1No.1.6：質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明2通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用1）列出監(jiān)不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)等）中監(jiān)報(bào)前溝通中，注冊(cè)申請(qǐng)人明確提出的問(wèn)題，以及2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有No.1.9：其他監(jiān)管信息（優(yōu)先審批申3No.1.9.2：診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明No.1.9.4：專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療3）證明該產(chǎn)品專(zhuān)用于診斷或治療兒童疾病，較No.1.9.5：臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注3）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同4No.1.9.6：其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療No.1.9.7：所提交資料真實(shí)性的自我保證No.2.3.1：全面的器械組成、功能及作用原理等內(nèi)容），52.若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件No.2.3.4：與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國(guó)內(nèi)外已上），No.2.4.1：預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；適用（如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測(cè)、避孕、消毒等），并寫(xiě)明申報(bào)產(chǎn)品診斷、治明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技6），），No.2.5.3：全球銷(xiāo)售、不良事件情況及召7No.3.3：醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）89應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征的確定依據(jù)、No.3.5.3：電氣系統(tǒng)：安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括1）說(shuō)明符合的輻射安全通用及專(zhuān)使用過(guò)程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用3）提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收），學(xué)風(fēng)險(xiǎn)研究資料。若根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途，其會(huì)被人體吸收、代No.3.5.8：生物來(lái)源（人類(lèi)/動(dòng)物）材料的安提供有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。3.說(shuō)明降低供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。），No.3.5.9.5：一次性使用器械再處理2.使用穩(wěn)定性：如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維/或臨床試驗(yàn)路徑。4.若通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有No.4.2.3：臨床文獻(xiàn)綜述及其他相關(guān)No.6A.7.4：監(jiān)視和測(cè)