執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫第一部分單選題(50題)1、須隨時報告，必要時可以越級報告

A.國家對藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報告的相關(guān)規(guī)定。選項A國家對藥品不良反應(yīng)實行的是監(jiān)測和報告制度，但“須隨時報告，必要時可以越級報告”并非是對國家層面處理藥品不良反應(yīng)的整體要求描述，該表述不符合國家對藥品不良反應(yīng)綜合處理措施的準(zhǔn)確界定，所以選項A錯誤。選項B上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，需要報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。這里強調(diào)的是所有可疑不良反應(yīng)的報告范圍，并非強調(diào)“隨時報告、必要時越級報告”這種緊急且靈活的報告方式，所以選項B錯誤。選項C上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。其報告的重點和及時性要求與題干中“須隨時報告，必要時可以越級報告”的表述不契合，所以選項C錯誤。選項D嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)往往具有突發(fā)性和嚴(yán)重性，可能會對患者的生命健康造成重大威脅。為了能及時采取有效的應(yīng)對措施，減少危害，必須隨時報告這種不良反應(yīng)情況；并且在必要時，例如情況危急、正常報告流程可能耽誤救治時間等情況下，可以越級報告，以確保信息能夠快速傳達(dá)至相關(guān)決策部門，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"2、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號），針對西藥及中成藥處方藥師審方時核實“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價比審核

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方審核的不同類型的特點，逐一分析選項來確定答案。選項A：合法性審核合法性審核主要側(cè)重于審核處方開具是否符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的規(guī)定，例如處方權(quán)的合法性、藥品使用的合法性等。題干中“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”并非主要涉及法律法規(guī)層面的合法性問題，而是關(guān)于處方格式和書寫規(guī)范的內(nèi)容，所以該項不符合題意。選項B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核重點關(guān)注處方的格式、書寫規(guī)則以及藥品相關(guān)信息的規(guī)范性?！懊恳环N藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”明確是對處方書寫格式和藥品數(shù)量的規(guī)范要求，符合規(guī)范性審核的范疇，因此該項正確。選項C：適宜性審核適宜性審核主要考察處方用藥的合理性，包括藥品的適應(yīng)證、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否適宜患者的病情和身體狀況。題干內(nèi)容與用藥的適宜性并無直接關(guān)聯(lián)，所以該項不正確。選項D：性價比審核性價比審核通常是指對藥品在療效、價格等方面進(jìn)行綜合評估，以判斷藥品的選擇是否具有較高的性價比。題干中所描述的內(nèi)容與藥品的性價比無關(guān)，故該項也不正確。綜上，答案選B。"3、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。

A.國藥廣審（視）第2018083201號

B.浙藥廣審（視）第2017083202號

C.京藥廣審（視）第2017083203號

D.京藥廣審（視）第2018083205號

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號相關(guān)知識。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。首先分析題干，北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。該企業(yè)所在地為北京，所以其藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由北京市的藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)放，批準(zhǔn)文號格式應(yīng)為“京藥廣審（視）”開頭。其次，廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，自批準(zhǔn)之日起計算。企業(yè)擬于2018年10月發(fā)布廣告，那么廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)是2018年批準(zhǔn)的，以確保仍在有效期內(nèi)。接著看各選項：-A選項“國藥廣審（視）第2018083201號”，藥品廣告批準(zhǔn)文號一般是省級藥監(jiān)局審核發(fā)放，并非“國藥廣審”，所以A選項錯誤。-B選項“浙藥廣審（視）第2017083202號”，該文號是浙江的且是2017年批準(zhǔn)的，一方面不是企業(yè)所在地北京審核發(fā)放的，另一方面已超過1年有效期，所以B選項錯誤。-C選項“京藥廣審（視）第2017083203號”，雖然是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放的，但批準(zhǔn)時間是2017年，已過有效期，所以C選項錯誤。-D選項“京藥廣審（視）第2018083205號”，以“京藥廣審”開頭，說明是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放，且2018年批準(zhǔn)，在有效期內(nèi)，符合要求，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"4、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合

A.工業(yè)要求

B.藥用要求

C.醫(yī)用要求

D.食品要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查生產(chǎn)藥品所需原料、輔料應(yīng)符合的要求。逐一分析各選項：-選項A：工業(yè)要求通常側(cè)重于工業(yè)生產(chǎn)過程中的一些通用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主要關(guān)注產(chǎn)品的工業(yè)制造性能、成本效益等方面，與藥品的安全性、有效性以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等特殊要求有較大差異，不符合生產(chǎn)藥品對原料、輔料的要求，所以選項A錯誤。-選項B：藥用要求是專門針對藥品生產(chǎn)所制定的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，涵蓋了原料、輔料的純度、雜質(zhì)限度、穩(wěn)定性、安全性等多個方面，以確保藥品的質(zhì)量和療效。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求，這樣才能保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以選項B正確。-選項C：醫(yī)用要求一般更側(cè)重于醫(yī)療使用過程中的操作規(guī)范、設(shè)備使用等方面，并非針對藥品生產(chǎn)中原料、輔料的特定要求，所以選項C錯誤。-選項D：食品要求主要是圍繞食品的衛(wèi)生、營養(yǎng)、感官等特性制定的標(biāo)準(zhǔn)，與藥品生產(chǎn)所需的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn)不同，食品要求不能滿足藥品在治療疾病方面的嚴(yán)格質(zhì)量控制，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"5、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，雖然其具有一定特殊性，但并非絕對不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，經(jīng)過一定評估和程序仍可能被納入，所以該項不符合題意。選項B《國家基本藥物目錄管理辦法》明確規(guī)定，主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。此類藥品通常并非治療疾病的必需藥物，且容易被濫用，不符合基本藥物保障基本醫(yī)療需求的定位，所以該項符合題意。選項C根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這種情況是在進(jìn)入目錄后的動態(tài)調(diào)整階段可能面臨被調(diào)出目錄的情況，而不是不納入遴選范圍，所以該項不符合題意。選項D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，是符合國家基本藥物遴選要求的，應(yīng)當(dāng)被納入國家基本藥物目錄遴選范圍，而不是不納入，所以該項不符合題意。綜上，答案選B。"6、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收的工作人員

A.不需要在職在崗

B.不必在職但必須在崗

C.在職但不必須在崗，不得兼職其他工作

D.應(yīng)該在職在崗，不得兼職其他工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作人員的任職規(guī)定。藥品質(zhì)量與公眾的健康安全密切相關(guān)，藥品批發(fā)企業(yè)中從事質(zhì)量管理和驗收的工作至關(guān)重要，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。為了確保質(zhì)量管理和驗收工作的有效開展，保證工作質(zhì)量和責(zé)任的落實，相關(guān)規(guī)定要求從事質(zhì)量管理和驗收的工作人員應(yīng)該在職在崗，并且不得兼職其他工作。選項A“不需要在職在崗”，若工作人員不在職在崗，無法及時有效地履行質(zhì)量管理和驗收職責(zé)，會導(dǎo)致藥品質(zhì)量監(jiān)管出現(xiàn)漏洞，影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該選項錯誤。選項B“不必在職但必須在崗”，這種說法存在邏輯矛盾，不在職意味著與企業(yè)沒有正式的勞動關(guān)系，無法對其工作行為進(jìn)行有效管理和約束，也不利于工作的穩(wěn)定開展和責(zé)任的明確，因此該選項錯誤。選項C“在職但不必須在崗，不得兼職其他工作”，不在崗則不能實時進(jìn)行質(zhì)量管理和驗收工作，無法及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題，同樣會影響藥品質(zhì)量保障工作，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是D。"7、負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是

A.工業(yè)和信息化部門

B.商務(wù)部門

C.海關(guān)

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通領(lǐng)域的職責(zé)。選項A，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等，推動重大技術(shù)裝備國產(chǎn)化，指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)等工作，并不負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。選項B，商務(wù)部門負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以規(guī)范藥品流通市場，促進(jìn)藥品合理流通，該選項正確。選項C，海關(guān)主要負(fù)責(zé)對進(jìn)出境的運輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品進(jìn)行監(jiān)管，征收關(guān)稅和其他稅、費，查緝走私等工作，與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定無關(guān)。選項D，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研等工作，重點在中醫(yī)藥領(lǐng)域，并非負(fù)責(zé)整個藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定。綜上，答案選B。"8、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）所屬醫(yī)療器械類別的了解。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度等因素分為三類，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。正電子發(fā)射斷層掃描裝置常用于對人體進(jìn)行復(fù)雜的醫(yī)學(xué)檢查和診斷，其涉及的技術(shù)和對人體的潛在影響相對復(fù)雜，屬于具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，所以應(yīng)歸類為第三類醫(yī)療器械，答案選C。9、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查對不同藥品違法情節(jié)認(rèn)定的理解。題干中描述違法分子何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。這里涉及的是長期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品的行為。A選項“后果特別嚴(yán)重”通常是指該違法行為導(dǎo)致了極其嚴(yán)重的不良后果，如大量人員因使用該藥品出現(xiàn)嚴(yán)重傷亡等情況，但題干中并未提及相關(guān)嚴(yán)重后果的表述，所以A選項不符合。C選項“對人體健康造成嚴(yán)重危害”強調(diào)的是藥品已經(jīng)對使用者的身體健康產(chǎn)生了實質(zhì)性的嚴(yán)重?fù)p害，而題干中并沒有關(guān)于對人體健康造成嚴(yán)重危害的信息，所以C選項不正確。D選項“其他嚴(yán)重情節(jié)”相較于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，嚴(yán)重程度稍低。題中何某長期進(jìn)行非法藥品進(jìn)口及銷售活動，且通過多種網(wǎng)絡(luò)渠道將藥品銷往全國各地，這種行為的規(guī)模和影響較大，“其他嚴(yán)重情節(jié)”不足以準(zhǔn)確描述該行為的嚴(yán)重性，所以D選項不合適。B選項“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，何某長期、大規(guī)模地通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的藥品，其行為的性質(zhì)和影響較為惡劣，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的認(rèn)定。因此，本題答案選B。"10、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期

D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，是可以接受委托生產(chǎn)藥品的。這一規(guī)定既保障了藥品生產(chǎn)的規(guī)范性，又在一定程度上優(yōu)化了藥品生產(chǎn)資源的配置，所以選項A正確。選項B藥品生產(chǎn)工藝是經(jīng)過嚴(yán)格的研究、驗證和審批確定的，它直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。企業(yè)不能在保證出廠檢驗合格的前提下就自主改變藥品生產(chǎn)工藝。若要改變生產(chǎn)工藝，必須按照法定程序，經(jīng)過相關(guān)部門的審批，以確保改變后的工藝不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。所以選項B錯誤。選項C藥品的有效期是經(jīng)過嚴(yán)格的穩(wěn)定性研究和驗證確定的，它是藥品質(zhì)量在規(guī)定儲存條件下能夠符合規(guī)定要求的期限。企業(yè)不能在庫存藥品檢驗合格的前提下自主延長其庫存藥品的效期。隨意延長有效期可能會導(dǎo)致藥品在實際使用時藥效降低、出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題，嚴(yán)重危害患者的健康和安全。所以選項C錯誤。選項D藥品委托生產(chǎn)涉及到藥品質(zhì)量、安全等多方面的問題，不能僅由企業(yè)之間協(xié)商一致就接受委托生產(chǎn)藥品。必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，以確保委托生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"11、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：D

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解。選項A：黃芪黃芪并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。黃芪是一種常見的中藥材，在我國多地有廣泛種植，其資源相對較為豐富，主要功效有補氣升陽、固表止汗等。所以選項A不符合題意。選項B：黃柏黃柏屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。黃柏具有清熱燥濕、瀉火解毒等作用。所以選項B不符合題意。選項C：黃芩黃芩也是常見中藥材，并非處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。黃芩有清熱燥濕、解毒等功效，有一定的種植規(guī)模來滿足市場需求。所以選項C不符合題意。選項D：羚羊角羚羊角是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，許多羚羊種類都面臨著生存危機，數(shù)量稀少。羚羊角具有平肝息風(fēng)、清肝明目等功效。因此選項D符合題意。綜上，本題正確答案為D。"12、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法,錯誤的是（）

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

D.用于運輸、儲存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來逐一分析每個選項，判斷其關(guān)于藥品標(biāo)簽管理說法的正確性。選項A：藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，這是符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對藥品內(nèi)標(biāo)簽定義的，所以選項A說法正確。選項B：藥品外標(biāo)簽指的是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽，這也是該規(guī)定中明確的內(nèi)容，因此選項B說法正確。選項C：中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，這是對中藥飲片包裝標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)范要求，選項C說法正確。選項D：用于運輸、儲存包裝的標(biāo)簽，除了要注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)外，還應(yīng)當(dāng)注明劑型、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。所以選項D中說可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)是錯誤的。綜上，本題答案選D。"13、應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查的是應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的相關(guān)文件主體。選項A藥品說明書是藥品的重要組成部分，它為患者和醫(yī)療人員提供了關(guān)于藥品的詳細(xì)信息，包括藥品的成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等。為了確?；颊吣軌虺浞至私馑幤返某煞郑员愫侠硎褂盟幤?、避免潛在的過敏反應(yīng)等情況，藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項正確。選項B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，注射劑是一種劑型，非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。它們本身并不是列出藥品成分的文件載體，故該選項錯誤。選項C藥品處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。藥品處方主要側(cè)重于醫(yī)生為患者開具具體的用藥信息，一般不會列出藥品的全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項錯誤。選項D藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)藥品的主體，負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等工作，但它不是直接向使用者提供藥品成分詳細(xì)信息的載體，該選項錯誤。綜上，答案選A。"14、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施的是

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：B

【解析】本題考查各部門在藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理方面的職責(zé)。選項A，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作等，并非負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，所以A選項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的重要職責(zé)，其工作內(nèi)容就包括制定相關(guān)的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，所以B選項正確。選項C，國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以C選項錯誤。選項D，國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟社會發(fā)展，指導(dǎo)總體經(jīng)濟體制改革等宏觀經(jīng)濟方面的工作，與藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的具體政策制定和實施并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"15、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需要具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對中藥飲片相關(guān)管理規(guī)定的了解。破題點在于對每個選項所涉及的中藥飲片管理內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)確分析和判斷。選項A：醫(yī)院配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員，這是保障醫(yī)院中藥相關(guān)業(yè)務(wù)能夠?qū)I(yè)、規(guī)范開展的必要措施。不同級別的醫(yī)院在業(yè)務(wù)規(guī)模、復(fù)雜程度等方面存在差異，配備相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員，可以確保中藥飲片的采購、炮制、使用等環(huán)節(jié)符合規(guī)范和專業(yè)要求，所以該選項的表述是合理且正確的。選項B：建立健全中藥飲片采購制度，制定采購計劃并經(jīng)過審批同意后，從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購實行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，這一系列流程是為了保證中藥飲片的質(zhì)量和來源的合法性。嚴(yán)格的采購制度和規(guī)范的流程能夠有效避免采購到質(zhì)量不合格或來源不合法的中藥飲片，保障患者用藥安全，因此該選項表述正確。選項C：醫(yī)院對中藥飲片的保管要求是較為嚴(yán)格的，不僅僅只需要具備通風(fēng)條件。中藥飲片倉庫除了要有與使用量相適應(yīng)的面積和通風(fēng)條件外，還應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠等條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定。所以該選項中“只需要具備通風(fēng)條件”的表述過于片面，存在錯誤。選項D：醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，這是醫(yī)院為患者提供全面中醫(yī)藥服務(wù)的一部分。中藥飲片經(jīng)過合理的煎煮才能更好地發(fā)揮藥效，醫(yī)院開展此項服務(wù)能夠提高患者用藥的便利性和有效性，因此該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"16、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯誤的是

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量

B.急診處方一般不得超過3日常用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：根據(jù)《處方管理辦法》，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量，該說法符合規(guī)定，所以選項A表述正確。選項B：按照規(guī)定，急診處方一般不得超過3日常用量，此說法是正確的，所以選項B表述無誤。選項C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項表述錯誤。選項D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，該說法符合《處方管理辦法》的要求，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"17、說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識的是

A.麻醉藥品、外用藥品

B.非處方藥品、精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D.以上都是

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要在說明書和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識的藥品類別。選項A中，麻醉藥品直接關(guān)系到公眾健康和安全，其使用和管理受到嚴(yán)格規(guī)范，為了準(zhǔn)確識別和安全使用，說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識；外用藥品由于使用方式特殊，印上規(guī)定標(biāo)識有助于區(qū)分其與口服、注射等其他劑型藥品，防止誤用，所以說明書和標(biāo)簽也需印有規(guī)定標(biāo)識。選項B中，非處方藥品是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，印上規(guī)定標(biāo)識方便消費者識別和合理使用；精神藥品的使用和管理有嚴(yán)格的法律規(guī)定，在說明書和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識有助于確保其安全合理使用，避免濫用等情況。選項C中，醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡，所以必須在說明書和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識以保證使用安全；放射性藥品具有放射性，對人體可能產(chǎn)生輻射危害，印有規(guī)定標(biāo)識能提醒使用者注意防護(hù)和正確使用。綜合以上分析，麻醉藥品、外用藥品、非處方藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的說明書和標(biāo)簽都必須印有規(guī)定的標(biāo)識。因此，答案選D。"18、當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)在行政機關(guān)告知后提出的期限是

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關(guān)行政法律法規(guī)規(guī)定，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后3日內(nèi)提出，所以選項A符合規(guī)定。選項B“7日前”通常并非當(dāng)事人要求聽證在行政機關(guān)告知后提出的時間要求；選項C“15日內(nèi)”、選項D“20日”也都不符合當(dāng)事人要求聽證應(yīng)在行政機關(guān)告知后提出的期限規(guī)定。19、下列經(jīng)營者行為屬于商業(yè)賄賂行為的是

A.經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣，雙方均如實入賬

B.經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向中間人支付傭金，雙方均如實入賬

C.經(jīng)營者的工作人員進(jìn)行賄賂，但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)

D.經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)商業(yè)賄賂行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣，雙方均如實入賬。這種情況不屬于商業(yè)賄賂行為。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。所以該選項不符合題意。選項B：經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向中間人支付傭金，雙方均如實入賬。這同樣不屬于商業(yè)賄賂行為。因為按照規(guī)定，明示且如實入賬地支付傭金是被允許的正常商業(yè)操作，并非不正當(dāng)?shù)馁V賂手段。所以該選項不符合題意。選項C：經(jīng)營者的工作人員進(jìn)行賄賂，但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)。在這種情形下，不能認(rèn)定經(jīng)營者存在商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂通常強調(diào)與謀取交易機會或競爭優(yōu)勢相關(guān)聯(lián)，若工作人員行為與此無關(guān)，則不屬于經(jīng)營者的商業(yè)賄賂行為。所以該選項不符合題意。選項D：經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人。這符合商業(yè)賄賂行為的特征，即經(jīng)營者為了達(dá)到一定的商業(yè)目的，通過不正當(dāng)?shù)呢斘锘蚱渌侄芜M(jìn)行賄賂，以獲取交易機會或競爭優(yōu)勢，屬于商業(yè)賄賂行為。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"20、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價廉

C.臨床必需.安全有效.價格合理.使用方便.市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是藥品評價的重要標(biāo)準(zhǔn)，但并非國家基本藥物遴選的主要原則。選項B“安全、有效、方便、價廉”表述較為寬泛，不能全面準(zhǔn)確地體現(xiàn)國家基本藥物遴選的核心要求。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”是1996年以前國家基本藥物的遴選原則。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是現(xiàn)行國家基本藥物遴選的主要原則，該原則綜合考慮了藥物在疾病防治中的必要性、安全性、有效性、經(jīng)濟性以及可獲得性等多方面因素，強調(diào)了中西藥并重，同時突出了基本保障、臨床首選以及基層配備等要點，符合國家基本藥物制度的目標(biāo)和要求。所以本題正確答案為D。"21、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.D型藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)的類型判斷。藥品不良反應(yīng)分為A、B、C三種類型。A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強所致，特點通常與劑量相關(guān)，可預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低。B型藥品不良反應(yīng)是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般與劑量無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率低但死亡率高。C型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有清晰的時間聯(lián)系，難以預(yù)測。題干中提到該中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，過敏性休克屬于異常的、與正常藥理作用無關(guān)的反應(yīng)，且死亡率高，符合B型藥品不良反應(yīng)的特點。所以答案選B。"22、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容的判斷，需要對每個選項進(jìn)行分析。選項A：該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項，這屬于藥物相互作用以及聯(lián)合用藥時需要關(guān)注的信息，主要涉及不同藥物之間的協(xié)同或拮抗等情況，應(yīng)列在【藥物相互作用】或【注意事項】中，并非【不良反應(yīng)】，所以選項A不符合要求。選項B：服用藥品對于臨床檢驗的影響，這是關(guān)于藥物對醫(yī)學(xué)檢查指標(biāo)產(chǎn)生的干擾等方面的內(nèi)容，通常會在【注意事項】中提及，主要是提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在進(jìn)行相關(guān)檢查時要考慮藥物的影響，而不是【不良反應(yīng)】，所以選項B不符合要求。選項C：服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。服用藥品后出現(xiàn)皮疹這一情況，屬于用藥后產(chǎn)生的與治療目的無關(guān)的有害現(xiàn)象，且在停藥后可恢復(fù)，符合不良反應(yīng)的定義，應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下，所以選項C正確。選項D：禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這明確是藥品使用的禁忌信息，應(yīng)列在【禁忌】項中，是指不能使用該藥品的特定情形，而不是【不良反應(yīng)】，所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"23、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機構(gòu)是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機構(gòu)。選項A分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要職責(zé)是承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項A錯誤。選項B分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，所以選項B正確。選項C分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的符合性檢查等工作，而不是組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項C錯誤。選項D分析中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等工作，不負(fù)責(zé)組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"24、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，采購的毒性中藥材，包裝材料上必須標(biāo)上毒藥標(biāo)志，這樣可以起到明顯的警示作用，防止誤用等情況發(fā)生。所以該選項中說包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志的表述錯誤。選項B：生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，為確保生產(chǎn)過程準(zhǔn)確無誤、保障用藥安全，每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該項符合醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，所以選項B正確。選項C：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，并非僅憑本單位介紹信就能在指定的供應(yīng)部門購買，而是必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。因此該選項說法錯誤。選項D：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量。所以該選項表述錯誤。綜上，本題正確答案選B。"25、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號

B.國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證編號的相關(guān)知識。首先分析選項A，“國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號”，此編號代表的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號。因為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理，所以編號以“國”開頭，“準(zhǔn)”字表明是國內(nèi)生產(chǎn)準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械，因此選項A正確。選項B，“國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號”，“進(jìn)”字很明顯表示這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證編號，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項B錯誤。選項C，“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號”，以“省”開頭說明是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊管理的醫(yī)療器械編號，通常是境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項C錯誤。選項D，“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號”，“許”字主要用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"26、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的。實施的行政處罰不包括

A.處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）

B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析判斷。A選項：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算），該選項屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容，所以A選項不符合題意。B選項：法規(guī)中明確，對于情節(jié)嚴(yán)重的情況，會吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，該選項是行政處罰的一部分，故B選項不符合題意。C選項：按照規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重時，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，此選項也在行政處罰范圍內(nèi)，因此C選項不符合題意。D選項：《藥品管理法》對于該情形的處罰規(guī)定中，并不包含“情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”這一內(nèi)容，所以D選項不屬于實施的行政處罰，符合題意。綜上，答案是D。"27、中藥材的采集應(yīng)堅持的原則是（）

A.最大采集量

B.最大持續(xù)采集量

C.最優(yōu)質(zhì)量

D.最小持續(xù)產(chǎn)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥材采集應(yīng)堅持的原則。選項A，最大采集量只單純追求采集的數(shù)量規(guī)模，而未考慮到資源的可持續(xù)性以及藥材質(zhì)量等因素。如果單純以最大采集量為目的，很可能會過度采集中藥材，導(dǎo)致資源枯竭，破壞生態(tài)平衡，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，因此該選項不正確。選項B，最大持續(xù)采集量這一原則既考慮了在一定時期內(nèi)獲取相對較多的中藥材，以滿足市場等方面的需求，又強調(diào)了可持續(xù)性。它要求在采集過程中，確保中藥材資源能夠不斷再生和繁衍，維持生態(tài)系統(tǒng)的平衡，保證后續(xù)還能持續(xù)進(jìn)行采集，這是符合中藥材采集科學(xué)理念和長遠(yuǎn)利益的，所以該選項正確。選項C，最優(yōu)質(zhì)量雖然是中藥材生產(chǎn)和采集過程中很重要的一個方面，但它不是采集時應(yīng)堅持的核心原則，僅僅關(guān)注質(zhì)量而不考慮采集量的可持續(xù)性，可能會由于過度追求質(zhì)量而忽略資源的保護(hù)和合理利用，因此該選項不正確。選項D，最小持續(xù)產(chǎn)量意味著采集的中藥材數(shù)量過少，無法有效滿足市場需求，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的正常發(fā)展，同時也沒有充分合理地利用資源，與科學(xué)采集的理念相悖，所以該選項不正確。綜上，本題答案選B。"28、鹽酸哌替啶片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查鹽酸哌替啶片處方最大用量的相關(guān)知識。鹽酸哌替啶是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有成癮性和一定的毒副作用，為嚴(yán)格管理麻醉藥品。為了保證用藥安全，防止藥品濫用，相關(guān)法規(guī)對其處方用量有嚴(yán)格規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，鹽酸哌替啶片的處方最大用量為一次常用量。所以本題正確答案選A。"29、運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽沒有要求標(biāo)示

A.藥品通用名稱、規(guī)格

B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期

C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項

D.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)運輸、儲藏包裝標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A，藥品通用名稱和規(guī)格是藥品的基本信息，對于準(zhǔn)確識別和使用藥品至關(guān)重要，運輸、儲藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示藥品通用名稱和規(guī)格，所以該選項不符合題意。選項B，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期是藥品質(zhì)量和安全性的重要標(biāo)識，這些信息有助于追溯藥品的生產(chǎn)過程和確定藥品是否在有效期內(nèi)，因此運輸、儲藏包裝標(biāo)簽需標(biāo)示生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期，該選項不符合題意。選項C，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項通常是在藥品的說明書中詳細(xì)列出，以便患者在使用藥品時了解可能出現(xiàn)的風(fēng)險和需要注意的事項。運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽主要側(cè)重于藥品的基本信息和儲運要求，一般沒有要求標(biāo)示不良反應(yīng)、禁忌、注意事項，該選項符合題意。選項D，批準(zhǔn)文號是藥品獲得生產(chǎn)許可的法定依據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)信息則有助于明確藥品的來源和責(zé)任主體，運輸、儲藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)，該選項不符合題意。綜上，本題答案選C。"30、關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院開具的處方經(jīng)本人簽名后有效

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定逐一分析各選項：A選項：執(zhí)業(yè)醫(yī)師只有在注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動時才有相應(yīng)的處方權(quán)，并非在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)，所以該選項錯誤。B選項：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)，但在縣級醫(yī)院開具的處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效，而不是經(jīng)本人簽名后有效，所以該選項錯誤。C選項：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方，該選項符合規(guī)定，是正確的。D選項：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，不得為自己開具麻醉藥品處方，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"31、GAP適用于

A.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程

B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序

C.道地中藥材的生產(chǎn)全過程

D.植物中藥材的生產(chǎn)全過程

【答案】：A

【解析】GAP即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其適用范圍是中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程。該規(guī)范旨在對中藥材生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面管理和規(guī)范，從中藥材的種植、養(yǎng)殖到采收、加工等一系列過程，都需要遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。選項B“中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序”表述不準(zhǔn)確，GAP強調(diào)的是全過程而非僅關(guān)鍵工序；選項C“道地中藥材的生產(chǎn)全過程”，GAP并非僅針對道地中藥材，而是適用于所有中藥材生產(chǎn)；選項D“植物中藥材的生產(chǎn)全過程”，GAP涵蓋的范圍不僅是植物中藥材，還包括動物等其他來源的中藥材。所以本題正確答案是A。32、下列經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗合格方可進(jìn)口的藥品是

A.特殊管理類藥品

B.首次在中國銷售的藥品

C.未實施批準(zhǔn)文號的中藥材

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A，特殊管理類藥品主要是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，其管理重點在于對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管控，并非規(guī)定必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格方可進(jìn)口，所以該選項錯誤。選項B，首次在中國銷售的藥品，由于其在國內(nèi)缺乏臨床使用數(shù)據(jù)和安全性評價等信息，為確保藥品的質(zhì)量和安全，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格后方可進(jìn)口，該選項正確。選項C，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，通常在管理上相對寬松，并不要求經(jīng)指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格方可進(jìn)口，所以該選項錯誤。選項D，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，其生產(chǎn)和質(zhì)量控制是按照既定的國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，在進(jìn)口時一般按照常規(guī)的藥品進(jìn)口程序和檢驗要求辦理，并非必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格方可進(jìn)口，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"33、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物采購行為的理解，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量，未經(jīng)備案品種、品規(guī)不得采購

B.應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購進(jìn)抗菌藥物

C.優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

D.同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過2種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物采購行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析：選項A：醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量是合理且必要的管理措施，同時，未經(jīng)備案的品種、品規(guī)不得采購，這有助于規(guī)范采購行為，保證用藥安全和質(zhì)量，該選項表述正確。選項B：按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，能夠避免因商品名的差異導(dǎo)致的混淆，保證藥品的準(zhǔn)確采購和使用，這是符合規(guī)范的采購要求，該選項表述正確。選項C：優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，既可以保障基本醫(yī)療需求，又利于控制醫(yī)療費用，促進(jìn)合理用藥，該選項表述正確。選項D：同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過3種，而不是2種，所以該項表述錯誤。綜上，答案選D。"34、藥品批發(fā)企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)

A.應(yīng)分開一定距離或有隔離措施

B.應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房

C.應(yīng)配備必要的驗收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備

D.應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)不同作業(yè)區(qū)和生活區(qū)的設(shè)置要求。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施。這是為了防止辦公生活等非作業(yè)活動對藥品儲存和作業(yè)造成污染、干擾等不良影響，保證藥品儲存環(huán)境的相對獨立和安全，符合相關(guān)規(guī)定和要求，所以該選項正確。選項B：“應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房”主要強調(diào)的是儲存作業(yè)區(qū)對于庫房的要求，并非是對儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)之間關(guān)系的描述，所以該選項不符合題意。選項C：“應(yīng)配備必要的驗收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備”側(cè)重于藥品驗收和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)所需的工具設(shè)備配置，與儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)的設(shè)置關(guān)系不大，故該選項不正確。選項D：“應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案”通常是針對藥品儲存設(shè)施、設(shè)備等的維護(hù)管理要求，而不是關(guān)于儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)的布局要求，因此該選項也不正確。綜上，本題正確答案選A。"35、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字220150099，其中Z表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號中不同字母所代表的藥品類別含義。藥品批準(zhǔn)文號的格式為“國藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中字母具有特定的意義，用于區(qū)分不同類型的藥品。選項A，化學(xué)藥品在藥品批準(zhǔn)文號中通常用“H”表示，而非“Z”，所以A選項錯誤；選項B，在藥品批準(zhǔn)文號體系中，“Z”代表中藥，故該選項正確；選項C，生物制品對應(yīng)的字母是“S”，并非“Z”，因此C選項錯誤；選項D，進(jìn)口藥品分包裝使用的字母是“J”，不是“Z”，所以D選項錯誤。綜上，該題正確答案是B。"36、列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書中不同項目所涵蓋的內(nèi)容。選項A【禁忌】主要列出該藥品在何種情況下禁止使用，是對用藥人群、疾病狀態(tài)等方面的限制，重點在于明確不能使用該藥品的情形，而非列出可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，所以A選項錯誤。選項B【注意事項】通常會包含藥品使用過程中需要特別關(guān)注的各種信息，其中就包括處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料等相關(guān)提示，能提醒使用者在用藥時需格外留意這些潛在風(fēng)險，所以B選項正確。選項C【不良反應(yīng)】著重描述使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)的表現(xiàn)，而不是針對可能引起不良反應(yīng)的成分或輔料進(jìn)行列示，所以C選項錯誤。選項D【成分】主要是列舉該藥品所含的活性成分和輔料等名稱，一般不會特別指出其中哪些成分或輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"37、情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格，其中的"取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格"屬于()。

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處分、民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政處罰的定義，對“取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格”這一措施所屬類別進(jìn)行判斷。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。“取消藥物臨床試驗機構(gòu)資格”并非是針對國家機關(guān)公務(wù)人員的違法失職行為進(jìn)行的懲罰，而是針對藥物臨床試驗機構(gòu)的一種處理，所以不屬于行政處分。選項B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任?！叭∠幬锱R床試驗機構(gòu)資格”是行政機關(guān)對違法機構(gòu)采取的一種行政管理措施，并非基于民事主體之間的合同關(guān)系或侵權(quán)關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任。選項C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。承擔(dān)刑事責(zé)任的前提是行為人的行為觸犯了刑法，構(gòu)成犯罪?！叭∠幬锱R床試驗機構(gòu)資格”并沒有涉及到對犯罪行為的處罰，只是一種行政上的處理手段，所以不屬于刑事責(zé)任。選項D：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為?！叭∠渌幬锱R床試驗機構(gòu)資格”是行政機關(guān)對違反相關(guān)規(guī)定且情節(jié)嚴(yán)重的藥物臨床試驗機構(gòu)采取的行政制裁措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰。綜上，答案選D。"38、我國現(xiàn)行基本藥物制度中規(guī)定基本藥物報銷的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】：D

【解析】我國現(xiàn)行基本藥物制度規(guī)定基本藥物實行100%報銷，目的在于保障群眾基本用藥權(quán)益，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的合理使用。所以本題正確答案選D。39、進(jìn)口藥品廣告申請應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級工商行政管理部門

C.進(jìn)口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品廣告申請應(yīng)向哪個部門提出的相關(guān)知識。選項A，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，一般負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理等工作，但進(jìn)口藥品廣告申請并非向該部門提出，所以A選項錯誤。選項B，省級工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任等，并非進(jìn)口藥品廣告申請的受理部門，所以B選項錯誤。選項C，按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品廣告申請應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出，所以C選項正確。選項D，發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)督檢查等工作，而非進(jìn)口藥品廣告申請的受理部門，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"40、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），對未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品實施的注冊申請稱為

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進(jìn)口藥品申請

【答案】：A

【解析】本題考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項A：新藥申請是指對未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品實施的注冊申請。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）相關(guān)規(guī)定，題干描述符合新藥申請的定義，所以該選項正確。選項B：補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，并非針對未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，因此該選項錯誤。選項C：仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但生物制品按照新藥申請的程序申報，與題干中未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品這一條件不符，所以該選項錯誤。選項D：進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，其針對的是已在境外上市的藥品，并非未在境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"41、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題中僅給出甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳這一背景，以及選項A.1年、B.2年、C.3年、D.4年，正確答案為A。推測題目可能是在考查丙藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，所以答案選A。42、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關(guān)規(guī)定。選項A雖然執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，但這并不意味著其自動擁有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類精神藥品具有特殊的管理要求和風(fēng)險，需要額外的考核和授權(quán)才能具備相應(yīng)處方資格，所以選項A錯誤。選項B執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格并非僅取決于職稱高低。高級職稱并不直接等同于獲得該類藥品的處方資格，還需要經(jīng)過特定的培訓(xùn)和考核，所以選項B錯誤。選項C根據(jù)規(guī)定，并不是通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。具體的考核主體并非省級衛(wèi)生行政部門，所以選項C錯誤。選項D甲作為注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，若要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可被授予。這符合麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予的管理規(guī)定，所以選項D正確。綜上，答案選D。"43、某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（）

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號

C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置中藥制劑所需的前提條件。首先分析選項A，僅經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意，并不能滿足配置該中藥制劑的法定條件。醫(yī)院內(nèi)部的討論和同意不能替代藥品監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定和程序，所以選項A錯誤。接著看選項B，按照規(guī)定，對于某些符合條件的中藥制劑并非需要向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并取得制劑批準(zhǔn)文號。在本題情境下，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有更合適的處理方式，所以選項B錯誤。再看選項C，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制。某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配置專治偏頭痛的中藥制劑，符合備案配制的條件，所以選項C正確。最后看選項D，取得藥品注冊批準(zhǔn)文號通常是針對新藥等需要更嚴(yán)格審批的情況，本題中該醫(yī)院是按照傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并非要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"44、組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機構(gòu)的職責(zé)。-選項A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)，所以A選項錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，與藥品不良反應(yīng)等監(jiān)測工作無關(guān)，所以B選項錯誤。-選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心的職責(zé)包括組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作等，符合題目描述，所以C選項正確。-選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查等工作，不涉及不良反應(yīng)監(jiān)測工作，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"45、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補辦批準(zhǔn)文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品，按假藥論處。本題中，乙醫(yī)院雖具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制治療痤瘡的膏劑，該膏劑符合按假藥論處的情形。選項B，因該膏劑未取得批準(zhǔn)文號，并非合法藥品；選項C，未取得批準(zhǔn)文號的藥品不能簡單看作需重新補辦批準(zhǔn)文號且不能定性的藥品，這種說法不符合法律規(guī)定；選項D，此膏劑未取得批準(zhǔn)文號，不能作為可在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑。所以答案選A。46、關(guān)于藥品安全風(fēng)險的說法，正確的是（）

A.藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性

B.藥品安全風(fēng)險管理的目的是使藥品使用風(fēng)險最小化

C.藥品安全的人為風(fēng)險又稱“必然風(fēng)險”“固有風(fēng)險”

D.藥品安全的自然風(fēng)險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等

【答案】：B

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可控性。復(fù)雜性體現(xiàn)在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多個環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險，且影響因素眾多；不可預(yù)見性是由于藥品的不良反應(yīng)等風(fēng)險可能在研發(fā)階段難以完全發(fā)現(xiàn)，新的風(fēng)險也可能隨著時間和使用情況不斷出現(xiàn)；不可控性則是因為即使采取了各種措施，仍難以完全杜絕藥品安全風(fēng)險的發(fā)生。所以該選項中“可預(yù)見性和可控性”表述錯誤。選項B藥品安全風(fēng)險管理的目的就是通過各種有效的手段和措施，對藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程中的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估、控制和溝通，盡可能降低藥品使用過程中的風(fēng)險，使藥品使用風(fēng)險最小化，同時保障公眾用藥安全和有效。該選項說法正確。選項C藥品安全的自然風(fēng)險又稱“必然風(fēng)險”“固有風(fēng)險”，它是藥品的內(nèi)在屬性，由藥品本身的藥理作用決定，如藥品不良反應(yīng)。而人為風(fēng)險是指人為因素導(dǎo)致的藥品安全風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等，并非“必然風(fēng)險”“固有風(fēng)險”。所以該選項表述錯誤。選項D藥品安全的自然風(fēng)險主要是藥品本身的藥理作用帶來的風(fēng)險，如藥品不良反應(yīng)等。而不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等屬于人為因素導(dǎo)致的藥品安全風(fēng)險，即人為風(fēng)險。所以該選項表述錯誤。綜上，正確答案是B。"47、屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.龍膽

C.穿山甲

D.當(dāng)歸

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)級別相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行分析。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。因此，羚羊角不符合“資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材”這一描述，該選項錯誤。選項B：龍膽龍膽屬于三級保護(hù)野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。所以，龍膽符合題目要求，該選項正確。選項C：穿山甲穿山甲是國家一級保護(hù)野生動物，從野生藥材保護(hù)角度來說，它不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材類別，而是處于更加瀕危需要嚴(yán)格保護(hù)的范疇，該選項錯誤。選項D：當(dāng)歸當(dāng)歸是人工大量栽培的中藥材，并非野生藥材，更不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，該選項錯誤。綜上，答案選B。"48、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時應(yīng)索取的資料。選項A，索取乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件并非必要要求，通常索取加蓋公章原印章的復(fù)印件即可，所以該選項錯誤。選項B，僅有乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件，不能滿足采購時對企業(yè)資質(zhì)證明和合法性資料的要求，還需要有相關(guān)企業(yè)的授權(quán)書等，因此該選項錯誤。選項C，加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要證明文件，甲藥品零售企業(yè)從乙企業(yè)購進(jìn)藥品時，索取此復(fù)印件是符合規(guī)定和實際操作要求的，該選項正確。選項D，乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要用于乙企業(yè)內(nèi)部對藥品養(yǎng)護(hù)情況的管理和追溯，并非甲企業(yè)在采購藥品時需要索取的資料，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"49、中藥飲片的標(biāo)簽可以缺項的是

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)品批號

D.批準(zhǔn)文號

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)是中藥飲片標(biāo)簽中非常重要的一項信息，它能明確藥品的來源和責(zé)任主體。消費者通過了解生產(chǎn)企業(yè)，可以追溯藥品的質(zhì)量和信譽等情況。所以中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)，不可缺項。選項B：生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期對于中藥飲片的質(zhì)量和使用有重要意義。它能反映藥品的新鮮程度和有效期等信息。不同生產(chǎn)日期的中藥飲片，其藥效和質(zhì)量可能會有所差異。因此，生產(chǎn)日期是中藥飲片標(biāo)簽不可或缺的內(nèi)容，不能缺項。選項C：產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號可以用于追溯藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況。它能幫助企業(yè)和監(jiān)管部門對藥品進(jìn)行質(zhì)量追溯和管理。例如在出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以通過產(chǎn)品批號快速定位到具體的生產(chǎn)批次和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所以產(chǎn)品批號也是中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的項目，不可缺項。選項D：批準(zhǔn)文號中藥飲片有一部分有批準(zhǔn)文號，但也有一些中藥飲片沒有批準(zhǔn)文號。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽可以缺項的就是批準(zhǔn)文號。綜上，答案選D。"50、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于保溫箱特有的驗證項目是

A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對各選項進(jìn)行逐一分析：-選項A：測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，這并非保溫箱特有的驗證項目，在很多藥品存儲和運輸設(shè)備的驗證中都需要進(jìn)行測點終端安裝數(shù)量及位置的確認(rèn)，以確保溫度監(jiān)測的準(zhǔn)確性，故該選項不符合題意。-選項B：測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)，主要是為了保證溫度數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時地傳輸，這是各類藥品運輸監(jiān)測設(shè)備都需要進(jìn)行的驗證內(nèi)容，不是保溫箱特有的，所以該選項也不正確。-選項C：運輸最長時限驗證是保溫箱特有的驗證項目。保溫箱在藥品運輸過程中，需要保證在一定的時間內(nèi)維持合適的溫度，以確保藥品質(zhì)量。不同的運輸情況和藥品要求，對保溫箱的運輸最長時限有不同要求，所以需要針對保溫箱進(jìn)行運輸最長時限的驗證，該選項正確。-選項D：極端溫度保溫性能驗證，雖然保溫箱需要具備一定的極端溫度保溫性能，但其他一些藥品儲存設(shè)備如冷庫等也需要進(jìn)行極端溫度性能驗證，并非保溫箱獨有，因此該選項不合適。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊管理相關(guān)規(guī)定，藥品分類主要包括

A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B.處方藥與非處方藥

C.實行一般管理的藥品與實行特殊管理的藥品

D.對中藥、化學(xué)藥和生物制品等按藥品注冊類別進(jìn)行分類

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊管理相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行分析判斷。A選項：現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥是藥品的一種常見分類方式。現(xiàn)代藥一般是指用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點和方法研究、開發(fā)和使用的藥品；傳統(tǒng)藥則通常是指在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下使用的藥物，如中藥等。這種分類方式符合藥品注冊管理中對藥品的一種分類思路，所以A選項正確。B選項：處方藥與非處方藥的分類也是藥品管理中的重要分類形式。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。這種分類主要是從藥品的安全性和使用管理的角度出發(fā)，方便公眾合理用藥和進(jìn)行藥品監(jiān)管，因此B選項正確。C選項：實行一般管理的藥品與實行特殊管理的藥品分類依據(jù)了藥品的特殊性和管理要求。特殊管理的藥品如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，由于其具有特殊的藥理、生理作用和潛在的危險性，需要采取特殊的管理措施；而其他藥品則實行一般管理。該分類方式有助于保障藥品的安全使用和有效監(jiān)管，所以C選項正確。D選項：對中藥、化學(xué)藥和生物制品等按藥品注冊類別進(jìn)行分類是藥品注冊管理中的重要內(nèi)容。中藥、化學(xué)藥和生物制品在來源、制備工藝、作用機制等方面存在較大差異，按照不同的注冊類別進(jìn)行管理，能夠更精準(zhǔn)地對各類藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、審批等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)管，故D選項正確。綜上，ABCD選項均符合《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊管理相關(guān)規(guī)定對藥品分類的要求，答案為ABCD。2、某電商平臺以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生龍鳳胎”信息等方式推廣銷售處方藥氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問題的說法，正確的有

A.電商平臺不能在網(wǎng)上向個人消費者銷售處方藥

B.電商平臺涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動

C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥

D.電商平臺應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批準(zhǔn)后才能在網(wǎng)站上向消費者銷售該處方藥

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)處方藥銷售的相關(guān)法律法規(guī)，對每個選項進(jìn)行逐一分析。1.選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為保障用藥安全，電商平臺不能在網(wǎng)上向個人消費者銷售處方藥。因為處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不適合通過網(wǎng)絡(luò)直接售賣給個人消費者。所以該選項正確。2.選項B：電商平臺以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生龍鳳胎”這類虛假信息來推廣銷售處方藥氯米芬片，其行為屬于以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動。這種虛假宣傳會誤導(dǎo)消費者，使其在不了解真實情況和正確用藥方法的前提下購買和使用藥品，存在極大的安全隱患，嚴(yán)重違反了藥品銷售的相關(guān)法律規(guī)定。所以該選項正確。3.選項C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。公眾應(yīng)嚴(yán)格遵守這一規(guī)定，憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥，這樣才能確保用藥的合理性和安全性。所以該選項正確。4.選項D：處方藥不允許在網(wǎng)站上向消費者進(jìn)行銷售，無論是否經(jīng)過藥品廣告審批部門批準(zhǔn)均不可。因此，“電商平臺應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批準(zhǔn)后才能在網(wǎng)站上向消費者銷售該處方藥”這一說法是錯誤的。綜上，答案選ABC。3、關(guān)于藥品銷售的說法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用