xí)慣沒有聯(lián)系。選項(xiàng)C，受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。尊重消費(fèi)者的民族習(xí)慣屬于受尊重權(quán)的范疇，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，人身自由權(quán)是指公民在法律范圍內(nèi)有獨(dú)立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權(quán)利，和消費(fèi)者權(quán)利中的民族習(xí)慣尊重?zé)o關(guān)。綜上，答案選C。"7、發(fā)布非處方藥廣告的程序是()。

A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布非處方藥廣告的程序相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告需經(jīng)過相關(guān)部門審查批準(zhǔn)后才能發(fā)布。對(duì)于藥品廣告的管理，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著主要職責(zé)，而非工商管理部門，所以A、B選項(xiàng)可以排除。發(fā)布藥品廣告，需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，而不是辦理備案，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤，C選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選C。"8、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、儲(chǔ)藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來逐一分析各選項(xiàng)，判斷原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)列出的“藥品通用名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)”，與規(guī)定中原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容相比，缺少“藥品名稱（表述更準(zhǔn)確）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)”等信息，所以該選項(xiàng)不完整，不符合要求。選項(xiàng)B：“適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量”通常是藥品制劑標(biāo)簽會(huì)重點(diǎn)體現(xiàn)的內(nèi)容，并非原料藥標(biāo)簽必須注明的關(guān)鍵信息，原料藥標(biāo)簽主要側(cè)重于表明藥品基本屬性、生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)信息等，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：“不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)”一般是針對(duì)藥品制劑使用過程中可能出現(xiàn)的情況進(jìn)行標(biāo)注，對(duì)于原料藥而言，其重點(diǎn)在于體現(xiàn)本身的基本信息、生產(chǎn)和質(zhì)量管控信息等，這些并非原料藥標(biāo)簽的核心注明內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：“藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)”全面涵蓋了原料藥標(biāo)簽需要注明的關(guān)于藥品本身、生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)确矫娴年P(guān)鍵信息，符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對(duì)原料藥標(biāo)簽內(nèi)容的要求，因此該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府令第112號(hào)）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》的性質(zhì)。各選項(xiàng)法律規(guī)范制定主體分析行政法規(guī)：行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國(guó)務(wù)院，而本題中該辦法是由福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過，并非國(guó)務(wù)院，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。部門規(guī)章：部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國(guó)務(wù)院各部門，并非地方人民政府，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。地方性法規(guī)：地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。其制定主體是地方人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，而不是地方人民政府，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。地方政府規(guī)章：地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是由福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過，符合地方政府規(guī)章的制定主體要求，所以該辦法屬于地方政府規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、藥物治療作用確證階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥物治療作用確證階段對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用確證階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，該階段是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，因此C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非治療作用確證階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"11、導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來判斷導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)所屬類別。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，它是對(duì)藥品不良反應(yīng)整個(gè)管理流程的描述，并非是對(duì)藥品不良反應(yīng)類型的定義。所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)這一結(jié)果特征，并非說明書是否載明，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不一定是新的藥品不良反應(yīng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)。題干描述的是單個(gè)不良反應(yīng)導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，并非多人出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的群體事件，所以不屬于藥品群體不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)。所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"12、不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

C.對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明

D.字跡清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出不符合處方規(guī)則的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具在實(shí)際的處方開具工作中，西藥和中成藥是可以在同一張?zhí)幏缴祥_具的，只要符合合理用藥等相關(guān)規(guī)定，這樣的開具方式能夠提高醫(yī)療效率，方便患者就醫(yī)取藥。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)B：中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具按照處方規(guī)則，中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能在同一張?zhí)幏缴祥_具。因?yàn)橹兴庯嬈氖褂糜衅涮厥庑裕热缗谥品椒?、煎煮要求等與中成藥有很大不同，分開開具處方有利于準(zhǔn)確調(diào)配和用藥指導(dǎo)。所以該選項(xiàng)不符合處方規(guī)則。選項(xiàng)C：對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明對(duì)于中藥飲片，其產(chǎn)地不同，藥材的質(zhì)量和功效可能會(huì)有所差異。當(dāng)對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求時(shí)，在藥品名稱之前寫明產(chǎn)地，能夠確保調(diào)配的藥材符合醫(yī)生的用藥意圖，保證用藥的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)D：字跡清楚，不得涂改處方是醫(yī)療過程中的重要文件，字跡清楚、不得涂改是保證處方信息準(zhǔn)確傳遞和可追溯性的基本要求。如果處方字跡模糊或有涂改，可能會(huì)導(dǎo)致調(diào)配錯(cuò)誤，影響患者的治療效果，甚至帶來醫(yī)療安全隱患。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。綜上，答案選B。"13、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤的是

A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的重要規(guī)范，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定在藥品的整個(gè)流通鏈條中，為保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，還是藥品流通過程中涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的環(huán)節(jié)，都需要遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的管理規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然也涉及藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理有其自身的特點(diǎn)和專門的管理要求，并不直接按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行管理，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯建立藥品追溯體系是保障藥品質(zhì)量安全和可追溯性的重要措施，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)建立完善的藥品追溯體系，確保藥品從采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都可以實(shí)現(xiàn)追溯，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"14、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在麻醉藥品和精神藥品管理方面違規(guī)行為的判斷。題干分析某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒的具有麻醉作用的乳膏，其采購(gòu)負(fù)責(zé)人收受回扣不嚴(yán)格檢查相關(guān)記錄，執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開具此藥物處方，造成嚴(yán)重后果。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是使用假冒藥品以及相關(guān)人員收受回扣違規(guī)開具處方的問題，并未提及在購(gòu)買和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)未按規(guī)定執(zhí)行的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記。題干中沒有關(guān)于處方保存和專冊(cè)登記方面的描述，主要圍繞的是假冒藥品和賄賂行為，因此該選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)：未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量。整個(gè)題干內(nèi)容都未涉及到進(jìn)貨、庫(kù)存和使用數(shù)量報(bào)告方面的違規(guī)情況，該選項(xiàng)與題干不符。D選項(xiàng)：緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的。題干所描述的事件中并沒有體現(xiàn)出與緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品及備案相關(guān)的內(nèi)容，所以該情況不屬于題干中醫(yī)療機(jī)構(gòu)所出現(xiàn)的違規(guī)行為，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"15、腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查鹽酸曲馬多片處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限。鹽酸曲馬多片是第二類精神藥品。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第二類精神藥品處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后保存期限為2年。選項(xiàng)A的1年，通常不是第二類精神藥品處方的保存期限；選項(xiàng)C的5年，一般是麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限；選項(xiàng)D的3年，通常是麻醉藥品處方的保存期限。所以本題答案選B。"16、中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)枝術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一要求通常并非針對(duì)中藥材驗(yàn)收人員，更多可能適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中其他具有綜合管理性質(zhì)崗位，但并非專門針對(duì)中藥材驗(yàn)收這一特定崗位，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這種要求標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較高，更側(cè)重于高層次的藥品經(jīng)營(yíng)管理人才，而非專門針對(duì)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)設(shè)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，該選項(xiàng)符合要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，初級(jí)職稱未能達(dá)到中藥材驗(yàn)收人員所需的專業(yè)技術(shù)水平要求，驗(yàn)收人員需要具備更高級(jí)別的專業(yè)能力來確保中藥材質(zhì)量，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學(xué)，安全角度來看，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.每日向所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回的相關(guān)規(guī)定，解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握不同召回級(jí)別對(duì)應(yīng)的時(shí)間要求等規(guī)定，并據(jù)此對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。題干分析已知該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品召回進(jìn)展情況報(bào)告頻率并非針對(duì)不同召回級(jí)別統(tǒng)一規(guī)定每日?qǐng)?bào)告，且本題重點(diǎn)是召回的時(shí)間規(guī)定，而非進(jìn)展報(bào)告頻率，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案和審批；二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)；三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)。所以三級(jí)召回并非1日內(nèi)提交召回計(jì)劃審批，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對(duì)于三級(jí)召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。該選項(xiàng)符合三級(jí)召回的時(shí)間要求，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：如前面所述，三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)（即3天）將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，但同時(shí)還需提交召回計(jì)劃，該選項(xiàng)表述不完整，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"18、有關(guān)資料顯示，國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，而我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師

C.該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.該企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】題目?jī)?nèi)容前半部分介紹了國(guó)內(nèi)外藥品批發(fā)企業(yè)的不同情況，國(guó)外少數(shù)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就能承擔(dān)全國(guó)藥品供應(yīng)，而我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)存在規(guī)模小、運(yùn)營(yíng)成本高、市場(chǎng)分散、經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范等問題。后半部分提到我國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施股份制改造，通過多種形式建立大公司、大集團(tuán)，推廣代理配送制，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。在企業(yè)管理中，企業(yè)負(fù)責(zé)人處于領(lǐng)導(dǎo)核心地位，對(duì)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和決策起著關(guān)鍵作用。對(duì)于企業(yè)實(shí)施股份制改造、建立大公司大集團(tuán)、推廣代理配送制等重大戰(zhàn)略決策和運(yùn)營(yíng)舉措，企業(yè)負(fù)責(zé)人具有最終的決策權(quán)和主導(dǎo)權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要側(cè)重于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量方面的管理和把控；執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)藥品的專業(yè)技術(shù)服務(wù)、合理用藥指導(dǎo)等工作；儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人則主要專注于企業(yè)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的管理。所以在企業(yè)進(jìn)行一系列重大運(yùn)營(yíng)變革以適應(yīng)市場(chǎng)和提升效益方面，起關(guān)鍵作用的是企業(yè)負(fù)責(zé)人，答案選C。"19、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：C

【解析】本題主要考查人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品進(jìn)行色標(biāo)管理時(shí)，不同質(zhì)量狀態(tài)對(duì)應(yīng)不同顏色的標(biāo)牌。其中，紅色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)不合格藥品，黃色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)待確定藥品，綠色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)合格藥品，一般不存在藍(lán)色標(biāo)牌用于藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)的情況。題目中所提及的超過藥品有效期的藥品，其質(zhì)量已不符合要求，屬于不合格藥品。因此，對(duì)于已經(jīng)超過藥品有效期的藥品，應(yīng)掛紅色標(biāo)牌。所以本題答案選C。"20、應(yīng)分柜擺放

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.藥品零售連鎖門店

C.處方藥與非處方藥

D.庫(kù)存藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)分柜擺放的對(duì)象。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要是承擔(dān)藥品的儲(chǔ)存和配送功能，并非強(qiáng)調(diào)分柜擺放的主體內(nèi)容，其重點(diǎn)在于保障藥品的流轉(zhuǎn)和供應(yīng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，藥品零售連鎖門店是銷售藥品的場(chǎng)所，但不是應(yīng)分柜擺放的具體對(duì)象，門店是一個(gè)整體的經(jīng)營(yíng)單位，而非明確的分柜依據(jù)，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥因其藥理特性、使用風(fēng)險(xiǎn)等方面存在差異，為了保障用藥安全、便于管理和銷售，需要分柜擺放。這樣能讓消費(fèi)者清晰區(qū)分，也便于藥店工作人員進(jìn)行分類管理和指導(dǎo)用藥，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，庫(kù)存藥品只是處于儲(chǔ)存狀態(tài)的藥品集合，本身并沒有突出分柜擺放的必要性和針對(duì)性，庫(kù)存管理主要涉及數(shù)量、保管條件等方面，而非分柜擺放，因此該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"21、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和使用規(guī)定來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：新藥新藥通常是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)、審批等方面有嚴(yán)格的流程和規(guī)定，但并不是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。新藥在經(jīng)過臨床試驗(yàn)、審批通過后，會(huì)根據(jù)其性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度等被分類管理，可能有處方藥和非處方藥等不同類型，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥同樣會(huì)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類管理，并非所有仿制藥都必須憑處方購(gòu)買，可能存在非處方的仿制藥，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便等特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛诘挠绊?，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案為D。"22、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）文號(hào)格式為“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”的是

A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑

B.中藥注射劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑

D.放射性藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定答案。選項(xiàng)A根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)），由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，其文號(hào)格式為“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥注射劑的管理要求更為嚴(yán)格，并不在應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理范圍內(nèi)，其文號(hào)格式并非“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑，有其專門的管理規(guī)定和文號(hào)格式，與應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的文號(hào)格式不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D放射性藥品的管理涉及特殊的安全和技術(shù)要求，有特定的審批和監(jiān)管程序，其文號(hào)格式也不是“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"23、負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.國(guó)家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)各部門職責(zé)的了解，需要判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。選項(xiàng)A分析國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體、規(guī)范市場(chǎng)交易行為等，并不主要負(fù)責(zé)食品藥品犯罪案件的偵查工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家公安部門承擔(dān)著維護(hù)國(guó)家安全，維護(hù)社會(huì)治安秩序，保護(hù)公民的人身安全、人身自由和合法財(cái)產(chǎn)，保護(hù)公共財(cái)產(chǎn)，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動(dòng)等重要職責(zé)。在食品藥品領(lǐng)域，當(dāng)出現(xiàn)犯罪案件時(shí)，公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)偵查工作，打擊相關(guān)違法犯罪行為，以保障人民群眾的生命健康和安全，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等工作，與食品藥品犯罪案件偵查工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，如就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才等方面的工作，和食品藥品犯罪案件偵查工作不相關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"24、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委會(huì)議通過的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)來制定的。衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委會(huì)議并不屬于全國(guó)人大及其常委會(huì)，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國(guó)務(wù)院，并非衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委會(huì)議，所以該規(guī)范不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。制定主體是地方人大及其常委會(huì)，不是衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委，所以該規(guī)范不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是由衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委會(huì)議通過，符合部門規(guī)章由國(guó)務(wù)院部門制定的特征，所以屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同類別醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度及管理要求的了解。選項(xiàng)A第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，并非具有中度風(fēng)險(xiǎn)且需嚴(yán)格控制管理的器械，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，該選項(xiàng)與題干描述一致，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，并非中度風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D特殊用途醫(yī)療器械并不是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類的常規(guī)類別概念，與題干中對(duì)中度風(fēng)險(xiǎn)且需嚴(yán)格控制管理的描述不匹配，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"26、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易并提供相關(guān)服務(wù)，這是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的一種常見且合法的形式。它有助于優(yōu)化藥品供應(yīng)鏈，提高藥品流通效率，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的及時(shí)供應(yīng)等，所以該選項(xiàng)屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種形式可以促進(jìn)企業(yè)之間的商業(yè)合作，拓展業(yè)務(wù)渠道，實(shí)現(xiàn)藥品的合理流通和資源的有效配置，是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的重要組成部分，因此該選項(xiàng)也屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，方便了消費(fèi)者購(gòu)買藥品，特別是對(duì)于一些行動(dòng)不便或居住在偏遠(yuǎn)地區(qū)的人群，能夠提高他們獲取藥品的便利性。這也是目前互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的常見形式之一，所以該選項(xiàng)同樣屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)主要面向的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有著嚴(yán)格的監(jiān)管和規(guī)定。向個(gè)人消費(fèi)者直接提供交易服務(wù)違背了這一規(guī)定和市場(chǎng)的合理分工，因此該選項(xiàng)不屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。綜上，答案選D。"27、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項(xiàng)。在藥品管理相關(guān)工作中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定國(guó)家藥典。B選項(xiàng)國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，與組織制定國(guó)家藥典并無直接關(guān)聯(lián)。C選項(xiàng)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等，其職責(zé)重點(diǎn)并非在國(guó)家藥典的制定方面。D選項(xiàng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，雖然在中醫(yī)藥領(lǐng)域有重要職責(zé)，但并非會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)。"28、對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購(gòu)

【答案】：C

【解析】對(duì)于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，需要建立合理有效的價(jià)格管理和采購(gòu)機(jī)制。A選項(xiàng)中實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)，此方式一般適用于有多種供應(yīng)商、競(jìng)爭(zhēng)較為充分的藥品，獨(dú)家生產(chǎn)藥品缺乏競(jìng)爭(zhēng)主體，該方式不適合。B選項(xiàng)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這種傳統(tǒng)的價(jià)格管制方式難以充分反映獨(dú)家藥品的成本、市場(chǎng)需求以及創(chuàng)新價(jià)值等因素，不利于藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。D選項(xiàng)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)主要針對(duì)的是臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，并非獨(dú)家生產(chǎn)藥品的主要管理方式。而C選項(xiàng)建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，能綜合考慮藥品的研發(fā)成本、臨床價(jià)值、醫(yī)保支付能力等多方面因素，既保障了企業(yè)合理利潤(rùn)以激勵(lì)創(chuàng)新，又能使藥品價(jià)格處于合理區(qū)間，讓患者和醫(yī)?；鹗芤妫詫?duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品應(yīng)采取建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，答案選C。29、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開展對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計(jì)劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)評(píng)工作小組對(duì)門診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，對(duì)不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會(huì)討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時(shí)藥師說明不妥原因。結(jié)果顯示通過抗菌藥物處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，對(duì)存在問題及時(shí)反饋醫(yī)師，及時(shí)修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題題干內(nèi)容主要描述了福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物合理使用開展處方點(diǎn)評(píng)工作及相關(guān)計(jì)劃和成果，但選項(xiàng)A、B、C、D及答案B與題干內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，推測(cè)可能存在信息缺失。若僅從答案角度看，正確答案選B（由于缺少題目核心問題，無法給出更詳細(xì)結(jié)合題干的分析推理過程），即正確答案為2年。30、為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定。對(duì)于門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，為了在滿足患者緩解疼痛需求的同時(shí)，保障麻醉藥品合理使用、防止濫用等情況發(fā)生，有明確的處方用量限制標(biāo)準(zhǔn)?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。選項(xiàng)A，一次常用量通常適用于一些特殊情況，如麻醉藥品注射劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用時(shí)，為一些急需的、單次使用的情況所設(shè)定，并非門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的用量標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，3日常用量一般是門診一般患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方用量規(guī)定，也不符合本題所涉及的門診重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑的用量。選項(xiàng)C，7日常用量是門診普通患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型（除注射劑外）的用量規(guī)定，不是針對(duì)本題中門診重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑的用量要求。綜上，答案選D。"31、甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，此行為侵犯消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。安全保障權(quán)指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這意味著該藥品質(zhì)量不符合要求，消費(fèi)者使用這樣的藥品可能會(huì)對(duì)其身體健康造成危害，損害了消費(fèi)者的人身安全，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，題干未體現(xiàn)消費(fèi)者在了解藥品真實(shí)情況方面受到阻礙。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，本題不涉及消費(fèi)者自主選擇方面的問題。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，但題干重點(diǎn)在于指出該企業(yè)行為侵犯的權(quán)利類別，而非消費(fèi)者獲得賠償方面。所以本題答案選A。"32、不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的相關(guān)知識(shí)。對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告，不同類型的藥品有不同的報(bào)告要求。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；而不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，則應(yīng)當(dāng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)A“已知的藥品不良反應(yīng)”，并非不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品的報(bào)告范圍，一般已知的不良反應(yīng)可能已在藥品說明書等資料中有所體現(xiàn)，并非這類藥品重點(diǎn)報(bào)告內(nèi)容。選項(xiàng)C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，罕見的藥品不良反應(yīng)表述不夠準(zhǔn)確全面，這類藥品主要是針對(duì)新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，而不是僅局限于罕見的不良反應(yīng)。選項(xiàng)D“所有的藥品不良反應(yīng)”是新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品的報(bào)告要求，并非本題所涉及的不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品的報(bào)告范圍。所以不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，答案選B。"33、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為

A.一級(jí)

B.二級(jí)

C.三級(jí)

D.四級(jí)

【答案】：C

【解析】本題考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)。這一分類方式將野生藥材物種根據(jù)其資源稀缺程度、瀕危狀況以及在藥用價(jià)值等方面的重要性進(jìn)行了科學(xué)劃分，有助于對(duì)野生藥材資源進(jìn)行合理保護(hù)和管理。所以本題正確答案是C。34、2015年3月15日，在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊(cè)沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)管理部門的了解。題干主要圍繞香港藥品在內(nèi)地注冊(cè)及相關(guān)監(jiān)管問題展開。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，藥品的注冊(cè)審批等核心監(jiān)管職能是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門來執(zhí)行的。對(duì)于香港藥品在內(nèi)地的注冊(cè)情況進(jìn)行管理和規(guī)范，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作。在題干中提到香港藥品在內(nèi)地未注冊(cè)未獲批準(zhǔn)的情況，其監(jiān)管和審批的主體就是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理等方面，并非藥品注冊(cè)審批的主管部門，與題干所涉及的藥品注冊(cè)問題關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中主要是負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，但藥品的注冊(cè)審批等核心權(quán)力主要集中在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本省的衛(wèi)生行政管理工作，如制定本省的衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、管理本省的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等，與藥品注冊(cè)審批的職能無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"35、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力范圍。《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)過國(guó)家統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，對(duì)合格者頒發(fā)的專業(yè)資格憑證。從國(guó)家層面的制度設(shè)計(jì)和管理要求出發(fā)，為了促進(jìn)人才的合理流動(dòng)和醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是在全國(guó)范圍內(nèi)被認(rèn)可和有效的。選項(xiàng)A，該證書并非僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，若僅在省內(nèi)有效會(huì)限制人才的跨區(qū)域流動(dòng)和醫(yī)藥行業(yè)的全國(guó)性發(fā)展，不符合行業(yè)實(shí)際需求和國(guó)家管理導(dǎo)向；選項(xiàng)C，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力不局限于取得者的居住地，居住地與證書效力并無直接關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D，同樣，證書的效力也不取決于取得者的工作所在地。所以本題正確答案是B。"36、有關(guān)藥品名稱的規(guī)定的表述，正確的是

A.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱

B.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色

C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱可與通用名稱同行書寫

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品名稱規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品說明書和標(biāo)簽中使用的藥品名稱應(yīng)符合規(guī)范，禁止使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，這有助于保障藥品信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，確保患者能夠獲得正確的用藥指導(dǎo)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，而不是藥品商品名稱，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品通用名稱的字體和顏色必須比藥品商品名稱更突出和顯著，以突出通用名稱在藥品標(biāo)識(shí)中的重要地位，便于使用者準(zhǔn)確識(shí)別藥品，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，應(yīng)分行書寫且通用名稱在上，商品名稱在下，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"37、注射劑和非處方藥

A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查注射劑和非處方藥相關(guān)內(nèi)容的正確表述。選項(xiàng)A分析文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，這是藥品說明書等相關(guān)資料在內(nèi)容呈現(xiàn)方面的一般性要求，并非注射劑和非處方藥特有的規(guī)定內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，這是對(duì)藥品宣傳和信息展示的規(guī)范性要求，屬于較為寬泛的藥品信息管理要求，不是注射劑和非處方藥特定的規(guī)定，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，這是藥品在描述自身特性和效果時(shí)通常需要涵蓋的內(nèi)容，但不是注射劑和非處方藥區(qū)別于其他藥品的特定規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D分析注射劑和非處方藥需要列出所用的全部輔料名稱，這是針對(duì)注射劑和非處方藥的一項(xiàng)具體規(guī)定，目的是讓使用者清楚了解藥品的成分，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)符合要求。綜上，答案選D。"38、組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)等，和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作并無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等宏觀層面的工作，并非具體組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作等，所以組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品評(píng)價(jià)中心，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"39、2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)論范疇

C.國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性，從而得出答案。A選項(xiàng)：根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作通常是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)。這是符合藥品管理規(guī)范和程序的正常流程，故A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是在藥品已經(jīng)上市之后進(jìn)行的評(píng)估。其目的是根據(jù)藥品在市場(chǎng)上的使用情況、安全性等多方面因素，判斷是否適合將其從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥或者反之，所以屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇，B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：國(guó)家對(duì)處方藥和非處方藥目錄均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)不僅包括將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，也包括將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，以確保藥品使用的安全性和有效性。所以“轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥”這一表述不全面，C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)于那些存在安全隱患或者不適宜繼續(xù)按照非處方藥管理的品種，會(huì)及時(shí)將其轉(zhuǎn)換為處方藥，以加強(qiáng)監(jiān)管，保障公眾用藥安全，D選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"40、組織驗(yàn)收

A.10個(gè)工作日

B.20個(gè)工作日

C.30個(gè)工作日

D.5個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】本題考查組織驗(yàn)收所需的工作日時(shí)長(zhǎng)。題目提供了4個(gè)選項(xiàng)，分別為10個(gè)工作日、20個(gè)工作日、30個(gè)工作日和5個(gè)工作日。正確答案是C選項(xiàng)，即30個(gè)工作日，這表明在該情境下，組織驗(yàn)收工作按照規(guī)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)需要30個(gè)工作日來完成。41、依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯(cuò)誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批（試行）》的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，其主要職責(zé)之一就是嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性，這是保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易安全、規(guī)范的重要環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，不能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品。比如，處方藥等部分藥品的銷售有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，不能直接在網(wǎng)上隨意銷售，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這是為了保證交易藥品來源的可追溯性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主要業(yè)務(wù)是專注于自身的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，以確保其業(yè)務(wù)的專業(yè)性和規(guī)范性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"42、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)?

B.接種單位?

C.藥品批發(fā)企業(yè)?

D.藥品零售連鎖企業(yè)?

【答案】：D

【解析】依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗屬于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，需嚴(yán)格管理，不允許私人隨意銷售。疫苗的流通和接種有嚴(yán)格規(guī)范流程，疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗的計(jì)劃、分發(fā)等工作；接種單位負(fù)責(zé)具體的接種操作；藥品批發(fā)企業(yè)主要承擔(dān)疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到其他流通環(huán)節(jié)或使用單位的供應(yīng)工作。而藥品零售連鎖企業(yè)不得從事疫苗銷售活動(dòng)。題目中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗的行為不符合法律規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)無銷售疫苗權(quán)限，所以該場(chǎng)景對(duì)應(yīng)的主體應(yīng)是藥品零售連鎖企業(yè)，答案選D。43、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購(gòu)買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)概念范圍的理解。首先來分析題目所描述的背景，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用大，決定停止其銷售和使用，而A醫(yī)生自用已購(gòu)藥品、B醫(yī)生繼續(xù)開具處方、藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，這是一個(gè)事件背景，但與選項(xiàng)的分析并無直接關(guān)聯(lián)，選項(xiàng)主要是關(guān)于藥品收載和納入報(bào)銷目錄等概念的表述。接下來分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：僅提及既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。這種表述范圍較窄，沒有涵蓋國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，不能全面代表藥品的范圍，所以A選項(xiàng)不準(zhǔn)確。-B選項(xiàng)：既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。該選項(xiàng)同樣存在范圍局限的問題，沒有包含《中華人民共和國(guó)藥典》收載的情況以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的其他情況，不能完整涵蓋所有相關(guān)藥品，故B選項(xiàng)不合適。-C選項(xiàng)：既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。此選項(xiàng)也未能包含《中華人民共和國(guó)藥典》收載的藥品以及國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，范圍不夠全面，因此C選項(xiàng)也不正確。-D選項(xiàng)：《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。這一選項(xiàng)綜合涵蓋了多個(gè)方面的藥品標(biāo)準(zhǔn)，既包含了《中華人民共和國(guó)藥典》收載的藥品，又包含了國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，能夠全面準(zhǔn)確地表述相關(guān)藥品的范圍，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"44、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查、核查相關(guān)工作，并非承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，所以承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)的技術(shù)業(yè)務(wù)工作以及相關(guān)的工作，和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作無關(guān)。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作，與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作不相關(guān)。綜上，答案選B。"45、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.經(jīng)過3年的努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進(jìn)一步完善

B.藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范

C.藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平

D.藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議相關(guān)內(nèi)容及幾個(gè)關(guān)于藥品情況的選項(xiàng)展開。解題關(guān)鍵在于分析每個(gè)選項(xiàng)與會(huì)議強(qiáng)調(diào)內(nèi)容及實(shí)際邏輯的契合度。A選項(xiàng)提到經(jīng)過3年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進(jìn)一步完善。這與會(huì)議中強(qiáng)調(diào)的圍繞藥品安全構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控體系和質(zhì)量責(zé)任體系相呼應(yīng)，因?yàn)橥晟频谋O(jiān)督體系有助于提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量，該選項(xiàng)符合會(huì)議精神和工作邏輯，是合理的。B選項(xiàng)指出藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范。題干中并未提及這些秩序和行為規(guī)范方面的具體內(nèi)容，缺乏相關(guān)依據(jù)，所以該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)稱藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平。題干沒有關(guān)于藥品安全保障能力與國(guó)際先進(jìn)水平對(duì)比的描述，無法得出此結(jié)論，故該選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)表示藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。題干中并沒有涉及人民群眾用藥安全滿意度的相關(guān)信息，不能從給定內(nèi)容推出該結(jié)果，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"46、有關(guān)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)，說法正確的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神的原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以跨省銷售麻醉藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定中區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品的理解。選項(xiàng)A分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，而不能經(jīng)營(yíng)其原料藥。因?yàn)樵纤幍墓芾砀鼮閲?yán)格，涉及藥品生產(chǎn)源頭的管控等多方面因素，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)原料藥的資格。因此選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，才可以跨省銷售麻醉藥品，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。這體現(xiàn)了在藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管上不同層級(jí)管理部門的職責(zé)分工，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門更了解當(dāng)?shù)氐乃幤肥袌?chǎng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求等實(shí)際情況。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以確保藥品在流通過程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，但在特殊情況下，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，并非只能從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"47、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，下列錯(cuò)誤的是

A.自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

B.到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析選項(xiàng)A《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中雖強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師配備的重要性，但并不是自2012年開始就要求零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，該說法過于絕對(duì)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B規(guī)劃提出到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以提升藥店的專業(yè)管理水平，保障藥品銷售的質(zhì)量和安全，因此選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C為了保障患者在醫(yī)院藥房用藥的合理性和安全性，規(guī)劃要求到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)需要有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于消費(fèi)者正確使用藥品，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選A。"48、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

A.按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

B.按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

C.按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

D.首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例

【答案】：C

【解析】本題考查政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)家基本藥物的配備和使用規(guī)定。為了保障基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和公平性，確保群眾能夠獲得基本的藥物治療，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)有特殊的責(zé)任。按照相關(guān)政策要求，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物。這一規(guī)定有利于基本藥物制度的落實(shí)，促進(jìn)合理用藥，降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量和效率。選項(xiàng)A按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物，比例過低，無法充分保障基本藥物的供應(yīng)和使用，不符合政策要求。選項(xiàng)B按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物，同樣不能滿足基層群眾對(duì)基本藥物的需求，不利于基本藥物制度的有效實(shí)施。選項(xiàng)D首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例，這種表述不夠明確和具體，沒有像按100%配備和使用那樣具有確定性和強(qiáng)制性，不能很好地保障基本藥物的全面覆蓋和供應(yīng)。綜上所述，正確答案是C。"49、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面有一定職責(zé)，但并非批準(zhǔn)該類購(gòu)進(jìn)行為的部門。選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也不負(fù)責(zé)此批準(zhǔn)事項(xiàng)。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面、全國(guó)性的藥品監(jiān)督管理政策制定和重大事項(xiàng)監(jiān)管等，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)相關(guān)藥品的批準(zhǔn)一般不由其負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是C。"50、進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，其報(bào)告要求是針對(duì)群體不良反應(yīng)這一特定情況的規(guī)定，與進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告主體及時(shí)間要求不同，故選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，此時(shí)是報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而不是針對(duì)在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告規(guī)定，所以選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需要報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并非是針對(duì)在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告要求，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D當(dāng)進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)時(shí)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)醫(yī)藥代表的說法，正確的有

A.藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在衛(wèi)生行政部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開

B.醫(yī)藥代表可以從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)

C.登記備案的醫(yī)藥代表可以承擔(dān)藥品銷售任務(wù)

D.禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定逐一分析各選項(xiàng)：選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將醫(yī)藥代表名單在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開，而不是在衛(wèi)生行政部門指定的網(wǎng)站備案，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)藥代表可以從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，該表述符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：登記備案的醫(yī)藥代表不可以承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為規(guī)范醫(yī)藥代表的行為，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案選BD。2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

A.應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

B.應(yīng)當(dāng)控制和收回存在安全隱患的藥品

C.應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即銷毀

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在藥品管理中的相關(guān)職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位作為藥品流通和使用環(huán)節(jié)的重要參與者，掌握著藥品的流向和使用情況等信息，能夠協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)找到存在安全隱患藥品的去向，從而更好地履行召回義務(wù)。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在藥品流通過程中直接接觸藥品，有責(zé)任和能力對(duì)所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品進(jìn)行管理和控制。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，控制和收回這些存在問題的藥品，防止其繼續(xù)在市場(chǎng)上流通和使用，保障公眾用藥安全。所以，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)控制和收回存在安全隱患的藥品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C建立和保存完整的購(gòu)銷記錄是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的重要職責(zé)之一。完整的購(gòu)銷記錄可以詳細(xì)記錄藥品的來源、流向、數(shù)量、價(jià)格等信息，不僅有助于企業(yè)自身的管理和核算，更重要的是能夠保證銷售藥品的可溯源性。在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，可以通過購(gòu)銷記錄快速追蹤到問題藥品的來源和去向，及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，保障公眾用藥安全。所以，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、