-填空題（15題每個(gè)空格1分）

1.2010版的GMP共有14章313條,自2011年3月1日起施行

2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)

施條例》的有關(guān)規(guī)定.制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并

接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

4,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)

人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

5.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

6,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕

斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保

持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)

格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

8?應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以

及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。蛇

化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

10.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符

合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)

當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

12.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)

當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改

的理由。

13.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一

年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等

其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

14.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確

保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

15.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。

二.名詞解釋

1.驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)

果的一系列活動(dòng)。

2,交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。

3.批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

4.氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）

的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入

其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

5,潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其

建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留

的功能。

6.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的

比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

2

三,簡(jiǎn)答題（2題共40分）

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

?本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要

求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)

定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交

叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。

?2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？（30分）

?（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

?（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品

?三（）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓

差控制；

?（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的

空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕

塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；

?五（）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿

戴防護(hù)服；

?（六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清

潔；

?（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

?八（）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過(guò)濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流

裝置；

?（九）生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)

時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

3

?（十）必要時(shí)，應(yīng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；

?（十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

?（十二）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)

完成；

一、名詞解釋：

1.質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有

組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。

2.批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

3.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比

較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

二、填空題：

1.GMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、

生產(chǎn)批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

3.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

4.記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰，易讀，不易擦掉。

5.人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。

6?每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄和藥

品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)

由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。

7?所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的

記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。

4

8.藥品生產(chǎn)對(duì)衛(wèi)生要求是十分嚴(yán)格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及

其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。

三、9.交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。

四、10.在生產(chǎn)過(guò)程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由

生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。

五、選擇題

1.取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容？（ABCDE）

A取樣的頻次B取樣方法C取樣數(shù)量D取樣人的姓名E取樣器或

瓶

2.規(guī)定的反應(yīng)罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用

另一個(gè)罐？（C）

A當(dāng)罐同型號(hào)時(shí)B當(dāng)罐經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí)

C當(dāng)罐的型號(hào)相同又經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí)D以上回答都不正確

3.記錄為什么要存檔？（C）

A在追蹤錯(cuò)誤時(shí)有用B證明沒(méi)有犯過(guò)錯(cuò)誤C二者都對(duì)D二者都不

對(duì)

4,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指什么？（A）

A質(zhì)量要求B生產(chǎn)規(guī)則C檢驗(yàn)規(guī)程D包裝規(guī)程

5.什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ABCDE）

A頭發(fā)B潤(rùn)滑油C微生物D其它藥品E清洗液

一種貴重藥品的過(guò)濾器需耍清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60

升水洗了一次，這會(huì)影響藥品的質(zhì)量嗎？（C）

A不會(huì)B會(huì)，這次過(guò)濾將產(chǎn)生不同的成分C

會(huì)，雜質(zhì)沒(méi)有有效除去

7.何時(shí)可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍？（C）

5

A如果一臺(tái)儀器還沒(méi)被校驗(yàn)B如果還未影響到藥品質(zhì)量

C批準(zhǔn)后D不用調(diào)整

8?那一種說(shuō)法是正確的？（BC）

A不允許使用自己復(fù)制的SOP進(jìn)行操作B所有過(guò)期的SOP都需要存檔

C文件的最長(zhǎng)有效期是5年

9?什么時(shí)候操作人員可以偏離規(guī)程？（D）

A在不影響藥品質(zhì)量時(shí)B在他認(rèn)為規(guī)程不對(duì)時(shí)

C在得到本部門經(jīng)理批準(zhǔn)時(shí)D任何時(shí)候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D）

A人員和設(shè)備B人員和環(huán)境

C人員、設(shè)備和其它藥品D人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品

四、簡(jiǎn)答題

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答，本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求,

目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混

淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。

2.QA的主要職責(zé)有哪些？（15分）

本職工作：

（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。

（2）負(fù)責(zé)半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。

（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免

交叉污染。

6

（4）監(jiān)控包裝過(guò)程按工作程序執(zhí)行。

（5）負(fù)責(zé)半成品顆粒、重量差異項(xiàng)目檢驗(yàn)及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫半

成品傳遞卡。

（6）負(fù)責(zé)下發(fā)工序合格證及清場(chǎng)合格證。

（7）負(fù)責(zé)成品留樣，在庫(kù)監(jiān)督樣品取樣。

直接責(zé)任：

（1）對(duì)生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負(fù)監(jiān)督責(zé)任，出現(xiàn)異常情況及時(shí)向上

級(jí)報(bào)告。

（2）對(duì)工序放行遞交影響產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

（3）對(duì)取樣符合GMP要求負(fù)責(zé)。

（4）對(duì)半成品部分項(xiàng)目檢查結(jié)果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結(jié)果負(fù)責(zé)。

一、填空題（共38分，每題2分）

1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)

當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。

除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn),

并培訓(xùn)的實(shí)際效果。

4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時(shí)，相同

潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?/p>

5.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明和（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)

容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。

6.應(yīng)當(dāng)廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

7.成品放行前應(yīng)當(dāng)o

8.只有經(jīng)檢查、和調(diào)查，有退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)

7

程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售0

9.確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)

進(jìn)行。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，確保其能夠

達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差

錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、和O

11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，

以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品和的要求。

12.在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由

—確認(rèn)并簽注姓名和日期。

13.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括、和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥

品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；

14.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)

量的時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更可能影

響藥品的，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行。

15.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后o

16.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)

行，未得出結(jié)論前，成品放行。

17.包裝結(jié)束時(shí)，己打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部銷毀，并有記錄。如

將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

18.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有與本次生產(chǎn)

的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次情況進(jìn)行確認(rèn)。

19.不得在同一生產(chǎn)操作間進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生

或的可能。

二、不定項(xiàng)選擇題（27分，每題3分）

1.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容（）

A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理

職責(zé)明確；

民采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；

嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；

C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥

品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

2.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）

A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

8

C.員T按協(xié)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品

等雜物和非生產(chǎn)用物品。

3.下列哪些是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)（）

A.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的

上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

C.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；

D.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

4.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局

C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門

5.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）

A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響

B.藥品外包裝損壞。

C.對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無(wú)證據(jù)證明

D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)

A.6.應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下哪些預(yù)定的目標(biāo)

（）

B.設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

B.安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

C.運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

D.性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn);

E.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)

要求的產(chǎn)品。

7.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證.必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品

監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更

C.檢驗(yàn)方法變更

D.人員變更

8.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期

限應(yīng)當(dāng)是（）

A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長(zhǎng)期保存

9.符合下列哪些情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（）

9

A.采用新的檢驗(yàn)方法：

B.檢驗(yàn)方法需變更的；

C.采用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法

D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。

名詞解釋（20分，每題4分）

1.警戒限度：

2.糾偏限度：

3.氣鎖間：

4.中間控制:

5.物料平衡:

問(wèn)題（15分，第1題7分，第2題8分）

1.GMP制定的目的是什么？

2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染?

10

答案：

一、填空

1.質(zhì)量管理人、質(zhì)量授權(quán)人2.審核或批準(zhǔn)

3.職責(zé)、技能、定期評(píng)估4.10、壓差梯度

5.設(shè)備編號(hào)，內(nèi)容物6.保存

7.待驗(yàn)貯存8.檢驗(yàn)、證據(jù)證明

9.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗(yàn)證、定期、再驗(yàn)證

10.每一頁(yè)、名稱、規(guī)格、批號(hào)11.生產(chǎn)許可、注冊(cè)批準(zhǔn)

12.及時(shí)記錄、生產(chǎn)操作人員13.中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

14.主要因素、最初至少三個(gè)批次、有效期、15.一年

16.調(diào)查、不得。

17.計(jì)數(shù)

18.清場(chǎng)、遺留、有關(guān)、清場(chǎng)。

19.同時(shí)、混淆、交叉污染。

二、選擇

1.ABCD2.ABC3.ABCE4.D

5.AC6.ABCDE7.ABC8.D9.ABCD

三、名詞解釋

1.警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要

采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

2.糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

3.氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇

門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員

氣鎖間和物料氣鎖間。

4.中間控制：也稱過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，以

便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。

5.物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之

間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

四、問(wèn)答題

1.本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限

度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符

合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

2.（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

11

（二）采用階段性牛產(chǎn)方式：

（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；

（六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)

對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（A）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；

（九）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)

有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和

貯存條件。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP考試試題

本試題共計(jì)100個(gè)小題，每小題1分。

一、判斷題（請(qǐng)?jiān)谡_的題號(hào)后括號(hào)內(nèi)畫“，錯(cuò)誤的則畫“X”。）

L質(zhì)量管理部門職責(zé)是參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，參與審核所有GMP文件

（V）o

2?除質(zhì)量管理部門人員外，其它部門人員職責(zé)確需委托的，可以委托給有資質(zhì)

的人員（V）o

3、企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)

量受權(quán)人，部分人員可以不是全職人員（X）。

4、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的共同職責(zé)包括評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

（X）o

5.GMP相關(guān)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃由行政管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，才能組織實(shí)施，記錄

要進(jìn)行保存（X）。

6.從事毒性操作區(qū)的人員必須進(jìn)行專門的培訓(xùn)（V）o

7、直接接觸藥品的生產(chǎn)操作人員只要上崗前接受健康檢查，符合要求后，就不

12

必再進(jìn)行健康檢查（X）。

8、操作人員可以裸手接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面（X）。

9、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員可以進(jìn)行化妝和佩帶飾物（X）。

10、不合格的設(shè)備可以暫存生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，但未搬出前有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)

（V）o

11.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要有良好的條件，如通風(fēng)和照明，用以滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件

和安全貯存的要求，而且要進(jìn)行檢查和監(jiān)控（V）。

12、為了避免靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾，要

設(shè)置專門的精密儀器室（V）。

13.維修間可與生產(chǎn)區(qū)相鄰，維修用備件和工具存放在專門的房間或工具柜中

（X）o

14.生產(chǎn)廠房不能用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品

（J）。

15、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣的影響，接收區(qū)

能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔，達(dá)到這種要求的

才能符合GMP的規(guī)定（V）o

16.設(shè)備必須有使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程及相應(yīng)的操作記錄（J）。

17、配備的衡器、量具、儀器和儀表的量程和精度給生產(chǎn)不會(huì)帶來(lái)影響

（X）o

18、設(shè)備的維護(hù)與維修不會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以對(duì)維護(hù)與維修的操作行為不

作限制（X）。

19、生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，只要標(biāo)明設(shè)備編號(hào)就可以了（X）。

20、物料供應(yīng)商的確定及變更要進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，是否采購(gòu)該供應(yīng)商由供應(yīng)部門

決定（義）。

21.產(chǎn)品的包裝日期可以做為生產(chǎn)日期（X）。

22、同一生產(chǎn)操作間可以同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，只要沒(méi)有

13

發(fā)生混淆或交叉污染的可能（X）。

23.生產(chǎn)廠房?jī)H限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入（V）。

24,進(jìn)行中間控制不需要無(wú)錄（X）。

25.清場(chǎng)記錄必須納入批生產(chǎn)記錄（V）。

26.包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料由專人負(fù)責(zé)銷毀，并且有銷毀記

錄（J）o

27、產(chǎn)品分裝、封口后要及時(shí)貼簽，未及時(shí)貼簽時(shí)，按照相關(guān)的操作規(guī)程操作,

避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)（V）。

28、藥品生產(chǎn)記錄只保存與批記錄相關(guān)的資料信息（V）o

29、對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)要對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，來(lái)保證檢驗(yàn)

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠（J）o

30、留樣是企'也按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品

（V）。

二、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案，把正確選項(xiàng)番號(hào)填入題目括號(hào)內(nèi)）。

1、關(guān)鍵人員，不能互相兼任的（C）o

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人；B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人；

C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人；

2、為企業(yè)提供必要的資源，進(jìn)行合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)

立履行職責(zé)的人是（A）o

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人

C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

3、要達(dá)到藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），有

五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗(yàn)，并

接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的人員是（D）。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人

C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

14

4、在產(chǎn)品放行前，必須按照其職責(zé)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批生

產(chǎn)記錄的人員（B）o

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人

C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

5.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在（適當(dāng)?shù)臈l件下）o

A.常溫庫(kù)B、陰涼庫(kù)

C.適當(dāng)?shù)臈l件下C.冷庫(kù)

6、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料、是否有識(shí)別

標(biāo)志，標(biāo)明（D）o

A.產(chǎn)品的名稱B、批號(hào)

C.產(chǎn)品的名稱和批號(hào)D.所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)

7、印刷包裝材料原則上由專人保管，必須按（C）發(fā)放。

A.操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量

C.操作規(guī)程和需求量D.需求量

8、回收產(chǎn)品按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并且有記錄，回收處理后的產(chǎn)品按照回

收處理中最早批次產(chǎn)品的（B）確定有效期。

A.生產(chǎn)批號(hào)B、生產(chǎn)日期

C.有效期C.包裝日期

9、企業(yè)要確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合（C）的要求。

A.預(yù)定用途B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.預(yù)定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、注冊(cè)

10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件要經(jīng)（D）的審核。

A.生產(chǎn)管理部門B.行政管理部門

C.企業(yè)法定代表人D.質(zhì)量管理部門

11.生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（C）。A、藥品標(biāo)

準(zhǔn)B、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

15

C.相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.食品標(biāo)準(zhǔn)

12、物料的包裝上必須有標(biāo)簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進(jìn)行清潔,

有影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，要報(bào)告給（B）。

A.供應(yīng)部門B、質(zhì)量管理部門

C.供應(yīng)商D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

13.成品放行前貯存管理執(zhí)行標(biāo)識(shí)（C）o

A.合格B、不合格

C.待驗(yàn)D.其它

14.過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)該（D）o

A.直接銷毀B、復(fù)驗(yàn)后使用

C.保存D.銷毀并有記錄

15.工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)（D）o

A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人制訂B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

C.驗(yàn)證D.驗(yàn)證的結(jié)果

16、清潔方法要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，保證其清潔效果的目的是（C）o

A.防止污染B、防止交叉污染。

C.防止污染和交叉污染D、防止差錯(cuò)

17、工作現(xiàn)場(chǎng)的文件要求必須為（B）。

A.撤銷的舊版文件B.批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。

C.現(xiàn)行的文本D.舊版文件

18、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放要求均按照操作規(guī)程進(jìn)行控制和記錄，每批產(chǎn)品

的生產(chǎn)只能發(fā)放一份（C）。

A.批生產(chǎn)記錄B、空白批生產(chǎn)記錄

C.原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件D.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件

19、包裝開(kāi)始前要進(jìn)行檢查，工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處

于清潔或待用狀態(tài)，并且有記錄，清潔達(dá)到（D）A、無(wú)上批遺留的

16

產(chǎn)品B、無(wú)上批文件

C.與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料D.前述要求

20、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括（C）

A.包裝外觀和包裝是否完整B、產(chǎn)和包裝材料是否正確

C.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D.打印信息是否正確

三、多項(xiàng)選擇（將正確答案番號(hào)填寫在本題后面的括號(hào)內(nèi)，多選或少選不給分）。

1、GMP要求與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容與崗位

要求相適應(yīng)，而且要定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果，包括的內(nèi)容有（ABC）o

A.相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)B、技能的培訓(xùn)

C.崗位職責(zé)的培訓(xùn)D.特殊的培訓(xùn)

2.需要要接受衛(wèi)生知識(shí)的人員（ABC）o

A.生產(chǎn)操作人員B、檢驗(yàn)人員

C.質(zhì)量保證人員D.機(jī)器維修人員

3.要供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估后才能購(gòu)買的包括（ABC）。

A.原料B、輔料

C.直接接觸藥品的包裝材料D.試劑

4.GMP要求人員衛(wèi)生操作規(guī)程的內(nèi)容包括（ABD）o

A.健康B、衛(wèi)生習(xí)慣

C.生活習(xí)慣D.著裝要求

5,不能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)人員包括（ABC）o

A.體表有傷口B、患傳染病

C.可能污染藥品的疾病人員D.色弱或色盲

6.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)禁止的行為有（ABCD)

A.吸煙與飲食B、個(gè)人用藥品

C.存放食品、飲料、香煙D.非生產(chǎn)用物品

7、藥品生產(chǎn)廠房必須達(dá)到易清潔、操作和維護(hù)，且最大限度地避免

17

(ABCD)o

A.交叉污染B、污染

C.混淆D.差錯(cuò)

8、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)必須有足夠的空間，確保有序地存放（ABCD）。A、待包裝

產(chǎn)品和成品B、設(shè)備

C物料D.中間產(chǎn)品

9、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)必須能夠避免混淆和交叉污染，有足夠的區(qū)域滿足

（ABCD）o

A.記錄的保存B、樣品處置

C.穩(wěn)定性考察樣品的存放D、留樣

10、所有物料的接收遵循的原則（ABCD）o

A.都要進(jìn)行檢查B,必須與訂單一致

C.供應(yīng)商是經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)D.按操作規(guī)程進(jìn)行

11、物料的接收記錄除了交貨單和包裝容器上所注物料的名稱，企業(yè)內(nèi)部所用

物料名稱和代碼，接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)，有關(guān)說(shuō)明（包裝狀況），還

需要哪些信息（ABCD）。

A.接收總量和包裝容器數(shù)量B、接收日期

C.供應(yīng)商和生產(chǎn)商的標(biāo)識(shí)的批號(hào)D.供應(yīng)商和生產(chǎn)商的名稱

12、物料和產(chǎn)品要根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)遵循的原則

（AC）o

A.先進(jìn)先出B、方便先出

C.近期先出D.合格先出

13.檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的物料標(biāo)識(shí)包括的內(nèi)容有（ABCD）。

A.指定的物料名稱B、企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)

C.物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）

D.企業(yè)內(nèi)容的代碼

18

14、卬刷包裝材料要求設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入，避免

混淆，要置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)的（AB）O

A.切割式標(biāo)簽B、說(shuō)明書

C.包裝盒D.合格證

15、GMP要求配料必須指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行，正確操作是（ABCD）O

A.核對(duì)物料B、精確稱量或計(jì)量

C.做好標(biāo)識(shí)D.同一批藥品的配料集中存放

16.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品有明確的標(biāo)識(shí)，包括以下內(nèi)容（ABCD）。A、產(chǎn)

品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量或重量

C、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）

D.生產(chǎn)工序

17、每個(gè)包裝容器上都應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并且在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存的是（A

BCD）。

A.不合格的物料B、不合格的中間產(chǎn)品

C.不合格的待包裝產(chǎn)品D.不合格的成品

18、退貨要重新包裝、發(fā)運(yùn)銷售的必須經(jīng)檢查、檢驗(yàn)、和調(diào)查，證明質(zhì)量未受

影響，且經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括（ABCD）o

A.藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件B、藥品的現(xiàn)狀

C.發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素D.藥品的歷史

19、返工處理具備的條件（ABC）,且要有返工記錄。

A.不影響產(chǎn)品質(zhì)量B、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

20、藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立藥品退貨的操作規(guī)程，退貨要有記錄，記錄的內(nèi)容包

括（ABCD）o

A.產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B、退貨單位及地址

19

C.退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)

D.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨分別記錄、存放、和處理。

21、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)必須進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，比如原輔料、

與藥品直接接觸的包裝材料，還有(ABCD)o

A.生產(chǎn)設(shè)備B、生產(chǎn)環(huán)境

C.生產(chǎn)工藝D.檢驗(yàn)方法

22、檢查文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等

按照操作規(guī)程管理，文件記錄(ABCD)。

A.文件分發(fā)B、文件撤銷

C.文件復(fù)制D.文件銷毀

23.操作規(guī)程的內(nèi)容包括(ABCD)o

A.題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門B、生效日期、分發(fā)部門

C.制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名與日期

D.標(biāo)題、正文、及變更歷史

24、GMP要求企業(yè)有內(nèi)容正確的書面文件，至少應(yīng)包括(ABCD)。A、質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)B、生產(chǎn)處方

C.工藝規(guī)程、操作規(guī)程D.相關(guān)記錄

25.GMP對(duì)記錄的要求(ABCD)o

A.及時(shí)填寫B(tài)、內(nèi)容真實(shí)

C.字跡清晰D、易讀且不易擦除

26、藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄保持清潔,不能撕毀和任意涂改，記錄填寫的任何更

改要求是(ABC)。

A.簽注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨

C.說(shuō)明更改理由D.負(fù)責(zé)人簽名

27、批包裝記錄是依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計(jì)是要有

效控制填寫差錯(cuò)，批包裝記錄的每一頁(yè)均標(biāo)注(ABCD)oA、包裝產(chǎn)品的名

20

稱B、包裝規(guī)格

C.包裝形式D.產(chǎn)品的批號(hào)。

28、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查正確內(nèi)容（ABCD）。

A.包裝外觀和包裝是否完整B、打印信息是否正確

C.產(chǎn)品和包裝材料是否正確

D.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后是否再返還，防止產(chǎn)品混淆或污染。

29、每批藥品的檢驗(yàn)記錄要達(dá)到追溯該藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況，至少包

括的記錄（ABC）o

A.中間產(chǎn)品B、待包裝產(chǎn)品

C.成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄D、原料

30、質(zhì)量控制室配備必要的工具書與相關(guān)的物質(zhì)包括（ABCD）o

A.藥典B.標(biāo)準(zhǔn)圖譜

C.標(biāo)準(zhǔn)品D.對(duì)照品

四、配項(xiàng)選擇（正確的備選項(xiàng)填在題號(hào)內(nèi)，一個(gè)備選答案可能有多個(gè)題目進(jìn)行

選擇，也有備選答案沒(méi)有相應(yīng)的題目匹配）。

1.返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定

性考察的部門是（A）o

2.在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料要使用，需要批準(zhǔn)放行的部門（A）。

3.產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，立即報(bào)告的部門（）。

4,企業(yè)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，包裝材料印制的內(nèi)容

要與（C）核準(zhǔn)的一致。

5、批準(zhǔn)不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理的是（D）,

并且有記錄。

6、批記錄要保存至藥品有效期后一年，每批藥品都有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、

批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄，其管

理部門（A）o

21

7、原版空白的批生產(chǎn)記錄審核人是（G）。

8、原版空白的批生產(chǎn)記錄批準(zhǔn)人是（D）。

9、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)變更的所有文件與記錄保存的部門（A）o

10、定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢的部門（A）o

A.質(zhì)量管理部門B.銷售部門

C藥品監(jiān)督管理部門D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

E、企業(yè)負(fù)責(zé)人F、行政管理部門

G、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

11,物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括（A）o

12.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括（D）o

13.工藝規(guī)程的要求（C）o

14.文件編寫的要求（B

15.藥品劃分批的原則是（I）o

16.取樣的方法保證（J

17、留樣要保證（F）o

18、產(chǎn)品與物料的留樣時(shí)間（E）。

19、藥品發(fā)運(yùn)記錄要保證至少（F）。

20、企業(yè)因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，除外的情況是

（G）o

A.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；經(jīng)批準(zhǔn)

的供應(yīng)商；印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿;取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；

定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項(xiàng)；有效期或復(fù)驗(yàn)期。

B.分類存放、條理分明、便于查閱

C、不能任意更改，更改時(shí)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。

D.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)；產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；取樣、

檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項(xiàng);

22

有效期。

E、至少保存至產(chǎn)品放行后二年

F、保存至藥品有效期后一年

G、有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的。

H、能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。

I、確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性

J、科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性

《藥品管理法》及GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題

姓名得分

一、填空：（每空1分，共25分）

1.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期（維修）、（保養(yǎng)）和（驗(yàn)證）。

2.記錄應(yīng)保持（整潔）、不得（撕毀）和任意（涂改），更改時(shí)，在更改處（簽名），并

使（原數(shù)據(jù)）仍可辯認(rèn)。

3.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（標(biāo)簽），并附有（使用說(shuō)明書）。

4.（生產(chǎn)工藝規(guī)程）和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理

（修訂）、（審批）手續(xù)。

5.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的凈壓差應(yīng)大于（5Pa）,潔凈室（區(qū)）與室外大

氣的凈壓差應(yīng)大于（10Pa）,并應(yīng)有指示壓差的裝置。

6、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一（性質(zhì)）和（質(zhì)量），并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一

定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應(yīng)編制（生產(chǎn)批號(hào)）。

7、進(jìn)入潔凈室的人員不得（化妝）和（佩帶飾物），不得（裸手）直接接觸藥品。

8、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須與（藥品監(jiān)督管理部門）批準(zhǔn)的（內(nèi)容）、（式樣）、（文字）

相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、領(lǐng)用。

二、選擇題（每空3分，共30分）

1.藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須要注明的有（B）

23

A.品名、熱格、批準(zhǔn)文號(hào)B、品名、規(guī)格、批號(hào)

C.品名、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)D.品名、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

2、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期（B）0

A.當(dāng)年B.后一生C.后二年D.后三年

3.同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作（A）在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。

A.不得B.可以

4、潔凈室（區(qū)）的溫度一般控制在（B）,相對(duì)濕度控制在（D

A.18-24℃B.18-26℃C、45%-60%D、45%-65%

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的（B）

A.儀器設(shè)備B.包裝材料和容器

6、生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合（B）

A.食用要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求

7、藥品（13）和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

A.技術(shù)管理部門B.生產(chǎn)管理部門

8、（A）部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。

A.質(zhì)量管理部門B.物料供應(yīng)部門C.財(cái)務(wù)部門

9、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)是（A）

A.待驗(yàn)B.驗(yàn)證

三、判斷題（每空2分，共16分）

假藥打火，劣藥打小,不屬于假藥、劣藥的打J

1.包裝物上未標(biāo)明有效期。（:）

2、生產(chǎn)批號(hào)打錯(cuò)，用紙貼上后重新打印批號(hào)。（V）

3.藥品成分含量超過(guò)了國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（4-）

4、藥品在保存過(guò)程中，稍有變質(zhì)。（X）

5.忘記了打印生產(chǎn)批號(hào)。（+）

6.藥品運(yùn)輸時(shí)，受到了污染。（X）

7、藥品經(jīng)化驗(yàn)不合格，經(jīng)返工后才達(dá)到合格。（V）

8、2002年6月1日買到的有效期為2002年5月1日的藥品。（4-）

1、四、名詞解釋：（每題5分，共15分）

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

24

2、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)

品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

1、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有

文件證明的一系列活動(dòng)。

2、五、簡(jiǎn)答題（每題7分，共14分）

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2、藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽需注明哪些內(nèi)容？

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。

標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、

生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員的健康有何要求？

藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮

膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

如何區(qū)別批

準(zhǔn)文號(hào)與批

號(hào)？

批號(hào)：用于

識(shí)別“批”

的一組數(shù)字

批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)

或字母加數(shù)

字。用以追

溯和審查該

批藥品的生

產(chǎn)歷史。

生產(chǎn)新藥或

25

者已有國(guó)家

標(biāo)準(zhǔn)的藥品

的，須經(jīng)國(guó)

務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門

批準(zhǔn)，并發(fā)

給藥品批冷

文號(hào)；藥品

生產(chǎn)企業(yè)在

取得藥品批

準(zhǔn)文號(hào)后，

方可生產(chǎn)該

藥品。

項(xiàng)目

編制單位國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門本企業(yè)生產(chǎn)車間

位數(shù)1個(gè)字母加8個(gè)數(shù)字1個(gè)字母加7個(gè)數(shù)字（我公司）

同一企業(yè)一個(gè)品種規(guī)格的產(chǎn)品與生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、生產(chǎn)日

與產(chǎn)品關(guān)系

對(duì)應(yīng)一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)期相關(guān)

新版GMP生產(chǎn)管理試題答案

姓名：日期：分?jǐn)?shù)：

滿分100分，每錯(cuò)一空扣1.5分

1.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以

確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

2.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量

和特性的均一性。

3.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日

期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

4.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明

原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

5.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或

交叉污染的可能口

26

6.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)

貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生

產(chǎn)工序。

7.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn),除在標(biāo)識(shí)

上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已

清潔等）。

8.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、

產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。

9.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批暹的人員出入。

10生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染

操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；干

燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避

免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;

液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；

11.生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品

生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于己清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。生產(chǎn)操作前：還應(yīng)當(dāng)核

對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要

求。

12.每批藥品的每?生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)

容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)

人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。

13.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。

14.包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或

待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名

稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

15.每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量

的生產(chǎn)狀態(tài)。

16.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免

發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。

17.單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其

正確無(wú)誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

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18.應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查

應(yīng)當(dāng)有記錄。

19.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：包裝外觀、包裝是否完整、產(chǎn)品

和包裝材料是否正確、打印信息是否正確、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。樣品從包裝生產(chǎn)

線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

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