2025年醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定培訓練習題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據2025年《醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產企業(yè)的法定代表人或主要負責人應當每（）至少聽取1次質量安全總監(jiān)關于質量安全管理情況的匯報？A.月B.季度C.半年D.年答案：C2.企業(yè)質量安全總監(jiān)應當由（）直接領導？A.生產部門負責人B.質量部門負責人C.法定代表人或主要負責人D.銷售部門負責人答案：C3.醫(yī)療器械經營企業(yè)（含網絡銷售主體）應當配備至少（）名經過專業(yè)培訓的質量安全員？A.1B.2C.3D.5答案：A4.企業(yè)應當建立質量安全管理人員培訓檔案，培訓記錄保存期限不得少于（）年？A.1B.3C.5D.10答案：C（注：自培訓結束之日起計算，與產品有效期一致的，不少于產品有效期后2年）5.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對關鍵工序、特殊過程實施（）？A.定期檢驗B.首件檢驗C.全檢D.實時監(jiān)控和記錄答案：D6.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)療機構）應當對植入類、介入類等高風險產品建立（）？A.采購清單B.使用日志C.唯一標識追溯檔案D.不良事件報告臺賬答案：C7.企業(yè)發(fā)現產品存在質量安全隱患但無需召回時，應當在（）個工作日內向屬地監(jiān)管部門報告？A.1B.3C.5D.7答案：B8.醫(yī)療器械網絡銷售第三方平臺提供者應當每（）對平臺內經營者的資質、質量安全管理情況進行一次全面核查？A.月B.季度C.半年D.年答案：C9.企業(yè)質量安全管理制度中，應當明確（）為質量安全第一責任人？A.質量安全總監(jiān)B.質量安全員C.法定代表人或主要負責人D.生產部經理答案：C10.進口醫(yī)療器械在境內的代理人未履行質量安全主體責任，導致嚴重后果的，可處（）罰款？A.5萬-10萬B.10萬-50萬C.50萬-200萬D.200萬-500萬答案：B（注：依據規(guī)定第八十二條，情節(jié)嚴重的可處10萬至50萬罰款）11.企業(yè)應當建立質量安全風險清單，每年至少開展（）次全面風險評估？A.1B.2C.3D.4答案：A12.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)中，企業(yè)應當確保產品信息可追溯至（）？A.生產批次B.原材料供應商C.最終用戶D.以上全部答案：D13.質量安全員發(fā)現關鍵生產參數偏離工藝要求時，應當（）？A.立即報告質量安全總監(jiān)并停止生產B.記錄后繼續(xù)生產C.自行調整參數D.報告車間主任答案：A14.醫(yī)療器械使用單位應當對重復使用的醫(yī)療器械（如手術器械）建立（）？A.清洗消毒記錄B.維修記錄C.報廢記錄D.以上全部答案：D15.企業(yè)未按規(guī)定保存質量安全管理記錄的，監(jiān)管部門可責令限期改正，逾期不改的處（）罰款？A.1萬-3萬B.3萬-5萬C.5萬-10萬D.10萬-20萬答案：A16.質量安全總監(jiān)的任免應當（）？A.經董事會批準B.向屬地監(jiān)管部門備案C.由質量部門決定D.無需特殊程序答案：B17.醫(yī)療器械廣告宣傳中，企業(yè)不得（）？A.引用第三方檢測報告B.宣傳未經驗證的功效C.標注注冊證編號D.說明適用范圍答案：B18.企業(yè)應當在產品說明書和標簽中明確標注（）？A.質量安全總監(jiān)姓名B.投訴舉報電話C.原材料產地D.生產車間編號答案：B19.對存在嚴重質量安全問題的企業(yè)，監(jiān)管部門可對其法定代表人實施（）？A.行業(yè)禁入B.行政拘留C.罰款D.通報批評答案：A（注：情節(jié)嚴重的可禁止其5年內從事醫(yī)療器械生產經營活動）20.企業(yè)質量安全管理體系年度自查報告應當在（）前提交屬地監(jiān)管部門？A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的質量安全主體責任包括（）？A.建立并運行質量管理體系B.對生產、經營、使用環(huán)節(jié)進行全鏈條管理C.開展不良事件監(jiān)測D.對產品安全性、有效性負責答案：ABCD2.質量安全總監(jiān)的主要職責包括（）？A.組織制定質量安全管理制度B.監(jiān)督質量安全管理人員履職C.簽發(fā)產品放行文件D.處理質量安全投訴答案：ABCD3.企業(yè)應當建立的質量安全管理制度包括（）？A.供應商審核制度B.不合格品管理制C.追溯管理制度D.員工健康管理制度答案：ABC（注：員工健康管理屬生產企業(yè)特定要求，非所有企業(yè)必建）4.醫(yī)療器械使用單位的質量安全責任包括（）？A.對采購的醫(yī)療器械進行驗收B.按規(guī)定存儲和維護C.報告使用中的不良事件D.對產品進行再加工答案：ABC5.企業(yè)質量安全風險管控應當包括（）步驟？A.風險識別B.風險評估C.風險控制D.風險回顧答案：ABCD6.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應當記錄的信息包括（）？A.產品名稱、型號規(guī)格B.生產批號、生產日期C.銷售流向、使用單位D.原材料供應商信息答案：ABCD7.監(jiān)管部門對企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，可采取的措施包括（）？A.查閱復制相關記錄B.抽樣檢驗C.查封扣押問題產品D.約談企業(yè)負責人答案：ABCD8.企業(yè)質量安全管理人員應當具備的條件包括（）？A.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)B.具有相關專業(yè)知識C.經過培訓考核合格D.持有注冊質量工程師證書答案：ABC9.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)應當公示的信息包括（）？A.醫(yī)療器械經營許可證B.產品注冊/備案信息C.質量安全負責人聯系方式D.售后服務流程答案：ABCD10.企業(yè)發(fā)生質量安全事故時，應當立即采取的措施包括（）？A.停止生產銷售B.通知使用單位暫停使用C.啟動召回程序D.24小時內報告監(jiān)管部門答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.僅從事醫(yī)療器械經營的企業(yè)無需設置質量安全總監(jiān)。（）答案：×（注：經營企業(yè)需設置質量安全管理人員，生產企業(yè)、注冊人/備案人需設置質量安全總監(jiān)）2.企業(yè)可以委托第三方機構履行質量安全主體責任。（）答案：×（注：主體責任不可轉移，委托生產的需對受托方進行全流程管理）3.醫(yī)療器械標簽可以僅標注英文信息。（）答案：×（注：必須有中文標注，出口產品除外）4.企業(yè)質量安全管理記錄保存期限不得少于產品有效期后1年。（）答案：×（注：應當不少于產品有效期后2年，無有效期的不少于5年）5.質量安全員發(fā)現重大風險時，有權直接向監(jiān)管部門報告。（）答案：√6.進口醫(yī)療器械的質量安全主體責任由境外注冊人承擔，境內代理人無需負責。（）答案：×（注：境內代理人承擔連帶責任）7.企業(yè)可以根據成本效益原則，選擇性執(zhí)行部分質量安全管理制度。（）答案：×（注：必須全面執(zhí)行）8.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用醫(yī)療器械。（）答案：×（注：禁止重復使用，特殊情況需經安全性驗證并備案）9.企業(yè)年度自查報告只需說明存在的問題，無需提出整改措施。（）答案：×（注：必須包含整改計劃和完成時限）10.監(jiān)管部門可以公開企業(yè)質量安全信用等級信息。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人質量安全主體責任的核心內容。答案：①建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系；②對設計開發(fā)、生產、經營、使用環(huán)節(jié)進行質量控制；③開展不良事件監(jiān)測與評價；④對產品安全性、有效性和質量可控性負總責；⑤履行產品追溯、召回等義務；⑥對受托生產企業(yè)、經營企業(yè)進行監(jiān)督。2.質量安全總監(jiān)與質量安全員的職責區(qū)別是什么？答案：質量安全總監(jiān)是企業(yè)質量安全管理的主要負責人，負責制度制定、體系運行、風險決策、資源協調等宏觀管理；質量安全員是具體執(zhí)行層，負責日常檢查、記錄填寫、問題上報、操作指導等微觀落實。二者形成“決策-執(zhí)行”的層級管理結構。3.企業(yè)建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的具體要求有哪些？答案：①實現產品從原材料采購到最終用戶的全鏈條追溯；②記錄信息包括產品標識、生產過程、流通路徑、使用情況等；③系統(tǒng)需與國家醫(yī)療器械追溯平臺對接；④電子記錄與紙質記錄需一致，保存期限符合規(guī)定；⑤確保追溯信息真實、準確、完整、可查詢。4.企業(yè)發(fā)現產品存在質量安全隱患時，應當采取哪些處置措施？答案：①立即停止生產、銷售、使用該產品；②通知相關經營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；③評估隱患風險等級，決定是否啟動召回；④向監(jiān)管部門報告隱患情況、處置措施及進展；⑤對已售出產品進行追蹤，收集使用反饋；⑥完成處置后形成總結報告，存檔備查。5.醫(yī)療器械使用單位在質量安全管理中應重點關注哪些環(huán)節(jié)？答案：①采購環(huán)節(jié)：審核供應商資質，查驗產品合格證明文件；②驗收環(huán)節(jié)：核對產品信息與隨貨同行單一致；③存儲環(huán)節(jié)：按產品要求控制溫濕度、通風等條件；④使用環(huán)節(jié)：記錄使用時間、患者信息、操作人等；⑤維護環(huán)節(jié)：對需定期維護的設備進行性能檢測；⑥報廢環(huán)節(jié)：對過期、損壞產品進行規(guī)范處理，避免流入市場。6.監(jiān)管部門對企業(yè)實施“雙隨機、一公開”檢查時，主要檢查哪些內容？答案：①企業(yè)質量安全管理制度的建立與執(zhí)行情況；②質量安全管理人員配備與履職情況；③生產/經營/使用過程記錄的完整性；④產品追溯系統(tǒng)運行有效性；⑤不良事件監(jiān)測與報告情況；⑥既往檢查問題整改落實情況；⑦其他與質量安全相關的合規(guī)性事項。五、案例分析題（共1題，20分）案例：某醫(yī)療器械生產企業(yè)（生產一次性使用無菌注射器）2025年8月被監(jiān)管部門檢查發(fā)現：①未按規(guī)定對關鍵工序（如滅菌環(huán)節(jié)）進行實時監(jiān)控記錄；②質量安全員未取得培訓合格證書；③2024年度質量安全自查報告未提交；④部分產品標簽未標注投訴舉報電話。問題：分析該企業(yè)存在的違法違規(guī)行為，并說明監(jiān)管部門應采取的處理措施。答案：違法違規(guī)行為分析：1.未對關鍵工序實時監(jiān)控記錄：違反《規(guī)定》第二十一條“生產企業(yè)應當對關鍵工序、特殊過程實施實時監(jiān)控和記錄”的要求，可能導致滅菌效果無法驗證，產品存在微生物污染風險。2.質量安全員未取得培訓合格證書：違反《規(guī)定》第二十七條“質量安全管理人員應當經過專業(yè)培訓并考核合格”的規(guī)定，人員資質不達標，無法有效履行質量檢查職責。3.未提交年度自查違反《規(guī)定》第三十五條“企業(yè)應當于每年3月31日前提交上一年度自查報告”的要求，屬于未履行定期自我監(jiān)督義務。4.標簽未標注投訴舉報電話：違反《規(guī)定》第四十二條“產品說明書和標簽應當明確標注質量安全投訴舉報電話”的規(guī)定，影響用戶反饋渠道暢通。監(jiān)管部門處理措施：1.責令立即改正：要求企業(yè)補全滅菌環(huán)節(jié)監(jiān)控記錄，組織質量安全員參加培訓并考核，提交2024年度自查報告，更換標簽補充投訴電話。2.行政處罰：①針對未監(jiān)控記錄（第二十一條）和未提交自查報告（第三十五條），依據《規(guī)定》第七十八條，處1萬元以上3萬元以下罰款；②針對質量安全員無資質（第