制造業(yè)質量管理體系審核規(guī)范引言制造業(yè)質量管理體系的有效運行是企業(yè)實現產品質量穩(wěn)定、提升客戶滿意度、增強市場競爭力的核心保障。而質量管理體系審核，則是對這一保障機制進行檢驗、評估與改進的關鍵手段。本規(guī)范旨在為制造業(yè)組織提供一套系統(tǒng)、專業(yè)、具有實操性的質量管理體系審核指導，確保審核過程的規(guī)范性、客觀性與有效性，從而推動組織質量管理水平的持續(xù)提升。一、審核依據與原則（一）審核依據質量管理體系審核應以國際通用的質量管理體系標準為基礎，結合組織自身的質量管理體系文件、相關的法律法規(guī)要求以及客戶特定要求進行。通常包括但不限于：1.核心標準：如ISO9001《質量管理體系要求》及相關行業(yè)特定標準（如IATF____、ISO____等，視行業(yè)而定）。2.組織體系文件：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量計劃、記錄表格等。3.法律法規(guī)及其他要求：國家及地方關于產品質量、安全、環(huán)保等方面的法律法規(guī)、強制性標準，以及組織簽署的合同、協議中的質量條款。（二）審核原則審核過程應嚴格遵循以下原則，以保證審核的公正性和可信度：1.客觀性：審核證據應基于可觀察的事實或客觀記錄，避免主觀臆斷。審核結論應建立在充分證據的基礎上。2.獨立性：審核員應獨立于被審核的活動，不受任何可能影響其判斷的因素干擾。3.系統(tǒng)性：審核應按照預先策劃的方案和程序進行，覆蓋質量管理體系的所有相關要素和過程。4.基于風險的思維：審核策劃和實施應考慮組織內外部環(huán)境因素及相關方需求期望，關注高風險區(qū)域和關鍵過程。5.保密性：審核員應對審核過程中獲取的組織商業(yè)和技術信息予以保密。二、審核實施流程（一）審核策劃與準備1.明確審核目的與范圍：*審核目的：需清晰界定，例如：體系認證審核、內部管理評審前的自查、針對特定問題的專項審核、客戶要求的審核等。*審核范圍：應明確審核所覆蓋的部門、過程、產品/服務以及時間段。范圍的確定需基于審核目的和組織的實際情況。2.組建審核組：*根據審核目的、范圍及復雜程度，確定審核組長及審核員。審核組成員應具備相應的專業(yè)能力、審核技能和必要的行業(yè)知識。*確保審核組成員與被審核部門無直接利益沖突，以保證審核的獨立性。3.制定審核計劃：*審核計劃應包括：審核目的、范圍、依據、審核組成員及分工、審核日期和地點、審核日程安排（各部門/過程的審核時間、審核員）、首次會議和末次會議時間等。*審核計劃需提前通知被審核方，以便其做好相應準備。4.準備審核文件與檢查表：*審核員應預先熟悉審核依據文件（如標準、質量手冊、程序文件等）。*根據審核依據和受審核部門的實際運作，編制詳細的檢查表。檢查表應突出重點，涵蓋過程的輸入、活動、輸出、控制方法、資源提供、監(jiān)視測量以及改進等方面，具有引導性和可操作性。（二）現場審核實施1.首次會議：*由審核組長主持，審核組全體成員、被審核方管理層及相關部門負責人參加。*目的是確認審核計劃、介紹審核組成員及分工、說明審核方法和程序、澄清審核范圍和目的、建立審核組與被審核方之間的溝通渠道、確認資源支持和陪同人員安排。2.現場審核與信息收集：*文件審核：核對被審核部門的質量管理體系文件是否符合審核依據的要求，是否現行有效并得到正確理解和執(zhí)行。*現場查證：通過與相關人員訪談、查閱記錄、觀察現場作業(yè)、檢查設備設施、抽取樣本等方式，收集客觀證據。*溝通與確認：審核過程中發(fā)現的問題和疑點，應與被審核方相關人員進行充分溝通和確認。*審核發(fā)現記錄：對符合要求的方面（符合性）和不符合要求的方面（不符合項）均需詳細記錄，并注明相應的證據。3.不合格項的識別與判定：*不合格項定義：未滿足審核依據（標準、體系文件、法規(guī)等）要求的事項。*不合格項分類：通常分為嚴重不合格項和一般不合格項。嚴重不合格項指系統(tǒng)性失效、區(qū)域性失效或可能導致嚴重質量后果的不符合；一般不合格項指孤立的、偶然的、對產品質量或體系運行影響較小的不符合。*不合格項報告：對判定的不合格項，應填寫不合格項報告，內容包括：不合格事實描述（時間、地點、人物、事件、依據）、不符合條款、不合格項性質、建議的糾正措施完成期限等。事實描述應客觀、準確、具體，避免使用模糊或情緒化語言。4.審核組內部溝通：*每日審核結束后，審核組應召開內部會議，交流審核情況，匯總審核發(fā)現，討論不合格項，確保審核結論的一致性。5.末次會議：*由審核組長主持，審核組全體成員、被審核方管理層及相關部門負責人參加。*目的是向被審核方通報審核情況和審核結論，宣布審核發(fā)現（包括符合性和不符合項），提出糾正措施要求，并就審核相關事宜進行溝通。被審核方可對審核發(fā)現和結論發(fā)表意見。（三）審核報告編制與分發(fā)1.審核報告內容：審核報告應全面、準確、清晰地反映審核活動的結果。通常包括：審核目的、范圍、依據、日期、審核組成員、被審核方概況、審核過程簡述、審核發(fā)現（符合性描述、不合格項詳細情況）、審核結論（對質量管理體系有效性、符合性及滿足審核目的程度的總體評價）、糾正措施要求及后續(xù)跟蹤安排等。2.報告審批與分發(fā)：審核報告由審核組長編寫，經審核組討論通過后，按規(guī)定程序審批，并在約定時間內分發(fā)至被審核方管理層及相關部門，必要時抄送相關方。（四）審核后續(xù)活動1.糾正措施的制定與實施：被審核方針對審核發(fā)現的不合格項，應分析根本原因，制定并實施有效的糾正措施，并記錄相關證據。2.糾正措施的驗證：審核組（或其委派人員）應對被審核方提交的糾正措施的有效性進行跟蹤驗證，確保不合格項得到關閉。驗證方式可包括文件審查、現場復查等。3.審核記錄的保存：審核過程中的所有記錄（審核計劃、檢查表、會議紀要、不合格項報告、審核報告、糾正措施驗證記錄等）應妥善保存，作為體系運行和改進的證據。三、審核發(fā)現與不合格項管理審核的核心價值在于發(fā)現問題并推動改進。對于審核發(fā)現的符合項，應予以肯定和推廣；對于不合格項，必須嚴肅對待，系統(tǒng)管理。*不合格項的確認：確保不合格事實清楚、證據確鑿、依據充分，與被審核方達成共識。*根本原因分析：引導被審核方超越表面現象，從流程、制度、培訓、資源、意識等深層次查找不合格發(fā)生的根本原因。*糾正措施的有效性：糾正措施不僅要能消除已發(fā)現的不合格，還應能防止其再發(fā)生。審核員需對措施的針對性和可行性進行評估。*舉一反三：鼓勵被審核方從已發(fā)現的不合格項中吸取教訓，排查其他類似過程或部門是否存在類似風險，實現系統(tǒng)性改進。四、審核員能力與素質要求審核員是審核工作的執(zhí)行者，其能力和素質直接影響審核的質量和效果。1.專業(yè)知識：熟悉并掌握相關的質量管理體系標準、法律法規(guī)、行業(yè)知識及組織的質量管理體系文件。2.審核技能：具備良好的溝通表達能力、觀察分析能力、邏輯判斷能力、提問與傾聽技巧、文件評審能力和報告編寫能力。3.個人素質：應具備公正客觀、認真負責、誠實守信、尊重他人、保持獨立、善于學習、靈活應變的職業(yè)素養(yǎng)和道德情操。4.持續(xù)能力提升：審核員應通過培訓、實踐和經驗積累，不斷提升自身的專業(yè)能力和審核水平。五、審核管理與持續(xù)改進組織應建立并維護有效的內部審核管理機制，包括：1.年度審核方案：根據組織的質量目標、風險評估結果和以往審核情況，策劃年度審核方案，確保所有關鍵過程和部門在適當的周期內得到審核。2.審核資源保障：為審核活動提供必要的人力、物力和財力支持。3.審核有效性評價：定期對審核活動的有效性進行評價，包括審核計劃的執(zhí)行情況、審核發(fā)現的質量、糾正措施的關閉率和有效性、審核員的表現等，以識別改進機會，不斷優(yōu)化審核過程。4.將審核結果應用于體系改進：審核的最終目的是促進質量管理體系的持續(xù)改進。組織管理層應重視審核結果，將其作為管理評審的輸入，并推動相關改進措施的落實